Dimensioni del mercato, quota, crescita e analisi del mercato della produzione a contratto di produzione di vaccini, per tipo (riempimento-finitura, prodotto sfuso), per applicazione (aziende farmaceutiche, aziende biotecnologiche, altri) e approfondimenti regionali e previsioni fino al 2035

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PANORAMICA DEL MERCATO DELLA PRODUZIONE DI VACCINI

La dimensione globale del mercato della produzione a contratto di vaccini era di 2,02 miliardi di dollari nel 2026 e si prevede che raggiungerà 3,21 miliardi di dollari entro il 2035, con un CAGR del 5,3% durante il periodo di previsione.

La produzione a contratto di vaccini (VCM) è la tecnica con cui le aziende farmaceutiche e biotecnologiche delegano la produzione di massa, il sistema preciso e l'ultimo confezionamento "fill-finish" dei vaccini a partner esterni esperti, noti come CMO o CDMO. Questo modello di outsourcing è estremamente di alta qualità in quanto consente alle aziende di utilizzare immediatamente la conoscenza della struttura dell'appaltatore, centri di produzione specializzati e una rigorosa aderenza alle normative, evitando così gli enormi costi di capitale legati alla costruzione di nuovi siti di produzione. Il VCM funge da meccanismo importante per raggiungere un rapido aumento della produzione, principalmente per i vaccini attuali, compresi quelli basati principalmente su mRNA e vettori virali, che si sono rivelati cruciali a fronte della considerevole domanda globale accelerata con l'aiuto della crisi COVID-19.

Il mercato della produzione a contratto di vaccini è nel mezzo di un'enorme crescita derivante dagli sforzi di immunizzazione estesi a livello globale e da una pipeline di vaccini emergenti contro le malattie infettive, oncologiche e autoimmuni. Si stima che attualmente il Nord America e l'Europa occupino gran parte della quota di mercato della produzione a contratto di vaccini. Tuttavia, si prevede che la regione Asia-Pacifico sarà il mercato in più rapida espansione poiché la regione ha programmi governativi positivi, un crescente interesse per la produzione locale di vaccini e bassi costi operativi. L'utilizzo è diffuso in tutto il mondo, con le aziende che dipendono dai CMO per aumentare la flessibilità della produzione, ridurre il time-to-market e mantenere una fornitura globale e coerente di vaccini necessari per supportare i programmi sanitari della popolazione in diverse regioni del mondo.

IMPATTO DEL COVID-19

L'industria della produzione a contratto di vaccini ha avuto un effetto negativo a causa della chiusura delle fabbriche durante la pandemia di COVID-19.

La pandemia globale di COVID-19 è stata sconcertante e senza precedenti, con il mercato che ha registrato una domanda inferiore al previsto in tutte le regioni rispetto ai livelli pre-pandemia. L'improvvisa crescita riflessa dall'aumento del CAGR è attribuibile alla crescita del mercato e alla domanda che ritorna ai livelli pre-pandemia.

Il mercato della produzione a contratto di vaccini (VCM) è stato un acceleratore senza precedenti, gigantesco, dirompente e massiccio, catalizzato dalla pandemia di COVID-19. La crisi mondiale richiedeva solo la produzione di milioni di dosi di vaccino in tempi record, cosa che non poteva essere fornita dalle capacità interne esistenti. Ciò ha dato origine a un'affidabilità panottica e vitale delle organizzazioni di produzione a contratto (CMO)/CDMO poiché quasi tre quarti delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche hanno stipulato contratti per espandere rapidamente la produzione, in particolare di nuove modalità come mRNA e vaccini a vettori virali che richiedevano competenze e strutture specifiche. Questa impennata non solo ha offerto un importante aumento delle entrate e dell'espansione della capacità dei CMO, ma ha anche spinto la quota di mercato della produzione a contratto di vaccini maggiormente verso i fornitori di vaccini con tecnologie avanzate come la produzione fill-finish e di sostanze farmaceutiche sfuse, ridefinendo la catena di fornitura dei vaccini in futuro nelle pandemie e nei programmi di immunizzazione di routine.

ULTIME TENDENZE

Adozione di sistemi monouso (SUS) e flessibilità per stimolare la crescita del mercato

I sistemi monouso (SUS) rappresentano una tendenza urgente e in accelerazione nel mercato della produzione a contratto di vaccini. I CMO stanno inoltre investendo molto in tecnologie usa e getta, ovvero bioreattori, miscelatori e tubi, invece che in apparecchiature in acciaio inossidabile. Questa azione presenta enormi vantaggi in termini di flessibilità e agilità operativa, con la possibilità di essere implementata con grande velocità e con tempi di consegna brevi tra i lotti di vari prodotti vaccinali e con una notevole riduzione del ciclo di convalida di pulizia e sterilizzazione. Ancora più importante, il SUS riduce le possibilità di contaminazione incrociata, che è una questione fondamentale nella produzione di vaccini. La presenza di questa caratteristica di cambiare rapidamente prodotto e di scalare in modo efficiente le operazioni rende i fornitori di VCM che utilizzano SUS alcuni dei partner più attraenti per qualsiasi azienda che debba rispondere rapidamente ai cambiamenti nei rischi, ai pericoli della malattia o gestire una pipeline di prodotti diversificata.

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SEGMENTAZIONE DEL MERCATO DELLA PRODUZIONE DI VACCINI

Per tipo

In base al tipo, il mercato globale può essere classificato in Fill-Finish, Bulk Product.

• Fill-Finish: questa fase è l'ultima, e presumibilmente la più critica, della produzione: il prodotto vaccinale sfuso è ora correttamente dispensato, confezionato in fiale o siringhe sterili e pronto per essere distribuito, che è un servizio altamente regolamentato di alto valore.

• Prodotto sfuso: in questa sezione si fa molto sulla produzione in serie del materiale principale del vaccino, in questo caso fermentazione, coltura cellulare, purificazione e formulazione della sostanza farmacologica attiva che precede le fasi di confezionamento vero e proprio.

Per applicazione

In base all'applicazione, il mercato globale può essere classificato in aziende farmaceutiche, aziende biotecnologiche e altri.

• Aziende farmaceutiche: si tratta di aziende grandi e affermate che esternalizzano i servizi VCM per gestire la capacità produttiva, utilizzano risorse specializzate CMO con nuove modalità di vaccino e riducono il grande capitale utilizzato per mantenere impianti di produzione interni su larga scala.

• Aziende biotecnologiche: le aziende più piccole e ad alta intensità di ricerca spesso esternalizzano l'intero processo di produzione ad aziende VCM, poiché spesso non dispongono delle infrastrutture e delle competenze per condurre una produzione di vaccini su vasta scala e su scala commerciale.

• Altri: questo gruppo comprende agenzie governative, organizzazioni senza scopo di lucro e istituti di ricerca accademica che utilizzano i servizi VCM soprattutto nei programmi di sanità pubblica, nei programmi di preparazione alle pandemie e nei nuovi candidati vaccini che passano dalla ricerca alla sperimentazione.

DINAMICHE DEL MERCATO

Le dinamiche del mercato includono fattori trainanti e restrittivi, opportunità e sfide, che stabiliscono le condizioni del mercato.

Fattori trainanti

Passaggio a nuove piattaforme di vaccini per rilanciare il mercato

Il passaggio a nuove piattaforme di vaccini è un fattore importante nella crescita del mercato della produzione a contratto di vaccini. Lo sviluppo dell'mRNA e dei vaccini virali ha rivoluzionato il processo di sviluppo grazie al successo e alla velocità del loro sviluppo e implementazione, soprattutto durante la pandemia di COVID-19. Queste nuove modalità necessitano di strutture specializzate e all'avanguardia, di uno speciale know-how tecnologico (come la formulazione di nanoparticelle lipidiche (LNP) di mRNA) e di una complessa logistica della catena del freddo che molte organizzazioni farmaceutiche affermate non sono ancora in grado di realizzare. Pertanto, costringe le aziende a esternalizzare a organizzazioni specializzate di produzione a contratto (CMO), il che ha comportato enormi investimenti in nuova capacità di VCM e ha spinto in avanti il ​​mercato ampliando la portata e la ricchezza tecnologica del servizio di produzione in outsourcing.

Aumentare l'outsourcing per costi e velocità per espandere il mercato

L'imperativo del settore di aumentare la velocità e ridurre i costi è uno dei fattori importanti che stanno ampliando il mercato della produzione a contratto di vaccini (VCM). I produttori biotecnologici e farmaceutici stanno diventando sempre più propensi a esternalizzare la produzione alle CMO per sfuggire all'enorme investimento iniziale in capitale necessario per costruire e supportare i propri impianti di produzione complessi e regolamentati. Questo piano consentirà loro di utilizzare l'infrastruttura conforme alle normative già esistente nonché le competenze tecniche di un CMO, il che farà risparmiare significativamente il tempo di commercializzazione dei nuovi candidati vaccini. Infine, il fatto che le CMO possano fornire flessibilità in termini di capacità e uno scale-up più rapido rispetto alla produzione interna, rende le CMO un partner inestimabile, e quindi la crescita sostenuta del mercato.

Fattore restrittivo

Conformità normativa rigorosa Impedisce la crescita del mercato

Il rigoroso rispetto delle normative è uno dei principali fattori limitanti che impediscono lo sviluppo del mercato della produzione a contratto di vaccini (VCM). I CMO sono costretti a confrontarsi con una legislazione globale estremamente complicata, in continua evoluzione e variegata, come le rigorose buone pratiche di fabbricazione (GMP) di organizzazioni come FDA ed EMA. Per raggiungere e sostenere questi standard rigorosi, è necessario investire una fortuna nell'ammodernamento di strutture, attrezzature specializzate, documentazione e personale altamente qualificato, il che fa aumentare i costi operativi. Si tratta di una barriera all'ingresso e la complessità delle procedure di convalida spesso non consente alle OCM più piccole o più recenti di entrare nel gioco competitivo nel mercato dei vaccini, ostacolando così lo sviluppo di capacità complessive.

Opportunità di domanda di autosufficienza regionale nel mercato

Opportunità

La spinta verso l'autosufficienza regionale dei vaccini rappresenta una prospettiva significativa per il mercato della produzione a contratto di vaccini (VCM). Dopo essere stati scossi dalla carenza di approvvigionamento sperimentata durante la pandemia, la maggior parte dei paesi e delle regioni stanno iniziando a concentrarsi sullo sviluppo di fabbriche locali di vaccini, soprattutto nell'Asia-Pacifico e in Africa.

Questa tendenza crea un'enorme richiesta da parte dei fornitori di VCM di costruire nuovi impianti modulari o di partecipare a partnership di trasferimento tecnologico in queste regioni. Attraverso gli ecosistemi produttivi locali, le OCM possono accedere a mercati molto ampi, finora non serviti, e contribuire a garantire una catena di fornitura globale di vaccini più resiliente e decentralizzata.

Il rischio di instabilità della catena di fornitura potrebbe rappresentare una potenziale sfida

Sfida

Uno dei potenziali problemi che possono turbare i consumatori (governi e operatori sanitari) è la minaccia di instabilità della catena di fornitura nella rete globale di VCM. L'utilizzo di alcuni importanti fornitori per fornire le parti principali, nanoparticelle lipidiche (LNP) o materiali di filtrazione sterili, costituisce un collo di bottiglia che può fermare la produzione in tutto il mondo.

Il flusso di queste materie prime e beni di consumo attraverso i mercati mondiali può essere facilmente destabilizzato da conflitti geopolitici, cambiamenti nei prezzi dell'energia e problemi logistici. Tale instabilità comporta il terribile pericolo di una spedizione tardiva dei vaccini e di possibili carenze che hanno un effetto diretto sulle campagne di immunizzazione nazionali e sulle iniziative sanitarie.

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APPROFONDIMENTI REGIONALI SUL MERCATO DELLA PRODUZIONE DI VACCINI

• America del Nord

La porzione più ampia del mercato nel settore della produzione a contratto di vaccini (VCM) si trova nella regione del Nord America poiché è la più sviluppata per quanto riguarda le infrastrutture di bioproduzione e prevalgono le aziende biotecnologiche grandi e piccole e innovative. Il centro di concentrazione principale è il mercato della produzione a contratto di vaccini degli Stati Uniti, che è associato a un elevato livello di spesa in ricerca e sviluppo, all'introduzione di nuove piattaforme come l'mRNA e a un contesto normativo ben sviluppato che rende i servizi in outsourcing di alto valore, in particolare la produzione specializzata di Fill-Finish e di sostanze farmaceutiche complesse, una domanda significativa.

• Europa

L'Europa ha una quota enorme nel mercato della produzione a contratto di vaccini ed è anche un polo produttivo chiave a livello mondiale, con un record storico di produzione di un gran numero di dosi di vaccino in tutto il mondo. La regione gode di una forte concentrazione di OCM consolidate e di un forte ecosistema di ricerca e sviluppo orientato ai vaccini innovativi. Poiché il mercato nordamericano era in competizione con esso in termini di valore di mercato, l'Europa è ancora all'avanguardia nella crescita del VCM investendo quotidianamente nella modernizzazione, adottando l'uso di sistemi monouso e una buona integrazione della catena di approvvigionamento nel continente.

• Asia

Si stima che la regione Asia-Pacifico sarà il mercato in più rapida espansione del VCM a causa di un'influente combinazione di forze, come la richiesta di autosostentamento nel settore dei vaccini e la massiccia riduzione delle spese operative. Esiste una tendenza secondo cui paesi come India e Cina stanno aumentando la loro capacità di produzione a un ritmo molto rapido e non offrono più solo prodotti sfusi, ma producono servizi più sofisticati. Ciò sta guidando la tendenza delle grandi aziende farmaceutiche internazionali a stipulare accordi di produzione strategici al fine di soddisfare la crescente domanda della regione con la sua popolazione enorme e in espansione.                 

PRINCIPALI ATTORI DEL SETTORE

Attori chiave che trasformano il panorama del mercato della produzione a contratto di vaccini attraverso l'innovazione e la strategia globale

Attraverso l'innovazione delle strategie e lo sviluppo del mercato, gli attori del mercato nel campo delle imprese stanno dando forma al mercato della produzione a contratto di vaccini. Alcuni di questi possono essere visti come progressi nella progettazione, nei prodotti dei materiali e nei controlli, oltre all'uso di tecnologie più intelligenti per il miglioramento della funzionalità e della flessibilità operativa. I manager sono consapevoli della loro responsabilità di spendere soldi per lo sviluppo di nuovi prodotti e processi e di ampliare la portata della produzione. Questa espansione del mercato aiuta anche a diversificare le prospettive di crescita del mercato e a raggiungere una maggiore domanda di mercato per il prodotto in numerosi settori.

Elenco delle società di top management

• Diosynth (U.S)
• Emergent BioSolutions (U.S)
• Goodwin Biotechnology (U.S)
• Bavarian Nordic (Denmark)
• Soligenix Inc (U.S)
• Catalent Biologics (U.S)

SVILUPPO DEL SETTORE CHIAVE

Marzo 2023:Nel 2023, l'acquisizione del business dei vaccini da viaggio di Emergent, inclusi Vivotif e Vaxchora, ha rafforzato considerevolmente la posizione di Bavarian Nordic come uno dei maggiori fornitori di vaccini da viaggio e per malattie endemiche nel mercato mondiale. Ancora più importante, l'acquisizione ha dato loro una presenza maggiore in termini di basi operative sotto forma di strutture di sviluppo e produzione dedicate di Emergent, offrendo maggiore scala e flessibilità. La successiva emissione azionaria diretta è stata efficace nel raccogliere il capitale tanto necessario per integrare l'acquisizione, dimostrando che Bavarian Nordic è determinata a consolidare le nuove risorse e ad aumentare la propria rete di distribuzione commerciale.

COPERTURA DEL RAPPORTO

Questo rapporto si basa su analisi storiche e calcoli previsionali che mirano a fornire ai lettori una comprensione completa del mercato globale della produzione a contratto di vaccini da più angolazioni, offrendo così un supporto sufficiente per la strategia e il processo decisionale dei lettori. Inoltre, questo studio comprende un'analisi completa di SWOT e fornisce approfondimenti per gli sviluppi futuri del mercato. Esamina vari fattori che contribuiscono alla crescita del mercato scoprendo le categorie dinamiche e le potenziali aree di innovazione la cui applicazione potrebbe influenzarne la traiettoria nei prossimi anni. Questa analisi comprende sia le tendenze recenti che i punti di svolta storici da prendere in considerazione, fornendo una comprensione olistica dei concorrenti del mercato e identificando aree capaci di crescita.

Questo rapporto di ricerca esamina la segmentazione del mercato utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi per fornire un'analisi approfondita che valuti anche l'influenza delle prospettive strategiche e finanziarie sul mercato. Inoltre, le valutazioni regionali del rapporto considerano le forze dominanti della domanda e dell'offerta che influiscono sulla crescita del mercato. Il panorama competitivo è dettagliato meticolosamente, comprese le quote di importanti concorrenti sul mercato. Il rapporto incorpora tecniche di ricerca, metodologie e strategie chiave non convenzionali adattate al periodo di tempo previsto. Nel complesso, offre informazioni preziose e complete sulle dinamiche del mercato in modo professionale e comprensibile.