CGT CDMO Dimensioni del mercato, quota, crescita e analisi del settore, per tipo (cellule immunitarie, cellule staminali, vettori virali e DNA plasmidico), per applicazione (società farmaceutiche e biotecnologiche, istituzioni di ricerca e accademiche e altri) e intuizioni regionali e previsioni a 2034

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Panoramica del mercato CGT CDMO

Si prevede che la dimensione del mercato CGT globale si prevede che registrerà 9,19 miliardi di dollari nel 2025, aumentando costantemente a 12,01 miliardi di dollari nel 2026, con una crescita prevista per toccare 77,85 miliardi di USD entro il 2034, sostenendo un CAGR del 30,6% durante il periodo dell'orizzonte, dal 2025 al 2034.

I principali attori come Novartis, Pharmaron, Porton e Thermo Fisher stanno modellando l'industria CGT CDMO espandendo le reti di produzione globali, formando partenariati strategici e investendo in piattaforme avanzate per rafforzare le capacità di servizio.

Un CDMO nel regno di CGT sta per un'organizzazione di sviluppo e produzione di contratti specializzato nel fungere da shop unico per lo sviluppo e la produzione di terapie cellulari e geniche. Queste aziende supportano lo sviluppo di CGT in attività biotecnologiche e farmaceutiche offrendo servizi per sviluppare il prodotto finito a partire dalla ricerca.

Risultati chiave

Impatto covid-19

L'industria CGT CDMO ha avuto un effetto negativo a causa delle interruzioni della catena di approvvigionamento durante la pandemica Covid-19

La pandemia globale di Covid-19 è stata senza precedenti e sbalorditive, con il mercato che ha avuto una domanda inferiore al atteso in tutte le regioni rispetto ai livelli pre-pandemici. L'improvvisa crescita del mercato riflessa dall'aumento del CAGR è attribuibile alla crescita del mercato e alla domanda che ritorna a livelli pre-pandemici.

Covid-19 ha influenzato le catene di approvvigionamento globale in modo da limitare l'uso di CGT all'interno di diverse aree chiave che include vettori virali, plasmidi e materie prime. Ciò ha influito sul programma di produzione continuo di cui i CDMO avevano bisogno per operare. Gli impianti di produzione hanno osservato difficoltà nella disponibilità di alcuni materiali, limitazioni nei trasporti e ritardi nella consegna di merci, che possono comportare lunghi periodi di ricerca clinica e sviluppo terapeutico.

Ultime tendenze

Integrazione della tecnologia avanzata per guidare la crescita del mercato

Una delle tendenze emergenti nel mercato CDMO della terapia cellulare e genica (CGT) si osserva nel utilizzare la tecnologia sofisticata in modo da migliorare e ottimizzare lo sviluppo e la produzione di prodotti CGT. Nuove tecniche come CRISPR, Talens e Zinc Finger Nucleases (ZFNS) hanno reso più facile l'editing genico migliorando la precisione nel processo; che è imperativo per le terapie geniche. Inoltre, il crescente uso dell'intelligenza artificiale (AI) e dell'apprendimento automatico (ML) nel processo di scoperta dei farmaci e nella produzione di droghe sta modellando la progettazione di terapie geniche, i meteorologi dei risultati e la gestione della qualità.

• Secondo gli Stati Uniti National Institutes of Health (NIH), sono in corso oltre 1.500 studi clinici di terapia genica attiva a livello globale e circa il 42% coinvolge partenariati CDMO, mostrando una tendenza crescente di outsourcing per terapie avanzate.

• L'Alleanza per la medicina rigenerativa ha riferito che quasi il 38% dei CDMO sta integrando gli strumenti CRISPR e AI, che sta rimodellando la modifica del gene di precisione e l'accelerazione delle tempistiche nello sviluppo della terapia.

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Segmentazione del mercato CGT CDMO

Per tipo

Sulla base del tipo, il mercato globale può essere classificato in cellule immunitarie, cellule staminali, vettori virali e DNA plasmidico.

• Le cellule immunitarie-Tra le terapie ben note del sottosettore della CGT, le terapie CAR-T (cellule T di recettore dell'antigene chimerico dell'antigene chimerico sono arrivate a contenere molta luce. Le terapie relative a questa categoria sono la produzione di alterazioni dalle cellule dei pazienti nel tentativo di aumentare la loro capacità di distruggere selettivamente le cellule tumorali.

• Le cellule staminali-terapie a base di cellule in cui le cellule staminali pluripotenti o adulte sono usate per sostituire i tessuti danneggiati o trattare la malattia (disturbi neurodegenerativi, malattie cardiache, ecc.) È un altro segmento di CGT.

• Vettori virali- i vettori adenovirali e lentivirali sono i soliti vettori usati per trasferire geni terapeutici nelle cellule dei pazienti. Questi vettori sono componenti centrali della terapia genica, fornendo i mezzi per fornire informazioni genetiche per affrontare malattie come alcune malattie e disturbi genetici o alcune neoplasie.

• DNA plasmidico nella terapia genica, il DNA plasmidico è importante poiché trasporta materiale genetico in cellule come vettore. Sono comunemente impiegati e la maggior parte del sistema di consegna utilizzato nel trattamento genomico terapeutico come i vaccini al DNA e alcuni dei sistemi di editing genico.

Per applicazione

Sulla base dell'applicazione, il mercato globale può essere classificato in società farmaceutiche e biotecnologiche, istituzioni di ricerca e accademiche e altri.

• Aziende farmaceutiche e biotecnologiche- Per quanto riguarda CGT CDMOS, queste aziende dipendono sempre più da loro per offrire soluzioni di produzione sofisticate per la produzione di terapie geniche. I CDMOS forniscono servizi di base che possono includere lo sviluppo della coltura cellulare, la produzione di vettori, la purificazione e l'ampliamento dei servizi di produzione che rimane un compito molto complesso e costoso da gestire all'interno dell'organizzazione.

• Istituzioni di ricerca e accademiche- Poche organizzazioni educative e di ricerca hanno le strutture e il personale necessari per la produzione di massa di terapie geniche. Queste istituzioni fondono la produzione con CGT CDMOS per lo sviluppo di più ricerche di studio clinico e tecnologia commerciale.

Dinamiche di mercato

Le dinamiche del mercato includono fattori di guida e restrizione, opportunità e sfide che indicano le condizioni di mercato.                         

Fattori di guida

Aumentare la domanda di terapie geniche per aumentare il mercato

Un fattore nella crescita del mercato CDMO CGT è la crescente domanda di terapie geniche. La crescita dell'industria GMS CT in particolare a causa della maggiore domanda nelle terapie geniche funge da driver chiave per il settore CDMO CGT. Da quando, negli ultimi anni, la scienza è progredita in una misura in cui la biotecnologia e l'ingegneria genetica possono fornire una serie di nuovi trattamenti per le malattie genetiche, in cui prima c'erano poche speranze per trattamenti di successo, il mercato per queste nuove terapie è aumentato in modo significativo. Si prega di guardare le seguenti malattie: rari disturbi genetici, tumori e disturbi ereditari sono ora potenzialmente curabili dalle terapie geniche, che stanno guadagnando piuttosto rapidamente le approvazioni dalle autorità di regolamentazione.

• Secondo la FDA statunitense, oltre 21 terapie cellulari e geniche sono state approvate entro il 2023 e oltre il 60% ha richiesto il supporto CDMO per il ridimensionamento, la guida del settore della guida da partner specializzati.

• L'Agenzia europea dei medicinali ha evidenziato che le malattie rare hanno un impatto su oltre 30 milioni di persone in Europa, alimentando la domanda di CDMO per fornire una produzione scalabile di terapie geniche personalizzate.

Complessità della produzione CGT per espandere il mercato

La preparazione della terapia genica stessa è una sfida tecnica, tra cui manifatturiero, capacità tecniche e scientifiche, tecnologia e conoscenza dei prodotti terapeutici. Per questi motivi, i grandi attori, comprese le aziende farmaceutiche, di solito non possiedono capacità interne sufficienti per gestire tali processi adeguatamente. Di conseguenza, l'outsourcing al CGT CDMOS è stato inoltre in aumento per sfruttare le loro capacità e la capacità di gestire i complessi requisiti della produzione CGT come la produzione di vettori virali, la produzione a base di celle e altre scale di produzione.

Fattore restrittivo

Alti costi di produzione per impedire potenzialmente la crescita del mercato

Uno dei principali fattori che influenzano il mercato CGT CDMO è il costoso costo di produzione delle terapie geniche. La produzione di terapie cellulari e geniche, editing genico, vettori e trattamenti personalizzati richiede grandi investimenti di capitale in strutture e competenze, tempo e denaro speso per la conformità normativa agli standard del settore. Quando i potenziali obiettivi sono rari, questi costi elevati possono rendere le terapie geniche costose da produrre e quindi non facilmente accessibili.

• Secondo il Dipartimento della sanità e dei servizi umani degli Stati Uniti (HHS), la produzione di terapie geniche è fino al 45% più costosa dei biologici, rendendo l'accessibilità economica una grande moderazione.

• La catapulta di terapia cellulare e genica nel Regno Unito ha osservato che il 28% degli sviluppatori deve affrontare ritardi normativi di oltre 12 mesi, rallentando le tempistiche di esecuzione del progetto CDMO.

Crescente domanda di medicina personalizzata per il prodotto sul mercato

Opportunità

La crescita nel mercato della medicina personalizzata, in cui i trattamenti sono personalizzati in base alla biologia di un paziente, costituisce uno dei principali fattori di crescita del mercato CGT CDMO.  Con il progresso emergente nelle terapie geniche necessarie per curare rare malattie genetiche, cancro e altre malattie croniche, è necessario stabilire soluzioni uniche per la produzione delle terapie. Pertanto, i CDMO sono in un buon posto per soddisfare questi requisiti offrendo i modelli di servizio spazio e react più adatti su una base di "plug-and-play" che si adatta al carattere individualistico di questi trattamenti.

• La coalizione di medicina personalizzata ha riferito che la medicina personalizzata potrebbe beneficiare fino al 72% dei malati di cancro, creando una forte opportunità per i CDMO di espandere la produzione di terapia personalizzata.

 

• In Asia-Pacifico, gli investimenti biotecnologici sostenuti dal governo hanno superato i 25 miliardi di dollari nel 2023, con la Cina e il Giappone che hanno contribuito al 65%, aprendo opportunità di CDMOS nelle regioni emergenti.

 

Gli ostacoli normativi e di conformità potrebbero essere una potenziale sfida per i consumatori

Sfida

Naturalmente la gestione dei vari regimi normativi frammentari e talvolta che si applicano alle terapie geniche può essere impegnativa. Ogni paese o una regione ha le sue regole e i requisiti normativi per l'approvazione e questi aspetti causano ritardi nel tempo e maggiori costi per gli sviluppatori CGT e CDMOS. Inoltre, ci sono richieste di controllo di alta qualità e pressioni dalle prestazioni degli obiettivi aziendali in conformità con gli elevati standard CGMP (attuali buone pratiche di produzione).

• L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha evidenziato che le violazioni della sicurezza informatica sono aumentate del 38% nell'assistenza sanitaria nel 2022, aumentando i rischi per i CDMO utilizzando piattaforme digitali per CGT.

 

• Secondo i dati sulla conformità della FDA degli Stati Uniti, quasi il 22% delle strutture ispezionate ha dovuto affrontare carenze correlate al CGMP, riflettendo la sfida in corso di soddisfare i requisiti di regolamentazione globale.

 

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CGT CDMO Market Regional Insights

• America del Nord

Il Nord America è emersa come la regione più dominante nella condivisione CDMO CGT a causa di una convergenza di fattori che spingono la sua leadership in questo settore dinamico.  Oggi, il Nord America assume la maggior parte della quota di mercato del CGT CDMO (sviluppo e organizzazione manifatturiero e sviluppo del contratto di terapia cellulare e genica). Questo dominio è per lo più attribuito ad un'enfasi elevata sull'industria biotecnologica e farmaceutica, un sistema sanitario forte e sviluppato, nonché le migliori aziende come Novartis International AG, Pfizer Inc e Gilead Sciences Inc coinvolte nella terapia genica.

• Europa

L'Europa è cresciuta in particolare per essere molto richieste di terapie cellulari e geniche in malattie e disturbi curabili. La crescente tendenza degli studi clinici e l'enfasi sui nuovi metodi di trattamento nei paesi europei hanno creato la domanda di servizi CDMO esternalizzati.

•  Asia

Si prevede che l'Asia Pacifico (APAC) sia la regione più attraente nel mercato CGT CDMO a causa della crescita degli investimenti in biotecnologia, sviluppi delle infrastrutture sanitarie e una maggiore necessità di terapie migliorate. Alcuni dei principali paesi asiatici che si vantano di hi-tech biotech sono Cina, Giappone e Corea del Sud.

Giocatori del settore chiave

Giochi chiave del settore che modellano il mercato CGT CDMO attraverso l'innovazione e l'espansione del mercato

I principali attori delle imprese stanno modellando il mercato CDMO CGT attraverso l'innovazione strategica e la crescita del mercato. Recenti tendenze del mercato mostrano che i principali attori del mercato nel mercato CDMO CGT come Wuxi Appptec, Lonza e Samsung Biologics lavorano verso l'approfondimento della loro quota di mercato collaborando con le biotecnologie e le aziende farmaceutiche. Queste collaborazioni mirano a migliorare le rotte di sviluppo e produzione di terapie geniche e cellulari.

• Novartis (Svizzera): Novartis ha investito in oltre 25 impianti di produzione e R&S globali a sostegno delle terapie cellulari e geniche, con particolare attenzione all'espansione delle collaborazioni CDMO.

• Thermo Fisher Scientific (Stati Uniti): Thermo Fisher gestisce più di 15 siti di produzione CGT specializzati in tutto il mondo, nella gestione di plasmidi, vettori virali e prodotti a base di cellule staminali su vasta scala.

Elenco delle migliori società CGT CDMO  

• Novartis(Switzerland)
• Pharmaron(China)
• Porton(China)
• Thermo Fisher(U.S.)

Sviluppi chiave del settore

Gennaio 2022: Autocontrollo, una start-up basata sulla tecnologia inventata dagli scienziati dell'Università di Harvard, Cellino Biotech, ha recentemente ricevuto 80 milioni di dollari nei più grandi finanziamenti di avvio per l'enorme produzione di terapie cellulari allogeniche e autologhe.

Copertura dei rapporti

Lo studio comprende un'analisi SWOT completa e fornisce approfondimenti sugli sviluppi futuri all'interno del mercato. Esamina vari fattori che contribuiscono alla crescita del mercato, esplorando una vasta gamma di categorie di mercato e potenziali applicazioni che possono influire sulla sua traiettoria nei prossimi anni. L'analisi tiene conto sia delle tendenze attuali che dei punti di svolta storici, fornendo una comprensione olistica dei componenti del mercato e identificando potenziali aree per la crescita.

Il rapporto di ricerca approfondisce la segmentazione del mercato, utilizzando metodi di ricerca sia qualitativi che quantitativi per fornire un'analisi approfondita. Valuta anche l'impatto delle prospettive finanziarie e strategiche sul mercato. Inoltre, il rapporto presenta valutazioni nazionali e regionali, considerando le forze dominanti della domanda e della domanda che influenzano la crescita del mercato. Il panorama competitivo è meticolosamente dettagliato, comprese le quote di mercato di concorrenti significativi. Il rapporto incorpora nuove metodologie di ricerca e strategie dei giocatori su misura per il periodo di tempo previsto. Nel complesso, offre approfondimenti preziosi e completi sulle dinamiche del mercato in modo formale e facilmente comprensibile.