Tamaño del mercado de fabricación farmacéutica, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (fabricación por contrato, fabricación interna), por aplicación (producción de medicamentos, formulaciones farmacéuticas, biotecnología) e información y pronóstico regionales de 2026 a 2035

•   
•   
  

  Descarga una muestra GRATIS para saber más sobre este informe

    

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE FABRICACIÓN FARMACÉUTICA

Se estima que el mercado mundial de fabricación farmacéutica tendrá un valor de aproximadamente 626,88 mil millones de dólares en 2026. Se prevé que el mercado alcance los 835,91 mil millones de dólares en 2035, expandiéndose a una tasa compuesta anual del 3,21% de 2026 a 2035. Asia-Pacífico domina con ~45%, América del Norte ~30%, Europa ~20%. El crecimiento está impulsado por la producción de genéricos y la fabricación por contrato.

El mercado de fabricación farmacéutica está ganando impulso en el mercado internacional debido a la creciente demanda de terapias innovadoras, productos biológicos y genéricos. Se está produciendo una transformación de la industria con la producción de productos biofarmacéuticos y medicina personalizada y las tecnologías de vacunas de ARN mensajero (ARNm), y los fabricantes están invirtiendo fuertemente en automatización, fabricación continua e Industria 4.0 para aumentar la eficiencia y el cumplimiento. El mercado también opera bajo el hecho de que las poblaciones están envejeciendo, las enfermedades crónicas están proliferando y los gobiernos están considerando fortalecer la infraestructura sanitaria después de la pandemia.

La industria también está viendo el desarrollo vertiginoso de terapias celulares y genéticas (CGT) y biosimilares, que requieren conjuntos especializados además de medicamentos de molécula pequeña. Las autoridades reguladoras como la FDA y la EMA están facilitando los procedimientos de aprobación por un lado y los nuevos mercados emergentes en Asia-Pacífico y América Latina están ampliando su capacidad de fabricación para cubrir la demanda local y global. La reducción de residuos y la química verde también están ganando popularidad a medida que la industria elige prácticas de sostenibilidad.

HALLAZGOS CLAVE

• Tamaño y crecimiento del mercado: El tamaño del mercado mundial de fabricación farmacéutica está valorado en 626,88 mil millones de dólares en 2026, y se espera que alcance los 835,91 mil millones de dólares en 2035, con una tasa compuesta anual del 3,21% de 2026 a 2035.
• Impulsor clave del mercado:Se espera que la industria farmacéutica aumente a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,41% desde su valoración en 2024 de 589.060 millones de dólares a 1.203.950 millones de dólares en 2033.
• Importante restricción del mercado:Debido a las preocupaciones sobre los próximos aranceles, Estados Unidos importó un valor récord de 53 mil millones de dólares en productos médicos y farmacéuticos en marzo de 2025, lo que expuso las debilidades en la cadena de suministro farmacéutico.
• Tendencias emergentes:En 2025, alrededor del 90% de los ejecutivos biofarmacéuticos planean invertir en fabricación inteligente para impulsar la productividad, y el 85% planea invertir en datos, inteligencia artificial y herramientas digitales para fortalecer la resiliencia de la cadena de suministro.
• Liderazgo Regional:Según IQVIA, América del Norte representó el 53,3% de las ventas farmacéuticas mundiales en 2023, mientras que Europa representó el 22,7%.
• Panorama competitivo:Merck y Pfizer lideraron la industria, mientras que las 20 principales empresas farmacéuticas presenciaron un notable aumento de ingresos en 2024.
• Segmentación del mercado:Debido al aumento de las aprobaciones de la FDA y la creación de API de alta potencia, la categoría de fabricación de API tenía una participación de mercado del 70,68 % en 2024, dominando la industria de fabricación por contrato de productos farmacéuticos.
• Desarrollo reciente:Para combatir el peligro de los aranceles a la importación de medicamentos, Eli Lilly anunció planes para invertir 27.000 millones de dólares en el desarrollo de cuatro nuevas instalaciones de producción en Estados Unidos, con el objetivo de crear 10.000 puestos de trabajo en la construcción y 3.000 puestos de trabajo altamente cualificados.

IMPACTO DEL COVID-19

La industria manufacturera farmacéutica tuvo un efecto negativo debido a la interrupción de la cadena de suministro durante la pandemia de COVID-19

La fabricación farmacéutica fue la más afectada por la pandemia de COVID-19 y experimentó interrupciones y cambios sin precedentes. La crisis tuvo el efecto de regionalizar la producción, aunque al principio provocó cuellos de botella en la cadena de suministro de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y excipientes, el 60 por ciento de los cuales fueron importados de China e India. La pandemia ha demostrado la debilidad del modelo de inventario justo a tiempo, y las empresas están buscando diversificar las fuentes de proveedores y las redes de fabricación resilientes, como la deslocalización en Estados Unidos y la UE.

Al mismo tiempo, la COVID-19 condujo a una rápida innovación sin precedentes, que permitió producir vacunas de ARNm de cero a miles de millones de dosis en 18 meses. Esto demostró que la industria puede rotar rápidamente, pero también mostró la falta de materias primas (por ejemplo, lípidos, bolsas de biorreactores). Los organismos reguladores aprobaron las aprobaciones y los gobiernos gastaron más de 38 mil millones de dólares para aumentar la capacidad de vacunas y terapias. Uno de los legados de la pandemia serán los cambios duraderos hacia instalaciones modulares flexibles y un amplio almacenamiento de medicamentos esenciales. 

ÚLTIMAS TENDENCIAS

La innovación en la fabricación farmacéutica se ve estimulada por la nueva transformación digital y las terapias avanzadas

Los medicamentos biológicos representan más del 40 por ciento de los productos en proceso en la actualidad y están creando demanda en sistemas de biorreactores flexibles de un solo uso y capacidades de llenado y acabado asépticos. Al mismo tiempo, la optimización de procesos basada en IA está reduciendo las desviaciones y mejorando el rendimiento en la fabricación de moléculas pequeñas, y ciertas plantas están experimentando una liberación de lotes acelerada en un 30 por ciento. La sostenibilidad se ha convertido en un tema importante y los fabricantes están utilizando la fabricación continua para reducir el desperdicio y el consumo de energía hasta en un 50 % en comparación con el proceso por lotes. La aparición de instalaciones modulares prefabricadas permite desplegar capacidad de producción de vacunas y ARNm a nivel mundial en un tiempo récord. Mientras tanto, la serialización impulsada por blockchain se está generalizando para combatir la circulación de medicamentos falsos y mejorar la visibilidad en toda la cadena de suministro. Todas estas innovaciones ayudan a resolver la doble tarea que enfrenta la industria de satisfacer la creciente demanda y preservar los requisitos de alta calidad y cumplimiento.

•   
•   
  

  Descarga una muestra GRATIS para saber más sobre este informe

    

SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE FABRICACIÓN FARMACÉUTICA

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en fabricación por contrato y fabricación interna.

• Fabricación por contrato (CMO): Servicios de producción (fabricación por contrato) en los que un tercero fabrica medicamentos en nombre de empresas farmacéuticas. Este segmento se está desarrollando rápidamente porque es rentable, flexible y tiene acceso a tecnologías especializadas. Las CMO predominan especialmente en la producción de productos biológicos y ofrecen a las pequeñas y medianas empresas de biotecnología instalaciones modernas. El segmento se ve favorecido por la creciente sofisticación en el ciclo de desarrollo de fármacos y el deseo de las empresas de reducir el desembolso de capital.

• Fabricación interna: sitios de fabricación que pertenecen y son operados directamente por organizaciones farmacéuticas. Este modelo clásico sigue siendo relevante en el caso de productos patentados y cadena de suministro gestionada, especialmente en el caso de los grandes grupos farmacéuticos. Las producciones internas pueden proporcionar una mejor protección de la propiedad intelectual y control de calidad, pero necesitan mucho capital para implementarlas. En la tendencia reciente, las empresas están adoptando modelos híbridos en los que la capacidad central se retiene en la empresa y la producción complementaria se subcontrata.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en producción de medicamentos, formulaciones farmacéuticas y biotecnología.

• Producción de medicamentos: este segmento cubre toda la gama de síntesis de ingredientes farmacéuticos activos (API), incluida la síntesis química y la producción biofarmacéutica. Se están considerando procesos de fabricación continuos en la producción de fármacos de molécula pequeña para mejorar los rendimientos y reducir los costos, y los sistemas de biorreactores de un solo uso se utilizan cada vez más en la fabricación de fármacos biológicos. El segmento también está experimentando una mejor química de flujo y síntesis enzimática hacia una producción más ecológica de API.

• Formulaciones farmacéuticas: centrado en la conversión de API a forma de dosificación final, este segmento consta de tabletas, cápsulas, inyectables y nuevos sistemas de administración. Existe una demanda cada vez mayor de formulaciones centradas en el paciente, como tabletas de desintegración oral y productos de liberación sostenida. La aparición de genéricos complicados junto con productos 505(b)(2) está estimulando la novedad en las innovaciones de recubrimientos y la mejora de la biodisponibilidad.

• Biotecnología: Este segmento es el más avanzado en la fabricación de productos farmacéuticos y comprende anticuerpos monoclonales, terapias celulares y genéticas y vacunas de ARNm. La industria utiliza habilidades únicas, como la producción de vectores virales y la criopreservación, y el procesamiento en sistemas cerrados se está volviendo más común en la industria, ofreciendo un mayor grado de garantía de esterilidad. Nuevos marcos regulatorios Estas terapias avanzadas plantean cuestiones regulatorias novedosas y las agencias reguladoras están trabajando en nuevos marcos.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.                         

Factores impulsores

La creciente carga mundial de enfermedades cataliza la demanda

La creciente tasa de trastornos crónicos como la diabetes, los trastornos cardiovasculares y el cáncer está elevando el crecimiento del mercado de fabricación de productos farmacéuticos a mayores alturas. Las enfermedades infecciosas emergentes y los esfuerzos de preparación para una pandemia también están estimulando las inversiones en capacidad de fabricación de vacunas. Además, debido al aumento de la población de clase media en los países en desarrollo, la demanda también está creciendo con una tendencia progresiva, lo que abre el acceso a terapias más nuevas y sofisticadas.

La mejora de la tecnología eleva los niveles de producción

La precisión de la fabricación se está transformando con la adopción de tecnologías de la Industria 4.0, como equipos habilitados para IoT y sistemas de monitoreo en tiempo real. Las plataformas de fabricación continua están condensando los programas de producción y mejorando el control de calidad gracias a la automatización de los procesos. Estos avances son especialmente importantes en lo que respecta a los productos biológicos complejos y los medicamentos personalizados que tienen altos estándares de producción.

Factor de restricción

La intensidad del capital y la complejidad de las regulaciones obstaculizan el crecimiento

Crear sitios de fabricación que cumplan con las normas requiere inmensas inversiones iniciales que pueden superar los 500 millones de dólares en el caso de las fábricas de productos biológicos. La entrada al mercado y el retorno de la inversión se ven obstaculizados por los largos procedimientos de aprobación regulatoria que pueden tardar entre 18 y 24 meses en certificar las instalaciones. Las CDMO se están convirtiendo en una forma importante para que las biotecnológicas más pequeñas superen estos desafíos financieros y operativos.

La medicina personalizada y las terapias de vanguardia crean oportunidades

Oportunidad

La industria de la terapia celular y génica se está expandiendo rápidamente, lo que está impulsando la necesidad de desarrollar tecnologías de fabricación especializadas, como los biorreactores de sistema cerrado. Los diseños modulares de las instalaciones permiten la impresión elástica de medicamentos de precisión en lotes pequeños. Para explotar este segmento de alto margen, las empresas farmacéuticas están gastando mucho en el desarrollo de capacidades de producción de vectores virales y ARNm.

Las debilidades de la cadena de suministro en relación con los materiales críticos son un desafío

Desafío

Las tensiones geopolíticas siguen planteando riesgos para la industria en relación con importantes materias primas, como los API de origen chino. La falla de un solo componente (por ejemplo, filtros estériles, medios de cultivo celular), utilizado en productos especiales, puede causar problemas en líneas de producción enteras. Para reducir estos riesgos, las empresas están ideando estrategias de abastecimiento dual y localizando cadenas de suministro.

•   
•   
  Descarga una muestra GRATIS para saber más sobre este informe

    

PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE FABRICACIÓN FARMACÉUTICA

• América del norte 

El mercado de fabricación de productos farmacéuticos de Estados Unidos mantiene su posición de líder mundial, absorbiendo casi el 50 por ciento del valor global de la producción de medicamentos. Los centros principales, como Nueva Jersey y Carolina del Norte, cuentan con instalaciones de terapia celular y productos biológicos de última generación, con más de $ 2 mil millones en premios recientes de innovación en fabricación de los NIH. Canadá también se está convirtiendo en una fuerza a tener en cuenta en el ámbito de los biosimilares, ya que el grupo de biofabricación en Montreal se está expandiendo a un ritmo del 12 por ciento cada año. El estricto control de la FDA y el 60 por ciento de los gastos mundiales en investigación y desarrollo farmacéutico ubicados en la región garantizan su liderazgo tecnológico. Los esfuerzos de deslocalización en el pasado reciente rescataron la producción de antibióticos y medicamentos oncológicos esenciales.

• Europa

Alemania, con sus 500 o más sitios de producción aprobados por la OMS-GMP y el 25 por ciento de los productos farmacéuticos en el continente, establece la participación en el mercado europeo de fabricación de productos farmacéuticos. La Autoridad y Preparación para Emergencias Sanitarias de la UE está gastando 3.400 millones en plantas modulares de vacunas en los estados miembros. La región suiza de Basilea es el centro mundial de fabricación de medicamentos de precisión y nueve de las diez principales empresas farmacéuticas tienen sus plantas de productos biológicos en Irlanda. Las regulaciones de sostenibilidad emergentes exigen una disminución del 30 por ciento en los procesos de producción para 2030.

• Asia

En 2023, la producción de fabricación de productos farmacéuticos en China aumentó un 18 por ciento, y el país ahora proporciona el 40 por ciento de los API globales con megaclústeres en Shanghai y Jiangsu. Hyderabad en India tiene el campus de fabricación de medicamentos genéricos más grande del mundo (Dr. Reddy: 25 mil millones de exportaciones por año). Japón es el pionero en la fabricación estéril que utiliza robótica, mientras que Corea del Sur tiene un biocampus global de Songdo que está atrayendo inversiones en terapia celular de hasta 7 mil millones de dólares. La región, que emplea mano de obra eficiente, cuenta con una mano de obra altamente calificada que proporciona beneficios de costos del 50 por ciento en una producción genérica compleja en comparación con los mercados occidentales.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

El liderazgo del mercado se caracteriza por la innovación y la expansión estratégica.

Los actores clave están invirtiendo en nuevas tecnologías de producción, así como en el crecimiento de la capacidad mundial, lo que está transformando por completo el mercado mundial de fabricación farmacéutica. Empresas como Pfizer, Roche y Novartis están liderando el camino en plataformas de fabricación continua que reducen el tiempo de producción entre un 30% y un 50% y permiten un mejor control de calidad. Moderna y BioNTech son los nuevos gigantes de la biotecnología que están ampliando la fabricación de vacunas de ARNm utilizando fábricas modulares y digitalizadas.

El entorno competitivo también está cambiando a través de asociaciones estratégicas, mediante las cuales los principales fabricantes están uniendo fuerzas con CDMO (Organizaciones de Fabricación y Desarrollo por Contrato) para ampliar la experiencia específica en terapias celulares/génicas. Las inversiones en optimización de procesos impulsadas por IA y la cadena de suministro basada en blockchain están estableciendo nuevos estándares de rendimiento y visibilidad en la industria. Mientras tanto, fusiones como la de AstraZeneca-Alexion indican la tendencia hacia la integración vertical de tratamientos innovadores dentro del sector.

Lista de las principales empresas de fabricación de productos farmacéuticos

• Johnson & Johnson (U.S.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)
• Merck & Co. (USA), Pfizer (U.S.)
• AbbVie (USA), Bayer AG (Germany)
• Sanofi (France), AstraZeneca (U.K.)
• Novartis (Switzerland)
• Bristol Myers Squibb (U.S.)

DESARROLLO CLAVE DE LA INDUSTRIA

Marzo de 2024: Moderna y Catalent iniciaron una colaboración pionera para formar la primera red de fabricación de ARNm de extremo a extremo en América del Norte, una inversión conjunta de 500 millones de dólares. La asociación combina Moderna y su tecnología de plataforma patentada con las capacidades de llenado y acabado de Catalent en tres sitios estratégicos en Massachusetts, Indiana y Ontario. La red incluirá líneas de producción altamente digitalizadas que pueden cambiar rápidamente entre vacunas de respuesta a una pandemia y tratamientos personalizados contra el cáncer con una capacidad inicial de 300 millones de dosis por año. Sorprendentemente, el proyecto incluye un sistema de mantenimiento predictivo basado en inteligencia artificial y soluciones sostenibles de cadena de frío que utilizan un 35% menos de energía que las instalaciones de producción de ARNm convencionales. La tendencia es una respuesta directa a dos problemas esenciales de la industria: el requisito de ampliar las capacidades de producción para evitar riesgos en la cadena de suministro y la creciente necesidad de una infraestructura versátil que pueda acomodar tanto productos biológicos de mercado masivo como terapias altamente personalizadas. Los organismos reguladores han acelerado la certificación de los sistemas de calidad de la red, que promete incumplir los calendarios convencionales de producción de vacunas en casos de crisis sanitarias.

COBERTURA DEL INFORME  

El informe definitivo de inteligencia de mercado sobre el mercado mundial de fabricación de productos farmacéuticos, este extenso análisis de mercado proporciona un análisis FODA exhaustivo del mercado junto con inteligencia estratégica que mira hacia el futuro y más allá. El informe analiza cuidadosamente impulsores clave del crecimiento como la revolución de los productos biológicos, la adopción de la Industria 4.0 y la transformación de las vías regulatorias y confronta limitaciones subyacentes como el riesgo geopolítico en las cadenas de suministro y la intensidad de capital de los aumentos de capacidad. La metodología de investigación de fabricación de terapias avanzadas combina nuestros propios datos de dimensionamiento del mercado con una serie de entrevistas en profundidad realizadas con más de 50 partes interesadas de la industria, incluidas nuevas tendencias en la fabricación de terapias avanzadas y planes de producción regionales.

La industria farmacéutica se encuentra en un punto de inflexión, y el crecimiento previsto del mercado probablemente se vea agravado por tres fuerzas revolucionarias: la exigencia exclusiva de redes de producción resistentes a las pandemias, la industria biológica que arroja un 12 por ciento anual y el interés gubernamental sin precedentes en la seguridad de los medicamentos. El informe presenta un desglose detallado de la fabricación convencional de moléculas pequeñas en comparación con las modalidades de próxima generación, como el ARNm y las terapias celulares, con perspectivas de demanda a diez años en los centros de innovación de América del Norte, los clusters impulsados ​​por la calidad de Europa y los cinturones de fabricación rentables de Asia.

Cuestiones como la escasez de mano de obra calificada y los costos de cumplimiento ambiental se examinan con el análisis de avances tecnológicos como la previsibilidad del mantenimiento a través de la inteligencia artificial y la construcción de instalaciones modulares. El informe concluye con inteligencia de operadores, modelos de planificación de capacidad y estrategias de asociación para ayudar a los actores de la industria a negociar el nuevo entorno de fabricación por contrato. Dado que el 85 por ciento de los nuevos medicamentos candidatos dependen actualmente de capacidades de producción especializadas, este análisis posiciona a las partes interesadas para aprovechar el potencial de crecimiento de 1,3 billones de dólares en el sector hasta 2030.