CGT CDMO-Marktgröße, Anteil, Wachstum und Branchenanalyse, nach Typ (Immunzellen, Stammzellen, virale Vektoren und Plasmid-DNA), nach Anwendung (Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Forschungs- und akademische Einrichtungen und andere), regionale Einblicke und Prognose von 2026 bis 2035

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CGT CDMO-MARKTÜBERSICHT

Der globale CGT-CDMO-Markt wird im Jahr 2026 voraussichtlich einen Wert von 12,01 Milliarden US-Dollar haben. Es wird erwartet, dass er stetig wächst und bis 2035 132,78 Milliarden US-Dollar erreicht. Dieses Wachstum entspricht einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 30,6 % im Prognosezeitraum von 2026 bis 2035.

Top-Player wie Novartis, Pharmaron, Porton und Thermo Fisher prägen die CGT-CDMO-Branche, indem sie globale Produktionsnetzwerke ausbauen, strategische Partnerschaften eingehen und in fortschrittliche Plattformen investieren, um die Servicekapazitäten zu stärken.

Ein CDMO im Bereich CGT steht für eine Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation, die sich darauf spezialisiert hat, als One-Stop-Shop für die Entwicklung und Herstellung von Zell- und Gentherapien zu fungieren. Diese Unternehmen unterstützen die CGT-Entwicklung in Biotech- und Pharmaunternehmen, indem sie Dienstleistungen für die Entwicklung des fertigen Produkts anbieten, beginnend mit der Forschung.

WICHTIGSTE ERKENNTNISSE

AUSWIRKUNGEN VON COVID-19

Die CGT-CDMO-Branche wirkte sich aufgrund von Unterbrechungen der Lieferkette während der COVID-19-Pandemie negativ aus

Die globale COVID-19-Pandemie war beispiellos und erschütternd, da der Markt im Vergleich zum Niveau vor der Pandemie in allen Regionen eine geringere Nachfrage als erwartet verzeichnete. Das plötzliche Marktwachstum, das sich im Anstieg der CAGR widerspiegelt, ist darauf zurückzuführen, dass das Marktwachstum und die Nachfrage wieder das Niveau vor der Pandemie erreichen.

COVID-19 beeinträchtigte die globalen Lieferketten in einer Weise, die den Einsatz von CGT in mehreren Schlüsselbereichen einschränkte, darunter virale Vektoren, Plasmide und Rohstoffe. Dies wirkte sich auf den kontinuierlichen Produktionsplan aus, den CDMOs für ihren Betrieb benötigten. In den Produktionsbetrieben kam es zu Schwierigkeiten bei der Verfügbarkeit einiger Materialien, Einschränkungen beim Transport und Verzögerungen bei der Lieferung von Waren, was zu langen Zeiträumen für die klinische Forschung und therapeutische Entwicklung führen kann.

NEUESTE TRENDS

Integration fortschrittlicher Technologie zur Förderung des Marktwachstums

Einer der aufkommenden Trends auf dem CDMO-Markt für Zell- und Gentherapie (CGT) ist der Einsatz hochentwickelter Technologie zur Verbesserung und Optimierung der Entwicklung und Herstellung von CGT-Produkten. Neue Techniken wie CRISPR, TALENs und Zinc Finger Nucleases (ZFNs) haben die Genbearbeitung einfacher gemacht und gleichzeitig die Präzision des Prozesses erhöht; was für Gentherapien zwingend erforderlich ist. Darüber hinaus prägt der zunehmende Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen (ML) im Arzneimittelentwicklungsprozess und in der Arzneimittelherstellung das Design von Gentherapien, Ergebnisprognosen und das Qualitätsmanagement.

• Nach Angaben der US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) laufen weltweit über 1.500 aktive Gentherapie-klinische Studien, und etwa 42 % beinhalten CDMO-Partnerschaften, was einen steigenden Trend zum Outsourcing für fortschrittliche Therapien zeigt.

• Die Alliance for Regenerative Medicine berichtete, dass fast 38 % der CDMOs CRISPR und KI-gesteuerte Tools integrieren, was die Präzisionsbearbeitung von Genen neu gestaltet und die Zeitpläne in der Therapieentwicklung beschleunigt.

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CGT CDMO-MARKTSEGMENTIERUNG

Nach Typ

Basierend auf dem Typ kann der globale Markt in Immunzellen, Stammzellen, virale Vektoren und Plasmid-DNA eingeteilt werden.

• Immunzellen – Im bekannten Teilbereich der CGT haben die Immunzelltherapien, insbesondere CAR-T-Therapien (Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen), viel Licht in den Vordergrund gerückt. Bei den zu dieser Kategorie gehörenden Therapien handelt es sich um die Herstellung von Veränderungen in den Zellen von Patienten, um deren Fähigkeit zur selektiven Zerstörung von Krebszellen zu erhöhen.

• Stammzellen – Zellbasierte Therapien, bei denen pluripotente oder adulte Stammzellen verwendet werden, um beschädigtes Gewebe zu ersetzen oder Krankheiten (neurodegenerative Erkrankungen, Herzerkrankungen usw.) zu behandeln, sind ein weiteres Segment der CGT.

• Virale Vektoren – Adenovirale und lentivirale Vektoren sind die üblichen Vektoren, die zur Übertragung therapeutischer Gene in die Zellen von Patienten verwendet werden. Diese Vektoren sind zentrale Bestandteile der Gentherapie und bieten die Möglichkeit, genetische Informationen zur Behandlung von Krankheiten wie bestimmten Krankheiten und genetischen Störungen oder einigen bösartigen Erkrankungen bereitzustellen.

• Plasmid-DNA – In der Gentherapie ist Plasmid-DNA wichtig, da sie als Vektor genetisches Material in Zellen transportiert. Sie werden häufig eingesetzt und die meisten Verabreichungssysteme werden bei der therapeutischen Genombehandlung eingesetzt, beispielsweise bei DNA-Impfstoffen und einigen Gen-Editing-Systemen.

Auf Antrag

Basierend auf der Anwendung kann der globale Markt in Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Forschungs- und akademische Einrichtungen und andere kategorisiert werden.

• Pharma- und Biotechnologieunternehmen – Was CGT-CDMOs betrifft, sind diese Unternehmen zunehmend darauf angewiesen, anspruchsvolle Fertigungslösungen für die Produktion von Gentherapien anzubieten. CDMOs bieten grundlegende Dienstleistungen an, zu denen die Entwicklung von Zellkulturen, die Vektorproduktion, die Aufreinigung und die Skalierung von Produktionsdienstleistungen gehören können, was nach wie vor eine sehr komplexe und kostspielige Aufgabe innerhalb der Organisation ist.

• Forschungs- und akademische Einrichtungen – Nur wenige Bildungs- und Forschungseinrichtungen verfügen über die erforderlichen Einrichtungen und das Personal für die Massenproduktion von Gentherapien. Diese Institutionen beauftragen CGT-CDMOs mit der Herstellung, um mehr klinische Studienforschung und kommerzielle Technologie zu entwickeln.

MARKTDYNAMIK

Die Marktdynamik umfasst treibende und hemmende Faktoren, Chancen und Herausforderungen, die die Marktbedingungen angeben.                         

Treibende Faktoren

Steigende Nachfrage nach Gentherapien zur Ankurbelung des Marktes

Ein Faktor für das Wachstum des CGT-CDMO-Marktes ist die steigende Nachfrage nach Gentherapien. Das Wachstum der CT-GM-Industrie, insbesondere aufgrund der höheren Nachfrage nach Gentherapien, ist ein wichtiger Treiber für den CGT-CDMO-Sektor. Da die Wissenschaft in den letzten Jahren so weit fortgeschritten ist, dass Biotechnologie und Gentechnik eine Vielzahl neuer Behandlungsmöglichkeiten für genetisch bedingte Krankheiten bieten können, bei denen es zuvor kaum Hoffnung auf erfolgreiche Behandlungen gab, ist der Markt für diese neuen Therapien erheblich gestiegen. Bitte schauen Sie sich die folgenden Krankheiten an: Seltene genetische Störungen, Krebs und Erbkrankheiten sind jetzt möglicherweise durch Gentherapien behandelbar, die recht schnell von den Aufsichtsbehörden zugelassen werden.

• Nach Angaben der US-amerikanischen FDA wurden bis 2023 mehr als 21 Zell- und Gentherapien zugelassen, und über 60 % benötigten CDMO-Unterstützung für die Skalierung, was die Abhängigkeit der Industrie von spezialisierten Partnern steigerte.

• Die Europäische Arzneimittel-Agentur betonte, dass über 30 Millionen Menschen in Europa von seltenen Krankheiten betroffen seien, was die Nachfrage nach CDMOs zur Bereitstellung einer skalierbaren Herstellung personalisierter Gentherapien ankurbele.

Komplexität der CGT-Herstellung zur Erweiterung des Marktes

Die Vorbereitung einer Gentherapie selbst ist eine technische Herausforderung, einschließlich der Herstellung, der technischen und wissenschaftlichen Fähigkeiten, der Technologie und des Wissens über die therapeutischen Produkte. Aus diesen Gründen verfügen die großen Player, darunter auch Pharmaunternehmen, meist nicht über ausreichende interne Kapazitäten, um solche Prozesse adäquat zu steuern. Infolgedessen nimmt auch die Auslagerung an CGT-CDMOs zu, um deren Fähigkeiten und Kapazitäten zur Bewältigung der komplexen Anforderungen der CGT-Herstellung wie der Herstellung viraler Vektoren, der zellbasierten Fertigung und anderer Fertigungsmaßstäbe zu nutzen.

Zurückhaltender Faktor

Hohe Herstellungskosten behindern möglicherweise das Marktwachstum

Einer der Hauptfaktoren, die den CGT-CDMO-Markt beeinflussen, sind die hohen Herstellungskosten von Gentherapien. Die Herstellung von Zell- und Gentherapien, Genbearbeitung, Vektoren und personalisierten Behandlungen erfordert große Kapitalinvestitionen in Einrichtungen und Fähigkeiten sowie Zeit und Geld für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Industriestandards. Wenn potenzielle Ziele selten sind, können diese hohen Kosten dazu führen, dass die Herstellung von Gentherapien kostspielig und daher nicht ohne weiteres erschwinglich ist.

• Nach Angaben des US-Gesundheitsministeriums (HHS) ist die Herstellung von Gentherapien bis zu 45 % teurer als die von Biologika, was die Erschwinglichkeit zu einem großen Hindernis macht.

• Das Cell and Gene Therapy Catapult in Großbritannien stellte fest, dass 28 % der Entwickler mit behördlichen Verzögerungen von mehr als 12 Monaten konfrontiert sind, was die Ausführungsfristen für CDMO-Projekte verlangsamt.

Steigende Nachfrage nach personalisierter Medizin für das Produkt auf dem Markt

Gelegenheit

Das Wachstum des Marktes für personalisierte Medizin, bei dem Behandlungen auf der Grundlage der Biologie eines Patienten angepasst werden, ist einer der Hauptwachstumsfaktoren des CGT-CDMO-Marktes.  Angesichts der sich abzeichnenden Fortschritte bei Gentherapien, die zur Heilung seltener genetischer Krankheiten, Krebs und anderer chronischer Krankheiten erforderlich sind, besteht die Notwendigkeit, einzigartige Lösungen für die Herstellung der Therapien zu entwickeln. Daher sind CDMOs in einer guten Position, diese Anforderungen zu erfüllen, indem sie die am besten geeigneten Room & React-Servicemodelle auf „Plug-and-Play"-Basis anbieten, die dem individuellen Charakter dieser Behandlungen gerecht werden.

• Die Personalized Medicine Coalition berichtete, dass bis zu 72 % der Krebspatienten von der personalisierten Medizin profitieren könnten, was eine große Chance für CDMOs darstellt, die Produktion maßgeschneiderter Therapien auszuweiten.

 

• Im asiatisch-pazifischen Raum überstiegen die staatlich geförderten Biotech-Investitionen im Jahr 2023 25 Milliarden US-Dollar, wobei China und Japan 65 % beisteuerten, was Chancen für CDMOs in Schwellenregionen eröffnete.

 

Regulierungs- und Compliance-Hürden könnten eine potenzielle Herausforderung für Verbraucher darstellen

Herausforderung

Natürlich kann die Verwaltung der verschiedenen und manchmal fragmentierten Regulierungssysteme, die für Gentherapien gelten, eine Herausforderung sein. Jedes Land oder jede Region hat seine eigenen Regeln und behördlichen Anforderungen für die Genehmigung und diese Aspekte führen zu Zeitverzögerungen und erhöhten Kosten für CGT-Entwickler und CDMOs. Darüber hinaus bestehen hohe Anforderungen an die Qualitätskontrolle und der Druck durch die Einhaltung der hohen cGMP-Standards (aktuelle Good Manufacturing Practice) der Unternehmensziele.

• Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat hervorgehoben, dass Cybersicherheitsverstöße im Gesundheitswesen im Jahr 2022 um 38 % zugenommen haben, was die Risiken für CDMOs erhöht, die digitale Plattformen für CGT nutzen.

 

• Den Compliance-Daten der US-amerikanischen FDA zufolge wiesen fast 22 % der inspizierten Einrichtungen cGMP-bezogene Mängel auf, was die anhaltende Herausforderung bei der Erfüllung globaler regulatorischer Anforderungen widerspiegelt.

 

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CGT CDMO-MARKT REGIONALE EINBLICKE

• Nordamerika

Nordamerika hat sich aufgrund einer Konvergenz von Faktoren, die seine Führungsrolle in dieser dynamischen Branche festigen, zur dominierenden Region im CGT-CDMO-Anteil entwickelt.  Heute nimmt Nordamerika den größten Marktanteil der CGT CDMO (Cell and Gene Therapy Contract Development and Manufacturing Organization) ein. Diese Dominanz wird vor allem auf eine starke Betonung der Biotechnologie- und Pharmaindustrie, ein starkes und entwickeltes Gesundheitssystem sowie auf Spitzenunternehmen wie Novartis International AG, Pfizer Inc. und Gilead Sciences Inc. zurückgeführt, die sich mit Gentherapie befassen.

• Europa

Insbesondere in Europa besteht eine große Nachfrage nach Zell- und Gentherapien für heilbare Krankheiten und Störungen. Der steigende Trend zu klinischen Studien und die Betonung neuer Behandlungsmethoden in europäischen Ländern haben zu einer Nachfrage nach ausgelagerten CDMO-Dienstleistungen geführt.

•  Asien

Der asiatisch-pazifische Raum (APAC) wird voraussichtlich die attraktivste Region im CGT-CDMO-Markt sein, da die Investitionen in Biotechnologie, die Entwicklung der Gesundheitsinfrastruktur und der gestiegene Bedarf an verbesserten Therapien zunehmen. Zu den führenden asiatischen Ländern, die sich ihrer High-Tech-Biotechnologie rühmen, gehören China, Japan und Südkorea.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Wichtige Akteure der Branche gestalten den CGT-CDMO-Markt durch Innovation und Marktexpansion

Wichtige Unternehmensakteure prägen den CGT-CDMO-Markt durch strategische Innovation und Marktwachstum. Aktuelle Markttrends zeigen, dass große Marktteilnehmer im CGT-CDMO-Markt wie WuXi AppTec, Lonza und Samsung Biologics daran arbeiten, ihren Marktanteil durch Partnerschaften mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen auszubauen. Diese Kooperationen zielen darauf ab, die Wege zur Entwicklung und Herstellung von Gen- und Zelltherapien zu verbessern.

• Novartis (Schweiz): Novartis hat weltweit in über 25 Produktions- und Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen zur Unterstützung von Zell- und Gentherapien investiert, wobei der Schwerpunkt auf dem Ausbau von CDMO-Kooperationen liegt.

• Thermo Fisher Scientific (USA): Thermo Fisher betreibt weltweit mehr als 15 spezialisierte CGT-Produktionsstandorte und verarbeitet Plasmide, virale Vektoren und stammzellbasierte Produkte in großem Maßstab.

Liste der Top-CGT-CDMO-Unternehmen  

• Novartis(Switzerland)
• Pharmaron(China)
• Porton(China)
• Thermo Fisher(U.S.)

WICHTIGE ENTWICKLUNGEN IN DER INDUSTRIE

Januar 2022: Self-control, ein Start-up, das auf einer von Wissenschaftlern der Harvard University erfundenen Technologie basiert, Cellino Biotech, erhielt kürzlich 80 Millionen US-Dollar als größte Startfinanzierung für die Massenproduktion allogener und autologer Zelltherapien.

BERICHTSBEREICH

Die Studie umfasst eine umfassende SWOT-Analyse und gibt Einblicke in zukünftige Entwicklungen im Markt. Es untersucht verschiedene Faktoren, die zum Wachstum des Marktes beitragen, und untersucht eine breite Palette von Marktkategorien und potenziellen Anwendungen, die sich auf seine Entwicklung in den kommenden Jahren auswirken könnten. Die Analyse berücksichtigt sowohl aktuelle Trends als auch historische Wendepunkte, bietet ein ganzheitliches Verständnis der Marktkomponenten und identifiziert potenzielle Wachstumsbereiche.

Der Forschungsbericht befasst sich mit der Marktsegmentierung und nutzt sowohl qualitative als auch quantitative Forschungsmethoden, um eine gründliche Analyse bereitzustellen. Außerdem werden die Auswirkungen finanzieller und strategischer Perspektiven auf den Markt bewertet. Darüber hinaus präsentiert der Bericht nationale und regionale Bewertungen unter Berücksichtigung der vorherrschenden Kräfte von Angebot und Nachfrage, die das Marktwachstum beeinflussen. Die Wettbewerbslandschaft wird akribisch detailliert beschrieben, einschließlich der Marktanteile wichtiger Wettbewerber. Der Bericht umfasst neuartige Forschungsmethoden und Spielerstrategien, die auf den erwarteten Zeitrahmen zugeschnitten sind. Insgesamt bietet es auf formale und leicht verständliche Weise wertvolle und umfassende Einblicke in die Marktdynamik.