Tamanho do mercado de ensaios clínicos de terapia celular e genética, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV), por aplicação (Oncologia, Cardiologia, SNC, Musculoesqueléticas, Doenças Infecciosas, Dermatologia, Endócrina, Metabólica, Genética, Imunologia & Inflamação, Oftalmologia e outros (Gastroenterologia, Hematologia, etc.), Insights regionais e previsão de 2026 a 2035

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VISÃO GERAL DO MERCADO DE ENSAIOS CLÍNICOS DE TERAPIA CELULAR E GÉNICA

O mercado global de ensaios clínicos de terapia celular e genética é estimado em aproximadamente US$ 0,01 bilhão em 2026. O mercado deve atingir US$ 0,08 bilhão até 2035, expandindo-se a um CAGR de 22,1% de 2026 a 2035. A América do Norte domina com ~50% de participação em ensaios avançados, a Europa segue em ~30%, e a Ásia-Pacífico detém ~15%. O crescimento é impulsionado pelo desenvolvimento da medicina de precisão.

O registro de ensaios clínicos com aplicação de terapias celulares e terapia gênica é definido como a triagem de medicamentos experimentais que incluem a administração de células ou carga genética responsáveis ​​pelo tratamento e cura de diversas doenças. Por outro lado, as investigações de terapias génicas/celulares a nível pré-clínico, que implicam um exame experimental em animais e laboratoriais, precedem o recrutamento de voluntários humanos para ensaios clínicos. Esta documentação é um relato detalhado dos princípios de atuação, questões de segurança e modalidades de terapia.

IMPACTO DA COVID-19

Crescimento do mercado aumentado pela Pandemia devido ao Monitoramento Remoto e Telemedicina

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com o mercado a registar uma procura superior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia. O crescimento repentino do mercado refletido pelo aumento do CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao regresso da procura aos níveis pré-pandemia.

A evolução para o rastreamento remoto e a telemedicina permitiu manter as investigações em andamento, o que é feito por meio da vigilância dos pacientes, coleta de dados e exames virtuais. Assim, tornámos possível mitigar os efeitos relacionados, como perturbações causadas por confinamentos, restrições de viagens e medidas de distanciamento social.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Avanços em tecnologias de edição genética para impulsionar o crescimento do mercado

O surgimento de tecnologias de edição de genoma, como CRISPR-Cas9, transformou a área da terapia genética de uma abordagem vaga e não editada para uma abordagem que é ferramentada e precisa. Ensaios clínicos baseados em tecnologia de edição genética projetados para retificar SNPs, modelar o sistema imunológico e desenvolver terapias individualizadas tornaram-se moda ultimamente. Os recentes avanços nas tecnologias de edição genética, especialmente a técnica CRISPR-Cas9, aumentaram a precisão e a velocidade do processo de edição para que os cientistas sejam capazes de identificar genes específicos com uma precisão anteriormente desconhecida. Essa precisão permite que mudanças muito exatas sejam feitas no genoma, incluindo a correção de mutações patogênicas e a introdução de genes terapêuticos de cura.

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SEGMENTAÇÃO DO MERCADO DE ENSAIOS CLÍNICOS DE TERAPIA CELULAR E GÉNICA

Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV.

• Fase I- A Fase I envolve a avaliação da extensão da tolerabilidade e segurança, entre alguns grupos de sujeitos, para o produto experimental.

• Fase II - Os ensaios de Fase II concentram-se no aumento do escrutínio da segurança e eficácia através do envolvimento em larga escala de pacientes com a condição alvo.

• Fase III – Nos ensaios de Fase III, são realizados estudos maiores, confirmando a segurança e eficácia. Os resultados destes estudos são usados ​​para solicitar aprovação regulatória para a terapia experimental.

• Fase IV – Para efeitos de avaliação contínua da terapia após a aprovação e durante a sua utilização em ambientes reais, o tipo de estudos é denominado ensaios de fase IV. Na prática médica, esses estudos são comumente chamados de estudos pós-comercialização ou avaliação terapêutica.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em Oncologia, Cardiologia, SNC, Musculoesquelético, Doenças Infecciosas, Dermatologia, Endócrina, Metabólica, Genética, Imunologia e Inflamação, Oftalmologia, entre outros (Gastroenterologia, Hematologia, etc.

• Oncologia - Configurações alteradas de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) para pacientes distintos que se adaptam continuamente ao seu sistema de coordenadas. Os linfócitos T do paciente são inatamente capazes de exibir essa função porque foram geneticamente modificados para carregar um gene que faz isso.

• Cardiologia – A terapia genética é uma terapia que contém alguma terapia que visa corrigir um gene defeituoso responsável por uma doença, como insuficiência cardíaca, coração isquêmico, etc.

• Sistema Nervoso Central (SNC) – Através da ajuda da terapia genética, existe um remédio para os distúrbios neurodegenerativos que afetam a qualidade de vida de muitas pessoas, incluindo a doença de Parkinson, a doença de Alzheimer, a doença de Huntington e a degeneração lateral amiotrófica (ELA).

• Musculoesquelético - Pesquisas em implantação de AC (implantação autóloga de condrócitos) e transplante de MSC (células-tronco mesenquimais) estão sendo direcionadas especificamente para a recuperação e regeneração de cartilagem em artrite e defeitos de cartilagem.

• Doenças Infecciosas - no atual repertório de aplicações deste processo, a edição genética do marcador CRISPR e a modulação de RNA são as técnicas dominantes usadas para impedir sua progressão.

• Dermatologia – A aplicação da terapia genética nos permitiria tratar uma ampla gama de doenças dermatológicas genéticas, como doença do lagarto, ictiose e câncer de pele que surge de forma hereditária.

• A terapia gênica endócrina e metabólica desempenha um papel central desde a descoberta de múltiplas pesquisas para reparar distúrbios metabólicos, como distúrbios de armazenamento lisossômico, doenças metabólicas hereditárias e diabetes tipo 2.

• Distúrbios Genéticos – É portanto evidente que a manipulação genética tem sido o principal factor que fez com que a engenharia genética fosse utilizada para tratar uma ampla variedade de doenças hereditárias, tais como condições monogénicas, anomalias cromossómicas e distúrbios metabólicos.

• Imunologia e Inflamação - Terapia baseada em células desenvolvida nas células imunológicas alvo, por exemplo. As células-tronco mesenquimais e as células T reguladoras proporcionam uma participação sem quaisquer efeitos adversos aos tratamentos antiinflamatórios convencionais usados ​​para curar doenças autoimunes, como artrite reumatóide, esclerose múltipla e muito mais.

• Oftalmologia – Como uma subárea dinâmica da medicina, a terapia genética tem muitas expectativas para o tratamento de doenças oculares, como retinite por falha pigmentar, degeneração da ambliopia do tabaco e DMRI associadas ao envelhecimento.

FATORES DE CONDUÇÃO

Crescente prevalência de doenças crônicas para impulsionar o mercado

Um dos principais fatores propulsores do crescimento global do mercado de ensaios clínicos de terapia celular e genética é a crescente prevalência de doenças crônicas. Entre as doenças crónicas e genéticas, os cancros, as doenças cardiovasculares, as doenças neurodegenerativas e as doenças genéticas raras são os principais exemplos de doenças que estão a aumentar rapidamente e que, por isso, requerem a criação de novas estratégias de tratamento. As terapias celulares e genéticas possuem táticas permissíveis que visam a origem da doença e oferecem alívio terapêutico crônico, facilitando a pesquisa e o desenvolvimento clínico. O aumento de doenças crónicas como o cancro, doenças cardíacas, doenças neurodegenerativas e doenças genéticas raras que são, como resultado, necessidades médicas não satisfeitas, motivou uma extensa investigação. A maioria das condições mencionadas acima tem algumas opções de tratamento que funcionam e não há terapias curativas presentes. Assim, existe uma forte necessidade de soluções criativas, como a terapia celular e genética, que reinventem os procedimentos de tratamento.

Avanços em biotecnologia e engenharia genética para expandir o mercado

Outro fator determinante no ensaio clínico global de terapia celular e genética mercado é Avanços em Biotecnologia e Engenharia Genética. Os desenvolvimentos contínuos em biotecnologia, engenharia genética e tecnologias de edição de genoma forneceram a base para os investigadores desenvolverem terapias celulares e genéticas, bem como novas aplicações. O recente desenvolvimento de técnicas de modificação do genoma, consistindo em CRISPR-Cas9, TALENs e nucleases de dedo de zinco (ZFNs), permite variações precisas na sequência de DNA e, como resultado, leva ao avanço de tratamentos direcionados a alvos específicos e personalizados. O progresso na biotecnologia e na engenharia genética não só produziu um novo arsenal de ferramentas e técnicas, mas também uma vasta gama de inovações que são utilizadas na área do desenvolvimento da terapia celular e genética. Além disso, eles incluem novas estratégias de modificação genética, como CRISPR-Cas9, ZFN (nucleases de dedo de zinco) e TALENs (nucleases efetoras semelhantes a ativadores de transcrição), que permitem aos cientistas a manipulação precisa do DNA. Portanto, o uso de ferramentas de edição genética, como CRISPR/Cas9 em terapias celulares e genéticas, desempenhará um papel importante no tratamento de inúmeras doenças, incluindo câncer e distúrbios monogenéticos, devido ao fato de que os pesquisadores podem apenas ajustar os genes, fazendo correções nas mutações, e fazer alterações nas funções celulares de maneira muito precisa e exata.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Capacidade limitada de fabricação para impedir potencialmente o crescimento do mercado

Um dos principais fatores de restrição no ensaio clínico global de terapia celular e genética mercado é a Capacidade de Fabricação Limitada. A fabricação de células e genes em escala e com boa relação custo-benefício é um desafio significativo, especialmente para terapias autólogas onde é necessária a modificação celular específica do paciente. A escassez de unidades de produção, uma rede complexa da cadeia de abastecimento e um ambiente fortemente regulamentado podem contribuir para a insuficiência de terapias celulares e genéticas no mercado, o que consequentemente resultará em situações críticas em que os serviços de saúde serão escassos e as complicações no acesso ao tratamento serão inevitáveis. A fabricação de terapias celulares e genéticas é especialmente complexa, pois geralmente consiste em etapas altamente complexas, como isolamento celular, edição genética, tratamento/diferenciação, produção, colheita, congelamento, descongelamento, controle de qualidade e outros. Esses serão os requisitos que abrangem equipamentos bem projetados, apropriados e precisos, conhecimento técnico e adesão às BPF (Boas Práticas de Fabricação) que garantirão que a fabricação seja segura e eficaz.

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PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO DE ENSAIOS CLÍNICOS DE TERAPIA CELULAR E GÉNICA

Região da América do Norte dominando o mercado devido à forte infraestrutura de pesquisa.

O mercado é segregado principalmente na Europa, América Latina, Ásia-Pacífico, América do Norte e Oriente Médio e África.

A América do Norte emergiu como a região mais dominante na participação de mercado global de ensaios clínicos de terapia celular e genética devido a vários fatores. Na América do Norte, especialmente nos EUA, encontram-se os mais famosos centros de investigação e universidades que têm reconhecimento internacional e possuem centros de biotecnologia que estão na vanguarda da investigação em terapia celular e genética. Instituições líderes, incluindo Harvard, MIT, Stanford e a Universidade da Pensilvânia, realizam novas pesquisas em parcerias estreitas com empresas biofarmacêuticas, proporcionando o benefício da cooperação inteligente para o desenvolvimento de medicamentos.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Principais players da indústria moldando o mercado por meio da inovação e expansão do mercado

O ensaio clínico de terapia celular e genética O mercado é significativamente influenciado pelos principais intervenientes da indústria que desempenham um papel fundamental na condução da dinâmica do mercado e na formação das preferências dos consumidores. Esses principais participantes possuem extensas redes de varejo e plataformas on-line, proporcionando aos consumidores acesso fácil a uma ampla variedade de ensaios clínicos de terapia celular e genética. opções. A sua forte presença global e o reconhecimento da marca contribuíram para aumentar a confiança e a fidelidade do consumidor, impulsionando a adoção do produto. Além disso, esses gigantes da indústria investem continuamente em pesquisa e desenvolvimento, introduzindo designs, materiais e recursos inteligentes inovadores em ensaios clínicos de terapia celular e genética, atendendo às crescentes necessidades e preferências dos consumidores. Os esforços coletivos desses principais players impactam significativamente o cenário competitivo e a trajetória futura do mercado.

Lista das principais empresas de ensaios clínicos de terapia celular e genética

• IQVIA (U.S.)
• ICON Plc (Ireland)
• Covance (U.S.)
• Charles River Laboratory (U.S.)
• PAREXEL International Corporation (U.S.)

DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL

 Maio de 2022:O medicamento que será mencionado neste caso é um produto da Novartis da Suíça e do FDA dos EUA que foi divulgado por eles (Evidência factual de news-use-today, 2020).

COBERTURA DO RELATÓRIO

O estudo abrange uma análise SWOT abrangente e fornece insights sobre desenvolvimentos futuros no mercado. Examina diversos fatores que contribuem para o crescimento do mercado, explorando uma ampla gama de categorias de mercado e potenciais aplicações que podem impactar sua trajetória nos próximos anos. A análise leva em conta tanto as tendências atuais como os pontos de viragem históricos, proporcionando uma compreensão holística dos componentes do mercado e identificando áreas potenciais de crescimento.

O relatório de pesquisa investiga a segmentação de mercado, utilizando métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos para fornecer uma análise completa. Também avalia o impacto das perspectivas financeiras e estratégicas no mercado. Além disso, o relatório apresenta avaliações nacionais e regionais, considerando as forças dominantes da oferta e da procura que influenciam o crescimento do mercado. O cenário competitivo é meticulosamente detalhado, incluindo as participações de mercado de concorrentes significativos. O relatório incorpora novas metodologias de pesquisa e estratégias de jogadores adaptadas ao prazo previsto. No geral, oferece informações valiosas e abrangentes sobre a dinâmica do mercado de uma forma formal e facilmente compreensível.