Marktgröße, Anteil, Wachstum und Branchenanalyse für Proteinassays, nach Typ (Farbstoffbindungsassays, Kupferionen-basierte Assays, Teststreifen-basierte Assays, andere), nach Anwendung (Arzneimittel, Krankheitsdiagnose, andere), regionale Einblicke und Prognose von 2026 bis 2035

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ÜBERBLICK ÜBER DEN PROTEIN-ASSAYS-MARKTBERICHT

Der weltweite Markt für Proteinassays wird im Jahr 2026 voraussichtlich 1,89 Milliarden US-Dollar wert sein und bis 2035 voraussichtlich 3,27 Milliarden US-Dollar erreichen, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 6,3 % im Prognosezeitraum 2026 bis 2035.

Der Markt für Proteinassays bietet Reagenzien, Kits, Instrumente und Dienstleistungen, die zum Nachweis, zur Quantifizierung und Charakterisierung von Proteinen in der Forschung, Diagnostik und Bioproduktion eingesetzt werden. Die biopharmazeutische Forschung und Entwicklung, die Entdeckung von Biomarkern, die Qualitätskontrolle bei der Produktion von Biologika und der zunehmende Einsatz von Hochdurchsatz- und Mikroplattenformaten treiben das Wachstum voran. Verschiedene Assay-Chemikalien – kolorimetrische, fluoreszierende, lumineszierende, farbstoffbindende und auf Massenspektrometrie basierende Arbeitsabläufe – erfüllen unterschiedliche Anforderungen an Empfindlichkeit und Probentyp. Zu den Lieferanten gehören Reagenzienspezialisten, Instrumentenverkäufer sowie CROs, die Assay-Dienstleistungen anbieten. Die zunehmende Proteomikaktivität, die Versuche der personalisierten Medizin und der zunehmende Wunsch nach standardisierten und reproduzierbaren Systemen zur Proteinquantifizierung verstärken die Marktexpansion.

AUSWIRKUNGEN DES RUSSLAND-UKRAINE-KRIEGES

Der Markt für Proteinassays wirkte sich aufgrund unterbrochener Lieferketten für Rohchemikalien, eingeschränkter Logistikkorridore und gestiegener Fracht- und Energiekosten während des Russland-Ukraine-Krieges negativ aus

Der Russland-Ukraine-Konflikt störte die Lieferketten für Rohchemikalien, schränkte die Logistikkorridore ein und erhöhte die Fracht- und Energiekosten, wodurch die Margen der Hersteller schrumpften und die Lieferung von Testreagenzien und Kunststoffen verlangsamt wurde. Es gab Handelsbeschränkungen und Sanktionen, die die Beschaffung einiger Spezialreagenzien und -komponenten einschränkten und die Lieferanten dazu zwangen, Lieferanten neu zu qualifizieren und einen größeren Lagerbestand vorzuhalten – beides teuer. Die Unsicherheit in der Region verringerte die Bereitschaft, in neue Laborinfrastrukturen in den neuen Märkten zu investieren, und führte zur Verschiebung geplanter Projekte und Erweiterungen. Bei den regionalen Vertriebshändlern kam es zu einigen Cashflow- und grenzüberschreitenden Zahlungsproblemen, die zu bestimmten Zeiten zu lokalen Engpässen bei Kits und Verbrauchsmaterialien für Proteintests führten.

NEUESTE TRENDS

Nutzung der Edge-Computing-Integration zur Förderung des Marktwachstums

Die Einführung der Assays für Anwendungen mit hoher Empfindlichkeit und hohem Durchsatz im Mikrovolumenbereich (Nano- und Pico-Maßstab) ist ein wichtiger Trend, zusammen mit der Verwendung von Lumineszenz- und Fluoreszenz-basierten Assays und der Einbindung von Automatisierung in das 96/384-Well-Hochdurchsatz-Screening. Simultane Biomarker-Panels mit markierungsfreien Methoden (SPR, BLI) und Multiplex-Immunoassays erfreuen sich zunehmender Beliebtheit. Reproduzierbarkeit und Datenrückverfolgbarkeit werden mithilfe von Digitalisierung und softwarebasierter Qualitätskontrolle – LIMS und cloudbasierter Analyse – verbessert. Die Hersteller stehen unter dem Druck der Nachhaltigkeit, den Einsatz von Einwegkunststoffen zu minimieren und umweltfreundlichere Reagenzien anzubieten. Schließlich entstehen aufgrund der steigenden Nachfrage nach Point-of-Care- und schnellen streifenbasierten Proteintests, die für Kernlabore nicht von zentraler Bedeutung sind, weitere Endbenutzersegmente.

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Marktsegmentierung für Proteinassays

Nach Typ

Je nach Typ kann der Markt in Farbstoffbindungstests, Kupferionen-basierte Tests, Teststreifen-basierte Tests und andere eingeteilt werden.

• Farbstoffbindungstests: Farbstoffbindungsmethoden (z. B. Bradford) nutzen Wechselwirkungen zwischen Farbstoffen und Proteinen, um eine Farbänderung zu erzeugen, die proportional zur Konzentration des Proteins ist. Sie sind schnell, kostengünstig und ideal für Rohproben, können jedoch empfindlich auf störende Reinigungsmittel und Puffer reagieren. Wird häufig bei Laborquantifizierungen und 96-Well-Plattentests eingesetzt, die eine mäßige Empfindlichkeit und Geschwindigkeit erfordern.

• Kupferionenbasierte Assays: Kolorimetrische Kupferionenmethoden (z. B. Lowry/Biuret-Derivate), die auf der Fähigkeit von Peptidbindungen basieren, Cu2+ in alkalischer Lösung zu reduzieren, liefern eine kolorimetrische Reaktion. Sie bieten leistungsstarke, interferenztolerante Gesamtproteinmessungen, die in Anwendungen mit mittlerer Empfindlichkeit eingesetzt werden können. Ihre mehrstufige Chemie impliziert eine Überschneidung der Arbeitsabläufe mit denen von Farbstoffbindungskits mit nur einem Reagenz.

• Teststreifenbasierte Tests: Teststreifen-Proteintests ermöglichen einen schnellen qualitativen oder semiquantitativen Nachweis von Proteinen im Feld oder am Point-of-Care. Sie sind kostengünstig und einfach zu bedienen, erfordern keine große Schulung und bieten sofortige visuelle Anzeigen. Sie weisen eine geringe Empfindlichkeit und einen geringen Dynamikbereich auf und sollten daher zum Screening und nicht zur präzisen Quantifizierung verwendet werden, wie dies bei Labortests der Fall ist.

Auf Antrag

Basierend auf der Anwendung kann der Markt in Pharmazeutika, Krankheitsdiagnose und Sonstiges kategorisiert werden.

• Pharmazeutika: Proteinassays werden in Pharmazeutika bei der Entwicklung von Biologika, der Qualitätskontrolle rekombinanter Proteine, Stabilitätstests, Dosisberechnungen und Chargenfreigabetests eingesetzt. Eine ordnungsgemäße Quantifizierung gewährleistet die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts, was dazu beiträgt, einen behördlichen Antrag einzureichen und die GMP einzuhalten. Es werden Testkits mit hohem Durchsatz und Validierung verwendet, um ein hohes Maß an Reproduzierbarkeit und Dokumentation zu gewährleisten.

• Krankheitsdiagnose: Proteintests ermöglichen die Identifizierung und Messung diagnostischer Biomarker (z. B. kardiale Troponine, Tumormarker), die die Grundlage für klinische Entscheidungen bilden. Die Tests variieren zwischen ELISAs und Immunoassays mit Laborbasis und immunchromatographischen Point-of-Care-Streifen. Die Genauigkeit der Diagnose in verschiedenen klinischen Situationen hängt stark von Sensitivität, Spezifität und Standardisierung ab.

MARKTDYNAMIK

Die Marktdynamik umfasst treibende und hemmende Faktoren, Chancen und Herausforderungen, die die Marktbedingungen angeben.

Treibende Faktoren

Steigende Nachfrage nach Biologika-Forschung und -Entwicklung sowie Bioproduktion, um die Marktentwicklung voranzutreiben

Der jüngste Anstieg der Biologika-Forschung und -Entwicklung (wie monoklonale Antikörper, Fusionsproteine ​​sowie Zell- und Gentherapien) hat den Bedarf an qualitativ hochwertiger Proteinquantifizierung in der Entdeckung, Entwicklung und Produktion dramatisch erhöht und damit das Marktwachstum für Proteinassays gesteigert. Proteinassays werden kontinuierlich eingesetzt: beim Screening früher Kandidaten zur Überprüfung der Expression und Reinheit, in der Prozessentwicklung zur Überprüfung der Ausbeuten und Proteinverunreinigungen der Wirtszelle, bei der nachgelagerten Reinigung und bei Tests zur endgültigen Freisetzung, bei denen eine genaue Proteinkonzentration und -identität für Dosierung und Sicherheit von entscheidender Bedeutung ist. Die regulatorischen Anforderungen an Biologika erfordern eine analytische Charakterisierung von hoher Qualität; Proteinassays liefern zugrunde liegende Metriken, die Stabilitätsstudien, Vergleichbarkeitsübungen und Berichten zur Genauigkeit von Chargen zu Chargen zugrunde liegen. Angesichts des wachsenden Interesses von Unternehmen an schnelleren Durchlaufzeiten und höheren Produktionsmengen setzen Laboratorien auf automatisierte Assayformate mit hohem Durchsatz, um mit steigenden Probenmengen Schritt zu halten und Schwankungen zu reduzieren. Dies hat zu einer verstärkten Auslagerung von CROs und Analysedienstleistern geführt, da Entwickler nicht über die internen Kapazitäten verfügen, um validierte Assay-Workflows in großem Maßstab durchzuführen. Gleichzeitig erweitern akademische und translationale Forschungsaktivitäten den Anwendungsbereich der Kits und Instrumente, was zur Bildung mehrerer Nachfrageströme führt. Die Gesamtwirkung besteht darin, dass die Reagenzien- und Instrumentenhersteller weiterhin in die Erweiterung des Assay-Portfolios investieren – mit verbesserter Empfindlichkeit, erweitertem Dynamikbereich und integrierter Software –, um die Möglichkeit zu bieten, Prozesse strenger zu steuern und in der gesamten Biologika-Wertschöpfungskette schneller Gut/Schlecht-Entscheidungen zu treffen.

Bedarf an Multiplexing, Empfindlichkeit und Datenintegration in der Präzisionsmedizin zur Erweiterung des Marktes

Präzisionsmedizinische und Biomarker-gesteuerte Studien erfordern die Messung mehrerer Proteinziele innerhalb eines hochempfindlichen und hochreproduzierbaren Messsystems. Herkömmliche Einzelanalytanalysen erreichen nicht immer die Effizienz- und Probenvolumengrenzen der aktuellen Forschung; Multiplex-Immunoassays und ausgefeiltere Massenspektrometrieprotokolle ermöglichen die Analyse von Proteinsätzen mit einem kleinen Probenvolumen, was eine tiefergehende Phänotypisierung und geschichtete Behandlungsoptionen ermöglicht. Diese Tendenz wird durch die Entwicklung von Nachweistechnologien (z. B. hochempfindliche Chemolumineszenzsysteme, Einzelmolekül-Arrays) mit Nachweisgrenzen im femtomolaren Bereich unterstützt, die es ermöglichen, Krankheiten in einem früheren Stadium zu erkennen und Biomarker mit geringer Häufigkeit zu überwachen. Die Integration mit digitalen Prozessen – digitale Arbeitsabläufe, standardisierte Datenpipelines und Verbindung zu elektronischen Gesundheitsakten oder Studiendatenbanken – steigert den Wert jedes Testdurchlaufs, indem die Ergebnisse besser umsetzbar und überprüfbar sind. Die Umstellung auf datenzentrierte und multiplexfähige Plattformen in der Branche führt auch dazu, dass Anbieter sowohl Entwicklungskits als auch Instrumente entwickeln, die nicht nur analytische Leistung, sondern auch Software zur Bereitstellung von Qualitätskontrolle, Kalibrierungsverfolgung und behördlicher Berichterstellung bieten. Angesichts der zunehmenden Zahl klinischer Studien und personalisierter Therapien, die detailliertere Proteomdaten erfordern, werden Assay-Anbieter, die Sensitivität, Multiplexing und kombinierte Analysen liefern können, einen überproportionalen Marktanteil erobern.

Zurückhaltender Faktor

Assay-Interferenzen und Standardisierungsherausforderungen stellen Herausforderungen für das Marktwachstum dar

Ein wesentlicher hemmender Faktor sind Assay-Interferenzen und Standardisierungsprobleme. Proteintests unterliegen häufig Störungen durch Puffer, Detergenzien, Reduktionsmittel, Salze und Trägerproteine, die die Proteintests auf methodenabhängige Weise beeinträchtigen und die Vergleichbarkeit verschiedener Methoden beeinträchtigen. Das Fehlen universeller Referenzstandards in den meisten Biomarkerproteinen erschwert die Harmonisierung der Ergebnisse zwischen Labors und Plattformen, was multizentrische klinische Forschung und behördliche Einreichungen erschwert. Die Assay-Validierung zur Erfüllung regulatorischer und GMO-Anforderungen ist arbeitsintensiv und ressourcenintensiv. Die Assay-Validierung, Stabilitätsstudien und die dokumentierte Rückverfolgbarkeit verursachen für Lieferanten und Endkunden zusätzliche Zeit und Kosten. Manchmal verfügen kleinere Labore und Startups nicht über die Kapazitäten, eine groß angelegte Validierung durchzuführen, was den Einsatz neuerer Methoden einschränkt. Darüber hinaus sind globale Lieferketten fragil (Knappheit an Rohstoffen, Reagenzien aus einer einzigen Quelle), was zu Lieferrückständen bei Kits und Schwankungen von Charge zu Charge führen kann. All diese Wechselwirkungen hemmen die Einführung neuer Assay-Formate und drängen die Kunden dazu, bewährte und validierte Produkte zu verwenden – was erhebliche Hindernisse für Innovationen auf dem Markt darstellt, obwohl die zugrunde liegende Nachfrage möglicherweise stark ist.

Hochempfindliche und gemultiplexte Assay-Plattformen zur Schaffung von Chancen für das Produkt auf dem Markt

Gelegenheit

Ein erhebliches Potenzial liegt in hochempfindlichen und gemultiplexten Assay-Plattformen in Verbindung mit Automatisierung und Software. Da die therapeutischen Modalitäten immer vielfältiger werden und die Auswahl an Biomarkern zunimmt, werden die Spezifikationen für Assays zur Messung zahlreicher Proteine ​​in kleinen Probenmengen sprunghaft ansteigen – in der Begleitdiagnostik, Längsschnittüberwachung und dezentralen Tests. Klinische Labore und Biopharma-Kunden können den Einführungsprozess vereinfachen, wenn Anbieter schlüsselfertige Lösungen anbieten (Assay-Kits + validierte Protokolle + integrierte Datenpipelines).

Neue Kunden in Schwellenländern und regionales Produktionswachstum sorgen für neue Kunden für die Basis- und fortgeschrittenen Assays; Die Produktion von Reagenzien vor Ort minimiert die Vorlaufzeit und die Kosten. Green-Lab-Projekte ermöglichen auch nachhaltige, plastikarme Recyclingprogramme für Assay-Verbrauchsmaterialien und Reagenzien. Schließlich bieten Kooperationen mit Assay-Entwicklern und CROs/CRO-Netzwerken, um validierte, GLP/GMP-fähige Assay-Dienste anzubieten, Wachstumschancen: Kunden können komplizierte Validierungsdienste auslagern, was die Kommerzialisierung von Therapeutika und Diagnostika beschleunigt und Folgegeschäfte für Dienstleister generiert.

Die Balance zwischen Innovation, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Vertrauen der Nutzer könnte eine potenzielle Herausforderung für Verbraucher darstellen

Herausforderung

Eine zentrale Herausforderung besteht darin, Innovation mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und dem Vertrauen der Benutzer in Einklang zu bringen. Neue Assay-Chemikalien und markierungsfreie Technologien können empfindlicher sein oder mehr Multiplex aufweisen, erfordern jedoch ein hohes Maß an Validierung, um von klinischen und produzierenden Kunden akzeptiert zu werden, die großen Wert auf Reproduzierbarkeit und behördliche Rückverfolgbarkeit legen. Sowohl die Leistung als auch die Benutzerfreundlichkeit stellen eine technische Herausforderung dar: Die Tests müssen in Probenmatrizen stabil sein und automatisierbar sein.

Die operative Skalierung der Produktion zur Sicherstellung der Chargenkonsistenz ist betrieblich schwierig und kann bei engen Lieferketten zu Qualitätsproblemen führen. Preissensibilität – insbesondere bei akademischen Labors und kleineren CROs – schränkt den Wunsch ein, Premium-Assay-Plattformen zu nutzen, was zu einer Verlangsamung der Marktakzeptanz führt. Nischenanbieter stehen unter dem Wettbewerbsdruck großer etablierter Anbieter, die ein breites Portfolio (Reagenzien + Instrumente + Software) anbieten und kein Produkt anbieten. Schließlich können Arbeitsbeschränkungen in Form eines Mangels an kompetenten Assay-Wissenschaftlern und bioanalytischen Spezialisten den Durchsatz verringern, die Validierung verlangsamen und die Marktexpansion selbst bei starker Nachfrage begrenzen.

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PROTEIN-ASSAYS-MARKT-REGIONALE EINBLICKE

• Nordamerika

Aufgrund einer dichten Konzentration von Biopharmaunternehmen, großen Auftragsforschungs- und Produktionsorganisationen, erstklassigen akademischen Forschungszentren und großzügigen Forschungs- und Entwicklungsausgaben ist Nordamerika führend auf dem US-amerikanischen Markt für Proteinassays. Leistungsstarke Regulierungssysteme und die Einführung automatisierter Assay-Technologien mit hohem Durchsatz steigern die kommerzielle Nachfrage. Die anhaltende Nachfrage nach Proteinassay-Reagenzien, Kits und Analysen basiert auf Risikokapital und öffentlicher Finanzierung von Biotech-Zentren (Boston, San Francisco, San Diego, North Carolina). Das Vorhandensein wichtiger Lieferanten in der Region verkürzt auch die Lieferketten und beschleunigt die Markteinführung von Produkten. Der größte Teil der Nachfrage in der Region wird aufgrund der großen Biopharmazeutika und der hohen Aktivität bei klinischen Studien von den USA getragen. Auch Bundesforschungsgelder und Investoren fördern die Nutzung modernster Assay-Plattformen.

• Europa

Europas Stärke beruht auf seinem umfangreichen Diagnostikmarkt, robusten Biotech-Clustern (Großbritannien, Deutschland, Schweiz, Frankreich, Skandinavien) und starken akademischen Proteomikprogrammen, die den Marktanteil von Proteinassays erhöhen. Kohärente regulatorische Rahmenbedingungen wie die CE-Kennzeichnung und die zunehmende Interaktion von Öffentlichkeit und Industrie in der Präzisionsmedizin steigern den Bedarf an verifizierten Proteintests. Europäische Hersteller und spezialisierte Instrumentenverkäufer helfen beim Aufbau einer wettbewerbsfähigen Lieferantenbasis. Auch die nationalen Bemühungen, die Produktion wieder anzusiedeln, und verstärkte Investitionen in die translationale Forschung tragen zur regionalen Verbreitung von Tests bei. Aufgrund der länderübergreifenden Kooperationen und europaweiten klinischen Studien generieren standardisierte, interoperable Tests zu regionalen regulatorischen Erwartungen eine konstante Nachfrage.

• Asien

Die Rolle Asiens nimmt aufgrund der zunehmenden biotechnologischen Forschung und Entwicklung in China, Indien, Japan und Singapur, der zunehmenden klinischen Forschung und der zunehmenden lokalen Biologikaproduktion rasch zu. Die kostengünstigen Streifentests, die in Point-of-Care-Geräten verwendet werden, und teurere Testgeräte werden in kostensensiblen Märkten eingesetzt, wenn die Forschungskapazität ausgereift ist. Assays werden durch staatliche Subventionen für Biotechnologieparks, die Modernisierung des regulatorischen Umfelds und die Verbesserung lokaler Lieferketten schneller übernommen. Aufgrund der großen Patientenpopulation und der wachsenden Diagnostikabdeckung besteht bei großen Patientengruppen ein großer Bedarf an Proteintests für Krankheitsscreenings und klinische Studien, was die Region Asien zu einem der wichtigsten Wachstumsmotoren für Anbieter von großvolumigen und preislich wettbewerbsfähigen Produkten macht.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Hauptakteure verändern die Marktlandschaft durch Innovation und globale Strategie

Große Anbieter (Thermo Fisher, Merck/MilliporeSigma, Bio-Rad, Agilent, Bio-Techne, Abcam und andere) bieten komplette Portfolios an: Kernreagenzien und Kits, Hochdurchsatzinstrumente, Assay-Validierungsdienste und Informatik. Große Lieferanten nutzen die Größenordnung, um bewährte Reagenzien in GMP-Qualität und einen weltweiten Vertrieb bereitzustellen. Kleine Spezialisten konkurrieren mit Nischen- und hochempfindlichen Assays und hochspezifischen Antikörpern. CROs und Anbieter von Vertragsanalytik bieten ihren Kunden Kapazitätslücken, die gerechtfertigte Assay-Workflows erfordern. Lizenzvereinbarungen, strategische Allianzen und Übernahmen beschleunigen den Prozess der Technologieverbreitung und die Ausweitung der geografischen Abdeckung. Gemeinsam legen diese Akteure Leistungs-, Validierungs- und Kompatibilitätskriterien fest, die die Erwartungen der Käufer und die Akzeptanzverläufe sowohl in der Forschung als auch in der Fertigung beeinflussen.

Liste der Unternehmen für Proteinassays

• Bio-Rad Laboratories, Inc. (U.S)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S)
• GE Healthcare (U.S)       

WICHTIGE INDUSTRIELLE ENTWICKLUNG

Juli 2025: Thermo Fisher gab die Übernahme und geplante Investition zur Erweiterung des Betriebs am Produktionsstandort von Sanofi in Ridgefield, New Jersey, bekannt. Ziel ist es, die Produktionskapazität in den USA zu erhöhen und die Herstellung von Biologika und kritischen Reagenzien zu unterstützen.

BERICHTSBEREICH

Dieser Bericht basiert auf historischen Analysen und Prognoseberechnungen und soll den Lesern helfen, ein umfassendes Verständnis des globalen Marktes für Proteinassays aus mehreren Blickwinkeln zu erlangen, was auch eine ausreichende Unterstützung für die Strategie und Entscheidungsfindung der Leser bietet. Darüber hinaus umfasst diese Studie eine umfassende SWOT-Analyse und liefert Erkenntnisse für zukünftige Entwicklungen auf dem Markt. Es untersucht verschiedene Faktoren, die zum Wachstum des Marktes beitragen, indem es die dynamischen Kategorien und potenziellen Innovationsbereiche ermittelt, deren Anwendungen die Entwicklung des Marktes in den kommenden Jahren beeinflussen könnten. Diese Analyse berücksichtigt sowohl aktuelle Trends als auch historische Wendepunkte, um ein ganzheitliches Verständnis der Wettbewerber auf dem Markt zu ermöglichen und geeignete Wachstumsbereiche zu identifizieren. Dieser Forschungsbericht untersucht die Segmentierung des Marktes mithilfe quantitativer und qualitativer Methoden, um eine gründliche Analyse bereitzustellen, die auch den Einfluss strategischer und finanzieller Perspektiven auf den Markt bewertet. Darüber hinaus berücksichtigen die regionalen Bewertungen des Berichts die vorherrschenden Angebots- und Nachfragekräfte, die das Marktwachstum beeinflussen. Die Wettbewerbslandschaft wird sorgfältig detailliert beschrieben, einschließlich der Anteile wichtiger Marktkonkurrenten. Der Bericht umfasst unkonventionelle Forschungstechniken, Methoden und Schlüsselstrategien, die auf den erwarteten Zeitrahmen zugeschnitten sind. Insgesamt bietet es professionell und verständlich wertvolle und umfassende Einblicke in die Marktdynamik.