Software como dispositivo médico Tamaño del mercado, participación, crecimiento y análisis de la industria por tipo (basado en la nube y en las instalaciones) por aplicación (detección y diagnóstico, monitoreo y alertas, manejo de enfermedades crónicas y otras), información regional y pronóstico para 2035

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SOFTWARE COMO VISIÓN GENERAL DEL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

El mercado mundial de software como dispositivo médico se valoró en 3.830 millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 5.300 millones de dólares en 2026, progresando constantemente hasta los 101.270 millones de dólares en 2035, con una tasa compuesta anual del 38,4% entre 2025 y 2035.

El mercado de software como dispositivo médico (SaMD) se refiere al mercado de aplicaciones de software destinadas a ser utilizadas con fines médicos, sin necesidad de componentes de hardware adicionales. El software como dispositivo médico es un subconjunto del mercado más amplio de dispositivos médicos y ha crecido rápidamente en los últimos años.

El software como dispositivo médico ofrece diversas funcionalidades y capacidades, como diagnóstico, tratamiento, seguimiento y gestión de afecciones médicas. Estas aplicaciones de software se pueden utilizar en una variedad de dispositivos, incluidos teléfonos inteligentes, tabletas, computadoras y dispositivos portátiles. Están diseñados para proporcionar a los profesionales sanitarios y a los pacientes información valiosa, análisis de datos y apoyo para la toma de decisiones clínicas.

El mercado del software como dispositivo médico abarca varias aplicaciones de software en diferentes especialidades médicas, incluidas radiología, cardiología, patología,dermatología, salud mental y más. A medida que la tecnología continúa avanzando y la industria de la salud adopta la transformación digital, se espera que el mercado de software como dispositivo médico crezca aún más, ofreciendo soluciones innovadoras e impactantes para mejorar la atención y los resultados del paciente.

HALLAZGOS CLAVE

IMPACTO DEL COVID-19

Adopción de soluciones impulsadas por IA para satisfacer las demandas del mercado

Los algoritmos de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML) se han mostrado prometedores a la hora de analizar grandes conjuntos de datos, predecir resultados de enfermedades y respaldar la toma de decisiones clínicas. La pandemia destacó el potencial del software impulsado por IA como solución de dispositivos médicos en áreas como la detección temprana, el descubrimiento de fármacos y la gestión de pacientes, lo que llevó a una mayor inversión y adopción en este campo. La pandemia trastocó las cadenas de suministro mundiales y afectó a la producción y distribución de software como dispositivo médico. Los retrasos en la fabricación, la escasez de componentes electrónicos y los desafíos logísticos obstaculizaron la disponibilidad de determinado software como solución de dispositivo médico, lo que provocó algunos reveses en el mercado. La dependencia de soluciones de salud digitales, incluido el software como dispositivo médico, generó preocupaciones sobre la seguridad y privacidad de los datos. Los ciberataques dirigidos a organizaciones sanitarias y a información sanitaria personal se hicieron más frecuentes durante la pandemia. Como resultado, se ha hecho mayor hincapié en garantizar la ciberseguridad yprotección de datosdel software como producto de dispositivo médico.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Integración con dispositivos portátiles y móviles para aumentar el crecimiento del mercado

Los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), están desarrollando directrices y marcos específicos para el software como dispositivo médico. Estas regulaciones tienen como objetivo garantizar la seguridad, eficacia y calidad del software médico, al mismo tiempo que se adaptan a las características únicas de estas tecnologías. El software como dispositivo médico se integra cada vez más con dispositivos portátiles y aplicaciones móviles, lo que permite la recopilación, el seguimiento y el análisis de datos en tiempo real. Esta integración permite la monitorización remota de pacientes, la gestión de enfermedades crónicas y la prestación de atención sanitaria personalizada. Dado que el software, como dispositivo médico, depende de la recopilación y el procesamiento de datos confidenciales de los pacientes, garantizar la seguridad y la privacidad de los datos es crucial. Los desarrolladores se están centrando en implementar medidas sólidas de ciberseguridad y cumplir con las regulaciones de protección de datos para abordar estas preocupaciones.

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EL SOFTWARE COMO SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Análisis por tipo

Por tipo, el mercado se segmenta en basado en la nube y en las instalaciones. El segmento de tipo basado en la nube dominará el mercado en los próximos años.

Por análisis de aplicaciones

Según las aplicaciones, el mercado se clasifica en detección y diagnóstico, seguimiento y alerta, gestión de enfermedades crónicas y otros. El segmento de detección y diagnóstico liderará la participación global durante el período de pronóstico.

FACTORES IMPULSORES

Avances en IA y ML para impulsar el mercado

La creciente demanda de soluciones de salud digital, como aplicaciones de salud móviles, dispositivos de monitoreo remoto y plataformas de telemedicina, ha impulsado la expansión del mercado de software como dispositivo médico. Estas tecnologías ofrecen soluciones de atención médica convenientes y accesibles, lo que conduce a mejores resultados para los pacientes y rentabilidad. Las tecnologías de inteligencia artificial y aprendizaje automático han revolucionado la industria de la salud al permitir el desarrollo de software sofisticado como solución de dispositivos médicos. Estas tecnologías pueden analizar grandes cantidades de datos médicos, proporcionar información en tiempo real, ayudar en el diagnóstico y respaldar planes de tratamiento personalizados. La integración de algoritmos de IA y ML en el software como dispositivo médico ha mejorado sus capacidades y utilidad, contribuyendo al crecimiento del mercado. Las agencias reguladoras, como la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han desarrollado directrices y marcos para garantizar la seguridad, eficacia y calidad del software como dispositivo médico. El establecimiento de vías regulatorias específicas para el software como dispositivo médico ha proporcionado mayor claridad y ha simplificado el proceso de aprobación, fomentando el crecimiento del mercado.

Énfasis creciente en la medicina personalizada para impulsar las demandas del mercado

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, como diabetes, enfermedades cardiovasculares y trastornos respiratorios, ha llevado a una mayor demanda de software como solución de dispositivo médico. Estas tecnologías pueden ayudar en el manejo de enfermedades, la monitorización remota de pacientes y la atención preventiva, mejorando así los resultados de los pacientes y reduciendo los costos de atención médica. La medicina personalizada, que implica adaptar los tratamientos médicos a las características y necesidades individuales, ha ganado un impulso significativo en los últimos años. El software como dispositivo médico desempeña un papel crucial a la hora de permitir la medicina personalizada al proporcionar información basada en datos.análisis predictivoy diagnósticos de precisión. El creciente énfasis en la medicina personalizada ha impulsado la demanda de software como solución de dispositivo médico. El desarrollo de estándares sólidos de conectividad e interoperabilidad ha facilitado el intercambio fluido de datos entre dispositivos médicos, registros médicos electrónicos (EHR) y software como solución de dispositivo médico. La integración del software como dispositivo médico con los sistemas sanitarios existentes permite un análisis de datos eficiente, una mejor toma de decisiones y una mejor atención al paciente, lo que impulsa el crecimiento del mercado.

FACTORES RESTRICTIVOS

Problemas de interoperabilidad para frenar el crecimiento del mercado

Los productos SaMD deben integrarse perfectamente con los sistemas y dispositivos sanitarios existentes para ofrecer valor y mejorar los resultados de los pacientes. Sin embargo, lograr la interoperabilidad puede ser un desafío debido a la falta de formatos de datos y protocolos de comunicación estandarizados en diversos entornos de atención médica. Los problemas de compatibilidad pueden limitar la adopción y eficacia de las soluciones SaMD.

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EL SOFTWARE COMO PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

América del Norte ha sido una región líder en el mercado de software como dispositivo médico, impulsada por la presencia de sistemas de salud avanzados, un marco regulatorio sólido y un alto nivel de innovación tecnológica. Estados Unidos, en particular, tiene un mercado bien establecido para el software como dispositivo médico, con numerosas empresas que desarrollan y comercializan aplicaciones de software médico.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Los actores clave se centran en asociaciones para obtener una ventaja competitiva

Destacados actores del mercado están realizando esfuerzos de colaboración asociándose con otras empresas para mantenerse a la vanguardia de la competencia. Muchas empresas también están invirtiendo en el lanzamiento de nuevos productos para ampliar su cartera de productos. Las fusiones y adquisiciones también se encuentran entre las estrategias clave utilizadas por los actores para ampliar su cartera de productos.

Lista de las principales empresas de software como dispositivos médicos

• MindMaze (Switzerland)
• Medtronic (Ireland)
• Viz.AI. (U.S.)
• Siemens Healthcare (Germany)
• iSchemaView (U.S.)
• Arterys (U.S.)
• Adherium (New Zealand)
• Digital Diagnostics (U.S.)
• Allscripts (U.S.)

COBERTURA DEL INFORME

El estudio de investigación de mercado examina el mercado mundial en detalle, centrándose en elementos importantes como los principales actores, el producto/servicio o tipo y las principales aplicaciones de uso final. Aparte de eso, la investigación analiza los principales avances y proporciona información sobre las tendencias del mercado de iluminación. Además de las causas indicadas anteriormente, el documento incluye una serie de otros factores que han contribuido al crecimiento reciente.