Prueba de dispositivos médicos Tamaño del mercado, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (inspección, servicios, servicios de prueba, servicios de certificación, otros) por aplicación (IVD de implante activo, ortopédico y dental, oftálmico, vasculares, otros) y información regional y se pronostica hasta 2034

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Descripción general del mercado de pruebas de dispositivos médicos

El tamaño del mercado global de pruebas de dispositivos médicos fue de USD 11.55 mil millones en 2025 y se proyecta que alcanzará los USD 17.26 mil millones en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual de 4.33% durante el período de pronóstico 2025–2034.

El mercado incluye una amplia gama de estudios de laboratorio y de campo que garantiza la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento regulatorio de un dispositivo a lo largo de su ciclo de vida dentro del cual el mercado de pruebas de dispositivos médicos verifica la verificación del diseño; biocompatibilidad y toxicología; EMC/Validación de seguridad y esterilización EMC/eléctrica; Software y verificación AI/ML; simulación de embalaje/transporte; y vigilancia posterior al mercado. La fuerza impulsora de la demanda son marcos estrictos, incluidos la EU MDR/IVDR, los requisitos de la FDA de EE. UU. (QMSR, 21 CFR), la serie ISO 13485/14971/10993, la serie IEC 60601/62304/62366 y el esquema de países y, en general, aumentar el nivel de evidencia y los requisitos de documentación. Contratarse a laboratorios de terceros dedicados reduce el tiempo de aprobación, el eliminación del mercado global y el acceso a las instalaciones acreditadas, los cuerpos notificados y la experiencia especializada (por ejemplo, caracterización química y factores humanos, ciberseguridad y validación de IA). El mercado está fragmentado en términos de las categorías de los dispositivos (activos implantables, diagnósticos, dental/ortopédico, oftálmico, terapéutico digital, vascular Ejemplos de miniaturización de vientos cola de crecimiento, dispositivos conectados/IOMT, productos combinados y mayor atención en el material/esterilización (ETO, vapor, gamma, haz E). Los principales proveedores internacionales, una mezcla de compañías de TIC, así como laboratorios altamente especializados, están aumentando la capacidad, los portales basados ​​en la web y los sistemas de calidad integrados para acomodar programas de varios sitios y presentaciones internacionales. A medida que el equipo se vuelve cada vez más definido por el software y basados ​​en datos, los programas de prueba ahora incluyen ciberseguridad, interoperabilidad, prueba de rendimiento del mundo real/prueba de sesgo/robustez y validación que hacen de la industria un habilitador clave para las nuevas innovaciones y la entrada del mercado. Ejemplos de dimensionamiento del mercado y expansiones recientes (Intertek, TUV SUD, SGS, Eurofins).

Impacto Covid-19

Mercado de pruebas de dispositivos médicosTuvo un efecto negativo debido a la interrupción de la cadena de suministro durante la pandemia Covid-19

La pandemia Global Covid-19 no ha sido sin precedentes y asombrosas, con el mercado experimentando una demanda más baja de la anticipada en todas las regiones en comparación con los niveles pre-pandémicos. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento en la CAGR es atribuible al crecimiento y la demanda del mercado que regresa a los niveles pre-pandemias.

Mientras que CoVID-19 finalmente provocó la demanda de diagnósticos y algunos equipos esenciales, el choque a corto plazo restringió la cuota de mercado de pruebas de dispositivos médicos. Se han ralentizado las validaciones y los ensayos clínicos; BANS de viaje retrasó auditorías en el sitio, pruebas de usabilidad e inspecciones de fábrica; Las interrupciones de la cadena de suministro impactan la disponibilidad de muestras y calificación de componentes; y los límites de capacidad y los requisitos de bioseguridad en muchos laboratorios han alargado los tiempos de respuesta. Los OEM re-priorizaron las carteras a los productos relacionados con la pandemia, y los dispositivos de atención electiva pospuesta, que, en algunas áreas de productos (por ejemplo, ortopédica/oftálmica) dieron como resultado volúmenes de prueba más bajos. Los cuerpos reguladores proporcionaron flexibilidad de emergencia, sin embargo, había cuellos de botella con evaluación de conformidad de rutina y transiciones MDR/IVDR, particularmente con una disponibilidad restringida de cuerpos notificados. El resultado neto fue el deslizamiento de programación, los costos en espiral y una acumulación en la cartera de pedidos. Cuando las cosas volvieron a la normalidad, la sumisión acumulada y las demandas regulatorias más altas causaron un sobreimpulso; Los proveedores aumentaron la auditoría remota, el portal digital y las capacidades de la red de laboratorio para abordar los ataques y la capacidad de recuperación, la pandemia destacó cómo la presencia geográfica variada, el uso de registros digitales y la redundancia de los ensayos centrales (por ejemplo, biocompatibilidad, validación de esterilización) siguen siendo factores críticos para mantener las operaciones. Recuperación de comunicaciones y expansiones de la industria de recuperación: SGS, TUV, Intertek, Eurofins).

Últimas tendencias

Aumento de unidades de lana merina regenerativa y rastreableCrecimiento del mercado

Una de las tendencias más características es la transformación rápida hacia dispositivos basados ​​en software y SAMD que está cambiando el rango de verificación/validación. Las casas de prueba están incorporando la verificación del ciclo de vida IEC 62304, verificación del modelo AI/ML verificaciones de robustez, integridad de datos y factores humanos en programas agrupados con seguridad eléctrica convencional (IEC 60601) y EMC. La ciberseguridad ahora requiere modelado de amenazas, ciclos de vida seguros de desarrollo, SBOM, escaneo de vulnerabilidades y pruebas de penetración y monitoreo posterior al mercado. Paralelamente a esto, la sostenibilidad de la esterilización e inspección específica orientada a la química (ISO 10993-18/-17) están aumentando, por ejemplo, una mayor capacidad ETO a pequeña escala para mitigar los riesgos contra los residuos y la continuidad del suministro. Los proveedores globales de TIC están cumpliendo con esto con mayores ámbitos corporales notificados, capacidades de ampliación e iniciativas de disciplina cruzada que integran la química, la ingeniería de software y los sistemas para acelerar las presentaciones de MDR/FDA. Esta tendencia ha tenido el efecto de condensar los plazos a través de las llamadas vías únicas a dispositivos complejos y conectados a medida que cruzan las geografías. ¿Cuáles son las historias típicas (ejemplos: expansión del alcance de Intertek MDR; solución estéril Eurofins ETO; Tuv Sud Factilidad/Inversiones en red).

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Segmentación del mercado de pruebas de dispositivos médicos

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en inspección, servicios, servicios de prueba, servicios de certificación, otros implantes activos

• Servicios de inspección: inspecciones de fábrica y almacén que incluyen examen físico/visual, muestreo e inspección en proceso; Mano de obra, etiquetado y medidas de integridad del empaque/pre-envío intacto.

• Servicios de prueba: Pruebas de laboratorio: Biocompatibilidad y perfiles químicos (ISO 10993), seguridad eléctrica/ EMC, pruebas de software, envasado/ transporte, verificación de esterilización, banco/ funcional.

• Servicios de certificación: Habilitación de evaluaciones de conformidad de terceros Evaluaciones de conformidad de terceros (por ejemplo, EU MDR/IVDR Notified Body, Certificación ISO 13485, Marcado CE/UKCA, Esquema CB) que permiten el acceso al mercado.

• Otros: auditorías de proveedores/QMS, capacitación, documentación técnica, vigilancia/PMCF, evaluación de ciberseguridad y soluciones de envío digital/portal de calidad.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en IVD, ortopédico y dental, oftálmico, vascular, otros

• Implante activo: marcapasos, neuroestimuladores, bombas: necesita seguridad eléctrica, EMC, longevidad de la batería, sellado hermético o de vacío, y evidencia estricta de biocompatibilidad/ esterilización.

• IVD: diagnóstico/reactivos/instrumentos/software- estudios analíticos/de rendimiento, validación de software y usabilidad de acuerdo con la guía IVDR/FDA CLSI.

• Ortopédico y dental: implantes/instrumentos: fatiga mecánica, desgaste/escombros, materiales/química, validación de esterilización y simulación de envasado.

• Oftálmico: lentes/implantes/instrumentos-biocompatibilidad o biocompatibilidad, especificación óptica, limpieza/esterilidad y factores humanos para manejar/utilizar de manera segura.

• Vascular: metanol, quitosano, SD-30, VA-HCA-6, HCA-5 e Hypersil International Trial Group Quest, hemodinámica, fatiga, integridad de recubrimiento, esterilidad/pirógeno, resistencia al empaquetado y planificación de rendimiento clínico.

• Otros: cuidado de heridas, monitores de pacientes, aplicaciones de software, productos combinados: baterías de prueba específicas que abarcan usabilidad, ciberseguridad, EMC y química.

Dinámica del mercado

Factores de conducción

Escalada regulatoria y presión de acceso multi-mercado Boost the Market

EU MDR/IVDR, mayores requisitos de alineación de calidad entre la FDA e ISO 13485, y las expectativas más estrictas sobre el riesgo, la usabilidad, el software y la evidencia de la química han aumentado la barra materialmente a las presentaciones. Ahora se requiere que los fabricantes ilustren el cumplimiento tanto con los estándares regulatorios, incluidos IEC 60601 (Seguridad Eléctrica/EMC), IEC 62304 (ciclo de vida de software), IEC 62366 (factores humanos) e ISO 10993-17/-18 (toxicología/caracterización química), y con iniciativas de calidad, a menudo geografías múltiples a tiempo. La complejidad conducirá a los OEM, particularmente a las nuevas empresas y a las PYME, a subcontratar a los laboratorios de terceros acreditados y a los organismos notificados capaces de emitir informes y certificaciones reconocidos globales, acortando las auditorías de tiempo de aprobación y eliminación. Esto se ha sacado con expansiones de alcance recientes e inversiones de infraestructura realizadas por los actores clave en la industria de TIC.

Complejidad del dispositivo: software, conectividad y materialesExpandir el mercado

El cambio a dispositivos conectados y habilitados para software (incluido SAMD) y nuevos polímeros, recubrimientos y baterías aumenta el número de puntos que deben verificarse, muchos veces, con requisitos de verificación de modelado de ciberseguridad, evaluación de SBOMS y interoperabilidad, tensión de banco/funcional y extractos/lácteos. Los socios de prueba han reaccionado para crear pruebas de certificación SAMD/Health-Software, programadores IEC 60601 y capacidad de química/esterilización. Esta cuadrícula de prueba más fundamental genera una demanda a largo plazo en programas agrupados que integran la seguridad eléctrica, la robustez del software, la biocompatibilidad, el envasado/transporte y la validación de la esterilización, idealmente dentro de una sola instalación para obviar demoras

Factor de restricción

Cuellos de botella de capacidad y escasez de cuerpo notificada potencialmenteImpedir el crecimiento del mercado

La UE MDR/IVDR aumentó los estándares de documentación técnica, evidencia clínica/de rendimiento y vigilancia posterior al mercado. Lento a medida que se mejora, la disponibilidad del revisor en un cuerpo notificado y tiempo de laboratorio dedicado (por ejemplo, esterilización, química/biocompatibilidad) en laboratorios especializados se estiran, con tiempos de entrega y presupuestos que reciben un golpe, particularmente en una empresa pequeña a media (PYME). Los proveedores prominentes han invertido en aliviar el Crunch (modernizaciones de las instalaciones, digitalización y ámbitos agregados), sin embargo, la onda de demanda continúa superando el rendimiento, lo que provoca cuellos de botella a archivos más complejos y multidisciplinarios. Los OEM tendrán que reservar ranuras antes, sincronizar los procedimientos para prevenir las reestimaciones y obtener socios que liberen horarios más transparentes y que puedan ejecutar el extremo a extremo.

La modernización de la esterilización y la química avanzada crean oportunidades para el producto en el mercado

Oportunidad

Una mayor monitorización de las emisiones / residuos de óxido de etileno (ETO) y las mayores expectativas ISO 10993-17 / -18 están impulsando la demanda de ETO a escala piloto, requisitos de prueba de residuos rápidos, evaluaciones de riesgos de toxicología y tales iniciativas integradas de empaque estéril. Los proveedores que pueden igualar los tamaños de equipos ETO de lotes pequeños y la química de fabricación están ganando controles de cambios, realidaciones y nuevas aprobaciones de productos, acelerando el tiempo de liberación y reduciendo el riesgo de suministro.

Los despliegues más nuevos son la solución ETO de la tienda de los Estados Unidos de Eurofins y los regímenes de esterilización/esterilización más grandes, mientras que SGS agregó la capacidad de esterilización de MDR reconocida por la FAMHP Bélgica, ampliando el número de revisores a los que los OEM pueden atraer.

Ciberseguridad y validación de SAMD a escala podría ser un desafío potencial para los consumidores

Desafío

Además de la evidencia del ciclo de vida del software bajo IEC 62304, los reguladores y los hospitales han aumentado las expectativas de SBOMS, la gestión de vulnerabilidad, la evidencia segura del ciclo de vida del desarrollo y la vigilancia posterior al mercado de los dispositivos conectados.

La robustez de IA/ml y el entrenamiento continuo estandarizado y repetible a menudo siguen siendo experimentales, retrasando repetidamente las carteras. Según las principales compañías de TIC y los organismos notificados, la capacitación en programas consciente de software y los portales digitales están en su vista, pero alineando las jurisdicciones (EU MDR/IVDR vs. EE. UU.) Y la profundidad de las pruebas en relación con los riesgos clínicos continúa cambiando los puestos de objetivos que requieren OEM para participar en el proceso de armonización.

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Mercado de pruebas de dispositivos médicos Insights regionales

• América del norte

Norteamérica posee una importante participación de mercado de pruebas de dispositivos médicos. El denso ecosistema de startups, escamas de tecnología médica y grandes OEM que impulsan una alta rotación en el mercado norteamericano de dispositivos médicos definidos por software y conectados con seguridad cibernética y factores humanos, EMC/Los requisitos de pruebas de biocompatibilidad anclan su demanda de pruebas de dispositivos médicos. Los Centros de Excelencia con sede en EE. UU. Extenden servicios de productos biológicos/químicos y esterilidad a productos y dispositivos combinados con interfaces biológicas que permiten programas de extremo a extremo que alimentan la presentación de la FDA y las presentaciones mundiales. Los requisitos de prueba que se obtendrán cerca de los centros de producción en las cadenas de suministro de América del Norte, con cercano a la descarga y México, recorta la logística y el cambio. Los grandes proveedores se han aventurado a invertir en la fabricación e instrumentación del mercado de pruebas médicas de los Estados Unidos para aliviar los cuellos de botella y aumentar la tasa de liberación de dispositivos.

Europa

La tendencia en la evaluación de la conformidad bajo la UE MDR/IVDR continúa centrándose en Europa, de ahí la demanda duradera de revisión del cuerpo notificado, clínico/rendimiento y análisis químicos/esterilización elaborados. El desarrollo de la capacidad y el alcance de los TIC y los cuerpos notificados en el espacio MDR/IVDR ha sido motivado por la necesidad de gestionar expedientes y digitalización más complejos en este entorno, pero la disponibilidad de los revisores continúa influyendo en los plazos de marca CE. Las prioridades de prueba y la cadencia de inversiones en la región permanecerán afectadas por la actividad de formulación de políticas y la orientación reciente de MDCG (y las discusiones del Parlamento sobre la revisión MDR/IVDR).

Asia

Asia se caracteriza por una gran escala de fabricación, el aumento de la actividad regulatoria nacional y el aumento en el volumen de presentaciones localmente. Los proveedores globales están ampliando las huellas de APAC para permitir que los OEM generen EMC acreditados, biocompatibilidad, envases y datos de esterilización más cercanos a la producción, y luego despegar la producción en expedientes de la UE/EE. UU., Para ahorrar tiempo de transporte, costo y riesgo de manejo de muestras. Los países asiáticos están desarrollando capacidad analítica y bioanalítica con China, India, Corea del Sur y el sudeste de Asia, cada vez más importantes como fuentes de pruebas de producción y como facilitadores de acceso regional al mercado.

Actores clave de la industria

Los actores clave de la industria que dan forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado

The market combines international TIC giants and high-end laboratories: Intertek (recently increased its EU MDR Notified Body scope to cover wider device range and accelerated CE routes), SGS (globally-networked labs with significant biopharma/biologics and sterilization capacity enhancements in the U.S. and EU), TUV Sued (electrical safety/EMC, chemistry and Notified Body services backed by strategic investment and digitalization Actividades), Eurofins Medical Device Services (biocompatibilidad, extractables y lixiviados, y nuevas pequeñas estas compañías están haciendo la transición de pruebas de una sola línea a plataformas combinadas de múltiples disciplinas que integran química/toxicología, ciencia de la esterilización, validación de software/IA, ciberseguridad, empaquetado/transporte y factores humanos, a menudo centros regionales de excelencia y portales digitales a cortos subconjuntos de market y cambian de vida. y la expansión del alcance son las respuestas directas a las presiones MDR/IVDR y las soluciones de prueba y certificación de OEM demanda OEM.

Lista de las principales compañías de pruebas de dispositivos médicos

• TUV SUD (Germany)
• Dekra (Germany)
• Intertek (U.K.)
• TUV Rheinland (Germany)

Desarrollo clave de la industria

2025-07:Intertek EU ampliado MDR notificó el alcance corporal para ampliar la cobertura del dispositivo y el marcado de soporte.

Cobertura de informes

El mercado de pruebas de dispositivos médicos está emergiendo como un ecosistema estratégico impulsado por el ciclo de vida, que se extiende mucho más allá de un enfoque único de prueba de cumplimiento. Aumento de las expectativas regulatorias (especialmente la UE MDR/IVDR, y la convergencia actual de la FDA en ISO) y la adopción alacrita de productos controlados por software, conectados y combinados están aumentando el remit en las pruebas, en la seguridad cibernética y la robustez de AI/ML, los extractos/prolongabilidades, la sostenibilidad de la esterilización, los factores humanos y los factores humanos y la incursión posterior continua. Esta complejidad está impulsando a los OEM a socios acreditados y dispersos geográficamente capaces de ofrecer programas integrados (es decir, química/toxicología, esterilidad, EMC/electricidad, validación de software y certificación) bajo el mismo paraguas contractual para minimizar la reestima y el riesgo de tiempo asociados con múltiples contratos. Los líderes del mercado están contrarrestando las inversiones estratégicas: el aumento de las ofertas de cuerpo notificadas de MDR, ofreciendo ETO y esterilización de lotes pequeños, construcciones de huellas de productos biológicos/químicos (incluso en los EE. UU.) Y ofreciendo portales digitales y procesos armonizados de varios sitios para manejar complejidades de dossier. El software y las pruebas de biointerface están impulsadas por la densidad de innovación en América del Norte, el régimen de MDR en Europa que respalda una demanda significativa de conformidad y Asia, con su escala de fabricantes y un número relativamente creciente de laboratorios acreditados, cumpliendo con una mayoría de las presentaciones de manera rentable en una proximidad geográfica cercana. Existen fricciones a corto plazo, como la capacidad corporal notificada, la alineación de las expectativas de ciberseguridad/IA y armonización de evidencia cruzada de jurisdicción, así como oportunidades para proveedores capaces de estandarizar, escalar y digitalizar las pruebas entre las disciplinas. En general, la industria estará en una trayectoria estable de súper GDP a medida que los proveedores de dispositivos y los cuerpos regulatorios se muevan hacia sistemas de garantía más rigurosos y sin problemas que pueden proporcionar un acceso de pacientes más seguro y más rápido en las geografías.