Einwegtechnologien für den Markt für Biologika: Größe, Anteil, Wachstum und Branchenanalyse nach Typ (Membranadsorber, Bioreaktoren, Einweg-Mischsysteme, Tangentialflussfiltration, Schläuche und Anschlüsse, Tiefenfiltration, Pufferbehälter, Abfallbehälter, Einwegtechnologien für Biologika), nach Anwendung (monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Gentherapie, rekombinante Proteine, Blutderivate) und regionale Prognose von 2026 bis 2035

• 

  Kostenloses Muster herunterladen um mehr über diesen Bericht zu erfahren

EINWEG-TECHNOLOGIEN FÜR DEN BIOLOGIKA-MARKT ÜBERBLICK

Die Einwegtechnologien für den Biologikamarkt werden im Jahr 2026 auf 7,02 Milliarden US-Dollar geschätzt und erreichen bis 2035 letztendlich 14,94 Milliarden US-Dollar bei einer konstanten jährlichen Wachstumsrate von 9,9 % von 2026 bis 2035.

Die globale COVID-19-Pandemie war beispiellos und erschütternd, da die Nachfrage nach Einwegtechnologien für den Biologikamarkt in allen Regionen im Vergleich zum Niveau vor der Pandemie geringer ausfiel als erwartet. Der plötzliche Anstieg der CAGR ist auf das Wachstum des Marktes und die Rückkehr der Nachfrage auf das Niveau vor der Pandemie zurückzuführen, sobald die Pandemie vorbei ist.

Im Prozess der Bioverarbeitung wird ein lebender Ausgangsorganismus in ein Produkt mit Mehrwert umgewandelt. Damit das System funktioniert, muss der Organismus lebendig sein und auf seine Umgebung reagieren. Vor diesem Hintergrund wird davon ausgegangen, dass es seine Physiologie anpassen würde, um als Reaktion auf die geringste Veränderung seiner physikalisch-chemischen Umgebung Spitzenleistungen zu erbringen. Dies steht im Einklang mit der Art der Systemausgabe, beispielsweise der Variationsfähigkeit des Produkts. Die Aufgabe eines Bioprozessingenieurs besteht darin, den Produktionsprozess zu verstehen und zu steuern, um solche physiologischen Veränderungen zu minimieren. Die Kosten für Sterilisation, Reinigung und Wartung von Bioreaktorsystemen und Zubehör auf Stahlbasis werden durch die Verwendung von Einweggeräten gesenkt.

Auch der Bedarf an Biopharmazeutika treibt das Wachstum dieses Marktes voran. Einweg-Bioverarbeitungssysteme steigern die Produktionsproduktivität und senken gleichzeitig die anfänglichen Ausgaben sowie die Forschungs- und Entwicklungskosten im Zusammenhang mit der Reinigung und Validierung biologischer Produktionsanlagen zwischen den Vorgängen. Es wird erwartet, dass die Expansion des Marktes durch Probleme wie Plastikmüll und die Extrahierbarkeit und Auslaugbarkeit von Bioverarbeitungskomponenten eingeschränkt wird. Für die traditionelle Bioverarbeitung, die Herstellung von Biologika und die Herstellung von Bioprodukten sind Bioreaktoren auf Stahlbasis und die Teile, aus denen sie bestehen, erforderlich. Um kontaminationsfreie Bioprodukte herzustellen, erfordern die meisten dieser Produkte eine Sterilisation und entsprechende Ausrüstung, was die Gesamtinvestitionen der Hersteller erhöht. Da bei Einweg-Bioverarbeitungssystemen jedoch keine Sterilisation erforderlich ist, ist der Bedarf an zusätzlichen Ausgaben geringer. Die anfänglichen Investitionskosten sind rund 40 % günstiger als bei einer Edelstahlfertigung vergleichbaren Umfangs. Zwischen Einweg- und herkömmlichen Verfahren gibt es erhebliche Unterschiede bei den Desinfektions- und Reinigungsverfahren. Einwegsysteme müssen nicht gereinigt werden, da sie wegwerfbar sind und die für ihre Herstellung verwendeten Materialien nach Gebrauch leicht weggeworfen oder verbrannt werden können. Es ist deutlich energie- und wassereffizienter, von herkömmlichen Geräten auf ein Einwegsystem umzusteigen. Biopharmazeutische Produktionsanlagen, die Einwegtechnologien verwendeten, berichteten über eine Reduzierung des Gesamtwasser- und Gesamtenergieverbrauchs um 46 % im Vergleich zu einem Reaktoraufbau aus Edelstahl. Außerdem weisen Einweganlagen im Vergleich zu Edelstahlreaktoren eine um 35 % bessere Kohlendioxidbilanz auf. Es wird erwartet, dass diese Vorteile den Einsatz von Einweg-Bioverarbeitungssystemen in den nächsten Jahren beschleunigen werden.

WICHTIGSTE ERKENNTNISSE

AUSWIRKUNGEN VON COVID-19

Die COVID-19-Pandemie hat den Bedarf an Impfungen deutlich erhöht 

Jedes Unternehmen und jeder Sektor auf der Welt war von der COVID-19-Pandemie schwer betroffen. Im Laufe des Jahres 2020 nahm die Entwicklung von Impfungen zur Vorbeugung der Coronavirus-Epidemie Fahrt auf. Viele Biotech- und biopharmazeutische Unternehmen begannen mit der Entwicklung und Erforschung von Impfungen zur Bekämpfung der Pandemie. Der COVID-19-Ausbruch wirkte sich daher positiv auf den Ausbau des weltweiten Einweg-Bioverarbeitungsgeschäfts aus. Die Lieferkette der Pharmaindustrie wurde durch die COVID-19-Epidemie beeinträchtigt. Viele Waren, die in Ländern wie den Vereinigten Staaten, Europa und anderen Ländern vermarktet werden, waren von den Beschränkungen der pharmazeutischen Produktion und des Exports betroffen. Die Gesundheitssysteme der Nationen investieren Geld in Forschung und Entwicklung, um die COVID-19-Epidemie schnell zu bekämpfen. Die COVID-19-Pandemie hat den Bedarf an Impfungen deutlich erhöht. Dies hat auch zu einem Anstieg der Nachfrage nach Einwegprodukten aus der biopharmazeutischen Industrie geführt. Aufgrund dieses Aspekts wächst die Einweg-Bioverarbeitungsindustrie schnell.

NEUESTE TRENDS

Das Endverbrauchersegment für biopharmazeutische Hersteller wird im gesamten Prognosezeitraum voraussichtlich schnell wachsen

Aufgrund von Faktoren wie der zunehmenden Akzeptanz von Einwegtechnologien und -systemen aufgrund der Vorteile, geringeren Anfangsinvestitionen sowie Forschungs- und Entwicklungskosten, niedrigen Arbeits- und Materialkosten und einfacher Entsorgung, die im Vergleich zu herkömmlichen Bioverarbeitungsmethoden angeboten werden, der steigenden Nachfrage nach Biologika und RIS wird erwartet, dass das Endverbrauchersegment der biopharmazeutischen Hersteller im Einweg-Bioverarbeitungsmarkt im Prognosezeitraum ein deutliches Wachstum verzeichnen wird.

• Berichte zeigen, dass über 80 % der neuen biopharmazeutischen Produktionsanlagen Einwegtechnologien in Produktionsabläufe integrieren, wie z. B. vorgelagerte Zellkultur und nachgelagerte Filtration, was den umfassenden Wandel der Industrie hin zu Einwegartikeln gegenüber traditionellen Edelstahlsystemen verdeutlicht.
• Mehr als 45 % der neu eingeführten Bioverarbeitungsprodukte waren Einweglösungen, darunter fortschrittliche Membranfilter und Bioreaktorbeutel mit verbesserten Leistungskennzahlen

Kostenloses Muster herunterladen um mehr über diesen Bericht zu erfahren

EINWEG-TECHNOLOGIEN FÜR DIE SEGMENTIERUNG DES BIOLOGISCHEN MARKTS

Nach Typanalyse

Je nach Typ kann der Markt in Membranadsorber, Bioreaktoren, Einweg-Mischsysteme, Tangentialflussfiltration, Schläuche und Anschlüsse, Tiefenfiltration, Pufferbehälter, Abfallbehälter und Einwegtechnologien für Biologika unterteilt werden. Membranadsorber werden voraussichtlich das führende Segment sein.

• Membranadsorber: Membranadsorber bieten eine Reinigung mit hohem Durchsatz, indem sie Adsorption mit Durchflusseffizienz kombinieren. Sie vereinfachen die nachgelagerte Verarbeitung und bewahren gleichzeitig die Produktintegrität.
• Bioreaktoren: Bioreaktoren bieten kontrollierte Umgebungen für Zellwachstum und Proteinexpression in verschiedenen Maßstäben. Sie optimieren Parameter wie pH-Wert, Temperatur und Sauerstoff, um den Ertrag zu maximieren.
• Einweg-Mischsysteme: Einweg-Mischsysteme machen den Reinigungsaufwand überflüssig und verringern gleichzeitig das Risiko einer Kreuzkontamination. Sie gewährleisten eine gleichmäßige, sterile Mischung von Medien oder Puffern.
• Tangentialflussfiltration: Tangentialflussfiltration trennt Moleküle nach Größe und minimiert gleichzeitig Membranverschmutzung. Es ist ideal für Konzentrations-, Diafiltrations- und Pufferaustauschprozesse.
• Schläuche und Anschlüsse: Schläuche und Anschlüsse schaffen sichere, leckagefreie Wege für Flüssigkeiten in Bioverarbeitungsanlagen. Ihre Einwegdesigns verbessern die Flexibilität und verringern das Kontaminationsrisiko.
• Tiefenfiltration: Die Tiefenfiltration erfasst Partikel in der gesamten Filtermatrix, nicht nur an der Oberfläche. Es sorgt für eine höhere Klarheit und schützt nachgeschaltete Geräte.
• Pufferbehälter: Pufferbehälter lagern und transportieren Prozesslösungen sicher und mit minimalem Kontaminationsrisiko. Sie sind für eine einfache Handhabung und Integration in automatisierte Systeme konzipiert.
• Abfallbehälter: Abfallbehälter ermöglichen die sichere Sammlung und Entsorgung von Prozessnebenprodukten. Ihr robustes Design gewährleistet eine sichere Handhabung und die Einhaltung gesetzlicher Normen.
• Einwegtechnologien für Biologika: Einwegtechnologien rationalisieren die Produktion von Biologika, indem sie Reinigungs-, Validierungs- und Ausfallzeiten reduzieren. Sie bieten skalierbare, flexible Lösungen vom Labor bis zur kommerziellen Fertigung.

Durch Anwendungsanalyse

Je nach Anwendung kann der Markt in monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Gentherapie, rekombinante Proteine ​​und Blutderivate unterteilt werden. Monoklonale Antikörper werden das dominierende Segment sein.

• Monoklonale Antikörper: Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Moleküle, die gezielt auf bestimmte Antigene im Körper abzielen und so die Erkennung und Behandlung von Krankheiten verbessern. Sie haben die Therapie von Krebs, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten revolutioniert.
• Impfstoffe: Impfstoffe stimulieren das Immunsystem, Krankheitserreger zu erkennen und zu bekämpfen, ohne Krankheiten auszulösen, und bieten so einen langfristigen Schutz. Moderne Impfstofftechnologien wie mRNA-Plattformen beschleunigen die Reaktion auf neu auftretende Krankheiten.
• Gentherapie: Bei der Gentherapie werden defekte Gene verändert oder ersetzt, um genetische Störungen an ihrer Quelle zu behandeln oder zu verhindern. Dieser Ansatz verspricht die Heilung bisher unbehandelbarer Krankheiten durch die Bekämpfung der Grundursache.
• Rekombinante Proteine: Rekombinante Proteine ​​werden durch den Einbau menschlicher oder tierischer Gene in Wirtszellen hergestellt, was eine groß angelegte, präzise Proteinproduktion ermöglicht. Sie sind für Anwendungen in der Therapie, Diagnostik und industriellen Biotechnologie von entscheidender Bedeutung.
• Blutderivate: Blutderivate sind aus Plasma extrahierte Bestandteile oder Proteine ​​wie Gerinnungsfaktoren oder Immunglobuline, die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt werden. Sie sorgen für sicherere und gezieltere Therapien bei Blutungsstörungen, Immunschwächen und mehr.

FAHRFAKTOREN

Steigendes Interesse an Biopharmazeutika treibt das Marktwachstum voran

Laut der UN-Studie „Ageing Population Highlights" werden im Jahr 2020 voraussichtlich 727 Millionen Menschen weltweit 65 Jahre oder älter sein; Bis 2050 wird sich diese Zahl voraussichtlich auf 1,5 Milliarden Menschen vervierfachen. Es wird erwartet, dass die Nachfrage nach Biopharmazeutika steigen wird, da die Seniorenbevölkerung in Schlüsselmärkten wächst, da ältere Menschen empfindlicher auf chronische Krankheiten reagieren. Unternehmen bevorzugen zunehmend Einweg-Bioverarbeitungssysteme, um der steigenden Nachfrage nach Biopharmazeutika gerecht zu werden, da sie die Prozesseffizienz verbessern und die Kosten senken, die mit arbeitsintensiven Verfahren wie Reinigung, Sterilisation und Wartung von Bioreaktorsystemen auf Stahlbasis verbunden sind. Eine breite Palette biopharmazeutischer Anwendungen, darunter Filtration, Mischen, Reinigung, Upstream-Expression, Lagerung und Trennung, nutzen Einweg-Bioverarbeitungstechnologie. Daher wächst der Markt für Einweg-Bioverarbeitung vor allem aufgrund des steigenden Bedarfs an Biopharmazeutika. Die gestiegene Nachfrage nach maßgeschneiderter Medizin, intensive kontinuierliche Entwicklungsbemühungen, ein solides Produktportfolio und ein breites Anwendungsspektrum von Einwegsystemen sind die Haupttreiber der Marktexpansion. Die Einführung der Einwegtechnologie in der Bioproduktion führt zu geringeren Kosten und weniger Zeitaufwand, was die Marktexpansion weiter ankurbelt. Der Bedarf an maßgeschneiderten Medikamenten hat zu einem starken Anstieg der Arzneimittelentwicklungsrate geführt. Um die Kontaminationsgefahr zu verringern, hat dies die Nachfrage nach Einwegtechnologien erhöht.

• Gemäß den Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu fortschrittlichen Herstellungstechnologien wird die Einführung flexibler und moderner Herstellungstechnologien (einschließlich Einwegsystemen) gefördert, um die Produktqualität und die Betriebsstabilität biologischer Arzneimittel zu verbessern.
• Branchenanalysen zufolge verkürzen Einweg-Bioreaktoren und -Baugruppen die Reinigungs- und Sterilisationszyklen erheblich (häufig um mehr als 60 % im Vergleich zu Systemen aus Edelstahl) und verringern das Risiko einer Kreuzkontamination.

Es wird erwartet, dass die zukünftige Bioverarbeitung in biopharmazeutischen Herstellern stetig wachsen wird

Da die Einweg-Bioverarbeitung mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Bioverarbeitungstechniken bietet, wird davon ausgegangen, dass biopharmazeutische Hersteller sie in Zukunft häufiger einsetzen werden. Zu den Vorteilen dieser Technologien gehören niedrigere Anfangsinvestitionen und Forschungs- und Entwicklungskosten, günstige Arbeits- und Materialkosten sowie eine einfache Entsorgung. Darüber hinaus verzeichnet der Hersteller eine hohe Akzeptanzrate für diese Einweg-Bioverarbeitungseinheiten, da sie eine um 35 % günstigere CO2-Bilanz aufweisen als Edelstahlreaktoren, die in der herkömmlichen Bioverarbeitung eingesetzt werden. Die Merck KGaA kündigte für 2018 eine zusätzliche Investition von 40 Millionen Euro an, um ihre zweijährigen Bemühungen zum Aufbau einer starken Produktions- und Vertriebsinfrastruktur in Asien fortzusetzen. Die Entwicklung der Einweg-Produktionsanlage Mobius von Merck in China für die Produktion von Biosimilars könnte durch diese Investition beschleunigt werden, die erfolgte, nachdem das Unternehmen 2016 eine Investition in den Life-Science-Bereich in China in Höhe von 80 Mio.

EINHALTENDE FAKTOREN

Auslaugbare und extraktivbezogene Probleme behindern das Marktwachstum

Derzeit gibt es keine klaren Regeln oder Standards für die Kontamination von Einweg-Bioverarbeitungssystemen durch extrahierbare und auslaugbare Substanzen. Dennoch hat die Bio-Process Systems Association eine umfassende Reihe von Tests veröffentlicht, die für Einwegsysteme (BPSA) durchgeführt werden können. Unter anspruchsvollen Laborbedingungen können extrahierbare Stoffe aus Ausgangsmaterialien mit den richtigen Lösungsmitteln extrahiert werden. Leachables hingegen sind Stoffe, die aus Verpackungen, Verschlüssen und Herstellungselementen in Arzneimittelwaren eindringen. Auslaugbare Stoffe können daher als eine Teilmenge von extrahierbaren Stoffen betrachtet werden. Bestimmte Produkte, die extrahierbar und auslaugbar sind, sind unerwünscht. Bei biologisch verarbeiteten Einwegartikeln kommt es häufig zu einer Kontamination aus dem Behälter aufgrund von Auswaschungen, da sie aus verarbeiteten Kunststoffkomponenten bestehen. Aufgrund ihrer potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität und die Patientengesundheit können große Bedenken hinsichtlich extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe aus den Komponenten von Einweg-Bioverarbeitungssystemen die Marktexpansion behindern.

• In Branchenberichten wird auf eine erhebliche Diskussion über Einwegartikel hingewiesen, die zu einem Anstieg der Kunststoffabfallströme führen und eine Debatte über langfristige Nachhaltigkeitskompromisse bei der biologischen Produktion auslösen.
• Komplexe behördliche Validierungs- und Qualifizierungsverfahren für Einwegsystemmaterialien und -komponenten bleiben ein Hindernis für die Einführung, da sich die Compliance-Standards je nach Region und Produkttyp unterscheiden.
• Kostenloses Muster herunterladen um mehr über diesen Bericht zu erfahren

•  

EINWEG-TECHNOLOGIEN FÜR DEN BIOLOGISCHEN MARKT REGIONALE EINBLICKE

Der nordamerikanische Markt trug einen höheren Prozentsatz zum weltweiten Umsatz bei als andere regionale Märkte

Es wird erwartet, dass die Region Asien-Pazifik bis 2035 rund 20 % des Marktes erobern wird, angetrieben durch den raschen Ausbau der Bioproduktionskapazitäten, die starke staatliche Unterstützung für Biotechnologiesektoren in China und Indien und die zunehmende kosteneffiziente Produktion von Biologika.

Gemessen am Umsatz hielt der nordamerikanische Markt im Jahr 2021 den größten Marktanteil. Die Expansion der biopharmazeutischen Industrie und das Vorhandensein umfangreicher biopharmazeutischer Produktionsanlagen in den Vereinigten Staaten haben zur Dominanz der Region beigetragen. Darüber hinaus integrieren viele Auftragsfertigungsunternehmen im nordamerikanischen Raum Einwegartikel in ihre Geschäftspraktiken. Aufgrund dieser steigenden Tendenz sind die Investitionen in diesem Marktbereich gestiegen. So investierte Fujifilm Diosynth im Januar 2021 2 Milliarden US-Dollar in eine große Zellkultur-Produktionsanlage in den USA. Geplant sind hier acht 20.000-Liter-Bioreaktoren. Darüber hinaus erhielt Moderna Inc. im April 2020 von der US-Regierung 483 Millionen US-Dollar für die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs. Darüber hinaus investiert die nordamerikanische Regierung erheblich in die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen, Behandlungen und Diagnosetests, was voraussichtlich die Nachfrage nach Einweg-Bioreaktoren und damit auch den Markt insgesamt steigern wird. Es wird erwartet, dass der asiatisch-pazifische Markt schrittweise expandiert. Aufgrund des expandierenden biopharmazeutischen Produktionssektors ist China in letzter Zeit zu einem potenziellen Markt für Einwegtechnologie geworden. Eines der bedeutendsten Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen in China, Wuxi Biologics, nahm im Februar 2021 den Betrieb an seinem Standort in China auf. In dieser Anlage gibt es neun 4.000-Liter-Einwegbioreaktoren. Es wird erwartet, dass die Expansion des weltweiten Marktes maßgeblich durch den europäischen Markt unterstützt wird. Zunehmende Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen, regionale Produktionsunternehmen mit bedeutenden Produktionsanlagen und die Expansion der biopharmazeutischen Industrie tragen allesamt zum Wachstum des regionalen Marktes bei. Aufgrund der schnell wachsenden Biotech-Industrie des Landes wird voraussichtlich ein wesentlicher Beitrag vom deutschen Markt kommen.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Wichtige Akteure konzentrieren sich auf Partnerschaften, um sich einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen

Prominente Marktteilnehmer unternehmen gemeinsame Anstrengungen, indem sie mit anderen Unternehmen zusammenarbeiten, um der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein. Viele Unternehmen investieren auch in die Einführung neuer Produkte, um ihr Produktportfolio zu erweitern. Auch Fusionen und Übernahmen gehören zu den wichtigsten Strategien der Akteure zur Erweiterung ihres Produktportfolios.

• Thermo Fisher Scientific: Thermo Fisher Scientific hält aufgrund seines umfangreichen Sortiments an Einwegartikeln, darunter Bioreaktoren, Flüssigkeitstransferbaugruppen und Filtersysteme, einen führenden Anteil am weltweiten Segment der Einwegtechnologien (~28 %).
• Applikon Biotechnology: Applikon Biotechnology gilt als bedeutender spezialisierter Anbieter von Einweg-Bioreaktorsystemen und bietet automatisierte Einweglösungen, die eine skalierbare biologische Produktion über Forschungs-, Pilot- und kommerzielle Phasen hinweg unterstützen.

Liste der besten Einwegtechnologien für Biologikaunternehmen

• Thermo Fisher Scientific (U.S.)
• Applikon Biotechnology (Netherlands)
• GE Healthcare (U.S.)
• Pall (U.S.)
• BioPure Technology (U.K.)
• Sartorius (Germany)
• Novasep (France)
• W. L. Gore and Associates (U.S.)
• EMD Millipore (U.S.)
• DowDuPont (U.S.)

BERICHTSBEREICH

Bei dieser Studie handelt es sich um einen Bericht mit umfangreichen Studien, in denen die auf dem Markt vorhandenen Unternehmen beschrieben werden, die sich auf den Prognosezeitraum auswirken. Mit detaillierten Studien bietet es auch eine umfassende Analyse durch Untersuchung von Faktoren wie Segmentierung, Chancen, industrielle Entwicklungen, Trends, Wachstum, Größe, Marktanteil und Beschränkungen. Diese Analyse kann geändert werden, wenn sich die Hauptakteure und die wahrscheinliche Analyse der Marktdynamik ändern.