Validación y verificación del dispositivo médico Tamaño del mercado, participación, crecimiento y crecimiento de la industria por tipo (diagnóstico, terapéutico e implantes), por aplicación (cardiovascular, dermatología, ortopedia, nefrología, respiratoria, neurología, oncología, ENT y otros) y pronósticos regionales de 2024 a 2032

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Descripción general del informe de validación y verificación de dispositivos médicos

El tamaño del mercado global de validación y verificación de dispositivos médicos fue de USD 0.72 mil millones en 2023 y se prevé que crecerá de USD 0.8 mil millones en 2024 a USD 1.75 mil millones para 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual de 10.31% durante el período de pronóstico. Asia-Pacific tiene una posición de liderazgo en la cuota de mercado de validación y verificación de dispositivos médicos en 2023.

La verificación y validación del dispositivo médico (V&V) son pasos cruciales en el proceso de desarrollo de dispositivos médicos. Para cumplir con las leyes y proporcionar un producto de alta calidad que tenga menos errores, mayores repetibilidad, costos de producción reducidos y un tiempo más rápido para comercializar, verificación y validación. Aunque la verificación y la validación son pasos en el proceso de prueba para dispositivos médicos, tienen propósitos bastante diferentes pero igualmente cruciales.

La FDA define la verificación del diseño como "confirmación por examen y provisión de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados". La verificación, en otros términos, examina la correspondencia entre sus entradas y salidas de diseño. La validación está definida por la FDA como el proceso de "establecer por evidencia objetiva de que las especificaciones del dispositivo se ajustan a las necesidades del usuario y al uso (s)". Por otro lado, la validación es el procedimiento de prueba que demuestra el dispositivo que diseñó las funciones según lo previsto para el usuario.

Impacto de Covid-19: Aumento de dispositivos médicos aumentó la demanda de productos significativamente

La pandemia Global Covid-19 no ha sido sin precedentes y asombrosas, con validación y verificación de dispositivos médicos que experimenta una demanda más alta de lo que se anticipó en todas las regiones en comparación con los niveles pre-pandémicos.

Covid-19 tuvo un impacto que cambió la vida a nivel mundial. El mercado global de validación y verificación de dispositivos médicos se vio significativamente afectado. El virus tuvo varios impactos en diferentes mercados. Los bloqueos se impusieron en varias naciones. Esta pandemia errática causó interrupciones en todo tipo de negocios. Las restricciones se endurecieron durante la pandemia debido al creciente número de casos. Numerosas industrias se vieron afectadas. Sin embargo, el mercado de validación y verificación de dispositivos médicos experimentó un aumento en la demanda.

A medida que el virus Covid-19 se extendió por todo el mundo, aumentó el número de pacientes. Esto condujo a un número masivo en la hospitalización en todo el mundo. Debido a la falta de disponibilidad de camas en los hospitales, se establecieron varios centros de salud individuales en todo el mundo. Para hacer frente a las pruebas de la población masiva diagnosticada con Covid-19, se hicieron varios dispositivos para los mismos. Esto aumentó la necesidad de validación y verificación del dispositivo médico para asegurarse de que todos los resultados proporcionados por los dispositivos fueran precisos al menos.

Sin embargo, con el virus contagioso que se propaga a través de un contacto mínimo, hubo un aumento en la necesidad de equipos higiénicos y esterilizados. Sin embargo, cuando se trataba de dispositivos médicos, los que entraron en contacto con los pacientes con Covid-19 tuvieron que ser dispuestos. Esto condujo a un aumento en la fabricación de múltiples dispositivos médicos. Por lo tanto, para verificar estos productos, hubo un aumento en la validación y verificación del dispositivo médico.

Última tendencia

Avance científico para fortalecer las perspectivas del mercado

Según Toltec Ventures, todo el proceso de fabricación y el procedimiento de aprobación se han simplificado como resultado del aumento de la estandarización de las actividades de validación y verificación de dispositivos médicos. Las pruebas automatizadas, así como las fuertes herramientas de diagnóstico y recopilación de datos, mejoran significativamente la validación y verificación del dispositivo médico. Las empresas que fabrican dispositivos médicos a menudo se adhieren a un proceso de desarrollo sistemático con entregables claros en cada etapa. Cada especificación requiere prueba de validación o verificación.

Los métodos utilizados para aumentar la eficiencia y los resultados seguirán evolucionando. A medida que el entorno regulatorio sigue cambiando, definitivamente estarán disponibles las nuevas técnicas de validación y verificación de dispositivos médicos, herramientas de prueba automatizadas y herramientas de documentación.

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Mercado de validación y verificación de dispositivos médicosSEGMENTACIÓN

• Por tipo

Según el tipo, el mercado se divide en diagnósticos, terapéuticos e implantes.

Diagnostics posee una parte importante del mercado global.

• Por aplicación

Basado en la aplicación, el mercado se bifurca en cardiovascular, dermatología, ortopedia, nefrología, respiratoria, neurología, oncología, ENT y otros

Cardiovascular como aplicación posee una parte importante del mercado global.

Factor impulsor

Inclusión de software para impulsar la participación de mercado

La inclusión del software en equipos médicos ha llevado a un aumento en su complejidad. Anteriormente, encender y apagar el equipo y mostrar información se realizó manualmente utilizando el software en dispositivos médicos. El software del dispositivo médico se ha vuelto significativamente más sofisticado como resultado de la complejidad de los requisitos y las solicitudes de los clientes, lo que ha aumentado la necesidad de validación y verificación. Se espera que este desarrollo impulse la cuota de mercado global de validación y verificación de dispositivos médicos.

Creciente número de pacientes para aumentar el tamaño del mercado

La mayoría de las empresas de dispositivos médicos se están concentrando en desarrollar tecnologías de vanguardia debido a la frecuencia creciente de cáncer y la mortalidad acompañante. La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) estima que el cáncer causó la muerte de alrededor de 4,5 millones de personas en la región de Asia Pacífico. Se anticipa que el mercado está impulsado por el aumento de la conciencia del tratamiento del cáncer y un aumento en la subcontratación de las compañías de dispositivos médicos de sus operaciones de desarrollo de dispositivos de cáncer. Se anticipa que esto aumentará el tamaño del mercado global de validación y verificación de dispositivos médicos.

Factor de restricción

Procedimiento tedioso para posar como restricción de mercado

Cada dispositivo médico que sufre validación y verificación del dispositivo médico debe esperar mucho tiempo para recibir una decisión sobre su estado de aprobación. Esto se debe debido al delicado procedimiento que se está llevando a cabo. No ha habido desarrollos innovadores en el campo de la validación y verificación del dispositivo médico. También existe la necesidad de personal especializado para realizar estas pruebas. Por lo tanto, el requisito de capacitar a las personas para probar estos dispositivos se suma al tedio del procedimiento general de validación y verificación del dispositivo médico. Por lo tanto, se espera que estos factores restrinjan el crecimiento del mercado global de validación y verificación de dispositivos médicos.

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Mercado de validación y verificación de dispositivos médicosIdeas regionales

América del Norte domina el mercado como desarrollador principal

Los países norteamericanos son el mayor accionista de mercado para la validación y verificación de dispositivos médicos. Esto se basa en factores como grandes inversiones de empresas en esta región. Un factor que contribuye son los avances tecnológicos recientes en los dispositivos médicos y el aumento de la complejidad en el diseño de productos. Además, los fabricantes de dispositivos médicos se están centrando en América del Norte debido a la floreciente industria de la salud en la región. APAC es el segundo principal accionista del mercado global de validación y verificación de dispositivos médicos.

Actores clave de la industria

Los actores del mercado se centran en los lanzamientos de nuevos productos para fortalecer la posición del mercado

Los principales jugadores en el mercado están adoptando varias estrategias para expandir su presencia en el mercado. Estos incluyen inversiones en I + D y el lanzamiento de nuevos productos tecnológicamente avanzados en el mercado. Algunas compañías también están adoptando estrategias como asociaciones, fusiones y adquisiciones para fortalecer su posición de mercado.   

Lista de las principales compañías de validación y verificación de dispositivos médicos

• QuEST
• Charles River
• Toxikon Corporation
• Element Materials Technology
• Sterling Medical Devices
• NAMSA
• Pacific Biolabs
• TÜV SÜD AG
• Steris Laboratories
• SGS SA
• Global Services Pte., Ltd
• Intertek
• Eurofins Scientific SE

Cobertura de informes

Esta investigación perfila un informe con extensos estudios que toman la descripción de las empresas que existen en el mercado que afectan el período de pronóstico. Con estudios detallados realizados, también ofrece un análisis integral al inspeccionar los factores como la segmentación, las oportunidades, los desarrollos industriales, las tendencias, el crecimiento, el tamaño, la participación, las restricciones, etc. Este análisis está sujeto a la alteración si los actores clave y el análisis probable de la dinámica del mercado cambian.