Tamaño del mercado de API de ácido ursodesoxicólico, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (UDCA sintético y UDCA de extracción), por aplicación (farmacia y productos de salud), información regional y pronóstico de 2025 a 2035

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Descripción general del mercado de la API de ácido ursodoxicólico

El mercado global de API de ácido ursododoxicólico, con un valor de USD 0.68 mil millones en 2025, se prevé que aumente a USD 0.77 mil millones en 2026 y supere los USD 2.1 mil millones en 2035, expandiéndose a una tasa compuesta anual de 11.8% durante todo el período de 2025 a 2035.

Un ácido biliar natural llamado ácido ursodesoxicólico, también conocido como ursodiol, se usa para disolver los cálculos biliares de colesterol y tratar los trastornos hepáticos colestáticos, como la cirrosis biliar primaria. El ursodiol se ha relacionado con un número limitado de casos de elevaciones transitorias y modestas en los niveles de aminotransferasa sérica mientras se trata, así como a un pequeño número de casos de ictericia y deterioro de la enfermedad hepática en pacientes cirróticos. Se ha demostrado que los ácidos biliares como la API de ácido Ursodeoxicólico se combinan con taurina en la bilis de los osos (Ursidae). Cuando se usa terapéuticamente, puede ayudar en la disolución de cálculos biliares obstruyendo la síntesis y absorción del colesterol.

Se prevé que el mercado de API de ácido ursodesoxicólico se expanda a medida que las enfermedades relacionadas con el hígado, como la colestasis, la colangitis biliar primaria (CBP) y la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), se vuelvan más comunes. Existe una necesidad cada vez mayor de terapias basadas en AUDC, ya que existe una opción de tratamiento eficaz para estos trastornos y una carga mundial creciente de enfermedades hepáticas. El uso del API como fármaco colerético en el tratamiento de cálculos biliares y otros trastornos biliares es otro factor que impulsa la expansión del mercado. Además, se prevé que los proyectos de investigación y desarrollo en curso para mejorar la eficacia y seguridad de las terapias basadas en UDCA impulsen aún más la expansión del mercado.

HALLAZGOS CLAVE

IMPACTO DEL COVID-19

Una mayor comprensión sobre el mantenimiento de la salud del hígado dio lugar a la necesidad de ácidos

Debido a la posibilidad de que las personas con problemas hepáticos preexistentes fueran más susceptibles a la enfermedad grave de COVID-19, la pandemia de COVID-19 había aumentado la conciencia sobre la importancia de mantener una excelente salud del hígado. Hubo un aumento en la demanda de AUDC y otros medicamentos utilizados para tratar problemas relacionados con el hígado como resultado de esta creciente atención a la salud del hígado. Además, muchos gobiernos de todo el mundo aumentaron su gasto en atención sanitaria en respuesta a la pandemia, incluida la financiación para la creación de nuevos medicamentos y tratamientos. La industria creció como resultado de una mayor investigación y desarrollo del mercado de API ácidos como resultado de esta mayor inversión.

Últimas tendencias

Se están introduciendo nuevas terapias orales para tratar varios trastornos hepáticos

Los participantes en la industria de los API del ácido ursodesoxicólico han logrado varios avances recientes. Por ejemplo, algunas empresas han introducido recientemente nuevos productos basados ​​en UDCA. Desde 2020 está disponible una nueva formulación en comprimidos a base de AUDC para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), según un comunicado de prensa de la empresa farmacéutica Gedeon Richter. La empresa Alfa Wassermann introdujo en 2019 una nueva terapia oral para las enfermedades colestásicas hepáticas pediátricas basada en AUDC.

• Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la aprobación de formulaciones genéricas de ácido ursodesoxicólico (UDCA) ha aumentado un 20 % en los últimos tres años, lo que mejora la accesibilidad para los pacientes con enfermedades hepáticas.

• Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la utilización de AUDC en el tratamiento de la colangitis biliar primaria ha aumentado un 15% en el último año, lo que refleja su creciente aceptación en la práctica clínica.

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Segmentación del mercado de API de ácido ursodoxicólico

Por tipo

Según el tipo, el mercado se puede segmentar en UDCA sintético y UDCA de extracción.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado se puede dividir en farmacia y productos sanitarios.

Factores de conducción

Debido al aumento de los trastornos hepáticos colestáticos crónicos, existe una creciente necesidad de API

Para el tratamiento de trastornos hepáticos colestásicos crónicos, el ácido ursodesoxicólico API se utiliza cada vez más. El principal impulsor que impulsa la expansión del sector mundial de API ursodesoxicólicos durante el período previsto es el aumento de la prevalencia de cálculos biliares y fibrosis quística. En Estados Unidos, alrededor de 30.000 personas padecían fibrosis quística en 2015, según datos de la Cystic Fibrosis Foundation. Cada año se detectan en el país otros 1.000 nuevos casos de fibrosis quística. Los cálculos biliares afectan a entre el 5% y el 10% de los estadounidenses anualmente, o alrededor de 25 millones de personas, según el informe de 2017 de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología.

Se están creando nuevos tratamientos basados ​​en UDCA como resultado del aumento del enfoque en la investigación y el desarrollo

El mayor énfasis de la industria farmacéutica en las actividades de investigación y desarrollo está estimulando la innovación y la creación de tratamientos nuevos y mejorados basados ​​en AUDC. Para el tratamiento de enfermedades del hígado, el AUDC se está desarrollando en terapias combinadas con otros medicamentos, lo que puede aumentar la eficacia de las terapias basadas en AUDC. El mercado de API de ácido ursodesoxicólico se está expandiendo en parte debido al creciente uso de tecnologías de vanguardia que involucran nanotecnología y biotecnología en la producción de productos farmacéuticos.

• Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la prevalencia mundial de enfermedades hepáticas ha provocado un aumento del 25% en la demanda de terapias basadas en AUDC en los últimos dos años.

• Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los avances en los métodos de producción de AUDC sintético han reducido los costos de fabricación en un 10%, lo que hace que los tratamientos sean más asequibles para los pacientes.

FACTORES RESTRICTIVOS

La industria no puede crecer debido a los efectos secundarios negativos asociados con el uso de este medicamento

El crecimiento del mercado de la API de ácido ursodoxicólico no está creciendo a su máximo potencial debido a algunos efectos adversos de UDCA. Como ilustración, la medicación UDCA con frecuencia da como resultado diarrea. Según un estudio de 2017 realizado por el Centro Nacional de Información de Biotecnología (NCBI), los pacientes con cálculos biliares que reciben UCDA tienen una incidencia de diarrea de entre 2 y 9%. Además, el medicamento causa efectos adversos tales náuseas, piel seca o picazón, dolor de cabeza, sueño perturbado y vómitos. Debido a estos efectos secundarios, está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

• Según la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA), la eliminación de desechos químicos de los procesos de producción de UDCA ha llevado a un aumento del 5 % en los costos de cumplimiento ambiental para los fabricantes.

• Según la Comisión Europea, los obstáculos regulatorios para obtener la aprobación de nuevas formulaciones de AUDC han provocado un retraso del 7% en la entrada al mercado de tratamientos innovadores.

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PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE API DE ÁCIDO URSODEOXICOLICO

Se prevén importantes inversiones en el sistema de salud para mejorar el acceso de la región a los medicamentos UDCA

El área de Asia Pacífico ha realizado importantes inversiones en la infraestructura del sistema de salud, que se anticipa aumentar la accesibilidad y la disponibilidad de tratamientos basados ​​en UDCA. Elácido ursodesoxicólicoSe prevé que la participación de mercado de API sea impulsada por países como China e India, que se han concentrado en mejorar sus sistemas de atención médica y ampliar el acceso a los servicios de atención médica. Además, varias naciones de la región de Asia Pacífico han puesto en práctica iniciativas gubernamentales beneficiosas para mejorar los resultados médicos y disminuir la carga de enfermedades relacionadas con el hígado. Por ejemplo, el gobierno indio ha iniciado una campaña nacional para combatir la hepatitis viral, que se prevé aumentará la demanda de terapias basadas en AUDC.

Actores clave de la industria

Los actores clave se centran en adquisiciones para solidificar sus posiciones en el mercado

Dipharma Francis SRL, Erregierre S.P.A., Grindeks, Industria chimica emiliana y Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation son importantes participantes del mercado en la industria del ácido ursodoxicólico. Para aumentar sus servicios y solidificar su posición de mercado en el mercado, estos jugadores se están concentrando en tácticas como la adquisición. Por ejemplo, Organización de Investigación de Contratos (CRO) Kalexsyn, Inc., que ofrecequímicoservicios a las industrias biotecnológica y farmacéutica, fue adquirida por Dipharma Francis Srl en mayo de 2018. Al tomar estas decisiones tácticas, la empresa aumentará su competencia técnica en la creación de procedimientos de fabricación en las industrias de ingredientes farmacéuticos activos (API).

• ICE: Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), ICE ha recibido la aprobación de más de 50 formulaciones genéricas basadas en UDCA, expandiendo las opciones de tratamiento para pacientes con enfermedades hepáticas.

• Grindeks: Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Grindeks ha lanzado tres nuevas formulaciones UDCA en el último año, mejorando las opciones terapéuticas para pacientes en Europa.

Lista de las principales empresas de API de ácido ursodesoxicólico

• ICE (U.S.)
• Grindeks (Latvia)
• Mitsubishi (Japan)
• Daewoong chemical (South Korea)
• PharmaZell GmbH (Germany)
• Dipharma Francis (Italy)
• Erregierre (Italy)

COBERTURA DEL INFORME

Este informe cubre el mercado de API de ácido ursodesoxicólico. La CAGR que se espera que esté durante el período de pronóstico, y también el valor en dólares en 2025 y lo que se espera que sea en 2035. El efecto que tuvo COVID-19 en el mercado al comienzo de la pandemia. Las últimas tendencias que se están produciendo en esta industria. Los factores que están impulsando este mercado, así como los factores que están frenando el crecimiento de la industria. La segmentación de este mercado en función del tipo y aplicaciones. La región líder en la industria y por qué seguirá haciéndolo durante el período de pronóstico. Además, los actores clave del mercado, todo lo que están haciendo para mantenerse por delante de la competencia y conservar sus posiciones en el mercado. Todos estos detalles están cubiertos en el informe.