Tamaño del mercado de ensayos clínicos de terapia celular y génica, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV), por aplicación (oncología, cardiología, sistema nervioso central, enfermedades musculoesqueléticas, infecciosas, dermatología, endocrina, metabólica, genética, inmunología e inflamación, oftalmología y otras (gastroenterología, hematología, etc.), información regional y pronóstico desde 2026 hasta 2035

• 

  Descarga una muestra GRATIS para saber más sobre este informe

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE ENSAYO CLÍNICO DE TERAPIA CELULAR Y GENÉTICA

Se estima que el mercado mundial de ensayos clínicos de terapia celular y génica tendrá un valor de aproximadamente 0,01 mil millones de dólares en 2026. Se prevé que el mercado alcance los 0,08 mil millones de dólares en 2035, expandiéndose a una tasa compuesta anual del 22,1% entre 2026 y 2035. América del Norte domina con ~50% de participación en ensayos avanzados, Europa le sigue con ~30% y Asia-Pacífico tiene ~15%. El crecimiento está impulsado por el desarrollo de la medicina de precisión.

El registro de ensayos clínicos con aplicación de terapias celulares y terapia génica se define como el cribado de medicamentos experimentales que incluyen la administración de células o la carga genética que se encargan del tratamiento y curación de diversas enfermedades. Por otra parte, las investigaciones de terapias génicas/celulares a nivel preclínico, que implican exámenes experimentales en animales y de laboratorio, preceden al reclutamiento de voluntarios humanos para los ensayos clínicos. Este documento es una descripción detallada de los principios de actuación, cuestiones de seguridad y modalidades de terapia.

IMPACTO DEL COVID-19

Crecimiento del mercado aumentado por la pandemia debido al monitoreo remoto y la telemedicina

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda mayor a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a niveles prepandémicos.

La evolución hacia el seguimiento remoto y la telemedicina ha permitido mantener en marcha las investigaciones, que se realizan mediante la vigilancia de los pacientes, la recopilación de datos y los chequeos virtuales. De este modo, hemos hecho posible mitigar los efectos relacionados, como las perturbaciones provocadas por los cierres, las restricciones de viaje y las medidas de distanciamiento social.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Avances en tecnologías de edición genética para impulsar el crecimiento del mercado

La aparición de tecnologías de edición del genoma, como CRISPR-Cas9, ha transformado el área de la terapia génica de un enfoque vago y sin editar a un enfoque elaborado y preciso. Los ensayos clínicos basados ​​en tecnología de edición genética diseñados para rectificar SNP, modelar el sistema inmunológico y desarrollar terapias individualizadas se han puesto de moda últimamente. Los avances recientes en las tecnologías de edición de genes, especialmente la técnica CRISPR-Cas9, han aumentado la precisión y la velocidad del proceso de edición de modo que los científicos pueden identificar genes específicos con una precisión previamente desconocida. Esta precisión milimétrica permite realizar cambios muy exactos en el genoma, incluida la corrección de mutaciones patógenas y la introducción de genes terapéuticos curativos.

Descarga una muestra GRATIS para saber más sobre este informe

SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE ENSAYO CLÍNICO DE TERAPIA CELULAR Y GÉNICA

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV.

• Fase I: la fase I implica evaluar el grado de tolerabilidad y seguridad, entre unos pocos grupos de sujetos, del producto experimental.

• Fase II: los ensayos de fase II se centran en un mayor escrutinio de seguridad y eficacia mediante la participación a gran escala de pacientes con la afección objetivo.

• Fase III: en los ensayos de fase III, se realizan estudios más amplios que confirman la seguridad y eficacia. Los resultados de estos estudios se utilizan para solicitar la aprobación regulatoria para la terapia en investigación.

• Fase IV: a los efectos de la evaluación continua de la terapia después de la aprobación y durante su uso en entornos del mundo real, el tipo de estudio se denomina ensayos de fase IV. En la práctica médica estos estudios comúnmente se denominan estudios poscomercialización o evaluación terapéutica.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en oncología, cardiología, sistema nervioso central, enfermedades musculoesqueléticas, enfermedades infecciosas, dermatología, endocrina, metabólica, genética, inmunología e inflamación, oftalmología y otros (gastroenterología, hematología, etc.).

• Oncología: configuraciones de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) alteradas para distintos pacientes que se adaptan continuamente a su sistema de coordenadas. Los linfocitos T del paciente son capaces de exhibir esta función de manera innata porque han sido modificados genéticamente para portar un gen que lo hace.

• Cardiología: la terapia genética es una terapia que contiene alguna terapia cuyo objetivo es reparar un gen defectuoso responsable de una enfermedad, como insuficiencia cardíaca, corazón isquémico, etc.

• Sistema nervioso central (SNC): con la ayuda de la terapia génica, existe un remedio para los trastornos neurodegenerativos que afectan la calidad de vida de muchas personas, incluidas la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington y la degeneración lateral amiotrófica (ELA).

• Musculoesquelético: las investigaciones sobre la implantación de AC (implantación de condrocitos autólogos) y el trasplante de MSC (células madre mesenquimales) están dirigidas específicamente a la recuperación y regeneración del cartílago en la artritis y los defectos del cartílago.

• Enfermedades infecciosas: en el repertorio de aplicaciones actual de este proceso, la edición de genes marcadores CRISPR y la modulación de ARN son las técnicas dominantes utilizadas para impedir su progresión.

• Dermatología: la aplicación de la terapia génica nos permitiría tratar una gama muy amplia de trastornos dermatológicos genéticos, como la enfermedad de los lagartos, la ictiosis y el cáncer de piel que surge de forma hereditaria.

• Endocrino y metabólico: la terapia génica juega un papel central desde el descubrimiento de múltiples investigaciones con el fin de reparar trastornos metabólicos como los trastornos de almacenamiento lisosomal, las enfermedades metabólicas hereditarias y la diabetes tipo 2.

• Trastornos genéticos: por lo tanto, es evidente que la manipulación genética ha sido el factor principal que provocó que la ingeniería genética se utilizara para tratar una amplia variedad de enfermedades hereditarias, como afecciones monogénicas, anomalías cromosómicas y trastornos metabólicos.

• Inmunología e inflamación: terapia basada en células desarrollada en las células inmunitarias objetivo, p. Las células madre mesenquimales y las células T reguladoras brindan una participación sin efectos adversos en comparación con los tratamientos antiinflamatorios convencionales utilizados para curar enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple y muchas más.

• Oftalmología: como subárea dinámica de la medicina, la terapia génica tiene muchas expectativas para el tratamiento de afecciones oculares como la retinitis por defectos de pigmentación, la degeneración por ambliopía del tabaco y la DMAE asociadas con el envejecimiento.

FACTORES IMPULSORES

Creciente prevalencia de enfermedades crónicas para impulsar el mercado

Uno de los factores clave que impulsan el crecimiento del mercado mundial de ensayos clínicos de terapia celular y génica es la creciente prevalencia de enfermedades crónicas. Entre las enfermedades crónicas y genéticas, el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades neurodegenerativas y las enfermedades genéticas raras son los principales ejemplos de enfermedades que están aumentando rápidamente y que, por tanto, requieren la creación de nuevas estrategias de tratamiento. Las terapias celulares y genéticas conllevan tácticas permisibles que apuntan al origen de la enfermedad y ofrecen alivio terapéutico crónico, facilitando la investigación y el desarrollo clínicos. El aumento de enfermedades crónicas como el cáncer, enfermedades cardíacas, enfermedades neurodegenerativas y trastornos genéticos raros que, como resultado, son necesidades médicas no cubiertas, ha impulsado una extensa investigación. La mayoría de las afecciones mencionadas anteriormente tienen algunas opciones de tratamiento que funcionan y no existen terapias curativas presentes. Por lo tanto, existe una gran necesidad de soluciones creativas como la terapia celular y genética que reinventen los procedimientos de tratamiento.

Avances en biotecnología e ingeniería genética para ampliar el mercado

Otro factor impulsor del ensayo clínico global de terapia celular y génica El mercado son los avances en biotecnología e ingeniería genética. Los avances en curso en biotecnología, ingeniería genética y tecnologías de edición del genoma proporcionaron la base para que los investigadores desarrollaran terapias celulares y genéticas, así como nuevas aplicaciones. Las técnicas de modificación del genoma de reciente desarrollo, que consisten en CRISPR-Cas9, TALEN y nucleasas con dedos de zinc (ZFN), permiten variaciones precisas en la secuencia de ADN y, como resultado, conducen al avance de tratamientos dirigidos a objetivos específicos y personalizados. Los avances en biotecnología e ingeniería genética no sólo produjeron un nuevo arsenal de herramientas y técnicas, sino también una amplia gama de innovaciones que se utilizan en el ámbito del desarrollo de terapias celulares y génicas. Además, incluyen nuevas estrategias de modificación genética, como CRISPR-Cas9, ZFN (nucleasas con dedos de zinc) y TALEN (nucleasas efectoras similares a activadores de la transcripción) que permiten a los científicos realizar una manipulación precisa del ADN. Por lo tanto, el uso de herramientas de edición de genes como CRISPR/Cas9 en terapias celulares y genéticas desempeñará un papel importante en el tratamiento de numerosas enfermedades, incluido el cáncer y los trastornos monogenéticos, debido a que los investigadores pueden ajustar los genes, hacer correcciones en las mutaciones y realizar cambios en las funciones celulares de una manera muy precisa y exacta.

FACTORES RESTRICTIVOS

Capacidad de fabricación limitada que podría impedir el crecimiento del mercado

Uno de los factores restrictivos clave en el ensayo clínico global de terapia celular y genética El mercado es la capacidad de fabricación limitada. La fabricación de células y genes a escala y rentabilidad es un desafío importante, particularmente para terapias autólogas donde es necesaria una modificación celular específica del paciente. La escasez de unidades de fabricación, una red compleja de la cadena de suministro y un entorno fuertemente regulado pueden contribuir a la insuficiencia de terapias celulares y genéticas en el mercado, lo que en consecuencia dará lugar a situaciones críticas en las que los servicios de salud serán escasos y las complicaciones para acceder al tratamiento serán inevitables. La fabricación de terapias celulares y genéticas es especialmente compleja ya que normalmente consta de pasos muy complejos como el aislamiento celular, la edición genética, el tratamiento/diferenciación, la producción, la recolección, la congelación, la descongelación, el control de calidad y otros. Estos serán los requisitos que abarcan tener equipos precisos y apropiados bien diseñados, conocimiento técnico y cumplimiento de GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) que garantizarán que la fabricación sea segura y efectiva.

• Descarga una muestra GRATIS para saber más sobre este informe

•  

PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE ENSAYO CLÍNICO DE TERAPIA CELULAR Y GENÉTICA

Región de América del Norte que domina el mercado debido a una sólida infraestructura de investigación.

El mercado está segregado principalmente en Europa, América Latina, Asia Pacífico, América del Norte y Medio Oriente y África.

América del Norte se ha convertido en la región más dominante en la cuota de mercado global de ensayos clínicos de terapia celular y génica debido a varios factores. En América del Norte, especialmente en EE.UU., se encuentran los centros de investigación y universidades más famosos, que gozan de reconocimiento internacional y poseen centros biotecnológicos que están a la vanguardia de la investigación en terapia celular y génica. Instituciones líderes, incluidas Harvard, MIT, Stanford y la Universidad de Pensilvania, realizan investigaciones novedosas en estrecha colaboración con empresas biofarmacéuticas, brindando el beneficio de una cooperación inteligente para el desarrollo de fármacos.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Actores clave de la industria que dan forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado

El ensayo clínico de terapia celular y génica El mercado está significativamente influenciado por actores clave de la industria que desempeñan un papel fundamental en impulsar la dinámica del mercado y moldear las preferencias de los consumidores. Estos actores clave poseen amplias redes minoristas y plataformas en línea, lo que brinda a los consumidores un fácil acceso a una amplia variedad de ensayos clínicos de terapia celular y genética. opciones. Su fuerte presencia global y reconocimiento de marca han contribuido a una mayor confianza y lealtad de los consumidores, impulsando la adopción de productos. Además, estos gigantes de la industria invierten continuamente en investigación y desarrollo, introduciendo diseños, materiales y funciones inteligentes innovadores en los ensayos clínicos de terapia celular y genética, atendiendo a las necesidades y preferencias cambiantes de los consumidores. Los esfuerzos colectivos de estos principales actores impactan significativamente el panorama competitivo y la trayectoria futura del mercado.

Lista de las principales empresas de ensayos clínicos de terapia celular y génica

• IQVIA (U.S.)
• ICON Plc (Ireland)
• Covance (U.S.)
• Charles River Laboratory (U.S.)
• PAREXEL International Corporation (U.S.)

DESARROLLO INDUSTRIAL

 Mayo de 2022:El medicamento que se va a mencionar en este caso es un producto de Novartis de Suiza y a través de la FDA de EE. UU. que ellos hicieron público (evidencia fáctica de news-use-today, 2020).

COBERTURA DEL INFORME

El estudio abarca un análisis FODA completo y proporciona información sobre la evolución futura del mercado. Examina varios factores que contribuyen al crecimiento del mercado, explorando una amplia gama de categorías de mercado y aplicaciones potenciales que pueden afectar su trayectoria en los próximos años. El análisis tiene en cuenta tanto las tendencias actuales como los puntos de inflexión históricos, proporcionando una comprensión holística de los componentes del mercado e identificando áreas potenciales de crecimiento.

El informe de investigación profundiza en la segmentación del mercado, utilizando métodos de investigación tanto cualitativos como cuantitativos para proporcionar un análisis exhaustivo. También evalúa el impacto de las perspectivas financieras y estratégicas en el mercado. Además, el informe presenta evaluaciones nacionales y regionales, considerando las fuerzas dominantes de la oferta y la demanda que influyen en el crecimiento del mercado. El panorama competitivo está meticulosamente detallado, incluidas las cuotas de mercado de competidores importantes. El informe incorpora nuevas metodologías de investigación y estrategias de jugadores adaptadas al período de tiempo previsto. En general, ofrece información valiosa y completa sobre la dinámica del mercado de una manera formal y fácilmente comprensible.