Marktgröße, Anteil, Wachstum und Branchenanalyse für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe, nach Typ (synthetische APIs und Biotech-APIs), nach Anwendung (ZNS, Herz-Kreislauf-, Urogenital-/Hormonmedikamente, Atemwege und Rheumatologie) sowie regionale Einblicke und Prognosen bis 2035

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Marktüberblick für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe

Die globale Größe des Marktes für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe wuchs im Jahr 2024 rasch und wird bis 2032 erheblich wachsen und im Prognosezeitraum eine erstaunliche CAGR aufweisen.

Die pharmazeutischen Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, API) haben aufgrund ihrer therapeutischen Wirkung in Arzneimitteln als Grundlage für Arzneimittel eine herausragende Stellung auf den Märkten erlangt. APIs sind ein wesentlicher Bestandteil der Arzneimittelformulierung, zu der auch rezeptfreie Medikamente (OTC) und fortschrittliche Biologika gehören. Die Marktbewegung boomt aufgrund der zunehmenden Prävalenz chronischer Erkrankungen und ZivilisationskrankheitenGesundheitspflegeInfrastruktur und die wachsende Weltbevölkerung. Die anderen Faktoren, die zu dieser erhöhten Nachfrage nach hochwertigen APIs beitragen, sind technologische Fortschritte und das Aufkommen von Biosimilars.

WICHTIGSTE ERKENNTNISSE

AUSWIRKUNGEN VON COVID-19

Die LFP-Batterie hatte aufgrund der COVID-19-Pandemie einen positiven Effekt

Die globale COVID-19-Pandemie war beispiellos und erschütternd, da der Markt im Vergleich zum Niveau vor der Pandemie in allen Regionen eine geringere Nachfrage als erwartet verzeichnete. Das plötzliche Marktwachstum, das sich im Rückgang der CAGR widerspiegelt, ist darauf zurückzuführen, dass das Marktwachstum und die Nachfrage wieder das Niveau vor der Pandemie erreichen.

Die COVID-19-Pandemie hat die Aufmerksamkeit auf die Rolle von APIs im globalen Gesundheitswesen gelenkt. Der Bedarf an antiviralen Medikamenten und Beatmungsmitteln stieg in beispiellose Höhen, insbesondere an Medikamenten wie Remdesivir und Favipiravir. Dies führte zu einer erneuten Regierungspolitik, die darauf abzielte, die lokalen Produktionskapazitäten zu stärken und so die Importe zu senken. In diesem Zeitraum gab es realisierbare F&E-Investitionen und parallele Entwicklungen; Daher beeilten sich Pharmaunternehmen, Behandlungen und Impfstoffe zu entwickeln. Folglich wurde das Wachstum des API-Marktes als stetige und garantierte Bedeutung für die Widerstandsfähigkeit des Gesundheitswesens angesehen.

NEUESTE TRENDS

Der Aufstieg biotechnologischer APIs treibt den Markt für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe voran

Einer der bedeutendsten Trends heute sind tatsächlich Biotech-APIs, die als Ergebnis der Fortschritte bei Biologika und Biosimilars entstanden sind. Im Gegensatz zu synthetischen Wirkstoffen wurden biotechnologische Wirkstoffe durch fortschrittliche biotechnologische Prozesse aus Lebensformen gewonnen. Der Bedarf und die Dynamik dieses Trends sind auf ihre Anwendung bei vielen komplizierten Krankheiten wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und seltenen Erbkrankheiten zurückzuführen. Biotech-APIs eröffneten die Möglichkeit, Therapien für bestimmte Erkrankungen zu entwickeln. Sie haben die personalisierte Medizin im Pharmabereich initiiert. Der Wechsel signalisierte den Fokus der Branche auf die Szene innovativer Behandlungen für ungedeckten Bedarf, und die Unternehmen würden viel Geld für den Kapazitätsaufbau in diesem Bereich ausgeben.

• Nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wurden im Jahr 2023 weltweit über 2.500 neue Arzneimittelanträge für Wirkstoffe geprüft, was die zunehmende Innovation bei pharmazeutischen Formulierungen widerspiegelt.

• Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) berichtete, dass im Jahr 2023 fast 30 % der in der Europäischen Union zugelassenen Wirkstoffe mit den Therapiegebieten Onkologie und Immunologie in Zusammenhang standen, was eine Verlagerung hin zu Spezialmedikamenten verdeutlicht.

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Marktsegmentierung für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe

Nach Typ

Je nach Typ kann der globale Markt in synthetische APIs und Biotech-APIs eingeteilt werden

• Synthetische APIs: Dies ist bei all diesen APIs der Fall, bei denen APIs durch chemische Synthese hergestellt werden. Aufgrund seiner Wirtschaftlichkeit, Vielseitigkeit und groß angelegten Anwendbarkeit zur Behandlung verschiedener Krankheiten hat es einen großen Markt. Es wird hauptsächlich in Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen, ZNS-Erkrankungen und Infektionskrankheiten eingesetzt. Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der synthetischen Chemie sind sie effizienter und reiner geworden, was ihren kontinuierlichen Bedarf in konventionellen Anwendungen in der Pharmaindustrie sicherstellt.

• Biotech-APIs: Der zunehmende Anteil der Biotechnologie an der gesamten AP-Produktion stammt von biotechnologischen APIs, die aus biologischen Quellen stammen, z. B. Proteinen und Nukleinsäuren. Biotech-APIs werden für die Herstellung von Biologika wie monoklonalen Antikörpern, Impfstoffen und Gentherapien hergestellt. Im Vergleich zu synthetischen APIs sind Biotech-APIs komplizierter und teurer, sie sind jedoch bei der Behandlung spezifischer Krankheiten am wirksamsten und können daher in der modernen Medizin von heute nicht mehr weggelassen werden. Dies wäre eine treibende Kraft bei der Weiterentwicklung von Präzisionsmedizin und Biosimilars sowie anderen pharmazeutischen Veränderungen.

Auf Antrag

Basierend auf der Anwendung kann der globale Markt in ZNS, Herz-Kreislauf, Urogenital-/Hormonmedikamente, Atemwegserkrankungen und Rheumatologie eingeteilt werden

• ZNS: APIs, die in diesem Segment enthalten sind, zielen auf die Behandlung neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson, Depression und Epilepsie ab. Dieses Segment wächst weiter, da immer mehr Patienten psychische Störungen und neurodegenerative Erkrankungen aufweisen. Darüber hinaus trägt die Forschung in der Neuropharmakologie daher zu einer wachsenden Pipeline an ZNS-zielgerichteten Therapeutika bei.

• Herz-Kreislauf: Herz-Kreislauf-APIs werden hauptsächlich bei Herzerkrankungen, Bluthochdruck und anderen damit verbundenen Erkrankungen eingesetzt. Die Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die aus einem bewegungsarmen Lebensstil und einer alternden Bevölkerung resultieren, erhöht daher den Bedarf an diesen Wirkstoffen. Die heutigen Arzneimittelverabreichungssysteme und Kombinationstherapien steigern die Wirksamkeit solcher Herz-Kreislauf-Medikamente.

• Urogenital-/Hormonmedikamente: APIs für Urogenital- und Hormonmedikamente werden für Hormonungleichgewichte, Prostatastörungen und sexuelle Gesundheit bereitgestellt. Der Schwerpunkt auf Hormontherapien aufgrund von Wechseljahren oder Unfruchtbarkeit stellt einen wichtigen Bereich innerhalb dieser Kategorie dar. Fortschritte in der Biotechnologie haben zur Entwicklung wirksamerer und patientenfreundlicherer Formulierungen geführt, die das Wachstum dieses Segments vorantreiben.

• Atemwege: Atemwegs-APIs gehören zu den wichtigen APIs für die Behandlung von Krankheiten wie Asthma, COPD, COPD-Komplikationen und anderen chronischen Atemwegserkrankungen. Die Pandemie hat gezeigt, dass dieser Bereich an Einfluss gewinnt und auch die Nachfrage nach Therapien steigt. Die kontinuierliche Weiterentwicklung inhalationsbasierter Verabreichungssysteme eröffnet neue Wege für bessere Ergebnismöglichkeiten für Patienten und steigert die Umsätze auf dem Markt.

• Rheumatologie: Zu den Wirkstoffen der Rheumatologie gehören chronische und Autoimmunerkrankungen, die Gelenke und andere Gewebe betreffen. Häufige Beispiele sind rheumatoide Arthritis und Lupus. In diesem Bereich entwickelte biologische Arzneimittel haben die therapeutische Behandlung verändert und ermöglichen eine wesentlich bessere Kontrolle der Symptome, wodurch die Lebensqualität der Patienten verbessert wird. Der weltweite Anstieg der Inzidenz und Prävalenz solcher Erkrankungen lässt die Nachfrage nach diesem Segment weiter ansteigen.

MARKTDYNAMIK

Die Marktdynamik umfasst treibende und hemmende Faktoren, Chancen und Herausforderungen, die die Marktbedingungen angeben.

Treibende Faktoren

Die wachsende Nachfrage nach Generika und technologische Fortschritte treiben das Marktwachstum voran

Sicherlich hat die Nachfrage in vielen Teilen der Welt nach erschwinglicher und zugänglicher Gesundheitsversorgung den Einsatz von Generika, die stark von Wirkstoffen abhängig sind, exponentiell erhöht. Der Bereich der Generika boomt, vor allem in den Schwellenländern, wo der Patentschutz eines Blockbuster-Medikaments nach dem anderen wegen Ablaufs sinkt. Dies führt zu Investitionen in die API-Herstellung, um der wachsenden Nachfrage gerecht zu werden. Neue Technologien wie kontinuierliche Fertigung, grüne Chemie und KI-gesteuerte Produktionsprozesse verändern die Landschaft der API-Herstellung, verbessern die Effizienz, senken die Kosten und sorgen für Nachhaltigkeit in der Produktion. Ein solcher Fortschritt ist auch von entscheidender Bedeutung, um die sehr strengen Qualitätsstandards zu erfüllen, die Regulierungsbehörden weltweit durchsetzen.

• Laut Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) investierten im Jahr 2023 etwa 75 % der Pharmaunternehmen in den Ausbau ihrer API-Produktionskapazitäten, um der steigenden weltweiten Nachfrage nach Generika und Spezialarzneimitteln gerecht zu werden.

• Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt an, dass im Jahr 2023 schätzungsweise 1,5 Milliarden Menschen weltweit auf Generika angewiesen waren, was die Nachfrage nach kostengünstigen Wirkstoffen in Schwellenländern ankurbelte.

Einschränkender Faktor

Regulatorische Komplexität begrenzt das Wachstum des Marktes für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe

Das Wachstum des Marktes für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe ist jedoch mit strengen Vorschriften behaftet, die von Region zu Region kaum einheitlich sind. Dies führt häufig dazu, dass der Hersteller Batterietests, Dokumentations- und Zertifizierungsprozesse durchlaufen muss, bevor zertifiziert wird, dass er den lokalen Standards entspricht. Dies gilt umso mehr, wenn es um kleinere Marktteilnehmer geht, da ihnen möglicherweise die finanzielle und operative Kraft fehlt, um dem erforderlichen Umfang an Regulierungsbefolgung standzuhalten. Die Einhaltung von Standards wie Good Manufacturing Practices (GMP) und einigen Arzneibuchstandards, beispielsweise denen des United States Pharmacopeia (USP) oder denen des European Pharmacopoeia (EP), ist zeit- und kostenintensiv. Was alles noch schwieriger macht, ist die Art und Weise, wie wachsende neue und aufkommende regulatorische Erwartungen die Hersteller auf Trab halten – sie bemühen sich, sich an neue Regeln und Richtlinien anzupassen.

• Nach Angaben der US-amerikanischen Drug Enforcement Administration (DEA) stiegen die Kosten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für APIs für kontrollierte Substanzen im Jahr 2023 um 18 %, was den Markteintritt kleinerer Hersteller einschränkt.

• Die International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) stellte fest, dass im Jahr 2023 fast 40 % der API-Produktion aufgrund von Rohstoffknappheit und geopolitischen Spannungen mit Unterbrechungen der Lieferkette konfrontiert waren.

Die Expansion von Biologics schafft Wachstumschancen

Gelegenheit

Die schärfste Gelegenheit für dieBiologika und BiosimilarsDer Hauptmarkt sind chronische und seltene Krankheiten wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und genetische Erkrankungen. Diese Therapien bieten nicht nur eine kostengünstige, sondern auch eine spezifische, zielgerichtete Behandlung entlang eines bestimmten biologischen Wegs, um eine gezielte Therapie mit besseren Ergebnissen für die Patienten zu erreichen. Angesichts der Entwicklung des Gesundheitsmarktes investieren Gesundheitsregierungen und Akteure im privaten Sektor mehr in Bioproduktionsanlagen sowie in Forschung und Entwicklung und nutzen so die wachsende Nachfrage nach Biologika. Es werden Investitionen getätigt, um die Branche zu stärken, indem die Kapazität für die Massenproduktion komplexer Biologika erhöht wird. Ähnliche biotherapeutische Arzneimittel haben trotz der Ähnlichkeit mit dem ursprünglichen Biologikum eine vielversprechende Zukunft.

• Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat sich die Liste der präqualifizierten pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) zwischen 2021 und 2024 um 35 % erweitert, was den Herstellern mehr Spielraum für die Bereitstellung von WHO-gelisteten APIs im Rahmen globaler Gesundheitsprogramme eröffnet.

• Der Bericht von Invest India zeigt, dass Indiens API-Sektor wertmäßig etwa 35 % zur pharmazeutischen Produktionsproduktion des Landes beiträgt, was auf eine erhebliche Chance für weiteres Wachstum in der lokalen und Export-API-Produktion hinweist.

 

Schwachstellen in der Lieferkette sind die größte Herausforderung auf dem Markt für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe.

Herausforderung

Die Nachfrage und der Wohlstand des API-Marktes hängen von einer stabilen und effektiven globalen Lieferkette für die Beschaffung von Rohstoffen und Zwischenprodukten für die Herstellung von Wirkstoffen ab. Doch die Schäden durch die jüngsten geopolitischen Spannungen und Handelsbeschränkungen sowie die unglücklichen Nachrichten über die COVID-19-Viruspandemie haben die Verwundbarkeit dieser Lieferkette deutlich gemacht. Für viele Länder, insbesondere die importabhängigen Länder – die meisten von ihnen sind auf wichtige API-Produktionsstandorte wie Indien oder China angewiesen – könnten Störungen in der Rohstofflieferkette zu erheblichen Verzögerungen in den Produktionsplänen führen, was wiederum zu einer geringeren Verfügbarkeit und überhöhten Kosten führt. Störungen in der Rohstoffversorgung wirken sich erheblich auf die primären Hilfsstoffe und Materialien aus, die für die Herstellung fertiger pharmazeutischer Produkte erforderlich sind. Darüber hinaus ist die Belastung dadurch gestiegen, dass der gesamte Handelsprozess komplexer geworden ist, die Rohstoffpreise gestiegen sind und neue Handelshemmnisse eingeführt wurden. Dies hat die Konsistenz der Produktionspläne mehrerer Pharmaunternehmen beeinträchtigt und trägt dazu bei, die wachsende Nachfrage nach Medikamenten weltweit zu decken.

• Laut einer über die Richtliniendatenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlichten Studie werden mehr als 80 % der generischen Wirkstoffe weltweit und 40 % der Fertigarzneimittel in den USA aus Übersee (hauptsächlich Indien und China) importiert, was die Lieferkette einer hohen Anfälligkeit aussetzt.

• Die WHO warnt davor, dass die unzureichende Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und mangelnde Qualitätskontrolle bei der Herstellung von Wirkstoffen seit 2022 zu mehr als 300 gemeldeten Todesfällen in Afrika, Asien und im Pazifik beigetragen haben, die auf kontaminierte Wirkstoffe oder minderwertige Fertigarzneimittel zurückzuführen sind.

 

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AKTIVE PHARMAZEUTISCHE INHALTSSTOFFE MARKT REGIONALE EINBLICKE

• North America

Der größte und leistungsstärkste API-Markt der Welt ist Nordamerika. Es verfügt über ein hochentwickeltes Gesundheitssystem, solide Forschung und Entwicklung im Arzneimittelbereich sowie bahnbrechende Innovationen. Der US-amerikanische Markt für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe ist das führende Land in diesem Bereich und trägt zunehmend zur API-Entwicklung bei, insbesondere auf Biotech-Ebene, insbesondere zum Gewinn globaler Anteile an der Entwicklung von APIs. Die hohe Nachfrage nach Generika- und Markenprodukten auf dem US-Markt, die zum verstärkten Wachstum der API-Hersteller beiträgt, ist eine starke Triebkraft für dieses Wachstum. Die sich entwickelnde Situation der Regierung bei der Förderung der Produktion von Biosimilars und der personalisierten Medizin unterstreicht die Position der Region auf dem globalen API-Markt weiter.

• Europa

Unter allen Kontinenten bleibt Europa aufgrund seiner strengen Qualitätsstandards, nachhaltigen Produktionsmethoden und eines sehr strengen regulatorischen Umfelds für Arzneimittelsicherheit und -verwendung sehr wichtig auf dem globalen API-Markt. Die Regulierung und Gesetzgebung zur Arzneimittelsicherheit ist in der EU sehr streng, insbesondere im Hinblick auf die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) für ökologische Nachhaltigkeit. Einige der größten Biohersteller und Pharmaunternehmen in Europa leisten einen wesentlichen Beitrag zur globalen Lieferkette von APIs. Die Region widmet sich zunehmend der Herstellung von Biosimilars, was durch die Notwendigkeit bestimmt wird, Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Es wird keine Konkurrenz für solche nachhaltigen Herstellungsmethoden seitens der europäischen Hersteller geben, da die EU die Ökoflexibilität befürwortet und daher die Anwendung bewährter Verfahren ermöglicht.

• Asien

Asien hat sich als letzte, aber wahrscheinlich wichtigste Grenze für die Rentabilität des weltweiten Marktanteils aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe herauskristallisiert, basierend auf den verfügbaren Kostenvorteilen, dem Produktionspotenzial in großem Maßstab und dem steigenden internen Verbrauch. Riesige Nebengebäude sind Indien und China. Indien ist ein bedeutender Lieferant generischer API, wobei China eine herausragende Rolle bei der Produktion von Wirkstoffen und Rohstoffen spielt. Das regionale Produktionsökosystem weist deutlich niedrige Arbeitskosten auf; Die Verfügbarkeit von Rohstoffen ist reichlich vorhanden und staatliche Initiativen fördern die lokale Produktion. Die indische Regierung führte einige Initiativen ein, um Indiens Selbstversorgung zu verbessern, seine Importabhängigkeit von anderen Ländern zu verringern und seine eigene Arzneimittelproduktion zu steigern. In ähnlicher Weise hat sich die chinesische Regierung darauf konzentriert, die Pharmaindustrie stärker zu stärken, um sowohl den inländischen als auch den internationalen Markt bedienen zu können.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Wichtige Akteure der Branche treiben das Marktwachstum für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe durch Innovation voran.

Große Unternehmen wie Zhejiang NHU, Pfizer, Sun Pharmaceutical Industries, Teva und Mylan haben sich zu entscheidenden Akteuren bei der Expansion und Entwicklung des API-Marktes entwickelt, da sie durch ständige Innovationen, strategische Partnerschaften und Fortschritte in der Biotechnologie wichtige Beiträge zum Markt leisten. Um beispielsweise auf die steigende Nachfrage nach Biologika und Biosimilars zu reagieren, investiert Pfizer stark in die Herstellung biotechnologischer APIs. Sun Pharmaceutical Industries wird hochwertige generische APIs entwickeln, und Teva und Mylan sind für ihre Exzellenz bei der Herstellung generischer und biosimilarer APIs bekannt.

• Zhejiang NHU: Nach Angaben der China Pharmaceutical Industry Association produzierte Zhejiang NHU im Jahr 2023 über 5.000 Tonnen hochreine APIs und belieferte damit mehr als 800 Pharmakunden weltweit.

• Pfizer: Wie von der US-amerikanischen FDA berichtet, lieferte Pfizer im Jahr 2023 APIs für über 120 verschreibungspflichtige Medikamente, wobei der Schwerpunkt auf Herz-Kreislauf- und Onkologie-Medikamenten lag.

Liste der Marktunternehmen für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe

• Zhejiang NHU (China)
• Pfizer (United States)
• Sun Pharmaceutical Industries (India)
• Teva (Israel)
• Mylan (United States)

ENTWICKLUNG DER SCHLÜSSELINDUSTRIE

Wichtige Entwicklungen in der Branche steigern das Marktwachstum für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe durch Innovation.

November 2021: Zu den wenigen bedeutenden Ereignissen auf dem API-Markt gehörte im November 2021 die Ankündigung von Pfizer, 120 Millionen Dollar in den Ausbau seiner Biotech-API-Produktionsanlagen in den USA zu investieren, was zu einer stabileren und widerstandsfähigeren Lieferkette für fortschrittliche Therapeutika führen wird. Diese Investition unterstreicht das Engagement des Unternehmens, seine Produktionskapazitäten zu stärken und Lösungen für die steigende Nachfrage nach hochwertigen APIs anzubieten. Dies beweist auch, dass die Branche immer innovativer wird, da sie sich dramatisch auf die Produktion biotechnologischer APIs verlagert, die die Entwicklung komplexerer biologischer Therapien erleichtern würden.

BERICHTSBEREICH

Die Studie umfasst eine umfassende SWOT-Analyse und gibt Einblicke in zukünftige Entwicklungen im Markt. Es untersucht verschiedene Faktoren, die zum Wachstum des Marktes beitragen, und untersucht eine breite Palette von Marktkategorien und potenziellen Anwendungen, die sich auf seine Entwicklung in den kommenden Jahren auswirken könnten. Die Analyse berücksichtigt sowohl aktuelle Trends als auch historische Wendepunkte, bietet ein ganzheitliches Verständnis der Marktkomponenten und identifiziert potenzielle Wachstumsbereiche.

Dieser Forschungsbericht untersucht die Segmentierung des Marktes mithilfe quantitativer und qualitativer Methoden, um eine gründliche Analyse bereitzustellen, die auch den Einfluss strategischer und finanzieller Perspektiven auf den Markt bewertet. Darüber hinaus berücksichtigen die regionalen Bewertungen des Berichts die vorherrschenden Angebots- und Nachfragekräfte, die das Marktwachstum beeinflussen. Die Wettbewerbslandschaft wird sorgfältig detailliert beschrieben, einschließlich der Anteile wichtiger Marktkonkurrenten. Der Bericht umfasst unkonventionelle Forschungstechniken, Methoden und Schlüsselstrategien, die auf den erwarteten Zeitrahmen zugeschnitten sind. Insgesamt bietet es professionell und verständlich wertvolle und umfassende Einblicke in die Marktdynamik.