Descripción general del informe de mercado de banca celular GMP
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El tamaño del mercado mundial de banca celular GMP fue de 567,4 millones de dólares en 2021 y se espera que el mercado de banca celular GMP alcance los 1825 millones de dólares para 2031, exhibiendo una tasa compuesta anual del 12,3% durante el período de pronóstico.
La pandemia de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, ya que se ha experimentado una demanda inferior a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a los niveles prepandémicos.
El proceso de establecer y mantener un banco de células maestro (MCB) y un banco de células de trabajo (WCB) de acuerdo con las regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) se conoce como "banco de células GMP". Es una etapa importante en la creación de productos biológicos, incluidos tratamientos basados en células, vacunas y otros productos biológicos. El MCB se utiliza como materia prima para la creación de células terapéuticas u otros productos biológicos. Consiste en una gran cantidad de viales o recipientes que contienen una población homogénea de células bien caracterizadas que se conservan en condiciones específicas para mantener su estabilidad y viabilidad durante un período prolongado. Para garantizar su seguridad, identidad, potencia y consistencia, el MCB se prueba y caracteriza rigurosamente. El WCB, que se utiliza en la producción diaria, se deriva del MCB.
Representa un stock de trabajo de menor escala que se amplía para generar una mayor cantidad de células para aplicaciones industriales. El WCB se somete a pruebas exhaustivas para validar su identificación, calidad y pureza antes de ser utilizado para el desarrollo de productos terapéuticos. Tanto el MCB como el WCB deben producirse y mantenerse de acuerdo con las regulaciones GMP, que incluyen documentación estricta, control de calidad y medidas de garantía de calidad. Estas directrices garantizan que los bancos de células sean rastreables, estén bien documentados y cumplan con los estándares de seguridad y calidad. El mercado de bancos de células GMP es crucial para la reproducibilidad, consistencia y seguridad de los productos basados en células durante todo su proceso de fabricación y comercialización.
Impacto de COVID-19: la interrupción en la cadena de suministro obstaculizará el crecimiento del mercado
Las cadenas de suministro mundiales se vieron obstaculizadas por la pandemia, que también afectó la disponibilidad de suministros vitales, como equipos y consumibles de bancos celulares GMP. Esto podría haber retrasado la creación o el crecimiento de bancos de células. Debido a las regulaciones de bloqueo y las restricciones de distancia social, muchas operaciones de investigación y desarrollo, incluida la banca celular, fueron suspendidas o restringidas temporalmente. Para proteger la salud y la seguridad de sus empleados, los laboratorios tienen que desarrollar nuevos procedimientos de seguridad, que pueden tener un impacto en la eficacia y capacidad de las operaciones de los bancos celulares. Numerosos experimentos clínicos tuvieron que ser retrasados o suspendidos como resultado de la epidemia. Los retrasos en el inicio de los ensayos influyen en la demanda de nuevos bancos de células porque los bancos GMP son un paso esencial en el proceso de fabricación de productos biológicos para ensayos clínicos.
ÚLTIMAS TENDENCIAS
"Mayor uso de la automatización y la robótica para aumentar el crecimiento del mercado"
La automatización y la robótica se utilizan cada vez más en los procedimientos de banca celular GMP. Los sistemas automatizados pueden reducir el peligro de contaminación y errores humanos al tiempo que aumentan la eficiencia, la precisión y la reproducibilidad. En los bancos móviles, las tecnologías de un solo uso son cada vez más comunes. Al eliminar el requisito de procedimientos de limpieza y esterilización, estas tecnologías reducen la posibilidad de contaminación cruzada y permiten tiempos de respuesta más rápidos. Los bancos celulares utilizan cada vez más el procesamiento en sistemas cerrados, que utilizan contenedores desechables y conectores asépticos. Aumenta la protección del producto y del operador al tiempo que reduce el peligro de contaminación microbiológica.
Segmentación del mercado de banca celular GMP
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Por tipo
Según el tipo de mercado se clasifica en células de mamíferos, células microbianas, células de insectos y otras.
Por aplicación
Según el mercado de aplicaciones, se clasifican en empresas biofarmacéuticas y organizaciones de fabricación por contrato.
FACTORES IMPULSORES
"La creciente necesidad de productos biológicos, incluidos anticuerpos monoclonales, para impulsar el crecimiento del mercado"
Debido a la creciente necesidad de productos biológicos, incluidos anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias celulares, el negocio biofarmacéutico se ha expandido significativamente. La fabricación de estos productos biológicos depende en gran medida de los bancos de células, lo que requiere el desarrollo de procedimientos de banco de células sólidos y confiables. El uso de terapias basadas en células para tratar una variedad de trastornos, como las terapias con células madre y CAR-T, ha mostrado resultados alentadores. La fabricación de estos medicamentos requiere un banco de células GMP porque garantiza una fuente constante y confiable de células para uso clínico. Las organizaciones reguladoras con estándares estrictos para la calidad, seguridad y trazabilidad de los productos biológicos incluyen la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Para cumplir con estos requisitos legales y garantizar la confiabilidad y el calibre de los productos basados en células, se requiere un banco de células.
"Reducción de los riesgos de contaminación de las líneas celulares para mejorar el crecimiento del mercado"
Los bancos de células reducen los peligros de contaminación de líneas celulares, deriva genética y pérdida de líneas celulares de valor incalculable. Las empresas biofarmacéuticas pueden preservar las propiedades y la estabilidad de las líneas celulares mediante la creación de bancos de células maestras y de trabajo, asegurando la uniformidad en la calidad del producto durante todo el proceso de fabricación. Los plazos para el desarrollo y la comercialización de productos biológicos están bajo una presión cada vez mayor para acelerarlos. Los bancos de células GMP reducen el tiempo necesario para el desarrollo y la caracterización de líneas celulares y permiten la fabricación rápida y eficaz de productos biológicos al ofrecer una fuente de células lista para usar. Una tendencia creciente es hacia la medicina personalizada, que adapta las terapias a cada paciente. Al conservar células específicas del paciente para su uso posterior, el banco de células facilita el desarrollo de terapias celulares personalizadas, lo que permite una atención mejorada y más individualizada.
FACTORES DE RESTRICCIÓN
"Procedimiento que requiere mucho tiempo para impedir la expansión del mercado"
Se deben seguir estrictamente las regulaciones y estándares para realizar bancos de células GMP, lo que puede ser difícil y llevar mucho tiempo. La documentación sustancial, los procedimientos de control de calidad y los procedimientos de validación necesarios para cumplir con estos criterios pueden consumir mucho tiempo y ser costosos para las organizaciones. La construcción y el mantenimiento de instalaciones de bancos celulares que cumplan con las GMP requieren hardware e infraestructura especializados. Esto incluye laboratorios de control de calidad, salas blancas, instalaciones de almacenamiento especializadas y sistemas de monitoreo. Especialmente para empresas más pequeñas u organizaciones de investigación con recursos limitados, la inversión inicial y los costos de mantenimiento continuo pueden ser sustanciales.
Perspectivas regionales del mercado de banca celular GMP
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"América del Norte dominará el mercado gracias al desarrollo de terapias basadas en células"
El desarrollo de productos biológicos y terapéuticos basados en células ha sido encabezado por América del Norte, principalmente Estados Unidos. Las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que ofrecen orientación sobre el cumplimiento de las BPM, son marcos regulatorios bien establecidos en el área. Existe una infraestructura sólida para los bancos de células y muchas empresas y organizaciones académicas participan activamente en la producción de productos biológicos y terapias celulares. Además, es muy frecuente en los bancos de células GMP. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) proporciona directrices y estándares para el cumplimiento de las GMP en tratamientos y productos biológicos a base de células. En la zona se encuentran numerosas instalaciones industriales de última generación e instituciones de investigación activas en el sector de los bancos de células. La colaboración entre países europeos ha fomentado aún más las prácticas estandarizadas de bancos de células a través de programas como el Banco Europeo de Células Madre Pluripotentes Inducidas (EBiSC).
ACTORES CLAVE DE LA INDUSTRIA
"Los actores clave se centran en las asociaciones para obtener una ventaja competitiva"
Prominentes actores del mercado están realizando esfuerzos de colaboración asociándose con otras empresas para mantenerse por delante de la competencia. Muchas empresas también están invirtiendo en el lanzamiento de nuevos productos para ampliar su cartera de productos. Las fusiones y adquisiciones también se encuentran entre las estrategias clave utilizadas por los actores para ampliar sus carteras de productos.
Lista de actores del mercado perfilados
- Río Charles (EE.UU.)
- Thermo Fisher (EE.UU.)
- Lonza (Suiza)
- Wuxi Apptec (China)
- Eurofins Scientific (Luxemburgo)
- Merck KgaA (Alemania)
- SGS Life Sciences (Suiza)
- Sartorius (Alemania)
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El informe prevé un análisis detallado del tamaño del mercado global a nivel regional y nacional, el crecimiento del mercado de segmentación y la cuota de mercado. El objetivo principal del informe es ayudar al usuario a comprender el mercado en términos de definición, potencial de mercado, tendencias influyentes y los desafíos que enfrenta el mercado. El tema explicado en el informe es el análisis de las ventas, el impacto de los actores del mercado, los desarrollos recientes, el análisis de oportunidades, el análisis estratégico del crecimiento del mercado, la expansión del mercado territorial y las innovaciones tecnológicas.
| COBERTURA DEL INFORME | DETALLES |
|---|---|
Tamaño del mercado Valor en |
EL DÓLAR AMERICANO$ 567.4 Million en 2021 |
Valor del tamaño del mercado por |
EL DÓLAR AMERICANO$ 1825 Million por 2031 |
Tasa de crecimiento |
CAGR de 12.3% de 2021 to 2031 |
Período de pronóstico |
2022-2031 |
Año base |
2022 |
Datos históricos disponibles |
Sí |
Segmentos cubiertos |
Tipo y aplicación |
Alcance Regional |
Global |
Preguntas frecuentes
-
Cuáles son los factores impulsores del mercado de Banca celular GMP?
La creciente necesidad de productos biológicos, incluidos los anticuerpos monoclonales, y la reducción de los riesgos de contaminación de líneas celulares son los factores impulsores del crecimiento del mercado de banca celular GMP.
-
Cuál es la región líder en el mercado de banca celular GMP?
América del Norte dominará el mercado de banca de células GMP debido al desarrollo de terapias basadas en células.
-
Cuáles son las principales empresas que operan en el mercado de banca celular GMP?
WuXi AppTec, Charles River Laboratories, Eurofins Scientific, Merck KGaA, Lonza, SGS Ltd, ViruSure, Austrianova, Goodwin Biotechnology, Paragon Bioservices, BioReliance, Sartorious, BSL Bioservice, Cleancells, Charles River Laboratories y Covance son las principales empresas que operan en GMP Mercado de Banca Celular.
