Dimensioni del mercato, quota, crescita e analisi del settore delle tecnologie monouso per i prodotti biologici (adsorbitore a membrana, bioreattori, sistemi di miscelazione monouso, filtrazione a flusso tangenziale, tubi e connettori, filtrazione di profondità, contenitori tampone, contenitori per rifiuti, tecnologie monouso per i prodotti biologici) per applicazione (anticorpi monoclonali, vaccini, terapia genica, proteine ricombinanti, derivati del sangue) e previsioni regionali da Dal 2026 al 2035

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TECNOLOGIE MONOUSO PER IL MERCATO BIOLOGICO PANORAMICA

Le tecnologie monouso per il mercato biologico, valutate a 7,02 miliardi di dollari nel 2026 e raggiungendo infine i 14,94 miliardi di dollari entro il 2035 con un CAGR costante del 9,9% dal 2026 al 2035.

La pandemia globale di COVID-19 è stata sconcertante e senza precedenti, con il mercato delle tecnologie monouso per il biologico che ha registrato una domanda inferiore al previsto in tutte le regioni rispetto ai livelli pre-pandemia. L'improvviso aumento del CAGR è attribuibile alla crescita del mercato e alla domanda che torna ai livelli pre-pandemici una volta terminata la pandemia.

Nel processo di biotrattamento un organismo vivente viene trasformato in un prodotto con valore aggiunto. Perché il sistema funzioni, l'organismo deve essere vivo e rispondere al suo ambiente. Alla luce di ciò, si presume che adatterebbe la sua fisiologia per raggiungere le massime prestazioni in reazione anche alla minima alterazione del suo ambiente fisico-chimico. Ciò è coerente con la natura dell'output del sistema, come la capacità di variazione del prodotto. Il lavoro di un ingegnere di bioprocessi è comprendere e gestire il processo di produzione per ridurre al minimo tali alterazioni fisiologiche. I costi di sterilizzazione, pulizia e manutenzione per i sistemi e gli accessori dei bioreattori a base di acciaio vengono ridotti utilizzando apparecchiature usa e getta.

Inoltre, la necessità di prodotti biofarmaceutici sta stimolando la crescita di questo mercato. I sistemi di biotrattamento monouso aumenteranno la produttività della produzione riducendo al contempo le spese iniziali e le spese di ricerca e sviluppo relative alla pulizia e alla convalida delle apparecchiature di produzione biologica tra le operazioni. Si prevede che l'espansione del mercato sarà limitata da questioni quali i rifiuti di plastica e l'estraibilità e la lisciviabilità dei componenti di biotrattamento. Il biotrattamento tradizionale, la creazione di prodotti biologici e la fabbricazione di bioprodotti richiedono bioreattori a base di acciaio e le parti che li compongono. Per creare bioprodotti esenti da contaminazione, la maggior parte di questi prodotti richiede la sterilizzazione e le relative apparecchiature, il che aumenta gli investimenti complessivi dei produttori. Tuttavia, poiché la sterilizzazione non è necessaria con i sistemi di biotrattamento monouso, la necessità di spese aggiuntive è ridotta. Le spese di investimento iniziale sono circa il 40% più economiche rispetto a quelle di una produzione di acciaio inossidabile di dimensioni comparabili. Tra le operazioni monouso e quelle convenzionali, esistono differenze sostanziali nelle procedure di sanificazione e pulizia. I sistemi monouso non necessitano di essere puliti perché sono usa e getta e i materiali utilizzati per costruirli possono essere facilmente gettati via o bruciati dopo l'uso. È molto più efficiente dal punto di vista energetico e idrico passare da apparecchiature convenzionali a un sistema monouso. Gli impianti di produzione biofarmaceutica che hanno utilizzato tecnologie monouso hanno riportato una riduzione del 46% del consumo totale di acqua ed energia rispetto a un reattore in acciaio inossidabile. Inoltre, rispetto ai reattori in acciaio inossidabile, gli impianti monouso hanno un bilancio di anidride carbonica migliore del 35%. Si prevede che questi vantaggi accelereranno l'uso di sistemi di biotrattamento monouso nei prossimi anni.

RISULTATI CHIAVE

IMPATTO DEL COVID-19

La pandemia di COVID-19 ha aumentato significativamente la necessità di vaccinazioni 

Ogni azienda e settore nel mondo è stato gravemente colpito dalla pandemia di COVID-19. Nel corso del 2020, la creazione di vaccinazioni per prevenire l'epidemia di coronavirus ha acquisito slancio. Molte aziende biotecnologiche e biofarmaceutiche hanno iniziato a creare e ricercare vaccinazioni per combattere la pandemia. L'epidemia di COVID-19 ha quindi avuto un effetto favorevole sull'espansione del business mondiale dei bioprocessi monouso. La catena di fornitura dell'industria farmaceutica è stata colpita dall'epidemia di COVID-19. Molti beni commercializzati in nazioni come gli Stati Uniti, l'Europa e altre nazioni sono stati colpiti dalle limitazioni alla produzione e all'esportazione di prodotti farmaceutici. I sistemi sanitari delle nazioni stanno investendo in ricerca e sviluppo per combattere rapidamente l'epidemia di COVID-19. La pandemia di COVID-19 ha aumentato significativamente la necessità di vaccinazioni. Inoltre, ciò ha portato ad un aumento della domanda di prodotti usa e getta da parte dell'industria biofarmaceutica. L'industria del biotrattamento monouso si sta espandendo rapidamente come risultato di questo aspetto.

ULTIME TENDENZE

Si prevede che il segmento degli utenti finali per i produttori biofarmaceutici crescerà rapidamente durante il periodo di previsione

A causa di fattori come la crescente adozione di tecnologie e sistemi monouso grazie ai vantaggi, alla riduzione degli investimenti iniziali e dei costi di ricerca e sviluppo, al basso costo di manodopera e materiale e alla facilità di smaltimento, offerta rispetto ai metodi convenzionali di bioprocessamento, alla crescente domanda di prodotti biologici e RIS, si prevede che il segmento utente finale del produttore biofarmaceutico registrerà una crescita significativa nel mercato del bioprocessing monouso nel periodo di previsione.

• I rapporti mostrano che oltre l'80% dei nuovi impianti di produzione biofarmaceutica stanno incorporando tecnologie monouso nei flussi di lavoro di produzione come la coltura cellulare a monte e la filtrazione a valle, evidenziando un ampio spostamento del settore verso i materiali usa e getta rispetto ai tradizionali sistemi in acciaio inossidabile.
• oltre il 45% dei prodotti di biotrattamento di nuova introduzione erano soluzioni monouso, tra cui filtri a membrana avanzati e sacche per bioreattori con parametri di prestazione migliorati

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TECNOLOGIE MONOUSO PER LA SEGMENTAZIONE DEL MERCATO BIOLOGICO

Per tipo di analisi

Per tipologia, il mercato può essere segmentato in adsorbitore a membrana, bioreattori, sistemi di miscelazione usa e getta, filtrazione a flusso tangenziale, tubi e connettori, filtrazione di profondità, contenitori tampone, contenitori per rifiuti, tecnologie monouso per il biologico. Si prevede che Membrane Adsorber sarà il segmento leader.

• Adsorbitore a membrana: gli adsorbitori a membrana offrono una purificazione ad alto rendimento combinando l'adsorbimento con l'efficienza del flusso. Semplificano l'elaborazione a valle mantenendo l'integrità del prodotto.
• Bioreattori: i bioreattori forniscono ambienti controllati per la crescita cellulare e l'espressione proteica su varie scale. Ottimizzano parametri come pH, temperatura e ossigeno per massimizzare la resa.
• Sistemi di miscelazione usa e getta: i sistemi di miscelazione usa e getta eliminano i requisiti di pulizia riducendo al tempo stesso i rischi di contaminazione incrociata. Garantiscono una miscelazione coerente e sterile di terreni o tamponi.
• Filtrazione a flusso tangenziale: la filtrazione a flusso tangenziale separa le molecole in base alle dimensioni riducendo al minimo l'incrostazione della membrana. È ideale per i processi di concentrazione, diafiltrazione e scambio di buffer.
• Tubi e connettori: tubi e connettori creano percorsi sicuri e privi di perdite per i fluidi nelle configurazioni di biotrattamento. Il loro design monouso migliora la flessibilità e riduce i rischi di contaminazione.
• Filtrazione di profondità: la filtrazione di profondità cattura il particolato in tutta la matrice del filtro, non solo sulla superficie. Garantisce una maggiore chiarezza e protegge le apparecchiature a valle.
• Contenitori tampone: i contenitori tampone conservano e trasportano in modo sicuro le soluzioni di processo con il minimo rischio di contaminazione. Sono progettati per una facile gestione e integrazione in sistemi automatizzati.
• Contenitori per rifiuti: i contenitori per rifiuti forniscono la raccolta e lo smaltimento sicuri dei sottoprodotti del processo. Il loro design robusto garantisce una movimentazione sicura e la conformità agli standard normativi.
• Tecnologie monouso per il biologico: le tecnologie monouso semplificano la produzione biologica riducendo la pulizia, la validazione e i tempi di inattività. Offrono soluzioni scalabili e flessibili dal laboratorio alla produzione commerciale.

Per analisi dell'applicazione

In base all'applicazione, il mercato può essere suddiviso in anticorpi monoclonali, vaccini, terapia genica, proteine ​​ricombinanti e derivati ​​del sangue. Gli anticorpi monoclonali saranno il segmento dominante.

• Anticorpi monoclonali: gli anticorpi monoclonali sono molecole progettate in laboratorio che mirano con precisione ad antigeni specifici nel corpo, migliorando il rilevamento e il trattamento della malattia. Hanno rivoluzionato le terapie per tumori, malattie autoimmuni e malattie infettive.
• Vaccini: i vaccini stimolano il sistema immunitario a riconoscere e combattere gli agenti patogeni senza causare malattie, fornendo protezione a lungo termine. Le moderne tecnologie vaccinali, come le piattaforme di mRNA, accelerano le risposte alle malattie emergenti.
• Terapia genica: la terapia genica prevede l'alterazione o la sostituzione di geni difettosi per trattare o prevenire i disturbi genetici alla fonte. Questo approccio è promettente per la cura di malattie precedentemente incurabili affrontando la causa principale.
• Proteine ​​ricombinanti: le proteine ​​ricombinanti vengono prodotte inserendo geni umani o animali nelle cellule ospiti, consentendo una produzione proteica precisa e su larga scala. Sono vitali per applicazioni terapeutiche, diagnostiche e biotecnologiche industriali.
• Derivati ​​del sangue: i derivati ​​del sangue sono componenti o proteine ​​estratte dal plasma, come fattori di coagulazione o immunoglobuline, utilizzati per trattare varie condizioni mediche. Garantiscono terapie più sicure e mirate per disturbi emorragici, deficienze immunitarie e altro ancora.

FATTORI DRIVER

Il crescente interesse per i prodotti biofarmaceutici alimenta la crescita del mercato

Secondo il rapporto Ageing Population Highlights delle Nazioni Unite, si prevede che 727 milioni di persone in tutto il mondo avranno 65 anni o più nel 2020; entro il 2050, si prevede che questo numero quadruplicherà fino a raggiungere 1,5 miliardi di persone. Si prevede che la domanda di prodotti biofarmaceutici aumenterà man mano che la popolazione anziana cresce nei mercati chiave poiché gli anziani sono più sensibili alle malattie e alle malattie croniche. Le aziende preferiscono sempre più i sistemi di biotrattamento monouso per soddisfare la crescente domanda di prodotti biofarmaceutici perché migliorano l'efficienza del processo e riducono i costi associati a procedure ad alta intensità di manodopera come la pulizia, la sterilizzazione e la manutenzione dei sistemi bioreattori a base di acciaio. Un'ampia gamma di applicazioni biofarmaceutiche, tra cui filtrazione, miscelazione, purificazione, espressione a monte, conservazione e separazione, utilizzano la tecnologia di biotrattamento monouso. Pertanto, il mercato dei bioprocessi monouso si sta espandendo principalmente a causa della crescente necessità di prodotti biofarmaceutici. L'aumento della domanda di farmaci personalizzati, gli intensi sforzi di sviluppo continuo, un solido portafoglio di prodotti e un'ampia gamma di applicazioni per sistemi monouso sono i principali fattori che guidano l'espansione del mercato. L'adozione della tecnologia monouso nella bioproduzione comporta costi inferiori e tempi minori, il che sta ulteriormente stimolando l'espansione del mercato. La necessità di farmaci personalizzati ha causato un forte aumento del tasso di sviluppo dei farmaci. Per ridurre il pericolo di contaminazione, ciò ha aumentato la domanda di tecnologie monouso.

• Secondo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) statunitense sulle tecnologie di produzione avanzate, l'adozione di tecnologie di produzione flessibili e moderne (che includono sistemi monouso) è incoraggiata per migliorare la qualità dei prodotti e la robustezza operativa dei farmaci biologici.
• Secondo l'analisi del settore, i bioreattori e i gruppi monouso riducono significativamente i cicli di pulizia e sterilizzazione (spesso di oltre il 60% rispetto ai sistemi in acciaio inossidabile) e riducono il rischio di contaminazione incrociata.

Si prevede che il futuro del biotrattamento nei produttori biofarmaceutici crescerà costantemente

Poiché il biotrattamento monouso presenta numerosi vantaggi rispetto alle tradizionali tecniche di biotrattamento, si prevede che i produttori biofarmaceutici lo impiegheranno più frequentemente in futuro. Alcuni vantaggi di queste tecnologie includono minori investimenti iniziali e costi di ricerca e sviluppo, costi ridotti di manodopera e materiali e facilità di smaltimento. Inoltre, il produttore ha un alto tasso di adozione di queste unità di biotrattamento monouso poiché hanno un bilancio di CO2 più favorevole del 35% rispetto ai reattori in acciaio inossidabile, utilizzati nei convenzionali biotrattamenti. Merck KGaA ha annunciato un ulteriore investimento di 40 milioni di euro nel 2018 per continuare il suo impegno biennale volto a creare una forte infrastruttura di produzione e distribuzione in Asia. Lo sviluppo dell'impianto di produzione monouso Mobius di Merck in Cina per la produzione di biosimilari potrebbe essere accelerato da questo investimento, che è arrivato dopo l'annuncio da parte dell'azienda di un investimento di 80 milioni di euro nelle scienze della vita in Cina nel 2016. Inoltre, l'espansione del segmento è stata supportata da una maggiore accettazione, popolarità e consapevolezza tra diversi produttori, tra cui CMOS, OEM e produttori interni.

FATTORI LIMITANTI

Problemi di lisciviabilità ed estrazione che ostacolano la crescita del mercato

Attualmente non esistono regole o standard chiari che disciplinino la contaminazione dei sistemi di biotrattamento monouso da parte di sostanze estraibili e rilasciabili. Tuttavia, la Bio-Process Systems Association ha pubblicato una serie completa di test che possono essere eseguiti per i sistemi monouso (BPSA). In condizioni di laboratorio impegnative, gli estraibili possono essere estratti dai materiali di partenza utilizzando i solventi adeguati. Le sostanze rilasciabili, invece, sono sostanze che penetrano nei prodotti farmaceutici attraverso imballaggi, chiusure ed elementi di produzione. Di conseguenza, il leachable può essere pensato come un sottoinsieme di extractable. Alcuni prodotti estraibili e lisciviabili sono indesiderabili. I prodotti monouso sottoposti a biotrattamento spesso subiscono contaminazioni dal contenitore a causa di lisciviazioni perché sono costituiti da componenti in plastica lavorata. A causa del loro potenziale impatto sulla qualità dei prodotti e sulla salute dei pazienti, le principali preoccupazioni riguardanti gli estraibili e i rilasciabili provenienti dai componenti dei sistemi di biotrattamento monouso potrebbero frenare l'espansione del mercato.

• I rapporti di settore rilevano un dibattito sostanziale sui prodotti monouso che aumentano i flussi di rifiuti di plastica, stimolando il dibattito sui compromessi di sostenibilità a lungo termine nella produzione biologica.
• Le complesse procedure di convalida normativa e di qualificazione per i materiali e i componenti dei sistemi monouso rimangono un ostacolo all'adozione, poiché gli standard di conformità differiscono a seconda delle regioni e dei tipi di prodotto.
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TECNOLOGIE MONOUSO PER IL MERCATO BIOLOGICO APPROFONDIMENTI REGIONALI

Il mercato nordamericano ha contribuito con una percentuale maggiore delle entrate globali rispetto ad altri mercati regionali

Si prevede che la regione dell'Asia Pacifico catturerà circa il 20% del mercato entro il 2035, spinta dalla rapida espansione della capacità di bioproduzione, dal forte sostegno governativo ai settori biotecnologici in Cina e India e dall'aumento della produzione economicamente efficiente di prodotti biologici.

In termini di ricavi, il mercato nordamericano ha detenuto la quota di mercato maggiore nel 2021. L'espansione dell'industria biofarmaceutica e la presenza di importanti impianti di produzione biofarmaceutica negli Stati Uniti hanno contribuito al predominio dell'area. Inoltre, molte aziende di produzione a contratto nell'area nordamericana stanno incorporando i prodotti usa e getta nelle loro pratiche commerciali. Come risultato di questa tendenza al rialzo, gli investimenti in quest'area di mercato sono cresciuti. Ad esempio, Fujifilm Diosynth ha investito 2 miliardi di dollari in un grande impianto di produzione di colture cellulari negli Stati Uniti nel gennaio 2021. Qui si prevede di avere otto bioreattori da 20.000 litri. Inoltre, nell'aprile 2020 Moderna Inc. ha ricevuto dal governo statunitense 483 milioni di dollari per la creazione di un vaccino contro il Covid-19. Inoltre, il governo nordamericano sta effettuando investimenti significativi nella creazione di vaccini, trattamenti e test diagnostici contro il COVID-19, che si prevede aumenteranno la domanda di bioreattori monouso e, di conseguenza, il mercato nel suo complesso. Si prevede che il mercato dell'Asia Pacifico si espanderà gradualmente. Perché per il settore manifatturiero biofarmaceutico in espansione, la Cina è recentemente diventata un potenziale mercato per la tecnologia monouso. Una delle più importanti società di sviluppo e produzione a contratto in Cina, Wuxi Biologics, ha iniziato a condurre operazioni nel suo sito cinese nel febbraio 2021. In questa struttura sono presenti nove bioreattori monouso da 4.000 litri. Si prevede che l'espansione del mercato mondiale sarà notevolmente aiutata dal mercato europeo. I crescenti sforzi di ricerca e sviluppo, le aziende manifatturiere regionali con impianti di produzione significativi e l'espansione dell'industria biofarmaceutica sono tutti fattori che contribuiscono alla crescita del mercato regionale. Si prevede che un contributo significativo arriverà dal mercato tedesco a causa della rapida espansione del settore biotecnologico nazionale.

PRINCIPALI ATTORI DEL SETTORE

I principali attori si concentrano sulle partnership per ottenere un vantaggio competitivo

Importanti operatori del mercato stanno compiendo sforzi di collaborazione collaborando con altre aziende per stare al passo con la concorrenza. Molte aziende stanno inoltre investendo nel lancio di nuovi prodotti per espandere il proprio portafoglio prodotti. Fusioni e acquisizioni sono anche tra le strategie chiave utilizzate dai giocatori per espandere i propri portafogli di prodotti.

• Thermo Fisher Scientific: Thermo Fisher Scientific detiene una quota leader nel segmento globale delle tecnologie monouso (~28%) grazie alla sua vasta gamma di prodotti monouso, tra cui bioreattori, gruppi di trasferimento di fluidi e sistemi di filtraggio.
• Applikon Biotechnology: Applikon Biotechnology è riconosciuta come un importante attore specializzato nei sistemi di bioreattori monouso e offre soluzioni monouso automatizzate che supportano la produzione biologica scalabile nelle fasi di ricerca, pilota e commerciale.

Elenco delle migliori tecnologie monouso per le aziende biologiche

• Thermo Fisher Scientific (U.S.)
• Applikon Biotechnology (Netherlands)
• GE Healthcare (U.S.)
• Pall (U.S.)
• BioPure Technology (U.K.)
• Sartorius (Germany)
• Novasep (France)
• W. L. Gore and Associates (U.S.)
• EMD Millipore (U.S.)
• DowDuPont (U.S.)

COPERTURA DEL RAPPORTO

Questa ricerca delinea un rapporto con studi approfonditi che descrivono le aziende esistenti sul mercato che influenzano il periodo di previsione. Con studi dettagliati eseguiti, offre anche un'analisi completa esaminando fattori come segmentazione, opportunità, sviluppi industriali, tendenze, crescita, dimensioni, quota e restrizioni. Questa analisi è soggetta a modifiche se cambiano gli attori chiave e la probabile analisi delle dinamiche di mercato.