Dimensioni del mercato dei test dei dispositivi medici, quota, crescita e analisi del settore, per tipo (ispezione, servizi, servizi di test, servizi di certificazione, altri) per applicazione (impianto attivo IVD, ortopedico e dentale, oftalmico, vascolare, altri) e intuizioni regionali e previsioni a 2034

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Panoramica del mercato dei test dei dispositivi medici

La dimensione del mercato globale dei test dei dispositivi medici era di 11,55 miliardi di dollari nel 2025 e si prevede che raggiungerà 17,26 miliardi di dollari nel 2034, esibendo un CAGR del 4,33% durante il periodo di previsione 2025-2034.

Il mercato include una vasta gamma di studi di laboratorio e sul campo che garantiscono la sicurezza, le prestazioni e la conformità normativa di un dispositivo durante il suo ciclo di vita all'interno del quale il mercato dei test di dispositivi medici verifica la verifica della progettazione; biocompatibilità e tossicologia; Convalida EMC/Sicurezza elettrica e sterilizzazione; software e verifica AI/ML; Simulazione di imballaggio/trasporto; e sorveglianza post-mercato. La forza trainante della domanda è framework rigorosi, tra cui l'UE MDR/IVDR, i requisiti FDA degli Stati Uniti (QMSR, 21 CFR), la serie ISO 13485/14971/10993, IEC 60601/62304/62366 e lo schema nazionale e, nel complesso, aumenta il livello di prove e requisiti di documentazione. Il contratto con laboratori dedicati di terze parti riduce il tempo di approvazione, il devastamento del mercato globale e l'accesso a strutture accreditate, corpi notificati e competenze specialistiche (ad es. Caratterizzazione chimica e fattori umani, cybersecurity e convalida dell'intelligenza artificiale). Il mercato è frammentato in termini di categorie dei dispositivi (impiantabili attivi, diagnostica, dentale/ortopedico, oftalmico, vascolare, terapeutico digitale) e tipi di clienti finali (come OEM, start-up, C (d) MOS). Esempi di miniaturizzazione dei venti della crescita, dispositivi connessi/IOMT, prodotti di combinazione e maggiore attenzione sul materiale/sterilizzazione (ETO, Steam, Gamma, E-Beam). I principali fornitori internazionali Un mix di aziende TIC, nonché laboratori altamente specializzati, sta aumentando la capacità, i portali basati sul web e i sistemi di qualità integrati per ospitare programmi multi-sito e archiviazione internazionale. Man mano che l'attrezzatura diventa sempre più definita dal software e basate sui dati, i programmi di test ora includono la sicurezza informatica, l'interoperabilità, le prestazioni del mondo reale/test di distorsione/robustezza dell'IA che rendono l'industria un fattore chiave per nuove innovazioni e accesso al mercato. Esempi di dimensionamento del mercato e recenti espansioni (Intertek, TUV SUD, SGS, Eurofins).

Impatto covid-19

Mercato dei test dei dispositivi mediciHa avuto un effetto negativo a causa dell'interruzione della catena di approvvigionamento durante la pandemica Covid-19

La pandemia globale di Covid-19 è stata senza precedenti e sbalorditive, con il mercato che ha avuto una domanda inferiore al atteso in tutte le regioni rispetto ai livelli pre-pandemici. L'improvvisa crescita del mercato riflessa dall'aumento del CAGR è attribuibile alla crescita del mercato e alla domanda che ritorna a livelli pre-pandemici.

Mentre Covid-19 alla fine ha spinto la domanda di diagnostica e alcune attrezzature essenziali, lo shock a breve termine ha trattenuto la quota di mercato dei test dei dispositivi medici. Convalide e studi clinici sono stati rallentati; I divieti di viaggio hanno ritardato audit in loco, test di usabilità e ispezioni di fabbrica; Le interruzioni della catena di approvvigionamento influiscono sulla disponibilità di campioni e qualificazione dei componenti; e limiti di capacità e requisiti di biosicurezza in molti laboratori hanno allungato tempi di consegna. Gli OEM hanno ri-privati ​​i portafogli a prodotti relativi alla pandemia e dispositivi di cura elettiva posticipati, che, in alcune aree di prodotto (ad esempio, ortopedico/oftalmico) hanno prodotto volumi di test inferiori. Gli organi di regolamentazione hanno fornito flessibilità di emergenza, tuttavia vi sono state strozzature con valutazione di conformità di routine e transizioni MDR/IVDR, in particolare con una disponibilità vincolata di corpi notificati. Il risultato netto è stato lo slittamento di programma, i costi a spirale e un accumulo nel backlog. Quando le cose sono tornate alla normalità, la presentazione coppata e le maggiori richieste normative hanno causato un superamento; I provider hanno scatenato le capacità di audit remoto, portale digitale e rete di laboratorio per affrontare gli arretrati e costruire la resilienza, la pandemia ha evidenziato come la presenza geografica varia, l'uso delle registrazioni digitali e la ridondanza dei test di base (ad esempio biocompatibilità, validazione della sterilizzazione) rimangono fattori critici per mantenere le operazioni. Recupero di recupero Comunicazioni ed espansioni del settore: SGS, TUV, Intertek, Eurofins).

Ultime tendenze

Rise di unità di lana merino rigenerativa e rintracciabileCrescita del mercato

Una delle tendenze più caratteristiche è la rapida trasformazione verso dispositivi basati su software e SAMD che sta cambiando la gamma di verifica/validazione. Le case di prova stanno incorporando la verifica del ciclo di vita IEC 62304, i controlli di verifica e robustezza del modello AI/ML, integrità dei dati e fattori umani in programmi in bundle con sicurezza elettrica convenzionale (IEC 60601) ed EMC. La sicurezza informatica ora richiede una modellizzazione delle minacce, cicli di vita per lo sviluppo sicuro, SBOM, test di scansione e penetrazione della vulnerabilità e monitoraggio post-mercato. Parallelamente a questo, la sostenibilità della sterilizzazione e l'ispezione specifica orientata alla chimica (ISO 10993-18/-17) stanno aumentando, ad esempio, aumento della capacità ETO su piccola scala di mitigare i rischi contro i residui e la continuità dell'offerta. I fornitori di TIC globali lo stanno soddisfacendo con ambiti di corpo, capacità di scala e iniziative incrociate per la chimica, l'ingegneria dei sistemi e di sistemi incrociati per accelerare le comunicazioni MDR/FDA. Questa tendenza ha avuto l'effetto di condensare i tempi tramite i cosiddetti percorsi unici su dispositivi complessi e collegati mentre attraversano le geografie. Quali sono le storie tipiche (esempi: espansione dell'ambito di Intertek MDR; Eurofins Eto Soluzione sterile; TUV Sud Facility/Investimenti di rete).

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Segmentazione del mercato dei test dei dispositivi medici

Per tipo

Sulla base del tipo, il mercato globale può essere classificato in ispezione, servizi, servizi di test, servizi di certificazione, altri impianti attivi

• Servizi di ispezione: ispezioni di fabbrica e magazzino tra cui esame fisico/visivo, campionamento e ispezione in corso; La lavorazione, l'etichettatura e le misure di integrità dell'imballaggio/pre-spedizione intatta.

• Servizi di test: test di laboratorio: biocompatibilità e profilazione chimica (ISO 10993), sicurezza elettrica/ EMC, test del software, imballaggio/ trasporto, verifica della sterilizzazione, banco/ funzionale.

• Servizi di certificazione: abilitazione delle valutazioni di conformità di terze parti di terze parti (ad es. EU MDR/IVDRified Body, certificazione ISO 13485, marcatura CE/UKCA, schema CB) che consentono l'accesso al mercato.

• Altri: audit fornitori/QMS, formazione, documentazione tecnica, vigilanza/PMCF, valutazione della sicurezza informatica e soluzioni di invio digitale/portale di qualità.

Per applicazione

Sulla base dell'applicazione, il mercato globale può essere classificato in IVD, ortopedico e dentale, oftalmico, vascolare, altri

• Impianto attivo: pacemaker, neurostimolatrici, pompe: sicurezza elettrica, EMC, longevità della batteria, sigillatura ermetica o sottovuoto e prove rigorose di biocompatibilità/ sterilizzazione.

• IVD: diagnostica/reagenti/strumenti/software- Studi analitici/prestazionali, convalida del software e usabilità in conformità con la guida CLSI IVDR/FDA.

• Ortopedico e dentale: impianti/strumenti: affaticamento meccanico, usura/detriti, materiali/chimica, validazione della sterilizzazione e simulazione di imballaggio.

• Ophtalmic: lenti/impianti/strumenti-biocompatibilità oculare, specifiche ottiche, pulizia/sterilità e fattori umani da gestire/utilizzare in modo sicuro.

• Vascolare: metanolo, chitosan, SD-30, VA-HCA-6, HCA-5 e Hypersil International Trial Group Quest, emodinamica, affaticamento, integrità del rivestimento, sterilità/pirroga, forza di imballaggio e pianificazione clinica per le prestazioni.

• Altri: cura delle ferite, monitor dei pazienti, app software, prodotti combinati: batterie di prova specifiche che comprendono l'usabilità, la sicurezza informatica, l'EMC e la chimica.

Dinamiche di mercato

Fattori di guida

Escalation normativa e pressione di accesso a più mercati aumentano il mercato

L'UE MDR/IVDR, l'aumento dei requisiti di allineamento di qualità tra FDA e ISO 13485 e aspettative più rigorose su rischi, usabilità, software e prove di chimica hanno aumentato la barra materialmente alle comunicazioni. I produttori sono ora tenuti a illustrare la conformità sia con gli standard regolamentari, tra cui IEC 60601 (sicurezza elettrica/EMC), IEC 62304 (ciclo di vita del software), IEC 62366 (fattori umani) e ISO 10993-17/-18 (tossicologia/caratterizzazione chimica) e con iniziative di qualità, frequentemente a più geografie a tempo. La complessità guiderà gli OEM, in particolare le startup e le PMI, per esternalizzare i laboratori di terze parti accreditati e gli organismi notificati in grado di emettere rapporti e certificazioni riconosciuti globali, accorciando il tempo di approvazione e gli audit di devagno. Questo è stato estratto con recenti espansioni di portata e investimenti infrastrutturali effettuati dai principali attori del settore TIC.

Complessità del dispositivo: software, connettività e materialiEspandere il mercato

Il passaggio a dispositivi collegati, abilitati per il software (incluso SAMD) e nuovi polimeri, rivestimenti e batterie aumenta il numero di punti che devono essere verificati, molti volte, con requisiti di verifica della modellazione delle minacce informatiche, SBOM e valutazione dell'interoperabilità, stress da banco/stress funzionale e estraibili/ragioni. I partner di test hanno reagito per creare test di certificazione SAMD/Health-Software, programmatori IEC 60601 e capacità di chimica/sterilizzazione. Questa griglia di test più fondamentale genera una domanda a lungo termine in programmi in bundle che integrano la sicurezza elettrica, la robustezza del software, la biocompatibilità, l'imballaggio/il trasporto e la convalida della sterilizzazione-idealmente all'interno di una singola struttura per ovviare a ritardi

Fattore restrittivo

Colli di bottiglia di capacità e la scarsità del corpo notificata potenzialmenteImpedire la crescita del mercato

L'UE MDR/IVDR ha aumentato gli standard di documentazione tecnica, prove cliniche/prestazionali e vigilanza del mercato. Per quanto lento viene migliorato, la disponibilità del revisore in un corpo notificato e il tempo dedicato di laboratorio (ad es. Stirizzazione, chimica/biocompatibilità) nei laboratori specializzati sono allungati, con tempi di consegna e budget che hanno colpito, in particolare in una piccola e media impresa (PMI). I fornitori di spicco hanno investito nell'alleviare la crisi (modernizzazioni della struttura, la digitalizzazione e gli ambiti aggiunti), tuttavia, l'ondata della domanda continua a superare i throughput, causando i colli di bottiglia in file più complessi e multi-disciplina. Gli OEM dovranno prenotare le slot in precedenza, sincronizzare le procedure per prevenire i test e ottenere partner che rilasciano programmi più trasparenti e che possono eseguire il end-to-end.

La modernizzazione della sterilizzazione e la chimica avanzata creano opportunità per il prodotto sul mercato

Opportunità

Un aumento del monitoraggio delle emissioni / residui di ossido di etilene (ETO) e delle intensità di aspettative ISO 10993-17 / -18, stanno spingendo la domanda di ETO su scala pilota, i requisiti di test rapidi dei residui, le valutazioni del rischio di tossicologia e tali iniziative integrate di pacchetto sterile. I fornitori che possono abbinare le dimensioni delle attrezzature ETO e della chimica di produzione di piccoli batch stanno vincendo controlli di cambiamento, ri-convalida e approvazioni di nuovi prodotti, accelerando il time-to-rilassazione e riducendo il rischio di approvvigionamento.

Distribuzioni più recenti sono la soluzione ETO per piccoli volumi per piccoli volumi statunitensi da parte di eurofin e regimi più grandi di packaging sterile/sterilizzazione, mentre SGS ha aggiunto la capacità di sterilizzazione MDR riconosciuta dal Belgio FAMHP, ampliando il numero di revisori a cui gli OEM possono fare appello.

Cybersecurity & SAMD Convalidtion su larga scala potrebbe essere una potenziale sfida per i consumatori

Sfida

Oltre alle prove del ciclo di vita del software ai sensi della IEC 62304, i regolatori e gli ospedali hanno aumentato le aspettative di SBOM, gestione della vulnerabilità, prove del ciclo di vita per lo sviluppo sicuro e sorveglianza post-mercato dei dispositivi connessi.

La robustezza AI/ML e l'addestramento continua standardizzato e ripetibile spesso rimangono sperimentali, ritardando ripetutamente i portafogli. Secondo le principali aziende TIC e gli organismi notificati, la formazione del programma consapevole del software e i portali digitali sono in vista, ma allineando le giurisdizioni (UE MDR/IVDR vs. USA) e il test della profondità rispetto ai rischi clinici continuano a spostare i posti obiettivi che richiedono che gli OEM si impegnino nel processo di armonizzazione.

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Approfondimenti regionali del mercato dei test dei dispositivi medici

• America del Nord

Il Nord America detiene una grande quota di mercato dei test di dispositivi medici. Il denso ecosistema di startup, scala med-tech e grandi OEM che guidano elevato fatturato nel mercato nordamericano di dispositivi medici definiti e connessi con la sicurezza informatica e i requisiti di test di bioocompatibilità, EMC/Electrical e biocompatibilità. I centri di eccellenza con sede negli Stati Uniti stanno estendendo i servizi biologici/chimici e sterilità a prodotti combinati e dispositivi con interfacce biologiche che consentono programmi end-to-end che alimentano il deposito di FDA e i depositi mondiali. I requisiti di test da ottenere vicino ai centri di produzione nelle catene di approvvigionamento del Nord America, con il vicino e il Messico, taglia logistica e inversione di tendenza. I grandi fornitori si sono avventurati a investire nei dispositivi medici degli Stati Uniti. Manufattura e strumentazione del mercato dei test medici in modo da alleviare i colli di bottiglia e aumentare il tasso di rilascio di dispositivi.

Europa

La tendenza nella valutazione di conformità ai sensi dell'UE MDR/IVDR continua a essere centrata in Europa, quindi la domanda duratura sulla revisione del corpo notificata, la clinica/prestazione ed elaborata analisi chimica/sterilizzazione. La capacità e lo sviluppo dell'ambito di tic e corpi notificati nello spazio MDR/IVDR sono stati motivati ​​dalla necessità di gestire dossiers e digitalizzazione più complessi in questo ambiente, ma la disponibilità del revisore continua a influenzare le tempistiche di marcatura CE. Le priorità di test e la cadenza degli investimenti nella regione rimarranno colpite dall'attività politico e dalla recente guida MDCG (e discussioni del parlamento sulla revisione MDR/IVDR).

Asia

L'Asia è caratterizzata da un'enorme scala manifatturiera, dall'aumento dell'attività normativa domestica e dall'aumento del volume delle comunicazioni a livello locale. I fornitori globali stanno ampliando le impronte APAC per consentire agli OEM di generare EMC accreditati, biocompatibilità, imballaggi e sterilizzazione più vicini alla produzione e quindi a scambiare la produzione in dossier UE/US, per risparmiare tempo di trasporto, costi e rischio di manipolazione del campione. I paesi asiatici stanno sviluppando capacità analitiche e bioanalitiche con la Cina, l'India, la Corea del Sud e il Sud -est asiatico diventando progressivamente importanti come fonti di test di produzione e come attivatori di accesso al mercato regionale.

Giocatori del settore chiave

Giochi chiave del settore che modellano il mercato attraverso l'innovazione e l'espansione del mercato

The market combines international TIC giants and high-end laboratories: Intertek (recently increased its EU MDR Notified Body scope to cover wider device range and accelerated CE routes), SGS (globally-networked labs with significant biopharma/biologics and sterilization capacity enhancements in the U.S. and EU), TUV Sued (electrical safety/EMC, chemistry and Notified Body services backed by strategic investment and digitalization Attività), Servizi di dispositivi medici Eurofins (biocompatibilità, estratti e lieviti e nuove piccole società stanno transitando test a linea singola a piattaforme miste e multi-disciplina che integrano chimica/tossicologia, scienze della sterilizzazione, convalida del software e camerco di intelligenza artificiale Gli investimenti e l'espansione dell'ambito sono risposte dirette alle pressioni MDR/IVDR e le soluzioni di test e certificazione OEM richiedono una soluzioni accreditate.

Elenco delle migliori società di test dei dispositivi medici

• TUV SUD (Germany)
• Dekra (Germany)
• Intertek (U.K.)
• TUV Rheinland (Germany)

Sviluppo chiave del settore

2025-07:Intertek ha ampliato l'ambito del corpo avvisato dell'UE MDR per ampliare la copertura dei dispositivi e supportare la marcatura CE.

Copertura dei rapporti

Il mercato dei test dei dispositivi medici sta emergendo come un ecosistema strategico e guidato dal ciclo di vita, che si estende ben oltre un approccio di test di conformità una tantum. Aumento delle aspettative normative (in particolare l'UE MDR/IVDR, e l'attuale convergenza En-ISO della FDA) e l'adozione alacrimata di prodotti controllati da software, connessi e combinazioni stanno aumentando il mandato sui test, nella sicurezza informatica e nella robustezza di AI/ML, in robustezza di AI/ML, estrattabili/striziabili, sostenibilità della sterilizzazione, fattori umani e continui suvocazione post-marchi. Questa complessità sta spingendo gli OEM a partner accreditati e geograficamente dispersi in grado di offrire programmi integrati (cioè chimica/tossicologia, sterilità, EMC/elettrica, convalida del software e certificazione) sotto lo stesso ombrello contrattuale per ridurre al minimo il test di test e il tempo associato a più contratti. I leader di mercato stanno contrastando con investimenti strategici: aumento delle offerte di corpo notificate da MDR, offrendo ETO e sterilizzazione a piccoli batch, costruzioni di impronte biologiche/chimiche (anche negli Stati Uniti) e offrendo portali digitali e processi multi-sito armonizzati per gestire le complessità dei dossier. I test di software e biointerface sono guidati dall'area dalla densità di innovazione in Nord America, dal regime MDR in Europa a sostegno della significativa domanda di conformità e dell'Asia, con la sua portata di produttori e un numero relativamente crescente di laboratori accreditati, che soddisfano la maggioranza dei documenti in modo economico in una stretta prestaggio geografico. Esistono attriti a breve termine, come la capacità corporea notificata, allineando le aspettative di sicurezza informatica/AI e armonizzare prove allineate a giurisdizioni, nonché opportunità per i fornitori in grado di standardizzare, ridimensionare e digitalizzare i test attraverso le discipline. In generale, l'industria sarà su una traiettoria del super GDP stabile mentre i fornitori di dispositivi e gli organi di regolamentazione si spostano verso sistemi di garanzia più rigorosi e senza soluzione di continuità che possono fornire un accesso per i pazienti più sicuro e più veloce tra le geografie.