Dimensione del mercato, quota, crescita e analisi del settore dei servizi della Contract Research Organization (CRO), per tipo (CRO preclinico e CRO per sperimentazioni cliniche), per applicazione (industrie farmaceutiche, industrie della biotecnologia e industrie dei dispositivi medici) e approfondimenti regionali e previsioni fino al 2035

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PANORAMICA DEL MERCATO DEI SERVIZI DI ORGANIZZAZIONE DI RICERCA A CONTRATTO (CRO).

Il mercato globale dei servizi delle Contract Research Organization (CRO) è destinato a passare da 91,53 miliardi di dollari nel 2025 a 99,4 miliardi di dollari nel 2026, sulla buona strada per raggiungere 209,32 miliardi di dollari entro il 2035, crescendo a un CAGR dell'8,6% tra il 2025 e il 2035.

I servizi della Contract Research Organization (CRO) forniscono diversi servizi di supporto professionale alle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e dei dispositivi medici. Le aziende farmaceutiche accedono ampiamente ai servizi CRO che comprendono la gestione delle sperimentazioni cliniche oltre al supporto per gli affari normativi, nonché capacità di gestione dei dati combinate con servizi di biostatistica seguiti da test di laboratorio. Attraverso i loro servizi specialistici, le CRO assistono lo sviluppo farmaceutico fornendo competenze nell'esecuzione delle sperimentazioni secondo le norme normative. Lavorare con le CRO consente alle aziende farmaceutiche di ridurre le spese e accelerare i tempi di avanzamento dei farmaci.

Il settore dei servizi CRO dimostra una continua espansione perché le aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche spostano le attività di sviluppo oltre i propri confini per ottenere una migliore efficienza e ridurre le spese. Organizzazioni di crescita specializzate note come CRO assistono i progetti di sviluppo di farmaci in ogni fase, dalla scoperta e dagli studi preclinici fino alle sperimentazioni cliniche e alle soluzioni del processo post-approvazione. La strategia di outsourcing consente alle organizzazioni farmaceutiche di utilizzare le risorse tecnologiche avanzate e le competenze specializzate delle CRO senza richiedere una sostanziale infrastruttura interna, il che porta a uno sviluppo più rapido dei farmaci e a tempi di erogazione di nuove terapie più brevi.

RISULTATI CHIAVE

IMPATTO DEL COVID-19

Il settore dei servizi della Contract Research Organization (CRO) ha avuto un effetto misto a causa delle interruzioni delle sperimentazioni cliniche e dell'aumento della domanda di ricerca sul COVID-19 durante la pandemia di COVID-19

La pandemia globale di COVID-19 è stata sconcertante e senza precedenti, con il mercato che ha registrato una domanda inferiore al previsto in tutte le regioni rispetto ai livelli pre-pandemia. L'improvvisa crescita del mercato riflessa dall'aumento del CAGR è attribuibile alla crescita del mercato e alla domanda che ritorna ai livelli pre-pandemia.

L'epidemia mondiale di COVID-19 ha generato diversi effetti di mercato sui servizi CRO in diverse regioni e settori del settore. All'inizio della pandemia gli studi clinici regolari hanno subito interruzioni a causa della chiusura delle strutture mediche, combinata con le difficoltà di arruolamento dei pazienti a causa delle limitazioni di viaggio, ritardando così i programmi di ricerca e diminuendo i guadagni per le organizzazioni di ricerca. La pandemia ha generato sfide estreme in tutti i sistemi sanitari durante i primi mesi di pandemia, dopo che i servizi dedicati alla ricerca non-COVID hanno ricevuto finanziamenti limitati. La pandemia ha creato una corsia preferenziale per nuovi approcci di sperimentazione clinica che hanno portato allo sviluppo immediato di strategie di sperimentazione virtuale decentralizzate. A causa delle esigenze di sicurezza, l'industria farmaceutica ha adottato il monitoraggio remoto attraverso la telemedicina e strumenti sanitari digitali per sostenere le procedure di sperimentazione senza mettere in pericolo i pazienti.

ULTIME TENDENZE

Integrazione tecnologica e sperimentazioni decentralizzate per stimolare la crescita del mercato

Il mercato dei servizi CRO mostra cambiamenti recenti perché le aziende stanno adottando rapidamente tecnologie avanzate tra cui l'apprendimento automatico e l'intelligenza artificiale insieme all'analisi dei big data per aumentare l'efficienza delle sperimentazioni e la qualità dei dati. Queste tecnologie servono alle attività di sviluppo dei farmaci, dall'identificazione delle sequenze attraverso l'acquisizione dei pazienti fino alla creazione di prove nel mondo reale. Sempre più organizzazioni farmaceutiche scelgono piattaforme basate sull'intelligenza artificiale per rendere i propri studi più efficienti attraverso algoritmi di selezione dell'analisi dei dati e modelli analitici per il miglioramento proattivo del protocollo. Queste tecnologie combinate hanno rivoluzionato le pratiche di ricerca convenzionali fornendo ai programmi di sviluppo di farmaci un supporto decisionale incentrato sui dati durante l'intero processo di sviluppo.  

• Secondo la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il numero di studi clinici in outsourcing condotti tramite CRO negli Stati Uniti è aumentato del 28% tra il 2020 e il 2024, riflettendo una crescente dipendenza dal supporto della ricerca di terze parti per le richieste normative.

• Secondo i dati dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), il 62% delle approvazioni di nuovi farmaci nel 2023 ha coinvolto almeno una CRO per la gestione della sperimentazione preclinica o clinica, indicando la costante istituzionalizzazione dell'outsourcing nel settore europeo delle scienze della vita.

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SEGMENTAZIONE DEL MERCATO DEI SERVIZI DI ORGANIZZAZIONE DI RICERCA A CONTRATTO (CRO).

Per tipo

In base al tipo, il mercato globale può essere classificato in CRO preclinico e CRO sperimentazione clinica

• CRO preclinica: i servizi delle organizzazioni di ricerca preclinica a contratto (CRO) comprendono test che utilizzano metodi in vitro e in vivo, nonché analisi tossicologiche e valutazioni farmacocinetiche per i candidati ai farmaci prima delle sperimentazioni cliniche.

• CRO di sperimentazione clinica: le fasi delle sperimentazioni cliniche ricevono la gestione da parte di CRO che gestiscono il reclutamento dei pazienti insieme alla gestione dei dati, alla conformità normativa e alle attività di monitoraggio per facilitare i processi di sviluppo di farmaci farmaceutici e biotecnologici.

Per applicazione

In base all'applicazione, il mercato globale può essere classificato in industrie farmaceutiche, industrie di biotecnologie e industrie di dispositivi medici 

• Industrie farmaceutiche: le aziende farmaceutiche ricevono supporto dalle CRO durante gli studi preclinici e clinici in cui le organizzazioni garantiscono standard normativi e abbreviano i cicli di sviluppo per produrre nuove terapie in modo efficiente.

• Industrie biotecnologiche: il complesso percorso di innovazione terapeutica che porta le aziende biotecnologiche attraverso lo sviluppo diventa più semplice quando collaborano con organizzazioni CRO professionali per accedere ai loro servizi specializzati.

• Industrie di dispositivi medici: le aziende produttrici di dispositivi medici ottengono il supporto CRO per test normativi, valutazioni cliniche e sorveglianza post-commercializzazione che le aiuta a soddisfare gli standard di sicurezza per procedure di approvazione semplificate. 

DINAMICHE DEL MERCATO

Le dinamiche del mercato includono fattori trainanti e restrittivi, opportunità e sfide che determinano le condizioni del mercato.

Fattori trainanti

Aumentare la spesa in ricerca e sviluppo e l'outsourcing per rilanciare il mercato 

Un fattore nella crescita del mercato dei servizi CRO (Contract Research Organization) è l'espansione dei servizi CRO perché le aziende farmaceutiche e biotecnologiche aumentano continuamente i loro budget di ricerca e sviluppo e scelgono di esternalizzare il proprio lavoro. Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche spingono sempre più in alto le spese per lo sviluppo dei farmaci, puntando a raggiungere una gestione ottimale delle risorse e a massimizzare i tassi di successo della ricerca e sviluppo. La partnership strategica con le CRO offre agli sponsor il duplice vantaggio di convertire le spese permanenti in costi spendibili e di accedere a competenze specializzate anche quando un'organizzazione non dispone di grandi capacità interne. Un simile approccio consente alle imprese di mantenere la propria flessibilità aumentando o diminuendo gli sforzi di ricerca mantenendo il controllo delle proprie attività senza costruire strutture interne permanenti.

• Secondo l'Indian Council of Medical Research (ICMR), tra il 2021 e il 2024 l'India ha registrato un aumento del 47% delle domande di sperimentazione clinica che hanno coinvolto le CRO, grazie all'ampliamento del sostegno governativo alle infrastrutture di ricerca e sviluppo farmaceutiche.

• Secondo il National Institutes of Health (NIH, Stati Uniti), il numero di studi clinici globali registrati e supportati dalle CRO è cresciuto del 33% tra il 2020 e il 2023, a causa di un aumento delle sperimentazioni multiregionali per vaccini e trattamenti oncologici.

Scadenze dei brevetti e espansione della pipeline per espandere il mercato

Il flusso di brevetti in scadenza per i farmaci più venduti spinge le organizzazioni farmaceutiche ad accelerare lo sviluppo di nuovi prodotti per garantire ricavi futuri. Le crescenti esigenze di sostituzione delle pipeline di prodotti hanno spinto le aziende farmaceutiche ad espandere i propri budget di ricerca e sviluppo, oltre ad aumentare la loro dipendenza dalle CRO per accelerare i processi di sviluppo. L'attuale industria biofarmaceutica mostra eccezionali progressi scientifici sviluppando allo stesso tempo un numero storicamente elevato di prodotti molecolari in più aree terapeutiche contemporaneamente. Esiste una pipeline medica in espansione che genera una significativa necessità di servizi CRO, soprattutto nella medicina di precisione, nonché nelle soluzioni di immunoterapia e malattie rare.  

Fattore restrittivo

Le preoccupazioni relative alla sicurezza dei dati e alla proprietà intellettuale ostacolano potenzialmente la crescita del mercato

Le questioni relative alla sicurezza dei dati e le preoccupazioni sulla protezione della proprietà intellettuale, insieme alla riservatezza dei dati riservati, agiscono come principali freni del mercato per i servizi CRO. Le aziende farmaceutiche devono consentire ai propri partner CRO l'accesso alle proprie informazioni proprietarie, nonché ai dati dei pazienti e alla proprietà intellettuale durante il processo di esternalizzazione di attività di ricerca sensibili. I metodi di scambio di dati tra le CRO e i loro clienti generano rischi per la sicurezza che potrebbero portare a violazioni di informazioni sensibili, nonché a furti di proprietà non autorizzati ed eventi di divulgazione privata involontaria. Il vantaggio dei servizi CRO organizzati a livello globale in termini di rapporto costo-efficacia crea sfide operative a causa delle leggi incoerenti sulla protezione dei dati esistenti tra i diversi paesi. L'implementazione del quadro regionale sulla protezione dei dati, compreso il GDPR europeo e l'HIPAA americano, insieme agli standard nazionali di conservazione dei dati digitali, porta a costosi ostacoli operativi per gli studi di medicina internazionale.

• Secondo l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito, il 21% degli studi condotti da CRO nel 2023 ha subito ritardi dovuti a deviazioni del protocollo e lacune di conformità, evidenziando la sfida di mantenere la coerenza normativa tra le regioni.

• Secondo i dati dell'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), il 18% dei progetti CRO in fase iniziale sono stati rinviati nel 2023 a causa di problemi di integrità dei dati, rafforzando la necessità di una solida gestione dei record digitali.

Sviluppare competenze specialistiche per aree terapeutiche complesse e nuove modalità di trattamento per creare opportunità nel mercato

Opportunità

Le organizzazioni hanno notevoli possibilità di sviluppare capacità specializzate nei campi terapeutici avanzati e nei trattamenti medici innovativi. I campi delle malattie rare, insieme alle terapie geniche e cellulari, ai trattamenti basati sul microbioma e ai farmaci oncologici mirati, necessitano di competenze e capacità eccezionali che di solito mancano agli sponsor internamente. Le CRO dovrebbero investire nello sviluppo di capacità uniche all'interno di complicati segmenti di mercato ad alta crescita poiché ciò crea vantaggi in termini di prezzo e una particolare posizione dominante sul mercato per la conoscenza scientifica specializzata. Le moderne sfide legate allo sviluppo dell'industria farmaceutica creano le condizioni ideali affinché le CRO possano combinare le loro conoscenze specialistiche e competenze tecnologiche in soluzioni complete.

• Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), gli investimenti globali nella ricerca sui vaccini hanno facilitato un aumento del 52% dei partenariati CRO pubblico-privati ​​dal 2020 al 2023, soprattutto nei paesi in via di sviluppo focalizzati sugli studi sulle malattie infettive.

• Secondo la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA), l'adozione di sperimentazioni cliniche digitali tra le CRO è aumentata del 41% nel 2023, offrendo un vasto potenziale per i sistemi di monitoraggio integrati con l'intelligenza artificiale e la raccolta remota dei dati dei pazienti.

 

Le preoccupazioni relative alla qualità e le difficoltà di reclutamento potrebbero rappresentare una potenziale sfida per i consumatori

Sfida

Il settore dei servizi CRO deve affrontare una gestione sistematica della qualità nelle operazioni internazionali combinata con l'aumento dei livelli di complessità degli studi clinici. Numerosi CRO e fornitori che partecipano a studi geograficamente dispersi creano sfide significative per le organizzazioni per mantenere la coerenza della qualità e processi standard e integrare i dati senza ostacoli. I livelli di formazione insieme all'esperienza e alle differenze di interpretazione regionale delle normative causano incoerenze nell'esecuzione degli studi che possono influenzare sia l'affidabilità dei dati che gli standard di conformità. I problemi di qualità riguardano direttamente gli sponsor perché devono gestire numerose attività in subappalto che li rimuovono dalle attività principali.

• Secondo il Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti, il 29% delle CRO ha segnalato problemi di conformità nel trasferimento transfrontaliero dei dati ai sensi delle leggi sulla privacy aggiornate nel 2023, che hanno rallentato l'esecuzione dei contratti per studi internazionali.

• Secondo il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH), il 23% delle CRO a livello globale ha avuto difficoltà a soddisfare gli aggiornamenti armonizzati delle GCP (buone pratiche cliniche) introdotti nel 2023, influenzando l'approvazione dei progetti.

 

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MERCATO DEI SERVIZI DELLE ORGANIZZAZIONI DI RICERCA A CONTRATTO (CRO) APPROFONDIMENTI REGIONALI

• America del Nord

Il Nord America detiene la posizione del più grande mercato di servizi CRO a livello mondiale per quota di mercato globale. La regione è leader perché combina aziende altamente rappresentative del settore farmaceutico e biotecnologico con investimenti significativi in ​​ricerca e sviluppo insieme a un quadro normativo di sostegno. Il mercato dei servizi della Contract Research Organization (CRO) degli Stati Uniti ottiene un forte sostegno finanziario da istituzioni del settore privato e programmi di finanziamento di sovvenzioni pubbliche come i National Institutes of Health che spesso collaborano con le organizzazioni CRO. La crescente presenza di cluster di startup biotecnologiche crea requisiti costanti per l'esternalizzazione dei servizi di ricerca da parte degli sviluppatori durante l'intero ciclo di sviluppo.

• Europa

L'Europa mantiene la posizione di secondo mercato globale per i servizi CRO perché possiede solide capacità di ricerca clinica e linee guida normative consolidate. Gli standard dell'Agenzia europea per i medicinali, insieme a strutture sanitarie di alta qualità e ricercatori competenti, consentono alla regione di beneficiare di procedure normative standardizzate in tutta l'Unione europea. La posizione dell'Europa la posiziona vantaggiosamente per gli studi clinici che necessitano di accedere a popolazioni provenienti da più paesi poiché popolazioni diverse si trovano a breve distanza l'una dall'altra.  

• Asia

L'area Asia Pacifico dimostra il tasso di crescita più elevato per la domanda di servizi CRO poiché il suo tasso di crescita annuale è superiore alla media mondiale. La rapida espansione del mercato è dovuta a molteplici ragioni, tra cui la riduzione delle spese operative combinata con grandi gruppi di pazienti non esposti al trattamento insieme al miglioramento degli ambienti normativi e alla crescita delle reti sanitarie. Cina e India dimostrano una rapida crescita nel campo della ricerca clinica regionale grazie a ingenti investimenti per posizionarsi all'interno delle operazioni cliniche globali. Le riforme normative introdotte dalla Cina hanno portato a processi di approvazione dei farmaci più rapidi che corrispondono agli standard farmaceutici globali, rendendo così il paese più attraente per la conduzione di studi clinici.

PRINCIPALI ATTORI DEL SETTORE

Principali attori del settore che modellano il mercato attraverso l'innovazione e l'espansione del mercato

Il mercato dei servizi CRO si sviluppa attraverso l'innovazione strategica insieme all'integrazione tecnologica combinata con la deliberata espansione geografica eseguita da aziende leader del settore. I gruppi di leadership aziendali utilizzano l'analisi dell'intelligenza artificiale insieme a tecnologie di sperimentazione decentralizzate e conoscenze terapeutiche specializzate per creare prodotti di servizio eccezionali. Le aziende cercano accordi strategici di M&A per sviluppare la loro portata mondiale, espandendo al contempo la loro gamma di servizi che consente loro di fornire soluzioni a ciclo completo agli sponsor. Molte CRO trasformano i loro rapporti commerciali con i prodotti farmaceutici combinando servizi transazionali in collaborazioni di ricerca approfondite che le rendono partner di ricerca pienamente integrati.

• Charles River Laboratories – Secondo l'Environmental Protection Agency (EPA) degli Stati Uniti, Charles River ha ottenuto una riduzione del 26% delle emissioni di rifiuti di laboratorio implementando pratiche di laboratorio ecologiche nelle strutture CRO nel 2023.

• ICON plc – Secondo l'Autorità irlandese di regolamentazione dei prodotti sanitari (HPRA), ICON ha gestito oltre il 31% del totale dei progetti di ricerca clinica a contratto dell'Irlanda nel 2023, rendendola un attore dominante nell'ecosistema CRO nazionale.

Elenco delle principali società di servizi di organizzazione di ricerca a contratto (Cro).

• Charles River Laboratories (U.S.)
• ICON (Ireland)
• Parexel (U.S.)
• PPD (U.S.)
• Quintiles (U.S.)
• Covance (U.S.)
• PRA Health Sciences (U.S.)
• Syneos Health (U.S.)
• Wuxi AppTec (China)
• Medpace (U.S.)
• Catalent (U.S.)

SVILUPPO DEL SETTORE CHIAVE

Gennaio 2023: L'acquisizione di Axis Clinicals da parte dei Charles River Laboratories per circa 180 milioni di dollari. Questa acquisizione strategica ha ampliato le capacità cliniche di Fase I di Charles River in Nord America e ha aggiunto competenze specializzate nei servizi biofarmaceutici, in particolare negli studi di bioequivalenza e biodisponibilità. L'integrazione migliora la capacità di Charles River di fornire un supporto completo allo sviluppo clinico nella fase iniziale, rafforzando la sua posizione di fornitore leader di servizi di sviluppo farmaceutico end-to-end, dalla scoperta allo sviluppo clinico iniziale. Questa acquisizione riflette la tendenza al consolidamento in corso nel settore CRO poiché le aziende cercano di ampliare la propria offerta di servizi e la portata geografica.

COPERTURA DEL RAPPORTO

Lo studio comprende un'analisi SWOT completa e fornisce approfondimenti sugli sviluppi futuri del mercato. Esamina vari fattori che contribuiscono alla crescita del mercato, esplorando un'ampia gamma di categorie di mercato e potenziali applicazioni che potrebbero influenzarne la traiettoria nei prossimi anni. L'analisi tiene conto sia delle tendenze attuali che dei punti di svolta storici, fornendo una comprensione olistica delle componenti del mercato e identificando potenziali aree di crescita.

Il mercato dei servizi di organizzazione di ricerca a contratto (CRO) è pronto per l'integrazione tecnologica e le sperimentazioni decentralizzate, l'aumento delle spese in ricerca e sviluppo e l'outsourcing, la scadenza dei brevetti e l'espansione della pipeline. Nonostante le sfide, che includono preoccupazioni sulla qualità e difficoltà di reclutamento, la richiesta di sviluppare competenze specializzate per aree terapeutiche complesse e nuove modalità di trattamento supporta l'espansione del mercato. I principali attori del settore stanno avanzando attraverso aggiornamenti tecnologici e crescita strategica del mercato, migliorando l'offerta e l'attrazione dei servizi CRO (Contract Research Organization).