Tamaño del mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (método de dilución limitada, micromanipulación, método de placa de agar blanda y otros), por aplicación (enfermedades crónicas y autoinmunes, oncología y otras), información regional y pronóstico de 2025 a 2035

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DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE ANTICUERPOS MONOCLONALES BIOSIMILARES

El tamaño del mercado mundial de anticuerpos monoclonales biosimilares será de 4.710 millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 4.880 millones de dólares en 2026, creciendo aún más hasta los 6.670 millones de dólares en 2035 con una tasa compuesta anual estimada del 3,5% entre 2026 y 2035.

Las moléculas biológicas grandes y complejas creadas a partir de criaturas vivas que con frecuencia son difíciles de caracterizar y, por lo tanto, difíciles de reproducir, se conocen como "biosimilares", que son medicamentos biológicos. Los anticuerpos monoclonales biosimilares son esenciales para el tratamiento de una variedad de trastornos autoinmunes y crónicos. Además, presentan una oportunidad de mejorar la accesibilidad y reducir los gastos tanto para las personas como para los sistemas de salud.

El mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares se está expandiendo como resultado de varios factores. El mercado de anticuerpos está siendo impulsado por la creciente frecuencia de enfermedades crónicas y la necesidad de opciones de tratamiento accesibles. El desarrollo y uso de biosimilares se ven favorecidos además por la expiración de las patentes de los productos de referencia, las posibilidades de ahorro de costos y los marcos regulatorios de apoyo. El mercado también está aumentando debido al auge de la industria de los productos biológicos y la promesa de un mayor acceso a tratamientos que salvan vidas en los países en desarrollo.

HALLAZGOS CLAVE

IMPACTO DEL COVID-19

Las interrupciones en la cadena de suministro afectaron gravemente la disponibilidad de los anticuerpos

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares ha experimentado una demanda inferior a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a los niveles prepandémicos una vez que la pandemia termina.

La pandemia afectó el progreso de numerosos ensayos clínicos actuales de biosimilares monoclonales provocando retrasos o interrupciones. La fabricación, distribución y disponibilidad de productos farmacéuticos (incluidos los anticuerpos monoclonales) se vieron afectadas por retrasos e interrupciones en la cadena de suministro mundial. La atención de los sistemas sanitarios se ha desviado de otros campos terapéuticos, en favor del control y tratamiento de los pacientes con COVID-19.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Énfasis creciente en el desarrollo de anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer

Recientemente, el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares ha comenzado a enfatizar cada vez más las indicaciones de cáncer. El desarrollo de anticuerpos monoclonales dirigidos a indicaciones relacionadas con el cáncer está recibiendo mucha atención y financiación. Al ofrecer sustitutos a menor precio de los costosos anticuerpos monoclonales originales utilizados en el tratamiento del cáncer, estos biosimilares esperan aumentar el acceso a estos tratamientos que potencialmente salvan vidas. Los avances biotecnológicos, una mejor comprensión de las causas subyacentes del cáncer y un mayor nivel de aceptabilidad de los biosimilares en oncología por parte de las autoridades reguladoras y los profesionales de la salud ayudan al desarrollo de anticuerpos biosimilares para el tratamiento del cáncer. Este desarrollo ilustra el potencial de los anticuerpos monoclonales para convertirse en un componente clave del cambiante panorama del tratamiento del cáncer.

• Los organismos reguladores han aprobado más de 60 anticuerpos monoclonales biosimilares, lo que refleja un aumento del 25 % en las autorizaciones totales de productos en un corto período.
• Más de 65 países han otorgado aprobaciones para biosimilares de trastuzumab, lo que indica una tasa de penetración en el mercado global superior al 70% para los principales anticuerpos terapéuticos.

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SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE ANTICUERPOS MONOCLONALES BIOSIMILARES

Por tipo

Según el tipo, el mercado se puede segmentar en método de dilución limitada, micromanipulación, método de placa de agar blando y otros.

• 1. Método de dilución limitada: las células se diluyen en serie para que los pocillos o tubos individuales contengan células individuales. Esto permite el aislamiento y crecimiento de poblaciones clonales para estudios de cultivo puro.
• 2. Micromanipulación: las células individuales se separan físicamente bajo un microscopio utilizando finas agujas de vidrio o micropipetas. Es preciso pero requiere habilidad y equipo especializado.
• 3. Método de placa de agar blando: las células se suspenden en agar semisólido para probar su capacidad de crecer de forma independiente (crecimiento independiente del anclaje). Comúnmente utilizado para seleccionar células transformadas o tumorigénicas.
• 4. Otros métodos: técnicas avanzadas que aíslan células individuales en función de propiedades específicas como tamaño, fluorescencia o ubicación espacial, asegurando una alta pureza y precisión.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado se puede dividir en enfermedades crónicas y autoinmunes, oncología y otras.

• Enfermedades crónicas y autoinmunes: las enfermedades crónicas y autoinmunes surgen cuando el sistema inmunológico del cuerpo ataca por error a las células sanas, lo que provoca inflamación persistente y daño a los órganos. El manejo de estas afecciones requiere atención a largo plazo, ajustes en el estilo de vida y terapias innovadoras que restablezcan el equilibrio de la respuesta inmunitaria.
• Oncología: La oncología se centra en el estudio y tratamiento del cáncer, con el objetivo de detectar, atacar y eliminar células malignas preservando al mismo tiempo el tejido sano. Los avances en la medicina de precisión y la inmunoterapia están transformando los resultados y ofreciendo renovadas esperanzas a los pacientes de todo el mundo.
• Otros: Más allá de las enfermedades crónicas y oncológicas, numerosos desafíos de salud (desde enfermedades infecciosas hasta trastornos metabólicos) exigen una innovación médica continua. Los enfoques holísticos que combinan prevención, detección temprana y tratamiento personalizado están dando forma al futuro de la atención sanitaria mundial.

FACTORES IMPULSORES

La expansión del sector de productos biológicos ha presentado importantes oportunidades de mercado para los anticuerpos

El mercado de productos biológicos, que incluye anticuerpos monoclonales, se ha expandido rápidamente en los últimos años. El creciente uso de productos biológicos para una variedad de dolencias ha creado una importante oportunidad de mercado para los anticuerpos monoclonales. A medida que expiran las patentes de los anticuerpos monoclonales originales, se presentan oportunidades para la creación y distribución de copias biosimilares. La demanda de alternativas asequibles y el creciente mercado de productos biológicos han impulsado el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares.

• Actualmente se están revisando o desarrollando más de 40 anticuerpos monoclonales biosimilares en los principales mercados, lo que muestra un crecimiento del 30 % en la actividad en desarrollo que impulsa la competencia y la accesibilidad.
• Más de 68 agencias reguladoras nacionales han establecido marcos de aprobación de biosimilares, lo que resulta en una expansión estimada del 60% en la participación en el mercado global en comparación con fases anteriores.

Los marcos regulatorios de apoyo han ayudado a expandir el mercado de anticuerpos

La creación, aprobación y comercialización de biosimilares están respaldadas por marcos establecidos por organizaciones reguladoras de todo el mundo. Para la creación y evaluación de anticuerpos monoclonales biosimilares, estos marcos ofrecen instrucciones y rutas precisas. Las agencias reguladoras evalúan los biosimilares frente a productos de referencia mediante un exhaustivo procedimiento de revisión científica y clínica para garantizar que sean seguros y eficaces. Los marcos regulatorios sólidos aumentan la confianza en la eficacia y confiabilidad de los anticuerpos monoclonales, promoviendo su uso por parte de los pagadores y proveedores de atención médica. Este respaldo de los organismos reguladores ha ayudado a expandirse el mercado de anticuerpos biosimilares.

FACTORES RESTRICTIVOS

El costoso procedimiento de desarrollo dificulta que las pequeñas empresas ingresen al mercado monoclonal

El largo y costoso procedimiento de desarrollo es una barrera para el crecimiento del mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares. Para establecer similitud y comparabilidad con el producto de referencia, el desarrollo de anticuerpos monoclonales requiere una gran inversión en investigación, estudios clínicos y técnicas de fabricación. Aquellos con menos medios o empresas más pequeñas pueden enfrentar dificultades como resultado de esto. Además, negociar el entorno regulatorio y abordar cuestiones de propiedad intelectual puede dificultar la entrada de anticuerpos biosimilares al mercado, reduciendo la competencia y posiblemente impidiendo la expansión del mercado.

• Aunque muchos biosimilares cuentan con aprobación regulatoria, sólo alrededor del 66 % se han lanzado con éxito, lo que refleja un déficit del 34 % debido a barreras posteriores a la aprobación, como los precios y los litigios.
• El desarrollo de biosimilares de anticuerpos monoclonales requiere pruebas analíticas y clínicas exhaustivas, lo que consume hasta un 50 % más de tiempo y recursos en comparación con los biosimilares de molécula pequeña.
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PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE ANTICUERPOS MONOCLONALES BIOSIMILARES

El aumento de la financiación para la producción de biosimilares está impulsando a América del Norte a dominar el mercado

Un actor clave en el mercado de anticuerpos monoclonales proviene de América del Norte, específicamente de Estados Unidos, por varias razones. En primer lugar, Estados Unidos tiene un marco regulatorio bien establecido para biosimilares, que incluye la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Biológicos (BPCIA), que ofrece una ruta para la aprobación e introducción de biosimilares en el mercado. En segundo lugar, ha habido un aumento de la financiación para la creación y producción de anticuerpos monoclonales en la zona. Además, el uso generalizado y el dominio del mercado de los biosimilares en América del Norte son el resultado de la alta demanda de medicamentos biológicos en la región, así como de las posibles reducciones de costos que pueden proporcionar. Todos estos factores han llevado a que América del Norte domine la cuota de mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Actores clave se centran en alianzas estratégicas para mejorar sus habilidades de producción

Los jugadores están utilizando una variedad de tácticas para controlar el mercado de anticuerpos monoclonales. Esto implica realizar importantes inversiones en investigación y desarrollo para construir una sólida cartera de anticuerpos monoclonales que sean biosimilares. También se están concentrando en utilizar ensayos clínicos rigurosos y presentaciones regulatorias para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de sus productos. Para mejorar sus habilidades de producción, ampliar su alcance en el mercado y obtener un acceso ventajoso al mercado, las empresas también participan activamente en alianzas estratégicas, colaboraciones y acuerdos de licencia. En general, estas iniciativas buscan forjar una presencia significativa, aumentar la participación de mercado y promover el uso de sus productos de anticuerpos biosimilares.

• Biocon (India): emplea a más de 12 000 profesionales y opera en más de 120 países, con una participación del 15 % del segmento global de anticuerpos monoclonales biosimilares impulsado por una sólida capacidad de producción y alcance regulatorio.
• Accord Healthcare (EE. UU.): presente en más de 80 mercados internacionales, con aprobaciones recientes de biosimilares que amplían su cartera de productos en aproximadamente un 20 %, fortaleciendo su posición en los segmentos de oncología e inmunología.

Lista de las principales empresas de anticuerpos monoclonales biosimilares

• Biocon (India)
• Accord Healthcare (U.S.)
• AET Biotech (India)
• Amgen (U.S.)
• Celltrion (South Korea)

COBERTURA DEL INFORME

Este informe cubre el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares. Se espera que la CAGR esté durante el período de pronóstico, y también el valor en dólares estadounidenses en 2021 y lo que se espera que sea en 2032. El efecto que tuvo COVID-19 en el mercado al comienzo de la pandemia. Las últimas tendencias que se están produciendo en esta industria. Los factores que están impulsando este mercado, así como los factores que están frenando el crecimiento de la industria. La segmentación de este mercado en función del tipo y aplicaciones. La región líder en la industria y por qué seguirá haciéndolo durante el período de pronóstico. Además, los actores clave del mercado, todo lo que están haciendo para mantenerse por delante de la competencia y conservar sus posiciones en el mercado. Todos estos detalles están cubiertos en el informe.