Dimensione del mercato, quota, crescita e analisi del mercato dei prodotti terapeutici per l’artrite reumatoide, per tipo (trattamento sintomatico, terapie corticosteroidi intermedi, terapie farmacologiche antireumatiche modificanti la malattia) per applicazione (farmacia ospedaliera, farmacia al dettaglio, farmacie) e approfondimenti regionali e previsioni fino al 2034

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PANORAMICA DEL MERCATO TERAPEUTICO PER L'ARTRITE REUMATOIDE

La dimensione del mercato globale delle terapie per l'artrite reumatoide era di 7,84 miliardi di dollari nel 2025 e si prevede che raggiungerà i 10,06 miliardi di dollari entro il 2034, con un CAGR del 3,0% durante il periodo di previsione.

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia autoimmune cronica e sistemica non infettiva, il cui esito è l'espressione clinica di infiammazione sinoviale cronica, progressiva distruzione articolare, sintomatica e disabilità e, con una crescente espressione clinica, un aumento, un cambiamento nell'approccio terapeutico verso una terapia precoce e aggressiva "treat-to-target" che mira a indurre la remissione o una bassa attività della malattia e guidare l'adozione dei farmaci sintetici convenzionali. Nel frattempo, la scadenza dei termini di brevetto dei farmaci biologici di successo (e il lancio di numerosi biosimilari) stanno modellando le dinamiche di prezzo/accesso del mercato, producendo un maggiore impatto negativo sui ricavi dell'originator e rendendo alcuni mercati più accessibili. Nel frattempo il processo di sviluppo è più intenso poiché le terapie mirate di prossima generazione, tutti i farmaci per via orale e i nuovi meccanismi diventano parte dello sviluppo, e le iniziative di ricerca e sviluppo e strategiche in attesa sono decine di migliaia. L'espansione del mercato è facilitata dall'aumento della prevalenza degli AR nelle popolazioni che invecchiano, dall'aumento della diagnostica e dello screening e dall'aumento della penetrazione del trattamento nel nuovo mercato, nonché dall'aspetto positivo del tetto massimo dei prezzi dovuto ai rischi per la sicurezza, alla pressione sui rimborsi e ai biosimilari. Con lo spostamento dei modelli di cura da parte dei pagatori (verso una maggiore telemedicina, modelli di infusione ambulatoriale, integrazione di modelli di farmacie specializzate) e la priorità del valore, i produttori stanno prendendo in considerazione la gestione del ciclo di vita, i modelli combinati e le soluzioni di accesso dei pazienti in seguito per ripristinare la loro quota. Si prevede che la dimensione del mercato stimata dal settore in decine di miliardi di dollari crescerà nel lungo periodo, come sperimentato nei precedenti rapporti di settore.

IMPATTO DEL COVID-19

Mercato terapeutico dell'artrite reumatoideHa avuto un effetto negativo a causa dell'interruzione della catena di fornitura durante la pandemia di COVID-19

La pandemia globale di COVID-19 è stata sconcertante e senza precedenti, con il mercato che ha registrato una domanda inferiore al previsto in tutte le regioni rispetto ai livelli pre-pandemia. L'improvvisa crescita del mercato riflessa dall'aumento del CAGR è attribuibile alla crescita del mercato e alla domanda che ritorna ai livelli pre-pandemia.

La pandemia di COVID-19 ha influenzato la quota di mercato delle terapie per l'artrite reumatoide in una serie di modi significativamente significativi: i picchi pandemici hanno causato l'annullamento o il ritardo di visite reumatologiche regolari da parte di molti pazienti e la caduta delle visite specialistiche, causando un ritardo nella diagnosi e nell'avvio o nell'ottimizzazione del DMARD e della terapia biologica; l'accesso ai centri infusionali è stato limitato e alcuni trattamenti infusionali sono stati spostati o posticipati, riducendo l'uso e i ricavi di alcuni prodotti che richiedono la somministrazione. Anche i modelli di prescrizione differivano: studi e analisi del sistema sanitario hanno segnalato una riduzione delle probabilità di iniziare una nuova terapia biologica o con un inibitore della JAK nel 2020 e di ricariche di farmaci e interruzioni dell'aderenza alle terapie immunomodulatorie croniche a causa della riluttanza dei pazienti a visitare le cliniche e delle pressioni della catena di approvvigionamento. Dal punto di vista commerciale, gli studi clinici, la riperiodizzazione temporanea delle risorse sanitarie e l'incertezza iniziale sull'immunosoppressione e sul COVID-19 hanno inibito i programmi di sviluppo e le introduzioni commerciali. Al contrario, le lacune nell'accesso dei pazienti sono state parzialmente colmate dall'adozione della telemedicina e da un maggiore accesso attraverso le farmacie, e nella maggior parte delle aree la domanda è tornata al suo modello abituale con picchi che hanno aumentato i volumi di infusione e ridotto l'avvio di nuove terapie e una maggiore attenzione ai trattamenti orali o domiciliari per ridurre le visite cliniche; tuttavia, l'impatto a breve termine è stato un numero quantificabilmente ridotto di nuove avviazioni terapeutiche, volumi di infusione più elevati durante i picchi e una maggiore attenzione al trattamento orale o domiciliare per ridurre le visite cliniche. Nel complesso, il COVID-19 ha stimolato alcuni cambiamenti strutturali (assistenza a distanza, parto ambulatoriale e programmi di accessibilità economica) ma, nel breve termine, l'adozione della terapia e le tempistiche di ricerca e sviluppo sono state compresse.

ULTIME TENDENZE

Passate alle punterie a rullo a basso attrito e ai rivestimenti avanzati per aumentare l'efficienza e la durataCrescita del mercato

Lo sviluppo recente più evidente nel mercato delle terapie contro l'artrite reumatoide è stata la maggiore introduzione di biosimilari negli agenti biologici chiave (in particolare adalimumab/Humira) insieme a programmi aggressivi di accessibilità economica e nuove designazioni di intercambiabilità, che stanno costringendo contribuenti e prescrittori a rivalutare i loro formulari. Diversi biosimilari e prodotti intercambiabili di adalimumab sono stati approvati a livello normativo e i produttori si sono impegnati in partnership (come iniziative di sconti e coupon in farmacia) per rendere i biosimilari accessibili con sconti elevati rispetto ai prodotti di riferimento di marca, ampliando l'accessibilità a prezzo in contanti ai pazienti svantaggiati. L'ingresso di biosimilari intercambiabili sta consentendo la sostituzione farmaceutica in alcune giurisdizioni, che, se incoraggiata dai PBM e dai pagatori, può oggettivamente comprimere i prezzi e ridistribuire la quota di mercato a scapito degli originator. Detto questo, l'adozione è stata eterogenea: i processi consolidati di contrattazione PBM e di transizione dei produttori hanno ridotto i tassi di cambiamento in alcuni mercati, portando a ulteriori interventi dei produttori, inclusi programmi di assistenza ai pazienti e programmi di accessibilità diretta. L'impatto netto è un mercato biforcato: le aziende originator guidano i prodotti proprietari di prossima generazione e i piani del ciclo di vita mentre i produttori di biosimilari guidano il volume, le occasioni di accesso e la concorrenza sui prezzi: un gioco che determinerà le dinamiche dei prezzi, le decisioni sul sequenziamento delle terapie e il futuro commerciale sia dei farmaci biologici che dei nuovi agenti orali.

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SEGMENTAZIONE DEL MERCATO TERAPEUTICO PER L'ARTRITE REUMATOIDE

Per tipo

In base alla tipologia, il mercato globale può essere classificato in Trattamento sintomatico, Terapie intermedie con corticosteroidi, Terapie farmacologiche antireumatiche modificanti la malattia.

• Trattamento sintomatico: la terapia sintomatica - analgesici (FANS, paracetamolo) e trattamenti locali - provoca in genere una riduzione del dolore e dell'infiammazione ma non un'alterazione del percorso della malattia; è spesso osservato in situazioni in cui il trattamento con DMARD viene ottimizzato. L'uso a breve termine di agenti sintomatici rimane pertinente nella gestione dell'riacutizzazione e della terapia di combinazione poiché sono economici e comunemente accessibili.

• Terapie corticosteroidee intermedie: come soppressore immediato delle riacutizzazioni o come terapia ponte durante l'inizio dei DMARD; i medici generalmente utilizzano dosaggi a breve termine (rastremati) per limitare l'impatto negativo del trattamento a lungo termine; i corticosteroidi orali o intrarticolari sono più fortemente antinfiammatori di quelli sostituiti dal metotrexato intrarticolare. Gli steroidi sono utili nel trattamento dei sintomi e nella stabilizzazione iniziale della malattia, ma l'uso cronico di steroidi è limitato a causa del rischio di osteoporosi, della maggiore esposizione a complicazioni metaboliche e infettive e quindi è necessario controllare attentamente le condizioni.

• Terapie farmacologiche antireumatiche modificanti la malattia: la gestione dell'artrite reumatoide comprende DMARD (come gli agenti sintetici tradizionali, ad esempio il metotrexato), biologici (ad esempio, TNF, inibitori dell'IL-6) e agenti mirati a piccole molecole (inibitori JAK), come pilastri della terapia che rallenta o previene il danno articolare e modifica la progressione della malattia. La scelta dell'agente mira alla gravità della malattia, alla comorbidità, alla precedente reattività, alla sicurezza o alla mancanza di effetti collaterali, chi paga in caso di trattamento a target, l'uso iniziale di DMARD nella fase iniziale della malattia ha migliori risultati a lungo termine.

Per applicazione

In base all'applicazione, il mercato globale può essere classificato in farmacia ospedaliera, farmacia al dettaglio, farmacie

• Farmacia ospedaliera: i farmaci biologici per infusione vengono solitamente dispensati tramite le farmacie ospedaliere e i trattamenti contro l'artrite reumatoide ad alto costo vengono solitamente somministrati in clinica attraverso la farmacia, con controllo sugli agenti endovenosi e regimi multipli; coordinato con i centri di infusione e i servizi di degenza. Le entrate vengono acquisite in questi canali attraverso le spese amministrative e l'educazione dei pazienti e il monitoraggio degli eventi avversi rientrano in questi canali.

• Farmacie al dettaglio: le farmacie al dettaglio forniscono DMARDS orali, farmaci biologici per autoiniezione e biosimilari e rappresentano un luogo strategico per la terapia di mantenimento; facilitano la consulenza ai pazienti, le iniziative di adesione e la continuità delle catene di approvvigionamento.

• Farmacie: le farmacie (a catena e indipendenti) fungono da comodo punto di ingresso per agenti sintomatici da banco e attraverso servizi farmaceutici in negozio, DMARD con prescrizione e autoiniettabili biologici; e può collaborare con i servizi di vendita per corrispondenza attraverso gli sportelli di conservazione della farmacia o coordinarsi con i servizi di vendita per corrispondenza.

DINAMICHE DEL MERCATO

Le dinamiche del mercato includono fattori trainanti e restrittivi, opportunità e sfide che determinano le condizioni del mercato.

Fattori trainanti

L'invecchiamento della popolazione e la crescente prevalenza che ampliano il pool di pazienti e la domanda di trattamenti stimolano il mercato

Le tendenze demografiche nel mondo, in particolare l'invecchiamento della popolazione nei mercati sviluppati, stanno aumentando la popolazione assoluta a rischio di artrite reumatoide e di artrite infiammatoria correlata, il che amplia direttamente il mercato di riferimento. Una migliore consapevolezza della malattia, uno screening più attivo e un maggiore comportamento di ricerca della salute portano anche a una maggiore prevalenza della malattia una volta diagnosticata, il che si traduce in un aumento della domanda non solo di farmaci sintomatici ma anche di terapia DMARD a lungo termine e di agenti biologici specialistici. Con la diagnosi precoce e la diffusione del paradigma "treat-to-target", un numero crescente di pazienti viene avviato alle terapie modificanti la malattia nelle fasi iniziali della malattia, estendendo così i tempi di trattamento e l'uso dei farmaci nell'arco della vita. Nei mercati emergenti, con l'aumento delle infrastrutture sanitarie e della copertura assicurativa, la penetrazione delle cure può aumentare ulteriormente, il che aumenta ulteriormente i volumi. Dal punto di vista commerciale, questa crescita della popolazione e della diagnostica sostiene l'aumento delle entrate sia negli interventi efficaci che negli investimenti in ricerca e sviluppo a lungo termine in meccanismi più nuovi, in particolare nei gruppi più anziani e in comorbilità.

Scadenze dei brevetti e competizione sui prezzi di ingresso dei biosimilari ed espansione dell'accesso Espandiil mercato

Il calo dovuto alla scadenza dei brevetti sui principali farmaci biologici, soprattutto adalimumab, ha portato a un diluvio di concorrenza biosimilare che sta cambiando radicalmente l'economia della crescita del mercato delle terapie per l'artrite reumatoide. Una volta adottati, è probabile che i biosimilari riducano i prezzi di listino e quelli in contanti, aumentino l'accesso ai pazienti non assicurati e sottoassicurati e cambino il comportamento di acquisto delle farmacie e dei contribuenti. Un ampio mercato di biosimilari può indurre i produttori originator ad adottare politiche sul ciclo di vita (molecole di prossima generazione, nuove indicazioni) e a utilizzare programmi di accesso per difendere la quota di mercato. Ai sistemi sanitari e ai contribuenti, i biosimilari offrono un percorso per risparmiare sui costi biologici per paziente e per espandere la copertura terapeutica, il che può far aumentare i volumi totali di trattamento nonostante la riduzione dei ricavi unitari. Le forze competitive risultanti forniscono incentivi a paradigmi di cura economicamente vantaggiosi, stimolano la collaborazione dei produttori con farmacie/piattaforme di sconti e possono motivare l'avvio preventivo della terapia biologica in pazienti opportunamente scelti poiché è diventata più conveniente.

Fattore restrittivo

Preoccupazioni sulla sicurezza normativa e avvertenze in scatola per gli inibitori JAK che limitano le indicazioni sull'etichetta e l'adozione da parte del medico prescrittore PotenzialmenteOstacolare la crescita del mercato

Gli inibitori della JAK presentano segnali di sicurezza (ad esempio, rischi elevati di eventi cardiaci maggiori, tromboembolia, neoplasie maligne e mortalità in specifici gruppi di pazienti), che hanno portato le agenzie di regolamentazione a imporre avvertenze importanti e a limitare le indicazioni di alcuni agenti. Questi messaggi di sicurezza riducono lo slancio verso la prescrizione dei tsDMARD, inducono i medici a mantenere gli inibitori JAK nelle linee successive o in pazienti a basso rischio di malattie cardiovascolari o di malignità e aumentano l'onere del monitoraggio. La cautela normativa può anche rendere più difficili le scelte di marketing e di copertura dei pagatori; i contribuenti possono imporre terapie graduali o ulteriore documentazione prima dell'approvazione di JAK.

I biosimilari e i programmi di convenienza possono sbloccare bisogni insoddisfatti ed espandere la penetrazione del mercato. Creare opportunità per il prodotto sul mercato.

Opportunità

L'ampia introduzione di biosimilari e accordi innovativi di accessibilità economica rappresentano un'opportunità significativa per introdurre pazienti che prima non potevano permettersi trattamenti biologici a prezzi elevati. Termini e sconti scambiabili (come coupon e condivisione di farmacie) possono ridurre i costi vivi e incoraggiare il passaggio laddove clinicamente utile, il che può aumentare l'adesione e la compliance dei pazienti.

Per i sistemi sanitari, i biosimilari forniranno un vantaggio economico sotto forma di risparmio, che potrà essere utilizzato per espandere l'accesso o promuovere modelli di cura combinati. I pagatori possono stipulare rapidamente contratti con i produttori di biosimilari e le alleanze farmaceutiche possono espandersi rapidamente, mentre la tecnologia alla base dei prodotti di prossima generazione e gli accordi basati sul valore possono allineare l'attività delle aziende originator.

Le dinamiche dei pagatori, la contrattazione PBM e la lenta adozione dei biosimilari creano complessità commerciale e potrebbero rappresentare una potenziale sfida per i consumatori

Sfida

Nonostante gli effetti teorici di risparmio sui costi dei biosimilari, nella pratica c'è stata un'adozione sproporzionata, in gran parte a causa della natura dei contratti pagatore e PBM, delle politiche di sconto degli originator e del posizionamento nei formulari che in alcuni casi favoriscono gli articoli di marca. La sostituzione dei biosimilari può essere ridotta o il vantaggio di prezzo attenuato dai gestori dei benefit farmaceutici e dai contratti di catena di fornitura integrata, mentre la quota di mercato dei prodotti di marca è difesa dalle strategie di sconti dei produttori.

Ciò offre un ambiente aziendale complesso in cui sulla carta esiste concorrenza sui prezzi ma nella pratica l'adozione è in ritardo, il che rende difficili le previsioni e obbliga le aziende a investire molto negli appalti, nella formazione dei fornitori e negli sforzi per l'accesso dei pazienti. Quando si tratta di nuovi concorrenti e produttori di biosimilari, navigare attraverso ecosistemi di sconti, ottenere accesso ai formulari e dimostrare valore a medici e contribuenti è una sfida commerciale di lunga data che può rallentare la curva dei ricavi e mettere a dura prova i margini.

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APPROFONDIMENTI REGIONALI SUL MERCATO TERAPEUTICO DELL'ARTRITE REUMATOIDE

• America del Nord

Nel Nord America, in particolare negli Stati Uniti, il mercato delle terapie per l'artrite reumatoide ha un mercato forte e strategicamente significativo a causa della grande spesa pro capite per l'assistenza sanitaria, strutture diagnostiche di qualità e la rapida adozione di nuove opzioni di trattamento. Gli Stati Uniti in particolare spingono le entrate a causa dei prezzi storicamente elevati dei farmaci biologici e dell'ampio accesso da parte degli specialisti; la psicologia del mercato è influenzata dagli accordi PBM, dalle scelte formularie degli assicuratori e dagli schemi di accesso invadenti da parte dei produttori. La chiarezza normativa della FDA (come le designazioni di intercambiabilità dei biosimilari e la comunicazione sulla sicurezza) ha un impatto positivo sulle tendenze di prescrizione. Sebbene l'ingresso dei biosimilari stia già comprimendo i prezzi, i contratti dei pagatori e i sistemi di sconti infondono complessità che possono rallentare i guadagni azionari dei biosimilari nel mondo reale; D'altra parte, il mercato statunitense è un sito privilegiato in cui agenti di prossima generazione, progetti pilota di contratti basati sul valore e modelli di farmacie specializzate possono trovare casa.

• Europa

L'Europa è in prima linea nell'adozione dei biosimilari e nel contenimento dei costi delle terapie contro l'artrite reumatoide: in Europa, la penetrazione dei biosimilari è stata più rapida che in altri mercati attraverso gare d'appalto, programmi di trasferimento nazionali e incentivi politici espliciti. I sistemi di approvvigionamento centralizzati e la sensibilità ai prezzi hanno contribuito a ridurre significativamente i costi dei prodotti biologici in alcuni mercati europei, migliorandone l'accesso ma riducendo i margini dei produttori. Inoltre, le solide reti cliniche e linee guida in Europa favoriscono interventi precoci "treat-to-target" e linee guida di cambiamento basate sull'evidenza che forniscono ai pagatori e ai medici la sicurezza necessaria per utilizzare biosimilari e algoritmi di trattamento alternativi.

• Asia

L'Asia è uno dei mercati regionali in più rapida espansione per le terapie contro l'artrite reumatoide a causa dell'elevata popolazione e dell'invecchiamento della popolazione, della crescita della spesa sanitaria e del miglioramento delle capacità diagnostiche e specialistiche nella maggior parte dei paesi. L'aumento si basa sull'aumento della copertura assicurativa, sullo sviluppo della consapevolezza delle malattie reumatologiche e sull'accesso alle cure specialistiche nei centri urbani. Tuttavia, anche l'eterogeneità del mercato è significativa: i mercati ad alto reddito, tra cui Giappone e Corea del Sud, mostrano già livelli elevati di adozione precoce di farmaci biologici avanzati e terapie mirate, e i paesi a reddito medio e basso possono ancora fare affidamento sui csDMARD e sono limitati nella loro accessibilità.

PRINCIPALI ATTORI DEL SETTORE

Principali attori del settore che plasmano il mercato attraverso l'innovazione e l'espansione del mercato

Il panorama terapeutico dell'artrite reumatoide è saturo sia di grandi aziende farmaceutiche multinazionali, di prodotti biologici specializzati, sia di nuovi entranti nel settore: AbbVie (storicamente ideatore di Humira/adalimumab) un tempo dominava il mercato degli inibitori del TNF, ma ora compete con il suo nuovo portafoglio immunologico di seconda generazione; Pfizer, Amgen, Novartis (e la sua divisione biosimilari Sandoz) sono attori chiave nel settore dei biosimilari, introducendo adalimumab e altri produttori. Le aziende biotecnologiche di età compresa tra piccole e medie dimensioni e i loro collaboratori (e produttori a contratto) apportano nuovi target di disponibilità e agenti orali, mentre i venditori di farmacie specializzate, i PBM e gli attori della sanità digitale facilitano gli interventi di distribuzione e conformità. Le recenti alleanze commerciali con piattaforme di sconti, autorizzazioni di intercambiabilità e acquisizioni strategiche dimostrano come sia i creatori che i produttori bio-immersivi stiano riscrivendo i modelli di go-to-market per mantenere la quota o la misura della quantità. Le dinamiche competitive si concentrano sulla differenziazione della pipeline, sulla strategia di prezzo e sulle relazioni con i pagatori come fattori chiave determinanti del successo.

Elenco delle principali aziende terapeutiche per l'artrite reumatoide

• Sanofi (France)
• Pfizer (U.S.)
• Roche (Switzerland)
• Johnson & Johnson (U.S.)

SVILUPPO DEL SETTORE CHIAVE

Luglio 2024:Boehringer Ingelheim e GoodRx   partnership per offrire adalimumab-adbm (Humira biosimilare) con un forte sconto tramite l'iniziativa di convenienza GoodRx

COPERTURA DEL RAPPORTO

Il mercato delle terapie per l'artrite reumatoide si trova a un punto di flessione a causa di tre forze convergenti: evoluzione clinica delle cure verso una terapia precoce, mirata e "treat-to-target"; pressione commerciale dei biosimilari che comprimono i prezzi e ampliano l'accesso; e la continua innovazione delle terapie orali mirate e delle cure biologiche di prossima generazione che mirano a migliorare l'efficacia, la sicurezza e la praticità. Queste dinamiche comportano opportunità e complessità: i biosimilari possono aumentare la popolazione trattata e l'onere dei costi per i pagatori, ma un'adozione disomogenea, la contrattazione del PBM e le controstrategie degli originator implicano che la concorrenza sui prezzi non sarà palese e le quote di mercato discutibili. L'incorporazione incontrollata di nuove modalità è moderata dalle comunicazioni sulla sicurezza (in particolare sugli inibitori JAK) e da una maggiore enfasi normativa sulla generazione di prove e sui programmi di riduzione del rischio. Il Nord America e l'Europa rimarranno i motori delle entrate e dell'innovazione clinica a livello regionale, mentre l'Asia offre il miglior potenziale di crescita dei volumi, a condizione che vengano risolti i problemi di convenienza e distribuzione. La strada da seguire è su più fronti e richiede ai produttori di: costruire una forte differenziazione clinica, impegnarsi attivamente con i contribuenti e dimostrare valore, sviluppare programmi creativi di accesso e convenienza e modelli commerciali flessibili per accogliere la concorrenza dei biosimilari e le realtà di rimborso locali. Dal lato dei pazienti, l'effetto netto è probabilmente positivo: maggiori opzioni terapeutiche, maggiore accessibilità nella maggior parte dei mercati e una pipeline più produttiva, ma le parti interessate devono affrontare compromessi in termini di sicurezza, sfide per il sistema sanitario e pressioni sui prezzi. In generale, le previsioni del settore mostrano che il mercato dei prodotti terapeutici per l'artrite reumatoide sarà in costante crescita nel prossimo decennio, anche se i vincitori saranno quelli con un equilibrio tra creatività scientifica, piani di accesso pratico e solide alleanze con i pagatori.