Tamaño del mercado de productos medicinales de terapia avanzada, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (terapia celular, terapia CAR-T, terapia génica, producto de ingeniería tisular), por aplicación (hospital, clínica) e información regional y pronóstico hasta 2034

•   
•   
  

  Descarga una muestra GRATIS para saber más sobre este informe

    

MERCADO DE MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADADESCRIPCIÓN GENERAL

El tamaño del mercado mundial de productos medicinales de terapia avanzada fue de 6,39 mil millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 14,97 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 9,9% durante el período previsto 2025-2034.

El mercado de productos medicinales de terapia avanzada incluye métodos terapéuticos innovadores como la terapia génica, la terapia celular y los productos de ingeniería de tejidos, que tienen como objetivo tratar o curar enfermedades en su origen. Estos tratamientos implican el uso de modificación genética, células madre y tejidos diseñados para restaurar, sustituir o regenerar células, tejidos u órganos humanos. El estado del mercado se caracteriza por la rápida evolución del mercado gracias a los avances en biotecnología y medicina regenerativa. Enfermedades complejas como el cáncer, enfermedades genéticas y trastornos neurodegenerativos se tratan con ATPM porque las terapias tradicionales no pueden producir efectos curativos. El aumento de las interacciones entre empresas farmacéuticas, empresas de biotecnología e institutos de investigación está mejorando los canales de desarrollo de productos. Además, un mayor respaldo regulatorio junto con rutas de aprobación aceleradas de los ATMP están impulsando la innovación. Aunque la producción es muy costosa y los procesos altamente técnicos, todavía hay una tendencia creciente en el interés global hacia los ATMP debido al hecho de que están revolucionando la forma en que se trata al paciente y posiblemente cambiando el paradigma del tratamiento contemporáneo.

IMPACTO DEL COVID-19

Industria de productos medicinales de terapia avanzadaTuvo un efecto negativo debido a la interrupción de las cadenas de entrega internacionales

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda inferior a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso a niveles prepandémicos.

El impacto en el crecimiento del mercado de medicamentos de terapia avanzada fue adverso, debido a la pandemia de COVID-19, se interrumpieron la investigación, la fabricación y los ensayos clínicos. Las prohibiciones de viaje, la interrupción de las cadenas de suministro y el acceso a los laboratorios ralentizaron la continuación de los ensayos clínicos y las autorizaciones regulatorias. Numerosos centros de investigación estaban reasignando sus recursos a proyectos relacionados con la COVID y los desarrollos no urgentes del ATMP quedaron en suspenso. Además, el reclutamiento de pacientes para realizar pruebas de enfermedades raras fue un problema importante debido a las limitaciones de seguridad y la asignación de recursos a los hospitales. Las empresas biofarmacéuticas sufrieron la pérdida de materias primas y otros reactivos necesarios para la producción de la terapia genética y celular. La falta de financiación debido a limitaciones financieras, especialmente en las pequeñas empresas de biotecnología, provocó el estancamiento del desarrollo de varias terapias en fase de desarrollo. Sin embargo, junto con estos obstáculos, la pandemia también puso de relieve la necesidad de una innovación biotecnológica altamente desarrollada, que a su vez impulsó a gobiernos e inversores a mejorar los mecanismos de apoyo a los ATMP una vez que se eliminaron las restricciones.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

La creciente integración de la inteligencia artificial (IA) en el desarrollo de ATMP ayuda al crecimiento del mercado

Una de las tendencias más importantes en el mercado de medicamentos de terapia avanzada es el uso cada vez mayor de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático en el descubrimiento, el diseño y la fabricación de terapias. Actualmente se están utilizando aplicaciones de inteligencia artificial para optimizar la edición de genes, pronosticar la efectividad del tratamiento y avanzar en la personalización del tratamiento. Networks AI es útil en el campo de la terapia celular para monitorear la calidad de los cultivos celulares, mejorar el rendimiento y disminuir la variación entre lotes. El diseño de ensayos clínicos también se acelera mediante algoritmos de aprendizaje automático que determinan las poblaciones perfectas de pacientes y pronostican de antemano la aparición de eventos adversos. Además, los análisis basados ​​en IA simplifican los procesos de fabricación, que son predecibles y escalables, dos obstáculos importantes en la comercialización de ATMP. Tanto las empresas emergentes como las grandes empresas farmacéuticas comienzan a colaborar con las empresas que proporcionan tecnología de inteligencia artificial para crear soluciones basadas en datos para la medicina de precisión.

•   
•   
  

  Descarga una muestra GRATIS para saber más sobre este informe

    

SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en terapia celular, terapia CAR-T, terapia génica y productos de ingeniería tisular.

• Terapia celular: utiliza células vivas, como las células madre, para reparar o reemplazar tejidos dañados, restaurar la función y tratar enfermedades crónicas o degenerativas de forma eficaz.

• Terapia CAR-T: emplea células T genéticamente modificadas para reconocer y destruir las células cancerosas, ofreciendo un enfoque de inmunoterapia personalizado y altamente dirigido.

• Terapia génica: Introduce, elimina o altera material genético dentro de las células de un paciente para tratar o prevenir trastornos genéticos en su origen.

• Producto de ingeniería tisular: combina estructuras, células y moléculas biológicamente activas para restaurar, mantener o mejorar tejidos u órganos dañados.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar como hospital, clínica.

• Hospital: Principales centros para la administración de ATMP, ensayos clínicos y tratamientos de pacientes a gran escala con infraestructura médica especializada.

• Clínica: proporcione tratamientos regenerativos específicos y atención posterior a la terapia en entornos sanitarios controlados y de menor escala.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factor de conducción

La creciente prevalencia de enfermedades genéticas y crónicas impulsa el crecimiento

La creciente tasa de enfermedades genéticas y crónicas como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades hereditarias raras está haciendo que el mercado ATMP crezca. Las terapias tradicionales normalmente no proporcionan efectos curativos, pero los ATMP se dirigen a las vías de la enfermedad ya sea a escala genética o celular. La terapia génica significa que los genes dañados pueden corregirse, mientras que la terapia celular puede reemplazar los tejidos dañados y proporcionar respuestas permanentes a enfermedades que antes eran insolubles. La mayor cantidad de pacientes que son capaces de recibir tratamientos regenerativos ha llevado a las instituciones sanitarias a invertir en la investigación y la integración de ATMP en entornos clínicos. Además, la mayor conciencia de los pacientes y médicos sobre la terapia personalizada y dirigida está mejorando su adopción. El desarrollo de ATMP también cuenta con el apoyo del Estado y de las organizaciones sanitarias, que financian el crecimiento de las enfermedades raras, lo que contribuye a un mayor crecimiento de los mercados.

Los avances tecnológicos en ingeniería genética y biofabricación impulsan el mercado

La invención y la innovación constante de la ingeniería genética y las tecnologías de biofabricación han impulsado en gran medida el avance de los ATMP. Los descubrimientos, incluido CRISPR-Cas9, la secuenciación de próxima generación (NGS) y la optimización de vectores virales, han elevado el nivel de especificidad y eficiencia en el proceso de modificación genética. Se han automatizado biorreactores, bioimpresión 3D y sistemas de cultivo celular, lo que también los ha hecho escalables en producción y minimizado las posibilidades de contaminación. Estos avances tecnológicos permiten la creación de terapias seguras y de alta calidad para su uso en entornos clínicos a gran escala a un ritmo más rápido. Además, la digitalización de los sistemas de seguimiento y el uso de la inteligencia artificial como mecanismo de control de calidad también garantizarán la uniformidad entre lotes de fabricación. Los avances reducen los costes operativos a largo plazo y aumentan la confianza de los organismos reguladores y de los inversores.

Factor de restricción

Los procesos de fabricación complejos y de alto costo limitan el crecimiento del mercado

El coste muy elevado y la complejidad de los procesos de fabricación es una de las principales limitaciones del mercado ATMP. Los ATMP son muy exigentes en términos de infraestructura, equipamiento y sistema de control de calidad. El proceso de producción se complica por muchos pasos, a saber, la edición de genes, la proliferación celular y la criopreservación, que requieren atención al detalle y habilidades. La mala escalabilidad y las operaciones manuales añaden más costos y plazos de entrega. Además, los tratamientos específicos para cada paciente, incluida la terapia con células autólogas, suponen un desafío logístico y financiero. Los costos generales lo hacen inaccesible para los pacientes y limitan su uso por parte de los proveedores de atención médica. Además, las pequeñas empresas de biotecnología no tienen suficientes recursos financieros para mantener instalaciones que cumplan con las BPF. Todo esto impacta negativamente las tasas de penetración en el mercado y la disponibilidad comercial de ATMP, razón por la cual el mundo necesita ser más innovador en términos de tecnologías de fabricación rentables y procedimientos regulatorios simplificados para garantizar que estos tratamientos sean más asequibles y estén disponibles para todos y en cualquier lugar.

El aumento del apoyo gubernamental y la simplificación regulatoria ayudan a la expansión del mercado

Oportunidad

Los gobiernos y reguladores de todo el mundo están a punto de fomentar el desarrollo de ATMP proporcionando fondos, ajustes de políticas y aprobaciones aceleradas. La FDA y la EMA, entre otras agencias, han proporcionado estructuras que impulsan la innovación pero no comprometen la seguridad. Esquemas como las designaciones por vía rápida y las aprobaciones condicionales permiten que terapias prometedoras que tratan afecciones raras y potencialmente mortales ingresen temprano al mercado. Además, varias naciones están invirtiendo fondos en infraestructura de terapia celular y genética para atraer fondos biofarmacéuticos.

La medicina regenerativa también está aumentando su desarrollo a través de asociaciones público-privadas y subvenciones especiales para investigación. Esta congruencia política emergente está abriendo las puertas administrativas y facilitando la traducción clínica de los ATMP. Esta oportunidad se ve impulsada aún más por el enfoque global en la medicina personalizada y de precisión, que brinda a las empresas la posibilidad de aumentar la cartera de productos e introducir a los pacientes en terapias transformadoras como nunca antes.

Estrictas restricciones regulatorias y éticas plantean un desafío al mercado

Desafío

La presencia de estrictas exigencias regulatorias y cuestiones éticas sigue siendo uno de los principales obstáculos en el mercado ATMP. Dichos tratamientos incluyen la manipulación de genes, tejidos y células humanos, lo que requiere un examen minucioso en términos de seguridad, eficacia y resultados a largo plazo. Los plazos de aprobación también consumen mucho tiempo y son costosos, ya que exigen una gran cantidad de datos clínicos que los reguladores exigen. El escrutinio del uso de células madre, la edición genética y el consentimiento del paciente también genera preocupaciones éticas planteadas por grupos de defensa y formuladores de políticas. El hecho de que no existan regulaciones globales universales también hace que la comercialización sea más complicada porque los desarrolladores tienen que lidiar con diferentes regulaciones en diferentes países.

Además, la vigilancia poscomercialización requiere seguimientos a largo plazo para detectar posibles reacciones adversas o cambios genéticos. El dilema entre innovaciones rápidas y cumplimiento ético y regulatorio es un problema que ha persistido en muchas empresas a lo largo de los años, y la necesidad de regulaciones internacionales consistentes que mejoren la seguridad del paciente y promuevan el crecimiento científico.

•   
•   
  Descarga una muestra GRATIS para saber más sobre este informe

    

PERSPECTIVAS REGIONALES DE MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA

• América del norte

La participación de mercado de productos medicinales de terapia avanzada en América del Norte ha dominado el mercado mundial debido a un ecosistema biofarmacéutico sólido, una alta infraestructura de investigación y políticas regulatorias favorables. El área es el hogar de importantes empresas de biotecnología y universidades involucradas en terapia genética y celular. El apoyo financiero proporcionado por el capital de riesgo y las subvenciones gubernamentales ha aumentado las aprobaciones de productos y los ensayos clínicos. Además, cuenta con instalaciones sanitarias bien desarrolladas que facilitan el rápido acceso a los pacientes y el uso de la tecnología. El enfoque proactivo para acelerar las aprobaciones de terapias regenerativas por parte de la FDA ha mejorado la expansión en el mercado de medicamentos de terapia avanzada de los Estados Unidos. Las asociaciones entre universidades y empresas de biotecnología han llevado a una mejor investigación traslacional y comercialización. Los centros de fabricación con sede en EE. UU. también están agregando capacidad para atender la producción de ATMP a gran escala para reforzar el liderazgo nacional en el campo de las terapias de próxima generación.

• Asia

Asia también es un mercado emergente de ATMP con las crecientes inversiones en atención médica y las políticas gubernamentales que favorecen el desarrollo del sector de la salud. Otras naciones como China, Japón, Corea del Sur y Singapur están realizando esfuerzos de inversión en infraestructura, investigación y ensayos clínicos de medicina regenerativa. Específicamente, Japón ha propuesto directrices liberales que permiten asignaciones condicionales de ATMP que permitan una aprobación más rápida de los pacientes. Debido al ecosistema biotecnológico emergente en China y a los programas de financiación a nivel nacional, las innovaciones en terapias genéticas y celulares están ganando ritmo. Además, las colaboraciones entre empresas biotecnológicas asiáticas y otras empresas farmacéuticas internacionales están aumentando la transferencia de tecnología y las perspectivas de comercialización. El aumento de la conciencia sobre la medicina personalizada y el aumento del gasto sanitario en Asia también están aumentando el crecimiento del mercado. Sin embargo, todavía existen problemas como irregularidades en los estándares de regulación y capacidad de fabricación. Con todo, el entorno biomédico en Asia se está convirtiendo en una importante oportunidad de desarrollo en el mercado ATMP en todo el mundo.

• Europa

Europa es una capital clave de la investigación y comercialización de ATMP con sólidas conexiones académicas y esfuerzos regulatorios alineados. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desempeña un papel central en la creación de sistemas que faciliten la evaluación y concesión de licencias de los ATMP. Reino Unido, Alemania y Francia están a la vanguardia en la innovación de la terapia génica y celular, con centros especiales de fabricación y pruebas. El progreso científico transnacional es defendido por programas de financiación y asociaciones de investigación a escala de la UE. Además, el aumento del acceso de los pacientes a la medicina regenerativa a través de los sistemas nacionales de salud aumenta la adopción en el mercado. El enfoque en la gobernanza ética y la transparencia clínica de la región también mejora la confianza entre las personas. Europa ha liderado el camino en el desarrollo de ATMP a pesar de su alto costo de producción y obstáculos logísticos debido a las asociaciones entre los gobiernos y el sector empresarial junto con la fuerte dirección de las políticas y la determinación de desarrollar una medicina personalizada y de precisión.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Actores clave de la industria que dan forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado

Las alianzas y adquisiciones estratégicas también son cada vez más populares entre los principales desarrolladores de ATMP como forma de consolidar la posición en el mercado, diversificar las líneas de productos y mejorar la capacidad de fabricación. Las alianzas entre empresas farmacéuticas, empresas de biotecnología y organizaciones académicas permiten el acceso a tecnologías sofisticadas, así como a conocimientos especializados en múltiples habilidades. El énfasis de las asociaciones suele estar en el desarrollo cooperativo de la plataforma de terapia génica, la racionalización del proceso de fabricación y la aceleración de los ensayos clínicos. Un ejemplo es la formación de alianzas por parte de las empresas para compartir la capacidad de producción de vectores virales y frenar los cuellos de botella en el suministro. Las empresas conjuntas también ayudan a penetrar en los mercados emergentes y en áreas regulatorias que mejoran la accesibilidad global. La exposición temprana a la investigación a través de asociaciones académicas y la innovación en la comercialización a través de alianzas corporativas ayudan a la eficiencia corporativa. Esta empresa conjunta reduce la cantidad de I+D, comparte el riesgo y reduce el tiempo de comercialización de nuevos ATMP. Con la creciente intensidad de la competencia, estas alianzas han sido necesarias en términos de mantener una ventaja competitiva, poder sostener la innovación y brindar soluciones terapéuticas a los pacientes de una manera más eficiente.

Lista de las principales empresas de productos medicinales de terapia avanzada

• Spark Therapeutics – (U.S.)
• Bluebird Bio – (U.S.)
• Novartis – (Switzerland)
• UniQure – (Netherlands)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

noviembre 2024: Una tendencia industrial en el mercado de productos medicinales de terapia avanzada es el crecimiento de plantas de fabricación modulares y automatizadas que se centran en la fabricación de terapias celulares y génicas. Los biorreactores de sistema cerrado y la robótica se están volviendo populares en las empresas para mejorar la escalabilidad, reducir el riesgo de contaminación y garantizar la coherencia. Este cambio tecnológico facilita una producción rentable y compatible en línea con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Algunas empresas farmacéuticas importantes se están comprometiendo con instalaciones ATMP específicas para abordar la creciente demanda clínica y comercial. Estas plantas introducen el control de calidad digital y el mecanismo de control de procesos impulsado por IA para mantener el control y la precisión en tiempo real. Además, las organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) están aumentando su capacidad para prestar servicios a empresas de biotecnología más pequeñas que no se basan en infraestructura. Esta revolución industrial está haciendo que el proceso de producción sea más fluido, los cronogramas de productos sean más rápidos y estableciendo una cadena de suministro global más sólida. Esto está haciendo de la innovación en la fabricación una fuente de comercialización sostenible de ATMP y expansión del mercado.

COBERTURA DEL INFORME

El mercado de productos medicinales de terapia avanzada es una nueva frontera en la industria sanitaria contemporánea, que ha demostrado valor curativo para enfermedades complejas y hasta ahora incurables. Con avances tecnológicos continuos, un creciente estímulo regulatorio y asociaciones comerciales planificadas, los ATMP están transformando el paradigma de la terapia en todo el mundo. Aunque la situación actual es bastante difícil debido a los altos costos de producción, cuestiones éticas y regulatorias, la inversión continua en fabricación, integración de IA e infraestructura clínica está haciendo posible una adopción más amplia. El crecimiento local en América del Norte, Europa y Asia muestra el interés por la medicina regenerativa en todo el mundo. Cada vez más, a través de una mayor colaboración con el mundo académico, las empresas de biotecnología y los gobiernos, la tasa de innovación seguramente aumentará aún más. En el futuro, la automatización, el bajo coste y la medicina de precisión harán que haya más ATMP ampliamente disponibles, convirtiéndolos en parte de los futuros sistemas sanitarios de restauración, regeneración y bienestar del paciente.