Größe, Anteil, Wachstum und Branchenanalyse des präklinischen CRO-Marktes, nach Typ (Bioanalyse und DMPK-Studien, toxikologische Tests, Sicherheitspharmakologie, andere), nach nachgelagerter Industrie (Pharmaunternehmen, Unternehmen für medizinische Geräte, andere) und regionalen Einblicken und Prognosen von 2026 bis 2035

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PRÄKLINISCHER CRO-MARKTÜBERBLICK

Der globale präklinische Cro-Markt wird im Jahr 2026 auf etwa 9,46 Milliarden US-Dollar geschätzt. Bis 2035 wird der Markt voraussichtlich 18,87 Milliarden US-Dollar erreichen und von 2026 bis 2035 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 7,75 % wachsen. Nordamerika hält einen Anteil von ca. 45 %, gefolgt von Europa mit ca. 30 % und dem asiatisch-pazifischen Raum mit ca. 20 %. Das Wachstum wird durch wachsende Pipelines für die Arzneimittelentwicklung vorangetrieben.

Die Größe des präklinischen CRO-Marktes in den USA wird im Jahr 2025 voraussichtlich 3,0006 Milliarden US-Dollar betragen, die Größe des präklinischen CRO-Marktes in Europa wird im Jahr 2025 voraussichtlich 2,0408 Milliarden US-Dollar betragen und die Größe des präklinischen CRO-Marktes in China wird im Jahr 2025 voraussichtlich 2,4342 Milliarden US-Dollar betragen.

Präklinische CROs vermitteln grundlegendes Wissen in Forschung und Entwicklung, helfen Arzneimittelantragstellern dabei, Tierversuche zu meistern und sie in die wissenschaftlichen Phasen zu bringen. Diese Angebote umfassen Bioanalyse, DMPK-Forschung, toxikologische Tests und Bioäquivalenzstudien, die für die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln wichtig sind. Das präklinische CRO-Geschäft wird durch die wachsende Konzentration auf frühe Studien in der Arzneimittelforschung und einen wachsenden Trend zur Auslagerung dieser Angebote vorangetrieben. Multizentrische Forschung bietet zusammen mit Proof-of-Concept (POC) und First-In-Human (FIH) erhebliche Vorteile bei der Identifizierung von Zielpopulationen und der Verfeinerung von Rekrutierungstechniken. Daher spielen präklinische CRO-Dienste eine entscheidende Rolle bei der Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung und treiben das Marktwachstum voran.

WICHTIGSTE ERKENNTNISSE

AUSWIRKUNGEN DES RUSSLAND-UKRAINE-KRIEGES

Der präklinische Cro-Markt war aufgrund veränderter regulatorischer Rahmenbedingungen während des Russland-Ukraine-Krieges gestört

Der Kampf zwischen Russland und der Ukraine hat das Wachstum des präklinischen CRO-Marktes aufgrund von Herausforderungen in der Lieferkette, wirtschaftlicher Instabilität und sich verändernden regulatorischen Rahmenbedingungen gestört. Der Konflikt hat zu Verzögerungen beim Transport von Rohstoffen geführt, zu denen auch chemische Verbindungen und Reagenzien gehören, die für die präklinische Forschung von entscheidender Bedeutung sind, was sich auf die Zeitpläne auswirkt. Darüber hinaus haben geopolitische Spannungen die Zusammenarbeit zwischen osteuropäischen und westlichen CROs beeinträchtigt. Steigende Stromkosten und Inflation haben die CRO-Budgets ebenfalls belastet. Einige Unternehmen haben ihre Geschäftstätigkeit jedoch in besonders solide Regionen verlagert, während andere darauf bedacht sind, sich an neue regulatorische Situationen anzupassen, um die Kontinuität bei Studien und Bemühungen zur Arzneimittelverbesserung zu wahren.

NEUESTE TRENDS

Outsourcing-Aktivitäten zur Befeuerung des Marktbooms

Die zunehmende Inzidenz chronischer Krankheiten führt zu einem Bedarf an Medikamentenverbesserung und Prävention. GeoVax hat beispielsweise die Entwicklung von Impfstoffen für Immunonkologie und Infektionskrankheiten sowie präklinische Validierungen ausgelagert, um den medizinischen Bedarf zu decken. Es wird erwartet, dass solche Outsourcing-Aktivitäten die Nachfrage nach präklinischen Auftragsforschungsorganisationen (CROs) steigern und den Marktboom ankurbeln werden. Darüber hinaus verbessern Fortschritte in der Generierung, zu denen die Halbautomatisierung und Automatisierung manueller Prozesse gehört, die Studienleistung. Da Unternehmen diese technologischen Lösungen für die präklinische Forschung einsetzen, wird die Nachfrage nach präklinischen CROs weiterhin steigen, was das Geschäftswachstum ankurbeln und zur Entwicklung revolutionärer Behandlungen beitragen wird.

• Laut den US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) lagern mittlerweile über 65 % der kleinen und mittleren biopharmazeutischen Unternehmen ihre präklinischen Studien an CROs aus, um die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen und die Infrastrukturkosten zu senken.

• Laut einem Bericht der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aus dem Jahr 2024 haben mehr als 32 % der präklinischen CROs in Europa KI-gestützte Plattformen eingeführt, um die Datenanalyse zu verbessern und toxikologische Ergebnisse schneller als herkömmliche Methoden vorherzusagen.

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PRÄKLINISCHE CRO-MARKTSEGMENTIERUNG

Nach Typ

Je nach Typ kann der globale Markt in Bioanalyse und DMPK-Studien, toxikologische Tests, Sicherheitspharmakologie und andere eingeteilt werden

• Bioanalyse und DMPK-Studien: Bioanalyse und Arzneimittelstoffwechsel und Pharmakokinetik (DMPK) untersuchen Kenntnisse darüber, wie ein Arzneimittel innerhalb des Körpers absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. Diese Forschungsarbeiten nutzen fortschrittliche Analysetechniken, um Arzneimittelkonzentrationen und Metaboliten in biologischen Proben zu quantifizieren.

• Toxikologische Tests: Bei toxikologischen Tests wird die Fähigkeit bewertet, schädliche Auswirkungen eines Medikaments oder einer chemischen Verbindung auf biologische Strukturen zu haben. Diese Forschung erkennt giftige Dosen, Zielorgane und Toxizitätsmechanismen mithilfe von In-vitro- und In-vivo-Modellen.

• Sicherheitspharmakologie: Die Forschung zur Sicherheitspharmakologie untersucht die möglichen schädlichen Auswirkungen eines Arzneimittels auf kritische physiologische Systeme, zu denen das Herz-Kreislauf-, Atmungs- und Zentralnervensystem gehört. Hierbei wird das Bewusstsein für die Identifizierung von Folgen außerhalb des Ziels getestet, die Schutzrisiken darstellen würden.

• Sonstiges: Dieser Kurs für präklinische CRO-Dienstleistungen besteht aus spezialisierten Studien, die sich auf Bioinformatik, genetische Toxizität, Immuntoxikologie und pharmakodynamische Kritiken konzentrieren. Diese Dienstleistungen decken Nischenanforderungen ab, einschließlich des Vergleichs der Arzneimittelwirksamkeit, der immunologischen Reaktionen und der Kapazitätskanzerogenität.

Auf Antrag

Basierend auf der Anwendung kann der globale Markt in Pharmaunternehmen, Medizingeräteunternehmen und andere kategorisiert werden

• Pharmaunternehmen: Pharmaunternehmen nutzen präklinische CRO-Dienste für die Arzneimittelforschung und -entwicklung. Diese bestehen aus In-vitro- und In-vivo-Tests, toxikologischen Studien und pharmakokinetischen Analysen, um den Schutz und die Wirksamkeit von Arzneimittelkandidaten sicherzustellen, bevor sie in klinische Studien kommen.

• Medizingeräteunternehmen: Medizingerätegruppen arbeiten mit präklinischen CROs zusammen, um die Biokompatibilität, den Schutz und die Leistungsfähigkeit ihrer Geräte zu bewerten. Dazu gehören die Durchführung mechanischer Tests, Substanzanalysen und Tierversuche, um die Leistung des Werkzeugs und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften vor der klinischen Implementierung oder Marktzulassung zu bewerten.

• Sonstiges: Andere Branchen, darunter Biotechnologieunternehmen und Bildungseinrichtungen, nutzen präklinische CRO-Dienste für explorative Studien, Proof-of-Concept-Studien und die Validierung neuer Technologien. Diese Dienste unterstützen eine Vielzahl von Initiativen, von Genbehandlungen bis hin zu neuartigen Diagnosegeräten, und ermöglichen so Innovationen und verringern F&E-Risiken.

MARKTDYNAMIK

Die Marktdynamik umfasst treibende und hemmende Faktoren, Chancen und Herausforderungen, die die Marktbedingungen angeben.

Treibende Faktoren

Erhöhung der Mittel für Studien und Verbesserungen, um die Marktnachfrage anzukurbeln

Die zunehmende Finanzierung von Studien und Verbesserungen durch Pharma- und Biotechnologieunternehmen steigern die Nachfrage nach präklinischen CRO-Dienstleistungen. Diese Gruppen bieten wichtige Unterstützung bei der Entwicklung von Arzneimitteln und bieten Dienstleistungen wie toxikologische Forschung, Pharmakokinetik und Wirksamkeitstests an. Da sich Unternehmen auf die Entwicklung neuer Arzneimittel konzentrieren, verlassen sie sich darauf, dass CROs strenge präklinische Tests durchführen, um Sicherheit und Wirksamkeit vor medizinischen Studien sicherzustellen. Die zunehmende Betonung von Innovationen und die Notwendigkeit, die Art und Weise der Arzneimittelverbesserung zu rationalisieren, steigern die Nachfrage nach präklinischen CRO-Dienstleistungen weiter und tragen zum Marktboom im Pharma- und Biotechnologiesektor bei.

• Nach Angaben des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der US-amerikanischen FDA wurden im Jahr 2023 55 neue molekulare Einheiten (New Molecular Entities, NMEs) zugelassen, was die Nachfrage nach präklinischen Studien weltweit deutlich steigerte.

• Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind chronische Krankheiten für 74 % aller weltweiten Todesfälle verantwortlich, was Pharmaunternehmen dazu zwingt, durch präklinische CROs schnell neue Wirkstoffe zu testen und zu entwickeln.

Entwicklung einer Reihe globaler wissenschaftlicher Studien, um der Marktnachfrage gerecht zu werden

Die wachsende Zahl globaler wissenschaftlicher Studien steigert die Nachfrage nach präklinischen CRO-Dienstleistungen, insbesondere in der frühen Verbesserungsforschung. Da klinische Studien in zahlreichen Bereichen zunehmen, steigt der Bedarf an robusten Studien und Tests im Frühstadium. Präklinische CROs spielen eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass Arzneimittelantragsteller die Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen erfüllen, bevor sie mit Studien am Menschen fortfahren. Die zunehmende Anerkennung gründlicher Frühtests ist für den Erfolg klinischer Ergebnisse und die behördliche Zulassung von entscheidender Bedeutung. Mit der Ausweitung des globalen Spektrums wissenschaftlicher Studien wird erwartet, dass die Nachfrage nach präklinischen Dienstleistungen weiter wächst, was die Vergrößerung des Marktes weiter unterstützt.

Zurückhaltender Faktor

Intensiver Wettbewerb zur Einschränkung des Marktwachstums

Der Markt für präklinische CROs ist hart umkämpft, da mehrere kleine und große Unternehmen ähnliche Dienstleistungen anbieten, darunter Toxikologie, Pharmakologie und bioanalytische Tests. Dieses gesättigte Umfeld führt häufig zu Preiskämpfen, da Unternehmen um Verträge konkurrieren, wodurch die Kosten der Anbieter sinken und die Gewinnmargen sinken. Solche wirtschaftlichen Zwänge können dazu führen, dass CROs nicht in der Lage sind, Geld für fortschrittliche Technologie auszugeben, Anbieterportfolios zu erweitern oder die betriebliche Effizienz zu verbessern. Vor allem kleinere Unternehmen stehen vor der Herausforderung, ihre Rentabilität und Differenzierung aufrechtzuerhalten. Um erfolgreich zu sein, müssen CROs über Mehrwertdienste, Spezialisierungen auf Interessengebiete und strategische Partnerschaften verfügen, um die schädlichen Folgen heftigen Widerstands abzumildern.

• Nach Angaben der US-Umweltschutzbehörde (EPA) sind über 45 % der CROs in Nordamerika mit Verzögerungen aufgrund komplexer toxikologischer Testvorschriften im Rahmen des Toxic Substances Control Act (TSCA) konfrontiert.

• Daten der Association of Clinical Research Professionals (ACRP) zeigen, dass 43 % der präklinischen CROs Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Toxikologen und bioanalytischen Wissenschaftlern melden, was sich auf die Projektzeitpläne auswirkt.

Verbesserungen bei Biologika, Gentherapien und personalisierten Medikamenten können erhebliche Chancen für das Marktwachstum schaffen

Gelegenheit

Der biopharmazeutische Bereich expandiert unerwartet, vorangetrieben durch Verbesserungen bei Biologika, Gentherapien und personalisierten Medikamenten. Dieses Wachstum schafft erhebliche Möglichkeiten für präklinische Auftragsforschungsorganisationen (CROs), den umfangreichen Forschungs- und Verbesserungsbedarf (F&E) dieser überlegenen Behandlungen zu steuern. Präklinische CROs können entscheidende Dienstleistungen anbieten, darunter Toxikologiestudien, Pharmakokinetik und die Entdeckung von Biomarkern, die für die erfolgreiche Verbesserung biologischer und genbasierter Arzneimittel von entscheidender Bedeutung sind. Da die Nachfrage nach diesen hochmodernen Arzneimitteln steigt, sind präklinische CROs in der richtigen Position, um eine Schlüsselrolle bei der Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung einzunehmen, den Marktboom zu nutzen und den sich entwickelnden Anforderungen des biopharmazeutischen Unternehmens gerecht zu werden.

• Nach Angaben der US-amerikanischen FDA wurden allein im Jahr 2023 39 Biologika-Lizenzanträge genehmigt, was zu einer neuen Nachfrage nach präklinischen CRO-Dienstleistungen mit Spezialisierung auf Biologika-Tests führte.

• Nach Angaben des National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) investieren mehr als 25 % der CROs in den USA in 3D-Zellkulturtechnologien, um die Genauigkeit der In-vitro-Simulation zu verbessern.

Ethische Probleme bei Tierversuchen können eine große Herausforderung für die Marktexpansion darstellen

Herausforderung

Tierversuche sind ein Eckpfeiler vieler präklinischer Forschung, geraten jedoch aus moralischen Gründen immer mehr in die Kritik. Tierschutzorganisationen und Interessenverbände drängen weiterhin auf alternative Techniken und betonen dabei die ethischen Implikationen und die potenzielle Schädigung von Tieren. Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt machen außerdem strengere Vorschläge und fördern die Einführung von tierversuchsfreien Ansätzen sowie In-vitro-Modellen und Computersimulationen. Infolgedessen könnte auch die Nachfrage nach Tierversuchen in präklinischen Studien zurückgehen, was Auftragsforschungsorganisationen (CROs) dazu veranlassen würde, in moderne, tierversuchsfreie Methoden zu investieren. Diese Veränderungen sollten das Unternehmen umgestalten und gleichzeitig ethische und regulatorische Herausforderungen angehen.

• Die National Institutes of Health (NIH) berichten, dass Tiermodelltests zwischen 10.000 und 150.000 US-Dollar pro Studie kosten können, was den Zugang für kleine Biotech-Unternehmen einschränkt.

• Laut einer im Jahr 2023 veröffentlichten Nature-Umfrage gaben mehr als 60 % der Wissenschaftler an, dass sie Schwierigkeiten haben, Ergebnisse aus präklinischen Studien zu reproduzieren, was Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der CRO-Daten aufkommen lässt.

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PRÄKLINISCHE CRO-MARKT REGIONALE EINBLICKE

• Nordamerika

Im Jahr 2023 dominierte Nordamerika den präklinischen CRO-Markt und behielt einen Anteil von 47,2 %, vorangetrieben durch die Präsenz führender CROs wie Charles River Laboratories und LabCorp. Die USA sind der größte Markt für die Auslagerung präklinischer Studien. Viele biopharmazeutische Konzerne bevorzugen die Auslagerung von Studien an in den USA ansässige Auftragsforschungsinstitute, um vom Investigational New Drug (IND)-Dienstprogramm der FDA zu profitieren. In den USA sind mehrere Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen ansässig, die einen erheblichen Beitrag zum Outsourcing-Bereich für präklinische Studien leisten. Darüber hinaus bieten CROs in den USA spezielle Dienstleistungen an, darunter Genotoxizitäts- und Immuntoxizitätstests. Das schnelle Wachstum von kundenspezifischen Medikamenten, Orphan Drugs und Biosimilars fördert in ähnlicher Weise das Wachstum des präklinischen Cro-Marktes in den USA und gewährleistet eine beharrliche Führung auf dem globalen Markt.

• Europa

Der Marktanteil präklinischer CROs in Europa erlebt einen regelmäßigen Boom, der durch die wachsende Nachfrage nach Medikamentenentwicklungsdienstleistungen und Outsourcing durch Pharma- und Biotechnologieunternehmen angetrieben wird. Der steigende Anstieg der F&E-Investitionen hat in Verbindung mit Fortschritten in der Arzneimittelforschungstechnologie die Nachfrage nach präklinischen Testdienstleistungen verstärkt. Darüber hinaus befeuern der wachsende Trend zu maßgeschneiderten Medikamenten und der Bedarf an Fachwissen in zahlreichen Therapiebereichen den Marktboom. Der solide regulatorische Rahmen und die gut etablierte Gesundheitsinfrastruktur Europas tragen zu seiner Bekanntheit bei und machen das Land zu einem wichtigen Knotenpunkt für präklinische CRO-Dienstleistungen. Aufgrund dieser Faktoren wird der Markt voraussichtlich weiter wachsen.

• Asien

Der asiatisch-pazifische Raum wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit 11,6 % am schnellsten wachsen, was auf die Kosteneffizienz durch den Einsatz von CROs in Ländern wie Indien und China zurückzuführen ist. Der wachsende Wert von Forschung und Entwicklung und die Umstellung von Geschäftsmodellen etablierter Unternehmen befeuern die Auslagerung präklinischer Verfahren in diesen Bereich. Um Kosten zu senken, lagern westeuropäische und in den USA ansässige Unternehmen zunehmend Analysedienstleistungen, Standortforschung und medizinische Aktivitäten in den asiatisch-pazifischen Raum aus. Japan trägt mit seinem expandierenden Pharmaunternehmen und der wachsenden Zahl medizinischer Studien zu einer erhöhten Nachfrage nach Outsourcing präklinischer Studien bei. Darüber hinaus kurbelt der staatliche Regulierungsleitfaden den Markt für präklinische Dienstleistungen im Land an.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Wichtige Akteure der Branche bieten Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung an

Das Wachstum des präklinischen CRO-Marktes liegt in der Identifizierung der bedeutenden Marktteilnehmer, die Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung anbieten. Zu den wichtigsten Anbietern des Marktes zählen Charles River Laboratories, Labcorp Drug Development und PPD. Diese Unternehmen sind auf präklinische Tests, toxikologische Forschung und pharmakologische Dienstleistungen spezialisiert. Diese Akteure unterstützen Pharma- und Biotech-Unternehmen bei ihren Ansätzen zur Arzneimittelentdeckung in der Primärphase. Zu den anderen sehr guten Leuten zählen auch WuXi AppTec, Inotiv und Eurofins Scientific, die verschiedene präklinische Dienstleistungen in Kombination mit regulatorischen Tests und der Entwicklung von Tiermodellen anbieten. Diese Behörden spielen eine wichtige Rolle dabei, Arzneimittelkandidaten mindestens einer Reihe von Benchmark-Studien zu unterziehen, bevor sie die klinische Phase-1-Studie durchlaufen.

• Inotiv: Inotiv hat im Jahr 2023 drei neue Vivarienanlagen hinzugefügt und damit seine Nagetierkapazität um über 20.000 Käfige erhöht, was mehr parallele Studien ermöglicht.

• Crown Bioscience: Laut der Aktualisierung 2023 von Crown Bioscience führten sie über 3.500 präklinische Studien mit Schwerpunkt auf der Onkologie durch, wobei der Schwerpunkt auf der translationalen Forschung lag.

Liste der besten präklinischen Cro-Unternehmen

• Charles River (U.S.)
• WuXi AppTec (U.S.)
• Labcorp (U.S.)
• Eurofins Scientific (Luxembourg)
• PPD (U.S.)
• Pharmaron (China)
• Inotiv (U.S.)
• Evotec (Germany)
• Medicilon (China)
• Champion Oncology (U.S.)

ENTWICKLUNG DER SCHLÜSSELINDUSTRIE

März 2024:PsychoGenics Inc., ein führendes Auftragsforschungsunternehmen (CRO), das sich auf die präklinische und translationale Wirkstoffforschung für das Zentralnervensystem (ZNS) spezialisiert hat, freut sich, seine erneuerte Unternehmensidentität und Marke vorzustellen. Diese Umbenennung spiegelt das umfassende Fachwissen und Engagement des Unternehmens bei der Bereitstellung maßgeschneiderter Lösungen zur Weiterentwicklung von ZNS-Behandlungen wider. Mit einem Fokus auf biopharmazeutische Unternehmen, Regierungsgruppen und Krankheitsforschungsorganisationen strebt PsychoGenics weiterhin danach, Innovationen in der Entdeckung von ZNS-Medikamenten voranzutreiben. Ihre aktualisierte Marke unterstreicht ihre präzise Fähigkeit, wertvolle Erkenntnisse und Unterstützung im gesamten Arzneimittelverbesserungsverfahren bereitzustellen und Kunden dabei zu helfen, neue Behandlungsmethoden für komplexe neurologische Probleme zu entdecken.

BERICHTSBEREICH

Dieser Bericht bietet eine umfassende Analyse des globalen Marktes für präklinische Auftragsforschungsorganisationen (CRO) und kombiniert sowohl quantitative als auch qualitative Erkenntnisse, um Stakeholdern dabei zu helfen, leistungsstarke Unternehmen aufzubauen und Techniken zu verbessern. Es präsentiert eine umfassende Bewertung des Marktes und hebt Schlüsselmerkmale, Chancen und anspruchsvolle Situationen hervor. Der Bericht deckt die Marktsegmentierung nach Anbietertyp, Heilungsort und Geografie ab und bietet spezifische Einblicke in die Nachfrage und liefert Dynamik in außergewöhnlichen Regionen. Es wird eine gründliche Wettbewerbsbewertung behandelt, die die wichtigsten Geschäftsteilnehmer, ihren Marktanteil und strategische Initiativen zur Bewertung der Wettbewerbslandschaft berücksichtigt. Die Analyse untersucht außerdem die sich entwickelnde Position präklinischer Auftragsforschungsinstitute in der Arzneimittelforschung und betont deren Beiträge im Pharma- und Biotechnologiesektor. Darüber hinaus befasst sich das Dokument mit technologischen Fortschritten, regulatorischen Faktoren und steigenden Trends, die den Boom des Marktes beeinflussen. Durch die Bereitstellung wertvoller Statistiken zu Marktlänge, Prognosen und Schlüsselfaktoren stattet die Liste Teams mit dem Wissen aus, das sie benötigen, um ihre Rolle im Unternehmen zu erforschen, Wachstumschancen zu erkennen und fundierte Entscheidungen zu treffen, um ihren aggressiven Erfolg auf dem globalen präklinischen CRO-Markt zu steigern.