Tamaño del mercado de fabricación continua farmacéutica, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (ingrediente farmacéutico activo, productos biológicos y polvos secos), por industria transformadora (empresas farmacéuticas y organizaciones de fabricación por contrato) e información y pronóstico regionales de 2026 a 2035

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DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE FABRICACIÓN CONTINUA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Se estima que el mercado mundial de fabricación continua de productos farmacéuticos tendrá un valor de aproximadamente 1,88 mil millones de dólares en 2026. Se prevé que el mercado alcance los 7,13 mil millones de dólares en 2035, expandiéndose a una tasa compuesta anual del 16,32% de 2026 a 2035. América del Norte domina con una participación de ~45%, seguida de Europa con ~30% y Asia-Pacífico con ~20%. El crecimiento está impulsado por la producción de medicamentos centrada en la eficiencia.

El tamaño del mercado de fabricación continua farmacéutica de los Estados Unidos se proyecta en 510 millones de dólares estadounidenses en 2025, el tamaño del mercado de fabricación continua farmacéutica de los Estados Unidos se proyecta en 0,38 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y el tamaño del mercado de fabricación continua farmacéutica de China se proyecta en 500 millones de dólares estadounidenses en 2025.

PCM significa fabricación farmacéutica ininterrumpida, que es una forma innovadora de fabricación de medicamentos que pasa del sistema convencional de lotes al método de flujo. En lugar de terminar las estrategias de fabricación por separado, este enfoque las organiza secuencialmente, mientras que todos los cambios en la constitución del procedimiento ocurren sin interrupción de una colección a otra. La producción continua tiene una serie de beneficios que son una mayor calidad del producto, flexibilidad y mejores costos: ahorro financiero. De hecho, permite un seguimiento y administración de primer nivel en tiempo real, reduciendo la probabilidad de errores humanos y garantizando requisitos de producción estables.

Además, este método permite una rápida ampliación y adaptabilidad a las necesidades del mercado, lo que resulta especialmente beneficioso para satisfacer las necesidades urgentes de medicamentos mientras duren las crisis de salud pública. La adopción de PCM se impulsa mediante el uso de mejoras en la automatización, la tecnología analítica de sistemas (PAT) y el apoyo regulatorio. La FDA ha sido una firme defensora de la producción ininterrumpida, al detectar su potencial para embellecer la eficiencia y confiabilidad de la fabricación farmacéutica. Este respaldo regulatorio ha alentado a muchas empresas farmacéuticas a invertir dinero en la tecnología PCM. A pesar de los beneficios netos, la transición de la producción por lotes a la continua plantea desafíos, incluida la necesidad de grandes inversiones anticipadas y el desarrollo de sistemas sólidos de control de procesos.

HALLAZGOS CLAVE

IMPACTO DEL COVID-19

Crecimiento del mercado impulsado por la pandemia debido al aumento de las capacidades de producción rápida

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda mayor a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a los niveles prepandémicos.

La urgente necesidad de vacunas, medicamentos antivirales y otras comunicaciones de marketing curativas reveló los problemas que enfrenta la producción por lotes estándar, que generalmente no logra cumplir con los rápidos y grandes deseos de una generación. En cuanto a la productividad, fue fantástico notar que PCM puede crear cápsulas sin interrupciones, ya que se consideraron otros factores como tiempos de respuesta más rápidos y una mejor consistencia de las cápsulas. PCM fue particularmente crítico durante la pandemia ya que la fabricación debía ser flexible y escalable; por lo tanto, se multiplicó la financiación para garantizar una mejor entrega de medicamentos esenciales.

Además, la pandemia obligó a las corporaciones reguladoras a simplificar los métodos de aprobación y ofrecer más orientación para las técnicas de fabricación modernas como PCM. La FDA y diferentes organismos reguladores diagnosticaron la necesidad de competencias de fabricación rápida y ofrecieron orientación para facilitar la transición de la fabricación por lotes a la fabricación continua. Este estímulo regulatorio ha estimulado a las empresas farmacéuticas a adoptar PCM de manera más amplia, aprovechando sus beneficios para una mayor eficiencia y confiabilidad. Sin embargo, el cambio también puso de relieve situaciones exigentes, como la necesidad de sistemas de control de métodos superiores y considerables inversiones iniciales. Se prevé que el crecimiento del mercado mundial de fabricación continua de productos farmacéuticos aumente después de la pandemia.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Integración de tecnología analítica de procesos avanzados (PAT) para impulsar el crecimiento del mercado

Un avance importante es la integración de una generación analítica de sistemas (PAT) superior y estructuras de monitoreo en tiempo real. Estas tecnologías permiten un seguimiento y control continuos de la técnica de fabricación, garantizando la excelencia constante del producto y permitiendo cambios inmediatos para optimizar la producción. Además, las mejoras en la automatización y la digitalización han simplificado los flujos de trabajo de PCM, lo que ha disminuido la intervención de los guías y ha aumentado la eficiencia promedio.

• Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), más de70%de las instalaciones de fabricación farmacéutica continua aprobadas entre 2020 y 2023 han incorporado tecnologías analíticas de procesos (PAT) basadas en IA para mejorar el control de calidad en tiempo real y la eficiencia operativa.

• Según la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), el número de aprobaciones de la FDA que implican fabricación continua aumentó del2 en 2015a18 para finales de 2023, marcando unaumento de 9xen menos de una década.

Las empresas reguladoras han seguido ayudando a PCM a través de sugerencias actualizadas e iniciativas de colaboración. Por ejemplo, el Programa de Tecnología Emergente de la FDA ofrece un marco para que los grupos farmacéuticos interactúen con la empresa en las primeras etapas del desarrollo de métodos de fabricación continua, facilitando vías de aprobación regulatoria más fluidas. Este entorno regulatorio proactivo ha respaldado a grandes corporaciones a invertir dinero y adoptar PCM.

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SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE FABRICACIÓN CONTINUA DE FARMACÉUTICAS

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en ingredientes farmacéuticos activos, productos biológicos y polvos secos.

• Ingrediente farmacéutico activo (API): Los API son los componentes biológicamente energéticos de los medicamentos recetados responsables de los resultados terapéuticos. Se sintetizan mediante procesos químicos o se extraen de activos naturales y son importantes para la eficacia de los medicamentos.

• Productos biológicos: Los productos biológicos son comprimidos complicados derivados de células y organismos vivos, como proteínas, anticuerpos monoclonales y vacunas. Se dirigen a componentes específicos de las enfermedades y brindan tratamientos avanzados para diversas situaciones, que incluyen problemas autoinmunes y cánceres.

• Polvos secos: Los polvos secos en los medicamentos recetados se consultan con cápsulas finamente molidas destinadas a inhalación o reconstitución antes de su uso. Se utilizan en inhaladores para condiciones respiratorias o como formulaciones inyectables, asegurando estabilidad y facilidad de administración.

Por industria transformadora

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en empresas farmacéuticas y organizaciones de fabricación por contrato.

• Empresas Farmacéuticas: Son entidades dedicadas a la investigación, mejoramiento, producción y comercialización de medicamentos. Invierten mucho en I+D para llevar nuevas cápsulas al mercado y garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias para mantener la protección y eficacia de los medicamentos.

• Organización de fabricación por contrato (CMO): las CMO ofrecen ofertas de fabricación a organizaciones farmacéuticas, proporcionando conocimientos en fabricación, escalabilidad y cumplimiento normativo. Permiten a los grupos farmacéuticos subcontratar la producción, aumentar el conocimiento de las habilidades básicas y disminuir los costos relacionados con la infraestructura de fabricación.

FACTORES IMPULSORES

Calidad constante del producto para impulsar el mercado

El seguimiento en tiempo real y el control del sistema en PCM garantizan un sabor uniforme del producto, lo que reduce el riesgo de variabilidad entre lotes y mejora la protección y eficacia de los medicamentos. Organismos reguladores como la FDA han fomentado la PCM, ofreciendo sugerencias y marcos para facilitar su implementación. Esta guía anima a las organizaciones farmacéuticas a realizar la transición de los enfoques convencionales por lotes a la producción continua.

• Según el Programa de Tecnología Emergente de la FDA, los procesos de fabricación continuos han reducido el tiempo de producción por lotes hasta en un 70% en comparación con los métodos tradicionales, mejorando la escalabilidad y reduciendo el error humano.
• Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), alrededor del 40% de los medicamentos esenciales enfrentan interrupciones intermitentes en el suministro a nivel mundial. La fabricación continua permite modelos de producción flexibles, que reducen significativamente el riesgo de escasez en categorías críticas de medicamentos.

Sostenibilidad para expandir el mercado

La producción continua utiliza regularmente menos sustancias primas y menos fuerza, lo que reduce los residuos y la huella medioambiental de la producción farmacéutica. Esto se alinea con los deseos de la industria en materia de sostenibilidad y responsabilidad ambiental. PCM permite un escalado más sencillo de la producción para satisfacer las demandas del mercado. Su flexibilidad para hacer frente a diferentes volúmenes de producción y adaptarse a los cambios en la demanda es principalmente útil durante emergencias de salud pública.

FACTOR DE RESTRICCIÓN

Desarrollo de procesos complejos para potencialmente impedir el crecimiento del mercado

Desarrollar procedimientos sólidos e ininterrumpidos es complejo y requiere mucho tiempo. Requiere una gran cantidad de información en ingeniería de procesos y sistemas de monitoreo en tiempo real, lo que puede ser un obstáculo para las empresas con recursos limitados. Implementar y preservar estructuras de fabricación continua requiere conocimientos y talentos especializados. La industria enfrenta una brecha de competencia, con un número limitado de especialistas capacitados en tecnología y técnicas PCM. Integrar la fabricación continua con las cadenas de entrega actuales puede resultar difícil. Garantizar un suministro constante de materias primas y gestionar la logística en un entorno técnico continuo exige una planificación y una coordinación cuidadosas.

• Según un informe del Departamento de Comercio de EE. UU., establecer una instalación de fabricación continua de productos farmacéuticos cuesta aproximadamente entre un 30% y un 50% más que las instalaciones por lotes tradicionales debido a los equipos avanzados, los sistemas de monitoreo en tiempo real y los requisitos de mano de obra calificada.
• Según la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), más del 45% de las empresas farmacéuticas informaron dificultades para contratar profesionales calificados para operaciones de fabricación continua, lo que representa un obstáculo operativo importante.

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PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE FABRICACIÓN CONTINUA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

La región de América del Norte domina el mercado debido a su infraestructura avanzada

El mercado está segmentado principalmente en Europa, América Latina, Asia Pacífico, América del Norte y Medio Oriente y África.

América del Norte se ha convertido en la región más dominante en la cuota de mercado mundial de fabricación continua de productos farmacéuticos debido a varios factores. La zona cuenta con una infraestructura bien conectada y una inversión gigante en tecnología de fabricación superior, lo que permite la rápida adopción e integración de sistemas PCM. América del Norte alberga muchas organizaciones farmacéuticas y establecimientos de investigación líderes que invierten mucho en I+D. Esta financiación impulsa la innovación y el desarrollo de nueva tecnología PCM.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Actores clave de la industria que dan forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado

El mercado de fabricación continua de productos farmacéuticos está significativamente influenciado por actores clave de la industria que desempeñan un papel fundamental en el impulso de la dinámica del mercado y la configuración de las preferencias de los consumidores. Estos actores clave poseen amplias redes minoristas y plataformas en línea, lo que brinda a los consumidores un fácil acceso a una amplia variedad de opciones de vestuario. Su fuerte presencia global y reconocimiento de marca han contribuido a una mayor confianza y lealtad de los consumidores, impulsando la adopción de productos. Además, estos gigantes de la industria invierten continuamente en investigación y desarrollo, introduciendo diseños, materiales y funciones inteligentes innovadores en la fabricación continua de productos farmacéuticos, atendiendo a las necesidades y preferencias cambiantes de los consumidores. Los esfuerzos colectivos de estos principales actores impactan significativamente el panorama competitivo y la trayectoria futura del mercado.

• S K Biotek Ltd.: Como parte de su hoja de ruta de innovación, S K Biotek implementó reactores de flujo continuo que redujeron el uso de solventes en un 20 %, alineándose con los objetivos de química verde y los estándares regulatorios de sostenibilidad.
• Scott Equipment Company: El mezclador continuo de doble rotor de Scott ha logrado tiempos de mezcla un 35 % más rápidos en unidades piloto de producción farmacéutica en comparación con los mezcladores estándar, lo que mejora significativamente la homogeneidad del material.

Lista de las principales empresas farmacéuticas de fabricación continua

• Siemens AG [Germany]
• S K Biotek Ltd [Ireland]
• Scott Equipment Company [U.S.]
• Corning Life Sciences [U.S.]
• Chemtrix [Netherlands]

DESARROLLO INDUSTRIAL

Febrero de 2022:El Grupo GEA ha realizado importantes esfuerzos en el mercado de fabricación continua de productos farmacéuticos. Recientemente desarrollaron el sistema de fabricación continua GMP. Combina un nuevo control de procesos con monitoreo en tiempo real para garantizar la calidad y eficiencia constantes del producto. Este dispositivo es especialmente útil para la fabricación de formas farmacéuticas fuertes, lo que permite un tiempo de comercialización más rápido y menores costos de producción.

COBERTURA DEL INFORME

El estudio abarca un análisis FODA completo y proporciona información sobre la evolución futura del mercado. Examina varios factores que contribuyen al crecimiento del mercado, explorando una amplia gama de categorías de mercado y aplicaciones potenciales que pueden afectar su trayectoria en los próximos años. El análisis tiene en cuenta tanto las tendencias actuales como los puntos de inflexión históricos, proporcionando una comprensión holística de los componentes del mercado e identificando áreas potenciales de crecimiento.

El informe de investigación profundiza en la segmentación del mercado, utilizando métodos de investigación tanto cualitativos como cuantitativos para proporcionar un análisis exhaustivo. También evalúa el impacto de las perspectivas financieras y estratégicas en el mercado. Además, el informe presenta evaluaciones nacionales y regionales, considerando las fuerzas dominantes de la oferta y la demanda que influyen en el crecimiento del mercado. El panorama competitivo está meticulosamente detallado, incluidas las cuotas de mercado de competidores importantes. El informe incorpora novedosas metodologías de investigación y estrategias de jugadores adaptadas al período de tiempo previsto. En general, ofrece información valiosa y completa sobre la dinámica del mercado de una manera formal y fácilmente comprensible.