Ingredienti farmaceutici attivi Dimensione del mercato, quota, crescita e analisi del settore, per tipo (API sintetiche e API biotecnologiche), per applicazione (SNC, farmaci cardiovascolari, genitourinari/ormonali, respiratorio e reumatologico), approfondimenti regionali e previsioni fino al 2035

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PANORAMICA DEL MERCATO DEI PRINCIPI ATTIVI FARMACEUTICI

La dimensione globale del mercato Ingredienti farmaceutici attivi è cresciuta rapidamente nel 2024 e crescerà sostanzialmente entro il 2032, esibendo un CAGR prodigioso durante il periodo di previsione.

Gli ingredienti farmaceutici attivi (API) hanno dato risalto ai mercati come fondamento dei prodotti farmaceutici attraverso gli effetti terapeutici forniti nei farmaci. Gli API rappresentano una parte essenziale della formulazione dei farmaci, che comprende farmaci da banco (OTC) e prodotti biologici avanzati. Il movimento del mercato è in forte espansione a causa della crescente prevalenza di malattie croniche e legate allo stile di vita, in espansioneassistenza sanitariainfrastrutture e la crescita della popolazione in tutto il mondo. Gli altri fattori che contribuiscono a questa crescente domanda di API di alta qualità sono i progressi tecnologici e l'avvento dei biosimilari.

RISULTATI CHIAVE

IMPATTO DEL COVID-19

La batteria LFP ha avuto un effetto positivo a causa della pandemia di COVID-19

La pandemia globale di COVID-19 è stata sconcertante e senza precedenti, con il mercato che ha registrato una domanda inferiore al previsto in tutte le regioni rispetto ai livelli pre-pandemia. L'improvvisa crescita del mercato riflessa dal calo del CAGR è attribuibile alla crescita del mercato e alla domanda che ritorna ai livelli pre-pandemia.

La pandemia di COVID-19 ha attirato l'attenzione sul ruolo delle API nell'assistenza sanitaria globale. La necessità di farmaci antivirali e respiratori è aumentata a livelli senza precedenti, in particolare per i farmaci, tra cui Remdesivir e Favipiravir. Ciò ha causato rinnovate politiche governative volte a potenziare le capacità manifatturiere locali per ridurre le importazioni. Questo periodo ha visto investimenti realizzabili in ricerca e sviluppo e sviluppo in parallelo; quindi, le aziende farmaceutiche si sono affrettate a proporre trattamenti e vaccini. Di conseguenza, la crescita del mercato API è stata vista come un'importanza costante e garantita per la resilienza sanitaria.

ULTIME TENDENZE

L'aumento delle API biotecnologiche sta guidando il mercato degli ingredienti farmaceutici attivi

In effetti, una delle tendenze più significative oggi sono le API biotecnologiche che sono sorte a seguito dei progressi nei prodotti biologici e biosimilari. Gli API biotecnologici, a differenza dei sintetici, derivano da forme di vita attraverso processi biotecnologici avanzati. La necessità e lo slancio di questa tendenza sono dovuti alle loro applicazioni in molte malattie complesse, come il cancro, le patologie autoimmuni e le rare condizioni ereditarie. Le API biotecnologiche hanno aperto la possibilità di sviluppare terapie mirate alle patologie. Hanno avviato la medicina personalizzata nel settore farmaceutico. Il passaggio ha segnalato l'attenzione del settore sulla scena dei trattamenti innovativi per i bisogni non soddisfatti e le aziende avrebbero investito molto nello sviluppo di capacità in questo settore.

• Secondo la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, nel 2023 sono state esaminate a livello globale oltre 2.500 nuove applicazioni di farmaci per principi attivi, riflettendo la crescente innovazione nelle formulazioni farmaceutiche.

• L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riferito che nel 2023, quasi il 30% degli API approvati nell'Unione europea erano correlati ad aree terapeutiche di oncologia e immunologia, evidenziando uno spostamento verso farmaci specializzati.

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SEGMENTAZIONE DEL MERCATO DEI PRINCIPI ATTIVI FARMACEUTICI

Per tipo

In base al tipo, il mercato globale può essere classificato in API sintetiche e API biotecnologiche

• API sintetiche: questo è il caso di tutte queste API in cui le API sono realizzate mediante una sintesi chimica. Ha un grande mercato grazie alla sua economia, versatilità e applicabilità su larga scala per il trattamento di diverse malattie. Viene utilizzato principalmente in medicinali per il trattamento di malattie cardiache, malattie del sistema nervoso centrale e malattie infettive. Con il continuo progresso nella chimica sintetica, sono diventati più efficienti e puri, garantendo la loro continua domanda nelle applicazioni convenzionali dell'industria farmaceutica.

• API biotecnologiche: la quota crescente di biotecnologie nella produzione totale di AP proviene da API biotecnologiche derivate da fonti biologiche, ad esempio proteine ​​e acidi nucleici. Le API biotecnologiche vengono prodotte per la produzione di prodotti biologici come anticorpi monoclonali, vaccini e terapie geniche. Rispetto agli API sintetici, gli API biotecnologici sono più complicati e costosi, ma sono più efficaci nel trattamento di malattie specifiche e quindi non possono essere eliminati quando si parla della medicina contemporanea di oggi. Ciò rappresenterebbe una forza trainante nel progresso della medicina di precisione e dei biosimilari insieme ad altri cambiamenti farmaceutici.

Per applicazione

In base all'applicazione, il mercato globale può essere classificato in farmaci per il sistema nervoso centrale, cardiovascolare, genitourinario/ormonale, respiratorio e reumatologico

• Sistema nervoso centrale: gli API inclusi in questo segmento sono mirati al trattamento di disturbi neurologici e psichiatrici come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la depressione e l'epilessia. Questo segmento continua a crescere poiché un numero crescente di pazienti manifesta disturbi di salute mentale e malattie neurodegenerative. Inoltre, la ricerca in neurofarmacologia sta quindi contribuendo a una crescente pipeline di terapie mirate al sistema nervoso centrale.

• Cardiovascolare: gli API cardiovascolari sono utilizzati principalmente nelle malattie cardiache, nell'ipertensione e in altri disturbi correlati. Il peso dei disturbi cardiovascolari, derivanti da uno stile di vita più sedentario e dall'invecchiamento della popolazione, sta quindi aumentando la necessità di questi API. Gli odierni sistemi di somministrazione dei farmaci e le terapie combinate stanno incrementando l'efficacia dei meriti di tali farmaci cardiovascolari.

• Farmaci genitourinari/ormonali: vengono forniti API per farmaci genitourinari e ormonali per squilibri ormonali, disturbi della prostata e salute sessuale. L'enfasi sulle terapie ormonali dovute alla menopausa o all'infertilità rappresenta un'area importante all'interno di questa categoria. I progressi nel campo della biotecnologia hanno portato allo sviluppo di formulazioni più efficaci e adatte ai pazienti, che alimentano la crescita di questo segmento.

• Respiratorio: gli API respiratori sono tra gli API importanti per il trattamento di malattie come asma, BPCO, complicanze della BPCO e altre malattie respiratorie croniche. La pandemia ha dimostrato che l'influenza di questo settore cresce e aumenta anche la domanda di terapie. Il continuo progresso nei sistemi di somministrazione basati sull'inalazione sta aprendo nuove strade verso migliori possibilità di risultati per i pazienti, oltre ad aumentare i ricavi nel mercato.

• Reumatologia: gli API reumatologici comprendono malattie croniche e autoimmuni che colpiscono le articolazioni e altri tessuti. Esempi comuni includono l'artrite reumatoide e il lupus. I farmaci biologici sviluppati in quest'area hanno trasformato il trattamento terapeutico e forniscono un controllo molto migliore sui sintomi, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. L'aumento globale dell'incidenza e della prevalenza di tali disturbi continua a gonfiare il paniere della domanda per il segmento.

DINAMICHE DEL MERCATO

Le dinamiche di mercato includono fattori trainanti e restrittivi, opportunità e sfide che determinano le condizioni del mercato.

Fattori trainanti

La crescente domanda di farmaci generici e i progressi tecnologici stanno guidando la crescita del mercato

Certamente, la domanda proveniente da molte parti del mondo per un'assistenza sanitaria economica e accessibile ha aumentato in modo esponenziale l'uso di farmaci generici che dipendono fortemente dagli API. Il settore dei farmaci generici è in forte espansione, soprattutto nei mercati emergenti, dove i brevetti di un farmaco di successo dopo l'altro scadono a causa della scadenza. Ciò sta portando a investimenti nella produzione di API per soddisfare la crescente domanda. Nuove tecnologie come la produzione continua, la chimica verde e i processi di produzione basati sull'intelligenza artificiale stanno cambiando il panorama della produzione API, migliorando l'efficienza e riducendo i costi, garantendo la sostenibilità della produzione. Tale progresso è fondamentale anche per soddisfare gli standard di qualità molto rigorosi imposti dalle autorità di regolamentazione a livello globale.

• Secondo Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), circa il 75% delle aziende farmaceutiche ha investito nell'espansione delle capacità di produzione di API nel 2023 per soddisfare la crescente domanda globale di farmaci generici e speciali.

• L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) afferma che nel 2023 circa 1,5 miliardi di persone in tutto il mondo facevano affidamento sui farmaci generici, stimolando la domanda di API economicamente vantaggiosi nelle economie emergenti.

Fattore restrittivo

Le complessità normative limitano la crescita del mercato degli ingredienti farmaceutici attivi

La crescita del mercato degli ingredienti farmaceutici attivi, tuttavia, è gravata da normative rigorose che difficilmente concordano da una regione all'altra. Ciò spesso comporta la necessità per il produttore di sottoporsi a processi di test, documentazione e certificazione della batteria prima che venga certificata la conformità agli standard locali. Ciò vale ancora di più quando si tratta di operatori più piccoli all'interno del mercato in quanto forse non dispongono della forza finanziaria e operativa necessaria per resistere al volume necessario di conformità normativa. Rispettare standard come le Good Manufacturing Practices (GMP) e alcuni standard della farmacopea, ad esempio quelli della Farmacopea degli Stati Uniti (USP) o quelli della Farmacopea Europea (EP), richiede tempo e denaro. A rendere tutto ancora più difficile è il modo in cui le crescenti nuove ed emergenti aspettative normative tengono i produttori all'erta: si affrettano ad adattarsi a nuove regole e linee guida.

• Secondo la Drug Enforcement Administration (DEA) statunitense, i costi di conformità normativa per gli API delle sostanze controllate sono aumentati del 18% nel 2023, limitando l'ingresso nel mercato per i produttori più piccoli.

• La Federazione internazionale dei produttori e delle associazioni farmaceutiche (IFPMA) ha osservato che nel 2023, quasi il 40% della produzione di API ha dovuto affrontare interruzioni della catena di approvvigionamento a causa della carenza di materie prime e delle tensioni geopolitiche.

L'espansione dei prodotti biologici crea opportunità di crescita

Opportunità

L'opportunità più acuta per ilbiologici e biosimilarimercato è quello delle malattie croniche e rare, come il cancro, le malattie autoimmuni e le malattie genetiche. Queste terapie forniscono non solo un trattamento economicamente vantaggioso ma anche specifico e mirato lungo uno specifico percorso biologico per ottenere una terapia mirata con risultati migliori per i pazienti. Con l'evoluzione del mercato sanitario, i governi sanitari e gli attori del settore privato stanno investendo maggiormente in strutture di bioproduzione e ricerca e sviluppo, approfittando della crescente domanda di prodotti biologici. Si stanno effettuando investimenti per rafforzare il settore aumentando la capacità di produzione in serie di prodotti biologici complessi. Farmaci bioterapeutici simili che, attraverso la somiglianza con il biologico originale, hanno il loro futuro molto promettente.

• Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'elenco degli ingredienti farmaceutici attivi (API) prequalificati è stato ampliato del 35% tra il 2021 e il 2024, creando un margine più ampio per i produttori per fornire gli API elencati dall'OMS nell'ambito dei programmi sanitari globali.

• Il rapporto di Invest India mostra che il settore API indiano contribuisce per circa il 35% in termini di valore alla produzione manifatturiera farmaceutica del paese, indicando una significativa opportunità di ulteriore crescita nella produzione locale e di esportazione di API.

 

Le vulnerabilità della catena di approvvigionamento sono la principale sfida incontrata nel mercato degli ingredienti farmaceutici attivi.

Sfida

La domanda e la prosperità del mercato API dipendono da una catena di fornitura globale stabile ed efficace per l'acquisizione di materie prime e prodotti intermedi utilizzati nella produzione di principi attivi. Tuttavia, i danni provocati dalle recenti tensioni geopolitiche e dalle restrizioni commerciali, insieme alla sfortunata notizia della pandemia del virus COVID-19, hanno rivelato la vulnerabilità di questa catena di approvvigionamento. Per molte nazioni, in particolare quelle dipendenti dalle importazioni (la maggior parte di esse fa affidamento su punti chiave di produzione API come l'India o la Cina), l'interruzione della catena di approvvigionamento delle materie prime potrebbe contribuire a ritardi significativi nei programmi di produzione, causando a sua volta una diminuzione della disponibilità e un aumento dei costi. Le interruzioni nella fornitura di materie prime influiscono in modo significativo sugli eccipienti primari e sui materiali necessari per la produzione di prodotti farmaceutici finiti. Ha inoltre comportato un aumento degli oneri aggiungendo complessità all'intero processo commerciale, aumentando i prezzi delle materie prime e introducendo nuove barriere commerciali. Ciò ha influito sulla coerenza dei programmi di produzione di diverse aziende farmaceutiche e contribuisce a soddisfare la crescente domanda di medicinali in tutto il mondo.

• Secondo uno studio pubblicato tramite il database delle linee guida dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), oltre l'80% degli API generici del mondo e il 40% dei prodotti farmaceutici finiti negli Stati Uniti vengono importati dall'estero (principalmente India e Cina), esponendo la catena di approvvigionamento a un'elevata vulnerabilità.

• L'OMS avverte che la debole conformità normativa e la mancanza di controllo della qualità nella produzione degli API hanno contribuito a oltre 300 decessi segnalati in Africa, Asia e nel Pacifico dal 2022, legati ad API contaminati o medicinali finiti di qualità inferiore.

 

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APPROFONDIMENTI REGIONALI SUL MERCATO DEI PRINCIPI ATTIVI FARMACEUTICI

• North America

Il mercato API più grande e potente al mondo è il Nord America. Ha un sistema sanitario altamente sviluppato, una solida ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico, nonché innovazioni all'avanguardia. Il mercato degli ingredienti farmaceutici attivi degli Stati Uniti è la nazione leader nell'area, contribuendo sempre più in termini di sviluppo di API, soprattutto a livello biotecnologico, in particolare all'acquisizione di una partecipazione azionaria globale per lo sviluppo di API. L'elevata domanda di prodotti generici e di marca dal mercato statunitense, che contribuisce ad aumentare la crescita dei produttori di API, è una forte forza trainante dietro questa crescita. La situazione in via di sviluppo del governo nel promuovere la produzione di biosimilari e la medicina personalizzata sottolinea ulteriormente la posizione della regione nel mercato globale degli API.

• Europa

Tra tutti i continenti, l'Europa rimane molto importante nel mercato globale degli API grazie ai suoi severi standard di qualità, metodi di produzione sostenibili e un contesto normativo molto forte per la sicurezza e l'uso dei farmaci. La regolamentazione e la legislazione sulla sicurezza dei farmaci è molto severa nell'UE, soprattutto per quanto riguarda il rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per la sostenibilità ambientale. Alcuni dei più grandi bioproduttori e aziende farmaceutiche in Europa contribuiscono in modo sostanziale alla catena di fornitura globale degli API. La regione si dedica sempre più alla produzione di biosimilari, determinata dalla necessità di consentire l'accesso dei pazienti alle terapie avanzate. Non ci sarà concorrenza per tali metodi di produzione sostenibili da parte dei produttori europei, poiché l'UE sostiene che siano eco-flessibili e quindi consentano l'applicazione delle migliori pratiche.

• Asia

L'Asia è emersa come l'ultima frontiera, ma probabilmente la principale, nella redditività della quota di mercato globale degli ingredienti farmaceutici attivi in ​​base al vantaggio di costo disponibile, al potenziale di produzione su larga scala e al crescente consumo interno. Enormi dipendenze sono l'India e la Cina. L'India è un importante fornitore di API generiche, mentre la Cina gioca un ruolo di primo piano nella produzione di ingredienti attivi e materie prime. L'ecosistema manifatturiero regionale ha costi di manodopera significativamente bassi; la disponibilità di materie prime in abbondanza e le iniziative governative incentivano la produzione locale. Il governo indiano ha introdotto alcune iniziative per aumentare l'autosufficienza dell'India, diminuire la sua dipendenza dalle importazioni da altri paesi e aumentare la propria produzione farmaceutica. Allo stesso modo, il governo cinese si è concentrato sul rafforzamento dell'industria farmaceutica per soddisfare sia i mercati nazionali che quelli internazionali.

PRINCIPALI ATTORI DEL SETTORE

I principali attori del settore guidano la crescita del mercato degli ingredienti farmaceutici attivi attraverso l'innovazione.

Grandi aziende come Zhejiang NHU, Pfizer, Sun Pharmaceutical Industries, Teva e Mylan sono emerse come attori cruciali nell'espansione e nello sviluppo del mercato delle API, poiché apportano input essenziali al mercato attraverso innovazioni costanti, partnership strategiche e progressi biotecnologici. Ad esempio, per rispondere alla crescente domanda di farmaci biologici e biosimilari, Pfizer sta facendo ingenti investimenti nella produzione di API biotecnologiche. Sun Pharmaceutical Industries è pronta a costruire API generiche di alta qualità, mentre Teva e Mylan sono noti per la loro eccellenza nella produzione di API generiche e biosimilari.

• Zhejiang NHU: secondo la China Pharmaceutical Industry Association, Zhejiang NHU ha prodotto oltre 5.000 tonnellate di API di elevata purezza nel 2023, servendo più di 800 clienti farmaceutici in tutto il mondo.

• Pfizer: Come riportato dalla FDA statunitense, Pfizer ha fornito API per oltre 120 medicinali soggetti a prescrizione nel 2023, concentrandosi su farmaci cardiovascolari e oncologici.

Elenco delle società del mercato Ingredienti farmaceutici attivi

• Zhejiang NHU (China)
• Pfizer (United States)
• Sun Pharmaceutical Industries (India)
• Teva (Israel)
• Mylan (United States)

SVILUPPO DEL SETTORE CHIAVE

Gli sviluppi chiave del settore migliorano la crescita del mercato degli ingredienti farmaceutici attivi attraverso l'innovazione.

Novembre 2021: Tra i pochi avvenimenti significativi nel mercato degli API c'è stato nel novembre 2021, quando Pfizer ha annunciato l'intenzione di investire 120 milioni di dollari nell'espansione dei suoi impianti di produzione di API biotecnologici negli Stati Uniti, che si tradurrà in una catena di fornitura più stabile e resiliente per le terapie avanzate. Questo investimento serve a delineare l'impegno dell'azienda nel rafforzare le proprie capacità produttive e nel fornire soluzioni alla crescente domanda di API di alta qualità. Ciò dimostra anche che il settore sta diventando sempre più innovativo perché si sta spostando drasticamente verso la produzione di API biotecnologiche che faciliterebbero lo sviluppo di terapie biologiche più complesse.

COPERTURA DEL RAPPORTO

Lo studio comprende un'analisi SWOT completa e fornisce approfondimenti sugli sviluppi futuri del mercato. Esamina vari fattori che contribuiscono alla crescita del mercato, esplorando un'ampia gamma di categorie di mercato e potenziali applicazioni che potrebbero influenzarne la traiettoria nei prossimi anni. L'analisi tiene conto sia delle tendenze attuali che dei punti di svolta storici, fornendo una comprensione olistica delle componenti del mercato e identificando potenziali aree di crescita.

Questo rapporto di ricerca esamina la segmentazione del mercato utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi per fornire un'analisi approfondita che valuti anche l'influenza delle prospettive strategiche e finanziarie sul mercato. Inoltre, le valutazioni regionali del rapporto considerano le forze dominanti della domanda e dell'offerta che influiscono sulla crescita del mercato. Il panorama competitivo è dettagliato meticolosamente, comprese le quote di importanti concorrenti sul mercato. Il rapporto incorpora tecniche di ricerca, metodologie e strategie chiave non convenzionali adattate al periodo di tempo previsto. Nel complesso, offre informazioni preziose e complete sulle dinamiche del mercato in modo professionale e comprensibile.