Fertigungssysteme (MES) für pharmazeutische Marktgröße, Anteil, Wachstum und Branchenanalyse, nach Typ (Software, Dienstleistungen und Hardware), nach Anwendung (Produktionsverfolgung, Qualitätsmanagement, Compliance-Management, Bestandsverwaltung und Dokumentenmanagement), regionale Einblicke und Prognosen von 2026 bis 2035

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FERTIGUNGSSYSTEME (MES) FÜR PHARMAZEUTISCHE MARKTÜBERSICHT

Die Größe der weltweiten Produktionssysteme (MES) für den Pharmamarkt wird bis 2035 voraussichtlich 4,57 Milliarden US-Dollar erreichen, von 1,98 Milliarden US-Dollar im Jahr 2026, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 8,72 % in der Prognose von 2026 bis 2035 entspricht.

Die Manufacturing Execution Systems (MES) für den Pharmamarkt zielen auf die Software ab, die die Implementierung von Pharmaproduktionsabläufen in Echtzeit identifiziert, überwacht und harmonisiert. MES trägt dazu bei, die Einhaltung von Vorschriften und die Effizienzschätzung zu verbessern, die Rückverfolgbarkeit von Chargen zu gewährleisten und die Datenintegrität im Rahmen von Herstellungsprozessen zu gewährleisten. Diese Systeme haben die Lücke zwischen Unternehmenssystemen wie ERP und Fertigungskontrollsystemen geschlossen, um Arbeitsabläufe und Produktionsprozesse zu optimieren. MES in der Pharmaindustrie erleichtert die Durchführung der Qualitätskontrolle und minimiert die Betriebskosten. Mit der zunehmenden Geschwindigkeit der Digitalisierung steigt auch der Bedarf an MES in der Pharmaindustrie regelmäßig.

WICHTIGSTE ERKENNTNISSE

AUSWIRKUNGEN VON COVID-19

Fertigungssysteme (MES) für die Pharmaindustrie hatten einen positiven Effekt aufgrund der beschleunigten Digitalisierung und Automatisierung in der Pharmaproduktion während der COVID-19-Pandemie

Die globale COVID-19-Pandemie war beispiellos und erschütternd, da der Markt im Vergleich zum Niveau vor der Pandemie in allen Regionen eine über den Erwartungen liegende Nachfrage verzeichnete. Das plötzliche Marktwachstum, das sich im Anstieg der CAGR widerspiegelt, ist darauf zurückzuführen, dass das Marktwachstum und die Nachfrage wieder das Niveau vor der Pandemie erreichen.

Die COVID-19-Pandemie hat die Manufacturing Execution Systems (MES) für den Pharmamarkt positiv beeinflusst, indem sie die Notwendigkeit agiler, digital unterstützter Abläufe bei der Herstellung von Impfstoffen und Therapeutika betont hat. Die Einführung von MES während des Lockdowns war auf die Anforderungen der Hersteller zurückzuführen, die Produktion schnell zu steigern, um Compliance sicherzustellen und die Komplexität der Lieferketten zu bewältigen. Der erhebliche Arbeitskräftemangel und die Maßnahmen zur sozialen Distanzierung ermöglichten es Pharmaunternehmen, MES-Plattformen zu nutzen, um die Prozesse in Echtzeit zu beobachten, sie aus der Ferne zu überwachen und die Datenintegrität zu wahren. Außerdem ermöglichte MES eine schnelle Skalierung und Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen und führte zu Resilienz. Einige dieser Systeme sind mittlerweile zu einer soliden Infrastruktur im Hinblick auf Qualität, Effizienz und Geschäftskontinuität geworden, auch nach der Pandemie.

NEUESTE TRENDS

KI-gesteuerte digitale Zwillinge steigern die Effizienz des Marktwachstums

Der Markt für Pharmaceutical Manufacturing Execution Systems (MES) steht an einem interessanten Punkt des Wandels hin zur intelligenten Fertigung, an dem der durch KI unterstützte digitale Zwilling zum wichtigsten disruptiven Merkmal wird. Zusammen mit MES ermöglichen diese virtuellen Nachbildungen von Anlagen oder End-to-End-Produktionsprozessen eine prädiktive und adaptive Prozesssteuerung und Prozesssimulation in Echtzeit, die über die menschliche Wahrnehmung hinausgeht, sowie eine Echtzeitvorhersage und -diagnose von Arbeits- und Wartungsaufgaben. Ein hervorragendes Beispiel ist die Einführung digitaler Zwillinge zusammen mit MES, um die Schwankungen im Prozess während der Charge zu identifizieren und sogar die notwendigen Anpassungen vorzuschlagen, um eine konstante Ausbeute aufrechtzuerhalten und eine sogenannte Echtzeit-Chargenfreigabe zu erreichen. Auch Biopharma-Industrien wie Samsung Biologics implementieren digitale Zwillinge zusammen mit Prozessanalysetools, um die Skalierung zu beschleunigen, die Verschwendung von Ressourcen zu minimieren und Chargenfehler zu minimieren. Diese hocheffiziente Kombination steht im Einklang mit den Plänen von Industrie 4.0 und Pharma 4.0, d. h. dem Aufbau selbstoptimierter datengesteuerter Fertigungssysteme, die eine bessere Geschwindigkeit, Qualität und Flexibilität bieten.

• Nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA, 2023) integrieren mittlerweile über 70 % der pharmazeutischen Produktionsstätten in den USA MES mit automatisierten Produktionslinien und IoT-fähigen Geräten, um eine Echtzeitüberwachung der Produktion zu gewährleisten.

• Laut der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE, 2022) haben rund 55 % der Pharmahersteller mit der Implementierung cloudbasierter MES-Plattformen begonnen, um die Skalierbarkeit und Datenzugänglichkeit über mehrere Produktionsstandorte hinweg zu verbessern.

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FERTIGUNGSSYSTEME (MES) FÜR DIE SEGMENTIERUNG DES PHARMAZEUTISCHEN MARKTES

Nach Typ

Basierend auf dem Typ kann der globale Markt in Software, Dienstleistungen und Hardware kategorisiert werden

• Software: Eine wichtige Möglichkeit, mit der das Softwaresegment des Pharmamarkts für Fertigungssysteme (MES) eine optimierte Produktion bieten, Compliance gewährleisten und Echtzeitdaten verarbeiten kann. Es umfasst die unzähligen Produktionsprozesse wie Chargenprotokolle und Bestandskontrolle sowie Qualitätsprüfungen. Auch die Sicherstellung der Datenintegrität und der regulatorischen Berichterstattung wird immer wichtiger, weshalb Pharmaunternehmen große Investitionen in MES-Software tätigen. Dieser Teil nimmt den Löwenanteil des Marktes ein, da er in der Lage ist, die Anzahl manueller Fehler zu minimieren und die Effizienz im Betrieb zu steigern.

• Dienstleistungen: Der Dienstleistungsbereich hilft bei der Implementierung, Integration und Wartung von MES-Systemen an Pharmastandorten. Die Beratungs-, Schulungs- und Validierungsdienste erleichtern die Anpassung von MES-Lösungen an unsere branchenspezifischen Anforderungen und Standards, die in den Vorschriften festgelegt sind. Auch Upgrades und die Rund-um-die-Uhr-Unterstützung durch Dienstleister tragen zur Optimierung der Systemleistung bei. Der Bedarf an spezialisierten Serviceangeboten steigt mit der zunehmenden Einführung des MES.

• Hardware: Die MES-Implementierung in pharmazeutischen Produktionseinheiten hängt von der Hardware als unterstützender Infrastruktur ab. Hierbei handelt es sich um Steuerungen, Sensorgeräte und Computerausrüstung, die Echtzeitinformationen über den Prozess erfassen und übertragen. Hardware sorgt für einen reibungslosen Datenfluss und eine reibungslose Datenverbindung zwischen den Produktionshallen. Seine Rolle wird häufiger genutzt, da cyber-physische Systeme automatisiert und mit dem IoT verbunden werden und einen geringeren Marktanteil als Software haben.

Auf Antrag

Basierend auf der Anwendung kann der globale Markt in Produktionsverfolgung, Qualitätsmanagement, Compliance-Management, Bestandsmanagement und Dokumentenmanagement eingeteilt werden

• Produktionsverfolgung: MES für den Pharmamarkt ermöglicht die Verfolgung von Produktionsabläufen in Echtzeit. Es bietet Transparenz über den Fortschritt von Chargen, den Ressourcenverbrauch und die Effizienz von Abläufen. Die App wird Ausfallzeiten verbessern und die Möglichkeit bieten, diese über den gesamten Produktionslebenszyklus hinweg zu verfolgen. Aufgrund der Notwendigkeit, strengere Zeitpläne einzuhalten, suchen Pharmaunternehmen nach Lösungen, die es ihnen ermöglichen, ihre Produktionen gut zu verfolgen.

• Qualitätsmanagement: MES-basierte Qualitätsmanagementsysteme helfen bei der Durchsetzung der Standardarbeitsanweisungen und der Aufrechterhaltung einer einheitlichen Qualität der Produkte. Sie erfassen automatisiert Abweichungen von der Überwachung, geben eine Warnung aus und ergreifen bei Bedarf Maßnahmen zur Behebung. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit von Nichteinhaltung und Rückrufen. Mit zunehmendem regulatorischen Druck entwickelt sich auch die gekoppelte Qualitätskontrolle zu einem grundlegenden MES-Vorgang.

• Compliance-Management: Das Compliance-Management innerhalb des MES trägt dazu bei, sicherzustellen, dass die Arbeit der Pharmaindustrie im Einklang mit den Anforderungen der Branche steht, wie z. B. FDA 21 CFR Part 11, EU GMP usw. Es automatisiert drei Prozesse: Datenaufzeichnung, Audit Trails und manuelle Weiterleitung der Dokumentation. Mit MES-Systemen wird die regulatorische Bereitschaft erhöht, da sie elektronische Signaturen und Validierungen ermöglichen. Dies ist eine wichtige Fähigkeit, um Pharmaunternehmen den Zugang zu den globalen Märkten zu ermöglichen.

• Bestandsverwaltung: MES-Lösungen ermöglichen die Verfolgung von Rohmaterialien, Zwischenprodukten und Fertigwaren in Echtzeit. Sie verkürzen die Lagerbestände, verhindern Verschwendung und sorgen für rechtzeitigen Nachschub. Durch die Anbindung an die Lagersysteme wird die Koordination der gesamten Lieferkette verbessert. Lean Manufacturing steht in direktem Zusammenhang mit einer effizienten Bestandsverwaltung.

• Dokumentenmanagement: Die Erstellung von Fertigungsaufzeichnungen sowie deren Annahme, Speicherung und Abruf erfolgt mithilfe von Dokumentenmanagementanwendungen im MES. Dabei handelt es sich um Chargenprotokolle, SOPs, Geräteprotokolle und Compliance-Dokumente. Die elektronische Datenerfassung reduziert Fehler und verlängert die Dokumentationsfristen. MES leistet durch die Digitalisierung von Aufzeichnungen Pionierarbeit bei der Prüfungsvorbereitung und Datenintegrität innerhalb pharmazeutischer Aktivitäten.

MARKTDYNAMIK

Die Marktdynamik umfasst treibende und hemmende Faktoren, Chancen und Herausforderungen, die die Marktbedingungen angeben.

Treibende Faktoren

Strenge Vorschriften treiben weltweit das Marktwachstum voran

Für Pharmaunternehmen gelten in Organisationen wie der FDA und der EMA strenge internationale Richtlinien. MES-Systeme helfen bei der Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) und 21 CFR Part 11. Solche Systeme bieten automatisierte Dokumentation, Prüfprotokolle und elektronische Signaturen. Das regulatorische Umfeld wird zunehmend komplizierter und daher besteht der Wunsch, regulatorische Verfahren mithilfe von MES-Lösungen zu vereinfachen. Der Regulierungsdruck ist eine ernsthafte Triebfeder für das Wachstum von Fertigungssystemen (MES) für den Pharmamarkt.

• Laut FDA 2023 müssen Pharmaunternehmen über 120 Richtlinien zur Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit einhalten, was die Einführung von MES für genaue Dokumentation und Berichterstattung vorantreibt.

• Nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, 2022) hat die MES-Implementierung über 60 % der Pharmafabriken dabei geholfen, die Chargenfreigabezeiten um bis zu 25 % zu verkürzen und so die Gesamteffizienz der Fertigung zu steigern.

Digitale Integration steigert und treibt das Marktwachstum voran

MES wird eingesetzt, um die Sichtbarkeit, Koordination und Echtzeitsteuerung von Fertigungsprozessen zu verbessern. Da der Wettbewerb und der Kostendruck zunehmen, befassen sich Pharmahersteller mit dem Problem von Ausfallzeiten und Verschwendung bereits auf der Produktionsebene. Die MES-Systeme passen gut zu ERP, SCADA und LIMS, was ein einziges Datenökosystem ermöglicht. Diese informationsbasierte Welt ermöglicht eine schlanke Fertigung und eine schnellere Entscheidungsfindung. Die digitale Transformation treibt den Einsatz von MES in der Pharmaindustrie immer schneller voran.

Zurückhaltender Faktor

Hohe Implementierungskosten behindern und verlangsamen das Marktwachstum

Ein wesentlicher Hemmfaktor, der die Herstellungssysteme (MES) für den Pharmamarkt behindern wird, sind die hohen Implementierungskosten. Die Implementierung von MES ist in Bezug auf Software, Hardware, Aktualisierung der Infrastruktur und Schulung teuer. Es wird schwierig, so große Budgets kleiner und mittlerer Pharmaunternehmen zuzulassen. Außerdem kann es zu einem aufwändigen und langwierigen Prozess der Integration mit Altsystemen kommen. Solche monetären und technischen Zwänge schränken seinen breiteren Einsatz in der Branche ein.

• Laut ISPE 2022 kann die Installation eines umfassenden MES bei einer mittelgroßen pharmazeutischen Anlage bis zu 18 Monate für die Einrichtung und Integration erfordern, was die Anfangsinvestition zu einer Einschränkung macht.

• Die FDA 2023 berichtet, dass fast 40 % der pharmazeutischen Einrichtungen Schwierigkeiten haben, MES in bestehende veraltete Produktionsanlagen zu integrieren, was eine nahtlose Einführung einschränkt.

Die Integration von Industrie 4.0 beschleunigt und treibt das Marktwachstum voran

Gelegenheit

Der aufkommende Trend der Industrie 4.0-Technologien ist eines der fruchtbaren Felder im Manufacturing Execution System (MES) für den Pharmamarkt. Da sich die Pharmaindustrie rasch in Richtung digitaler Produktion wandelt, würde MES zu einer Voraussetzung für die zeitnahe Integration von Daten und die Automatisierung von Prozessen.

Auch in den Schwellenländern wird in die Modernisierung der pharmazeutischen Infrastruktur investiert; Dies eröffnet neue Möglichkeiten für die MES-Implementierung. Eine weitere Einführung wird durch die Aufsichtsbehörden motiviert, die die Datenintegrität und die Einhaltung von Vorschriften durchsetzen. Daraus ergeben sich große Aussichten für das MES-Wachstum auf dem internationalen Markt.

• Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2022) befinden sich weltweit über 1.500 neue Pharmafabriken in der Entwicklung, von denen viele voraussichtlich MES einführen werden, um moderne Compliance- und Produktionsstandards zu erfüllen.

Hohe Implementierungskosten behindern das Marktwachstumspotenzial

Herausforderung

Wenn es um Fertigungssysteme (MES) für den Pharmamarkt geht, ist eines der Hauptprobleme der hohe Preis für die Erstimplementierung. Die Kosten für Software, Hardware und Integration erweisen sich für viele Pharmaunternehmen, insbesondere kleine und mittlere, als nicht vertretbar.

Darüber hinaus kann das Vorhandensein komplexer Altsysteme ein Hindernis für Änderungen darstellen und ein Hindernis für die MES-Implementierung darstellen. Außerdem mangelt es an qualifizierten Händen, um mit den MES-Plattformen angemessen umzugehen und sie zu verwalten. Es gibt einige Faktoren, die eine einfache Bereitstellung und Skalierbarkeit von MES-Lösungen nicht ermöglichen.

• Laut FDA 2023 meldeten über 25 % der pharmazeutischen Einrichtungen Cybersicherheitsbedrohungen, die sich auf MES-Daten auswirken, weshalb robuste Schutzmaßnahmen von entscheidender Bedeutung sind.

• Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, 2022) gibt an, dass nur 55 % der MES-Implementierungen über ausreichend geschultes Personal verfügen, um die Systemfunktionen vollständig zu nutzen, was die betriebliche Effizienz einschränkt.

 

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HERSTELLUNGSSYSTEME (MES) FÜR DEN PHARMAZEUTISCHEN MARKT REGIONALE EINBLICKE

• Nordamerika

Nordamerikas fortschrittliche Infrastruktur treibt die Marktführerschaft im Marktwachstum voran

Aufgrund des hohen Niveaus der pharmazeutischen Infrastruktur und der Betonung der regulatorischen Normen verfügt Nordamerika über die größten Fertigungssysteme (MES) für den pharmazeutischen Marktanteil. Die Region hat auch die Möglichkeit genutzt, die digitale Fertigung früher nachzuahmen, was ihre Führungsposition ebenfalls stärkt. Die US-amerikanischen Fertigungssysteme (MES) des Pharmamarktes stehen im Mittelpunkt des Interesses und tätigen große Investitionen in intelligente Fertigung und von der FDA zugelassene digitale Lösungen. Das Hauptaugenmerk der MES-Integration durch in den USA ansässige Pharmaunternehmen liegt auf der Verbesserung der Qualitätskontrolle und Rückverfolgbarkeit. Dieses Interesse hilft Nordamerika, seine hohe Dominanz auf dem Markt zu behalten.

• Europa

Europas regulatorische Stärke unterstützt Marktwachstum durch Digitalisierung

Europa leistet auch einen Beitrag zum Arzneimittelmarkt für Fertigungssysteme (MES), da es über eine solide Basis der Arzneimittelherstellung und einen strengen Regulierungsrahmen verfügt. Deutschland, die Schweiz und das Vereinigte Königreich sind einige der Länder, die MES eingeführt haben, mit dem Hauptziel, GMP-konform zu sein und ihren Betrieb effizient zu gestalten. Europäische Pharmaunternehmen setzen auf die Kombination von MES und ERP sowie Automatisierungssystemen. Der Trend zur digitalen Transformation der Pharmaproduktion in der jeweiligen Region trägt zur schnellen Einführung von MES bei. Darüber hinaus fördern die EU-finanzierten Projekte Innovation und Standardisierung der pharmazeutischen Produktionssysteme.

• Asien

Asiens Pharma-Digitalisierung steigert das Marktwachstum durch intelligente Fertigung

Die pharmazeutische Herstellung ist für die Länder Asiens zu einer Chance geworden, ihre pharmazeutischen Produktionskapazitäten auszubauen, was zu Fertigungssystemen (MES) für den pharmazeutischen Markt in Asien in Ländern wie Indien, China und Südkorea führt. Der MES-Einsatz in der Region ist auf die rasche Industrialisierung und einen Anstieg der Qualitäts- und Compliance-Anforderungen zurückzuführen. Die lokalen Pharmaunternehmen neigen zunehmend dazu, digitale Tools einzuführen, um den globalen Regulierungsstandards zu entsprechen. Das Wachstum wird auch durch staatliche Bemühungen gefördert, die intelligente Fertigung und Automatisierung fördern. Die niedrigen Kosten der Produktionsbasis und die Exportorientierung Asiens machen die MES-Integration zu einem Punkt strategischer Priorität.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Innovationen wichtiger Akteure treiben das Marktwachstum voran

Innovation, strategische Partnerschaften und maßgeschneiderte Lösungen sind Schlüsselelemente, die wichtige Akteure bei den Fertigungssystemen (MES) für den Pharmamarkt einbringen. Stars wie Siemens, Rockwell Automation und Werum IT Solutions haben Fortschritte bei der Anwendung von MES-Plänen gemacht, die Echtzeitprüfungen, die Einhaltung von Vorschriften und die papierlose Verarbeitung angemessen fördern.

• Siemens AG (Deutschland): Laut Siemens Healthineers Jahresbericht 2022 hat Siemens MES-Lösungen in über 400 pharmazeutischen Produktionsstandorten weltweit implementiert, die die Produktionsverfolgung und Qualitätskontrolle in Echtzeit unterstützen.

• Werum IT Solutions GmbH (Deutschland): Laut Werum IT Solutions 2022 hat das Unternehmen MES-Plattformen in mehr als 350 Produktionsstätten weltweit implementiert und ermöglicht so die Einhaltung von über 100 gesetzlichen Richtlinien und die digitale Chargenprotokollverwaltung.

Ihre Investitionen in cloudbasierte Systeme und die Integration von KI in ihre Produktionsprozesse steigern den Output und die Datenanalysetechnologien. Auch die Anpassung pharmazeutischer Anforderungen erfolgt durch diese Akteure, wodurch die Geschwindigkeit der digitalen Transformation in Herstellungsprozessen erhöht und der Wettbewerb auf dem Markt verstärkt wird.

Liste der besten Fertigungssysteme (Mes) für Pharmaunternehmen

• Siemens AG (Germany)
• Werum IT Solutions GmbH (Germany)
• Rockwell Automation, Inc. (U.S.)
• Emerson Electric Co. (U.S.)
• Schneider Electric SE (France)
• Honeywell International Inc. (U.S.)
• SAP SE (Germany)
• ABB Ltd (Switzerland)
• GE Digital (U.S.)
• Werum IT Solutions (Germany)

ENTWICKLUNG DER SCHLÜSSELINDUSTRIE

Juni 2025:Sintetica SAin der Schweiz hat das FactoryTalkPharmaSuite MES von Rockwell Automation in einer seiner Produktionsanlagen in Betrieb genommen. Diese Implementierung verbesserte die elektronische Chargenaufzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Markteinführungszeit, was auf die Digitalisierung zurückzuführen ist. Die ersten Rückmeldungen wiesen auf ein besseres Qualitätsverständnis und eine schnellere Überprüfung der Chargen hin, was die internen Prozesse vereinfacht. Die Konfigurationsänderungen, um den sich ändernden pharmazeutischen Anforderungen von Sintetica gerecht zu werden, waren in der letzten Phase aufgrund der agilen MES-Anordnung von Rockwell möglich. Eine solche Implementierung unterstreicht die Rolle der MES-Implementierung bei der Steigerung der Effizienz in Bezug auf Produktion und Compliance sowie bei der Echtzeitsteuerung von Abläufen in der Pharmaindustrie.

BERICHTSBEREICH

Die Studie umfasst eine umfassende SWOT-Analyse und gibt Einblicke in zukünftige Entwicklungen im Markt. Es untersucht verschiedene Faktoren, die zum Wachstum des Marktes beitragen, und untersucht eine breite Palette von Marktkategorien und potenziellen Anwendungen, die sich auf seine Entwicklung in den kommenden Jahren auswirken könnten. Die Analyse berücksichtigt sowohl aktuelle Trends als auch historische Wendepunkte, bietet ein ganzheitliches Verständnis der Marktkomponenten und identifiziert potenzielle Wachstumsbereiche.

Dieser Forschungsbericht untersucht die Segmentierung des Marktes mithilfe quantitativer und qualitativer Methoden, um eine gründliche Analyse bereitzustellen, die auch den Einfluss strategischer und finanzieller Perspektiven auf den Markt bewertet. Darüber hinaus berücksichtigen die regionalen Bewertungen des Berichts die vorherrschenden Angebots- und Nachfragekräfte, die das Marktwachstum beeinflussen. Die Wettbewerbslandschaft wird sorgfältig detailliert beschrieben, einschließlich der Anteile wichtiger Marktkonkurrenten. Der Bericht umfasst unkonventionelle Forschungstechniken, Methoden und Schlüsselstrategien, die auf den erwarteten Zeitrahmen zugeschnitten sind. Insgesamt bietet es professionell und verständlich wertvolle und umfassende Einblicke in die Marktdynamik.