Marktgröße, Marktanteil, Wachstum und Branchenanalyse für die kontinuierliche pharmazeutische Herstellung, nach Typ (aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe, Biologika und Trockenpulver), nach nachgelagerter Industrie (pharmazeutische Unternehmen und Auftragsfertigungsorganisation) sowie regionale Einblicke und Prognosen von 2026 bis 2035

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ÜBERBLICK ÜBER DEN PHARMAZEUTISCHEN KONTINUIERLICHEN FERTIGUNGSMARKT

Der weltweite Markt für kontinuierliche pharmazeutische Herstellung wird im Jahr 2026 auf etwa 1,88 Milliarden US-Dollar geschätzt. Bis 2035 wird der Markt voraussichtlich 7,13 Milliarden US-Dollar erreichen und von 2026 bis 2035 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 16,32 % wachsen. Nordamerika dominiert mit einem Anteil von ca. 45 %, gefolgt von Europa mit ca. 30 % und dem asiatisch-pazifischen Raum mit ca. 20 %. Das Wachstum wird durch eine effizienzorientierte Arzneimittelproduktion vorangetrieben.

Die Größe des Marktes für kontinuierliche Pharmazeutik in den USA wird im Jahr 2025 voraussichtlich 0,51 Milliarden US-Dollar betragen, die Marktgröße für kontinuierliche Pharmazeutik in Europa wird im Jahr 2025 auf 0,38 Milliarden US-Dollar geschätzt und die Marktgröße für kontinuierliche Pharmazeutik in China wird im Jahr 2025 auf 0,50 Milliarden US-Dollar prognostiziert.

PCM steht für pharmazeutische Non-Stop-Herstellung. Dabei handelt es sich um eine innovative Art der Arzneimittelherstellung, die vom konventionellen Batch-Verfahren zum Fließverfahren übergeht. Anstatt die Herstellungsstrategien einzeln abzuschließen, ordnet dieser Ansatz sie der Reihe nach an, während alle Änderungen in der Verfahrenskonstitution ohne Unterbrechung von einer zur anderen Sammlung erfolgen. Die kontinuierliche Produktion bietet eine Reihe von Vorteilen: verbesserte Produktqualität, Flexibilität und bessere Kosten – finanzielle Einsparungen. Tatsächlich ermöglicht es eine erstklassige Überwachung und Verwaltung in Echtzeit, wodurch die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler verringert und ein stabiler Produktionsbedarf gewährleistet wird.

Darüber hinaus unterstützt diese Methode eine schnelle Skalierung und Anpassungsfähigkeit an Marktbedürfnisse, was besonders nützlich ist, um den dringenden Bedarf an Medikamenten für die Dauer von Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu decken. Die Einführung von PCM wird durch Verbesserungen in der Automatisierung, Systemanalysetechnologie (PAT) und regulatorischer Hilfe vorangetrieben. Die FDA war ein starker Befürworter der Nonstop-Produktion und erkannte das Potenzial, die Effizienz und Zuverlässigkeit der pharmazeutischen Produktion zu verbessern. Diese regulatorische Unterstützung hat viele Pharmaunternehmen dazu ermutigt, Geld in die PCM-Technologie zu stecken. Trotz der klaren Vorteile bringt der Übergang von der Batch- zur kontinuierlichen Fertigung anspruchsvolle Situationen mit sich, einschließlich der Notwendigkeit erheblicher Frühinvestitionen und der Verbesserung robuster Prozesskontrollsysteme.

WICHTIGSTE ERKENNTNISSE

AUSWIRKUNGEN VON COVID-19

Marktwachstum durch Pandemie aufgrund erhöhter Schnellproduktionskapazitäten angekurbelt

Die globale COVID-19-Pandemie war beispiellos und erschütternd, da der Markt im Vergleich zum Niveau vor der Pandemie in allen Regionen eine höher als erwartete Nachfrage verzeichnete. Das plötzliche Marktwachstum, das sich im Anstieg der CAGR widerspiegelt, ist darauf zurückzuführen, dass das Marktwachstum und die Nachfrage wieder das Niveau vor der Pandemie erreichen.

Der dringende Bedarf an Impfstoffen, antiviralen Medikamenten und anderen medizinischen Marketingmitteilungen verdeutlichte die Herausforderungen, mit denen die Standard-Batch-Produktion konfrontiert ist, die in der Regel nicht in der Lage ist, schnelle, umfangreiche Generationswünsche zu erfüllen. Im Hinblick auf die Produktivität war es großartig festzustellen, dass PCM Kapseln ohne Unterbrechung herstellen kann, da auch andere Faktoren wie schnellere Reaktionszeiten und eine bessere Konsistenz der Kapseln berücksichtigt wurden. PCM war während der Pandemie besonders kritisch, da die Fertigung flexibel und skalierbar sein musste; Daher gab es eine Vervielfachung der Mittel, um eine bessere Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten zu gewährleisten.

Darüber hinaus veranlasste die Pandemie die Regulierungsbehörden dazu, die Genehmigungstechniken zu rationalisieren und mehr Leitlinien für moderne Herstellungstechniken wie PCM anzubieten. Die FDA und verschiedene Aufsichtsbehörden erkannten den Bedarf an schnellen Fertigungskompetenzen und boten Leitlinien an, um den Übergang von der Chargenfertigung zur Non-Stop-Fertigung zu erleichtern. Diese regulatorische Förderung hat Pharmaunternehmen dazu veranlasst, PCM umfassender einzusetzen und dessen Vorteile für mehr Effizienz und Zuverlässigkeit zu nutzen. Allerdings hat die Umstellung auch anspruchsvolle Situationen deutlich gemacht, etwa den Bedarf an überlegenen Methodensteuerungssystemen und erheblichen Anfangsinvestitionen. Es wird erwartet, dass das Wachstum des weltweiten Marktes für die kontinuierliche Pharmaherstellung nach der Pandemie zunehmen wird.

NEUESTE TRENDS

Integration fortschrittlicher Prozessanalysetechnologie (PAT) zur Förderung des Marktwachstums

Eine bedeutende Entwicklung ist die Integration fortschrittlicher systemanalytischer Generierung (PAT) und Echtzeitüberwachungsstrukturen. Diese Technologien ermöglichen eine ununterbrochene Verfolgung und Kontrolle der Fertigungstechnik, stellen eine gleichbleibende Produktqualität sicher und ermöglichen sofortige Änderungen zur Optimierung der Produktion. Darüber hinaus haben Verbesserungen in der Automatisierung und Digitalisierung die PCM-Arbeitsabläufe rationalisiert, die Eingriffe des Guides verringert und die durchschnittliche Effizienz gesteigert.

• Nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorbei70 %der kontinuierlichen pharmazeutischen Produktionsanlagen, die zwischen 2020 und 2023 genehmigt wurden, haben KI-basierte Prozessanalysetechnologien (PAT) integriert, um die Qualitätskontrolle in Echtzeit und die betriebliche Effizienz zu verbessern.

• Nach Angaben der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) stieg die Zahl der FDA-Zulassungen für die kontinuierliche Herstellung von2 im Jahr 2015Zu18 bis Ende 2023, Markierung a9-fache Steigerungin weniger als einem Jahrzehnt.

Regulierungsbehörden unterstützen PCM weiterhin durch aktuelle Hinweise und Kooperationsinitiativen. Beispielsweise bietet das Emerging Technology Program der FDA einen Rahmen für Pharmakonzerne, um frühzeitig in der Entwicklung kontinuierlicher Herstellungsmethoden mit dem Unternehmen zu interagieren und so reibungslosere behördliche Genehmigungswege zu ermöglichen. Dieses proaktive regulatorische Umfeld hat es größeren Unternehmen ermöglicht, Geld in PCM zu investieren und es einzuführen.

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SEGMENTIERUNG DES PHARMAZEUTISCHEN KONTINUIERLICHEN FERTIGUNGSMARKTS

Nach Typ

Je nach Typ kann der globale Markt in pharmazeutische Wirkstoffe, Biologika und Trockenpulver eingeteilt werden.

• Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API): APIs sind die biologisch energetischen Bestandteile in verschriebenen Medikamenten, die für die therapeutischen Ergebnisse verantwortlich sind. Sie werden durch chemische Prozesse synthetisiert oder aus natürlichen Ressourcen gewonnen und sind wichtig für die Wirksamkeit von Arzneimitteln.

• Biologika: Biologika sind komplizierte Tabletten, die aus lebenden Zellen und Organismen gewonnen werden, beispielsweise Proteine, monoklonale Antikörper und Impfstoffe. Sie zielen auf bestimmte Komponenten von Krankheiten ab und bieten fortschrittliche Behandlungen für verschiedene Situationen, darunter Autoimmunprobleme und Krebs.

• Trockenpulver: Trockenpulver in verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sollten vor der Verwendung mit fein gemahlenen Kapseln zur Inhalation oder Rekonstitution kombiniert werden. Sie werden in Inhalatoren zur Behandlung von Atemwegserkrankungen oder als injizierbare Formulierungen verwendet und gewährleisten Stabilität und einfache Verabreichung.

Durch die nachgelagerte Industrie

Basierend auf der Anwendung kann der globale Markt in Pharmaunternehmen und Auftragsfertigungsorganisationen eingeteilt werden.

• Pharmaunternehmen: Hierbei handelt es sich um Unternehmen, die sich mit der Erforschung, Verbesserung, Produktion und Vermarktung von Medikamenten befassen. Sie investieren intensiv in Forschung und Entwicklung, um neue Kapseln auf den Markt zu bringen und die Einhaltung gesetzlicher Standards sicherzustellen, um den Schutz und die Wirksamkeit von Arzneimitteln aufrechtzuerhalten.

• Contract Manufacturing Organization (CMO): CMOs bieten pharmazeutischen Unternehmen Fertigungsangebote an und stellen ihr Wissen in den Bereichen Herstellung, Skalierbarkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zur Verfügung. Sie ermöglichen es Pharmakonzernen, die Produktion auszulagern, das Bewusstsein für Kernkompetenzen zu schärfen und die Kosten im Zusammenhang mit der Produktionsinfrastruktur zu senken.

FAHRFAKTOREN

Gleichbleibende Produktqualität zur Ankurbelung des Marktes

Echtzeitverfolgung und Systemsteuerung im PCM sorgen für einen gleichmäßigen Produktkomfort, verringern die Gefahr von Chargenschwankungen und verbessern den Schutz und die Wirksamkeit von Arzneimitteln. Regulierungsbehörden wie die FDA haben PCM gefördert und Hinweise und Rahmenwerke zur Erleichterung seiner Umsetzung bereitgestellt. Dieser Leitfaden ermutigt Pharmaunternehmen, von herkömmlichen Chargenansätzen auf eine Non-Stop-Produktion umzusteigen.

• Laut dem Emerging Technology Program der FDA haben kontinuierliche Herstellungsprozesse die Chargenproduktionszeit im Vergleich zu herkömmlichen Methoden um bis zu 70 % verkürzt, die Skalierbarkeit verbessert und menschliche Fehler reduziert.
• Basierend auf Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind rund 40 % der lebenswichtigen Medikamente weltweit von zeitweiligen Versorgungsunterbrechungen betroffen. Die kontinuierliche Fertigung ermöglicht flexible Produktionsmodelle, die das Risiko von Engpässen in kritischen Arzneimittelkategorien deutlich senken.

Nachhaltigkeit zur Markterweiterung

Bei der kontinuierlichen Produktion werden regelmäßig weniger Rohstoffe und Stärke verbraucht, was den Abfall und den ökologischen Fußabdruck der Arzneimittelproduktion reduziert. Dies steht im Einklang mit den Wünschen der Branche nach Nachhaltigkeit und Umweltverantwortung. PCM ermöglicht eine einfachere Skalierung der Produktion, um den Marktanforderungen gerecht zu werden. Seine Flexibilität bei der Bewältigung einzigartiger Produktionsmengen und der Anpassung an Nachfrageänderungen ist vor allem bei Notfällen im öffentlichen Fitnessbereich hilfreich.

EINHALTUNGSFAKTOR

Komplexe Prozessentwicklung könnte das Marktwachstum behindern

Die Entwicklung robuster Non-Stop-Verfahren ist komplex und zeitaufwändig. Es erfordert umfangreiche Informationen in der Prozesstechnik und in Echtzeitüberwachungssystemen, was für Unternehmen mit begrenzten Ressourcen eine Hürde darstellen kann. Die Umsetzung und Aufrechterhaltung lückenloser Fertigungsstrukturen erfordert Fachwissen und Talente. Die Branche ist mit einem Kompetenzdefizit konfrontiert, da es nur eine begrenzte Auswahl an Spezialisten gibt, die in PCM-Technologie und -Techniken ausgebildet sind. Die Integration der kontinuierlichen Fertigung in bestehende Lieferketten kann schwierig sein. Die Sicherstellung einer kontinuierlichen Versorgung mit Rohstoffen und die Bewältigung der Logistik im Non-Stop-Technikumfeld erfordern sorgfältige Planung und Koordination.

• Laut einem Bericht des US-Handelsministeriums kostet die Einrichtung einer kontinuierlichen pharmazeutischen Produktionsanlage aufgrund fortschrittlicher Ausrüstung, Echtzeitüberwachungssystemen und qualifizierter Arbeitskräfte etwa 30–50 % mehr als herkömmliche Batch-Anlagen.
• Nach Angaben der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) berichteten über 45 % der Pharmaunternehmen über Schwierigkeiten bei der Einstellung qualifizierter Fachkräfte für den kontinuierlichen Produktionsbetrieb, was eine erhebliche betriebliche Hürde darstellt.

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REGIONALE EINBLICKE ZUM PHARMAZEUTISCHEN KONTINUIERLICHEN HERSTELLUNGSMARKT

Die Region Nordamerika dominiert den Markt aufgrund der fortschrittlichen Infrastruktur

Der Markt ist hauptsächlich in Europa, Lateinamerika, den asiatisch-pazifischen Raum, Nordamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.

Nordamerika hat sich aufgrund mehrerer Faktoren zur dominierenden Region im weltweiten Marktanteil der kontinuierlichen pharmazeutischen Produktion entwickelt. Die Umgebung verfügt über eine gut vernetzte Infrastruktur und enorme Investitionen in erstklassige Fertigungstechnologie, was die schnelle Einführung und Integration von PCM-Systemen ermöglicht. Nordamerika ist die Heimat vieler führender Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen, die stark in Forschung und Entwicklung investieren. Diese Förderung treibt Innovationen und die Entwicklung neuer PCM-Technologie voran.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Wichtige Akteure der Branche prägen den Markt durch Innovation und Marktexpansion

Der Markt für die kontinuierliche Pharmaherstellung wird maßgeblich von wichtigen Branchenakteuren beeinflusst, die eine entscheidende Rolle bei der Förderung der Marktdynamik und der Gestaltung der Verbraucherpräferenzen spielen. Diese Hauptakteure verfügen über umfangreiche Einzelhandelsnetzwerke und Online-Plattformen, die den Verbrauchern einfachen Zugang zu einer Vielzahl von Garderobenoptionen bieten. Ihre starke globale Präsenz und Markenbekanntheit haben dazu beigetragen, das Vertrauen und die Loyalität der Verbraucher zu stärken und die Produktakzeptanz voranzutreiben. Darüber hinaus investieren diese Branchenriesen kontinuierlich in Forschung und Entwicklung und führen innovative Designs, Materialien und intelligente Funktionen in die kontinuierliche Pharmaherstellung ein, um den sich verändernden Bedürfnissen und Vorlieben der Verbraucher gerecht zu werden. Die gemeinsamen Anstrengungen dieser großen Akteure haben erhebliche Auswirkungen auf die Wettbewerbslandschaft und die zukünftige Entwicklung des Marktes.

• S K Biotek Ltd.: Als Teil seiner Innovations-Roadmap implementierte S K Biotek kontinuierliche Durchflussreaktoren, die den Lösungsmittelverbrauch um 20 % reduzierten und damit den Zielen der grünen Chemie und regulatorischen Nachhaltigkeitsstandards entsprachen
• Scott Equipment Company: Der Twin Rotor Continuous Mixer von Scott hat in pharmazeutischen Pilotproduktionsanlagen im Vergleich zu Standardmischern 35 % schnellere Mischzeiten erreicht und die Materialhomogenität deutlich verbessert

Liste der führenden Pharmaunternehmen für die kontinuierliche Herstellung

• Siemens AG [Germany]
• S K Biotek Ltd [Ireland]
• Scott Equipment Company [U.S.]
• Corning Life Sciences [U.S.]
• Chemtrix [Netherlands]

INDUSTRIELLE ENTWICKLUNG

Februar 2022:Die GEA Group hat auf dem Markt für die kontinuierliche Pharmaherstellung große Fortschritte gemacht. Sie haben kürzlich das GMP Continuous Manufacturing System entwickelt. Es kombiniert eine brandneue Prozesssteuerung mit Echtzeitüberwachung, um eine konstante Produktfreundlichkeit und -effizienz sicherzustellen. Dieses Gerät eignet sich besonders für die Herstellung starker Dosierungsformen und ermöglicht eine schnellere Markteinführung und geringere Produktionskosten.

BERICHTSBEREICH

Die Studie umfasst eine umfassende SWOT-Analyse und gibt Einblicke in zukünftige Entwicklungen im Markt. Es untersucht verschiedene Faktoren, die zum Wachstum des Marktes beitragen, und untersucht eine breite Palette von Marktkategorien und potenziellen Anwendungen, die sich auf seine Entwicklung in den kommenden Jahren auswirken könnten. Die Analyse berücksichtigt sowohl aktuelle Trends als auch historische Wendepunkte, bietet ein ganzheitliches Verständnis der Marktkomponenten und identifiziert potenzielle Wachstumsbereiche.

Der Forschungsbericht befasst sich mit der Marktsegmentierung und nutzt sowohl qualitative als auch quantitative Forschungsmethoden, um eine gründliche Analyse bereitzustellen. Außerdem werden die Auswirkungen finanzieller und strategischer Perspektiven auf den Markt bewertet. Darüber hinaus präsentiert der Bericht nationale und regionale Bewertungen unter Berücksichtigung der vorherrschenden Kräfte von Angebot und Nachfrage, die das Marktwachstum beeinflussen. Die Wettbewerbslandschaft wird akribisch detailliert beschrieben, einschließlich der Marktanteile wichtiger Wettbewerber. Der Bericht umfasst neuartige Forschungsmethoden und Spielerstrategien, die auf den erwarteten Zeitrahmen zugeschnitten sind. Insgesamt bietet es auf formale und leicht verständliche Weise wertvolle und umfassende Einblicke in die Marktdynamik.