Tamaño del mercado de biosimilares de adalimumab, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (Exemptia, Adalirel, Cipleumab y otros), por aplicación (farmacia hospitalaria, farmacia minorista y farmacia en línea) e información regional y pronóstico para 2031

Actualizado en: 29 April 2024

RESUMEN DEL INFORME DEL MERCADO BIOSIMILAR DE ADALIMUMAB

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El tamaño del mercado mundial de biosimilares de adalimumab fue de 2140,38 millones de dólares en 2022 y alcanzará los 3063,35 millones de dólares en 2028, exhibiendo una tasa compuesta anual del 6,16% durante el período de pronóstico.

Adalimumab es un anticuerpo monoclonal que se dirige al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), una proteína implicada en la inflamación. Se utiliza para tratar diversas afecciones inflamatorias, como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la psoriasis. Un biosimilar es un producto biológico muy similar a un producto biológico ya aprobado (producto de referencia). En el caso de los biosimilares de adalimumab, se trata de versiones de adalimumab que se han desarrollado para ser comparables al producto de referencia original, que es el medicamento de marca Humira®.

Los biosimilares se someten a un riguroso proceso de aprobación para demostrar que son muy similares al producto de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad. La aprobación de biosimilares ofrece más opciones de tratamiento para los pacientes y puede contribuir a reducir los costos de atención médica. Es importante señalar que, si bien los biosimilares son muy similares al producto de referencia, no son idénticos. Pueden existir pequeñas diferencias debido a la complejidad de los productos biológicos. Las autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), evalúan cuidadosamente estos productos antes de otorgar su aprobación.

Los biosimilares de adalimumab están diseñados para proporcionar alternativas terapéuticas al producto de adalimumab original, aumentando potencialmente el acceso al tratamiento y promoviendo la competencia en el mercado farmacéutico. Hasta mi última actualización de conocimientos en enero de 2022, varios biosimilares habían recibido la aprobación regulatoria en varias regiones. Sin embargo, es posible que el panorama específico haya evolucionado y se recomienda consultar la información más reciente de las agencias reguladoras y los proveedores de atención médica para obtener los detalles más actualizados sobre los biosimilares.

Impacto de COVID-19: ensayos clínicos y procesos regulatorios para obstaculizar el crecimiento del mercado

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda inferior a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a los niveles prepandémicos.

La pandemia de COVID-19 provocó interrupciones en las cadenas de suministro globales, lo que afectó la producción y distribución de productos farmacéuticos, incluidos los biosimilares. Las restricciones al movimiento de bienes y los desafíos de la fuerza laboral en algunas regiones pueden haber impactado la disponibilidad de biosimilares de adalimumab. La pandemia ha afectado la realización de ensayos clínicos y procesos regulatorios. Muchos ensayos clínicos se retrasaron o se detuvieron temporalmente debido a preocupaciones de seguridad, problemas logísticos y repriorización de recursos hacia actividades relacionadas con COVID-19. Las agencias reguladoras también enfrentaron desafíos al revisar y aprobar nuevos medicamentos, incluidos los biosimilares. Los cierres, las medidas de distanciamiento social y las preocupaciones sobre las visitas a los centros de atención sanitaria pueden haber influido en el acceso de los pacientes al tratamiento. Algunos pacientes podrían haber enfrentado dificultades al recibir inyecciones regulares de biosimilares de adalimumab, lo que habría provocado posibles interrupciones en sus planes de tratamiento.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

"Aprobaciones regulatorias para impulsar el crecimiento del mercado"

El mercado de biosimilares de adalimumab se ha ido expandiendo, impulsado por la creciente demanda de alternativas más rentables al producto de referencia (Humira®). Es probable que la competencia entre los fabricantes de biosimilares se haya intensificado, lo que ha dado lugar a una mayor diversidad del mercado. Más biosimilares han recibido aprobaciones regulatorias en varias regiones. Las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han estado revisando y aprobando activamente estos productos, contribuyendo a un panorama más competitivo. Los sistemas y proveedores de atención médica han adoptado cada vez más biosimilares como estrategia para gestionar los costos de atención médica. El potencial de ahorro de costos con los biosimilares, manteniendo al mismo tiempo la eficacia terapéutica, ha sido un factor clave para su adopción.

SEGMENTACIÓN DEL MERCADO BIOSIMILAR DE ADALIMUMAB

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• Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en exención, adalirel, cipleumab y otros.

Exemptia recibió la aprobación regulatoria en la India y puede estar disponible en otros países donde se hayan otorgado aprobaciones regulatorias. Se utiliza en el tratamiento de diversas afecciones inflamatorias, como artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y enfermedades inflamatorias intestinales.

• Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en farmacia hospitalaria, farmacia minorista y farmacia en línea.

En muchos casos, estos medicamentos especializados son adquiridos y administrados por farmacias hospitalarias o farmacias especializadas asociadas con instituciones de atención médica. Las farmacias minoristas y en línea pueden tener un papel limitado en la distribución de este tipo de medicamentos debido a su naturaleza especializada y la necesidad de un manejo y administración adecuados.

FACTORES IMPULSORES

"Ahorro de costos y asequibilidad para aumentar el mercado"

La expiración de las patentes del producto de referencia (adalimumab, con la marca Humira®) permite la entrada al mercado de competidores biosimilares. Esto crea oportunidades para una mayor competencia, lo que podría conducir a precios más bajos y un mejor acceso al mercado. Los biosimilares generalmente tienen un precio más bajo que sus biológicos de referencia. Los sistemas sanitarios y los pagadores están motivados a adoptar biosimilares como una alternativa rentable, que ofrece ahorros potenciales en los gastos sanitarios y mejora la asequibilidad para los pacientes. Las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), desempeñan un papel crucial en la aprobación y regulación de biosimilares. Las vías regulatorias favorables y las directrices para la aprobación de biosimilares fomentan el desarrollo y la entrada del crecimiento del mercado de biosimilares de adalimumab.

"Creciente aceptación por parte de los profesionales sanitarios para ampliar el mercado"

Adalimumab está indicado para el tratamiento de diversas afecciones inflamatorias crónicas, incluidas la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y las enfermedades inflamatorias intestinales. La creciente prevalencia de estas enfermedades a nivel mundial contribuye a una creciente demanda de tratamientos eficaces y asequibles, lo que impulsa la adopción de biosimilares. A medida que se dispone de más datos clínicos y evidencia del mundo real, los profesionales de la salud ganan confianza en la seguridad y eficacia de los biosimilares de adalimumab. Esta mayor aceptación por parte de los médicos contribuye al uso más amplio de biosimilares en la práctica clínica. Los biosimilares mejoran el acceso de los pacientes a importantes terapias biológicas, abordando necesidades médicas no cubiertas. La mayor disponibilidad de biosimilares brinda a los pacientes opciones de tratamiento adicionales, lo que potencialmente conduce a mejores resultados.

FACTOR DE RESTRICCIÓN

"Desafíos regulatorios y de propiedad intelectual que podrían impedir el crecimiento del mercado"

El desarrollo de biosimilares, incluidos los biosimilares, es un proceso complejo y costoso. Los fabricantes deben demostrar similitud con el producto de referencia en términos de calidad, seguridad y eficacia mediante amplios estudios analíticos, preclínicos y clínicos. Los obstáculos regulatorios y los desafíos legales relacionados con la propiedad intelectual pueden retrasar u obstaculizar la entrada al mercado de biosimilares. Las disputas y litigios sobre patentes pueden extender el tiempo que tardan los biosimilares en llegar al mercado. El conocimiento y la comprensión limitados de los biosimilares entre los profesionales de la salud, los pacientes y los pagadores pueden retrasar la adopción de los biosimilares. Se necesitan esfuerzos educativos para generar confianza en la seguridad y eficacia de estos productos.

PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO BIOSIMILAR DE ADALIMUMAB

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"Europa dominará el mercado gracias a su iniciativa pionera en aprobaciones de biosimilares"

El mercado está segregado principalmente en Europa, América Latina, Asia Pacífico, América del Norte y Oriente Medio y África

Europa ha estado a la vanguardia en el establecimiento de un marco regulatorio sólido para la participación de mercado de biosimilares de adalimumab. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sido proactiva al proporcionar directrices para el desarrollo y aprobación de biosimilares, incluidos los de adalimumab. Europa ha visto aprobaciones tempranas de biosimilares, lo que ha permitido que estos productos ingresen al mercado antes que en otras regiones. Esto ha contribuido a un panorama de biosimilares más maduro y competitivo. Los profesionales sanitarios en Europa han mostrado en general un mayor nivel de aceptación y confianza en la prescripción de biosimilares. Las iniciativas educativas y el establecimiento de evidencia del mundo real que respaldan la seguridad y eficacia de los biosimilares han desempeñado un papel en esta aceptación.

ACTORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

"Participantes clave de la industria que dan forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado"

El mercado está significativamente influenciado por actores clave de la industria que desempeñan un papel fundamental a la hora de impulsar la dinámica del mercado y dar forma a las preferencias de los consumidores. Estos actores clave poseen amplias redes minoristas y plataformas en línea, lo que brinda a los consumidores un fácil acceso a una amplia variedad de opciones de vestuario. Su fuerte presencia global y reconocimiento de marca han contribuido a una mayor confianza y lealtad de los consumidores, impulsando la adopción de productos. Además, estos gigantes de la industria invierten continuamente en investigación y desarrollo, introduciendo diseños, materiales y funciones inteligentes innovadores, atendiendo a las necesidades y preferencias cambiantes de los consumidores. Los esfuerzos colectivos de estos actores importantes impactan significativamente el panorama competitivo y la trayectoria futura del mercado.

Lista de actores del mercado perfilados

• Samsung Bioepsis (Corea del Sur)
• Boehringer Ingelheim (Alemania)
• Sandoz (Alemania)
• Zydus Cadila (India)
• Coherus Biosciences (EE. UU.)

DESARROLLO INDUSTRIAL

Diciembre de 2022: El desarrollo de biosimilares comienza con amplios esfuerzos de investigación y desarrollo. Los desarrolladores de biosimilares pretenden demostrar que su producto es muy similar al producto de referencia (Humira®) en términos de estructura, función y eficacia. Esto implica estudios analíticos, pruebas preclínicas y ensayos clínicos comparativos.

INFORME DE COBERTURA

El estudio abarca un análisis FODA completo y proporciona información sobre la evolución futura del mercado. Examina varios factores que contribuyen al crecimiento del mercado, explorando una amplia gama de categorías de mercado y aplicaciones potenciales que pueden afectar su trayectoria en los próximos años. El análisis tiene en cuenta tanto las tendencias actuales como los puntos de inflexión históricos, proporcionando una comprensión holística de los componentes del mercado e identificando áreas potenciales de crecimiento.

El informe de investigación profundiza en la segmentación del mercado, utilizando métodos de investigación tanto cualitativos como cuantitativos para proporcionar un análisis exhaustivo. También evalúa el impacto de las perspectivas financieras y estratégicas en el mercado. Además, el informe presenta evaluaciones nacionales y regionales, considerando las fuerzas dominantes de la oferta y la demanda que influyen en el crecimiento del mercado. El panorama competitivo está meticulosamente detallado, incluidas las cuotas de mercado de competidores importantes. El informe incorpora novedosas metodologías de investigación y estrategias de jugadores adaptadas al período de tiempo previsto. En general, ofrece información valiosa y completa sobre la dinámica del mercado de una manera formal y fácilmente comprensible.