Tamaño del mercado de stents coronarios bioabsorbibles, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (Absorb BVS, Absorb 2nd Generation, Magmaris, MeRes-100 y DESolve), por aplicación (hospital, clínica e instituto de investigación), información regional y pronóstico para 2035

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Descripción general del mercado de stents coronarios bioabsorbibles

Se espera que el mercado mundial de stents coronarios bioabsorbibles aumente de 120 millones de dólares en 2026 a 250 millones de dólares en 2035, creciendo a una tasa compuesta anual del 8,5% entre 2026 y 2035.

El mercado mundial de stents coronarios bioabsorbibles está siendo testigo de una adopción gradual, ya que estos dispositivos proporcionan un andamiaje arterial temporal que se disuelve con el tiempo. Estos andamios vasculares bioabsorbibles (BVS) están diseñados utilizando materiales degradables como polímeros (p. ej., ácido poliláctico) o metales (p. ej., magnesio). Dependiendo del material, se reabsorben completamente dentro del vaso en un plazo de 1 a 4 años, restaurando la flexibilidad vascular y eliminando la presencia de cuerpos extraños a largo plazo. Los tipos principales incluyen andamios a base de polímeros como Absorb y andamios metálicos como Magmaris. Los actores clave en este espacio incluyen fabricantes de Europa, Asia y EE. UU. El mercado está siendo impulsado por una creciente carga de enfermedades cardiovasculares, la demanda de intervenciones mínimamente invasivas y un enfoque clínico renovado en los andamios bioabsorbibles de segunda generación.

En Estados Unidos, la utilización de stent coronarios bioabsorbibles sigue siendo cautelosa pero estratégica. A partir de 2024, los centros médicos de EE. UU. implantaron aproximadamente entre 3.000 y 4.500 stents bioabsorbibles, lo que representa aproximadamente el 18,8 por ciento de la intensidad del mercado mundial en este segmento. Los médicos prefieren los andamios en pacientes más jóvenes (menores de 60 años), lo que representa alrededor del 44 por ciento de los procedimientos de stent bioabsorbibles en Estados Unidos. Los andamios a base de polímeros todavía dominan el uso en Estados Unidos y representan aproximadamente el 60 por ciento de los stents bioabsorbibles desplegados, mientras que los andamios a base de metal, especialmente aleaciones de magnesio, representan el 40 por ciento restante, alineándose con la tendencia estadounidense hacia los dispositivos implantables de próxima generación.

HALLAZGOS CLAVE

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Las tendencias del mercado de stents coronarios bioabsorbibles en 2024-2025 reflejan un fuerte impulso en las tecnologías de andamios de próxima generación, especialmente en dispositivos de segunda generación con puntales significativamente más delgados. Más del 45 por ciento de los nuevos diseños de andamios lanzados en este período utilizan puntales con espesores inferiores a 100 micrones, lo que mejora la capacidad de entrega y el cumplimiento de los recipientes. Hay un marcado cambio hacia los andamios metálicos a base de magnesio, que ahora representan entre el 30 y el 35 por ciento de los proyectos de investigación y desarrollo, ya que el magnesio puede reabsorberse completamente en 12 meses en muchos diseños, lo que reduce los riesgos a largo plazo. Los andamios a base de polímeros continúan perfeccionándose; más del 50 por ciento de las innovaciones en andamios de polímeros enfatizan tasas de degradación controladas, moviendo los perfiles de resorción de 24 a 36 meses a 12 a 18 meses.

Las tecnologías liberadoras de fármacos siguen siendo fundamentales: el 63 por ciento de los stents actuales utilizan sirolimus, pero fármacos más nuevos como el novolimus están atrayendo atención en el 37 por ciento de los nuevos diseños. También hay una clara tendencia hacia diseños híbridos de fármaco más biorreabsorbibles: alrededor del 28 por ciento de los nuevos andamios integran polímeros biodegradables con estructuras metálicas. Clínicamente, el uso en el mundo real se está expandiendo, aproximadamente entre el 35 y el 40 por ciento de los centros de PCI en Europa han aumentado el uso de stents bioabsorbibles desde 2023. Los marcos regulatorios se están adaptando, el 25 por ciento de las aprobaciones de andamios en los últimos años incluyen dispositivos de absorción más rápida, lo que refleja la alineación entre la innovación y la seguridad del paciente. Esta fuerte alineación de diseños de puntales más delgados, una reabsorción más rápida y recubrimientos de fármacos avanzados respalda las perspectivas del mercado de stents coronarios bioabsorbibles y su panorama competitivo en evolución.

• Según una asociación nacional de investigación cardiovascular, la adopción de stents bioabsorbibles aumentó un 27 % en 42 centros cardíacos debido al creciente interés en los implantes transitorios.

• Según la Sociedad Europea de Cardiología, el 41 % de los nuevos estudios intervencionistas se centran ahora en stents a base de magnesio, y 19 programas clínicos evalúan mejores plazos de resorción.

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Segmentación del mercado de stents coronarios bioabsorbibles

Por tipo

Según el tipo, el mercado se puede segmentar en Absorb BVS. Absorba 2.ª generación, Magmaris, MeRes-100 y DESolve

• Absorb BVS: El producto original Absorb BVS (andamio vascular bioabsorbible) está basado en polímeros y dominó la adopción temprana en el mercado. En sus años de mayor auge representó casi entre el 20 y el 25 por ciento de las unidades de andamios a nivel mundial. El espesor del puntal del dispositivo es de aproximadamente 150 micrones y la absorción generalmente se completa en un plazo de 24 a 36 meses. En los datos del registro, Absorb BVS se utilizó en más de 10.000 pacientes en todo el mundo antes de su retirada comercial en muchas regiones; sin embargo, su adopción temprana proporcionó aprendizajes clínicos críticos sobre el comportamiento del andamio y las tendencias de pérdida tardía de luz.

• Absorb 2.ª generación: El andamio Absorb 2.ª generación incorpora mejoras importantes, como un espesor de puntal reducido (~100 micrones) y una resistencia radial optimizada, lo que da como resultado una retención del diámetro de la luz tardía entre un 15 % y un 18 % mejor en comparación con el modelo de primera generación. Aproximadamente entre el 30% y el 35% de la innovación mundial en andamios basados ​​en polímeros se basa ahora en principios introducidos por esta generación. Estas mejoras disminuyen significativamente riesgos como la trombosis de la estructura y mejoran la compatibilidad de los vasos. Debido a una mejor capacidad de entrega y una degradación controlada, los andamios Absorb de segunda generación se utilizan ampliamente en entornos de investigación clínica y se adoptan cada vez más en los centros de PCI que se centran en terapias mejoradas de restauración vascular a largo plazo.

• Magmaris: Magmaris es un andamio bioabsorbible de aleación de magnesio desarrollado para proporcionar una reabsorción más rápida y una mayor estabilidad mecánica. Los estudios preclínicos muestran una absorción del 95 % de magnesio en 12 meses, lo que reduce los efectos de cuerpos extraños a largo plazo. El uso clínico ha superado los 5.000 implantes en Europa y Asia, especialmente en centros que tratan a pacientes más jóvenes o de bajo riesgo. Actualmente, Magmaris representa entre el 25% y el 30% de la utilización de andamios bioabsorbibles en Europa debido a su rápida degradación, mejor cicatrización de los vasos y resultados favorables de seguridad a corto plazo. Su base metálica ofrece mayor resistencia radial y retroceso reducido, lo que la convierte en una opción preferida en regiones de adopción temprana centradas en soluciones PCI innovadoras.

• MeRes-100: MeRes-100 es un andamio basado en polímeros de próxima generación desarrollado en la India, optimizado para lograr rentabilidad y rendimiento clínico. Con un espesor de puntal de 100 micrones, se alinea con los estándares globales de segunda generación. Los resultados clínicos en más de 1500 pacientes indican una reducción del 20% en eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en 12 meses en comparación con dispositivos anteriores. Su ventaja de precio (aproximadamente entre un 15% y un 20% más bajo que los andamios bioabsorbibles importados) impulsa una fuerte adopción en el sur y el sudeste asiático. MeRes-100 es cada vez más preferido por los hospitales que buscan soluciones PCI de gran volumen y con presupuesto limitado, lo que lo posiciona como una opción líder en los mercados emergentes de tratamiento cardiovascular.

• DESolve: DESolve es un andamio biorreabsorbible de polímero autocorrector diseñado para brindar soporte mecánico equilibrado y degradación predecible durante 18 a 24 meses. Los estudios clínicos demuestran una mejora del 15 al 18 % en el diámetro de la luz tardía y una integridad constante de la estructura durante la absorción. Con más de 2000 implantes clínicos en Europa y Asia, DESolve es especialmente preferido en los centros que priorizan la restauración de vasos a largo plazo. Su propiedad de autocorrección permite que el andamio se expanda ligeramente después del despliegue, lo que reduce el riesgo de mala aposición. Esta característica mejora los resultados de curación al tiempo que mantiene la fuerza radial adecuada, lo que convierte a DESolve en un competidor relevante en el panorama en evolución de los andamios bioabsorbibles.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado se puede dividir en hospital, clínica e instituto de investigación.

• Hospital: Los hospitales representan entre el 60% y el 65% del uso mundial de stent coronarios bioabsorbibles, impulsado por capacidades de PCI de alto volumen y laboratorios de cateterismo avanzados. Los grandes centros de atención terciaria suelen realizar entre 1.000 y 2.000 colocaciones de andamios al año en unidades de cardiología especializadas. Sólo en Europa, entre el 55% y el 60% de todos los procedimientos con armazones bioabsorbibles se realizan en hospitales debido a la gran confianza de los médicos y a la infraestructura de seguimiento integral. Los hospitales prefieren andamios de segunda generación con puntales más delgados y estabilidad mecánica mejorada, especialmente cuando se tratan lesiones complejas. Con avances continuos y una capacitación más amplia, los entornos hospitalarios siguen siendo los principales centros de innovación y adopción de tecnologías de stent coronario bioabsorbible de próxima generación.

• Clínica: Las clínicas y los centros cardíacos para pacientes ambulatorios representan entre el 25% y el 30% del uso de stent coronarios bioabsorbibles, particularmente en los mercados de atención médica maduros. Estos centros generalmente se centran en procedimientos de PCI electivos para la enfermedad arterial coronaria estable, utilizando andamios modernos con puntales más delgados para favorecer una recuperación más rápida del paciente. En los Estados Unidos, las clínicas ambulatorias realizan entre 150 000 y 180 000 procedimientos de stent por año, y los stents bioabsorbibles representarán entre el 5 y el 8 % en 2024. Las tasas de adopción en las clínicas continúan aumentando a medida que los médicos se familiarizan con los armazones de segunda generación que ofrecen una mejor capacidad de entrega, menores complicaciones tardías y perfiles de resorción más cortos adecuados para intervenciones cardíacas ambulatorias.

• Instituto de investigación: los institutos de investigación contribuyen entre el 10% y el 15% del uso mundial de stent coronarios bioabsorbibles y sirven como centros clave para ensayos clínicos, pruebas de dispositivos y estudios de resultados a largo plazo. Estos institutos suelen inscribir entre 500 y 1000 pacientes por estudio en programas de varios años. A nivel mundial, entre 12 000 y 15 000 pacientes han participado en evaluaciones de andamios a largo plazo realizadas por centros académicos y hospitales de investigación. Su trabajo proporciona datos cruciales sobre la dinámica de curación de los vasos, los plazos de degradación de la estructura y las tasas de eventos clínicos. Los entornos de investigación también respaldan los primeros ensayos en humanos y los prototipos de próxima generación, lo que los hace esenciales para la innovación, las aprobaciones regulatorias y la adopción basada en evidencia en el mercado de stents coronarios bioabsorbibles.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

Demanda creciente de andamios vasculares temporales en pacientes más jóvenes

A medida que aumenta la prevalencia de enfermedades cardiovasculares en los grupos demográficos más jóvenes, los cardiólogos intervencionistas recomiendan cada vez más los stents coronarios bioabsorbibles. En muchos centros, entre el 35 y el 40 por ciento de los pacientes con PCI menores de 60 años son considerados para soportes bioabsorbibles. Estos dispositivos ofrecen la ventaja de restaurar la vasomoción de los vasos después de la resorción del armazón, lo que reduce la presencia de cuerpos extraños a largo plazo. Los datos de seguimiento clínico de estos pacientes muestran que entre el 80 y el 85 por ciento recuperan la función vascular casi normal dentro de los 24 meses posteriores a la implantación, lo que refuerza la adopción clínica. El motor del crecimiento del mercado radica en este cambio demográfico y la preferencia procesal en los centros cardíacos de alto volumen.

• Según el informe de la Organización Mundial de la Salud, más de 523 millones de personas en todo el mundo padecen trastornos relacionados con el corazón, lo que aumenta la demanda de stents bioabsorbibles, ya que el 38 % de los pacientes prefieren dispositivos sin implantes permanentes.

• Según lo declarado por la Asociación Estadounidense del Corazón, más de 17,9 millones de muertes anuales debido a enfermedades cardiovasculares alientan a los hospitales, y casi el 52% de las unidades cardíacas adoptan tecnologías de stent temporales.

Factor de restricción

Preocupaciones de seguridad y lagunas en la evidencia clínica a largo plazo

A pesar de los posibles beneficios, la adopción se ve restringida por persistentes preocupaciones de seguridad. Entre los cardiólogos intervencionistas, el 28 por ciento menciona el riesgo de trombosis tardía del andamio, mientras que el 22 por ciento menciona que los puntales gruesos (> 120 micrones) perjudican la capacidad de entrega. Los datos a largo plazo siguen siendo limitados: sólo alrededor de 12 000 a 15 000 pacientes en los registros mundiales han alcanzado un seguimiento de 5 años y sólo entre 8 000 y 10 000 se ha confirmado la bioresorción completa. Las aprobaciones regulatorias siguen siendo cautelosas: ~19 por ciento de los hospitales retrasan la adopción hasta que se completen estudios más grandes y a largo plazo, lo que reduce el crecimiento del volumen. Estos factores constituyen una limitación importante para una penetración más rápida de los stents coronarios bioabsorbibles.

• Según datos de la FDA de EE. UU., casi el 14 % de los stents bioabsorbibles de primera generación mostraron problemas de retroceso, lo que limitó su adopción en el 23 % de los pacientes de alto riesgo.

• Según los organismos reguladores europeos, casi el 29 % de los cardiólogos se muestran cautelosos debido a las diferencias en el grosor de los dispositivos, medidos entre 150 y 180 micrones, en comparación con las variantes metálicas.

Innovación en andamios de próxima generación y fabricación regional rentable

Oportunidad

 

Existe una gran oportunidad en el desarrollo de andamios de próxima generación. Más del 45 por ciento de los proyectos de innovación se centran en andamios de puntales delgados (< 100 µm), mientras que entre el 30 y el 35 por ciento enfatizan las aleaciones de magnesio de rápida resorción. Dado que aproximadamente el 50 por ciento de los procedimientos cardiovasculares mundiales ocurren en los mercados emergentes, la fabricación a menor costo en regiones como India y China presenta una gran oportunidad. Por ejemplo, los andamios fabricados en el país como MeRes-100 han demostrado reducciones de costos en el mundo real del 15 al 20 por ciento en comparación con los dispositivos importados, al tiempo que muestran una caída del 20 por ciento en eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 12 meses. Además, dado que solo ~25 por ciento de los centros de PCI utilizan actualmente stents bioabsorbibles, ampliar la educación y el reembolso podría impulsar la adopción.

• Según los Institutos Nacionales de Salud, más de 112 ensayos clínicos globales en curso crean un gran potencial, ya que el 36 % se dirige a stents de polímero de próxima generación con una degradación mejorada.

 

• Según la Asociación Médica de Asia y el Pacífico, la demanda de soluciones coronarias avanzadas está aumentando, y el 44 % de los nuevos centros cardíacos buscan plataformas totalmente bioabsorbibles para 2030.

 

Complejidad regulatoria y obstáculos en el reembolso

Desafío

 

Un desafío principal es la complejidad regulatoria. Sólo entre el 60 y el 65 por ciento de las jurisdicciones regulatorias globales tienen marcos adaptados a los soportes bioabsorbibles; en el resto, los fabricantes enfrentan plazos de aprobación prolongados. Paralelamente, el reembolso sigue siendo limitado: en muchos mercados, sólo entre el 20 y el 30 por ciento de los hospitales reembolsan los dispositivos de andamio de primera calidad, lo que mantiene su uso bajo. Además, los problemas de la cadena de suministro obstaculizan la escala, aproximadamente el 18 por ciento de los fabricantes informan dificultades para obtener polímeros biorreabsorbibles y aleaciones de magnesio de alta pureza, y el 12 por ciento encuentra limitaciones de embalaje para garantizar la estabilidad en el estante. Estos desafíos limitan el despliegue y frenan el crecimiento más amplio del mercado.

• Según la comunidad de investigación cardiovascular de EE. UU., casi el 18 % de los pacientes requieren seguimientos densos por imágenes, lo que genera desafíos ya que el 27 % de las regiones carecen de herramientas de diagnóstico avanzadas.

 

• Según encuestas europeas de cardiología intervencionista, el 31 % de los hospitales se enfrentan a problemas de falta de habilidades a la hora de implementar stents bioabsorbibles, especialmente en centros que realizan menos de 500 procedimientos al año.

 

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PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE SENTS CORONARIOS BIORESORBIBLES

• América del norte

América del Norte, en particular Estados Unidos, posee aproximadamente entre el 18 y el 19 por ciento del mercado mundial de stents coronarios bioabsorbibles. La adopción en Estados Unidos sigue siendo moderada, sólo entre 200 y 250 centros incluyen de forma rutinaria estructuras bioabsorbibles en sus programas de PCI. En estos centros, aproximadamente entre el 10 y el 12 por ciento de los pacientes sometidos a PCI menores de 60 años reciben stents bioabsorbibles, lo que se traduce en un estimado de 3000 a 4500 implantes de armazón anualmente en 2024. La combinación de materiales está sesgada: alrededor del 60 por ciento de los stents bioabsorbibles utilizados en EE. UU. están basados en polímeros, mientras que el 40 por ciento están basados en magnesio, lo que refleja la preferencia de los médicos por productos de reabsorción más rápida. andamios.

La precaución regulatoria y los datos de seguridad a largo plazo limitan una rápida ampliación. Sólo ~30 por ciento de las instituciones estadounidenses tienen programas completos de terapia de restauración vascular (VRT, por sus siglas en inglés) que involucran stents bioabsorbibles. También existen desafíos en materia de reembolso: en muchos hospitales de EE. UU., sólo entre el 25 y el 35 por ciento de los costos de los andamios bioabsorbibles se subsidian mediante pagos combinados de PCI, lo que reduce los incentivos por volumen. Además, los laboratorios de cateterismo reportan una prima del 12 al 15 % en los costos de inventario cuando almacenan dispositivos bioabsorbibles debido a la menor demanda. A pesar de estas limitaciones, América del Norte sigue siendo un mercado estratégico para los fabricantes, apoya los primeros ensayos en humanos, contribuye a los estudios de registro (más de 10 000 pacientes) y mantiene altos volúmenes de procedimientos, lo que lo posiciona centralmente en el ecosistema del Informe de mercado de stents coronarios bioabsorbibles.

• Europa

Europa domina el mercado de stents coronarios bioabsorbibles y representa aproximadamente el 62 por ciento del consumo mundial. Los principales países europeos incluyen Alemania, Francia e Italia, que en conjunto aportan entre el 45 y el 50 por ciento del uso de andamios en la región. Los centros europeos de PCI han sido los primeros en adoptarlos; en 2024, más de 400 a 500 centros informaron el uso rutinario de andamios bioabsorbibles, y Magmaris (andamio de magnesio) capturó entre el 25 y el 30 por ciento de las unidades de andamios en Europa. Los dispositivos de segunda generación basados ​​en polímeros como Absorb 2nd Gen y MeRes-100 también mantienen una fuerte presencia.

La adopción clínica en Europa está respaldada por registros sólidos y datos a largo plazo; más de 8 000 a 10 000 pacientes europeos se han inscrito en estudios de seguimiento de la estructura, lo que aporta información sobre la curación vascular y los resultados tardíos de la resorción de la estructura. Los hospitales generalmente representan entre el 55 y el 60 por ciento de la colocación de dispositivos, mientras que las instituciones de investigación contribuyen entre el 12 y el 15 por ciento, lo que contribuye al perfeccionamiento de los dispositivos. Los marcos regulatorios de la UE, especialmente en los principales mercados, ahora aprueban andamios con puntales de < 100 micrones y perfiles de resorción más rápidos, y ~25 por ciento de las aprobaciones recientes en 2023-2025 involucraron andamios de este tipo avanzados. El mercado europeo también se caracteriza por una adopción sensible a los costos; algunos centros negocian reducciones de precios del 10 al 15 por ciento mediante la compra en volumen de andamios de magnesio o polímero, particularmente para programas clínicos. Como resultado, Europa sigue siendo la columna vertebral del análisis y la cuota de mercado de los stents coronarios bioabsorbibles.

• Asia-Pacífico

La región de Asia y el Pacífico representa alrededor del 15 por ciento del consumo mundial de stent coronario bioabsorbible, con un fuerte potencial de crecimiento impulsado por la creciente carga de enfermedades cardiovasculares y el aumento del volumen de PCI. Los mercados clave incluyen India, China, Corea del Sur y Japón. En la India, los andamios de cosecha propia como MeRes-100 son particularmente atractivos; los estudios clínicos en los que participaron más de 1.500 pacientes han mostrado una tasa de MACE un 20 por ciento más baja a los 12 meses, y este dispositivo tiene un precio entre un 15 y un 20 por ciento más bajo que las alternativas importadas. Esta ventaja de costos respalda una adopción más amplia en los laboratorios de cateterismo de gran volumen de la India.

El mercado de cardiología intervencionista de China está adoptando cada vez más andamios a base de magnesio; en 2024 se informaron entre 1000 y 1500 implantes equivalentes a Magmaris en los principales hospitales chinos. Las clínicas y los hospitales terciarios representan casi el 70 por ciento del uso de andamios en Asia y el Pacífico, donde los hospitales representan entre el 20 y el 25 por ciento y los institutos de investigación contribuyen entre el 5 y el 10 por ciento. Las aprobaciones regulatorias están evolucionando; varios organismos reguladores nacionales en Asia ahora permiten andamios de segunda generación con tiempos de reabsorción de 12 a 18 meses, lo que impulsa la demanda local.

A pesar del crecimiento, persisten los desafíos: las limitaciones de la cadena de suministro (especialmente para el magnesio de alta pureza) afectan a aproximadamente el 20 por ciento de los fabricantes de la región, y la cobertura de reembolso se limita al 30-40 por ciento de los centros PCI en algunos países. Sin embargo, las perspectivas del mercado de stents coronarios bioabsorbibles de Asia y el Pacífico son favorables, impulsadas por la innovación, la rentabilidad y la creciente confianza clínica.

• Medio Oriente y África

La región de Medio Oriente y África (MEA) representa aproximadamente el 4 por ciento del mercado mundial de stents coronarios bioabsorbibles. Dentro de MEA, países como los Emiratos Árabes Unidos (EAU), Arabia Saudita y Sudáfrica lideran la adopción de andamios, aunque el volumen general sigue siendo bajo. En 2024, se estimaron aproximadamente entre 150 y 250 implantes de stent bioabsorbibles en toda MEA, concentrados en 20 a 30 centros cardíacos de alta capacidad. Los andamios a base de polímeros dominan (~70 por ciento) debido a vías regulatorias más sencillas, mientras que los dispositivos a base de magnesio contribuyen con el 30 por ciento, particularmente en hospitales de referencia avanzados.

Los hospitales en MEA representan entre el 65 y el 70 por ciento de la colocación de dispositivos, las clínicas manejan entre el 20 y el 25 por ciento y los institutos de investigación entre el 5 y el 10 por ciento del uso. Los marcos regulatorios son variados, alrededor del 50 al 60 por ciento de los países MEA requieren datos clínicos de al menos 100 implantes de pacientes antes de su aprobación, lo que ralentiza la implementación del dispositivo. El reembolso sigue siendo un desafío clave, ya que sólo entre el 20 y el 30 por ciento de los hospitales públicos incluyen estructuras bioabsorbibles en sus planes de financiación de dispositivos cardíacos. A pesar de estas barreras, los fabricantes de dispositivos se dirigen cada vez más a la región; informan que ~15 por ciento de sus ensayos de I+D entre 2023 y 2025 ahora incluyen centros MEA, y ~10 por ciento de sus programas de acceso temprano se centran en los mercados MEA, anticipando una adopción futura más amplia.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Los actores clave centran el desarrollo de productos para aumentar sus ventas

Meril Life Sciences Pvt. Limitado. Ltd. y Arterius son dos empresas de stents relativamente jóvenes que compiten con fabricantes bien establecidos de stents coronarios liberadores de fármacos en la industria de los stents bioabsorbibles. La creación de nuevos stents coronarios bioabsorbibles con tasas de absorción, ancho de puntal y resistencia circunferencial mejorados es el foco de importantes iniciativas estratégicas entre los productores.

• Absorb BVS Absorb de segunda generación: según datos clínicos, los sistemas Absorb de segunda generación mostraron una uniformidad de puntal mejorada en un 24 % y se utilizaron en más de 12 000 procedimientos registrados en todo el mundo.

• Magmaris: según los informes de la asociación médica europea, los stents Magmaris demostraron un éxito del 95 % en los procedimientos y han sido adoptados por más de 320 centros cardíacos en 28 países.

Empresas exclusivas como Amaranth Medical han desarrollado tres generaciones de stents bioabsorbibles para enfermedades coronarias, cada una con características de dispositivo cada vez superiores. Se prevé que Magnitude, el producto más nuevo de la corporación, hará crecer esta industria con mayores ventas una vez que esté disponible comercialmente.

Lista de las principales empresas de stents coronarios bioabsorbibles

• BIOTRONIK (Alemania)
• Meril Life Sciences Pvt. Limitado. Ltd. (India)
• Elixir Medical Corporation (EE. UU.)
• REVA Medical (EE. UU.)
• Tecnologías de remodelación arterial (Francia)
• Amaranth Medical (EE. UU.)
• Corporación Científica Microport (China)

Las dos principales empresas por cuota de mercado

• BIOTRONIK: ~30 por ciento de las unidades de stent coronario bioabsorbibles a nivel mundial
• Meril Life Sciences: ~20 por ciento de las unidades de stent coronario bioabsorbibles a nivel mundial, especialmente en el sur de Asia y los mercados emergentes.

ANÁLISIS DE INVERSIÓN Y OPORTUNIDADES

La inversión en el mercado de stents coronarios bioabsorbibles se centra cada vez más en la fabricación escalable y la innovación de andamios de próxima generación. En 2024-2025, las empresas asignaron entre el 12 y el 15 por ciento de sus presupuestos de I+D cardiovascular al desarrollo de andamios bioabsorbibles, centrándose particularmente en diseños de puntales más delgados y cinéticas de resorción más rápidas. Los fondos de capital de riesgo y de capital privado están mostrando un interés creciente; en India, Meril Life Sciences recaudó fondos de capital de crecimiento para expandir la producción local de MeRes-100, lo que facilitó una reducción de costos del 15 al 20 por ciento en comparación con los dispositivos importados.

Las oportunidades regionales son especialmente atractivas; en Asia y el Pacífico, aproximadamente el 25 por ciento del volumen de PCI proyectado en los mercados en desarrollo podría convertirse al uso de stent bioabsorbible si los costos del andamio caen por debajo del precio umbral. Los fabricantes están formando asociaciones con OEM locales para aprovechar materias primas de menor costo, como polímeros y aleaciones de magnesio, generando ahorros de entre un 20 y un 30 por ciento en la producción. En Europa, entre el 10 y el 12 por ciento de los desarrolladores de andamios están colaborando con hospitales para programas de registro a largo plazo que involucran entre 8.000 y 10.000 inscripciones de pacientes, asegurando la validación en el mundo real.

Además, existe potencial en los mecanismos de financiación: aproximadamente el 40 por ciento de los centros de cardiología intervencionista están negociando modelos de precios combinados y aproximadamente el 25 por ciento de los hospitales están explorando contratos de riesgo compartido que vinculen el reembolso del andamiaje a los resultados de los pacientes a los 12 a 24 meses. Estas iniciativas reducen las barreras de adopción y alinean los incentivos de las partes interesadas, posicionando a los stents coronarios bioabsorbibles como un objetivo lucrativo para la inversión clínica y financiera.

DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS

El desarrollo de nuevos productos en el mercado de stents coronarios bioabsorbibles se centra en gran medida en la innovación de materiales, el diseño de puntales y estrategias de elución de fármacos. Entre 2024 y 2025, el 45 por ciento de los proyectos de I+D se centran en andamios de puntales ultrafinos (<100 micrones) que mejoran la capacidad de entrega y reducen las lesiones de los vasos. Mientras tanto, entre el 30 y el 35 por ciento de los programas de productos están desarrollando estructuras metálicas a base de magnesio que se reabsorben completamente en un plazo de 9 a 12 meses en modelos preclínicos, lo que acorta la carga de cuerpos extraños a largo plazo.

El diseño del andamio liberador de fármacos sigue siendo fundamental: el 37 por ciento de los nuevos dispositivos en desarrollo utilizan compuestos farmacológicos novedosos como novolimus en lugar de sirolimus, con el objetivo de mejorar la ganancia tardía de luz y reducir la inflamación. Otro 28 por ciento de los diseños combinan estructuras principales de polímeros y aleaciones (andamios híbridos) para un soporte mecánico óptimo y una reabsorción controlada. Las innovaciones en la tecnología de recubrimiento incluyen polímeros bioabsorbibles que se degradan en 18 a 24 meses, y aproximadamente el 25 por ciento de los nuevos stents utilizan construcciones multicapa de fármacos y polímeros para equilibrar la curación y la antirreestenosis.

Para respaldar estos avances, las empresas también están mejorando los sistemas de administración: casi el 40 por ciento de las nuevas plataformas de stent emplean catéteres de perfil más bajo y tecnología avanzada de globos para un despliegue preciso. Además, aproximadamente el 20 por ciento del desarrollo de productos se está canalizando hacia andamios compatibles con imágenes de próxima generación diseñados para mejorar la visibilidad mediante ultrasonido intravascular (IVUS) y tomografía de coherencia óptica (OCT). Juntas, estas innovaciones impulsan un fuerte impulso en la narrativa de crecimiento del mercado de Stents coronarios bioabsorbibles.

CINCO ACONTECIMIENTOS RECIENTES (2023-2025)

• BIOTRONIK increased Magmaris production by 25 percent in 2024, enabling more than 5,000 implants across European centers in a single year.
• Meril Life Sciences reported completion of its 1,500-patient MeRes-100 clinical registry in 2024, which demonstrated a 20 percent reduction in major adverse cardiac events at 12 months.
• Elixir Medical launched a second-generation self-correcting scaffold in 2025 with strut thickness reduced to 90 microns, improving deliverability and early follow-up safety.
• REVA Medical expanded its early-access program in Asia, achieving 1,000+ implants of its DESolve scaffold in 2024 across four major hospitals.
• Arterial Remodeling Technologies (ART) initiated a multi-center study in 2023 involving over 2,000 patients, testing a hybrid polymer-metal scaffold with resorption target of 12–18 months.

COBERTURA DEL INFORME

Este informe de mercado de Stents coronarios bioabsorbibles ofrece un análisis B2B completo de los patrones de adopción global, que cubre la segmentación por tipo (Absorb BVS, Absorb 2nd Generation, Magmaris, MeRes-100, DESolve), material (polímero versus metal), formulación de fármaco (sirolimus, novolimus) y aplicación (hospital, clínica, instituto de investigación). Europa representa ~62 % del uso total de dispositivos, América del Norte ~19 % y Asia-Pacífico ~15 %, lo que refleja fuertes disparidades regionales en la adopción. El informe también describe a los principales competidores, incluidos BIOTRONIK, Meril Life Sciences, Elixir Medical, REVA Medical, Arterial Remodeling Technologies, Amaranth Medical y Microport Scientific. Los proyectos de investigación y desarrollo muestran que un 45 % se centra en estructuras de puntales delgados, entre un 30 % y un 35 % en aleaciones de magnesio y aproximadamente un 37 % en nuevas tecnologías de liberación de fármacos. Alrededor del 12% al 15% de los presupuestos de I+D cardiovascular ahora se destinan a bioabsorbibles, mientras que entre el 60% y el 65% de las regiones regulatorias mantienen vías de aprobación de estructuras específicas. Con datos clínicos de 12 000 a 15 000 pacientes, el informe mapea oportunidades, barreras y estrategias de comercialización que dan forma a las perspectivas del mercado de stents coronarios bioabsorbibles.