Servizi di farmacocinetica Dimensione del mercato, quota, crescita e analisi del settore, per tipo (servizi di farmacocinetica per piccole molecole, servizi di farmacocinetica per grandi molecole (biofarmaceutici)), per applicazione (piccola e media impresa, grande impresa) e approfondimenti regionali e previsioni fino al 2034

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PANORAMICA DEL RAPPORTO DI MERCATO DEI SERVIZI FARMACOCINETICA

La dimensione globale del mercato dei servizi di farmacocinetica era di 0,74 miliardi di dollari nel 2025 e si prevede che il mercato toccherà 1,11 miliardi di dollari entro il 2034, presentando un CAGR del 4,7% durante il periodo di previsione.

I servizi di farmacocinetica (PK) assistono nello sviluppo di farmaci attraverso la misurazione dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'escrezione (ADME) delle molecole farmacologiche durante lo sviluppo preclinico e clinico. La situazione sta creando una domanda basata sull'aumento dei gasdotti per piccole e grandi molecole, sulla complessità dei farmaci biologici e sulle aspettative normative di forti informazioni PK/PD. I servizi sono forniti da fornitori di servizi per offrire bioanalisi, DMPK, simulazione di modellazione e gestione di campioni con laboratori conformi a GLP/CLIA e piattaforme LC-MS/MS ad alta produttività. Durante gli studi clinici e gli studi che abilitano l'IND, gli sponsor esternalizzano per abbreviare i tempi di raccolta dei dati, fornire competenze specializzate e ottenere risultati su scala durante gli studi clinici. L'ulteriore adozione delle tecnologie PK/PD di popolazione, microcampionamento e combinate PK/PD cementa l'outsourcing a CRO e specialisti di nicchia.

IMPATTO DELLA GUERRA RUSSIA-UCRAINA

Il mercato dei servizi di farmacocinetica ha avuto un effetto negativo a causa dell'interruzione delle catene di approvvigionamento di reagenti specializzati, parti di strumenti e logistica di modelli animali durante la guerra Russia-Ucraina

Il conflitto Russia-Ucraina ha interrotto le catene di approvvigionamento di reagenti specializzati, parti di strumenti e logistica di modelli animali, aumentando i costi e causando ritardi per alcuni studi sulla farmacocinetica. Sono state imposte restrizioni all'importazione e controlli all'esportazione per limitare alcune attrezzature e la cooperazione tecnica con i fornitori della regione. Gli sponsor hanno dovuto reindirizzare le spedizioni e trasferire gli studi su mercati più sicuri in risposta al rischio geopolitico, che ha reso le operazioni più complesse e ne ha prolungato la durata. La pressione economica regionale e la cautela degli investitori hanno inoltre rallentato gli investimenti biotecnologici locali e ridotto la domanda a breve termine di outsourcing di PK nell'Europa orientale. Tuttavia, i grandi sponsor hanno evitato il maggiore impatto delle reti CRO globalizzate e della pianificazione degli licenziamenti.

ULTIME TENDENZE

Adozione del microcampionamento e del DBS per semplificare il campionamento clinico e stimolare la crescita del mercato

Le tendenze principali sono la combinazione della modellazione in silico (PBPK e PK di popolazione) con dati di laboratorio al fine di accelerare il processo di selezione della dose e una maggiore adozione di microcampionamento e DBS per semplificare il campionamento clinico. L'elevata produttività e l'automazione LC-MS/MS consentono di risparmiare sui tempi di consegna e sui costi per campione. La PK delle grandi molecole (prodotti biologici, ADC) sta crescendo bene e necessita di test speciali (ADA, immunogenicità). DMPK end-to-end e pacchetti bioanalitici sono richiesti dagli sponsor, motivo per cui le CRO forniscono servizi in bundle e piattaforme dati basate su cloud. Infine, l'attenzione normativa su una forte evidenza di esposizione-risposta aumenta l'uso dell'esperto outsourcing dei servizi PK.

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SEGMENTAZIONE DEL MERCATO DEI SERVIZI FARMACOCINETICI

Per tipo

In base alla tipologia, il mercato può essere classificato in Servizi di farmacocinetica per piccole molecole, Servizi di farmacocinetica per grandi molecole (biofarmaceutici).

• Servizi di farmacocinetica per piccole molecole: i servizi di farmacocinetica per piccole molecole sono dedicati alla profilazione ADME, all'identificazione dei metaboliti e alla bioanalisi sensibile LC-MS/MS. Promuovono la scoperta precoce utilizzando la DMPK preclinica, l'estrapolazione in vitro-in vivo e il campionamento clinico della PK. Gli studi sono semplificati con tecniche ad alto rendimento e microcampionamento per prendere decisioni "vai/non andare" e scegliere la dose nelle prime sperimentazioni sull'uomo ad alta velocità.

• Servizi di farmacocinetica per grandi molecole (prodotti biofarmaceutici): i servizi di farmacocinetica per grandi molecole includono test di legame dei ligandi, PK/PD di anticorpi monoclonali, ADA e servizi di immunogenicità e piattaforme bioanalitiche specifiche per le informazioni. Hanno bisogno dell'uso di tecnologie cellulari, test immunologici e tecnologie degli isotopi stabili per descrivere la cinetica non lineare, la distribuzione e la disposizione dei farmaci mediata dal bersaglio nello sviluppo biologico.

Per applicazione

In base all'applicazione il mercato può essere classificato in Piccole e Medie Imprese e Grandi Imprese.

• Piccole e medie imprese: le PMI esternalizzano i servizi PK perché hanno bisogno di accedere a competenze, evitare la necessità di investire capitali e accelerare i programmi. Di solito preferiscono pacchetti con ambito fisso, studi DMPK modulari e CRO con prezzi flessibili e consegna dipendente dalle tappe fondamentali in modo da controllare budget limitati senza compromettere i requisiti normativi sui dati per applicare l'IND.

• Grandi imprese: le grandi aziende utilizzano punti di forza interni che vengono integrati con l'outsourcing strategico CRO per offrire capacità di burst, ricerca internazionale e copertura di manodopera/fuso orario. Preferiscono la modellazione PK/PD combinata, la bioanalisi ad alto rendimento e la standardizzazione multisito per garantire condutture complicate, presentazioni in tutto il mondo e programmi di sviluppo più rapidi.

DINAMICHE DEL MERCATO

Le dinamiche del mercato includono fattori trainanti e restrittivi, opportunità e sfide che determinano le condizioni del mercato.

Fattori trainanti

Prodotti biologici in aumento e modalità complesse che richiedono capacità PK specializzate per guidare il progresso del mercato

L'aumento degli anticorpi monoclonali biologici, bispecifici, ADC, peptidi e oligonucleotidi ha trasformato i requisiti dei servizi PK, aumentando così la crescita del mercato dei servizi di farmacocinetica. In contrasto con le piccole molecole più tradizionali, queste modalità hanno una farmacocinetica complessa, tipicamente non lineare, mediata dalla disposizione del farmaco mediata dal bersaglio, dalle distribuzioni tissutali che sono variabili e dall'immunogenicità. Gli sponsor richiedono quindi test speciali di legame dei ligandi, test degli anticorpi anti-farmaco (ADA) e test di quantificazione del farmaco libero rispetto a quello totale. La sensibilità e la forza richieste nei test hanno costretto le CRO e i laboratori bioanalitici a investire in tecnologie di piattaforma, automazione e personale scientifico qualificato in grado di sviluppare metodi, validarli e risolverli. Inoltre, test multiplex e tecniche ortogonali sono spesso necessari con gli ADC e le proteine ​​di fusione, il che li rende più complessi da eseguire. Le grandi aziende farmaceutiche e biotecnologiche stanno accelerando le pipeline biologiche e, di conseguenza, aumenta la pressione sui fornitori il cui track record sulla PK a grandi molecole è disponibile. Ciò porta a un circolo vizioso: CRO specializzate disegnano programmi più complessi, motivi per cui si dovrebbero investire più attrezzature e persone, e di conseguenza aumenta la disparità tra laboratori a servizio completo e fornitori più piccoli. Infine, l'ondata dei farmaci biologici sta apportando cambiamenti strutturali al mercato dei servizi PK, aumentando le capacità, le barriere all'ingresso e promuovendo il consolidamento e le alleanze strategiche.

Le aspettative normative e lo sviluppo di farmaci basato sul modello accelerano la domanda di PK esternalizzata per espandere il mercato

Le autorità di regolamentazione stanno ora richiedendo una caratterizzazione rigorosa della risposta esposizione, una solida base PK/PD per la selezione della dose e valutazioni quantitative del rischio nelle fasi cruciali. L'uso di metodi di sviluppo farmacologico basato su modelli (MIDD), come la PK su base fisiologica (PBPK) e la modellazione PK di popolazione, è diventato parte della ricerca della dose, dell'estrapolazione pediatrica e degli studi di interazione farmaco-farmaco. Questo contesto normativo incoraggia gli sponsor a realizzare modelli predittivi in ​​una fase iniziale e a produrre dati bioanalitici di buona qualità che possano essere utilizzati per mettere insieme il modello. Un gran numero di organizzazioni non dispone nemmeno di capacità interne nella sofisticata modellazione PK e nei processi DMPK integrati, pertanto esternalizzano tali servizi a CRO che forniscono sia dipartimenti di bioanalisi in laboratorio che di farmacologia quantitativa. I servizi in outsourcing che offrono test testati e strutture di modellazione proprie riducono al minimo i trasferimenti, migliorano l'integrità dei dati e riducono al minimo i cicli decisionali. Inoltre, l'atteggiamento favorevole delle autorità di regolamentazione nei confronti delle proposte basate su modelli stimola la tendenza degli sponsor ad impiegare CRO in possesso della capacità di fornire set di dati riproducibili e report di modellizzazione che soddisfano le aspettative delle autorità di regolamentazione. L'impatto complessivo è un aumento della domanda di servizi PK integrati – l'integrazione di test conformi alla GLP, gestione centralizzata dei dati e farmacometrici – che cambia la preferenza degli acquirenti verso fornitori end-to-end in grado di supportare MIDD di livello normativo.

Fattore restrittivo

Gli elevati ostacoli tecnici e patrimoniali all'offerta di servizi PK avanzati pongono sfide alla crescita del mercato

Un ostacolo importante è l'elevata barriera tecnica e patrimoniale all'offerta di servizi PK avanzati. La creazione di laboratori bioanalitici simili a GLP/GLP con strumenti LC-MS/MS e immunodosaggi convalidati in modo incrociato è un investimento costoso e urgente sia in attrezzature che in risorse umane e in sistemi di qualità adeguati. Lo sviluppo di metodi e l'approvazione normativa di nuove molecole (ad esempio ADC, oligonucleotidi) sono lunghi e dispendiosi in termini di risorse, il che aumenta il costo per studio degli sponsor più piccoli. Inoltre, esiste un numero limitato di farmacometristi e scienziati bioanalitici qualificati, il che aumenta i costi del personale e impedisce la crescita della capacità. Alcuni sponsor non esternalizzeranno importanti attività di farmacocinetica a causa di problemi di proprietà intellettuale e di sicurezza dei dati, in particolare quando l'oggetto della trattativa sono biomarcatori proprietari o nuovi test. Anche una catena di fornitura di reagenti variabile e disturbi periodici (un evento geopolitico, ecc.) possono limitare la produttività. Tutto ciò contribuisce alla difficoltà di ingresso nel mercato da parte di nuovi fornitori, alla creazione di colli di bottiglia di capacità su servizi ad alta domanda e, occasionalmente, a indurre gli sponsor a mantenere analisi complesse internamente invece di esternalizzarle.

Progressi nel packaging intelligente e funzionale che migliorano l'efficienza nell'espansione del mercato

Opportunità

Anche l'introduzione di funzionalità intelligenti e pratiche nei flaconi dei farmaci realizzati in plastica è una buona opportunità per aumentare il mercato. I progressi tecnologici come il controllo della temperatura, i tappi a prova di bambino e il sistema di tracciamento RFID alla moda stanno migliorando le prestazioni e la sicurezza degli imballaggi. L'imballaggio intelligente è in grado di controllare i fattori ambientali, garantendo quindi l'integrità dei farmaci sensibili durante il processo di distribuzione. È anche una tecnologia che aiuta a individuare le contraffazioni e a migliorare la tracciabilità della catena di approvvigionamento. Le aziende farmaceutiche si stanno muovendo verso l'utilizzo di imballaggi intelligenti come un modo per soddisfare i requisiti normativi e migliorare la sicurezza dei pazienti.

Inoltre, le tecnologie digitali consentiranno di monitorare individualmente il dosaggio e i promemoria dei farmaci, migliorando la compliance al trattamento. Con la crescente popolarità dell'assistenza sanitaria connessa, le bottiglie intelligenti possono essere determinanti nel collegare i sistemi sanitari digitali con il packaging. Investendo in queste soluzioni di imballaggio ad alta tecnologia, i produttori hanno l'opportunità di fornire un vantaggio competitivo ai rispettivi mercati superando le mutevoli esigenze sanitarie e dei consumatori e differenziando i loro mix di prodotti in un'economia basata sulla tecnologia.

Gli elevati costi delle materie prime e le interruzioni della catena di fornitura rappresentano una sfida per il mercato

Sfida

Il mercato delle bottiglie di plastica farmaceutiche si trova ad affrontare la grande sfida della fluttuazione dei prezzi delle materie prime, tra cui polietilene e polipropilene. Tutti questi materiali provengono dal settore petrolchimico e i loro prezzi saranno soggetti alle variazioni del prezzo del petrolio greggio. L'aumento dei costi dell'energia e dei trasporti esercita inoltre un'ulteriore pressione sui margini dei produttori. Inoltre, potrebbe causare la mancanza di materie prime a causa di tensioni geopolitiche e interruzioni del commercio globale, che potrebbero avere un impatto sui programmi e sui tempi di consegna. La maggior parte delle aziende di confezionamento farmaceutico opera con budget bassi e pertanto l'instabilità dei prezzi ha un effetto diretto sulla redditività e sulle tattiche di prezzo.

Durante la pandemia sono emerse anche debolezze nelle catene di approvvigionamento globali, il che sottolinea l'importanza delle strategie di approvvigionamento localizzato e delle reti di fornitori diversificate. Le aziende stanno affrontando le sfide concentrandosi su relazioni a lungo termine con i fornitori, sui principi di un'economia circolare e sulla ricerca di alternative a base biologica. Nonostante questi siano stati implementati, c'è stata una continua sfida nel mercato in termini di disponibilità di materiali a un costo costante.

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APPROFONDIMENTI REGIONALI SUL MERCATO DEI SERVIZI FARMACOCINETICI

• America del Nord

Il Nord America è leader nel mercato dei servizi di farmacocinetica degli Stati Uniti grazie alla sua densa concentrazione di sedi biotecnologiche e farmaceutiche, all'infrastruttura normativa matura e all'ampia attività di sperimentazione clinica. La grande spesa in ricerca e sviluppo e l'adattamento precoce degli approcci basati su modelli forniscono una forte domanda di servizi PK mentre il talento viene fornito dalle università di livello mondiale. Negli Stati Uniti esistono numerose grandi CRO, laboratori bioanalitici a contratto ed un ecosistema di venture capital attivo che promuove lo sviluppo di prodotti biologici, contribuendo al costante esternalizzazione degli studi PK e DMPK. Gli Stati Uniti sono il mercato leader grazie alla loro elevata pipeline di sviluppo di farmaci e alla principale precedenza normativa; è il più grande centro di domanda di un singolo paese.                                                            

• Europa

In Europa, esiste una domanda considerevole da parte di un'industria biofarmaceutica ben sviluppata nel Regno Unito, Germania, Francia, Svizzera e nei paesi nordici con elevata competenza in prodotti biologici e terapie specialistiche, che aumenta la quota di mercato dei servizi di farmacocinetica. L'evidenza rigorosa della PK/PD è incoraggiata dalle autorità regolatorie europee (EMA e autorità nazionali) e dalle reti cliniche integrate, che esternalizzano alle CRO specializzate. Esiste un'efficace infrastruttura di ricerca a contratto con centri traslazionali accademici competitivi che forniscono sviluppo di metodi e bioanalisi complesse. La presenza di studi clinici transfrontalieri e di popolazioni farmacometriche qualificate in Europa aumenta anche la capacità della regione di essere un centro chiave dei servizi di PK, in particolare degli studi su grandi molecole e traslazionali.

• Asia

L'Asia-Pacifico sta emergendo rapidamente poiché gli sponsor stanno capitalizzando sulla capacità di laboratorio a basso costo, sul reclutamento accelerato dei pazienti e sull'aumento della capacità tecnica in India, Cina, Giappone e Corea del Sud. I CDMO e le CRO locali hanno investito in DMPK e servizi bioanalitici per accogliere clienti internazionali e i loro prezzi sono competitivi negli studi preclinici e clinici di PK. Gli sforzi di armonizzazione delle normative (ad esempio, l'adozione di ICH) e il miglioramento degli standard di laboratorio aumentano la fiducia in un lavoro esternalizzato. La crescente base di talenti e la posizione geografica strategica nelle prove multiregionali in Asia stanno rendendo l'Asia un'area chiave dei servizi PK, soprattutto nelle fasi iniziali dei test e nell'enorme volume di campioni.

PRINCIPALI ATTORI DEL SETTORE

Attori chiave che trasformano il panorama del mercato attraverso l'innovazione e la strategia globale

I principali attori, grandi CRO, laboratori bioanalitici specializzati e CDMO, forniscono infrastrutture scalabili, piattaforme di test convalidate e portata globale. Le grandi CRO combinano la PK, la gestione degli studi clinici e la farmacometria, il che rende possibili programmi end-to-end. I laboratori specializzati si occupano di LC-MS/MS ad alta sensibilità e di analisi di legame dei ligandi delle modalità di nicchia. I nuovi attori regionali hanno anche prezzi e tempi di consegna competitivi sulla PK clinica preclinica e di routine. Le analisi PBPK e PK della popolazione vengono fornite anche tramite fornitori che collaborano con società di software e modellizzazione per fornire analisi pronte per la regolamentazione. Questo gruppo di attori insieme forma capacità, stabilisce standard tecnici e porta al consolidamento e alla differenziazione delle capacità nel mercato.

Elenco delle società di servizi di farmacocinetica

• Pacific BioLabs (U.S)
• Pharmaceutical Product Development, LLC (U.S)
• Charles River Laboratories International, Inc. (U.S)       

SVILUPPO INDUSTRIALE CHIAVE

Febbraio 2024: Sai Life Sciences ha ampliato le capacità del DMPK, aggiungendo circa 25.000 piedi quadrati di laboratori e automazione ad alto rendimento per potenziare il metabolismo dei farmaci e i servizi di farmacocinetica per collaborazioni su larga scala.

COPERTURA DEL RAPPORTO

Questo rapporto si basa su un'analisi storica e su un calcolo delle previsioni che mira ad aiutare i lettori a ottenere una comprensione completa del mercato globale Servizi Di Farmacocinetica da molteplici angolazioni, che fornisce anche un supporto sufficiente alla strategia e al processo decisionale dei lettori. Inoltre, questo studio comprende un'analisi completa di SWOT e fornisce approfondimenti per gli sviluppi futuri del mercato. Esamina vari fattori che contribuiscono alla crescita del mercato scoprendo le categorie dinamiche e le potenziali aree di innovazione le cui applicazioni potrebbero influenzarne la traiettoria nei prossimi anni. Questa analisi prende in considerazione sia le tendenze recenti che i punti di svolta storici, fornendo una comprensione olistica dei concorrenti del mercato e identificando aree capaci di crescita. Questo rapporto di ricerca esamina la segmentazione del mercato utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi per fornire un'analisi approfondita che valuti anche l'influenza delle prospettive strategiche e finanziarie sul mercato. Inoltre, le valutazioni regionali del rapporto considerano le forze dominanti della domanda e dell'offerta che influiscono sulla crescita del mercato. Il panorama competitivo è dettagliato meticolosamente, comprese le quote di importanti concorrenti di mercato. Il rapporto incorpora tecniche di ricerca non convenzionali, metodologie e strategie chiave adattate al periodo di tempo previsto. Nel complesso, offre informazioni preziose e complete sulle dinamiche del mercato in modo professionale e comprensibile.