Tamaño del mercado de fabricación farmacéutica, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (fabricación de contratos, fabricación interna), por aplicación (producción de fármacos, formulaciones farmacéuticas, biotecnología) y pronóstico regional de 2034

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Descripción general del mercado de fabricación farmacéutica

El mercado de fabricación farmacéutica, con un valor de USD 607.38 mil millones en 2025, se prevé que aumente a USD 626.88 mil millones en 2026 y supere los USD 807.15 mil millones para 2034, expandiéndose a una tasa compuesta anual de aproximadamente 3.21% durante todo el período 2026-2034.

El mercado de fabricación farmacéutica está ganando impulso en el mercado internacional debido a la creciente demanda de terapia innovadora, productos biológicos y medicamentos genéricos. Una transformación de la industria está ocurriendo con las producciones de productos biofarmacéuticos y medicina personalizada y las tecnologías de vacunas de ARN (ARNm) de mensajería (ARNm), con fabricantes que invierten en gran medida en automatización, fabricación continua e industria 4.0 para aumentar la eficiencia y el cumplimiento. El mercado también opera bajo el hecho de que las poblaciones están envejeciendo, las enfermedades crónicas están proliferando y los gobiernos están considerando fortalecer la infraestructura de salud después de la pandemia.

La industria también está viendo el desarrollo explosivo de terapias celulares y genéticas (CGT) y biosimilares, que requieren suites especializadas además de medicamentos de moléculas pequeñas. Las autoridades reguladoras como la FDA y la EMA están aliviando los procedimientos de aprobación en un lado y los nuevos mercados emergentes en Asia-Pacífico y América Latina están expandiendo su fuerza de fabricación para cubrir la demanda local y global. La reducción de residuos y la química verde también están ganando popularidad a medida que la industria elige las prácticas de sostenibilidad.

Hallazgos clave del mercado de fabricación farmacéutica

• Tamaño y crecimiento del mercado: el tamaño del mercado global de fabricación farmacéutica se estimó en USD 607.38 mil millones en 2024 y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de 3.21% para alcanzar los USD 782.05 mil millones por 2033.
• Conductor clave del mercado: se espera que la industria de fabricación farmacéutica aumente a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de 7.41% de su valoración de 2024 de USD 589.06 mil millones a USD 1,203.95 mil millones para 2033.
• Mayor del mercado: debido a las preocupaciones sobre los próximos aranceles, Estados Unidos importó un récord de productos farmacéuticos y médicos por valor de $ 53 mil millones en marzo de 2025, exponiendo las debilidades en la cadena de suministro farmacéutico.
• Tendencias emergentes: en 2025, alrededor del 90% de los ejecutivos de Biofarma planean invertir en la fabricación inteligente para impulsar la productividad, y el 85% planea invertir en datos, inteligencia artificial y herramientas digitales para fortalecer la resiliencia de la cadena de suministro.
• Liderazgo regional: según IQVIA, América del Norte representó el 53.3% de las ventas farmacéuticas globales en 2023, mientras que Europa representó el 22.7%.
• Pango competitivo: Merck y Pfizer lideraron la industria, mientras que las 20 principales compañías farmacéuticas fueron testigos de un notable aumento de ingresos en 2024.
• Segmentación del mercado: debido a un aumento en las aprobaciones de la FDA y la creación de API de alta potencia, la categoría de fabricación de API tenía una participación de mercado del 70.68% en 2024, dominando la industria de fabricación de contratos farmacéuticos.
• Desarrollo reciente: para combatir el peligro de las tarifas de importación de medicamentos, Eli Lilly anunció planes para invertir $ 27 mil millones en el desarrollo de cuatro nuevas instalaciones de producción en los Estados Unidos, con el objetivo de crear 10,000 empleos de construcción y 3.000 empleos altamente calificados.

Impacto Covid-19

La industria de la fabricación farmacéutica tuvo un efecto negativo debido a la interrupción de la cadena de suministro durante la pandemia de Covid-19

La fabricación farmacéutica se vio más afectada por la pandemia Covid-19 y experimentó interrupciones y cambios sin precedentes. La crisis tuvo el efecto de regionalizar la producción, aunque al principio condujo a cuellos de botella en la cadena de suministro de ingredientes farmacéuticos activos (API) y excipientes, el 60 por ciento de los cuales fueron importados de China e India. La pandemia ha demostrado la debilidad del modelo de inventario justo a tiempo, y las empresas buscan diversificar fuentes de proveedores y redes de fabricación resistentes, como el cercano a los Estados Unidos y la UE.

Al mismo tiempo, Covid-19 condujo a una rápida innovación récord que rompió, va a producir vacunas de ARNm de cero a miles de millones de dosis en 18 meses. Eso mostró que la industria puede girar rápidamente, pero también mostró la falta de materias primas (por ejemplo, lípidos, bolsas de biorreactor). Los organismos regulatorios se agitaron a través de las aprobaciones, y los gobiernos gastaron $ 38 mil millones+ para aumentar la capacidad de vacuna y terapéutica. Uno de los legados de la pandemia serán los cambios duraderos en la dirección de las instalaciones modulares flexibles y el almacenamiento extenso de medicamentos esenciales. 

Últimas tendencias

La innovación en la fabricación farmacéutica es estimulada por una nueva transformación digital \ y terapias avanzadas

Los medicamentos biológicos representan más del 40 por ciento de los productos de tuberías hoy en día y están creando demanda en sistemas de biorreactor de un solo uso flexible y capacidades de relleno aséptico. Al mismo tiempo, la optimización de procesos basada en IA está reduciendo las desviaciones y la mejora del rendimiento en la fabricación de moléculas pequeñas, y ciertas plantas están experimentando una liberación de lotes acelerado en un 30 por ciento. La sostenibilidad se ha convertido en un tema importante y los fabricantes están utilizando la fabricación continua para reducir el consumo de desperdicio y energía hasta en un 50% en comparación con el proceso por lotes. La aparición de instalaciones prefabricadas modulares permite implementar la capacidad de producción de vacunas y ARNm a nivel mundial en un tiempo récord. Mientras tanto, la serialización a prueba de blockchain se está convirtiendo en la corriente principal para combatir la circulación de medicamentos falsos y mejorar la visibilidad en toda la cadena de suministro. Todas estas innovaciones ayudan a resolver la doble tarea que enfrenta la industria de satisfacer la creciente demanda y preservar los requisitos de alta calidad y cumplimiento.

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Segmentación del mercado de fabricación farmacéutica

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en fabricación de contratos y fabricación interna

• Manufactura por contrato (CMO): Servicios de producción (fabricación por contrato) en las que un tercero fabrica medicamentos en nombre de las compañías farmacéuticas. Este segmento se está desarrollando rápidamente, ya que es rentable, flexible y tiene acceso a tecnologías especializadas. Los CMO prevalecen especialmente en la producción de productos biológicos, ofreciendo las pequeñas y medianas compañías de biotecnología de las instalaciones de vanguardia. El segmento se ve favorecido por la creciente sofisticación en el ciclo de desarrollo de fármacos y la necesidad de las empresas de reducir el desembolso de capital.

• Fabricación interna: sitios de fabricación poseídos y operados directamente por organizaciones farmacéuticas. Este modelo clásico sigue siendo relevante en el caso de productos patentados y cadena de suministro administrada, especialmente con grandes grupos farmacéuticos. Las producciones internas pueden proporcionar una mejor protección de IP y control de calidad, pero necesitan mucho capital para implementar. En la tendencia reciente, las empresas se mudan a modelos híbridos donde la capacidad central se conserva en la empresa y la producción no es subcontratada.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en la producción de medicamentos, formulaciones farmacéuticas, biotecnología

• Producción de fármacos: este segmento cubre toda la gama de síntesis de ingredientes farmacéuticos activos (API), incluida la síntesis química y la producción biofarmacéutica. Se están considerando procesos de fabricación continuos en la producción de medicamentos de molécula pequeña para mejorar los rendimientos y los costos más bajos, y los sistemas de biorreactores de un solo uso se utilizan cada vez más en la fabricación de medicamentos biológicos. El segmento también está experimentando la química de flujo mejorada y la síntesis enzimática hacia la producción más verde de API.

• Formulaciones farmacéuticas: Poner en la conversión de la forma de dosis de API a la dosis final, este segmento consiste en tabletas, cápsulas, inyectables y nuevos sistemas de entrega. Hay una solicitud creciente de formulaciones centradas en el paciente, como las tabletas de desintegración oral y productos de liberación sostenida. La aparición de genéricos complicados junto con los productos 505 (b) (2) está estimulando la novedad en las innovaciones de recubrimiento y la mejora de la biodisponibilidad.

• Biotecnología: este segmento es el más avanzado en la fabricación farmacéutica y comprende anticuerpos monoclonales, terapias de células y genes, y vacunas de ARNm. La industria utiliza habilidades únicas, como la producción de vectores virales, y la criopreservación, y el procesamiento del sistema cerrado se está volviendo más común en la industria, ofreciendo un mayor grado de garantía de esterilidad. Nuevos marcos para regular estas terapias avanzadas plantean nuevos problemas regulatorios, y las agencias reguladoras están trabajando en nuevos marcos.

Dinámica del mercado

La dinámica del mercado incluye factores de conducción y restricción, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.                         

Factores de conducción

El aumento de la carga de la enfermedad global cataliza la demanda

La creciente tasa de trastornos crónicos como la diabetes, los trastornos cardiovasculares y el cáncer está aumentando el crecimiento del mercado de fabricación farmacéutica a mayores alturas. Las inversiones en la capacidad de fabricación de vacunas también están siendo estimuladas por enfermedades infecciosas emergentes y esfuerzos de preparación pandémica. Además, debido al aumento de las poblaciones de las clases medias en los países en desarrollo, la demanda también está creciendo en una tendencia hacia adelante, abriendo el acceso a terapias más nuevas y más sofisticadas.

La mejora en la tecnología actualiza los niveles de producción

La precisión de fabricación se está transformando mediante la adopción de las tecnologías de la industria 4.0, como el equipo habilitado para IoT y los sistemas de monitoreo en tiempo real. Las plataformas de fabricación continua están condensando los horarios de producción y mejoran el control de calidad debido a la automatización de los procesos. Tales avances son especialmente importantes con respecto a los complejos productos biológicos y los medicamentos personalizados que tienen altos estándares de producción.

Factor de restricción

La intensidad del capital y la complejidad de las regulaciones obstaculizan el crecimiento

Eligiendo sitios de fabricación compatibles necesita inmensas inversiones iniciales que puedan superar los medios mil millones de dólares en el caso de las fábricas de productos biológicos. La entrada al mercado y el ROI se ven obstaculizados por los largos procedimientos de aprobación regulatoria que podrían tardar hasta 18-24 meses en certificar las instalaciones. Los CDMO se están convirtiendo en una forma importante en que las biotecnatas más pequeñas superan estos desafíos financieros y operativos.

Medicina personalizada y terapias de vanguardia crea oportunidades

Oportunidad

La industria de la terapia con células y génicas se está expandiendo rápidamente, lo que está impulsando la necesidad de desarrollar tecnologías de fabricación especializadas como biorreactores del sistema cerrado. Los diseños modulares de las instalaciones permiten la impresión elástica de medicamentos de precisión de lotes pequeños. Para explotar este segmento de alto margen, las compañías farmacéuticas están gastando mucho en el desarrollo de capacidades de producción de vectores virales y ARNm.

Las debilidades de la cadena de suministro para los materiales críticos es un desafío

Desafío

Las tensiones geopolíticas continúan planteando riesgos para la industria en relación con materias primas importantes, como las API de origen chino. La falla de un solo componente (por ejemplo, filtros estériles, medios de cultivo celular), utilizado en productos especializados, puede causar problemas con líneas de producción completa. Para reducir estos riesgos, las empresas están diseñando estrategias de doble fuente y localizando las cadenas de suministro.

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Mercado de fabricación farmacéutica Insights regionales

• América del norte 

El mercado de fabricación farmacéutica de los Estados Unidos mantiene su posición del líder mundial, con casi el 50 por ciento del valor global de la producción de drogas. Los centros principales, como Nueva Jersey y Carolina del Norte, tienen instalaciones de productos biológicos y terapia celulares de última generación, con más de $ 2B en los recientes premios de innovación de fabricación NIH. Canadá también se está convirtiendo en una fuerza a tener en cuenta en Biosimilares, ya que el grupo de biomanufacturación en Montreal se está expandiendo a una tasa del 12 por ciento cada año. Control ajustado de la FDA y el 60 por ciento de los gastos mundiales de investigación y desarrollo farmacéutico ubicados en la región aseguran su liderazgo tecnológico. Los esfuerzos de incrustación en el pasado reciente rescataron la producción de antibióticos esenciales y drogas oncológicas.

• Europa

Alemania con sus 500 o más sitios de producción de Who-GMP y el 25 por ciento de los productos farmacéuticos en el continente establecen la cuota de mercado de fabricación farmacéutica europea. La preparación para emergencias de salud y la autoridad de la UE están gastando 3.4b en plantas de vacuna modular en los Estados miembros. La región de Basilea de Suiza es el grupo de fabricación de medicina de precisión global, y 9 de las 10 principales compañías farmacéuticas tienen sus plantas biológicas en Irlanda. Las regulaciones de sostenibilidad emergente exigen una disminución del 30 por ciento en los procesos de producción para 2030.

• Asia

En 2023, la producción de fabricación farmacéutica en China aumentó en un 18 por ciento, y el país ahora proporciona el 40 por ciento de las API globales con mega-grupos en Shanghai y Jiangsu. Hyderabad en India tiene el campus genérico de fabricación de medicamentos genérico más grande del mundo (Dr. Reddy -25B Exports por año). Japón es el precursor en la fabricación estéril que utiliza robótica, mientras que Corea del Sur tiene un biocampus global de Songdo que está dibujando inversiones de terapia celular de hasta 7B dólares. La región de bajo consumo de trabajo tiene una mano de obra altamente calificada que proporciona beneficios de costo del 50 por ciento en la producción genérica compleja en comparación con los mercados occidentales.

Actores clave de la industria

El liderazgo del mercado se caracteriza por la innovación y la expansión estratégica

Los actores clave están invirtiendo en nuevas tecnologías de producción, así como el crecimiento mundial de capacidad, que está transformando por completo el mercado global de fabricación farmacéutica. Firmas como Pfizer, Roche y Novartis están liderando el camino en las plataformas de fabricación continua que reducen el tiempo de producción en un 30-50% y permiten un mejor control de calidad. Moderna y BionTech son los nuevos gigantes de biotecnología que están expandiendo la fabricación de la vacuna contra el ARNm utilizando fábricas modulares y digitalizadas.

El entorno competitivo también está cambiando a través de asociaciones estratégicas, por lo que los principales fabricantes están uniendo fuerzas con CDMO (organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos) para ampliar la experiencia específica de las terapias celulares/genéticas. Las inversiones de optimización de procesos con IA y la cadena de suministro basada en Blockchain están estableciendo nuevos estándares de rendimiento y visibilidad en la industria. Mientras tanto, las fusiones como AstraZeneca-Alexion indican la tendencia hacia la integración vertical del tratamiento innovador dentro del sector.

Lista de las principales empresas de fabricación farmacéutica

• Johnson & Johnson (U.S.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)
• Merck & Co. (USA), Pfizer (U.S.)
• AbbVie (USA), Bayer AG (Germany)
• Sanofi (France), AstraZeneca (U.K.)
• Novartis (Switzerland)
• Bristol Myers Squibb (U.S.)

Desarrollo clave de la industria

Marzo de 2024: Moderna y Catalent entraron en una colaboración pionera para formar la primera red de fabricación de ARNm de extremo a extremo en América del Norte, una inversión conjunta de $ 500 millones. La asociación combina Moderna y su tecnología de plataforma patentada con capacidades catalentes de relleno con acabado en tres sitios estratégicos en Massachusetts, Indiana y Ontario. La red incluirá líneas de producción altamente digitalizadas que pueden cambiar rápidamente entre las vacunas de respuesta a la pandemia y los tratamientos personalizados contra el cáncer con una capacidad inicial de 300 millones de dosis por año. Sorprendentemente, el proyecto involucra un sistema de mantenimiento predictivo basado en IA y soluciones sostenibles de cadena de frío que utilizan 35 menos energía que las instalaciones de producción de ARNm convencionales. La tendencia es una respuesta directa a dos problemas esenciales de la industria: el requisito de extender las capacidades de producción para evitar riesgos en la cadena de suministro y la mayor necesidad de infraestructura versátil que podría acomodar tanto los productos biológicos de mercado de masas como la terapéutica altamente personalizada. Los organismos reguladores han acelerado la certificación de los sistemas de calidad de la red, ya que promete fallar los horarios de producción de vacunas convencionales en casos de crisis de salud.

Cobertura de informes  

El informe definitivo de inteligencia de mercado sobre el mercado global de fabricación farmacéutica, este extenso análisis de mercado proporciona un análisis FODA completo del mercado junto con la inteligencia estratégica que analiza el futuro y más allá. El informe analiza cuidadosamente los impulsores de crecimiento clave como la revolución biológica, la adopción de la industria 4.0 y la transformación de las vías regulatorias y confronta limitaciones subyacentes como el riesgo geopolítico en las cadenas de suministro y la intensidad de capital de la capacidad de la capacidad. La metodología de investigación de fabricación de terapia avanzada combina nuestros propios datos de tamaño de mercado con una serie de entrevistas en profundidad realizadas dentro de más de 50 partes interesadas en la industria, incluidas nuevas tendencias en fabricación de terapia avanzada y planes de producción regionales.

La industria de la fabricación farmacéutica está en un punto de inflexión, y es probable que el crecimiento del mercado previsto se vea agravado por tres fuerzas revolucionarias: el requisito exclusivo de las redes de producción resistentes a la pandemia, la industria de productos biológicos desplegando un 12 por ciento al año e el interés gubernamental sin precedentes en la seguridad de la medicina. El informe tiene un desglose detallado de la fabricación convencional de moléculas pequeñas en comparación con las modalidades de próxima generación, como ARNm y terapias celulares, con perspectivas de demanda de diez años en los centros de innovación de América del Norte, los grupos de calidad de Europa y los cinturones de fabricación rentables de Asia.

Los problemas como la escasez de mano de obra calificada y de cumplimiento ambiental se examinan con el análisis de avances tecnológicos como la previsibilidad de mantenimiento a través de IA y construcciones de instalaciones modulares. El informe concluye con inteligencia del operador, modelos de planificación de capacidades y estrategias de asociación para ayudar a los actores de la industria a negociar el nuevo entorno de fabricación de contratos. Como el 85 por ciento de los nuevos candidatos a los medicamentos dependen actualmente de capacidades de producción especializadas, este análisis posiciona a las partes interesadas para realizar el potencial de crecimiento de $ 1.3 billones en el sector hasta 2030.