Tamaño del mercado de CGT CDMO, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (células inmunes, células madre, vectores virales y ADN plasmídico), por aplicación (compañías farmacéuticas y de biotecnología, instituciones académicas y de investigación y otros) y una visión regional y pronostican 2034

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Descripción general del mercado CGT CDMO

Se predice que el tamaño del mercado global de CGT CDMO registrará USD 9.19 mil millones en 2025, aumentando constantemente a USD 12.01 mil millones en 2026, con un crecimiento previsto para tocar USD 77.85 mil millones para 2034, manteniendo una tasa compuesta anual del 30.6% durante todo el período de horizonte, desde 2025 hasta 2034.

Los mejores jugadores como Novartis, Pharmaron, Porton y Thermo Fisher están dando forma a la industria CGT CDMO al expandir las redes de fabricación global, formar asociaciones estratégicas e invirtiendo en plataformas avanzadas para fortalecer las capacidades de servicio.

Un CDMO en el ámbito de CGT representa una organización de desarrollo y fabricación de contratos que se especializa en servir como una ventanilla única para desarrollar y fabricar terapias de células y genes. Estas empresas apoyan el desarrollo de CGT en biotecnología y negocios farmacéuticos al ofrecer servicios para desarrollar el producto terminado que comienza con la investigación.

Hallazgos clave

Impacto Covid-19

La industria CGT CDMO tuvo un efecto negativo debido a las interrupciones de la cadena de suministro durante la pandemia de Covid-19

La pandemia Global Covid-19 no ha sido sin precedentes y asombrosas, con el mercado experimentando una demanda más baja de la anticipada en todas las regiones en comparación con los niveles pre-pandémicos. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento en la CAGR es atribuible al crecimiento y la demanda del mercado que regresa a los niveles pre-pandemias.

Covid-19 afectó las cadenas de suministro globales de una manera que restringió el uso de CGT dentro de varias áreas clave que incluye vectores virales, plásmidos y materias primas. Esto impactó el cronograma de producción continua que los CDMO necesitaban para operar. Las plantas de producción observaron dificultades en la disponibilidad de algunos materiales, limitaciones en el transporte y retrasos en la entrega de bienes, lo que puede dar lugar a largos períodos de investigación clínica y desarrollo terapéutico.

Últimas tendencias

Integración de la tecnología avanzada para impulsar el crecimiento del mercado

Se observa una de las tendencias emergentes en el mercado CDMO de la terapia y la terapia génica (CGT) para hacer uso de tecnología sofisticada para mejorar y optimizar el desarrollo y la fabricación de productos CGT. Las nuevas técnicas como CRISPR, Talens y Nucleasas de los dedos de zinc (ZFN) han facilitado la edición de genes al tiempo que mejoran la precisión en el proceso; lo cual es imperativo para las terapias génicas. Además, el uso creciente de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) en el proceso de descubrimiento de fármacos y la fabricación de fármacos está dando forma al diseño de terapias génicas, pronosticadores de resultados y manejo de calidad.

• Según los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH), más de 1.500 ensayos clínicos activos de terapia génica están en marcha a nivel mundial, y aproximadamente el 42% involucra asociaciones CDMO, que muestra una tendencia creciente de subcontratación para terapias avanzadas.

• La Alianza para la Medicina Regenerativa informó que casi el 38% de los CDMO están integrando herramientas impulsadas por CRISPR y IA, lo que está remodelando la edición de genes de precisión y los plazos aceleradores en el desarrollo de la terapia.

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Segmentación del mercado CGT CDMO

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en células inmunes, células madre, vectores virales y ADN plasmídico.

• Las células inmunes: entre el conocido subsector de CGT, las terapias de células inmunes particularmente las terapias CAR-T (células T del receptor de antígeno quimérico) han llegado a contener mucha luz. Las terapias relacionadas con esta categoría son la producción de alteraciones de las células de los pacientes en un intento por aumentar su capacidad para destruir selectivamente las células cancerosas.

• Terapias basadas en células madre en células donde se usan células madre pluripotentes o adultas para reemplazar los tejidos dañados o tratar la enfermedad (trastornos neurodegenerativos, enfermedad cardíaca, etc.) es otro segmento de CGT.

• Vectores virales: los vectores adenovirales y lentivirales son los vectores habituales utilizados para transferir genes terapéuticos a las células de los pacientes. Estos vectores son componentes centrales de la terapia génica, proporcionando los medios para entregar información genética para abordar enfermedades como ciertas enfermedades y trastornos genéticos o algunas neoplasias malignas.

• El ADN plasmídico en la terapia génica, el ADN plasmídico es importante ya que transporta material genético a las células como vector. Se emplean comúnmente, y la mayor parte del sistema de entrega utilizado en el tratamiento genómico terapéutico, como las vacunas de ADN y algunos de los sistemas de edición de genes.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en empresas farmacéuticas y de biotecnología, instituciones de investigación e académicas y otras.

• Compañías farmacéuticas y de biotecnología: como para CGT CDMO, estas compañías dependen cada vez más de ellas para ofrecer soluciones de fabricación sofisticadas para la producción de terapias génicas. Los CDMO proporcionan servicios básicos que pueden incluir el desarrollo del cultivo celular, la producción de vectores, la purificación y la ampliación de los servicios de fabricación, lo que sigue siendo una tarea muy compleja y costosa para administrar dentro de la organización.

• Investigación e instituciones académicas: pocas organizaciones educativas y de investigación tienen las instalaciones y el personal necesarios para la producción en masa de terapias génicas. Estas instituciones obtienen la fabricación de CGT CDMO para desarrollar más investigación de ensayos clínicos y tecnología comercial.

Dinámica del mercado

La dinámica del mercado incluye factores de conducción y restricción, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.                         

Factores de conducción

Aumento de la demanda de terapias génicas para impulsar el mercado

Un factor en el crecimiento del mercado CGT CDMO es la creciente demanda de terapias génicas. El crecimiento de la industria CT GMS, particularmente debido a la mayor demanda en las terapias génicas, actúa como un impulsor clave para el sector CGT CDMO. Desde que, en los últimos años, la ciencia ha progresado en un grado en que la biotecnología y la ingeniería genética pueden proporcionar una serie de nuevos tratamientos para las enfermedades genéticas, donde antes había pocas esperanzas de tratamientos exitosos, el mercado para estas nuevas terapias ha aumentado significativamente. Mire las siguientes enfermedades: los trastornos genéticos raros, los cánceres y los trastornos heredados ahora son potencialmente tratables por las terapias génicas, que están obteniendo rápidamente aprobaciones de las autoridades reguladoras.

• Según la FDA de EE. UU., Se aprobaron más de 21 terapias de células y genes en 2023, y más del 60% requirió soporte de CDMO para la escala, impulsando la dependencia de la industria de socios especializados.

• La Agencia Europea de Medicamentos destacó que las enfermedades raras impactan a más de 30 millones de personas en Europa, alimentando la demanda de CDMO para proporcionar la fabricación escalable de terapias genéticas personalizadas.

Complejidad de la fabricación de CGT para expandir el mercado

La preparación de la terapia génica en sí es un desafío técnico, que incluye habilidades de fabricación, técnicas y científicas, tecnología y conocimiento de los productos terapéuticos. Por esas razones, los grandes jugadores, incluidas las compañías farmacéuticas, generalmente no poseen suficientes capacidades internas para administrar dichos procesos adecuadamente. Como resultado, la subcontratación de CGT CDMOS también ha estado en aumento para aprovechar sus capacidades y capacidad para manejar los complejos requisitos de fabricación de CGT, como la fabricación de vectores virales, la fabricación basada en células y otras escalas de fabricación.

Factor de restricción

Altos costos de fabricación para impedir potencialmente el crecimiento del mercado

Uno de los principales factores que influyen en el mercado CGT CDMO es el costoso costo de fabricación de las terapias génicas. La producción de terapias celulares y genéticas, edición de genes, vectores y tratamientos personalizados requiere grandes inversiones de capital en instalaciones y habilidades, tiempo y dinero gastado en el cumplimiento regulatorio para los estándares de la industria. Cuando los objetivos potenciales son raros, estos altos costos pueden hacer que las terapias genéticas sean costosas de producir y, por lo tanto, no son fácilmente asequibles.

• Según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS), las terapias genéticas de fabricación son hasta un 45% más caras que los productos biológicos, lo que hace que la asequibilidad sea una restricción importante.

• La catapulta a la célula y la terapia génica en el Reino Unido señaló que el 28% de los desarrolladores enfrentan retrasos regulatorios de más de 12 meses, desacelerando las líneas de tiempo de ejecución del proyecto CDMO.

Creciente demanda de medicina personalizada para el producto en el mercado

Oportunidad

El crecimiento en el mercado de medicina personalizada, donde los tratamientos se personalizan en función de la biología de un paciente, forma uno de los principales factores de crecimiento del mercado CGT CDMO.  Con el avance emergente en las terapias genéticas requeridas para curar enfermedades genéticas raras, cáncer y otras enfermedades crónicas, es necesario establecer soluciones únicas para fabricar las terapias. Por lo tanto, los CDMO están en un buen lugar para cumplir con estos requisitos ofreciendo los modelos de servicio de habitación y reacción más adecuados sobre una base de "plug-and-play" que se adaptaría al carácter individualista de estos tratamientos.

• La Coalición de Medicina Personalizada informó que la medicina personalizada podría beneficiar hasta el 72% de los pacientes con cáncer, creando una fuerte oportunidad para que las CDMO expanden la producción de terapia personalizada.

 

• En Asia-Pacífico, las inversiones de biotecnología respaldadas por el gobierno superaron los USD 25 mil millones en 2023, con China y Japón contribuyendo con el 65%, aperturas de las Opciones de CDMO en las regiones emergentes.

 

Los obstáculos regulatorios y de cumplimiento podrían ser un desafío potencial para los consumidores

Desafío

Por supuesto, manejar los diversos y a veces los regímenes regulatorios fragmentadores que se aplican a las terapias génicas pueden ser desafiantes. Cada país o región tiene sus propias reglas y requisitos reglamentarios para la aprobación y estos aspectos causan retrasos en el tiempo y mayores costos para los desarrolladores de CGT y las CDMO. Además, existen demandas de control de alta calidad y presión del rendimiento de los objetivos corporativos de conformidad con los estándares altos de CGMP (práctica de fabricación de buena fabricación).

• La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha destacado que las infracciones de seguridad cibernética aumentaron en un 38% en atención médica en 2022, aumentando los riesgos para las CDMO utilizando plataformas digitales para CGT.

 

• Según los datos de cumplimiento de la FDA de EE. UU., Casi el 22% de las instalaciones inspeccionadas enfrentaron deficiencias relacionadas con CGMP, lo que refleja el desafío continuo de cumplir con los requisitos regulatorios globales.

 

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CGT CDMO Market Regional Insights

• América del norte

América del Norte se ha convertido en la región más dominante en la participación CGT CDMO debido a una convergencia de factores que impulsan su liderazgo en esta industria dinámica.  Hoy, América del Norte toma la mayor parte de la cuota de mercado del CGT CDMO (Organización de Desarrollo y Contratos de Terapia Génica y Génica). Este dominio se atribuye principalmente a un alto énfasis en la industria biotecnología y farmacéutica, un sistema de atención médica fuerte y desarrollado, así como a las principales compañías como Novartis International AG, Pfizer Inc y Gilead Sciences Inc involucrados en la terapia génica.

• Europa

Europa ha crecido especialmente para tener una gran demanda de terapias celulares y genéticas en enfermedades y trastornos curables. La tendencia creciente de los ensayos clínicos y el énfasis en los nuevos métodos de tratamiento en los países europeos han creado la demanda de servicios de CDMO subcontratados.

•  Asia

Se proyecta que el Asia Pacífico (APAC) sea la región más atractiva dentro del mercado CGT CDMO debido al crecimiento de la inversión en biotecnología, desarrollos de infraestructura de atención médica y una mayor necesidad de terapias mejoradas. Algunos de los principales países asiáticos que se jactan de biotecnología de alta tecnología son China, Japón y Corea del Sur.

Actores clave de la industria

Reproductores clave de la industria que dan forma al mercado CGT CDMO a través de la innovación y la expansión del mercado

Los jugadores empresariales clave están dando forma al mercado CGT CDMO a través de la innovación estratégica y el crecimiento del mercado. Las recientes tendencias del mercado muestran que los principales actores del mercado en el mercado CGT CDMO como Wuxi AppTec, Lonza y Samsung Biologics trabajan para profundizar su participación en el mercado al asociarse con biotecnología y compañías farmacéuticas. Estas colaboraciones tienen como objetivo mejorar las rutas de desarrollo y fabricación de terapias genéticas y celulares.

• NOVARTIS (Suiza): Novartis ha invertido en más de 25 instalaciones mundiales de fabricación e I + D que apoyan las terapias celulares y genéticas, con un enfoque en la expansión de las colaboraciones de CDMO.

• Thermo Fisher Scientific (EE. UU.): Thermo Fisher opera más de 15 sitios especializados de fabricación de CGT en todo el mundo, manejando plásmidos, vectores virales y productos a base de células madre a escala.

Lista de las principales compañías CGT CDMO  

• Novartis(Switzerland)
• Pharmaron(China)
• Porton(China)
• Thermo Fisher(U.S.)

Desarrollos clave de la industria

Enero de 2022: El autocontrol, una nueva empresa basada en la tecnología inventada por los científicos de la Universidad de Harvard, Cellino Biotech, recibió recientemente USD 80 millones en el mayor financiamiento de inicio para la producción masiva de terapias de células alogénicas y autólogas.

Cobertura de informes

El estudio abarca un análisis FODA integral y proporciona información sobre los desarrollos futuros dentro del mercado. Examina varios factores que contribuyen al crecimiento del mercado, explorando una amplia gama de categorías de mercado y aplicaciones potenciales que pueden afectar su trayectoria en los próximos años. El análisis tiene en cuenta tanto las tendencias actuales como los puntos de inflexión históricos, proporcionando una comprensión holística de los componentes del mercado e identificando las áreas potenciales para el crecimiento.

El informe de investigación profundiza en la segmentación del mercado, utilizando métodos de investigación cualitativos y cuantitativos para proporcionar un análisis exhaustivo. También evalúa el impacto de las perspectivas financieras y estratégicas en el mercado. Además, el informe presenta evaluaciones nacionales y regionales, considerando las fuerzas dominantes de la oferta y la demanda que influyen en el crecimiento del mercado. El panorama competitivo es meticulosamente detallado, incluidas cuotas de mercado de competidores significativos. El informe incorpora nuevas metodologías de investigación y estrategias de jugadores adaptadas para el período de tiempo anticipado. En general, ofrece ideas valiosas e integrales sobre la dinámica del mercado de una manera formal y fácil de entender.