Tamaño del mercado de anticuerpos monoclonales, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (anticuerpo monoclonal, eritropoyetina, hormona de crecimiento humano, factor estimulante de colonias de granulocitos, insulina, interferón, otros), por aplicación (anticancerígena, antiinflamatoria/autoinmune) e información regional y pronóstico para 2035

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ANTICUERPOS MONOCLONALES MERCADO DESCRIPCIÓN GENERAL

El tamaño del mercado mundial de anticuerpos monoclonales se situó en 115.600 millones de dólares en 2025 y aumentará a 120.900 millones de dólares en 2026, manteniendo una fuerte trayectoria de crecimiento para alcanzar los 188.480 millones de dólares en 2035, con una tasa compuesta anual del 4,5%.

El mercado de anticuerpos monoclonales se está centrando en tipos especiales de terapia en las que proteínas especialmente diseñadas están dirigidas y luchan contra enfermedades como el cáncer y los trastornos autoinmunes. Son anticuerpos preparados que coinciden con el sistema inmunológico del cuerpo, en laboratorios, para combatir las células malas. Para producir estos anticuerpos, la tecnología implica combinar ciertas células para que produzcan el mismo anticuerpo y luego recolectar y usar grandes cantidades del mismo anticuerpo. Los anticuerpos monoclonales son útiles para tratar enfermedades crónicas que son difíciles de curar, por ejemplo, cierto tipo de cáncer o una afección relacionada con el sistema inmunológico. Dado que apuntan y atacan a las células dañinas sin dañar las sanas, son un medio importante para tratar enfermedades graves. Cada vez más personas buscan anticuerpos monoclonales para tratar afecciones de salud a largo plazo, y eso está ampliando el mercado de estos tratamientos. Además, se están estudiando estas terapias para que sean más efectivas y puedan tratar más enfermedades. Al mismo tiempo, las empresas están intentando desarrollar nuevos tipos de anticuerpos monoclonales que satisfagan las necesidades de los pacientes a medida que crece la demanda. Por tanto, esta tendencia está impulsando el crecimiento del mercado en su conjunto y es probable que continúe en los próximos años.

HALLAZGOS CLAVE

Pandemia de COVID-19

La industria de los anticuerpos monoclonales tuvo un efecto positivo debido a la mayor demanda de tratamientos contra el COVID-19 durante la pandemia de COVID-19

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda mayor a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a los niveles prepandémicos.

El crecimiento del mercado de anticuerpos monoclonales se vio acelerado por la pandemia de COVID 19. Dado que el coronavirus (COVID-19) obligaba a la necesidad urgente de tratamientos eficaces, los anticuerpos monoclonales, cuya seguridad y eficacia habían sido probadas en estudios de ensayos clínicos, parecían una alternativa prometedora. Luego se produjo el rápido desarrollo y aprobación de muchos tratamientos, incluido el bebtelovimab de Eli Lilly, que la FDA de EE. UU. aprobó para uso de emergencia. Además, estos tratamientos fueron distribuidos por el gobierno estadounidense con cursos gratuitos y compra futura de los mismos, lo que representó una nueva oportunidad de crecimiento. Las consecuencias positivas de este aumento de la actividad y la demanda han significado que se hayan obtenido más aprobaciones de productos y más avances de productos, incluidos nuevos.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Los tratamientos personalizados mejoran la precisión, reducen los efectos secundarios e impulsan la demanda de terapia

Una de las últimas tendencias que impulsa el crecimiento de los anticuerpos monoclonales es el creciente interés en la medicina personalizada. Al adaptar los tratamientos a cada paciente en función de su composición genética, estas terapias se están volviendo más efectivas. Este enfoque ayuda a abordar las causas específicas de enfermedades como el cáncer, mejorando la precisión del tratamiento y reduciendo los efectos secundarios. A medida que se dedica más investigación y tecnología a este enfoque personalizado, la demanda de anticuerpos monoclonales continúa aumentando, proporcionando mejores resultados de salud para pacientes con diversas afecciones.

• Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la adopción de anticuerpos monoclonales biosimilares está aumentando, ya que ofrecen una alternativa rentable a las terapias de marca. En 2022, había seis biosimilares aprobados en la categoría de anticuerpos monoclonales, y más del 15 % de los pacientes en los EE. UU. eran tratados con biosimilares, particularmente para oncología y trastornos autoinmunes.
• Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el uso de anticuerpos monoclonales se está expandiendo en la medicina personalizada, donde los tratamientos se adaptan a la composición genética del individuo. En 2022, los anticuerpos monoclonales representaron el 30% de todas las inmunoterapias contra el cáncer en ensayos clínicos, lo que destaca su papel en los tratamientos oncológicos de precisión.

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ANTICUERPOS MONOCLONALES SEGMENTACIÓN DEL MERCADO

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

Las crecientes tasas de enfermedades crónicas impulsan la demanda de terapias dirigidas

La creciente incidencia de enfermedades crónicas, a saber, cáncer, trastornos autoinmunes y diabetes, etc., es uno de los principales factores que impulsan el mercado de anticuerpos monoclonales. Cada vez más personas viven con huesos muy viejos que han sido debilitados por una infección o una enfermedad relacionada con el estilo de vida; esto ha aumentado la demanda de tratamientos innovadores y eficaces, como los anticuerpos monoclonales. Pero estas terapias son dirigidas, lo que significa que se dirigen sólo a los antígenos o células implicadas en la enfermedad y son más exitosas que los tratamientos estándar. Los anticuerpos monoclonales reducen la incidencia de efectos secundarios asociados con enfermedades crónicas, en comparación con los pacientes tratados con otros fármacos. La adopción de anticuerpos monoclonales se ha visto particularmente estimulada por su creciente uso para el tratamiento curativo y paliativo de la creciente carga de cáncer a nivel mundial, con el correspondiente aumento de nuevos casos tanto en países desarrollados como en desarrollo.  La experiencia de este aumento de enfermedades crónicas combinada con una creciente demanda de terapias especializadas cada vez más avanzadas ha creado una gran oportunidad de mercado para los anticuerpos monoclonales, impulsando así un crecimiento continuo del mercado.

• Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades crónicas, incluidos el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades cardiovasculares, son una importante carga para la salud mundial y contribuyen al 71% de todas las muertes en todo el mundo. Los anticuerpos monoclonales se utilizan cada vez más para tratar afecciones como la artritis reumatoide; en 2022, más de 2 millones de personas en EE. UU. recibirán terapias con anticuerpos monoclonales.
• Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el desarrollo de anticuerpos monoclonales más específicos y eficaces, en particular en la inmunoterapia contra el cáncer, es un motor clave del mercado. En 2023, se introdujeron aproximadamente 12 nuevos anticuerpos monoclonales en el mercado europeo de oncología, lo que refleja los avances en las tecnologías de desarrollo de fármacos que están haciendo que estas terapias sean más accesibles.

Las innovaciones en biotecnología mejoran la eficacia y la asequibilidad de los tratamientos

Los anticuerpos monoclonales han ganado popularidad y crecimiento debido al desarrollo de la biotecnología. Los anticuerpos biespecíficos, los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y los biosimilares de anticuerpos monoclonales en combinación han hecho que los tratamientos sean más eficaces y específicos, ampliando así su uso en varias áreas terapéuticas. La focalización de fármacos citotóxicos administrados por los ADC da como resultado una mejor eficacia del tratamiento con una toxicidad sistémica reducida. Además, el costo y la disponibilidad de los anticuerpos monoclonales se han mejorado mediante mejoras tecnológicas en los métodos de producción. La asequibilidad de los biosimilares de anticuerpos monoclonales (anticuerpos monoclonales genéricos) ha hecho que estas terapias sean accesibles a un número significativamente mayor de pacientes en más países con mercado (desarrollados y emergentes). Además, las mejoras en la ingeniería genética han dado lugar al desarrollo de anticuerpos con alta afinidad y especificidad hacia sus antígenos diana, lo que ha dado lugar a mejores resultados terapéuticos para muchas más enfermedades. Cada vez más, la innovación continua está haciendo realidad la promesa de los anticuerpos monoclonales, permitiendo su adopción y ampliando su uso para tratar enfermedades e infecciones crónicas, entre otros usos.

Factor de restricción

Los altos costos del tratamiento limitan la accesibilidad, restringiendo el acceso de los pacientes a las terapias

El alto costo del tratamiento es uno de los mayores desafíos en el crecimiento del mercado de anticuerpos monoclonales. Esto requiere el desarrollo de anticuerpos, tecnología avanzada y equipos costosos que equivalen a costos de producción elevados. Por lo tanto, a menudo el precio final de estos tratamientos es demasiado alto para que lo paguen la mayoría de las personas, especialmente en países con presupuestos sanitarios más bajos. Pero dado que estos tratamientos que salvan vidas son tan difíciles de acceder para los pacientes en estas áreas, esto es un problema. Eso no siempre incluye que los costos totales estén cubiertos por el seguro, lo que no siempre significa que quienes lo necesitan tengan acceso a la última tecnología.

• Según los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU., el alto costo de las terapias con anticuerpos monoclonales sigue siendo una barrera importante para el acceso de muchos pacientes. Por ejemplo, el costo de una infusión de anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer puede exceder los 100.000 dólares al año, lo que limita el acceso de los pacientes, especialmente en las regiones de bajos ingresos.
• Según el Instituto Nacional de Salud de EE. UU. (NIH), los anticuerpos monoclonales, particularmente en el tratamiento del cáncer, pueden causar reacciones adversas como reacciones relacionadas con la infusión e inmunogenicidad. En los ensayos clínicos, casi el 15 % de los pacientes tratados con anticuerpos monoclonales experimentaron efectos secundarios de leves a graves, que pueden dificultar el cumplimiento del paciente y la eficacia del tratamiento.

La expansión a regiones emergentes ofrece un crecimiento significativo y acceso a la atención médica

Oportunidad

Existe una gran oportunidad de expandirse a mercados emergentes en el mercado de anticuerpos monoclonales. Los países con sistemas de salud en expansión, como en varias partes de Asia y América Latina, están observando un aumento en la demanda de curas terapéuticas avanzadas. A medida que estos mercados se vuelven más accesibles a la atención, sigue habiendo un aumento en la demanda de terapias efectivas como los anticuerpos monoclonales. Utilizando los tratamientos asequibles que ofrecen las empresas farmacéuticas, las regiones pueden beneficiarse de la expansión de la cuota de mercado disponible con una base de clientes más amplia y los ingresos que se espera que sigan.

• Según el Colegio Americano de Reumatología (ACR), los anticuerpos monoclonales se utilizan cada vez más para enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn. En 2022, el número de pacientes que recibieron tratamiento con anticuerpos monoclonales para enfermedades autoinmunes creció un 20 %, lo que indica una oportunidad creciente en esta área terapéutica.
• Según el Banco Mundial, el aumento del gasto sanitario en los mercados emergentes está impulsando el crecimiento de los tratamientos con anticuerpos monoclonales para el cáncer. En 2022, los tratamientos oncológicos que utilizan anticuerpos monoclonales representaron el 35% de las terapias contra el cáncer administradas en los mercados emergentes, particularmente en Asia-Pacífico, donde las tasas de cáncer están aumentando considerablemente.

Los estrictos procesos regulatorios retrasan la aprobación de medicamentos y retrasan el acceso de los pacientes a los tratamientos.

Desafío

Uno de los principales desafíos que enfrenta el mercado de anticuerpos monoclonales es navegar por procesos regulatorios complejos y que requieren mucho tiempo. Obtener la aprobación de nuevos tratamientos puede llevar mucho tiempo e implica pautas estrictas. Esto ralentiza el desarrollo de nuevos medicamentos y retrasa su disponibilidad para los pacientes que los necesitan con urgencia. Además, si un tratamiento se retrasa o rechaza durante la aprobación, puede afectar financieramente a las empresas involucradas. Esta carga regulatoria crea una barrera para llevar rápidamente al mercado terapias innovadoras con anticuerpos monoclonales, lo que puede afectar la velocidad a la que los nuevos avances médicos llegan a los pacientes.

• Según la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), la aprobación regulatoria de los anticuerpos monoclonales puede ser larga y costosa. En promedio, el proceso de aprobación demora de 5 a 7 años y los ensayos clínicos suelen requerir una gran cantidad de pacientes. Esto retrasa la disponibilidad de nuevas terapias en el mercado.
• Según la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO), la expiración de las patentes de varios anticuerpos monoclonales de gran éxito ha provocado el aumento de los biosimilares, que a menudo tienen un precio más bajo que las versiones de marca. Esto ha creado presión sobre los precios sobre las empresas y puede desacelerar el crecimiento de algunos productos en el mercado, especialmente en las regiones desarrolladas.

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ANTICUERPOS MONOCLONALESPERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO

• América del norte 

El mercado de anticuerpos monoclonales de América del Norte es el más grande a nivel mundial, impulsado por el mercado de anticuerpos monoclonales de Estados Unidos, que domina la región. Estados Unidos se beneficia de una infraestructura sanitaria avanzada, un alto gasto sanitario y una industria farmacéutica bien establecida. También existe una demanda creciente de terapias con anticuerpos monoclonales para oncología y enfermedades autoinmunes. La presencia de actores importantes como Biocon y Celltrion, junto con sólidas inversiones en I+D, fortalece el crecimiento del mercado. Además, las agencias reguladoras como la FDA desempeñan un papel crucial a la hora de garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos con anticuerpos monoclonales, lo que respalda aún más la expansión del mercado en América del Norte.

• Europa

La cuota de mercado mundial de anticuerpos monoclonales está liderada por Europa, con Alemania, Francia y el Reino Unido a la cabeza. Los potentes sistemas de salud, un alto nivel de vida y la creciente demanda de terapias innovadoras para enfermedades crónicas como el cáncer benefician a la región. En particular, los anticuerpos monoclonales son un tema candente desarrollado por las compañías farmacéuticas europeas, mientras que los biosimilares parecen bastante populares en vista de su rentabilidad. También se facilita un acceso más rápido al mercado para nuevos productos de anticuerpos monoclonales gracias a la aprobación regulatoria de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El crecimiento del mercado está siendo impulsado por las reformas sanitarias en curso en algunos países que buscan hacer más accesibles estas terapias que salvan vidas.

• Asia

Las crecientes necesidades de atención médica, el aumento de los casos de cáncer y las crecientes iniciativas gubernamentales están impulsando colectivamente el mercado de anticuerpos monoclonales en la región de Asia y el Pacífico a un ritmo que es el más rápido del mundo. Con sus respectivas tasas de infraestructura sanitaria y tecnología médica en alza, China, Japón, India y muchos otros países son contribuyentes importantes. Las oportunidades de crecimiento se amplían con la mayor prevalencia de enfermedades crónicas y el conocimiento concomitante de los tratamientos con anticuerpos monoclonales. Además, es probable que la creciente implementación de biosimilares y las iniciativas gubernamentales para mejorar el acceso a la atención médica estén impulsando el mercado. También se espera que la región de Asia Pacífico sea un área importante para la expansión de las terapias con anticuerpos monoclonales con cada vez más fabricantes locales y una mayor colaboración con los actores internacionales.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Actores clave fortalecen su presencia a través de innovación y colaboraciones estratégicas

Biocon y Celltrion desempeñan papeles clave en el segmento de anticuerpos monoclonales y se han centrado en hacer avanzar los servicios en el mercado, al tiempo que refuerzan su posición mediante la correlación con asociaciones estratégicas. Sin embargo, para que estos tratamientos sean aún más eficaces en el cáncer y en enfermedades autoinmunes, por ejemplo, estas empresas están invirtiendo en investigación y desarrollo. Y están ampliando su línea de productos a biosimilares, equivalentes más baratos a los anticuerpos monoclonales de marca. El desarrollo de productos se acelera con la ayuda de colaboraciones con empresas de biotecnología, lo que ayuda a llevar el producto al mercado más rápidamente. Esta creatividad y colaboración han mantenido a estas empresas en la cima del juego competitivo.

• Celltrión:Celltrion es un fabricante líder mundial de biosimilares de anticuerpos monoclonales. Según el Ministerio de Salud y Bienestar de Corea del Sur, el biosimilar de Celltrion (una versión de infliximab) fue aprobado para su uso en más de 60 países en 2022, lo que supone un crecimiento significativo en el mercado mundial de biosimilares.
• Acuerdo de atención médica:Accord Healthcare es conocido por su producción de biosimilares de alta calidad. Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Truxima (biosimilar de rituximab) de Accord Healthcare fue aprobado para su uso en la Unión Europea en 2021, y más de 1000 pacientes fueron tratados en toda Europa en el primer año de lanzamiento.

Lista de las principales empresas de anticuerpos monoclonales

• Biocon (India)
• Celltrion (South Korea)
• Dr. Reddys Laboratories (India)
• Hospira (U.S.)
• 3SBio (China)
• Accord Healthcare (U.K.)
• AET Biotech (India)
• Allergan (U.S.)
• Amega Biotech (India)

DESARROLLO INDUSTRIAL

En marzo de 2021, se lanzó un anticuerpo monoclonal biosimilar para el cáncer en varios países, incluido Estados Unidos. Fue un gran paso para que las terapias contra el cáncer baratas se generalizaran. El nuevo anticuerpo monoclonal que se está produciendo mediante biotecnología moderna estaba destinado al tratamiento de muchos tipos de cáncer, lo que ayudará a los pacientes, ampliando así el número de personas que pueden recibir el tratamiento. Como se trata de un lanzamiento importante para Biocon, sitúa a la empresa en una buena posición en el mercado mundial de anticuerpos monoclonales.

COBERTURA DEL INFORME

Este informe se basa en análisis históricos y cálculos de pronóstico que tienen como objetivo ayudar a los lectores a obtener una comprensión integral del mercado global de anticuerpos monoclonales desde múltiples ángulos, lo que también brinda suficiente apoyo a la estrategia y la toma de decisiones de los lectores. Además, este estudio comprende un análisis exhaustivo de FODA y proporciona información para futuros desarrollos dentro del mercado. Examina diversos factores que contribuyen al crecimiento del mercado al descubrir las categorías dinámicas y áreas potenciales de innovación cuyas aplicaciones pueden influir en su trayectoria en los próximos años. Este análisis abarca tanto las tendencias recientes como los puntos de inflexión históricos, proporcionando una comprensión holística de los competidores del mercado e identificando áreas susceptibles de crecimiento. 

Este informe de investigación examina la segmentación del mercado utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos para proporcionar un análisis exhaustivo que también evalúa la influencia de las perspectivas estratégicas y financieras en el mercado. Además, las evaluaciones regionales del informe consideran las fuerzas dominantes de oferta y demanda que impactan el crecimiento del mercado. El panorama competitivo se detalla meticulosamente, incluidas las participaciones de importantes competidores del mercado. El informe incorpora técnicas de investigación, metodologías y estrategias clave no convencionales adaptadas al período de tiempo previsto. En general, ofrece información valiosa y completa sobre la dinámica del mercado de forma profesional y comprensible.