Panoramica del mercato farmaceutico specializzato

Secondo una recente ricerca condotta da Business Research Insights, si stima che il mercato globale delle specialità farmaceutiche avrà un valore di circa 801,59 miliardi di dollari nel 2026. Si prevede che il mercato raggiungerà 1.727,89 miliardi di dollari entro il 2035, espandendosi a un CAGR del 9,95% dal 2026 al 2035.

ILMercato delle specialità farmaceutichesi sta espandendo rapidamente a causa della crescente domanda di terapie avanzate progettate per trattare condizioni complesse e croniche. A livello globale, più di 350 milioni di persone vivono con malattie rare, mentre oltre 537 milioni di adulti soffrono di diabete, creando una forte domanda di trattamenti farmaceutici specialistici. I farmaci specialistici rappresentano attualmente quasi il 50% della spesa totale per i farmaci soggetti a prescrizione in molti sistemi sanitari sviluppati. Sono state identificate oltre 7.000 malattie rare in tutto il mondo e quasi l’80% di esse sono genetiche e richiedono trattamenti altamente specializzati. Il mercato farmaceutico specializzato si concentra su prodotti biologici, terapie geniche e farmaci mirati che spesso richiedono una distribuzione controllata attraverso oltre 20.000 farmacie specializzate in tutto il mondo.

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L’analisi basata sui dati sta trasformando il mercato farmaceutico specializzato, consentendo alle aziende farmaceutiche di analizzare i risultati dei trattamenti attraverso set di dati contenenti milioni di cartelle cliniche. Gli operatori sanitari si affidano sempre più a piattaforme di monitoraggio digitale che raccolgono più di 500 punti dati dei pazienti per ciclo di trattamento per migliorare l’efficacia della terapia. Le catene di fornitura farmaceutiche specializzate prevedono una logistica a temperatura controllata in oltre 150 paesi, garantendo la stabilità del prodotto. Inoltre, quasi il 65% degli studi clinici condotti a livello globale coinvolgono farmaci specialistici come farmaci biologici o terapie mirate. Le piattaforme di analisi avanzate elaborano i dati sanitari in tempo reale in migliaia di ospedali, consentendo alle aziende di identificare le esigenze mediche non soddisfatte e accelerare l'innovazione farmaceutica specialistica.

Analisi dell'impatto dei fattori trainanti

Autista	(~) Impatto % sulla previsione CAGR	Rilevanza geografica	Cronologia dell'impatto
La crescente prevalenza di malattie croniche e rare aumenta la domanda di terapie specialistiche	8%	Globale; la domanda più alta in Nord America ed Europa	A lungo termine (4-8 anni)
Crescita nei prodotti biologici, nelle terapie geniche e nello sviluppo della medicina di precisione	9%	Globale; forte presenza di ricerca e sviluppo negli Stati Uniti, in Europa e nella regione Asia-Pacifico	Medio-lungo termine (3-7 anni)
Espansione delle reti di distribuzione delle farmacie specializzate che migliora l'accesso ai farmaci	6%	Nord America dominante; espansione in Europa e Asia-Pacifico	Medio termine (2-5 anni)
Gli incentivi governativi e il supporto normativo dei farmaci orfani accelerano le approvazioni	4%	Principalmente i mercati regolamentari degli Stati Uniti e dell’UE	Da breve a medio termine (1-4 anni)
Aumentare gli investimenti in ricerca e sviluppo e l’innovazione nelle terapie mirate	7%	Globale; principali hub farmaceutici negli Stati Uniti, nell’UE, in Cina e in Giappone	Medio-lungo termine (3-6 anni)

Analisi dell'impatto dei vincoli

Contenimento	(~) Impatto % sulla previsione CAGR	Rilevanza geografica	Cronologia dell'impatto
Il costo elevato dei farmaci specialistici comporta problemi di accessibilità economica e un accesso limitato ai pazienti	-2,5%	Globale; impatto più forte nei mercati emergenti e nei sistemi sanitari sensibili ai costi	A lungo termine (4-8 anni)
Restrizioni per il pagatore come autorizzazione preventiva, terapia graduale e limitazioni ai rimborsi	-1,8%	Nord America ed Europa	Da breve a medio termine (1-4 anni)
Produzione complessa e costi elevati di ricerca e sviluppo per prodotti biologici e terapie geniche	-1,6%	Globale; forte impatto negli Stati Uniti, nell’UE e in Giappone	Medio-lungo termine (3-6 anni)
Approvazioni normative rigorose e lunghi requisiti di sperimentazione clinica ritardano il lancio dei prodotti	-1,3%	Mercati regolamentari del Nord America e dell’Europa	Medio termine (2-5 anni)
Sfide logistiche della catena di fornitura e della catena del freddo per la distribuzione di prodotti biologici specializzati	-1,0%	Globale; più prominente nei mercati emergenti	Da breve a medio termine (1-4 anni)

Le 5 principali tendenze del mercato farmaceutico specializzato

1. Espansione delle terapie biologiche

I farmaci biologici rappresentano uno dei trend più importanti nel mercato delle specialità farmaceutiche. A livello globale, oltre 400 farmaci biologici hanno ricevuto l’approvazione normativa, mentre più di 1.500 candidati biologici sono attualmente in fase di sviluppo. I farmaci biologici sono ampiamente utilizzati nel trattamento di malattie come l’artrite reumatoide, la sclerosi multipla e il cancro, colpendo oltre 100 milioni di pazienti in tutto il mondo. Queste terapie derivano da cellule viventi e richiedono impianti di produzione altamente specializzati che spesso operano attraverso cicli di produzione di 24 ore. Il crescente utilizzo di anticorpi monoclonali, che rappresentano oltre il 60% dei farmaci biologici, continua ad espandere il mercato farmaceutico specializzato e a promuovere opzioni terapeutiche avanzate.

2. Crescita della Medicina di Precisione

La medicina di precisione sta trasformando il mercato delle specialità farmaceutiche adattando i trattamenti ai profili genetici individuali. Ogni anno in tutto il mondo vengono condotti più di 10 milioni di test genetici, consentendo ai medici di abbinare ai pazienti terapie mirate. Quasi il 75% dei farmaci oncologici approvati negli ultimi anni prevede approcci di medicina di precisione. L’uso delle tecnologie di sequenziamento genomico è aumentato di oltre il 300% nell’ultimo decennio, consentendo agli operatori sanitari di identificare biomarcatori specifici legati alla progressione della malattia. Queste innovazioni migliorano i risultati del trattamento per condizioni come il cancro, le malattie autoimmuni e le malattie genetiche rare, rafforzando l’importanza delle terapie personalizzate nel mercato delle specialità farmaceutiche.

3. Crescente domanda di trattamenti per le malattie rare

Le malattie rare colpiscono complessivamente più di 350 milioni di persone in tutto il mondo, il che le rende una delle principali aree di interesse nel mercato farmaceutico specializzato. Circa il 95% delle malattie rare non dispone ancora di trattamenti approvati, creando enormi opportunità per l’innovazione farmaceutica. Le agenzie di regolamentazione hanno introdotto programmi sui farmaci orfani che forniscono incentivi come periodi di esclusività estesi e approvazioni accelerate. Attualmente sono più di 600 i farmaci orfani approvati in tutto il mondo. Le organizzazioni di ricerca stanno conducendo oltre 2.000 studi clinici focalizzati specificamente sulle terapie per le malattie rare, evidenziando la crescente importanza delle soluzioni farmaceutiche specialistiche.

4. Aumentare l'adozione di farmacie specializzate

Le farmacie specializzate svolgono un ruolo fondamentale nella distribuzione di farmaci complessi all'interno del mercato farmaceutico specializzato. Esistono oltre 20.000 farmacie specializzate in tutto il mondo, molte delle quali forniscono formazione ai pazienti, monitoraggio dell'aderenza e supporto per la somministrazione dei farmaci. Le farmacie specializzate trattano farmaci che richiedono un rigoroso controllo della temperatura tra 2°C e 8°C, garantendo una consegna sicura ai pazienti. Inoltre, quasi il 70% delle prescrizioni di farmaci specialistici richiede il coordinamento tra medici, assicuratori e farmacisti. Questi servizi integrati migliorano la compliance terapeutica e riducono i tassi di ospedalizzazione di quasi il 25%, rendendo le farmacie specializzate una componente chiave dell’ecosistema del mercato farmaceutico specializzato.

5. Espansione delle terapie cellulari e geniche

Le terapie cellulari e geniche rappresentano uno dei segmenti in più rapida evoluzione nel mercato delle specialità farmaceutiche. A livello globale, sono attualmente in corso oltre 2.500 studi clinici sulla terapia genica, mirati a patologie come la cecità ereditaria, la distrofia muscolare e alcuni tipi di cancro. Queste terapie modificano il materiale genetico per trattare le malattie alla radice piuttosto che limitarsi a gestire i sintomi. Sono già state approvate oltre 40 terapie geniche in tutto il mondo. Gli impianti di produzione di prodotti per la terapia genica richiedono ambienti puliti avanzati con livelli di contaminazione controllati inferiori a 1 particella per metro cubo, riflettendo l'alto livello di specializzazione coinvolto nel mercato farmaceutico specializzato.

Crescita regionale e domanda

• America del Nord

Il Nord America domina il mercato delle specialità farmaceutiche grazie alle infrastrutture sanitarie avanzate e ai significativi investimenti nella ricerca. La regione ospita più di 6.000 aziende biotecnologiche e oltre 1.500 impianti di produzione farmaceutica. Gli Stati Uniti da soli conducono quasi il 40% degli studi clinici globali, molti dei quali coinvolgono prodotti farmaceutici specialistici. Più di 60 milioni di adulti nel Nord America soffrono di malattie croniche come l’artrite e il diabete, il che aumenta la domanda di farmaci specialistici. La regione dispone inoltre di oltre 5.000 farmacie specializzate che forniscono servizi di supporto ai pazienti. Inoltre, più di 120 università di ricerca collaborano con aziende farmaceutiche per sviluppare terapie innovative, rafforzando la posizione del Nord America nel mercato farmaceutico specializzato.

• Europa

L’Europa rappresenta un altro importante hub nel mercato delle specialità farmaceutiche, con oltre 4.000 aziende farmaceutiche che operano in tutta la regione. Paesi come Germania, Francia e Svizzera ospitano più di 300 impianti di produzione biofarmaceutica avanzata. L’Europa conduce circa il 25% degli studi di ricerca clinica globale, molti dei quali si concentrano su farmaci biologici e trattamenti per le malattie rare. Nella regione vivono oltre 30 milioni di persone affette da malattie rare, il che crea una forte domanda di farmaci specialistici. Inoltre, il sistema sanitario europeo comprende più di 15.000 ospedali che forniscono cure specializzate che richiedono terapie farmaceutiche avanzate. Questi fattori supportano la continua crescita del mercato farmaceutico specializzato.

• Asia-Pacifico

L’Asia-Pacifico sta emergendo come una regione in significativa crescita per il mercato delle specialità farmaceutiche, trainata da una popolazione che supera i 4,5 miliardi di persone. Paesi come Cina, Giappone e India hanno creato più di 2.000 stabilimenti di produzione farmaceutica focalizzati su farmaci speciali. La regione conduce oltre 20.000 studi clinici ogni anno, riflettendo la crescente attività di ricerca farmaceutica. L’Asia-Pacifico conta inoltre più di 50 milioni di pazienti con diagnosi di malattie rare, molti dei quali necessitano di trattamenti specializzati. I governi di tutta la regione hanno introdotto politiche che incoraggiano l’innovazione farmaceutica, compresi finanziamenti per la ricerca a sostegno di oltre 500 start-up biotecnologiche coinvolte nello sviluppo di farmaci speciali.

• Medio Oriente e Africa

Il mercato delle specialità farmaceutiche in Medio Oriente e in Africa si sta sviluppando costantemente grazie all’espansione delle infrastrutture sanitarie. La regione comprende più di 1.000 ospedali dotati di strutture terapeutiche avanzate in grado di somministrare terapie specialistiche. Le malattie croniche colpiscono quasi 100 milioni di persone in tutta la regione, aumentando la domanda di trattamenti innovativi. Paesi come gli Emirati Arabi Uniti e l’Arabia Saudita hanno creato più di 20 centri di ricerca biotecnologica per sostenere lo sviluppo farmaceutico. Inoltre, progetti di investimenti nel settore sanitario del valore di miliardi di dollari stanno migliorando l’accesso ai farmaci specialistici per le popolazioni che superano i 500 milioni di persone, rafforzando il mercato farmaceutico specializzato nella regione.

Le migliori aziende nel mercato farmaceutico specializzato

• Novo Nordisk
• Pfizer
• Eli Lilly
• Amgen
• Prodotti farmaceutici Teva
• Abbvie Inc
• Biogen
• Scienze di Galaad
• Prodotti farmaceutici Vertex
• Johnson & Johnson
• Merck
• Sanofi-Aventis
• Roche
• Novartis
• Bristol Myers Squibb

Profilo e panoramica delle principali aziende

Novo Nordisk

Sede: Danimarca

Novo Nordisk è una delle aziende leader nel mercato delle specialità farmaceutiche, specializzata in diabete, obesità e disturbi endocrini rari. L'azienda opera in più di 80 paesi e commercializza i suoi medicinali in oltre 170 paesi in tutto il mondo. Le sue terapie supportano più di 45 milioni di pazienti che vivono con malattie croniche in tutto il mondo. L'azienda impiega oltre 77.000 professionisti nelle operazioni di ricerca, produzione e commerciali. Novo Nordisk gestisce impianti di produzione in più di 10 paesi e gestisce centri di ricerca in 5 principali località globali. L'azienda investe miliardi ogni anno nella ricerca scientifica e nello sviluppo clinico per migliorare i trattamenti per le malattie metaboliche e croniche. La sua rete di distribuzione globale garantisce la fornitura costante di terapie specializzate agli ospedali e alle farmacie specializzate in tutto il mondo.

Pfizer

Sede: Stati Uniti

Pfizer è una delle più grandi organizzazioni farmaceutiche nel mercato dei prodotti farmaceutici speciali, con attività in più di 150 paesi. L'azienda sviluppa trattamenti in oncologia, vaccini, immunologia e malattie rare. Pfizer conduce oltre 100 programmi di ricerca clinica mirati a patologie complesse. Gestisce decine di impianti di produzione in più continenti per garantire la produzione di medicinali su larga scala. L'azienda collabora con più di 300 istituti di ricerca e università globali. I suoi team scientifici comprendono decine di migliaia di ricercatori che lavorano su terapie innovative. Pfizer distribuisce ogni anno miliardi di dosi terapeutiche a ospedali, cliniche e farmacie in tutto il mondo.

Eli Lilly

Sede: Stati Uniti

Eli Lilly è attiva nell'innovazione farmaceutica da oltre 140 anni e si concentra sui trattamenti per il diabete, l'oncologia e i disturbi neurologici. L'azienda conduce più di 60 programmi di ricerca clinica attivi mirati alle malattie croniche. Eli Lilly gestisce impianti di produzione in più di 15 paesi in Nord America, Europa e Asia. I suoi medicinali sono utilizzati da milioni di pazienti in tutto il mondo affetti da patologie metaboliche e neurologiche. L'azienda impiega oltre 35.000 professionisti a livello globale coinvolti nella ricerca e nella produzione. Eli Lilly collabora inoltre con più di 200 istituzioni sanitarie in tutto il mondo per accelerare lo sviluppo di farmaci. L'azienda continua ad espandere la propria pipeline farmaceutica specializzata mirata a malattie complesse.

Amgen

Sede: Stati Uniti

Amgen è un leader nel campo delle biotecnologie specializzato in terapie biologiche per oncologia, malattie cardiovascolari e disturbi immunitari. L'azienda gestisce più di 20 centri di ricerca e sviluppo globali focalizzati sulla biotecnologia avanzata. Amgen gestisce studi clinici in più di 40 paesi, coinvolgendo migliaia di pazienti. I suoi farmaci biologici sono utilizzati da milioni di pazienti affetti da malattie croniche in tutto il mondo. L'azienda gestisce diversi impianti di produzione biologica su larga scala che producono farmaci avanzati a base di proteine. Amgen impiega più di 25.000 scienziati e professionisti sanitari a livello globale. L'azienda investe molto anche nelle tecnologie di ricerca genomica e molecolare.

Prodotti farmaceutici Teva

Sede: Israele

Teva Pharmaceuticals è uno dei maggiori produttori farmaceutici nel mercato farmaceutico specializzato. L'azienda gestisce impianti di produzione in più di 30 paesi e distribuisce medicinali a livello globale. Teva produce migliaia di prodotti farmaceutici, compresi farmaci speciali per disturbi neurologici e respiratori. L'azienda fornisce medicinali a più di 60 mercati internazionali. I suoi gruppi di ricerca conducono studi clinici in più continenti mirando a malattie complesse. Teva impiega più di 35.000 lavoratori in tutto il mondo nelle divisioni produttive, di ricerca e commerciali. L'azienda mantiene inoltre partnership con operatori sanitari per espandere l'accesso ai trattamenti specialistici.

AbbVie Inc

Sede: Stati Uniti

AbbVie è nota per lo sviluppo di terapie innovative per malattie autoimmuni, oncologia e condizioni neurologiche. L'azienda conduce ricerche in più di 25 laboratori globali. AbbVie collabora con centinaia di ospedali e organizzazioni di ricerca in tutto il mondo. Le sue terapie sono utilizzate da milioni di pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche. L'azienda gestisce impianti di produzione in Nord America, Europa e Asia. AbbVie investe ogni anno molto in programmi di ricerca immunologica e oncologica. L'organizzazione conduce inoltre numerosi studi clinici che coinvolgono migliaia di pazienti in tutto il mondo.

Biogen

Sede: Stati Uniti

Biogen è specializzata nel trattamento di malattie neurologiche e neurodegenerative come la sclerosi multipla e l'atrofia muscolare spinale. L'azienda gestisce strutture di ricerca in 3 continenti. Biogen conduce studi clinici che coinvolgono migliaia di pazienti in numerosi paesi. Le sue terapie supportano i pazienti affetti da disturbi neurologici in tutto il mondo. L’azienda investe in modo significativo nella ricerca sulle neuroscienze e sulle piattaforme biotecnologiche avanzate. Biogen gestisce diversi impianti di produzione che producono medicinali biologici specializzati. La sua forza lavoro globale comprende migliaia di ricercatori e professionisti sanitari.

Scienze di Galaad

Sede: Stati Uniti

Gilead Sciences si concentra su terapie antivirali e trattamenti specialistici per malattie come l'HIV e l'epatite. L'azienda distribuisce medicinali in più di 100 paesi in tutto il mondo. I suoi programmi di trattamento avvantaggiano milioni di pazienti affetti da malattie infettive. Gilead gestisce laboratori di ricerca concentrati su oncologia, virologia e immunologia. L'azienda gestisce numerosi studi clinici che coinvolgono migliaia di partecipanti in tutto il mondo. I suoi team scientifici sviluppano terapie innovative per malattie potenzialmente letali. Gilead continua ad espandere i partenariati di ricerca con università e aziende biotecnologiche.

Prodotti farmaceutici Vertex

Sede: Stati Uniti

Vertex Pharmaceuticals è specializzata in trattamenti per malattie genetiche rare, inclusa la fibrosi cistica. L'azienda gestisce laboratori di ricerca in più di 20 sedi in tutto il mondo. Vertex conduce studi clinici in più paesi coinvolgendo migliaia di pazienti. Le sue terapie hanno migliorato significativamente i risultati per le persone affette da malattie rare. L'azienda impiega migliaia di scienziati specializzati nella medicina genetica e molecolare. Vertex investe molto nelle tecnologie di editing genetico e nella ricerca sulla medicina di precisione. La sua pipeline comprende molteplici terapie avanzate mirate a malattie genetiche rare.

Johnson & Johnson

Sede: Stati Uniti

Johnson & Johnson opera in più di 60 paesi e impiega oltre 130.000 persone in tutto il mondo. La sua divisione farmaceutica si concentra su oncologia, immunologia e trattamenti di malattie infettive. L'azienda conduce ricerche in decine di centri di innovazione a livello globale. Johnson & Johnson produce medicinali specialistici utilizzati negli ospedali e nelle cliniche specializzate in tutto il mondo. L'organizzazione conduce numerosi studi clinici mirati a malattie complesse. La sua rete di distribuzione globale fornisce medicinali ai sistemi sanitari in oltre 100 mercati. L’azienda continua a investire massicciamente nella biotecnologia e nell’innovazione farmaceutica.

Merck

Sede: Stati Uniti

Merck sviluppa farmaci specialistici in oncologia, vaccini e terapie per malattie infettive. L'azienda gestisce impianti di produzione in più di 30 paesi in tutto il mondo. Merck conduce programmi di ricerca clinica in centinaia di ospedali in tutto il mondo. I suoi medicinali sono utilizzati da milioni di pazienti affetti da malattie croniche e infettive. L’azienda impiega decine di migliaia di scienziati e professionisti sanitari. Merck gestisce inoltre numerosi laboratori di ricerca globali focalizzati sulla scoperta di farmaci avanzati. La sua pipeline farmaceutica specialistica comprende numerose terapie in fase di sviluppo.

Sanofi-Aventis

Sede: Francia

Sanofi-Aventis si concentra su medicinali specialistici per malattie rare, vaccini e trattamenti immunologici. L'azienda gestisce centri di ricerca in 5 continenti. Sanofi distribuisce prodotti farmaceutici in più di 100 paesi in tutto il mondo. I suoi medicinali sono utilizzati da milioni di pazienti che necessitano di terapie specializzate. L'azienda impiega decine di migliaia di lavoratori in tutto il mondo nei settori della ricerca e della produzione. Sanofi conduce inoltre numerosi studi clinici incentrati sulle terapie per le malattie rare. Le sue iniziative sanitarie globali sostengono un migliore accesso ai farmaci.

Roche

Sede: Svizzera

Roche è un leader nel settore biotecnologico e farmaceutico con strutture di ricerca avanzate focalizzate sull'oncologia e sulla diagnostica. L'azienda gestisce più di 80 programmi di ricerca clinica mirati a malattie complesse. Roche gestisce numerosi impianti di produzione che producono farmaci biologici. I suoi trattamenti sono utilizzati negli ospedali e nei centri sanitari specializzati in tutto il mondo. L'azienda impiega più di 100.000 professionisti a livello globale nel settore ricerca e sviluppo. Roche investe molto anche nelle tecnologie della medicina di precisione. La sua divisione diagnostica supporta il rilevamento avanzato delle malattie in tutto il mondo.

Novartis

Sede: Svizzera

Novartis sviluppa terapie innovative tra cui terapie geniche e farmaci oncologici mirati. L'azienda gestisce laboratori di ricerca in più di 30 paesi in tutto il mondo. Novartis conduce studi clinici che coinvolgono migliaia di pazienti in più continenti. I suoi medicinali sono distribuiti a livello globale attraverso ampie partnership sanitarie. L'azienda impiega oltre 100.000 lavoratori in tutto il mondo coinvolti nell'innovazione farmaceutica. Novartis gestisce anche numerosi impianti di produzione biotecnologica. I suoi gruppi di ricerca si concentrano sullo sviluppo di terapie cellulari e geniche avanzate.

Bristol Myers Squibb

Sede: Stati Uniti

Bristol Myers Squibb è specializzata in oncologia, malattie cardiovascolari e trattamenti immunologici. L'azienda conduce studi clinici in dozzine di paesi in tutto il mondo. Le sue specialità medicinali sono utilizzate da milioni di pazienti affetti da malattie gravi. Bristol Myers Squibb gestisce numerosi laboratori di ricerca focalizzati sull'innovazione biotecnologica. L'azienda impiega decine di migliaia di professionisti in tutto il mondo nei settori della ricerca e della produzione. Collabora con centinaia di ospedali e istituzioni accademiche. L'azienda continua ad espandere la propria pipeline di prodotti farmaceutici specialistici mirati a patologie mediche complesse.

Conclusione

Il mercato delle specialità farmaceutiche continua ad evolversi poiché i sistemi sanitari si affidano sempre più a trattamenti avanzati per affrontare malattie complesse. Con oltre 7.000 malattie rare identificate a livello globale e milioni di pazienti che necessitano di cure specialistiche, la domanda di soluzioni farmaceutiche specialistiche continua ad espandersi. Innovazioni come i prodotti biologici, le terapie geniche e la medicina di precisione stanno trasformando il modo in cui vengono curate le malattie. Le aziende farmaceutiche stanno conducendo migliaia di studi clinici in più continenti, supportati da istituti di ricerca e operatori sanitari. Mentre i sistemi sanitari globali trattano popolazioni in crescita e tassi di malattie croniche in aumento, il mercato dei prodotti farmaceutici specialistici rimarrà un motore fondamentale dell’innovazione farmaceutica e della cura dei pazienti.