Tamaño del mercado de validación y verificación de dispositivos médicos, participación, crecimiento y crecimiento de la industria por tipo (diagnóstico, terapéutico e implantes), por aplicación (cardiovascular, dermatología, ortopedia, nefrología, respiratoria, neurología, oncología, otorrinolaringología y otras) y Pronóstico regional de 2023 a 2028

Actualizado en: 15 April 2024

RESUMEN DEL INFORME DEL MERCADO DE VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

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Se estima que el tamaño del mercado mundial de validación y verificación de dispositivos médicos será de 626,6 millones de dólares en 2022 y se prevé que alcance los 1021,7 millones de dólares en 2028, exhibiendo una tasa compuesta anual del 8,5% durante el período de pronóstico. La pandemia mundial de COVID-19 no tiene precedentes y es asombrosa, y la validación y verificación de dispositivos médicos ha experimentado una demanda mayor a la anticipada en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia.

La verificación y validación de dispositivos médicos (V&V) son pasos cruciales en el proceso de desarrollo de dispositivos médicos. Para cumplir con las leyes y proporcionar un producto de alta calidad que tenga menos errores, mayor repetibilidad, costos de producción reducidos y un tiempo de comercialización más rápido, se requiere verificación y validación. Aunque la verificación y la validación son pasos en el proceso de prueba de dispositivos médicos, tienen propósitos bastante diferentes pero igualmente cruciales.

La FDA define la verificación del diseño como "confirmación mediante examen y provisión de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados". La verificación, en otros términos, examina la correspondencia entre las entradas y salidas de su diseño. La FDA define la validación como el proceso de "establecer mediante evidencia objetiva que las especificaciones del dispositivo se ajustan a las necesidades del usuario y los usos previstos". Por otro lado, la validación es el procedimiento de prueba que demuestra que el dispositivo que diseñaste funciona según lo previsto para el usuario.

IMPACTO DE COVID-19: el aumento de dispositivos médicos impulsó significativamente la demanda de productos

El COVID-19 tuvo un impacto que cambió vidas a nivel mundial. El mercado mundial de validación y verificación de dispositivos médicos se vio significativamente afectado. El virus tuvo diversos impactos en diferentes mercados. Se impusieron bloqueos en varias naciones. Esta errática pandemia provocó perturbaciones en todo tipo de negocios. Las restricciones se endurecieron durante la pandemia debido al creciente número de casos. Numerosas industrias se vieron afectadas. Sin embargo, el mercado de validación y verificación de dispositivos médicos experimentó un aumento en la demanda.

A medida que el virus COVID-19 se extendió por todo el mundo, aumentó el número de pacientes. Esto provocó un gran número de hospitalizaciones en todo el mundo. Debido a la falta de camas en los hospitales, se crearon varios centros de salud individuales en todo el mundo. Para hacer frente a las pruebas a la población masiva diagnosticada con COVID-19, se fabricaron varios dispositivos para las mismas. Esto aumentó la necesidad de validación y verificación de dispositivos médicos para garantizar que todos los resultados proporcionados por los dispositivos fueran, como mínimo, precisos.

Sin embargo, dado que el virus contagioso se propagaba mediante un contacto mínimo, aumentó la necesidad de equipos higiénicos y esterilizados. Sin embargo, en lo que respecta a los dispositivos médicos, aquellos que estuvieron en contacto con pacientes con COVID-19 tuvieron que ser eliminados. Esto llevó a un aumento en la fabricación de múltiples dispositivos médicos. Por lo tanto, para verificar estos productos, hubo un aumento en la validación y verificación de dispositivos médicos.

ÚLTIMA TENDENCIA

"Avance científico para fortalecer las perspectivas del mercado"

Según Toltec Ventures, todo el proceso de fabricación y el procedimiento de aprobación se han simplificado como resultado de la mayor estandarización de las actividades de validación y verificación de dispositivos médicos. Las pruebas automatizadas, así como potentes herramientas de diagnóstico y recopilación de datos, mejoran significativamente la validación y verificación de dispositivos médicos. Las empresas que fabrican dispositivos médicos suelen seguir un proceso de desarrollo sistemático con resultados claros en cada etapa. Cada especificación requiere prueba de validación o verificación.

Los métodos utilizados para aumentar la eficiencia y los resultados seguirán evolucionando. A medida que el entorno regulatorio siga cambiando, definitivamente estarán disponibles nuevas técnicas de validación y verificación de dispositivos médicos, herramientas de prueba automatizadas y herramientas de documentación.

MERCADO DE VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGMENTACIÓN

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• Por tipo

Según el tipo, el mercado se divide en Diagnóstico, Terapéutico e Implantes.

El diagnóstico tiene una cuota importante del mercado global.

• Por aplicación

Según la aplicación, el mercado se divide en cardiovascular, dermatología, ortopedia, nefrología, respiratoria, neurología, oncología, otorrinolaringología y otros.

La aplicación cardiovascular ocupa una parte importante del mercado mundial.

FACTOR IMPULSOR

"Inclusión de software para aumentar la cuota de mercado "

La inclusión de software en los equipos médicos ha provocado un aumento de su complejidad. Anteriormente, el encendido y apagado del equipo y la visualización de información se realizaban manualmente mediante el software de los dispositivos médicos. El software de los dispositivos médicos se ha vuelto significativamente más sofisticado como resultado de la complejidad de los requisitos y solicitudes de los clientes, lo que ha aumentado la necesidad de validación y verificación. Se espera que este desarrollo impulse la cuota de mercado mundial de validación y verificación de dispositivos médicos.

"Aumentar el número de pacientes para aumentar el tamaño del mercado"

La mayoría de las empresas de dispositivos médicos se están concentrando en el desarrollo de tecnologías de vanguardia debido a la creciente frecuencia del cáncer y la mortalidad que lo acompaña. La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) estima que el cáncer causó la muerte de alrededor de 4,5 millones de personas en la región de Asia Pacífico. Se prevé que el mercado se verá impulsado por una mayor concienciación sobre el tratamiento del cáncer y un aumento en la subcontratación de las operaciones de desarrollo de dispositivos contra el cáncer por parte de las empresas de dispositivos médicos. Se prevé que esto aumentará el tamaño del mercado mundial de validación y verificación de dispositivos médicos.

FACTOR DE RESTRICCIÓN

"Procedimiento tedioso para simular una restricción del mercado "

Cada dispositivo médico que se somete a validación y verificación de dispositivo médico debe esperar mucho tiempo para recibir una decisión sobre su estado de aprobación. Esto se debe al delicado procedimiento que se está llevando a cabo. No ha habido avances innovadores en el campo de la validación y verificación de dispositivos médicos. También es necesario contar con personal especializado para realizar estas pruebas. Por lo tanto, el requisito de capacitar a personas para probar estos dispositivos aumenta el tedio del procedimiento general de validación y verificación de dispositivos médicos. Por lo tanto, se espera que estos factores restrinjan el crecimiento del mercado mundial de validación y verificación de dispositivos médicos.

MERCADO DE VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS INFORMACIONES REGIONALES

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"América del Norte domina el mercado como principal desarrollador "

Los países de América del Norte son los mayores accionistas del mercado de validación y verificación de dispositivos médicos. Esto se debe a factores como las enormes inversiones de empresas de esta región. Un factor que contribuye son los recientes avances tecnológicos en dispositivos médicos y la creciente complejidad en el diseño de productos. Además, los fabricantes de dispositivos médicos se están centrando en América del Norte debido al auge de la industria sanitaria en la región. APAC es el segundo accionista principal del mercado mundial de validación y verificación de dispositivos médicos.

ACTORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

"Los actores del mercado se centran en el lanzamiento de nuevos productos para fortalecer su posición en el mercado"

Los principales actores del mercado están adoptando diversas estrategias para ampliar su presencia en el mercado. Estos incluyen inversiones en I+D y el lanzamiento al mercado de nuevos productos tecnológicamente avanzados. Algunas empresas también están adoptando estrategias como asociaciones, fusiones y adquisiciones para fortalecer su posición en el mercado.

Lista de actores del mercado perfilados

• SGS S.A. [Suiza]
• Quest Global [Singapur]
• Intertek [Reino Unido]
• Tecnología de materiales elementales [Reino Unido]
• TÜV SÜD [Alemania]
• North American Science Associates, Inc. [EE.UU.]
• Eurofins Scientific SE [Luxemburgo]
• Río Charles [EE.UU.]
• Dispositivos médicos en libras esterlinas [EE.UU.]
• Pacific Biolabs [EE.UU.]
• Toxikon Corporation [EE.UU.]
• Laboratorios Steris [EE.UU.]

INFORME DE COBERTURA

Esta investigación presenta un informe con estudios extensos que toman en cuenta la descripción de las empresas que existen en el mercado y que afectan el período de pronóstico. Con estudios detallados realizados, también ofrece un análisis integral mediante la inspección de factores como segmentación, oportunidades, desarrollos industriales, tendencias, crecimiento, tamaño, participación, restricciones, etc. Este análisis está sujeto a modificaciones si los actores clave y el análisis probable del mercado la dinámica cambia.