Marktgröße, Anteil, Wachstum und Branchenanalyse von Contract Research Organization (CRO)-Dienstleistungen, nach Typ (präklinisches CRO und klinisches Studien-CRO), nach Anwendung (pharmazeutische Industrie, Biotechnologieindustrie und Medizingeräteindustrie) sowie regionale Einblicke und Prognosen bis 2035

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ÜBERBLICK ÜBER DEN DIENSTLEISTUNGSMARKT VON VERTRAGSFORSCHUNGSORGANISATIONEN (CRO).

Der weltweite Markt für Dienstleistungen von Auftragsforschungsorganisationen (Contract Research Organization, CRO) soll von 91,53 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf 99,4 Milliarden US-Dollar im Jahr 2026 wachsen und bis 2035 voraussichtlich 209,32 Milliarden US-Dollar erreichen und zwischen 2025 und 2035 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 8,6 % wachsen.

Die Dienstleistungen von Contract Research Organizations (CRO) bieten vielfältige professionelle Unterstützungsdienste für die Pharma-, Biotechnologie- und Medizingeräteindustrie. Pharmaunternehmen greifen in großem Umfang auf CRO-Dienste zu, die das Management klinischer Studien zusätzlich zur Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten sowie Datenverwaltungsfunktionen in Kombination mit Biostatistikdiensten und anschließenden Labortests umfassen. Durch ihre Spezialdienstleistungen unterstützen CROs die pharmazeutische Entwicklung, indem sie Fachwissen zur Durchführung von Studien gemäß den regulatorischen Normen bereitstellen. Durch die Zusammenarbeit mit CROs können Pharmaunternehmen ihre Kosten senken und die Entwicklungszeit für medizinische Arzneimittel verkürzen.

Die CRO-Dienstleistungsbranche verzeichnet ein kontinuierliches Wachstum, da Pharmaunternehmen und biopharmazeutische Unternehmen ihre Entwicklungsaktivitäten über ihre Grenzen hinaus verlagern, um eine höhere Effizienz zu erzielen und die Kosten zu senken. Spezialisierte Wachstumsorganisationen, sogenannte CROs, unterstützen Arzneimittelentwicklungsprojekte in jeder Phase, von der Entdeckung und präklinischen Studien über klinische Studien bis hin zu Prozesslösungen nach der Zulassung. Die Outsourcing-Strategie ermöglicht es Pharmaunternehmen, die fortschrittlichen technologischen Ressourcen und speziellen Fähigkeiten von CROs zu nutzen, ohne dass eine umfangreiche interne Infrastruktur erforderlich ist, was zu einer schnelleren Arzneimittelentwicklung und kürzeren Lieferzeiten für neue Therapien führt.

WICHTIGSTE ERKENNTNISSE

AUSWIRKUNGEN VON COVID-19

Die Dienstleistungsbranche von Auftragsforschungsorganisationen (CRO) hatte aufgrund von Störungen bei klinischen Studien und einer erhöhten Nachfrage nach COVID-19-Forschung während der COVID-19-Pandemie gemischte Auswirkungen

Die globale COVID-19-Pandemie war beispiellos und erschütternd, da der Markt im Vergleich zum Niveau vor der Pandemie in allen Regionen eine geringere Nachfrage als erwartet verzeichnete. Das plötzliche Marktwachstum, das sich im Anstieg der CAGR widerspiegelt, ist darauf zurückzuführen, dass das Marktwachstum und die Nachfrage wieder das Niveau vor der Pandemie erreichen.

Der weltweite COVID-19-Ausbruch hatte vielfältige Auswirkungen auf den Markt für CRO-Dienste in verschiedenen Regionen und Sektoren der Branche. Zu Beginn der Pandemie kam es zu Unterbrechungen bei regulären klinischen Studien aufgrund der Schließung medizinischer Einrichtungen sowie zu Schwierigkeiten bei der Patientenrekrutierung aufgrund von Reisebeschränkungen, wodurch sich Forschungspläne verzögerten und die Einnahmen der Forschungsorganisationen sanken. Die Pandemie stellte in den ersten Pandemiemonaten, nachdem Dienste, die sich der Nicht-COVID-Forschung widmeten, nur begrenzte Mittel erhielten, in allen Gesundheitssystemen extreme Herausforderungen dar. Die Pandemie schuf einen schnellen Weg für neuartige Ansätze für klinische Studien, was zur unmittelbaren Entwicklung dezentraler Strategien für virtuelle Studien führte. Aus Sicherheitsgründen hat die Pharmaindustrie die Fernüberwachung durch Telemedizin und digitale Gesundheitstools eingeführt, um Studienabläufe aufrechtzuerhalten, ohne Patienten zu gefährden.

NEUESTE TRENDS

Technologische Integration und dezentrale Versuche zur Förderung des Marktwachstums

Der CRO-Dienstleistungsmarkt zeigt jüngste Veränderungen, da Unternehmen neben Big-Data-Analysen schnell fortschrittliche Technologien wie maschinelles Lernen und künstliche Intelligenz einführen, um die Effizienz von Studien und die Datenqualität zu steigern. Diese Technologien dienen der Arzneimittelentwicklung von der Sequenzidentifizierung über die Patientenakquise bis hin zur Erstellung realer Beweise. Immer mehr Pharmaunternehmen entscheiden sich für KI-basierte Plattformen, um ihre Studien durch datenanalytische Auswahlalgorithmen und analytische Modellierung zur proaktiven Protokollverbesserung effizienter zu gestalten. Diese Technologien zusammen haben die herkömmlichen Forschungspraktiken revolutioniert und Arzneimittelentwicklungsprogrammen während des gesamten Entwicklungsprozesses eine datenorientierte Entscheidungsunterstützung geboten.  

• Nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ist die Zahl der ausgelagerten klinischen Studien, die von CROs in den USA durchgeführt werden, zwischen 2020 und 2024 um 28 % gestiegen, was eine wachsende Abhängigkeit von der Forschungsunterstützung Dritter bei Zulassungsanträgen widerspiegelt.

• Nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) war an 62 % der neuen Arzneimittelzulassungen im Jahr 2023 mindestens ein CRO für die Leitung präklinischer oder klinischer Studien beteiligt, was auf die stetige Institutionalisierung des Outsourcings im gesamten europäischen Life-Science-Sektor hinweist.

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Marktsegmentierung von Contract Research Organization (CRO)-Dienstleistungen

Nach Typ

Basierend auf dem Typ kann der globale Markt in präklinische CROs und klinische Studien-CROs eingeteilt werden

• Präklinisches CRO: Die Dienstleistungen präklinischer Auftragsforschungsorganisationen (CROs) umfassen Tests mit In-vitro- und In-vivo-Methoden sowie toxikologische Analysen und pharmakokinetische Bewertungen für Arzneimittelkandidaten vor klinischen Studien.

• CRO für klinische Studien: Die Phasen klinischer Studien werden von CROs verwaltet, die sich um die Patientenrekrutierung sowie die Datenverwaltung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie Überwachungsaktivitäten kümmern, um die Entwicklungsprozesse für pharmazeutische und biotechnologische Arzneimittel zu erleichtern.

Auf Antrag

Basierend auf der Anwendung kann der globale Markt in die Pharmaindustrie, die Biotechnologieindustrie und die Medizingeräteindustrie eingeteilt werden 

• Pharmazeutische Industrie: Pharmaunternehmen erhalten Unterstützung von CROs bei präklinischen und klinischen Studien, bei denen die Organisationen regulatorische Standards sicherstellen und Entwicklungszyklen verkürzen, um neue Therapeutika effizient herzustellen.

• Biotechnologieindustrie: Der komplexe Weg der Behandlungsinnovation, der Biotech-Unternehmen durch die Entwicklung führt, wird einfacher, wenn sie mit professionellen CRO-Organisationen zusammenarbeiten, um auf deren spezialisierte Dienstleistungen zuzugreifen.

• Medizingeräteindustrie: Medizingeräteunternehmen erhalten CRO-Unterstützung für behördliche Tests, klinische Bewertungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, was ihnen hilft, Sicherheitsstandards für optimierte Genehmigungsverfahren zu erfüllen. 

MARKTDYNAMIK

Die Marktdynamik umfasst treibende und hemmende Faktoren, Chancen und Herausforderungen, die die Marktbedingungen angeben.

Treibende Faktoren

Steigende F&E-Ausgaben und Outsourcing zur Ankurbelung des Marktes 

Ein Faktor für das Wachstum des Marktes für Contract Research Organization (CRO) Services ist die Ausweitung der CRO Services, da Pharma- und Biotechnologieunternehmen ihre Forschungs- und Entwicklungsbudgets kontinuierlich erhöhen und sich dafür entscheiden, ihre Arbeit auszulagern. Pharma- und Biotech-Unternehmen treiben ihre Ausgaben für die Arzneimittelentwicklung immer weiter in die Höhe, während sie gleichzeitig ein optimales Ressourcenmanagement und maximale F&E-Erfolgsquoten anstreben. Die strategische Partnerschaft mit CROs bietet Sponsoren den doppelten Vorteil, dass sie ständige Ausgaben in entbehrliche Kosten umwandeln und Zugang zu spezialisiertem Fachwissen haben, selbst wenn eine Organisation nicht über große interne Kapazitäten verfügt. Ein solcher Ansatz ermöglicht es Unternehmen, ihre Flexibilität durch Erhöhung oder Reduzierung des Forschungsaufwands aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Kontrolle über ihre Geschäftstätigkeit zu behalten, ohne dauerhafte interne Strukturen aufzubauen.

• Nach Angaben des Indian Council of Medical Research (ICMR) verzeichnete Indien zwischen 2021 und 2024 einen Anstieg der Anträge auf klinische Studien mit CROs um 47 %, was auf die erweiterte staatliche Unterstützung der pharmazeutischen F&E-Infrastruktur zurückzuführen ist.

• Nach Angaben der National Institutes of Health (NIH, USA) ist die Zahl der registrierten globalen klinischen Studien, die von CROs unterstützt werden, zwischen 2020 und 2023 um 33 % gestiegen, was auf eine Zunahme multiregionaler Studien für Impfstoffe und onkologische Behandlungen zurückzuführen ist.

Patentabläufe und Erweiterung der Pipeline zur Erweiterung des Marktes

Die Flut von Patentabläufen für umsatzstärkste Medikamente zwingt Pharmaunternehmen dazu, ihre Bemühungen bei der Entwicklung neuer Produkte zu beschleunigen, um künftige Einnahmen zu sichern. Der gestiegene Bedarf an Produktpipelines hat Pharmaunternehmen dazu veranlasst, ihre F&E-Budgets zu erhöhen und gleichzeitig ihre Abhängigkeit von CROs zu erhöhen, um Entwicklungsprozesse zu beschleunigen. Die aktuelle biopharmazeutische Industrie weist außergewöhnliche wissenschaftliche Fortschritte auf und entwickelt gleichzeitig eine historisch hohe Anzahl molekularer Produkte in mehreren Therapiebereichen. Es besteht eine wachsende medizinische Pipeline, die einen erheblichen Bedarf an CRO-Dienstleistungen erzeugt, insbesondere in den Bereichen Präzisionsmedizin sowie Immuntherapie und Lösungen für seltene Krankheiten.  

Zurückhaltender Faktor

Bedenken hinsichtlich der Datensicherheit und des geistigen Eigentums könnten das Marktwachstum behindern

Datensicherheitsprobleme und Bedenken hinsichtlich des Schutzes geistigen Eigentums sowie der Vertraulichkeit vertraulicher Daten wirken als primäre Markthemmnisse für CRO-Dienste. Pharmaunternehmen müssen ihren CRO-Partnern im Zuge der Auslagerung sensibler Forschungsaktivitäten Zugriff auf ihre geschützten Informationen sowie Patientendaten und geistiges Eigentum gewähren. Die Datenaustauschmethoden zwischen CROs und ihren Kunden erzeugen Sicherheitsrisiken, die zu Verstößen gegen vertrauliche Informationen sowie zu unbefugtem Eigentumsdiebstahl und unbeabsichtigten privaten Offenlegungsereignissen führen können. Der Vorteil global organisierter CRO-Dienste hinsichtlich der Kosteneffizienz führt aufgrund inkonsistenter Datenschutzgesetze in verschiedenen Ländern zu betrieblichen Herausforderungen. Die Umsetzung regionaler Datenschutzrahmen, einschließlich der europäischen DSGVO und des amerikanischen HIPAA, zusammen mit inländischen Standards zur digitalen Datenaufbewahrung führt zu kostspieligen betrieblichen Hürden für internationale Medizinstudien.

• Nach Angaben der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) kam es im Jahr 2023 bei 21 % der von CRO durchgeführten Studien zu Verzögerungen aufgrund von Protokollabweichungen und Compliance-Lücken, was die Herausforderung verdeutlicht, die regulatorische Konsistenz in allen Regionen aufrechtzuerhalten.

• Nach Angaben der japanischen Arzneimittel- und Medizingerätebehörde (PMDA) wurden im Jahr 2023 18 % der CRO-Projekte im Frühstadium aufgrund von Datenintegritätsproblemen verschoben, was die Notwendigkeit einer robusten digitalen Datensatzverwaltung verstärkt.

Entwicklung spezialisierter Expertise für komplexe Therapiebereiche und neuartige Behandlungsmodalitäten, um Chancen auf dem Markt zu schaffen

Gelegenheit

Organisationen verfügen über erhebliche Möglichkeiten zum Aufbau spezialisierter Fähigkeiten in fortschrittlichen Therapiebereichen und bahnbrechenden medizinischen Behandlungen. Die Bereiche seltene Krankheiten sowie Gen- und Zelltherapien, mikrobiombasierte Behandlungen und gezielte onkologische Medikamente erfordern außergewöhnliche Fähigkeiten und Fertigkeiten, die den Sponsoren in der Regel intern fehlen. CROs sollten in die Entwicklung einzigartiger Fähigkeiten in komplizierten, wachstumsstarken Marktsegmenten investieren, da dies Preisvorteile und eine besondere Marktbeherrschung für spezialisierte wissenschaftliche Erkenntnisse schafft. Moderne Entwicklungsherausforderungen in der Pharmaindustrie schaffen ideale Bedingungen für CROs, ihr Fachwissen und ihre technologische Expertise in umfassende Lösungen zu bündeln.

• Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ermöglichten globale Investitionen in die Impfstoffforschung von 2020 bis 2023 einen Anstieg der öffentlich-privaten CRO-Partnerschaften um 52 %, insbesondere in Entwicklungsländern, die sich auf Studien zu Infektionskrankheiten konzentrieren.

• Laut der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) ist die Akzeptanz digitaler klinischer Studien bei CROs im Jahr 2023 um 41 % gestiegen, was ein enormes Potenzial für KI-integrierte Überwachungssysteme und die Fernerfassung von Patientendaten bietet.

 

Qualitätsbedenken und Schwierigkeiten bei der Personalbeschaffung könnten eine potenzielle Herausforderung für Verbraucher darstellen

Herausforderung

Die CRO-Dienstleistungsbranche muss ein systematisches Qualitätsmanagement in allen internationalen Betrieben in Angriff nehmen und gleichzeitig die Komplexität klinischer Studien erhöhen. Mehrere CROs und Anbieter, die an geografisch verteilten Studien teilnehmen, stellen Unternehmen vor erhebliche Herausforderungen, um Qualitätskonsistenz und Standardprozesse aufrechtzuerhalten und Daten ohne Hindernisse zu integrieren. Der Ausbildungsstand führt zusammen mit der Erfahrung und regionalen Interpretationsunterschieden der Vorschriften zu Inkonsistenzen bei der Studiendurchführung, die sich sowohl auf die Datenzuverlässigkeit als auch auf die Compliance-Standards auswirken können. Qualitätsprobleme wirken sich direkt auf Sponsoren aus, da sie zahlreiche an Subunternehmer vergebene Aktivitäten verwalten müssen, die sie von den Kernaktivitäten abhalten.

• Nach Angaben des US-Gesundheitsministeriums (HHS) meldeten 29 % der CROs im Jahr 2023 Probleme bei der Einhaltung der grenzüberschreitenden Datenübertragung gemäß den aktualisierten Datenschutzgesetzen, was die Vertragsabwicklung für internationale Studien verlangsamte.

• Nach Angaben des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) hatten 23 % der CROs weltweit Schwierigkeiten, die im Jahr 2023 eingeführten harmonisierten GCP-Updates (Good Clinical Practice) einzuhalten, was sich auf Projektgenehmigungen auswirkte.

 

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CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION (CRO) DIENSTLEISTUNGEN MARKT REGIONALE EINBLICKE

• Nordamerika

Nordamerika ist der weltweit größte CRO-Dienstleistungsmarkt mit weltweitem Marktanteil. Die Region ist führend, weil sie hochrepräsentative Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit erheblichen Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie einem unterstützenden Regulierungsrahmen vereint. Der Dienstleistungsmarkt der US-amerikanischen Auftragsforschungsorganisation (CRO) erhält starke finanzielle Unterstützung von Institutionen des Privatsektors und öffentlichen Förderprogrammen wie den National Institutes of Health, die häufig mit CRO-Organisationen zusammenarbeiten. Die zunehmende Präsenz von Biotechnologie-Startup-Clustern schafft einen stetigen Bedarf an der Auslagerung von Forschungsdienstleistungen durch Entwickler während des gesamten Entwicklungszyklus.

• Europa

Europa behält seine Position als zweitgrößter globaler Markt für CRO-Dienstleistungen, da es sowohl über solide klinische Forschungskapazitäten als auch etablierte regulatorische Richtlinien verfügt. Die Standards der Europäischen Arzneimittel-Agentur ermöglichen es der Region zusammen mit hochwertigen Gesundheitseinrichtungen und sachkundigen Forschern, von standardisierten Regulierungsverfahren in der gesamten Europäischen Union zu profitieren. Der Standort Europa bietet eine vorteilhafte Lage für klinische Studien, die Zugang zu Bevölkerungsgruppen aus mehreren Ländern erfordern, da verschiedene Bevölkerungsgruppen nahe beieinander liegen.  

• Asien

Der asiatisch-pazifische Raum weist die höchste Wachstumsrate für die CRO-Dienstleistungsnachfrage auf, da die jährliche Wachstumsrate über dem weltweiten Durchschnitt liegt. Die schnelle Marktexpansion ist auf mehrere Gründe zurückzuführen, darunter geringere Betriebskosten in Kombination mit einem großen Pool an behandlungsunexponierten Patienten sowie verbesserte regulatorische Rahmenbedingungen und wachsende Gesundheitsnetzwerke. China und Indien verzeichnen aufgrund erheblicher Investitionen in die Positionierung innerhalb globaler klinischer Betriebe ein schnelles Wachstum im Bereich der regionalen klinischen Forschung. Die von China eingeführten Regulierungsreformen haben zu schnelleren Arzneimittelzulassungsprozessen geführt, die den globalen Pharmastandards entsprechen, und das Land dadurch attraktiver für die Durchführung klinischer Studien gemacht.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Wichtige Akteure der Branche gestalten den Markt durch Innovation und Marktexpansion

Der CRO-Dienstleistungsmarkt entwickelt sich durch strategische Innovation zusammen mit technologischer Integration in Kombination mit einer bewussten geografischen Expansion, die von führenden Branchenunternehmen durchgeführt wird. Unternehmensführungsgruppen nutzen KI-Analysen zusammen mit dezentralen Testtechnologien und speziellem therapeutischen Wissen, um außergewöhnliche Serviceprodukte zu entwickeln. Die Unternehmen streben nach strategischen M&A-Abschlüssen, um ihre weltweite Reichweite auszubauen und gleichzeitig ihr Dienstleistungsangebot zu erweitern, das es ihnen ermöglicht, Sponsoren Komplettlösungen anzubieten. Viele CROs wandeln ihre Geschäftsbeziehungen mit Arzneimitteln um, indem sie Transaktionsdienstleistungen in umfassende Forschungskooperationen kombinieren, was sie zu vollständig integrierten Forschungspartnern macht.

• Charles River Laboratories – Nach Angaben der US-Umweltschutzbehörde (EPA) erreichte Charles River im Jahr 2023 eine Reduzierung der Laborabfallemissionen um 26 % durch die Einführung umweltfreundlicher Laborpraktiken in allen CRO-Einrichtungen.

• ICON plc – Nach Angaben der irischen Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte (HPRA) verwaltete ICON im Jahr 2023 über 31 % der gesamten vertragsbasierten klinischen Forschungsprojekte Irlands und ist damit ein dominierender Akteur im nationalen CRO-Ökosystem.

Liste der führenden Dienstleistungsunternehmen für Auftragsforschungsorganisationen (Cro).

• Charles River Laboratories (U.S.)
• ICON (Ireland)
• Parexel (U.S.)
• PPD (U.S.)
• Quintiles (U.S.)
• Covance (U.S.)
• PRA Health Sciences (U.S.)
• Syneos Health (U.S.)
• Wuxi AppTec (China)
• Medpace (U.S.)
• Catalent (U.S.)

ENTWICKLUNG DER SCHLÜSSELINDUSTRIE

Januar 2023: Die Übernahme von Axis Clinicals durch Charles River Laboratories für etwa 180 Millionen US-Dollar. Durch diese strategische Akquisition wurden die klinischen Phase-I-Kapazitäten von Charles River in Nordamerika erweitert und das Fachwissen im Bereich biopharmazeutischer Dienstleistungen, insbesondere in Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien, hinzugefügt. Durch die Integration verbessert sich die Fähigkeit von Charles River, umfassenden Support für die frühe klinische Entwicklung bereitzustellen, und stärkt so seine Position als führender Anbieter von End-to-End-Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung von der Entdeckung bis zur frühen klinischen Entwicklung. Diese Akquisition spiegelt den anhaltenden Konsolidierungstrend in der CRO-Branche wider, da Unternehmen ihr Serviceangebot und ihre geografische Reichweite erweitern möchten.

BERICHTSBEREICH

Die Studie umfasst eine umfassende SWOT-Analyse und gibt Einblicke in zukünftige Entwicklungen im Markt. Es untersucht verschiedene Faktoren, die zum Wachstum des Marktes beitragen, und untersucht eine breite Palette von Marktkategorien und potenziellen Anwendungen, die sich auf seine Entwicklung in den kommenden Jahren auswirken könnten. Die Analyse berücksichtigt sowohl aktuelle Trends als auch historische Wendepunkte, bietet ein ganzheitliches Verständnis der Marktkomponenten und identifiziert potenzielle Wachstumsbereiche.

Der Markt für Contract Research Organization (CRO)-Dienstleistungen ist auf technologische Integration und dezentrale Versuche, steigende F&E-Ausgaben und Outsourcing sowie Patentabläufe und eine Erweiterung der Pipeline vorbereitet. Trotz Herausforderungen, zu denen Qualitätsbedenken und Rekrutierungsschwierigkeiten gehören, unterstützt die Nachfrage nach der Entwicklung spezialisierter Fachkenntnisse für komplexe Therapiebereiche und neuartige Behandlungsmodalitäten die Expansion des Marktes. Wichtige Akteure der Branche schreiten durch technologische Modernisierungen und strategisches Marktwachstum voran und erhöhen so das Angebot und die Attraktivität von Dienstleistungen von Auftragsforschungsorganisationen (Contract Research Organization, CRO).