Tamaño del mercado de medicamentos inyectables genéricos, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (molécula pequeña y molécula grande), por aplicación (oncología, anestesia, antiinfecciosos, nutrición parenteral, enfermedades cardiovasculares), información regional y pronóstico de 2026 a 2035

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DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS INYECTABLES GENÉRICOS

Se espera que el tamaño del mercado mundial de medicamentos inyectables genéricos, valorado en 39,97 mil millones de dólares en 2026, aumente a 60,63 mil millones de dólares en 2035 con una tasa compuesta anual del 4,74% durante el período previsto de 2026 a 2035.

El tamaño del mercado de medicamentos inyectables genéricos de Estados Unidos se proyecta en 12645,69 millones de dólares en 2025, el tamaño del mercado de medicamentos inyectables genéricos de Europa se proyecta en 9913,55 millones de dólares en 2025, y el tamaño del mercado de medicamentos inyectables genéricos de China se proyecta en 10440,14 millones de dólares en 2025.

El mercado mundial de medicamentos inyectables genéricos está experimentando importantes avances en el sentido de que está aumentando la demanda de sustitutos más baratos de los costosos productos biológicos, así como de medicamentos de moléculas pequeñas. Ese crecimiento puede explicarse por una serie de determinantes importantes, como la expiración de patentes de importantes productos terapéuticos, el creciente número de casos de enfermedades crónicas que requieren un medicamento inyectable y la mayor atención prestada a la contención de costos de los sistemas de salud. El mercado abarca un amplio espectro de productos, desde antibióticos y quimioterapéuticos hasta biosimilares avanzados, los segmentos terapéuticos son diversos y se observa una amplia participación en el mercado en los subconjuntos de hospitales, clínicas y entornos de atención domiciliaria.

Los avances en el campo de la tecnología en los procesos de fabricación han permitido a los fabricantes de genéricos abordar formulaciones hasta ahora difíciles, como los medicamentos liposomales y los inyectables a largo plazo. La pandemia de COVID-19 se convirtió en uno de los factores que contribuyeron a una adopción más rápida de inyectables genéricos porque los sistemas de salud debían centrarse en medicamentos esenciales con cadenas de suministro seguras. Los medicamentos de apoyo en oncología, los productos biológicos genéricos en enfermedades autoinmunes y los medicamentos de emergencia en cuidados intensivos son algunas de las áreas donde ha habido una dinámica de mercado específica en la actualidad.

Los mecanismos regulatorios de los inyectables genéricos están en constante desarrollo y los puntos de diapositiva regulatorios, como la FDA y la EMA, están adoptando sistemas de revisión acelerada para ciertos tipos de medicamentos de alta prioridad. Los desafíos que enfrenta el mercado implican estrictas especificaciones de esterilidad, complicadas pruebas de equivalencia farmacocinética y competencia en categorías de productos terapéuticos de alto uso. Sin embargo, hay grandes oportunidades en trámite en lo que respecta al desarrollo de inyectables biosimilares y genéricos especializados y especialmente en los mercados emergentes que se embarcan en el desarrollo de sus sistemas de atención médica.

Los inyectables genéricos (todos producidos en los países BRICS) están ganando terreno como soluciones rentables para preservar el acceso a los tratamientos y controlar los costos en todas las regiones que enfrentan escasez presupuestaria y una población que envejece, incluidos todos los sistemas de salud del mundo. Tal necesidad está estipulada por la dirección del mercado, donde la innovación se orienta hacia mejores métodos de administración, mayores perfiles de estabilidad y propósitos terapéuticos ampliados para satisfacer las demandas globales de atención médica.

HALLAZGOS CLAVE

IMPACTO DEL COVID-19

La industria de medicamentos inyectables genéricos tuvo un efecto negativo debido a la interrupción de la cadena de suministro durante la pandemia de COVID-19

La pandemia de COVID-19 que estalló costó al mercado mundial volverse extremadamente volátil para los inyectables genéricos. Aunque las hospitalizaciones repentinas provocaron una demanda de emergencia de medicamentos para cuidados críticos, las perturbaciones paralelas en la cadena de suministro provocaron en gran medida una escasez de ingredientes farmacéuticos activos y productos terminados estériles. Los retrasos en la producción se debieron al cierre de varios centros de producción y a problemas de entrega a lo largo de las cadenas de envío internacionales paralizaron la logística global. La crisis ha mostrado las vulnerabilidades que existían en la cadena de suministro de inyectables estériles, especialmente la excesiva concentración de la producción de API en áreas geográficas.

El efecto más grave de la pandemia fue el desequilibrio de la demanda en las categorías de productos en el ámbito terapéutico. Mientras que los medicamentos contra la COVID-19 utilizados en el tratamiento, como los sedantes y los paralizantes, sufrieron desabastecimientos, hubo una caída temporal en la demanda de muchos inyectables relacionados con enfermedades crónicas, a medida que se desplazó la atención de rutina. Esto provocó que la producción fuera complicada para solucionar los problemas de los fabricantes. Los organismos reguladores reaccionaron con exenciones temporales sobre fuentes de suministro alternativas y diferentes métodos de esterilización, pero la preocupación por la calidad fue su principal objetivo debido a la naturaleza estéril de estos productos.

La crisis trajo cambios a largo plazo al mercado, algunos de los cuales son el paso irreversible a planes duales de abastecimiento de API y la decisión de aumentar las reservas de inyectables críticos. También hubo una adopción más rápida de procesos de fabricación de alta tecnología, como sistemas de llenado de aisladores e inspección visual automatizada para mejorar la resiliencia del proceso de producción causada por la pandemia. Todas estas son transformaciones que han posicionado el mercado de inyectables genéricos frente a futuras perturbaciones y han conservado los beneficios de costos que hacen que dichas terapias sean indispensables para los sistemas de salud mundiales.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Los sistemas de administración avanzados y biosimilares impulsan la transición del mercado

El mercado de inyecciones de medicamentos inyectables genéricos se encuentra en una etapa de gran evolución, ya que las patentes de los biológicos están expirando y las tecnologías de administración de medicamentos se están desarrollando. Los genéricos complejos están recibiendo cada vez más atención, y los biosimilares de los anticuerpos monoclonales, así como las proteínas pegiladas, ofrecen enormes ventajas de costos en comparación con los productos biológicos originales. Se está ganando especial impulso en el desarrollo de productos inyectables de acción prolongada, donde las tecnologías más nuevas basadas en polímeros que producen liberación sostenida están ampliando los intervalos de tratamiento en enfermedades crónicas como la esquizofrenia y la diabetes.

El diseño del sistema de administración es otra área donde se ha producido innovación, donde las jeringas precargadas y los autoinyectores son el nuevo estándar en productos de gran volumen diseñados para mejorar la seguridad y la adherencia de la medicación. También hay una mayor integración de sistemas robóticos de preparación de compuestos en farmacias dentro de los hospitales en respuesta a la necesidad de aumentar la precisión en la preparación de compuestos estériles. La cuestión de la sostenibilidad está provocando que los envases experimenten cambios: los fabricantes introducen sistemas de viales listos para usar, que reducen los residuos de plástico, y viales de vidrio más delgados para reducir la huella de carbono.

En conjunto, todas estas tendencias pueden interpretarse como la evolución del mercado hacia un estado maduro donde las soluciones genéricas (o, más exactamente, genéricas complejas) están asumiendo el papel de un sustituto terapéutico multifacético que es a la vez calificado y mucho más accesible que sus predecesores. La combinación de capacidades biofarmacéuticas y escala de fabricación de genéricos está dando lugar a una serie de oportunidades emergentes en el área de la oncología, los trastornos autoinmunes y los tratamientos de enfermedades raras, estableciendo que los inyectables genéricos adquieran mayor importancia en la economía de la salud mundial a largo plazo.

• Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en 2023, los biosimilares representan el 23 % de todas las aprobaciones de inyectables genéricos, lo que muestra un cambio hacia los genéricos de base biológica.

• La Asociación Estadounidense de Hospitales (AHA) en 2022 informó que el 82 % de los hospitales de EE. UU. dependen de medicamentos inyectables genéricos para gestionar los costos de los pacientes.

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SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS INYECTABLES GENÉRICOS

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en molécula pequeña y molécula grande.

• Inyectables genéricos de moléculas pequeñas: Serían los productos químicos tradicionales sintetizados que incluirían antibióticos, analgésicos y productos de quimioterapia. La razón por la que estos productos dominan la mayor parte del mercado es porque sus procesos de fabricación son relativamente sencillos y sus vías de regulación existen. Recientemente, las nuevas tecnologías de fabricación estéril han aumentado la estabilidad y la vida útil de estos inyectables y se han vuelto más asequibles en entornos con recursos limitados. Existe una mayor demanda de formulaciones listas para administrar para minimizar los errores de medicación que se producen en la práctica clínica del segmento.

• Inyectables genéricos de moléculas grandes (biosimilares): este componente de expansión más rápida incluye el sistema de reembolso de productos biológicos complejos e incluye anticuerpos monoclonales, péptidos y análogos de insulina. Este último ha recibido patentes caducadas sobre productos biológicos originales. La producción de productos inyectables biosimilares está asociada a plantas de producción altamente específicas y a una caracterización analítica de fabricación compleja. El segmento de mercado también es pionero en el uso de jeringas precargadas y sistemas de administración de autoinyectores para que los productos sean más convenientes para los pacientes. El tiempo de introducción de biosimilares está siendo reducido por las agencias reguladoras de todo el mundo que están creando sistemas de aprobación simplificados para lanzarlos más rápido pero manteniendo la equivalencia terapéutica.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en Oncología, Anestesia, Antiinfecciosos, Nutrición Parenteral y Enfermedades Cardiovasculares.

• Oncología: la mayoría de los tratamientos contra el cáncer están dominados por productos inyectables genéricos, ya sean agentes de quimioterapia, medicamentos de apoyo o inclusoanticuerpos monoclonales biosimilares. Un segmento emergente de este crecimiento es la creciente prevalencia del cáncer y los esfuerzos de contención del gasto en atención médica. Algunas innovaciones destacadas incluyen formulaciones listas para usar que ayudan a minimizar los errores de preparación involucrados en la administración de terapias dentro de un período de tiempo definido. Además, el desarrollo de terapias genéricas y dirigidas complejas, como los biosimilares de trastuzumab y rituximab, está mejorando significativamente el acceso al tratamiento. Es probable que las economías emergentes sigan impulsando el crecimiento del volumen cuando los gobiernos establezcan programas nacionales de control del cáncer destinados a una terapia asequible.

• Anestesia: esto incluye artículos como anestésicos genéricos, bloqueadores neuromusculares y analgésicos que se utilizan en entornos quirúrgicos. Existe una mayor demanda en este espacio en virtud de un número creciente de cirugías realizadas en todo el mundo y el enfoque adoptado por los hospitales de utilizar sustitutos genéricos que ahorran costos incluidos en sus formularios. Cada vez se adoptan más formatos de jeringas precargadas para aumentar la eficiencia durante las actividades del quirófano. La inminente apertura de las cirugías electivas tras quedar sumergidas durante el periodo COVID sigue impulsando el consumo, con especial foco en los genéricos de propofol y fentanilo. Los fabricantes ahora están trabajando para diversificar el abastecimiento de API y mejorar las tecnologías de fabricación estériles para reducir el riesgo de escasez de medicamentos.

• Antiinfecciosos: comprenden antibióticos genéricos, como antivirales y antifúngicos, que son cruciales en cualquier programa de control de infecciones hospitalarias. La renovación del interés en el mercado se enmarcará en el desafío de la resistencia a los antimicrobianos en relación con la demanda de preparación para las pandemias. Las nuevas formulaciones con estabilidad extendida tienen como objetivo superar los desafíos de la cadena de frío inherentes a los mercados emergentes. El sistema de clasificación AWaRe de la OMS orienta el uso racional de antibióticos inyectables esenciales ideales como la ceftriaxona yvancomicina. Recientemente, la escasez de antibacterianos inyectables clave impulsó regulaciones para generar incentivos para que los fabricantes siguieran produciendo productos no rentables pero médicamente necesarios.

• Nutrición parenteral: en la nutrición parenteral se administran inyecciones de vitaminas y electrolitos, así como soluciones de aminoácidos. También es beneficioso tener más aspectos de este segmento, ya que puede aprovechar los efectos del aumento de la desnutrición, especialmente en una población que envejece y en el entorno de cuidados críticos. Las innovaciones se centrarán en los modelos de mezcla integral que contribuyen a una fácil administración. La creciente prevalencia de insuficiencia intestinal crónica ha resultado en una creciente demanda de productos de nutrición parenteral casera con perfiles de estabilidad superiores. Los fabricantes están desarrollando novedosos sistemas de bolsas multicámara que minimizan el tiempo de preparación y los riesgos de contaminación en las farmacias hospitalarias.

• Enfermedades cardiovasculares: los anticoagulantes genéricos, los medicamentos trombolíticos y los medicamentos para la presión arterial están cubiertos en esta categoría. Los productos biosimilares de enoxaparina y heparina probablemente contribuirán a esta tendencia de crecimiento, especialmente en los últimos tiempos, ya que los formatos de autoinyector mejoran el tratamiento ambulatorio de las enfermedades crónicas. El hecho de que las patentes de nuevos anticoagulantes estén expirando significa que también se considerará la posibilidad de lanzar versiones genéricas complejas de los inyectables de apixaban y rivaroxaban. Los hospitales están estandarizando cada vez más los protocolos de gestión del síndrome coronario agudo, haciendo hincapié en el tratamiento con trombolíticos genéricos y terapias antiplaquetarias rentables. Los mercados emergentes tal vez crezcan más a medida que lleven inyectables cardiovasculares esenciales a sus poblaciones a través de iniciativas de atención médica universal.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

El motor es la caducidad de las patentes y los esfuerzos por contener los costes

El crecimiento del mercado de medicamentos inyectables genéricos se debe a los grandes vencimientos de patentes que hasta ahora han protegido los principales medicamentos biológicos y de moléculas pequeñas. Alternativas rentables a los medicamentos de marca, especialmente para oncología ytratamiento de enfermedades autoinmunes, tienen una alta prioridad para los sistemas de salud de todo el mundo. La creciente aplicación de biosimilares en terapias complejas como los anticuerpos monoclonales ha creado numerosas oportunidades para la expansión del mercado, con hospitales y pagadores desarrollando planes de colocación en formularios para promover su uso. Los acantilados de patentes recientemente abiertos para medicamentos de gran éxito como Humira y Herceptin han allanado el camino para la entrada en el espacio competitivo de los biosimilares, y se espera que más de 15 nuevos inyectables biosimilares ingresen a los principales mercados en 2024. Las políticas gubernamentales que exigen aún más la sustitución de genéricos en los sistemas de salud públicos completarán este cambio.

• Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) 2023, el 60% de los adultos estadounidenses tienen al menos una afección crónica que requiere tratamiento inyectable continuo, lo que impulsa la demanda de genéricos.

• El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) en 2022 declaró que los inyectables genéricos ahorran al sistema de salud aproximadamente un 90 % en comparación con los inyectables de marca, lo que los convierte en la opción preferida.

Mayor demanda de enfermedades crónicas expandiendo el mercado

Una de las mayores cargas mundiales de enfermedades crónicas que requieren tratamientos inyectables a largo plazo es la diabetes y otras enfermedades, la artritis reumatoide y el cáncer. El envejecimiento de la población en los mercados desarrollados y el mejor acceso a la atención médica en las economías emergentes han contribuido de manera clave a una mayor utilización. La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la necesidad de mantener un suministro sólido de medicamentos inyectables esenciales, lo que ha llevado a los sistemas de salud a empezar a diversificar significativamente sus estrategias de adquisición de medicamentos genéricos. La OMS estima que el 75% de todas las muertes serán causadas por enfermedades crónicas para 2030, lo que impulsará un aumento continuo de las terapias de mantenimiento como la insulina y los FARME biológicos. Los mercados emergentes están abriendo sus puertas y desarrollándose particularmente rápido a medida que obtienen un mejor acceso al tratamiento a través de esquemas marco de seguro médico nacional.

Factor de restricción

Estrictos requisitos de fabricación y obstáculos regulatorios que podrían impedir el crecimiento del mercado

Existen barreras de entrada al mercado muy altas debido a los procesos de fabricación muy complejos y las condiciones de esterilidad controladas necesarias para los medicamentos inyectables. En la mayoría de los casos, fabricar medicamentos genéricos a partir de medicamentos parenterales complejos requiere instalaciones y experiencia especiales, lo que genera costos fijos de establecimiento prohibitivamente altos. Los requisitos reglamentarios para demostrar la bioequivalencia de medicamentos inyectables son bastante más estrictos, particularmente en los casos en que los productos tienen índices terapéuticos bajos o sistemas de administración muy complejos. El costo promedio de desarrollo de un inyectable genérico ha superado los 15 millones de dólares porque se necesitan de 3 a 5 años para aprobar productos complejos. La mayoría de los fabricantes más pequeños ni siquiera pueden cumplir con los últimos estándares de la FDA sobre buenas prácticas de fabricación (cGMP) actuales para la producción estéril.

• Según la FDA en 2022, el 65% de la escasez de medicamentos reportada involucraba medicamentos inyectables estériles, lo que genera incertidumbre en el suministro del mercado.

• La Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2022 informó que el 42% de las retiradas de medicamentos inyectables a nivel mundial se debieron a problemas de esterilidad y contaminación.

Los avances en el sistema de administración de medicamentos crearán oportunidades en el mercado

Oportunidad

Innovaciones como jeringas precargadas, autoinyectores y formulaciones listas para administrar abrirán importantes oportunidades de crecimiento. Esto está provocando el desarrollo de formulaciones inyectables de acción prolongada para controlar enfermedades crónicas y al mismo tiempo abrir aplicaciones terapéuticas. Los mercados emergentes forman un mercado considerable pero aún no cubierto, ya que los gobiernos ya han comenzado a lograr excelentes avances en la implementación de una cobertura sanitaria universal junto con programas de medicamentos esenciales que enfatizan los inyectables genéricos de calidad.

El mercado global proyectado para jeringas precargadas crecerá a una tasa compuesta anual del 9% hasta 2030 debido a la demanda esperada de una entrega más segura de oncología ydrogas autoinmunes. Además, los fabricantes también han estado desarrollando tecnologías de inyectores inteligentes integradas con funciones de conectividad que mejoran el seguimiento del cumplimiento de la medicación en pacientes ambulatorios.

• Según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) 2023, el 38 % de los regímenes de tratamiento del cáncer en los EE. UU. ahora implican medicamentos inyectables, lo que crea grandes oportunidades para formulaciones genéricas.

• La OMS 2022 destacó que el 56% de los países de ingresos bajos y medianos están aumentando su dependencia de los inyectables genéricos para mejorar el acceso a los medicamentos esenciales.

Las vulnerabilidades de la cadena de suministro y la escasez de medicamentos plantean desafíos importantes

Desafío

Actualmente, estos mercados todavía están enredados en cadenas de suministro frágiles y escasez recurrente de agentes inyectables vitales. Las regiones productoras de ingredientes farmacéuticos activos concentrados (API) crean vulnerabilidad a diferentes problemas geográficos. Los fallos de esterilidad y las deficiencias asociadas a la calidad que se producen en las plantas de fabricación pueden detener la producción durante un período prolongado, mientras que los inventarios justo a tiempo en el sector sanitario empeoran los riesgos de escasez durante las interrupciones en el suministro.

Los recientes acontecimientos geopolíticos han acercado al mundo aún más al borde de una posible catástrofe en materia de API inyectables estériles, porque todavía es necesario adquirirlos en sólo dos países: el 60%. La lista de escasez de medicamentos de la FDA comprende más de 50 inyectables genéricos, donde la duración promedio de su escasez excede los dos años para medicamentos de cuidados críticos como la epinefrina y los anestésicos locales. Estas perturbaciones están provocando medidas de importación de emergencia a costos enormes y obligando a algunos sistemas de salud a reevaluar sus estrategias de adquisición de fuente única.

• Según la FDA 2023, el 34% de las solicitudes de inyectables genéricos experimentan retrasos debido a complejos requisitos de aprobación de esterilidad y bioequivalencia.

• La Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP) informó en 2022 que el 47% de los hospitales enfrentan retrasos en la adquisición de inyectables genéricos críticos debido a la escasez de materia prima.

 

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PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS INYECTABLES GENÉRICOS

• América del norte

El mercado de medicamentos inyectables genéricos de los Estados Unidos es uno que genera la mayor parte de los ingresos mundiales con más del 45% de participación total y esto se debe a las buenas instalaciones de atención médica y la tasa de adopción de los medicamentos genéricos disponibles. Directrices estrictas de la FDA, estándares de buenas prácticas y aprobaciones rápidas con etiquetado de terapia genérica competitiva (CGT). El área tiene la ventaja de una buena aceptación de biosimilares en Medicare y en los formularios de seguros no gubernamentales, especialmente en las aplicaciones oncológicas y autoinmunes. El sistema de pagador único en Canadá todavía se centra en los inyectables genéricos con oportunidades de compra al por mayor, pero la expansión del mercado se ve contrarrestada por el efecto competitivo de los precios. El cambio en los programas de precios de medicamentos 340B en los últimos años está transformando las tendencias de compra de los hospitales y apuntando más hacia la fabricación por contrato de los inyectables necesarios.

• Europa

Europa lidera la cuota de mercado de medicamentos inyectables genéricos en el mundo debido a la disponibilidad de atención sanitaria universal y al enfoque activo de las políticas de sustitución de biosimilares. En Alemania, la penetración es alta (más del 70 por ciento en las moléculas más grandes) y en el Reino Unido, la presencia del control de costos del NHS genera una vigorosa adopción genérica después de la expiración de la patente. La eficiente vía regulatoria de la EMA ha reducido el tiempo de aprobación de los biosimilares a un plazo inferior a 15 meses. En el sur de Europa, las bajas tasas de reembolso son un problema; sin embargo, Europa central y oriental registran un crecimiento superior al 12 % como resultado de la modernización de la atención sanitaria financiada por la UE. Las estrictas licitaciones ligadas a la región y la posterior consolidación en los hospitales están provocando un realineamiento de las fuerzas competitivas para beneficiar a los fabricantes de genéricos a gran escala al tender a tener cadenas de suministro combinadas.

• Asia-Pacífico

El área de más rápido desarrollo (una tasa compuesta anual esperada del 14%) está determinada por esta política de adquisiciones basada en el volumen en China y por el volumen líder mundial de producción de genéricos en la India. La población que envejece en Japón apoya los inyectables de acción prolongada, y los países del sudeste asiático se centran en obtener medicamentos esenciales mediante adquisiciones conjuntas en la ASEAN. India tiene el 60 por ciento del suministro total mundial de inyectables genéricos, aunque la FDA supervisa cada vez más las unidades de fabricación. El sistema de licitación centralizado en China provoca fluctuaciones de precios, pero los genéricos innovadores obtienen primas del 30 por ciento. El área está emergiendo como un área experimental en términos de métodos de administración más nuevos, como los productos biológicos subcutáneos, donde Corea del Sur y Australia son líderes en la práctica clínica.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Personas influyentes en la industria de medicamentos inyectables genéricos Desarrollo de una cartera de genéricos complejos y biosimilares

La producción estratégica y los canales de distribución en el extranjero de las principales industrias farmacéuticas están cambiando constantemente la industria de los medicamentos inyectables genéricos. Los principales fabricantes, incluidos Pfizer, Sandoz y Fresenius Kabi, también están desarrollando su compleja cartera de genéricos y biosimilares, especialmente en áreas donde la demanda es alta, p. oncología o enfermedades autoinmunes. Para garantizar una eficiencia óptima en sus procesos de producción, estas empresas utilizan las últimas tecnologías en fabricación aséptica para alcanzar los intensivos estándares de calidad globales requeridos. El entorno competitivo indica la creciente tendencia a la integración vertical a medida que los fabricantes garantizan fuentes estables de API mediante la formación de alianzas estratégicas y la realización de transacciones.

• Grifols: Según la FDA 2023, Grifols suministra inyectables derivados de plasma que representan el 28% de las terapias con inmunoglobulinas en EE. UU.

• Sanofi: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó en 2022 que Sanofi proporciona insulina inyectable genérica al 45% de los pacientes con diabetes en Europa.

El papel de los expertos en mercados emergentes como Cipla y el Dr. Reddy se está volviendo más importante a la hora de brindar acceso a los medicamentos inyectables esenciales en todo el mundo. Estas empresas están utilizando su experiencia en producción de bajo costo para respaldar los productos precalificados por la OMS para los sistemas de salud en desarrollo. Mientras tanto, actores bien establecidos en el mercado de genéricos también están invirtiendo en métodos innovadores de administración de medicamentos, es decir, en jeringas precargadas y autoinyectores listos para usar, que son más cómodos de usar y más seguros en términos de medicación. También existe una mayor cooperación entre los fabricantes de medicamentos genéricos y los propios proveedores para crear soluciones únicas que ayuden a los formularios hospitalarios, así como a los centros de tratamiento independientes.

Algunas nuevas tendencias en tecnologías son el llenado estéril de tecnología de aislamiento, plataformas robóticas de inspección visual y el seguimiento de la cadena de suministro con blockchain. Las innovaciones también están ayudando a los fabricantes a contrarrestar los problemas vitales de la escasez de medicamentos y el control de calidad, además de satisfacer la demanda cada vez mayor del mundo de medicamentos inyectables baratos y de calidad. El mercado también está experimentando una tendencia emergente a desarrollar productos genéricos con valor añadido, con mejores perfiles de estabilidad y que puedan ser más fáciles de administrar, que ofrezcan nuevas perspectivas de crecimiento en las economías desarrolladas y emergentes.

Lista de las principales empresas de medicamentos inyectables genéricos

• Grifols (Spain)
• Sanofi (France)
• Hospira (Pfizer Inc.) (U.S.)
• Nichi-Iko Group (Sagent) (Japan)
• Hikma Pharmaceuticals PLC (U.K.)
• Sandoz (Novartis) (Switzerland)
• Endo International PLC (U.S.)
• Auromedics (U.S.)
• Gland Pharma (India)
• Reddy?s Laboratories Ltd (India)
• Teva Pharmaceutical (U.S.)
• Fresenius Kabi (Germany)

DESARROLLO CLAVE DE LA INDUSTRIA

Julio de 2024:Ese fue el hito más importante que podría haber tenido el mercado de inyectables genéricos, cuando la FDA de EE. UU. aprobó la primera versión biosimilar intercambiable de una terapia autoinmune de gran éxito. En comparación con el producto de referencia, este producto inyectable biosimilar, producido por uno de los productores de genéricos más destacados, mostró la misma eficacia y seguridad clínicamente validadas en una variedad de estudios de fase 3. Da aprobación a todas las indicaciones del medicamento original, artritis reumatoide y enfermedad inflamatoria intestinal, que pueden ofrecer un acceso adicional a los pacientes, tal vez entre un 30 y un 40 por ciento menos de sus gastos.

Esto significa que pronto, a los farmacéuticos de la mayoría de los estados se les permitirá cambiar automáticamente de biosimilar y esto conducirá a un cambio revolucionario en la dinámica del mercado biológico. El producto se presentará en formato vial y jeringa precargada y su adquisición mayorista costará al menos un 25 por ciento menos que el producto de referencia actual. Los analistas han estimado que esto podría ahorrar al sistema sanitario estadounidense hasta 1.200 millones de dólares al año hasta 2026. Para eliminar el importante desafío de los inyectables biológicos sensibles, el fabricante ha introducido una red de distribución de cadena de frío única, que garantiza la estabilidad del transporte.

COBERTURA DEL INFORME

Es un estudio de mercado en profundidad que incluye un análisis exhaustivo del negocio de medicamentos inyectables genéricos que está presente a nivel mundial y ofrece consideraciones estratégicas del mercado tal como existe hoy y el potencial futuro del negocio. El análisis de mercado se realiza sobre la base de un análisis FODA integral, tanto en términos de su situación macroeconómica como de las dinámicas en juego relacionadas con la industria que informan la dirección en la que se dirige este mercado. El informe proporciona un análisis de todo el entorno del mercado con proveedores de ingredientes de medicamentos activos, empresas de fabricación por contrato, formuladores de dosis terminadas y canales de distribución. El informe analizará los avances tecnológicos que están revolucionando los entornos de producción estériles, como la tecnología de aisladores de alta gama y la tecnología de inspección visual mediante robots. Analiza las perspectivas regulatorias de los inyectables genéricos en los mercados y las formas cambiantes de aprobación de biosimilares, productos genéricos fallidos o difíciles. Se presta especial atención a cómo la industria está respondiendo a los desafíos que, a pesar de su persistencia, han seguido afectando a la medicina, incluida la escasez de medicamentos, las debilidades de las cadenas de suministro y las crecientes demandas de los reguladores sanitarios mundiales con respecto a la calidad.

El análisis de segmentos de mercado ofrece una perspectiva detallada sobre el segmento de productos, desde un producto inyectable de molécula pequeña tradicional hasta la innovadora formulación biosimilar y de valor agregado. El ensayo observa patrones de adopción de áreas importantes de la terapéutica, como la atención de apoyo oncológico, los antiinfecciosos y el manejo de enfermedades crónicas. El análisis geográfico se centra en la diferencia en la madurez del mercado, la regulación y las prioridades de los sistemas de atención que afectan la estrategia del producto. El segmento del panorama competitivo da cuenta de cómo los principales actores del sector manufacturero están respondiendo a las fuerzas del mercado mediante la integración vertical, el desarrollo de productos específicos y la cobertura geográfica. Destaca formulaciones inyectables de acción prolongada, presentaciones listas para administrar y soluciones de empaque como posibles oportunidades en el informe. También examina las contribuciones cada vez mayores de la organización de fabricación y desarrollo por contrato en el apoyo de la industria a los requisitos de capacidad. En el futuro, el informe evalúa el impacto de los cambios demográficos, los cambios en las políticas sanitarias y las innovaciones tecnológicas en el desarrollo del mercado de inyectables genéricos en la próxima década. Las partes interesadas encontrarán inteligencia procesable que los guiará a través de esta compleja pero crucial área del suministro farmacéutico global donde la calidad, el precio y la confiabilidad son factores importantes que deben considerarse para lograr la sostenibilidad en su desarrollo.