Marktgröße, Anteil, Wachstum und Branchenanalyse für biosimilare monoklonale Antikörper, nach Typ (Methode der begrenzten Verdünnung, Mikromanipulation, Methode der weichen Agarplatte und andere), nach Anwendung (chronische und Autoimmunerkrankungen, Onkologie und andere), regionale Einblicke und Prognose von 2025 bis 2035

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BIOSIMILARE MONOKLONALE ANTIKÖRPER-MARKTÜBERSICHT

Der weltweite Markt für biosimilare monoklonale Antikörper wird im Jahr 2025 4,71 Milliarden US-Dollar betragen und im Jahr 2026 voraussichtlich 4,88 Milliarden US-Dollar erreichen und bis 2035 weiter auf 6,67 Milliarden US-Dollar anwachsen, bei einer geschätzten jährlichen Wachstumsrate von 3,5 % von 2026 bis 2035.

Große, komplexe biologische Moleküle, die aus lebenden Lebewesen hergestellt werden und deren Charakterisierung und damit auch die Reproduktion oft schwierig sind, werden als „Biosimilars" bezeichnet, bei denen es sich um biologische Medikamente handelt. Biosimilare monoklonale Antikörper sind für die Behandlung einer Reihe von Autoimmunerkrankungen und chronischen Erkrankungen unerlässlich. Darüber hinaus bieten sie eine Chance, die Zugänglichkeit zu verbessern und die Kosten sowohl für den Einzelnen als auch für das Gesundheitssystem zu senken.

Der Markt für biosimilare monoklonale Antikörper wächst aufgrund verschiedener Faktoren. Der Markt für Antikörper wird durch die zunehmende Häufigkeit chronischer Krankheiten und den Bedarf an zugänglichen Behandlungsmöglichkeiten angetrieben. Die Entwicklung und Verwendung von Biosimilars wird zusätzlich durch den Patentablauf der Referenzprodukte, Möglichkeiten zur Kosteneinsparung und unterstützende regulatorische Rahmenbedingungen unterstützt. Der Markt wächst auch aufgrund der boomenden Biologika-Industrie und der Aussicht auf einen besseren Zugang zu lebensrettenden Behandlungen in Entwicklungsländern.

WICHTIGSTE ERKENNTNISSE

AUSWIRKUNGEN VON COVID-19

Störungen in der Lieferkette beeinträchtigten die Verfügbarkeit der Antikörper erheblich

Die globale COVID-19-Pandemie war beispiellos und erschütternd, da der Markt für biosimilare monoklonale Antikörper im Vergleich zum Niveau vor der Pandemie in allen Regionen eine geringere Nachfrage als erwartet verzeichnete. Der plötzliche Anstieg der CAGR ist auf das Wachstum des Marktes und die Rückkehr der Nachfrage auf das Niveau vor der Pandemie zurückzuführen, sobald die Pandemie vorbei ist.

Die Pandemie beeinträchtigte den Fortschritt zahlreicher aktueller klinischer Studien für monoklonale Biosimilars, indem sie zu Verzögerungen oder Unterbrechungen führte. Die Herstellung, der Vertrieb und die Verfügbarkeit pharmazeutischer Produkte – einschließlich monoklonaler Antikörper – wurden durch Verzögerungen und Unterbrechungen in der weltweiten Lieferkette beeinträchtigt. Die Aufmerksamkeit der Gesundheitssysteme wurde von anderen Therapiebereichen zugunsten der Kontrolle und Behandlung von COVID-19-Patienten abgelenkt.

NEUESTE TRENDS

Wachsende Betonung der Entwicklung monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Krebs

Der Markt für biosimilare monoklonale Antikörper hat in letzter Zeit begonnen, Krebsindikationen immer stärker in den Vordergrund zu rücken. Die Entwicklung monoklonaler Antikörper, die auf krebsbezogene Indikationen abzielen, erhält viel Aufmerksamkeit und Finanzierung. Durch das Angebot preisgünstigerer Ersatzstoffe für die teuren ursprünglichen monoklonalen Antikörper, die in der Krebsbehandlung eingesetzt werden, hoffen diese Biosimilars, den Zugang zu diesen potenziell lebensrettenden Behandlungen zu verbessern. Biotechnologische Fortschritte, ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Ursachen von Krebs und eine höhere Akzeptanz von Biosimilars in der Onkologie durch Aufsichtsbehörden und medizinisches Fachpersonal unterstützen die Entwicklung von Biosimilar-Antikörpern zur Behandlung von Krebs. Diese Entwicklung verdeutlicht das Potenzial monoklonaler Antikörper, ein Schlüsselbestandteil der sich verändernden Krebsbehandlungslandschaft zu werden.

• Aufsichtsbehörden haben über 60 monoklonale Biosimilar-Antikörper zugelassen, was einem Anstieg der gesamten Produktzulassungen um 25 % innerhalb kurzer Zeit entspricht.
• Mehr als 65 Länder haben Zulassungen für Trastuzumab-Biosimilars erteilt, was auf eine globale Marktdurchdringungsrate von über 70 % für die wichtigsten therapeutischen Antikörper hinweist.

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BIOSIMILAR MONOKLONALE ANTIKÖRPER MARKTSEGMENTIERUNG

Nach Typ

Je nach Typ kann der Markt in begrenzte Verdünnungsmethode, Mikromanipulation, Weichagarplattenmethode und andere unterteilt werden

• 1. Begrenzte Verdünnungsmethode: Zellen werden seriell verdünnt, sodass einzelne Vertiefungen oder Röhrchen einzelne Zellen enthalten. Dies ermöglicht die Isolierung und das Wachstum klonaler Populationen für Reinkulturstudien.
• 2. Mikromanipulation: Einzelne Zellen werden unter dem Mikroskop mithilfe feiner Glasnadeln oder Mikropipetten physikalisch getrennt. Es ist präzise, ​​erfordert jedoch Geschick und spezielle Ausrüstung.
• 3. Methode mit weicher Agarplatte: Zellen werden in halbfestem Agar suspendiert, um ihre Fähigkeit zum unabhängigen Wachstum zu testen (verankerungsunabhängiges Wachstum). Wird häufig zur Auswahl transformierter oder tumorigener Zellen verwendet.
• 4. Andere Methoden: Fortgeschrittene Techniken, die einzelne Zellen anhand spezifischer Eigenschaften wie Größe, Fluoreszenz oder räumlicher Lage isolieren und so eine hohe Reinheit und Präzision gewährleisten.

Auf Antrag

Je nach Anwendung kann der Markt in chronische und Autoimmunerkrankungen, Onkologie und andere unterteilt werden

• Chronische und Autoimmunerkrankungen: Chronische und Autoimmunerkrankungen entstehen, wenn das körpereigene Immunsystem fälschlicherweise gesunde Zellen angreift, was zu anhaltenden Entzündungen und Organschäden führt. Die Bewältigung dieser Erkrankungen erfordert Langzeitpflege, Anpassungen des Lebensstils und innovative Therapien, die das Gleichgewicht der Immunantwort wiederherstellen.
• Onkologie: Die Onkologie konzentriert sich auf die Erforschung und Behandlung von Krebs mit dem Ziel, bösartige Zellen zu erkennen, anzugreifen und zu eliminieren und gleichzeitig gesundes Gewebe zu erhalten. Fortschritte in der Präzisionsmedizin und Immuntherapie verändern die Ergebnisse und geben Patienten auf der ganzen Welt neue Hoffnung.
• Sonstiges: Über chronische und onkologische Erkrankungen hinaus erfordern zahlreiche gesundheitliche Herausforderungen – von Infektionskrankheiten bis hin zu Stoffwechselstörungen – kontinuierliche medizinische Innovation. Ganzheitliche Ansätze, die Prävention, Früherkennung und personalisierte Behandlung kombinieren, prägen die Zukunft der globalen Gesundheitsversorgung.

FAHRFAKTOREN

Der expandierende Biologika-Sektor bietet beträchtliche Marktchancen für Antikörper

Der Markt für Biologika, zu dem auch monoklonale Antikörper gehören, ist in den letzten Jahren stark gewachsen. Durch den zunehmenden Einsatz von Biologika bei einer Vielzahl von Erkrankungen ergeben sich erhebliche Marktchancen für monoklonale Antikörper. Da die Patente der ursprünglichen monoklonalen Antikörper auslaufen, ergeben sich Möglichkeiten für die Erstellung und Verbreitung von Biosimilar-Kopien. Die Nachfrage nach erschwinglichen Alternativen und der wachsende Markt für Biologika haben den Markt für biosimilare monoklonale Antikörper vorangetrieben.

• Über 40 biosimilare monoklonale Antikörper werden derzeit in den wichtigsten Märkten geprüft oder entwickelt. Dies zeigt ein 30-prozentiges Wachstum der Pipeline-Aktivität, das den Wettbewerb und die Zugänglichkeit fördert.
• Mehr als 68 nationale Regulierungsbehörden haben Rahmenbedingungen für die Zulassung von Biosimilars geschaffen, was im Vergleich zu früheren Phasen zu einer schätzungsweise 60-prozentigen Ausweitung der weltweiten Marktbeteiligung führte.

Unterstützende regulatorische Rahmenbedingungen haben zum Wachstum des Antikörpermarktes beigetragen

Die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Biosimilars wird durch Rahmenwerke unterstützt, die von Regulierungsorganisationen auf der ganzen Welt eingerichtet wurden. Für die Erstellung und Bewertung biosimilarer monoklonaler Antikörper bieten diese Frameworks genaue Anweisungen und Routen. Aufsichtsbehörden bewerten Biosimilars anhand eines gründlichen wissenschaftlichen und klinischen Prüfverfahrens anhand von Referenzprodukten, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam sind. Starke regulatorische Rahmenbedingungen stärken das Vertrauen in die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit monoklonaler Antikörper und fördern deren Verwendung durch Kostenträger und Gesundheitsdienstleister. Diese Unterstützung durch die Aufsichtsbehörden hat dazu beigetragen, dass der Markt für Biosimilar-Antikörper expandiert.

EINHALTENDE FAKTOREN

Teure Entwicklungsverfahren erschweren kleinen Unternehmen den Eintritt in den monoklonalen Markt

Das langwierige und teure Entwicklungsverfahren ist ein Hindernis für das Wachstum des Marktes für biosimilare monoklonale Antikörper. Um Ähnlichkeit und Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt herzustellen, erfordert die Entwicklung monoklonaler Antikörper große Investitionen in Forschung, klinische Studien und Herstellungstechniken. Wer über weniger Mittel verfügt oder kleinere Betriebe hat, könnte hierdurch in Schwierigkeiten geraten. Darüber hinaus kann die Aushandlung des regulatorischen Umfelds und der Umgang mit Fragen des geistigen Eigentums den Markteintritt von Biosimilar-Antikörpern erschweren, den Wettbewerb verringern und möglicherweise die Expansion des Marktes behindern.

• Obwohl viele Biosimilars eine behördliche Zulassung haben, wurden nur etwa 66 % erfolgreich auf den Markt gebracht, was einem Defizit von 34 % aufgrund von Hindernissen nach der Zulassung wie Preisgestaltung und Rechtsstreitigkeiten entspricht.
• Die Entwicklung monoklonaler Antikörper-Biosimilars erfordert umfangreiche analytische und klinische Tests und kostet im Vergleich zu niedermolekularen Biosimilars bis zu 50 % mehr Zeit und Ressourcen.
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BIOSIMILAR MONOKLONALE ANTIKÖRPER MARKT REGIONALE EINBLICKE

Die Erhöhung der Mittel für die Produktion von Biosimilars fördert die Vorherrschaft Nordamerikas auf dem Markt

Ein wichtiger Akteur auf dem Markt für monoklonale Antikörper kommt aus mehreren Gründen aus Nordamerika, insbesondere den Vereinigten Staaten. Erstens verfügen die Vereinigten Staaten über einen gut etablierten Regulierungsrahmen für Biosimilars, zu dem auch der Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) gehört, der einen Weg für die Zulassung und Markteinführung von Biosimilars bietet. Zweitens wurden die Mittel für die Schaffung und Produktion monoklonaler Antikörper in der Region aufgestockt. Darüber hinaus sind die weit verbreitete Verwendung und Marktbeherrschung von Biosimilars in Nordamerika auf die hohe Nachfrage der Region nach biologischen Arzneimitteln sowie auf die potenziellen Kostensenkungen zurückzuführen, die sie mit sich bringen können. All diese Faktoren haben dazu geführt, dass Nordamerika den Marktanteil von biosimilaren monoklonalen Antikörpern dominiert.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Wichtige Akteure konzentrieren sich auf strategische Allianzen, um ihre Produktionsfähigkeiten zu verbessern

Die Akteure wenden verschiedene Taktiken an, um den Markt für monoklonale Antikörper zu kontrollieren. Dies erfordert erhebliche Investitionen in Forschung und Entwicklung, um eine starke Pipeline an biosimilaren monoklonalen Antikörpern aufzubauen. Sie konzentrieren sich auch auf die Verwendung strenger klinischer Studien und behördlicher Einreichungen, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nachzuweisen. Um ihre Produktionsfähigkeiten zu verbessern, ihre Marktreichweite zu erweitern und sich einen vorteilhaften Marktzugang zu verschaffen, engagieren sich Unternehmen auch aktiv in strategischen Allianzen, Kooperationen und Lizenzvereinbarungen. Im Allgemeinen zielen diese Initiativen darauf ab, eine bedeutende Präsenz aufzubauen, den Marktanteil zu erhöhen und die Verwendung ihrer Biosimilar-Antikörperprodukte zu fördern.

• Biocon (Indien): Beschäftigt über 12.000 Fachkräfte und ist in mehr als 120 Ländern tätig, mit einem Anteil von 15 % am weltweiten Segment biosimilarer monoklonaler Antikörper, angetrieben durch starke Produktionskapazitäten und regulatorische Reichweite.
• Accord Healthcare (USA): Präsenz in über 80 internationalen Märkten, mit jüngsten Biosimilar-Zulassungen, die sein Produktportfolio um etwa 20 % erweitern und seine Position in den Segmenten Onkologie und Immunologie stärken.

Liste der führenden Unternehmen für monoklonale Biosimilar-Antikörper

• Biocon (India)
• Accord Healthcare (U.S.)
• AET Biotech (India)
• Amgen (U.S.)
• Celltrion (South Korea)

BERICHTSBEREICH

Dieser Bericht behandelt den Markt für biosimilare monoklonale Antikörper. Die erwartete CAGR im Prognosezeitraum sowie der USD-Wert im Jahr 2021 und der voraussichtliche Wert im Jahr 2032. Die Auswirkungen von COVID-19 auf den Markt zu Beginn der Pandemie. Die neuesten Trends in dieser Branche. Die Faktoren, die diesen Markt antreiben, sowie die Faktoren, die das Wachstum der Industrie hemmen. Die Segmentierung dieses Marktes nach Typ und Anwendungen. Die Region, die in der Branche führend ist, und warum sie dies im Prognosezeitraum auch weiterhin tun wird. Darüber hinaus erfahren die wichtigsten Marktteilnehmer, was sie alles tun, um ihrer Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein und ihre Marktpositionen zu behaupten. Alle diese Details werden im Bericht behandelt.