Tamanho do mercado biossimilar de adalimumabe, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (Exemptia, Adalirel, Cipleumab e outros), por aplicação (Farmácia Hospitalar, Farmácia de Varejo e Farmácia Online) e Insights Regionais e Previsão para 2031

Atualizado em: 29 April 2024

VISÃO GERAL DO RELATÓRIO DE MERCADO BIOSIMILAR DE ADALIMUMAB

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O tamanho global do mercado biossimilar de adalimumabe foi de US$ 2.140,38 milhões em 2022 e atingirá US$ 3.063,35 milhões até 2028, exibindo um CAGR de 6,16% durante o período de previsão.

Adalimumabe é um anticorpo monoclonal que tem como alvo o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), uma proteína envolvida na inflamação. É usado para tratar várias condições inflamatórias, incluindo artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn, colite ulcerativa e psoríase. Um biossimilar é um produto biológico altamente semelhante a um produto biológico já aprovado (produto de referência). No caso dos biossimilares de adalimumabe, trata-se de versões de adalimumabe que foram desenvolvidas para serem comparáveis ​​ao produto de referência original, que é o medicamento de marca Humira®.

Os biossimilares passam por um rigoroso processo de aprovação para demonstrar que são altamente semelhantes ao produto de referência em termos de segurança, eficácia e qualidade. A aprovação de biossimilares oferece mais opções de tratamento aos pacientes e pode contribuir para a redução dos custos de saúde. É importante observar que, embora os biossimilares sejam altamente semelhantes ao produto de referência, eles não são idênticos. Podem existir pequenas diferenças devido à complexidade dos produtos biológicos. As autoridades reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), avaliam cuidadosamente estes produtos antes de conceder a aprovação.

Os biossimilares de adalimumabe são projetados para fornecer alternativas terapêuticas ao produto original de adalimumabe, aumentando potencialmente o acesso ao tratamento e promovendo a concorrência no mercado farmacêutico. Desde a minha última atualização de conhecimentos, em janeiro de 2022, vários biossimilares tinham recebido aprovação regulamentar em várias regiões. No entanto, o cenário específico pode ter evoluído e é recomendável verificar as informações mais recentes das agências reguladoras e dos prestadores de cuidados de saúde para obter os detalhes mais atualizados sobre biossimilares.

Impacto do COVID-19: ensaios clínicos e processos regulatórios para impedir o crescimento do mercado

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com o mercado a registar uma procura inferior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia. O crescimento repentino do mercado refletido pelo aumento do CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao retorno da demanda aos níveis pré-pandemia.

A pandemia da COVID-19 provocou interrupções nas cadeias de abastecimento globais, afetando a produção e distribuição de produtos farmacêuticos, incluindo biossimilares. As restrições à circulação de mercadorias e os desafios da mão-de-obra em algumas regiões podem ter impactado a disponibilidade de biossimilares de adalimumab. A pandemia afetou a condução de ensaios clínicos e processos regulatórios. Muitos ensaios clínicos foram adiados ou temporariamente interrompidos devido a questões de segurança, questões logísticas e redefinição de prioridades de recursos para atividades relacionadas com a COVID-19. As agências reguladoras também enfrentaram desafios na revisão e aprovação de novos medicamentos, incluindo biossimilares. Os bloqueios, as medidas de distanciamento social e as preocupações com a visita aos centros de saúde podem ter influenciado o acesso dos pacientes ao tratamento. Alguns pacientes podem ter enfrentado desafios ao receber injeções regulares de biossimilares de adalimumabe, levando a possíveis interrupções em seus planos de tratamento.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

"Aprovações regulatórias para impulsionar o crescimento do mercado"

O mercado de biossimilares de adalimumabe vem se expandindo, impulsionado pela crescente demanda por alternativas mais econômicas ao produto de referência (Humira®). A concorrência entre os fabricantes de biossimilares provavelmente se intensificou, levando a uma maior diversidade de mercado. Mais biossimilares têm recebido aprovações regulatórias em diversas regiões. As agências reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), têm revisado e aprovado ativamente estes produtos, contribuindo para um cenário mais competitivo. Os sistemas e prestadores de cuidados de saúde têm adotado cada vez mais os biossimilares como estratégia para gerir os custos dos cuidados de saúde. O potencial de economia de custos com biossimilares, ao mesmo tempo que mantém a eficácia terapêutica, tem sido um fator-chave para a adoção.

SEGMENTAÇÃO DE MERCADO BIOSIMILAR DE ADALIMUMAB

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• Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em isenção, adalirel, cipleumabe e outros.

A Isenção recebeu aprovação regulatória na Índia e pode estar disponível em outros países onde as aprovações regulatórias foram concedidas. Usado no tratamento de várias condições inflamatórias, como artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e doenças inflamatórias intestinais.

• Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em farmácia hospitalar, farmácia de varejo e farmácia on-line.

Em muitos casos, estes medicamentos especializados são adquiridos e geridos por farmácias hospitalares ou farmácias especializadas associadas a instituições de saúde. As farmácias de varejo e on-line podem ter um papel limitado na distribuição desses tipos de medicamentos devido à sua natureza especializada e à necessidade de manuseio e administração adequados.

FATORES MOTORISTAS

"Economia de custos e acessibilidade para aumentar o mercado"

A expiração das patentes do produto de referência (adalimumabe, da marca Humira®) permite a entrada de concorrentes biossimilares no mercado. Isto cria oportunidades para uma maior concorrência, conduzindo potencialmente a preços mais baixos e a um melhor acesso ao mercado. Os biossimilares geralmente têm preços mais baixos do que seus produtos biológicos de referência. Os sistemas de saúde e os pagadores são motivados a adotar os biossimilares como uma alternativa rentável, proporcionando poupanças potenciais nas despesas de saúde e melhorando a acessibilidade aos pacientes. As agências reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), desempenham um papel crucial na aprovação e regulamentação de biossimilares. Caminhos regulatórios favoráveis ​​e diretrizes para aprovação de biossimilares incentivam o desenvolvimento e a entrada do crescimento do mercado de biossimilares de adalimumabe.

"Crescente aceitação por parte dos profissionais de saúde para expandir o mercado"

Adalimumabe é indicado para o tratamento de diversas condições inflamatórias crônicas, incluindo artrite reumatóide, artrite psoriática e doenças inflamatórias intestinais. A crescente prevalência destas doenças a nível mundial contribui para uma procura crescente de tratamentos eficazes e acessíveis, impulsionando a adoção de biossimilares. À medida que mais dados clínicos e evidências do mundo real se tornam disponíveis, os profissionais de saúde ganham confiança na segurança e eficácia dos biossimilares do adalimumab. Esta maior aceitação pelos médicos contribui para o uso mais amplo de biossimilares na prática clínica. Os biossimilares melhoram o acesso dos pacientes a terapias biológicas importantes, atendendo a necessidades médicas não atendidas. A maior disponibilidade de biossimilares oferece aos pacientes opções de tratamento adicionais, potencialmente levando a melhores resultados.

FATOR DE RESTRIÇÃO

"Desafios regulatórios e de propriedade intelectual podem impedir potencialmente o crescimento do mercado"

O desenvolvimento de biossimilares, incluindo biossimilares, é um processo complexo e caro. Os fabricantes precisam demonstrar semelhança com o produto de referência em termos de qualidade, segurança e eficácia através de extensos estudos analíticos, pré-clínicos e clínicos. Os obstáculos regulamentares e os desafios legais relacionados com a propriedade intelectual podem atrasar ou dificultar a entrada de biossimilares no mercado. Disputas e litígios de patentes podem prolongar o tempo que leva para os biossimilares chegarem ao mercado. A consciência e compreensão limitadas dos biossimilares entre profissionais de saúde, pacientes e pagadores podem retardar a adoção de biossimilares. São necessários esforços educacionais para construir confiança na segurança e eficácia desses produtos.

INSIGHTS REGIONAIS DO MERCADO BIOSIMILAR DE ADALIMUMAB

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"A Europa dominará o mercado devido ao pioneirismo nas aprovações de biossimilares"

O mercado é segregado principalmente na Europa, América Latina, Ásia-Pacífico, América do Norte e Oriente Médio e África

A Europa tem estado na vanguarda do estabelecimento de um quadro regulamentar robusto para a quota de mercado do biossimilar do adalimumab. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tem sido proativa no fornecimento de diretrizes para o desenvolvimento e aprovação de biossimilares, incluindo os do adalimumab. A Europa assistiu a aprovações antecipadas de biossimilares, permitindo que estes produtos entrassem no mercado mais cedo do que em algumas outras regiões. Isto contribuiu para um cenário de biossimilares mais maduro e competitivo. Os profissionais de saúde na Europa têm geralmente demonstrado um maior nível de aceitação e confiança na prescrição de biossimilares. Iniciativas educacionais e o estabelecimento de evidências reais que apoiam a segurança e a eficácia dos biossimilares desempenharam um papel importante nesta aceitação.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

"Principais participantes da indústria moldando o mercado por meio da inovação e da expansão do mercado"

O mercado é significativamente influenciado pelos principais participantes da indústria que desempenham um papel fundamental na condução da dinâmica do mercado e na formação das preferências dos consumidores. Estes principais intervenientes possuem extensas redes de retalho e plataformas online, proporcionando aos consumidores acesso fácil a uma ampla variedade de opções de guarda-roupa. A sua forte presença global e o reconhecimento da marca contribuíram para aumentar a confiança e a fidelidade do consumidor, impulsionando a adoção do produto. Além disso, estes gigantes da indústria investem continuamente em investigação e desenvolvimento, introduzindo designs, materiais e funcionalidades inteligentes inovadores, atendendo às crescentes necessidades e preferências dos consumidores. Os esforços coletivos desses grandes players impactam significativamente o cenário competitivo e a trajetória futura do mercado.

Lista de participantes do mercado perfilados

• Samsung Bioepsis (Coreia do Sul)
• Boehringer Ingelheim (Alemanha)
• Sandoz (Alemanha)
• Zydus Cadila (Índia)
• Coherus Biosciences (EUA)

DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL

Dezembro de 2022: O desenvolvimento de biossimilares começa com extensos esforços de pesquisa e desenvolvimento. Os desenvolvedores de biossimilares pretendem demonstrar que seu produto é altamente semelhante ao produto de referência (Humira®) em termos de estrutura, função e eficácia. Isso envolve estudos analíticos, testes pré-clínicos e ensaios clínicos comparativos.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O estudo abrange uma análise SWOT abrangente e fornece insights sobre desenvolvimentos futuros no mercado. Examina diversos fatores que contribuem para o crescimento do mercado, explorando uma ampla gama de categorias de mercado e potenciais aplicações que podem impactar sua trajetória nos próximos anos. A análise leva em consideração as tendências atuais e os pontos de inflexão históricos, proporcionando uma compreensão holística dos componentes do mercado e identificando áreas potenciais de crescimento.

O relatório de pesquisa investiga a segmentação de mercado, utilizando métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos para fornecer uma análise completa. Também avalia o impacto das perspectivas financeiras e estratégicas no mercado. Além disso, o relatório apresenta avaliações nacionais e regionais, considerando as forças dominantes da oferta e da procura que influenciam o crescimento do mercado. O cenário competitivo é meticulosamente detalhado, incluindo as participações de mercado de concorrentes significativos. O relatório incorpora novas metodologias de pesquisa e estratégias de jogadores adaptadas ao prazo previsto. No geral, oferece informações valiosas e abrangentes sobre a dinâmica do mercado de uma forma formal e facilmente compreensível.