Tecnologías de un solo uso para el tamaño del mercado biológico, participación, crecimiento y análisis de la industria por tipo (adsorbedor de membrana, biorreactores, sistemas de mezcla desechables, filtración de flujo tangencial, tubos y conectores, filtración en profundidad, contenedores de tampón, contenedores de desechos, tecnologías de un solo uso para productos biológicos) por aplicación (anticuerpos monoclonales, vacunas, terapia génica, proteínas recombinantes, derivados de la sangre) y pronóstico regional desde 2026 hasta 2035

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TECNOLOGÍAS DE UN SOLO USO PARA EL MERCADO BIOLÓGICO DESCRIPCIÓN GENERAL

Las tecnologías de un solo uso para el mercado biológico, valoradas en 7.020 millones de dólares en 2026 y, en última instancia, alcanzarán los 14.940 millones de dólares en 2035 a una tasa compuesta anual constante del 9,9% de 2026 a 2035.

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado de tecnologías de un solo uso para productos biológicos ha experimentado una demanda inferior a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a los niveles prepandémicos una vez que la pandemia termina.

En el proceso de bioprocesamiento, un organismo fuente vivo se transforma en un producto con valor agregado. Para que el sistema funcione, el organismo debe estar vivo y respondiendo a su entorno. A la luz de esto, se supone que ajustaría su fisiología para lograr el máximo rendimiento en reacción incluso a la más mínima alteración en su entorno fisicoquímico. Esto es consistente con la naturaleza de la producción del sistema, como la capacidad de variación del producto. El trabajo de un ingeniero de bioprocesos es comprender y gestionar el proceso de producción para minimizar tales alteraciones fisiológicas. Los costos de esterilización, limpieza y mantenimiento de los sistemas y accesorios de biorreactores a base de acero se reducen mediante el uso de equipos desechables.

Además, la necesidad de productos biofarmacéuticos está impulsando el crecimiento de este mercado. Los sistemas de bioprocesamiento de un solo uso aumentarán la productividad de la producción al tiempo que reducirán los gastos iniciales y los gastos de I+D relacionados con la limpieza y validación de equipos de fabricación biológica entre operaciones. Se prevé que la expansión del mercado se verá limitada por cuestiones que incluyen los residuos plásticos y la extractabilidad y lixiviabilidad de los componentes de bioprocesamiento. El bioprocesamiento tradicional, la creación de productos biológicos y la fabricación de bioproductos requieren biorreactores a base de acero y las piezas que los componen. Para crear bioproductos libres de contaminación, la mayoría de estos productos requieren esterilización y equipos relacionados, lo que aumenta las inversiones generales de los fabricantes. Sin embargo, como la esterilización no es necesaria con los sistemas de bioprocesamiento de un solo uso, se reduce la necesidad de gastos adicionales. Los gastos de inversión inicial son alrededor de un 40% más baratos que los de una fabricación de acero inoxidable de escala comparable. Entre las operaciones de un solo uso y las convencionales, existen diferencias sustanciales en los procedimientos de higienización y limpieza. Los sistemas de un solo uso no necesitan limpiarse porque son desechables y los materiales utilizados para construirlos pueden desecharse o quemarse fácilmente después de su uso. Es significativamente más eficiente en energía y agua cambiar de equipos convencionales a un sistema de un solo uso. Las instalaciones de producción biofarmacéutica que utilizaron tecnologías de un solo uso informaron una reducción del 46 % en el uso total de agua y energía en comparación con una configuración de reactor de acero inoxidable. Además, en comparación con los reactores de acero inoxidable, las plantas de un solo uso tienen un balance de dióxido de carbono un 35% mejor. Se prevé que estas ventajas acelerarán el uso de sistemas de bioprocesamiento de un solo uso durante los próximos años.

HALLAZGOS CLAVE

IMPACTO DEL COVID-19

La pandemia de COVID-19 aumentó significativamente la necesidad de vacunas 

Todas las empresas y sectores del mundo se han visto gravemente afectados por la pandemia de COVID-19. A lo largo de 2020, la creación de vacunas para prevenir la epidemia de coronavirus cobró fuerza. Muchas empresas biotecnológicas y biofarmacéuticas comenzaron a crear e investigar vacunas para combatir la pandemia. Por lo tanto, el brote de COVID-19 tuvo un efecto favorable en la expansión del negocio mundial de bioprocesamiento de un solo uso. La cadena de suministro de la industria farmacéutica se ha visto afectada por la epidemia de COVID-19. Muchos bienes comercializados en países como Estados Unidos, Europa y otras naciones se vieron afectados por las limitaciones a la producción y exportación farmacéutica. Los sistemas de salud de las naciones están invirtiendo dinero en investigación y desarrollo para combatir rápidamente la epidemia de COVID-19. La pandemia de COVID-19 aumentó significativamente la necesidad de vacunarse. Además, esto ha llevado a un aumento en la demanda de productos desechables por parte de la industria biofarmacéutica. La industria del bioprocesamiento de un solo uso se está expandiendo rápidamente como resultado de este aspecto.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Se prevé que el segmento de usuarios finales de fabricantes biofarmacéuticos crezca rápidamente durante el período de pronóstico

Debido a factores como la creciente adopción de tecnologías y sistemas de un solo uso debido a las ventajas, la reducción de la inversión inicial y los costos de investigación y desarrollo, el bajo costo de la mano de obra y el material, y se desecha fácilmente, se ofrece sobre los métodos de bioprocesamiento convencionales, la creciente demanda de productos biológicos y RIS, se prevé que el segmento de usuarios finales de fabricantes biofarmacéuticos experimente un crecimiento significativo en el mercado de bioprocesamiento de un solo uso durante el período de pronóstico.

• Los informes muestran que más del 80% de las nuevas instalaciones de fabricación biofarmacéutica están incorporando tecnologías de un solo uso en los flujos de trabajo de producción, como el cultivo celular ascendente y la filtración descendente, lo que pone de relieve un amplio cambio en la industria hacia los desechables frente a los sistemas tradicionales de acero inoxidable.
• Más del 45% de los productos de bioprocesamiento recientemente introducidos fueron soluciones de un solo uso, incluidos filtros de membrana avanzados y bolsas de biorreactor con métricas de rendimiento mejoradas.

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TECNOLOGÍAS DE UN SOLO USO PARA LA SEGMENTACIÓN DEL MERCADO BIOLÓGICO

Análisis por tipo

Según el tipo, el mercado se puede segmentar en adsorbedor de membrana, biorreactores, sistemas de mezcla desechables, filtración de flujo tangencial, tubos y conectores, filtración en profundidad, contenedores de tampón, contenedores de residuos y tecnologías de un solo uso para productos biológicos. Se prevé que Membrane Adsorber sea el segmento líder.

• Adsorbedor de membrana: Los adsorbentes de membrana ofrecen una purificación de alto rendimiento al combinar la adsorción con la eficiencia del flujo. Simplifican el procesamiento posterior al mismo tiempo que mantienen la integridad del producto.
• Biorreactores: los biorreactores proporcionan entornos controlados para el crecimiento celular y la expresión de proteínas a diversas escalas. Optimizan parámetros como el pH, la temperatura y el oxígeno para maximizar el rendimiento.
• Sistemas de mezcla desechables: Los sistemas de mezcla desechables eliminan los requisitos de limpieza y al mismo tiempo reducen los riesgos de contaminación cruzada. Garantizan una mezcla uniforme y estéril de medios o tampones.
• Filtración de flujo tangencial: la filtración de flujo tangencial separa las moléculas según el tamaño y minimiza la contaminación de la membrana. Es ideal para procesos de concentración, diafiltración e intercambio de tampón.
• Tubos y conectores: los tubos y conectores crean vías seguras y sin fugas para los fluidos en configuraciones de bioprocesamiento. Sus diseños de un solo uso mejoran la flexibilidad y reducen los riesgos de contaminación.
• Filtración en profundidad: la filtración en profundidad captura partículas en toda la matriz del filtro, no solo en la superficie. Garantiza una mayor claridad y protege los equipos posteriores.
• Contenedores de almacenamiento intermedio: Los contenedores de almacenamiento intermedio almacenan y transportan de forma segura soluciones de proceso con un riesgo mínimo de contaminación. Están diseñados para un fácil manejo e integración en sistemas automatizados.
• Contenedores de desechos: Los contenedores de desechos brindan recolección y eliminación segura de los subproductos del proceso. Su diseño robusto garantiza un manejo seguro y el cumplimiento de las normas reglamentarias.
• Tecnologías de un solo uso para productos biológicos: las tecnologías de un solo uso agilizan la producción de productos biológicos al reducir la limpieza, la validación y el tiempo de inactividad. Ofrecen soluciones escalables y flexibles desde el laboratorio hasta la fabricación comercial.

Por análisis de aplicaciones

Según la aplicación, el mercado se puede dividir en anticuerpos monoclonales, vacunas, terapia génica, proteínas recombinantes y derivados sanguíneos. Los anticuerpos monoclonales serán el segmento dominante.

• Anticuerpos monoclonales: los anticuerpos monoclonales son moléculas diseñadas en laboratorio que se dirigen con precisión a antígenos específicos del cuerpo, mejorando la detección y el tratamiento de enfermedades. Han revolucionado las terapias para el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades infecciosas.
• Vacunas: Las vacunas estimulan el sistema inmunológico para reconocer y combatir los patógenos sin causar enfermedades, brindando protección a largo plazo. Las tecnologías de vacunas modernas, como las plataformas de ARNm, aceleran las respuestas a las enfermedades emergentes.
• Terapia génica: la terapia génica implica alterar o reemplazar genes defectuosos para tratar o prevenir trastornos genéticos en su origen. Este enfoque es prometedor para curar enfermedades que antes no eran tratables abordando la causa raíz.
• Proteínas recombinantes: las proteínas recombinantes se producen insertando genes humanos o animales en células huésped, lo que permite una producción de proteínas precisa y a gran escala. Son vitales para aplicaciones terapéuticas, de diagnóstico y de biotecnología industrial.
• Derivados de la sangre: Los derivados de la sangre son componentes o proteínas extraídas del plasma, como factores de coagulación o inmunoglobulinas, que se utilizan para tratar diversas afecciones médicas. Garantizan terapias más seguras y dirigidas para trastornos hemorrágicos, deficiencias inmunitarias y más.

FACTORES IMPULSORES

El creciente interés en los productos biofarmacéuticos impulsa el crecimiento del mercado

Según Envejecimiento de la población de las Naciones Unidas, se predijo que 727 millones de personas en todo el mundo tendrían 65 años o más en 2020; Para 2050, se prevé que esta cifra se cuadriplicará hasta alcanzar los 1.500 millones de personas. Se prevé que la demanda de productos biofarmacéuticos aumente a medida que crezca la población de personas mayores en los mercados clave, ya que las personas mayores son más sensibles a las enfermedades crónicas. Las empresas prefieren cada vez más los sistemas de bioprocesamiento de un solo uso para satisfacer la creciente demanda de productos biofarmacéuticos porque mejoran la eficiencia del proceso y reducen los costos asociados con procedimientos que requieren mucha mano de obra, como la limpieza, la esterilización y el mantenimiento de sistemas de biorreactores basados ​​en acero. Una amplia gama de aplicaciones biofarmacéuticas, incluidas la filtración, la mezcla, la purificación, la expresión ascendente, el almacenamiento y la separación, emplean tecnología de bioprocesamiento de un solo uso. Por lo tanto, el mercado de bioprocesamiento de un solo uso se está expandiendo principalmente debido a la creciente necesidad de productos biofarmacéuticos. La mayor demanda de medicina personalizada, los intensos esfuerzos de desarrollo continuo, una sólida cartera de productos y una amplia gama de aplicaciones para sistemas de un solo uso son los principales impulsores de la expansión del mercado. La adopción de tecnología de un solo uso en la biofabricación da como resultado costos más baratos y menos tiempo, lo que está impulsando aún más la expansión del mercado. La necesidad de medicamentos personalizados ha provocado un fuerte aumento en la tasa de desarrollo de fármacos. Para reducir el peligro de contaminación, esto ha impulsado la demanda de tecnologías de un solo uso.

• Según la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre tecnologías de fabricación avanzadas, se fomenta la adopción de tecnologías de fabricación modernas y flexibles (que incluyen sistemas de un solo uso) para mejorar la calidad del producto y la solidez operativa de los medicamentos biológicos.
• Según un análisis de la industria, los biorreactores y conjuntos de un solo uso reducen significativamente los ciclos de limpieza y esterilización (a menudo en más del 60% en comparación con los sistemas de acero inoxidable) y reducen el riesgo de contaminación cruzada.

Se prevé que el bioprocesamiento futuro de solo un uso en fabricantes biofarmacéuticos crezca de manera constante

Debido a que el bioprocesamiento de un solo uso tiene varias ventajas sobre las técnicas de bioprocesamiento tradicionales, se predice que los productores biofarmacéuticos lo emplearán con más frecuencia en el futuro. Algunas ventajas de estas tecnologías incluyen menores costos de inversión inicial y de I+D, costos de mano de obra y materiales baratos y facilidad de eliminación. Además, el fabricante tiene una alta tasa de adopción de estas unidades de bioprocesamiento de un solo uso, ya que tienen un equilibrio de CO2 un 35 % más favorable que los reactores de acero inoxidable, que se emplean en el bioprocesamiento convencional. Merck KGaA anunció una inversión adicional de 40 millones de euros en 2018 para continuar su esfuerzo de dos años para establecer una sólida infraestructura de producción y distribución en Asia. El desarrollo de la planta de fabricación de un solo uso Mobius de Merck en China para la producción de biosimilares puede verse acelerado por esta inversión, que se produjo después del anuncio de la compañía de una inversión de 80 millones de euros en ciencias biológicas en China en 2016. Además, la expansión del segmento estuvo respaldada por una mayor aceptación, popularidad y conciencia entre varios fabricantes, incluidos CMOS, OEM y fabricantes internos.

FACTORES RESTRICTIVOS

Cuestiones relacionadas con la lixiviación y la extracción que obstaculizan el crecimiento del mercado

Actualmente no existen reglas o estándares claros que regulen la contaminación de los sistemas de bioprocesamiento de un solo uso por sustancias extraíbles y lixiviables. Sin embargo, la Asociación de Sistemas de Bioprocesos ha publicado un conjunto completo de pruebas que pueden realizarse para sistemas de un solo uso (BPSA). En condiciones de laboratorio exigentes, los extraíbles se pueden extraer de los materiales de origen utilizando los disolventes adecuados. Los lixiviables, por otro lado, son sustancias que se filtran en los productos farmacéuticos desde los envases, cierres y elementos de fabricación. Como resultado, los lixiviables pueden considerarse como un subconjunto de los extraíbles. Ciertos productos que son extraíbles y lixiviables son indeseables. Los productos de bioprocesamiento de un solo uso frecuentemente experimentan contaminación del contenedor debido a lixiviaciones porque están construidos con componentes plásticos procesados. Debido a sus posibles impactos en la calidad del producto y la salud del paciente, las principales preocupaciones con respecto a los componentes extraíbles y lixiviables de los componentes de los sistemas de bioprocesamiento de un solo uso pueden limitar la expansión del mercado.

• Los informes de la industria señalan un debate sustancial sobre los desechables de un solo uso que aumentan los flujos de desechos plásticos, lo que genera un debate sobre las compensaciones de sostenibilidad a largo plazo en la producción biológica.
• Los complejos procedimientos regulatorios de validación y calificación para materiales y componentes de sistemas de un solo uso siguen siendo una barrera para su adopción, ya que los estándares de cumplimiento difieren según las regiones y los tipos de productos.
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TECNOLOGÍAS DE UN SOLO USO PARA EL MERCADO BIOLÓGICO PERSPECTIVAS REGIONALES

El mercado norteamericano contribuyó con un mayor porcentaje de los ingresos globales que otros mercados regionales

Se espera que la región de Asia Pacífico capte aproximadamente ~20% del mercado para 2035, impulsada por una rápida expansión de la capacidad de biofabricación, un fuerte apoyo gubernamental a los sectores de biotecnología en China e India y una producción cada vez más rentable de productos biológicos.

En términos de ingresos, el mercado norteamericano tuvo la mayor participación de mercado en 2021. La expansión de la industria biofarmacéutica y la presencia de importantes instalaciones de fabricación biofarmacéutica en los Estados Unidos han contribuido al dominio del área. Además, muchas empresas de fabricación por contrato en el área de América del Norte están incorporando productos desechables a sus prácticas comerciales. Como resultado de esta tendencia alcista, las inversiones en esta área del mercado han aumentado. Por ejemplo, Fujifilm Diosynth invirtió en enero de 2021 2.000 millones de dólares en una gran planta de producción de cultivos celulares en Estados Unidos. Está previsto instalar aquí ocho biorreactores de 20.000 litros. Además, Moderna Inc. recibió 483 millones de dólares del gobierno estadounidense en abril de 2020 para la creación de una vacuna COVID-19. Además, el gobierno norteamericano está realizando importantes inversiones en la creación de vacunas, tratamientos y pruebas de diagnóstico COVID-19, lo que se prevé aumentará la demanda de biorreactores de un solo uso y, a su vez, el mercado en su conjunto. Se prevé que el mercado de Asia Pacífico se expandirá gradualmente. Debido a que para el sector de fabricación biofarmacéutica en expansión, China se ha convertido recientemente en un mercado potencial para la tecnología de un solo uso. Una de las empresas de fabricación y desarrollo por contrato más importantes de China, Wuxi Biologics, comenzó a realizar operaciones en su planta de China en febrero de 2021. En esta instalación, hay nueve biorreactores de un solo uso de 4000 litros. Se prevé que la expansión del mercado mundial se verá favorecida significativamente por el mercado europeo. Los crecientes esfuerzos de I+D, las empresas manufactureras regionales con importantes instalaciones de producción y la expansión de la industria biofarmacéutica son factores que contribuyen al crecimiento del mercado regional. Se prevé que una contribución significativa provendrá del mercado alemán debido a la rápida expansión de la industria biotecnológica del país.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Los actores clave se centran en asociaciones para obtener una ventaja competitiva

Destacados actores del mercado están realizando esfuerzos de colaboración asociándose con otras empresas para mantenerse por delante de la competencia. Muchas empresas también están invirtiendo en el lanzamiento de nuevos productos para ampliar su cartera de productos. Las fusiones y adquisiciones también se encuentran entre las estrategias clave utilizadas por los actores para ampliar sus carteras de productos.

• Thermo Fisher Scientific: Thermo Fisher Scientific tiene una participación líder en el segmento global de tecnologías de un solo uso (~28 %) debido a su amplia gama de productos desechables, incluidos biorreactores, conjuntos de transferencia de fluidos y sistemas de filtración.
• Applikon Biotechnology: Applikon Biotechnology es reconocido como un actor especializado importante en sistemas de biorreactores de un solo uso y ofrece soluciones desechables automatizadas que respaldan la producción biológica escalable en etapas de investigación, piloto y comercial.

Lista de las principales tecnologías de un solo uso para las empresas biológicas

• Thermo Fisher Scientific (U.S.)
• Applikon Biotechnology (Netherlands)
• GE Healthcare (U.S.)
• Pall (U.S.)
• BioPure Technology (U.K.)
• Sartorius (Germany)
• Novasep (France)
• W. L. Gore and Associates (U.S.)
• EMD Millipore (U.S.)
• DowDuPont (U.S.)

COBERTURA DEL INFORME

Esta investigación perfila un informe con estudios extensos que toman en cuenta las empresas que existen en el mercado que afectan el período de pronóstico. Con estudios detallados realizados, también ofrece un análisis completo al inspeccionar factores como segmentación, oportunidades, desarrollos industriales, tendencias, crecimiento, tamaño, participación y restricciones. Este análisis está sujeto a modificaciones si cambian los actores clave y el probable análisis de la dinámica del mercado.