Tamanho do mercado de anticorpos monoclonais biossimilares, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (método de diluição limitada, micromanipulação, método de placa de ágar macio e outros), por aplicação (doenças crônicas e autoimunes, oncologia e outros), insights regionais e previsão de 2025 a 2035

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VISÃO GERAL DO MERCADO DE ANTICORPOS MONOCLONAIS BIOSIMILARES

O tamanho global do mercado de anticorpos monoclonais biossimilares é de US$ 4,71 bilhões em 2025 e deve atingir US$ 4,88 bilhões em 2026, crescendo ainda mais para US$ 6,67 bilhões até 2035, com um CAGR estimado de 3,5% de 2026 a 2035.

Moléculas biológicas grandes e complexas feitas de criaturas vivas que são frequentemente difíceis de caracterizar e, portanto, difíceis de reproduzir são conhecidas como "biossimilares", que são medicamentos biológicos. Os anticorpos monoclonais biossimilares são essenciais para o tratamento de uma série de doenças autoimunes e crônicas. Além disso, apresentam uma oportunidade de melhorar a acessibilidade e reduzir despesas tanto para os indivíduos como para os sistemas de saúde.

O mercado de anticorpos monoclonais biossimilares está em expansão como resultado de vários fatores. O mercado dos anticorpos está a ser impulsionado pela frequência crescente de doenças crónicas e pela necessidade de opções de tratamento acessíveis. O desenvolvimento e a utilização de biossimilares são adicionalmente auxiliados pela expiração das patentes dos produtos de referência, pelas possibilidades de redução de custos e pelos quadros regulamentares de apoio. O mercado também está a aumentar devido à expansão da indústria biológica e à promessa de maior acesso a tratamentos que salvam vidas nos países em desenvolvimento.

PRINCIPAIS CONCLUSÕES

IMPACTO DA COVID-19

As interrupções na cadeia de abastecimento afetaram severamente a disponibilidade dos anticorpos

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com o mercado de anticorpos monoclonais biossimilares a registar uma procura inferior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandémicos. O aumento repentino do CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao regresso da procura aos níveis pré-pandemia assim que a pandemia acabar.

A pandemia afetou o progresso de numerosos ensaios clínicos atuais de biossimilares monoclonais, causando atrasos ou interrupções. O fabrico, a distribuição e a disponibilidade de produtos farmacêuticos — incluindo anticorpos monoclonais — foram afetados por atrasos e interrupções na cadeia de abastecimento mundial. A atenção dos sistemas de saúde foi desviada de outros campos terapêuticos, em favor do controlo e tratamento dos pacientes com COVID-19.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Ênfase crescente no desenvolvimento de anticorpos monoclonais para o tratamento do câncer

O mercado de anticorpos monoclonais biossimilares começou recentemente a enfatizar cada vez mais as indicações de câncer. O desenvolvimento de anticorpos monoclonais que visam indicações relacionadas com o cancro está a receber muita atenção e financiamento. Ao oferecer substitutos mais baratos para os dispendiosos anticorpos monoclonais originais utilizados no tratamento do cancro, estes biossimilares esperam aumentar o acesso a estes tratamentos potencialmente salvadores de vidas. Os avanços biotecnológicos, uma melhor compreensão das causas subjacentes do cancro e um maior nível de aceitabilidade dos biossimilares em oncologia pelas autoridades reguladoras e pelos profissionais de saúde contribuem para o desenvolvimento de anticorpos biossimilares para o tratamento do cancro. Este desenvolvimento ilustra o potencial dos anticorpos monoclonais para se tornarem um componente chave no cenário em mudança do tratamento do câncer.

• Os organismos reguladores aprovaram mais de 60 anticorpos monoclonais biossimilares, refletindo um aumento de 25% no total de autorizações de produtos num curto espaço de tempo.
• Mais de 65 países concederam aprovações para biossimilares de trastuzumabe, indicando uma taxa de penetração no mercado global superior a 70% para os principais anticorpos terapêuticos.

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SEGMENTAÇÃO DO MERCADO DE ANTICORPOS MONOCLONAIS BIOSIMILARES

Por tipo

De acordo com o tipo, o mercado pode ser segmentado em método de diluição limitada, micromanipulação, método de placa de ágar macio, entre outros

• 1. Método de diluição limitada: As células são diluídas em série para que os poços ou tubos individuais contenham células individuais. Isto permite o isolamento e o crescimento de populações clonais para estudos de cultura pura.
• 2. Micromanipulação: Células individuais são fisicamente separadas sob um microscópio usando agulhas de vidro finas ou micropipetas. É preciso, mas requer habilidade e equipamento especializado.
• 3. Método de placa de ágar mole: As células são suspensas em ágar semissólido para testar a sua capacidade de crescer independentemente (crescimento independente de ancoragem). Comumente usado para selecionar células transformadas ou tumorigênicas.
• 4. Outros métodos: Técnicas avançadas que isolam células individuais com base em propriedades específicas, como tamanho, fluorescência ou localização espacial, garantindo alta pureza e precisão.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado pode ser dividido em doenças crônicas e autoimunes, oncologia, entre outras

• Doenças Crônicas e Autoimunes: As doenças crônicas e autoimunes surgem quando o sistema imunológico do corpo ataca erroneamente células saudáveis, levando a inflamação persistente e danos aos órgãos. O manejo dessas condições requer cuidados de longo prazo, ajustes no estilo de vida e terapias inovadoras que restaurem o equilíbrio da resposta imunológica.
• Oncologia: A oncologia concentra-se no estudo e tratamento do câncer, com o objetivo de detectar, direcionar e eliminar células malignas, preservando tecidos saudáveis. Os avanços na medicina de precisão e na imunoterapia estão transformando os resultados, oferecendo esperança renovada aos pacientes em todo o mundo.
• Outros: Para além das condições crónicas e oncológicas, numerosos desafios de saúde – desde doenças infecciosas a distúrbios metabólicos – exigem inovação médica contínua. Abordagens holísticas que combinam prevenção, detecção precoce e tratamento personalizado estão moldando o futuro da saúde global.

FATORES DE CONDUÇÃO

A expansão do setor de produtos biológicos apresentou oportunidades de mercado consideráveis ​​para os anticorpos

O mercado de produtos biológicos, que inclui anticorpos monoclonais, expandiu-se rapidamente nos últimos anos. Uma oportunidade de mercado considerável para anticorpos monoclonais foi criada pelo uso crescente de produtos biológicos para uma variedade de doenças. À medida que as patentes dos anticorpos monoclonais originais expiram, surgem oportunidades para a criação e distribuição de cópias biossimilares. A demanda por alternativas acessíveis e o crescente mercado de produtos biológicos impulsionaram o mercado de anticorpos monoclonais biossimilares.

• Mais de 40 anticorpos monoclonais biossimilares estão atualmente em revisão ou desenvolvimento nos principais mercados, mostrando um crescimento de 30% na atividade em pipeline que impulsiona a concorrência e a acessibilidade.
• Mais de 68 agências reguladoras nacionais estabeleceram quadros de aprovação de biossimilares, resultando numa expansão estimada de 60% na participação no mercado global em comparação com fases anteriores.

Quadros regulatórios de apoio ajudaram o mercado de anticorpos a se expandir

A criação, aprovação e comercialização de biossimilares são apoiadas por estruturas estabelecidas por organizações reguladoras em todo o mundo. Para a criação e avaliação de anticorpos monoclonais biossimilares, estas estruturas oferecem instruções e rotas precisas. As agências reguladoras avaliam os biossimilares em relação aos produtos de referência, utilizando um procedimento de revisão científica e clínica completo para garantir que são seguros e eficazes. Quadros regulatórios fortes aumentam a confiança na eficácia e fiabilidade dos anticorpos monoclonais, promovendo a sua utilização por pagadores e prestadores de cuidados de saúde. Este apoio dos órgãos reguladores ajudou a expandir o mercado de anticorpos biossimilares.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Procedimentos de desenvolvimento caros dificultam a entrada de pequenas empresas no mercado monoclonal

O procedimento de desenvolvimento demorado e caro é uma barreira para o crescimento do mercado de anticorpos monoclonais biossimilares. Para estabelecer similaridade e comparabilidade com o produto de referência, o desenvolvimento de anticorpos monoclonais necessita de um grande investimento em pesquisas, estudos clínicos e técnicas de fabricação. Aqueles com menos recursos ou empresas mais pequenas podem enfrentar dificuldades como resultado disto. Além disso, a negociação do ambiente regulamentar e o tratamento de questões de propriedade intelectual podem dificultar a entrada de anticorpos biossimilares no mercado, reduzindo a concorrência e possivelmente impedindo a expansão do mercado.

• Embora muitos biossimilares tenham aprovação regulamentar, apenas cerca de 66% foram lançados com sucesso, refletindo um défice de 34% devido a barreiras pós-aprovação, tais como preços e litígios.
• O desenvolvimento de biossimilares de anticorpos monoclonais requer extensos testes analíticos e clínicos, consumindo até 50% mais tempo e recursos em comparação com biossimilares de moléculas pequenas.
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PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO DE ANTICORPOS MONOCLONAIS BIOSIMILARES

O aumento no financiamento para a produção de biossimilares está promovendo a América do Norte a dominar o mercado

Um player importante no mercado de anticorpos monoclonais veio da América do Norte, especificamente dos Estados Unidos, por uma série de razões. Em primeiro lugar, os Estados Unidos têm um quadro regulamentar bem estabelecido para biossimilares, que inclui a Lei de Competição e Inovação de Preços de Produtos Biológicos (BPCIA), que oferece um caminho para a aprovação e introdução de biossimilares no mercado. Em segundo lugar, houve um aumento no financiamento para a criação e produção de anticorpos monoclonais na área. Além disso, o uso generalizado de biossimilares e o domínio do mercado na América do Norte são resultado da alta demanda da região por medicamentos biológicos, bem como das potenciais reduções de custos que eles podem proporcionar. Todos esses fatores levaram a América do Norte a dominar a participação no mercado de anticorpos monoclonais biossimilares.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Principais participantes focam em alianças estratégicas para melhorar suas habilidades de produção

Os jogadores estão usando uma variedade de táticas para controlar o mercado de anticorpos monoclonais. Isto implica fazer investimentos significativos em investigação e desenvolvimento para construir um forte pipeline de anticorpos monoclonais que sejam biossimilares. Eles também estão se concentrando no uso de ensaios clínicos rigorosos e submissões regulatórias para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia de seus produtos. A fim de melhorar as suas competências de produção, alargar o seu alcance no mercado e obter acesso vantajoso ao mercado, as empresas também estão ativamente envolvidas em alianças estratégicas, colaborações e acordos de licenciamento. Em geral, estas iniciativas procuram estabelecer uma presença significativa, aumentar a quota de mercado e promover a utilização dos seus produtos de anticorpos biossimilares.

• Biocon (Índia): Emprega mais de 12.000 profissionais e opera em mais de 120 países, com uma participação de 15% no segmento global de anticorpos monoclonais biossimilares, impulsionado pela forte capacidade de produção e alcance regulatório.
• Accord Healthcare (EUA): Presente em mais de 80 mercados internacionais, com recentes aprovações de biossimilares ampliando seu portfólio de produtos em aproximadamente 20%, fortalecendo sua posição nos segmentos de oncologia e imunologia.

Lista das principais empresas de anticorpos monoclonais biossimilares

• Biocon (India)
• Accord Healthcare (U.S.)
• AET Biotech (India)
• Amgen (U.S.)
• Celltrion (South Korea)

COBERTURA DO RELATÓRIO

Este relatório abrange o mercado de anticorpos monoclonais biossimilares. O CAGR deverá estar presente durante o período de previsão, e também o valor em dólares em 2021 e o que deverá estar em 2032. O efeito que o COVID-19 teve no mercado no início da pandemia. As últimas tendências que ocorrem neste setor. Os fatores que impulsionam esse mercado, bem como os fatores que restringem o crescimento da indústria. A segmentação deste mercado com base em tipo e aplicações. A região líder no setor e por que continuará a fazê-lo durante o período de previsão. Além disso, os principais intervenientes no mercado, tudo o que está a ser feito por eles para se manterem à frente da concorrência, bem como para manterem as suas posições no mercado. Todos esses detalhes são abordados no relatório.