Marktgröße, Anteil, Wachstum und Branchenanalyse für generische injizierbare Medikamente, nach Typ (kleine Moleküle und große Moleküle), nach Anwendung (Onkologie, Anästhesie, Antiinfektiva, parenterale Ernährung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen), regionale Einblicke und Prognosen von 2026 bis 2035

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Marktüberblick für generische injizierbare Medikamente

Die globale Marktgröße für injizierbare Generika, die im Jahr 2026 auf 39,97 Milliarden US-Dollar geschätzt wird, wird bis 2035 voraussichtlich auf 60,63 Milliarden US-Dollar ansteigen, bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 4,74 % im Prognosezeitraum von 2026 bis 2035.

Die Marktgröße für generische injizierbare Medikamente in den USA wird im Jahr 2025 voraussichtlich 12645,69 Millionen US-Dollar betragen, die Marktgröße für generische injizierbare Medikamente in Europa wird im Jahr 2025 auf 9913,55 Millionen US-Dollar geschätzt und die Marktgröße für generische injizierbare Medikamente in China wird im Jahr 2025 auf 10440,14 Millionen US-Dollar prognostiziert.

Der weltweite Markt für injizierbare Generika erlebt wichtige Entwicklungen in dem Sinne, dass die Nachfrage nach günstigeren Ersatzstoffen für teure Biologika sowie nach niedermolekularen Arzneimitteln steigt. Dieses Wachstum kann durch eine Reihe wichtiger Faktoren erklärt werden, wie z. B. den Patentablauf wichtiger Therapeutika, die zunehmende Zahl chronischer Krankheiten, die ein injizierbares Medikament erfordern, und den verstärkten Fokus auf Kostendämpfung in den Gesundheitssystemen. Der Markt umfasst ein breites Spektrum von Produkten mit Antibiotika und Chemotherapeutika bis hin zu fortschrittlichen Biosimilars, die therapeutischen Segmente sind vielfältig und der Markt wird mit breiter Beteiligung in den Teilbereichen Krankenhäuser, Kliniken und der häuslichen Pflege beobachtet.

Fortschritte auf dem Gebiet der Technologie in den Herstellungsprozessen haben es den Generikaherstellern ermöglicht, die bisher schwierigen Formulierungen wie liposomale Arzneimittel und Langzeitinjektionspräparate in Angriff zu nehmen. Die COVID-19-Pandemie wurde zu einem der Faktoren, die zur schnelleren Einführung generischer Injektionspräparate beitrugen, da sich die Gesundheitssysteme auf lebenswichtige Medikamente mit sicheren Lieferketten konzentrieren mussten. Onkologie-Unterstützungsmedikamente, generische Biologika bei Autoimmunerkrankungen und Notfallmedikamente in der Akutversorgung sind einige der Bereiche, in denen es derzeit eine besondere Marktdynamik gibt.

Regulierungsmechanismen für generische Injektionspräparate werden ständig weiterentwickelt, und Regulierungsbehörden wie die FDA und die EMA führen beschleunigte Überprüfungssysteme für bestimmte Arten von Arzneimitteln mit hoher Priorität ein. Zu den Herausforderungen, mit denen der Markt konfrontiert ist, gehören strenge Sterilitätsspezifikationen, komplizierte pharmakokinetische Äquivalenztests und der Wettbewerb in häufig genutzten therapeutischen Produktkategorien. Es bestehen jedoch große Chancen in der Pipeline, was die Entwicklung von injizierbaren Biosimilars und Spezialgenerika betrifft, insbesondere in den Schwellenländern, die mit der Entwicklung ihrer Gesundheitssysteme beginnen.

Generische Injektionspräparate (die alle in den BRICS-Ländern hergestellt werden) erfreuen sich zunehmender Beliebtheit als kostengünstige Lösung, um den Zugang zu Behandlungen aufrechtzuerhalten und die Kosten in allen Regionen zu kontrollieren, in denen Haushaltsknappheit und eine alternde Bevölkerung zu verzeichnen sind, einschließlich aller Gesundheitssysteme der Welt. Diese Notwendigkeit ergibt sich aus der Richtung des Marktes, in dem Innovationen auf bessere Verabreichungsmethoden, erhöhte Stabilitätsprofile und erweiterte therapeutische Zwecke ausgerichtet sind, um den globalen Gesundheitsanforderungen gerecht zu werden.

WICHTIGSTE ERKENNTNISSE

AUSWIRKUNGEN VON COVID-19

Die Industrie für injizierbare Generika wirkte sich aufgrund der Unterbrechung der Lieferkette während der COVID-19-Pandemie negativ aus

Die ausgebrochene COVID-19-Pandemie hat dazu geführt, dass der Weltmarkt für injizierbare Generika äußerst volatil geworden ist. Obwohl die plötzlichen Krankenhausaufenthalte zu einem dringenden Bedarf an Medikamenten für die Intensivpflege führten, führten die parallelen Störungen in der Lieferkette zu einem weitreichenden Mangel an pharmazeutischen Wirkstoffen und fertigen sterilen Produkten. Die Produktionsausfälle waren auf die Schließung mehrerer Produktionszentren zurückzuführen und Lieferprobleme entlang der internationalen Versandketten lahmlegten die globale Logistik. Die Krise hat die Schwachstellen aufgezeigt, die in der Lieferkette steriler Injektionspräparate bestehen, insbesondere die übermäßige Konzentration der API-Produktion in geografischen Gebieten.

Die gravierendste Auswirkung der Pandemie war ein Ungleichgewicht der Nachfrage in Produktkategorien im Bereich Therapie. Während es bei den zur Behandlung eingesetzten COVID-19-Medikamenten wie Beruhigungsmitteln und Lähmungsmitteln zu Engpässen kam, kam es bei vielen Injektionsmitteln im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten zu einem vorübergehenden Nachfragerückgang, da die Routineversorgung verdrängt wurde. Dies führte zu schwierigen Produktionsproblemen für die Hersteller. Die Regulierungsbehörden reagierten mit vorübergehenden Ausnahmen für alternative Bezugsquellen und unterschiedliche Sterilisationsmethoden, wobei ihr Hauptaugenmerk aufgrund der Sterilität dieser Waren auf der Qualität lag.

Die Krise brachte langfristige Veränderungen auf dem Markt mit sich, darunter die unumkehrbare Umstellung auf duale API-Beschaffungspläne und die Entscheidung, die Puffer für kritische Injektionspräparate zu erhöhen. Außerdem kam es zu einer schnelleren Einführung hochtechnologischer Herstellungsprozesse wie Isolator-Abfüllsystemen und automatisierter Sichtprüfung, um die Widerstandsfähigkeit des Produktionsprozesses aufgrund der Pandemie zu erhöhen. All dies sind Veränderungen, die den Markt für generische Injektionspräparate gegen zukünftige Störungen gewappnet haben und die Kostenvorteile beibehalten haben, die solche Therapien für die weltweiten Gesundheitssysteme unverzichtbar machen.

NEUESTE TRENDS

Biosimilars und fortschrittliche Liefersysteme treiben den Marktwandel voran

Der Markt für generische injizierbare Arzneimittelinjektionen befindet sich in einer Phase großer Entwicklung, da die Patente für Biologika auslaufen und sich die Technologien zur Arzneimittelverabreichung weiterentwickeln. Komplexe Generika rücken zunehmend in den Fokus, wobei Biosimilars zu monoklonalen Antikörpern sowie pegylierte Proteine ​​enorme Kostenvorteile im Vergleich zu Original-Biologika bieten. Besondere Bedeutung gewinnt die Entwicklung von injizierbaren Produkten mit Langzeitwirkung, wobei neuere Technologien, die auf Polymeren mit verzögerter Freisetzung basieren, die Behandlungsintervalle bei chronischen Krankheiten wie Schizophrenie und Diabetes verlängern.

Das Design von Verabreichungssystemen ist ein weiterer Bereich, in dem Innovationen stattgefunden haben. Vorgefüllte Spritzen und Autoinjektoren sind der neue Standard für Produkte mit hohem Volumen, die die Sicherheit und Einhaltung der Medikamente verbessern sollen. Als Reaktion auf die Notwendigkeit, die Präzision bei der Herstellung steriler Verbindungen zu erhöhen, gibt es auch eine zunehmende Integration von Roboter-Compoundierungssystemen in Apotheken und Krankenhäusern. Das Thema Nachhaltigkeit führt zu Veränderungen bei der Verpackung, da die Hersteller gebrauchsfertige Fläschchensysteme einführen, die den Plastikmüll reduzieren, und dünnere Glasfläschchen, um den CO2-Fußabdruck zu verringern.

Zusammengenommen können diese Tendenzen alle als die Entwicklung des Marktes hin zu einem ausgereiften Zustand interpretiert werden, in dem generische (oder, genauer gesagt, komplexe generische) Lösungen die Rolle eines vielfältigen therapeutischen Ersatzes übernehmen, der sowohl qualifiziert als auch viel zugänglicher ist als ihre Vorgänger. Die Kombination von biopharmazeutischen Fähigkeiten und dem Umfang der Generikaherstellung führt zu einer Reihe neuer Möglichkeiten im Bereich der Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Behandlungen seltener Krankheiten und führt dazu, dass generische Injektionspräparate in der langfristigen Gesundheitsökonomie der Welt an Bedeutung gewinnen.

• Nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2023 machen Biosimilars 23 % aller generischen injizierbaren Zulassungen aus, was eine Verlagerung hin zu Generika auf biologischer Basis zeigt.

• Die American Hospital Association (AHA) berichtete 2022, dass 82 % der Krankenhäuser in den USA auf generische injizierbare Medikamente angewiesen sind, um die Patientenkosten zu verwalten.

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Marktsegmentierung für generische injizierbare Medikamente

Nach Typ

Basierend auf dem Typ kann der globale Markt in kleine Moleküle und große Moleküle eingeteilt werden

• Generische Injektionspräparate mit kleinen Molekülen: Hierbei handelt es sich um traditionelle chemisch synthetisierte Produkte, zu denen Antibiotika, Analgetika und Chemotherapieprodukte gehören. Der Grund dafür, dass diese Produkte den Großteil des Marktes beherrschen, liegt darin, dass ihre Herstellungsprozesse relativ einfach sind und es Möglichkeiten zur Regulierung gibt. Neue Technologien der sterilen Herstellung haben in letzter Zeit die Stabilität und Haltbarkeit dieser Injektionspräparate erhöht und sind in ressourcenbeschränkten Umgebungen erschwinglicher geworden. Es besteht ein erhöhter Bedarf an verabreichungsfertigen Formulierungen, um die in der klinischen Praxis in diesem Segment auftretenden Medikationsfehler zu minimieren.

• Generische Injektionspräparate mit großen Molekülen (Biosimilars): Diese schneller wachsende Komponente umfasst das Erstattungssystem für komplexe Biologika und umfasst monoklonale Antikörper, Peptide und Insulinanaloga. Letzteres hat abgelaufene Patente auf Original-Biologika erhalten. Die Herstellung von injizierbaren Biosimilar-Produkten ist mit hochspezifischen Produktionsanlagen und einer komplexen analytischen Charakterisierung der Herstellung verbunden. Das Marktsegment ist auch Vorreiter bei der Verwendung von vorgefüllten Spritzen und Autoinjektor-Verabreichungssystemen, um die Produkte für die Patienten komfortabler zu machen. Die Zeit für die Einführung von Biosimilars wird durch Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt verkürzt, die vereinfachte Zulassungssysteme schaffen, um sie schneller freizugeben und dennoch die therapeutische Äquivalenz aufrechtzuerhalten.

Auf Antrag

Basierend auf der Anwendung kann der globale Markt in Onkologie, Anästhesie, Antiinfektiva, parenterale Ernährung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingeteilt werden

• Onkologie: Die meisten Krebsbehandlungen werden von generischen injizierbaren Produkten dominiert, seien es Chemotherapeutika, unterstützende Medikamente oder sogar Medikamentebiosimilare monoklonale Antikörper. Ein aufkommendes Segment dieses Wachstums ist die zunehmende Prävalenz von Krebserkrankungen und die Bemühungen zur Eindämmung der Gesundheitsausgaben. Zu den Highlights der Innovationen gehören gebrauchsfertige Formulierungen, die dazu beitragen, Vorbereitungsfehler bei der Verabreichung von Therapien innerhalb eines definierten Zeitfensters zu minimieren. Auch die Entwicklung komplexer generischer und zielgerichteter Therapien wie Trastuzumab und Rituximab-Biosimilars verbessert den Zugang zu Behandlungen erheblich. Die Schwellenländer dürften das Mengenwachstum weiter vorantreiben, wenn die Regierungen nationale Programme zur Krebsbekämpfung einführen, die auf erschwingliche Therapien abzielen.

• Anästhesie: Dazu gehören Artikel wie generische Anästhetika, neuromuskuläre Blocker und Analgetika, die in chirurgischen Umgebungen eingesetzt werden. In diesem Bereich besteht eine erhöhte Nachfrage aufgrund einer wachsenden Zahl von Operationen, die weltweit durchgeführt werden, und des Ansatzes von Krankenhäusern, kostensparende generische Ersatzstoffe zu verwenden, die in ihren Rezepturen enthalten sind. Um die Effizienz bei Operationen im Operationssaal zu steigern, werden zunehmend vorgefüllte Spritzenformate eingesetzt. Die bevorstehende Öffnung für elektive Operationen nach dem Untertauchen während der COVID-Zeit treibt den Konsum weiter voran, mit besonderem Schwerpunkt auf den Propofol- und Fentanyl-Generika. Die Hersteller arbeiten nun an einer Diversifizierung der API-Beschaffung und modernisierten sterilen Herstellungstechnologien, um das Risiko einer Medikamentenknappheit zu verringern.

• Antiinfektiva: umfassen generische Antibiotika wie Virostatika und Antimykotika, die in jedem Krankenhausprogramm zur Infektionskontrolle von entscheidender Bedeutung sind. Das erneute Interesse am Markt wird im Zusammenhang mit der antimikrobiellen Resistenz und dem Bedarf an Vorbereitung auf Pandemien stehen. Neue Formulierungen mit erhöhter Stabilität zielen darauf ab, die Herausforderungen der Kühlkette in Schwellenländern zu überwinden. Das AWaRe-Klassifizierungssystem der WHO leitet den rationalen Einsatz idealer essentieller injizierbarer Antibiotika wie Ceftriaxon undVancomycin. In jüngster Zeit führten Engpässe bei wichtigen injizierbaren antibakteriellen Mitteln zu Vorschriften, um Anreize für Hersteller zu schaffen, weiterhin die unrentablen, aber medizinisch notwendigen Produkte herzustellen.

• Parenterale Ernährung: Bei der parenteralen Ernährung werden Vitamin- und Elektrolytinjektionen sowie Aminosäurelösungen verabreicht. Es ist auch von Vorteil, mehr Aspekte dieses Segments zu haben, da es die Auswirkungen der zunehmenden Unterernährung nutzen kann, insbesondere in einer alternden Bevölkerung und im Umfeld der Intensivpflege. Die Innovationen zielen auf allumfassende Beimischungsmodelle ab, die zu einer einfachen Verabreichung beitragen. Die zunehmende Prävalenz chronischer Darminsuffizienz hat zu einer steigenden Nachfrage nach parenteralen Ernährungsprodukten für den Heimgebrauch mit überlegenen Stabilitätsprofilen geführt. Hersteller entwickeln neuartige Mehrkammerbeutelsysteme, die die Vorbereitungszeit und das Kontaminationsrisiko in Krankenhausapotheken minimieren.

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: In dieser Kategorie fallen generische Antikoagulanzien, thrombolytische Medikamente und Blutdruckmedikamente. Biosimilar-Produkte wie Enoxaparin und Heparin werden wahrscheinlich zu diesem Wachstumstrend beitragen, insbesondere in letzter Zeit, da Autoinjektorformate die ambulante Behandlung chronischer Erkrankungen verbessern. Da die Patente auf neue Antikoagulanzien auslaufen, wird auch über die Einführung komplexer generischer Versionen der Injektionspräparate Apixaban und Rivaroxaban nachgedacht. Krankenhäuser standardisieren zunehmend die Behandlungsprotokolle beim akuten Koronarsyndrom und legen dabei den Schwerpunkt auf kostengünstige generische Thrombolytika und Thrombozytenaggregationshemmer zur Behandlung. Schwellenländer werden möglicherweise stärker wachsen, da sie ihrer Bevölkerung über allgemeine Gesundheitsinitiativen lebenswichtige kardiovaskuläre Injektionspräparate zur Verfügung stellen.

MARKTDYNAMIK

Die Marktdynamik umfasst treibende und hemmende Faktoren, Chancen und Herausforderungen, die die Marktbedingungen angeben.

Treibende Faktoren

Treibende Kräfte sind das Auslaufen von Patenten und Bemühungen zur Kostendämpfung

Das Wachstum des Marktes für injizierbare Generika ist auf den großen Ablauf von Patenten zurückzuführen, die bislang wichtige biologische und niedermolekulare Arzneimittel schützten. Kostengünstige Alternativen zu Markenmedikamenten, insbesondere für die Onkologie undBehandlung von Autoimmunerkrankungen, genießen in den Gesundheitssystemen auf der ganzen Welt hohe Priorität. Die zunehmende Anwendung von Biosimilars in komplexen Therapien wie monoklonalen Antikörpern hat zahlreiche Möglichkeiten zur Marktexpansion geschaffen, da Krankenhäuser und Kostenträger Planformelplatzierungen entwickeln, um ihren Einsatz zu fördern. Die kürzlich eröffneten Patentklippen für Blockbuster-Medikamente wie Humira und Herceptin haben den Weg für den Eintritt in den Biosimilar-Wettbewerbsraum geebnet, wobei im Jahr 2024 voraussichtlich mehr als 15 neue Biosimilar-Injektionspräparate auf wichtige Märkte gelangen werden. Regierungsmaßnahmen, die die Generikasubstitution in öffentlichen Gesundheitssystemen weiter vorschreiben, werden diesen Wandel vollenden.

• Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 2023 leiden 60 % der Erwachsenen in den USA an mindestens einer chronischen Erkrankung, die eine kontinuierliche Injektionsbehandlung erfordert, was die Nachfrage nach Generika steigert.

• Das US-Gesundheitsministerium (HHS) gab 2022 an, dass generische Injektionsmittel im Vergleich zu Markeninjektionspräparaten dem Gesundheitssystem etwa 90 % ersparen, was sie zur bevorzugten Wahl macht.

Erhöhte Nachfrage nach chronischen Krankheiten erweitert den Markt

Eine der weltweit am stärksten wachsenden Belastungen durch chronische Erkrankungen, die langfristige injizierbare Behandlungen erfordern, ist Diabetes und andere Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Krebs. Die alternde Bevölkerung in den entwickelten Märkten und der verbesserte Zugang zur Gesundheitsversorgung in den Schwellenländern haben wesentlich zu einer erhöhten Inanspruchnahme beigetragen. Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit einer ausreichenden Versorgung mit lebenswichtigen injizierbaren Arzneimitteln deutlich gemacht und die Gesundheitssysteme dazu veranlasst, ihre Strategien für die Beschaffung von Generika deutlich zu diversifizieren. Die WHO schätzt, dass bis 2030 75 % aller Todesfälle auf chronische Krankheiten zurückzuführen sein werden, was zu einem kontinuierlichen Anstieg von Erhaltungstherapien wie Insulin und biologischen DMARDs führt. Schwellenländer öffnen ihre Türen und entwickeln sich besonders schnell, da sie durch staatliche Rahmenkrankenversicherungssysteme einen besseren Zugang zur Behandlung erhalten.

Zurückhaltender Faktor

Strenge Produktionsanforderungen und regulatorische Hürden behindern möglicherweise das Marktwachstum

Aufgrund der sehr komplexen Herstellungsprozesse und kontrollierten Sterilitätsbedingungen, die für injizierbare Medikamente erforderlich sind, bestehen sehr hohe Markteintrittsbarrieren. In den meisten Fällen erfordert die Herstellung von Generika aus komplexen parenteralen Medikamenten spezielle Einrichtungen und Fachwissen, was zu unerschwinglich hohen Fixkosten für die Einrichtung führt. Die regulatorischen Anforderungen zum Nachweis der Bioäquivalenz von injizierbaren Arzneimitteln sind deutlich strenger, insbesondere in Fällen, in denen Produkte niedrige therapeutische Indizes oder sehr komplexe Verabreichungssysteme aufweisen. Die durchschnittlichen Entwicklungskosten für ein generisches Injektionsmittel belaufen sich auf über 15 Millionen US-Dollar, da die Zulassung komplexer Produkte drei bis fünf Jahre dauert. Die meisten kleineren Hersteller können nicht einmal die neuesten FDA-Standards zu aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) für die sterile Produktion einhalten.

• Laut FDA 2022 betrafen 65 % der gemeldeten Arzneimittelengpässe sterile injizierbare Arzneimittel, was zu Unsicherheit bei der Marktversorgung führte.

• Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtete 2022, dass 42 % der weltweiten Rückrufe injizierbarer Arzneimittel auf Sterilitäts- und Kontaminationsprobleme zurückzuführen seien.

Fortschritte bei der Arzneimittelverabreichung werden Chancen auf dem Markt schaffen

Gelegenheit

Innovationen wie vorgefüllte Spritzen, Autoinjektoren und verabreichungsfertige Formulierungen werden erhebliche Wachstumschancen eröffnen. Dies führt zur Entwicklung langwirksamer injizierbarer Formulierungen zur Behandlung chronischer Krankheiten und eröffnet gleichzeitig therapeutische Anwendungen. Schwellenländer bilden einen beträchtlichen und noch ungedeckten Markt, da die Regierungen bereits begonnen haben, hervorragende Fortschritte bei der Einführung einer allgemeinen Gesundheitsversorgung in Verbindung mit Programmen für lebenswichtige Medikamente zu erzielen, bei denen der Schwerpunkt auf hochwertigen generischen Injektionspräparaten liegt.

Der prognostizierte globale Markt für vorgefüllte Spritzen wird bis 2030 aufgrund der erwarteten Nachfrage nach einer sichereren Verabreichung von Onkologie und Medizin um 9 % pro Jahr wachsenAutoimmunmedikamente. Darüber hinaus haben Hersteller intelligente Injektortechnologien mit integrierten Konnektivitätsfunktionen entwickelt, die die Überwachung der Medikamenteneinhaltung bei ambulanten Patienten verbessern.

• Nach Angaben des National Cancer Institute (NCI) 2023 umfassen 38 % der Krebsbehandlungsschemata in den USA mittlerweile injizierbare Medikamente, was große Chancen für generische Formulierungen eröffnet.

• Die WHO 2022 hob hervor, dass 56 % der Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zunehmend auf generische Injektionspräparate angewiesen sind, um den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten zu verbessern.

Schwachstellen in der Lieferkette und Arzneimittelknappheit stellen erhebliche Herausforderungen dar

Herausforderung

Derzeit sind diese Märkte immer noch mit fragilen Lieferketten und wiederkehrenden Engpässen bei lebenswichtigen Injektionsmitteln konfrontiert. Regionen, in denen konzentrierte pharmazeutische Wirkstoffe (API) hergestellt werden, sind anfällig für verschiedene geografische Probleme. Sterilitätsmängel und qualitätsbedingte Mängel in Produktionsbetrieben können die Produktion über einen längeren Zeitraum lahmlegen, während Just-in-Time-Lagerbestände im Gesundheitswesen das Engpassrisiko bei Lieferunterbrechungen verschärfen.

Die jüngsten geopolitischen Ereignisse haben die Welt bei sterilen injizierbaren APIs noch näher an den Rand einer möglichen Katastrophe gebracht, da diese immer noch nur aus zwei Ländern (60 %) erworben werden müssen. Die Arzneimittelengpassliste der FDA umfasst dann über 50 generische Injektionspräparate, wobei die durchschnittliche Dauer des Mangels bei Medikamenten für die Intensivpflege wie Adrenalin und Lokalanästhetika mehr als zwei Jahre beträgt. Diese Störungen führen zu dringenden Einfuhrmaßnahmen mit enormen Kosten und veranlassen einige Gesundheitssysteme, ihre Beschaffungsstrategien aus einer Hand zu überdenken.

• Laut FDA 2023 kommt es bei 34 % der generischen injizierbaren Anwendungen zu Verzögerungen aufgrund komplexer Zulassungsanforderungen für Sterilität und Bioäquivalenz.

• Die American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) berichtete 2022, dass 47 % der Krankenhäuser aufgrund von Rohstoffknappheit mit Verzögerungen bei der Beschaffung kritischer generischer Injektionspräparate konfrontiert sind.

 

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REGIONALE EINBLICKE IN DEN MARKT FÜR GENERISCHE INJIZIERBARE ARZNEIMITTEL

• Nordamerika

Der US-amerikanische Markt für generische injizierbare Medikamente hat mit einem Gesamtanteil von mehr als 45 % den größten Anteil am weltweiten Umsatz, was auf die gute Gesundheitsversorgung und die Akzeptanzrate der verfügbaren Generika zurückzuführen ist. Strenge FDA-Richtlinien für bewährte Verfahren und schnelle Zulassungen mit wettbewerbsfähiger Kennzeichnung für generische Therapien (CGT). Der Bereich verfügt über einen Vorteil hinsichtlich der guten Aufnahme von Biosimilars in Medicare- und nichtstaatlichen Versicherungsformeln, insbesondere in den Bereichen Onkologie und Autoimmunanwendungen. Das Einzahlersystem in Kanada konzentriert sich immer noch auf generische Injektionspräparate mit Großabnahmemöglichkeiten, aber die Ausweitung des Marktes wird durch den Wettbewerbseffekt der Preisgestaltung konterkariert. Die Änderungen in den 340B-Arzneimittelpreisprogrammen in den letzten Jahren verändern die Kauftrends in Krankenhäusern und zielen stärker auf die Auftragsfertigung notwendiger Injektionspräparate ab.

• Europa

Aufgrund der Verfügbarkeit einer allgemeinen Gesundheitsversorgung und des aktiven Ansatzes bei der Biosimilar-Substitutionspolitik ist Europa weltweit führend auf dem Markt für injizierbare Generika. In Deutschland ist die Marktdurchdringung hoch (mehr als 70 Prozent bei den größeren Molekülen) und im Vereinigten Königreich sorgt das Vorhandensein der NHS-Kostenkontrolle für eine starke Akzeptanz von Generika nach Patentablauf. Der effiziente Regulierungsweg der EMA hat die Zeit für die Zulassung von Biosimilars auf einen Zeitraum von weniger als 15 Monaten verkürzt. In Südeuropa stellen niedrige Erstattungssätze ein Problem dar, doch Mittel- und Osteuropa verzeichnen aufgrund der von der EU finanzierten Modernisierung des Gesundheitswesens ein Wachstum von über 12 %. Strenge, an die Region gebundene Ausschreibungen und die daraus resultierende Konsolidierung in den Krankenhäusern führen zu einer Neuausrichtung der Wettbewerbskräfte zugunsten großer Generikahersteller, die tendenziell über kombinierte Lieferketten verfügen.

• Asien-Pazifik

Der sich am schnellsten entwickelnde Bereich (erwartete 14 % CAGR) wird durch diese volumenbasierte Beschaffungspolitik in China und durch das weltweit führende Volumen der Generikaproduktion in Indien bestimmt. Die alternde Bevölkerung in Japan befürwortet langwirksame Injektionspräparate und südostasiatische Länder konzentrieren sich auf die Beschaffung lebenswichtiger Medikamente durch gemeinsame Beschaffung in der ASEAN. Indien verfügt über 60 Prozent des weltweiten Gesamtangebots an generischen Injektionspräparaten, obwohl die FDA die Produktionsstätten einer verstärkten Kontrolle unterzieht. Das zentralisierte Ausschreibungssystem in China führt zu Preisschwankungen, dennoch erhalten innovative Generika 30 Prozent Prämie. Das Gebiet entwickelt sich zu einem experimentellen Gebiet im Hinblick auf neuere Verabreichungsmethoden wie subkutane Biologika, wobei Südkorea und Australien in der klinischen Praxis führend sind.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Influencer der Branche für injizierbare Generika Entwicklung eines komplexen Generika- und Biosimilar-Portfolios

Strategische Produktions- und Übersee-Vertriebskanäle der großen Pharmaindustrie verändern die Industrie für injizierbare Generika stetig. Auch die großen Hersteller, darunter Pfizer, Sandoz und Fresenius Kabi, entwickeln ihr komplexes Generika- und Biosimilar-Portfolio, insbesondere in den Bereichen mit hoher Nachfrage, z.B. Onkologie oder Autoimmunerkrankungen. Um eine optimale Effizienz ihrer Produktionsprozesse zu gewährleisten, nutzen diese Unternehmen die neuesten Technologien in der aseptischen Fertigung, um die erforderlichen intensiven globalen Qualitätsstandards zu erreichen. Das Wettbewerbsumfeld weist auf eine zunehmende Tendenz zur vertikalen Integration hin, da Hersteller durch die Bildung strategischer Allianzen und Transaktionen stabile API-Quellen sicherstellen.

• Grifols: Laut FDA 2023 liefert Grifols aus Plasma gewonnene Injektionspräparate, die 28 % der Immunglobulintherapien in den USA ausmachen.

• Sanofi: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) 2022 berichtete, dass Sanofi 45 % der Diabetes-Patienten in Europa generisches injizierbares Insulin bereitstellt.

Die Rolle von Experten aus Schwellenländern wie Cipla und Dr. Reddy wird immer wichtiger, wenn es darum geht, den Zugang zu den wichtigsten injizierbaren Medikamenten auf der ganzen Welt zu ermöglichen. Diese Unternehmen nutzen ihre Erfahrung in der kostengünstigen Produktion, um WHO-präqualifizierte Produkte für die sich entwickelnden Gesundheitssysteme zu unterstützen. Mittlerweile investieren etablierte Akteure im Generika-Markt auch in innovative Methoden zur Medikamentenverabreichung, etwa in gebrauchsfertige Fertigspritzen und Autoinjektoren, die bequemer in der Anwendung und sicherer in der Medikamenteneinnahme sind. Es gibt auch eine stärkere Zusammenarbeit zwischen den Generikaherstellern und den Anbietern selbst, um einzigartige Lösungen zu schaffen, die Krankenhausrezepturen sowie unabhängige Behandlungszentren unterstützen.

Einige neue Technologietrends sind die sterile Abfüllung von Isolatortechnologie, robotergestützte visuelle Inspektionsplattformen und die Verfolgung der Lieferkette mit Blockchain. Die Innovationen helfen den Herstellern auch dabei, den lebenswichtigen Problemen der Medikamentenknappheit und der Qualitätskontrolle entgegenzuwirken und gleichzeitig die ständig steigende Nachfrage der Welt nach billigen, hochwertigen injizierbaren Medikamenten zu befriedigen. Auf dem Markt zeichnet sich auch ein Trend zur Entwicklung generischer Mehrwertprodukte mit besserem Stabilitätsprofil ab, die einfacher zu verabreichen sind und neue Wachstumsaussichten in Industrie- und Schwellenländern bieten.

Liste der Top-Unternehmen für injizierbare Generika

• Grifols (Spain)
• Sanofi (France)
• Hospira (Pfizer Inc.) (U.S.)
• Nichi-Iko Group (Sagent) (Japan)
• Hikma Pharmaceuticals PLC (U.K.)
• Sandoz (Novartis) (Switzerland)
• Endo International PLC (U.S.)
• Auromedics (U.S.)
• Gland Pharma (India)
• Reddy?s Laboratories Ltd (India)
• Teva Pharmaceutical (U.S.)
• Fresenius Kabi (Germany)

ENTWICKLUNG DER SCHLÜSSELINDUSTRIE

Juli 2024:Das war ein Meilenstein, den der Markt für generische Injektionspräparate überhaupt erreichen konnte, als die US-amerikanische FDA die erste austauschbare Biosimilar-Version einer Blockbuster-Autoimmuntherapie genehmigte. Im Vergleich zum Referenzprodukt zeigte dieses injizierbare Biosimilarprodukt, hergestellt von einem der bekanntesten Generikahersteller, in verschiedenen Phase-3-Studien die gleiche klinisch validierte Wirksamkeit und Sicherheit. Es gibt die Zulassung für alle Indikationen des Originalarzneimittels bei rheumatoider Arthritis und entzündlichen Darmerkrankungen, wodurch der zusätzliche Zugang der Patienten möglicherweise um 30 bis 40 Prozent geringer ist.

Dies bedeutet, dass Apotheker in den meisten Bundesstaaten bald die Möglichkeit haben werden, das Biosimilar automatisch zu wechseln, was zu einer revolutionären Veränderung der Dynamik des Biologika-Marktes führen wird. Das Produkt wird im Fläschchen- und Fertigspritzenformat angeboten und der Großhandelskauf kostet mindestens 25 Prozent weniger als das aktuelle Referenzprodukt. Analysten schätzen, dass dadurch das US-Gesundheitssystem bis zum Jahr 2026 jährlich bis zu 1,2 Milliarden US-Dollar einsparen könnte. Um eine große Herausforderung bei sensiblen biologischen Injektionspräparaten zu beseitigen, hat der Hersteller ein einzigartiges Kühlketten-Vertriebsnetz eingeführt, das die Stabilität des Transports gewährleistet.

BERICHTSBEREICH

Es handelt sich um eine eingehende Marktstudie, die eine gründliche Analyse des weltweit präsenten Geschäfts mit generischen injizierbaren Arzneimitteln umfasst und strategische Überlegungen zum heutigen Markt und zum zukünftigen Potenzial des Geschäfts bietet. Die Marktanalyse wird auf der Grundlage einer umfassenden SWOT-Analyse durchgeführt, sowohl im Hinblick auf ihre makroökonomische Situation als auch auf die branchenbezogene Dynamik, die die Richtung bestimmt, in die sich dieser Markt bewegt. Der Bericht bietet eine Analyse des gesamten Marktumfelds mit Wirkstofflieferanten, Auftragsfertigungsunternehmen, Fertigdosenformulierern und Vertriebskanälen. In dem Bericht werden die technologischen Fortschritte erörtert, die die sterilen Produktionsumgebungen revolutionieren, wie beispielsweise High-End-Isolatortechnologie und visuelle Inspektionstechnologie mithilfe von Robotern. Es befasst sich mit den regulatorischen Aussichten für generische Injektionspräparate auf den Märkten und den sich ändernden Möglichkeiten der Biosimilar-Zulassung sowie gescheiterten oder schwierigen generischen Produkten. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Frage, wie die Branche auf Herausforderungen reagiert, die die Medizin trotz ihres Fortbestehens weiterhin plagen, darunter Arzneimittelknappheit, Schwächen in den Lieferketten und wachsende Anforderungen globaler Gesundheitsbehörden an die Qualität.

Die Analyse der Marktsegmente bietet eine detaillierte Perspektive auf das Produktsegment, von einem traditionellen injizierbaren Produkt mit kleinen Molekülen bis hin zu innovativen Biosimilars und Mehrwertformulierungen. Die Studie beobachtet die Akzeptanzmuster wichtiger Therapiebereiche wie onkologische unterstützende Pflege, Antiinfektiva und Management chronischer Krankheiten. Die geografische Analyse konzentriert sich auf Unterschiede in der Marktreife, der Regulierung und den Prioritäten der Pflegesysteme, die sich auf die Produktstrategie auswirken. Das Segment „Wettbewerbslandschaft" gibt einen Überblick darüber, wie die Hauptakteure im verarbeitenden Gewerbe durch vertikale Integration, produktspezifische Entwicklung und geografische Abdeckung auf die Marktkräfte reagieren. Im Bericht werden langwirksame injizierbare Formulierungen, gebrauchsfertige Darreichungsformen und Verpackungslösungen als mögliche Chancen hervorgehoben. Es untersucht auch die zunehmenden Beiträge der Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation zur Unterstützung der Industrie bei den Fähigkeitsanforderungen. Im weiteren Verlauf bewertet der Bericht die Auswirkungen des demografischen Wandels, Änderungen in der Gesundheitspolitik und technologischer Innovationen auf die Entwicklung des Marktes für generische Injektionspräparate im kommenden Jahrzehnt. Die Stakeholder würden umsetzbare Informationen finden, die sie durch diesen komplizierten, aber entscheidenden Bereich der globalen Pharmaversorgung führen, in dem Qualität, Preis und Zuverlässigkeit wichtige Faktoren sind, die berücksichtigt werden sollten, um Nachhaltigkeit in seiner Entwicklung zu erreichen.