Dimensione del mercato, quota, crescita e analisi del mercato dei farmaci iniettabili generici, per tipo (piccola molecola e grande molecola), per applicazione (oncologia, anestesia, antinfettivi, nutrizione parenterale, malattie cardiovascolari), approfondimenti regionali e previsioni dal 2026 al 2035

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PANORAMICA DEL MERCATO DEI FARMACI INIETTABILI GENERI

Si prevede che la dimensione globale del mercato dei farmaci generici iniettabili, valutata a 39,97 miliardi di dollari nel 2026, salirà a 60,63 miliardi di dollari entro il 2035 con un CAGR del 4,74% durante il periodo di previsione dal 2026 al 2035.

La dimensione del mercato dei farmaci iniettabili generici negli Stati Uniti è prevista a 12.645,69 milioni di dollari nel 2025, la dimensione del mercato dei farmaci iniettabili generici in Europa è prevista a 9.913,55 milioni di dollari nel 2025 e la dimensione del mercato dei farmaci iniettabili generici in Cina è prevista a 10.440,14 milioni di dollari nel 2025.

Il mercato dei farmaci generici iniettabili nel mondo sta assistendo a importanti sviluppi, nel senso che è in aumento la domanda di sostituti più economici dei costosi farmaci biologici e dei farmaci a piccole molecole. Tale crescita può essere spiegata da una serie di importanti determinanti come la scadenza dei brevetti delle principali terapie, il crescente numero di casi di malattie croniche che richiedono un farmaco iniettabile, la maggiore attenzione al contenimento dei costi dei sistemi sanitari. Il mercato offre un ampio spettro di prodotti, dagli antibiotici e chemioterapici ai biosimilari avanzati, i segmenti terapeutici sono diversi e il mercato è osservato con ampio coinvolgimento nei sottogruppi di ospedali, cliniche e ambiente di assistenza domiciliare.

I progressi nel campo della tecnologia nei processi di produzione hanno consentito ai produttori di farmaci generici di affrontare formulazioni finora difficili come i farmaci liposomiali e gli iniettabili a lungo termine. La pandemia di COVID-19 è diventata uno dei fattori che hanno contribuito a un'adozione più rapida di farmaci iniettabili generici perché i sistemi sanitari dovevano concentrarsi sui farmaci essenziali con catene di approvvigionamento sicure. I farmaci di supporto per l'oncologia, i farmaci biologici generici per le malattie autoimmuni e i farmaci d'urgenza per le cure acute sono alcune delle aree in cui si è verificata attualmente una dinamica di mercato specifica.

I meccanismi di regolamentazione degli iniettabili generici sono costantemente in fase di sviluppo e i punti di regolamentazione, come FDA ed EMA, stanno adottando sistemi di revisione accelerata per alcuni tipi di farmaci ad alta priorità. Le sfide che il mercato sta affrontando comportano rigide specifiche di sterilità, complicati test di equivalenza farmacocinetica e concorrenza nelle categorie di prodotti terapeutici ad alto utilizzo. Ci sono tuttavia grandi opportunità in cantiere per quanto riguarda lo sviluppo di iniettabili biosimilari e specialità generiche, soprattutto nei mercati emergenti che si stanno imbarcando nello sviluppo dei propri sistemi sanitari.

Gli iniettabili generici (tutti prodotti nei paesi BRICS) stanno guadagnando terreno come soluzioni economicamente vantaggiose per preservare l'accesso ai trattamenti e controllare i costi in tutte le regioni che affrontano carenze di budget e invecchiamento della popolazione, compresi tutti i sistemi sanitari del mondo. Tale necessità è dettata dalla direzione del mercato, dove l'innovazione è orientata verso metodi di somministrazione migliori, maggiori profili di stabilità e scopi terapeutici estesi per soddisfare le richieste sanitarie globali.

RISULTATI CHIAVE

IMPATTO DEL COVID-19

L'industria dei farmaci iniettabili generici ha avuto un effetto negativo a causa dell'interruzione della catena di approvvigionamento durante la pandemia di COVID-19

La pandemia di COVID-19 scoppiata ha avuto un costo elevato e il mercato mondiale è diventato estremamente volatile per i farmaci generici iniettabili. Sebbene i ricoveri improvvisi abbiano portato alla domanda urgente di farmaci per terapia intensiva, i disturbi paralleli della catena di approvvigionamento hanno provocato in larga misura la carenza di principi attivi farmaceutici e di prodotti finiti sterili. I ritardi nella produzione erano dovuti al blocco di diversi centri di produzione e i problemi di consegna lungo le catene di spedizione internazionali hanno paralizzato la logistica globale. La crisi ha messo in luce le vulnerabilità esistenti nella catena di fornitura degli iniettabili sterili, in particolare l'eccessiva concentrazione della produzione di API in aree geografiche.

L'effetto più grave causato dalla pandemia è stato lo squilibrio della domanda nelle categorie di prodotti nel settore terapeutico. Mentre i farmaci anti-COVID-19 utilizzati nel trattamento, come sedativi e paralitici, hanno subito un esaurimento delle scorte, si è verificato un temporaneo calo della domanda di molti farmaci iniettabili legati a malattie croniche, poiché le cure di routine sono state spostate. Ciò ha comportato problemi di produzione complicati per i produttori. Gli organismi di regolamentazione hanno reagito con esenzioni temporanee su fonti di approvvigionamento alternative e diversi metodi di sterilizzazione, ma la preoccupazione della qualità era il loro obiettivo principale a causa della natura sterile di questi beni.

La crisi ha portato cambiamenti a lungo termine nel mercato, alcuni dei quali sono il passaggio irreversibile a piani di approvvigionamento di API doppie e la decisione di aumentare le riserve di iniettabili critici. Si è verificata anche un'adozione più rapida di processi di produzione ad alta tecnologia come sistemi di riempimento degli isolatori e ispezione visiva automatizzata per migliorare la resilienza del processo di produzione causato dalla pandemia. Tutte queste sono trasformazioni che hanno posizionato il mercato dei farmaci iniettabili generici contro futuri sconvolgimenti e hanno mantenuto i vantaggi in termini di costi che rendono tali terapie indispensabili per i sistemi sanitari mondiali.

ULTIME TENDENZE

I sistemi biosimilari e di somministrazione avanzati promuovono la transizione del mercato

Il mercato dei farmaci generici iniettabili iniezioni è in una fase di grande evoluzione, poiché i brevetti dei farmaci biologici stanno scadendo e le tecnologie di somministrazione dei farmaci si stanno sviluppando. I farmaci generici complessi sono sempre più al centro dell'attenzione, con i biosimilari degli anticorpi monoclonali e le proteine ​​pegilate che offrono enormi vantaggi in termini di costi rispetto ai farmaci biologici originali. Particolare interesse sta ottenendo lo sviluppo di prodotti iniettabili a lunga durata d'azione, dove le nuove tecnologie basate su polimeri che producono un rilascio prolungato stanno ampliando gli intervalli di trattamento nelle malattie croniche come la schizofrenia e il diabete.

La progettazione del sistema di somministrazione è un'altra area in cui ha avuto luogo l'innovazione, in cui le siringhe preriempite e gli autoiniettori rappresentano il nuovo standard nei prodotti ad alto volume progettati per migliorare la sicurezza e l'aderenza del farmaco. Vi è inoltre una maggiore integrazione di sistemi robotizzati di preparazione dei composti nelle farmacie all'interno degli ospedali in risposta alla necessità di aumentare la precisione nella preparazione dei composti sterili. La questione della sostenibilità sta facendo sì che il packaging subisca cambiamenti con i produttori che introducono sistemi di fiale pronte all'uso, che riducono i rifiuti di plastica, e fiale di vetro più sottili per ridurre l'impronta di carbonio.

Nel loro insieme, queste tendenze possono essere interpretate come l'evoluzione del mercato verso uno stato maturo in cui le soluzioni generiche (o, più precisamente, generiche complesse) stanno assumendo il ruolo di un sostituto terapeutico multiforme che è allo stesso tempo qualificato e molto più accessibile rispetto ai loro predecessori. La combinazione di capacità biofarmaceutiche e scala di produzione di generici sta portando a una serie di opportunità emergenti nel settore dell'oncologia, dei disturbi autoimmuni e dei trattamenti per le malattie rare, creando farmaci generici iniettabili destinati a diventare più importanti nell'economia sanitaria a lungo termine del mondo.

• Secondo la Food and Drug Administration (FDA) statunitense 2023, i biosimilari rappresentano il 23% di tutte le approvazioni di farmaci generici iniettabili, mostrando uno spostamento verso i generici a base biologica.

• L'American Hospital Association (AHA) 2022 ha riferito che l'82% degli ospedali negli Stati Uniti si affida a farmaci iniettabili generici per gestire i costi dei pazienti.

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SEGMENTAZIONE DEL MERCATO DEI FARMACI INIETTABILI GENERI

Per tipo

In base al tipo, il mercato globale può essere classificato in piccola molecola e grande molecola

• Iniettabili generici a piccole molecole: questi sarebbero i tradizionali prodotti chimici sintetizzati che includerebbero antibiotici, analgesici e prodotti chemioterapici. Il motivo per cui questi prodotti dominano la maggior parte del mercato è perché i loro processi di produzione sono relativamente semplici ed esistono percorsi di regolamentazione. Le nuove tecnologie di produzione sterile hanno recentemente aumentato la stabilità e la durata di conservazione di questi materiali iniettabili e sono diventate più convenienti in ambienti con risorse limitate. Vi è una crescente domanda di formulazioni pronte per la somministrazione per ridurre al minimo gli errori terapeutici realizzati nella pratica clinica in questo segmento.

• Iniettabili generici a molecola di grandi dimensioni (biosimilari): questo componente in più rapida espansione comprende il sistema di rimborso dei farmaci biologici complessi e comprende anticorpi monoclonali, peptidi, analoghi dell'insulina. Quest'ultimo ha ricevuto brevetti scaduti su prodotti biologici originali. La produzione di prodotti iniettabili biosimilari è associata a impianti di produzione altamente specifici e ad una complessa caratterizzazione analitica della produzione. Questo segmento di mercato è inoltre pioniere nell'uso di siringhe preriempite e sistemi di somministrazione con iniettori automatici per rendere i prodotti più convenienti per i pazienti. Il tempo di introduzione dei biosimilari viene ridotto dalle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo che stanno creando sistemi di approvazione semplificati per rilasciarli più rapidamente pur mantenendo l'equivalenza terapeutica.

Per applicazione

In base all'applicazione, il mercato globale può essere classificato in oncologia, anestesia, antinfettivi, nutrizione parenterale, malattie cardiovascolari

• Oncologia: la maggior parte dei trattamenti contro il cancro sono dominati da prodotti iniettabili generici, siano essi agenti chemioterapici, farmaci di supporto o addiritturaanticorpi monoclonali biosimilari. Un segmento emergente di questa crescita è la crescente prevalenza del cancro e gli sforzi di contenimento della spesa sanitaria. Alcuni punti salienti delle innovazioni includono formulazioni pronte all'uso che aiutano a ridurre al minimo gli errori di preparazione coinvolti nella somministrazione delle terapie entro un intervallo di tempo definito. Inoltre, lo sviluppo di terapie generiche e mirate complesse come i biosimilari trastuzumab e rituximab sta migliorando significativamente l'accesso al trattamento. È probabile che le economie emergenti continuino a guidare la crescita dei volumi quando i governi stabiliranno programmi nazionali di controllo del cancro mirati a terapie accessibili.

• Anestesia: include articoli come anestetici generici, bloccanti neuromuscolari e analgesici utilizzati in ambito chirurgico. La domanda in questo ambito è in aumento in virtù del numero crescente di interventi chirurgici eseguiti a livello globale e dell'approccio adottato dagli ospedali di utilizzare sostituti generici a basso costo accompagnati nei loro formulari. I formati di siringa preriempita vengono sempre più adottati per aumentare l'efficienza durante le attività in sala operatoria. L'imminente apertura degli interventi chirurgici elettivi dopo essere stati sommersi durante il periodo COVID continua a trainare i consumi, con particolare attenzione ai generici di propofol e fentanil. I produttori stanno ora lavorando per diversificare l'approvvigionamento di API e aggiornare le tecnologie di produzione sterile per ridurre il rischio di carenza di farmaci.

• Antinfettivi: comprendono antibiotici generici, come antivirali e antifungini, che sono fondamentali in qualsiasi programma di controllo delle infezioni ospedaliere. Il rinnovamento dell'interesse nel mercato riguarderà la sfida della resistenza antimicrobica riguardante la domanda di preparazione alle pandemie. Le nuove formulazioni con stabilità estesa mirano a superare le sfide della catena del freddo inerenti ai mercati emergenti. Il sistema di classificazione AWaRe dell'OMS sta guidando l'uso razionale degli antibiotici iniettabili essenziali ideali come ceftriaxone evancomicina. Recentemente, la carenza di antibatterici iniettabili chiave ha spinto le normative a generare incentivi per i produttori affinché continuino a produrre prodotti non redditizi ma necessari dal punto di vista medico.

• Nutrizione parenterale: durante la nutrizione parenterale vengono somministrate iniezioni di vitamine ed elettroliti, nonché soluzioni di aminoacidi. È inoltre vantaggioso avere più aspetti di questo segmento poiché può sfruttare gli effetti della crescente malnutrizione, soprattutto in una popolazione che invecchia e nell'ambiente di terapia intensiva. Le innovazioni riguarderanno i modelli di miscela all-inclusive che contribuiscono a una facile amministrazione. La crescente prevalenza di insufficienza intestinale cronica ha portato ad una crescente domanda di prodotti per la nutrizione parenterale domiciliare con profili di stabilità superiori. I produttori stanno sviluppando nuovi sistemi di sacche multicamera che riducono al minimo i tempi di preparazione e i rischi di contaminazione nelle farmacie ospedaliere.

• Malattie cardiovascolari: in questa categoria rientrano gli anticoagulanti generici, i farmaci trombolitici e i farmaci per la pressione sanguigna. I prodotti biosimilari a base di enoxaparina ed eparina contribuiranno probabilmente a questo trend di crescita, soprattutto negli ultimi tempi poiché i formati di autoiniettori migliorano la gestione ambulatoriale delle condizioni croniche. Il fatto che i brevetti sui nuovi anticoagulanti stiano per scadere significa che si prenderà in considerazione anche il rilascio di versioni generiche complesse degli iniettabili apixaban e rivaroxaban. Gli ospedali stanno standardizzando sempre più i protocolli di gestione della sindrome coronarica acuta, enfatizzando i trombolitici generici economicamente vantaggiosi e le terapie antipiastriniche per il trattamento. I mercati emergenti forse cresceranno di più poiché forniranno iniettabili cardiovascolari essenziali alle loro popolazioni attraverso iniziative sanitarie universali.

DINAMICHE DEL MERCATO

Le dinamiche del mercato includono fattori trainanti e restrittivi, opportunità e sfide che determinano le condizioni del mercato.

Fattori trainanti

Le forze trainanti sono la scadenza dei brevetti e gli sforzi per contenere i costi

La crescita del mercato dei farmaci generici iniettabili è dovuta alla scadenza dei brevetti che finora hanno protetto i principali farmaci biologici e a piccole molecole. Alternative economicamente vantaggiose ai farmaci di marca, in particolare per l'oncologia etrattamento delle malattie autoimmuni, sono altamente prioritari da parte dei sistemi sanitari di tutto il mondo. La crescente applicazione dei biosimilari in terapie complesse come gli anticorpi monoclonali ha creato numerose opportunità di espansione del mercato, con ospedali ed enti pagatori che hanno sviluppato formulari di piani per promuoverne l'uso. I brevetti recentemente aperti per farmaci di successo come Humira e Herceptin hanno aperto la strada all'ingresso nello spazio competitivo dei biosimilari, con più di 15 nuovi iniettabili biosimilari che dovrebbero entrare nei principali mercati nel 2024. Le politiche governative che impongono ulteriormente la sostituzione dei generici nei sistemi sanitari pubblici completeranno questo cambiamento.

• Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) 2023, il 60% degli adulti statunitensi ha almeno una condizione cronica che richiede un trattamento iniettabile continuo, aumentando la domanda di farmaci generici.

• Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti nel 2022 ha affermato che gli iniettabili generici fanno risparmiare al sistema sanitario circa il 90% rispetto agli iniettabili di marca, rendendoli la scelta preferita.

L'aumento della domanda di malattie croniche espande il mercato

Uno dei maggiori oneri in crescita a livello mondiale di patologie croniche che richiedono trattamenti iniettabili a lungo termine è il diabete e altre patologie, l'artrite reumatoide e il cancro. L'invecchiamento della popolazione nei mercati sviluppati e il miglioramento dell'accesso all'assistenza sanitaria nelle economie emergenti hanno contribuito in modo determinante a un maggiore utilizzo. La pandemia di COVID-19 ha sottolineato la necessità di mantenere solide forniture di medicinali iniettabili essenziali, spingendo i sistemi sanitari a iniziare a diversificare in modo significativo le loro strategie di approvvigionamento di farmaci generici. L'OMS stima che il 75% di tutti i decessi sarà causato da malattie croniche entro il 2030, alimentando un continuo aumento delle terapie di mantenimento come l'insulina e i DMARD biologici. I mercati emergenti stanno aprendo le loro porte, sviluppandosi in modo particolarmente rapido poiché ottengono un migliore accesso alle cure attraverso programmi quadro di assicurazione sanitaria nazionale.

Fattore restrittivo

Requisiti di produzione rigorosi e ostacoli normativi potrebbero potenzialmente ostacolare la crescita del mercato

Esistono barriere molto elevate all'ingresso nel mercato a causa dei processi di produzione molto complessi e delle condizioni di sterilità controllata richieste per i farmaci iniettabili. Nella maggior parte dei casi, la produzione di farmaci generici a partire da farmaci parenterali complessi richiede strutture e competenze speciali, il che comporta costi fissi di stabilimento proibitivi. I requisiti normativi per dimostrare la bioequivalenza dei farmaci iniettabili sono molto più stringenti, in particolare nei casi in cui i prodotti hanno indici terapeutici bassi o sistemi di somministrazione molto complessi. Il costo medio di sviluppo per un medicinale iniettabile generico ha superato i 15 milioni di dollari perché sono necessari dai 3 ai 5 anni per approvare prodotti complessi. La maggior parte dei produttori più piccoli non riesce nemmeno a conformarsi ai più recenti standard FDA sulle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) per la produzione sterile.

• Secondo la FDA 2022, il 65% delle carenze di farmaci segnalate riguardava farmaci iniettabili sterili, creando incertezza nell'offerta del mercato.

• L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2022 ha riferito che il 42% dei richiami di farmaci iniettabili a livello globale erano dovuti a problemi di sterilità e contaminazione.

I progressi nel sistema di somministrazione dei farmaci creeranno opportunità nel mercato

Opportunità

Innovazioni come siringhe preriempite, autoiniettori e formulazioni pronte per la somministrazione apriranno notevoli opportunità di crescita. Ciò sta determinando lo sviluppo di formulazioni iniettabili a lunga durata d'azione per gestire le malattie croniche aprendo al contempo applicazioni terapeutiche. I mercati emergenti costituiscono un mercato considerevole ma ancora scoperto poiché i governi hanno già iniziato ad ottenere eccellenti progressi nell'implementazione della copertura sanitaria universale insieme a programmi di farmaci essenziali che enfatizzano gli iniettabili generici di qualità.

Si prevede che il mercato globale delle siringhe preriempite crescerà a un CAGR del 9% fino al 2030 a causa della domanda prevista per una fornitura più sicura di farmaci oncologici efarmaci autoimmuni. Inoltre, i produttori hanno anche sviluppato tecnologie di iniettori intelligenti integrate con funzionalità di connettività che migliorano il monitoraggio dell'aderenza ai farmaci a valori ambulatoriali.

• Secondo il National Cancer Institute (NCI) 2023, il 38% dei regimi di trattamento del cancro negli Stati Uniti ora prevede farmaci iniettabili, creando forti opportunità per formulazioni generiche.

• L'OMS 2022 ha evidenziato che il 56% dei paesi a basso e medio reddito fa sempre più affidamento sugli iniettabili generici per migliorare l'accesso ai farmaci essenziali.

Le vulnerabilità della catena di approvvigionamento e la carenza di farmaci pongono sfide significative

Sfida

Attualmente, questi mercati sono ancora intrappolati nelle fragili catene di approvvigionamento e nelle ricorrenti carenze di agenti iniettabili vitali. Le regioni produttrici di principi attivi farmaceutici concentrati (API) creano vulnerabilità a diversi problemi geografici. I difetti di sterilità e le carenze legate alla qualità che si verificano negli impianti di produzione possono arrestare la produzione per un periodo prolungato, mentre le scorte just-in-time nel settore sanitario peggiorano i rischi di carenza durante le interruzioni della fornitura.

I recenti eventi geopolitici hanno portato il mondo ancora più vicino all'orlo di una potenziale catastrofe nel settore degli API iniettabili sterili perché questi devono ancora essere acquistati solo da due paesi: il 60%. L'elenco delle carenze di farmaci della FDA comprende quindi oltre 50 farmaci iniettabili generici, la cui durata media della carenza supera i 2 anni per farmaci di terapia intensiva come l'adrenalina e gli anestetici locali. Queste interruzioni stanno determinando misure di importazione di emergenza a costi enormi e spingendo alcuni sistemi sanitari a rivalutare le loro strategie di approvvigionamento da un'unica fonte.

• Secondo la FDA 2023, il 34% delle applicazioni di iniettabili generici subisce ritardi a causa di complessi requisiti di approvazione per sterilità e bioequivalenza.

• L'American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) 2022 ha riferito che il 47% degli ospedali deve affrontare ritardi nell'acquisizione di iniettabili generici critici a causa della carenza di materie prime.

 

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APPROFONDIMENTI REGIONALI SUL MERCATO DEI FARMACI INIETTABILI GENERI

• America del Nord

Il mercato dei farmaci generici iniettabili degli Stati Uniti è quello che detiene la quota maggiore delle entrate mondiali con una quota totale superiore al 45% e ciò è dovuto alle buone strutture sanitarie e al tasso di adozione dei farmaci generici disponibili. Linee guida rigide della FDA, standard di buona pratica e approvazioni rapide con etichettatura di terapie generiche competitive (CGT). L'area presenta un vantaggio in termini di buona adozione dei biosimilari nei formulari assicurativi Medicare e non governativi, in particolare nelle applicazioni oncologiche e autoimmuni. Il sistema a pagamento unico in Canada è ancora focalizzato sugli iniettabili generici con opportunità di acquisto all'ingrosso, ma l'espansione del mercato è contrastata dall'effetto competitivo dei prezzi. Il cambiamento nei programmi di determinazione dei prezzi dei farmaci 340B negli ultimi anni sta trasformando le tendenze di acquisto degli ospedali e puntando sempre più verso la produzione a contratto dei farmaci iniettabili necessari.

• Europa

L'Europa guida la quota di mercato dei farmaci generici iniettabili nel mondo grazie alla disponibilità di assistenza sanitaria universale e all'approccio attivo alle politiche di sostituzione dei biosimilari. In Germania, la penetrazione è elevata (oltre il 70% sulle molecole più grandi) e nel Regno Unito, la presenza del controllo dei costi del sistema sanitario nazionale genera una vigorosa adozione dei generici dopo la scadenza del brevetto. L'efficiente percorso normativo dell'EMA ha ridotto i tempi di approvazione dei biosimilari a un periodo inferiore a 15 mesi. Nell'Europa meridionale, i bassi tassi di rimborso rappresentano un problema, tuttavia, l'Europa centrale e orientale registrano una crescita di oltre il 12% come risultato della modernizzazione dell'assistenza sanitaria finanziata dall'UE. Le rigorose gare d'appalto legate alla regione e il successivo consolidamento negli ospedali stanno causando un riallineamento delle forze competitive a vantaggio dei produttori generici su larga scala che tendono ad avere catene di fornitura combinate.

• Asia-Pacifico

L'area in più rapido sviluppo (CAGR previsto del 14%) è fissata da questa politica di approvvigionamento basata sul volume in Cina e dal volume leader mondiale di produzione generica in India. L'invecchiamento della popolazione giapponese sostiene gli iniettabili a lunga durata d'azione e i paesi del Sud-est asiatico si concentrano sull'ottenimento di farmaci essenziali tramite appalti congiunti nell'ASEAN. L'India detiene il 60% della fornitura totale mondiale di farmaci iniettabili generici, nonostante vi sia un maggiore controllo da parte della FDA sulle unità di produzione. Il sistema di gare d'appalto centralizzato in Cina provoca fluttuazioni dei prezzi, ma i farmaci generici innovativi ottengono premi del 30%. L'area sta emergendo come un'area sperimentale in termini di metodi di somministrazione più recenti, come i farmaci biologici sottocutanei, dove la Corea del Sud e l'Australia sono leader nella pratica clinica.

PRINCIPALI ATTORI DEL SETTORE

Influencer del settore dei farmaci iniettabili generici Sviluppo di un portafoglio complesso di farmaci generici e biosimilari

La produzione strategica e i canali di distribuzione all'estero da parte delle principali industrie farmaceutiche stanno cambiando costantemente il settore dei farmaci generici iniettabili. Anche i principali produttori, tra cui Pfizer, Sandoz e Fresenius Kabi, stanno sviluppando il loro complesso portafoglio di farmaci generici e biosimilari, soprattutto nell'area in cui la domanda è elevata, ad es. malattie oncologiche o autoimmuni. Per garantire un'efficienza ottimale nei loro processi produttivi, queste aziende utilizzano le più recenti tecnologie nella produzione asettica in modo da raggiungere gli intensivi standard globali di qualità richiesti. L'ambiente competitivo indica la crescente tendenza all'integrazione verticale poiché i produttori si assicurano fonti stabili di API formando alleanze strategiche ed effettuando transazioni.

• Grifols: Secondo la FDA 2023, Grifols fornisce iniettabili derivati ​​dal plasma che rappresentano il 28% delle terapie immunoglobuliniche negli Stati Uniti.

• Sanofi: l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) 2022 ha riferito che Sanofi fornisce insulina iniettabile generica al 45% dei pazienti diabetici in Europa.

Il ruolo degli esperti dei mercati emergenti come Cipla e Dr. Reddy sta diventando sempre più significativo nel fornire accesso ai farmaci iniettabili essenziali in tutto il mondo. Queste aziende stanno utilizzando la loro esperienza nella produzione a basso costo per supportare i prodotti prequalificati dall'OMS nei sistemi sanitari in via di sviluppo. Nel frattempo, anche attori affermati nel mercato dei farmaci generici stanno investendo in metodi innovativi di somministrazione dei farmaci, ovvero in siringhe preriempite e autoiniettori pronti all'uso, più comodi da usare e più sicuri in termini di farmaci. Esiste anche una maggiore cooperazione tra i produttori di farmaci generici e i fornitori stessi per creare soluzioni uniche per aiutare i formulari ospedalieri e i centri di trattamento indipendenti.

Alcune nuove tendenze tecnologiche sono il riempimento sterile della tecnologia degli isolatori, le piattaforme di ispezione visiva robotica e il monitoraggio della catena di approvvigionamento con blockchain. Le innovazioni stanno anche aiutando i produttori a contrastare i problemi vitali della carenza di farmaci e del controllo di qualità oltre a soddisfare la domanda sempre crescente del mondo di farmaci iniettabili di qualità a basso costo. Il mercato sta inoltre sperimentando una tendenza emergente verso lo sviluppo di prodotti generici a valore aggiunto con migliori profili di stabilità e che possano essere più facili da amministrare e che offrano nuove prospettive di crescita nelle economie sviluppate ed emergenti.

Elenco delle principali aziende di farmaci generici iniettabili

• Grifols (Spain)
• Sanofi (France)
• Hospira (Pfizer Inc.) (U.S.)
• Nichi-Iko Group (Sagent) (Japan)
• Hikma Pharmaceuticals PLC (U.K.)
• Sandoz (Novartis) (Switzerland)
• Endo International PLC (U.S.)
• Auromedics (U.S.)
• Gland Pharma (India)
• Reddy?s Laboratories Ltd (India)
• Teva Pharmaceutical (U.S.)
• Fresenius Kabi (Germany)

SVILUPPO DEL SETTORE CHIAVE

Luglio 2024:Si è trattato di un traguardo importante quanto avrebbe potuto avere il mercato degli iniettabili generici, quando la FDA statunitense ha approvato la prima versione biosimilare intercambiabile di una terapia autoimmune di successo. Se confrontato con il prodotto di riferimento, questo prodotto iniettabile biosimilare, prodotto da uno dei più importanti produttori di farmaci generici, ha mostrato la stessa efficacia e sicurezza clinicamente convalidate in una serie di studi di Fase 3. Dà l'approvazione a tutte le indicazioni del farmaco originale, l'artrite reumatoide e la malattia infiammatoria intestinale, che possono comportare un accesso aggiuntivo da parte dei pazienti, forse il 30-40% della loro spesa è inferiore.

Ciò significa che presto i farmacisti nella maggior parte degli stati potranno cambiare automaticamente il biosimilare e questo porterà a un cambiamento rivoluzionario nelle dinamiche del mercato biologico. Il prodotto sarà presentato in formato fiala e siringa preriempita e il suo acquisto all'ingrosso costerà almeno il 25% in meno rispetto all'attuale prodotto di riferimento. Gli analisti hanno stimato che ciò potrebbe far risparmiare al sistema sanitario statunitense fino a 1,2 miliardi di dollari all'anno entro il 2026. Per eliminare una delle principali sfide degli iniettabili biologici sensibili, il produttore ha introdotto un'esclusiva rete di distribuzione della catena del freddo, garantendo la stabilità del trasporto.

COPERTURA DEL RAPPORTO

Si tratta di uno studio di mercato approfondito che include un'analisi approfondita del business dei farmaci generici iniettabili presente a livello globale, offrendo considerazioni strategiche del mercato così come esiste oggi e del potenziale futuro del business. L'analisi di mercato viene eseguita sulla base dell'analisi SWOT completa, sia in termini di situazione macroeconomica, sia in termini di dinamiche legate al settore in gioco che stanno informando la direzione in cui si sta dirigendo questo mercato. Il rapporto fornisce un'analisi dell'intero contesto di mercato con fornitori di ingredienti farmaceutici attivi, società di produzione a contratto, formulatori di dosi finite e canali di distribuzione. Il rapporto discuterà i progressi tecnologici che stanno rivoluzionando gli ambienti di produzione sterili, come la tecnologia degli isolatori di fascia alta e la tecnologia di ispezione visiva tramite robot. Esamina le prospettive normative degli iniettabili generici nei mercati e le modalità di cambiamento delle approvazioni dei biosimilari, dei prodotti generici falliti o difficili. Un'attenzione particolare è rivolta al modo in cui l'industria sta rispondendo alle sfide che, nonostante la loro persistenza, hanno continuato ad affliggere la medicina, tra cui la carenza di farmaci, la debolezza delle catene di approvvigionamento e le crescenti richieste da parte dei regolatori sanitari globali in termini di qualità.

L'analisi dei segmenti di mercato offre una prospettiva dettagliata sul segmento di prodotto, dal tradizionale prodotto iniettabile a piccole molecole fino alla formulazione biosimilare innovativa e a valore aggiunto. Lo studio osserva i modelli di adozione delle principali aree terapeutiche come le cure di supporto oncologiche, gli antinfettivi e la gestione delle malattie croniche. L'analisi geografica si concentra sulla differenza nella maturità del mercato, nella regolamentazione, nelle priorità dei sistemi di assistenza che influiscono sulla strategia di prodotto. Il segmento del panorama competitivo dà conto di come i principali attori del settore manifatturiero stanno rispondendo alle forze di mercato attraverso l'integrazione verticale, lo sviluppo specifico del prodotto e la copertura geografica. Come possibili opportunità nel rapporto, vengono evidenziate le formulazioni iniettabili a lunga durata d'azione, le presentazioni pronte per la somministrazione e le soluzioni di confezionamento. Esamina inoltre i contributi crescenti dell'organizzazione di sviluppo e produzione a contratto nel sostegno dell'industria ai requisiti di capacità. Andando avanti, il rapporto valuta l'impatto dei cambiamenti demografici, dei cambiamenti nella politica sanitaria e delle innovazioni tecnologiche nello sviluppo del mercato degli iniettabili generici nel prossimo decennio. Le parti interessate troverebbero informazioni utili che li guideranno attraverso questa area intricata ma cruciale dell'offerta farmaceutica globale, dove qualità, prezzo e affidabilità sono fattori importanti da considerare per raggiungere la sostenibilità nel suo sviluppo.