Tamanho do mercado de terapia celular e genética, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (Doenças Raras, Oncologia, Hematologia, Cardiovascular, Oftalmologia, Neurologia, Outras Classes Terapêuticas), por aplicação (Empresas Farmacêuticas e Biotecnologia, Instituições de Pesquisa e Acadêmicas, Organizações de Pesquisa Contratada (CROs), Hospital, Outros) e Previsão Regional de 2026 a 2035

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VISÃO GERAL DO MERCADO DE TERAPIA CELULAR E GÉNICA

O mercado global de terapia celular e genética deve aumentar de US$ 26,77 bilhões em 2026, a caminho de atingir US$ 100,4 bilhões até 2035, crescendo a um CAGR de 15,7% entre 2026 e 2035. O mercado de terapia celular e genética está se expandindo rapidamente devido a avanços na medicina personalizada e tratamentos regenerativos. A América do Norte lidera o crescimento clínico e comercial.

O mercado de Terapia Celular e Gênica (CGT) é um passo revolucionário na medicina moderna, onde produtos biológicos vivos podem ser usados ​​para tratar, prevenir ou curar doenças, atacando sua fonte. A terapia celular visa substituir células, tecidos ou órgãos perdidos ou danificados, um processo de transplante de células, tecidos ou órgãos, enquanto a terapia genética tem como alvo os genes para curar doenças. O desenvolvimento da biotecnologia está a acelerar devido ao maior nível de apoio de numerosas autoridades reguladoras e a um maior nível de investimento. Isto se deve ao crescimento da incidência e prevalência de doenças crônicas e genéticas, ao aumento do uso da medicina personalizada e de novas técnicas como a terapia com células CAR-T. Apesar de desafios como os custos elevados e o fabrico complicado, a indústria tem um elevado potencial para revolucionar os cuidados de saúde e ser a esperança para a maioria das doenças intratáveis. Na verdade, tem havido uma mistura entre independência e colaboração, à medida que as partes interessadas nos cuidados de saúde em empresas biofarmacêuticas, centros de investigação e agências reguladoras trabalham de mãos dadas para acelerar e abrir o acesso às inovações resultantes.

IMPACTO DA COVID-19

O mercado de terapia celular e gênica teve um efeito negativo devido à interrupção na cadeia de suprimentos e na demanda do consumidor durante a pandemia de COVID-19

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com o mercado a registar uma procura inferior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia. O crescimento repentino do mercado refletido pelo aumento do CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao regresso da procura aos níveis pré-pandemia.

O surgimento do COVID-19 impactou a participação de mercado da Terapia Celular e Genética em termos de pesquisa sobre terapia, ensaios clínicos e cadeia de abastecimento. As limitações laboratoriais e os problemas de acesso dos pacientes aos ensaios resultaram em movimentos tão lentos de produtos. A difícil indústria transformadora, agravada por problemas logísticos de entrega, negou o fornecimento de matérias-primas e terapias eficazes. As revisões regulatórias de tapetes foram adiadas, o que por sua vez afetou as aprovações e a comercialização de produtos médicos. Embora parte do financiamento tenha sido gasto na vacina e no tratamento da COVID-19, houve limitações ao financiamento de outros projectos. Contudo, a pandemia introduziu terapias avançadas conforme necessário; o setor aproveitou ferramentas digitais e desenvolveu modelos sustentáveis ​​de cadeia de abastecimento para permitir futuras perturbações.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Integração de tecnologia avançada de limpeza eletroquímica, aumentando a eficiência e a sustentabilidadepara impulsionar o crescimento do mercado

No mercado de Terapia Celular e Gênica (CGT), os produtos alergênicos têm tido o foco no desenvolvimento diferente das terapias celulares autólogas que podem levar várias semanas para serem preparadas, ou até mais para pacientes em áreas remotas. Em comparação com as terapias autólogas que necessitam de células individuais do paciente, os produtos alergénicos podem, em teoria, ser replicados de forma relativamente barata e disponibilizados mais rapidamente. Novas tecnologias como CRISPR-Cas9 estão a orientar a inovação neste sector através da produção de células doadoras universais. Esta tendência está correlacionada com o crescimento da necessidade de formas de resolver um grande número de pacientes e patologias complicadas, tornando-a a principal área de investigação e financiamento.

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SEGMENTAÇÃO DO MERCADO DE TERAPIA CELULAR E GÉNICA

Por tipo

Com base no Tipo, o mercado global pode ser categorizado em Doenças Raras, Oncologia, Hematologia, Cardiovascular, Oftalmologia, Neurologia, Outras Classes Terapêuticas

• Doenças Raras: Combater condições genéticas ou metabólicas como a distrofia muscular – tipo Duchene, proporcionando uma melhoria ao longo da vida.

• Oncologia: Fazendo barulho no tratamento do câncer com terapia com células CAR-T e edição genética.

• Hematologia: Tratamento de doenças do sangue, como anemia falciforme e hemofilia, por meio de algumas dessas terapias inovadoras.

• Cardiovascular: Doença Cardíaca: O Processo de Desenvolvimento do Tratamento para Regeneração dos Tecidos dos Músculos Cardíacos.

• Oftalmologia: O potencial emergente da terapia genética no tratamento de doenças hereditárias da retina.

• Neurologia: com foco em doenças neurodegenerativas e genéticas do cérebro, como doenças de Parkinson e Alzheimer, bem como ELA.

• Outras aulas terapêuticas: Na população de pacientes com doenças metabólicas, imunológicas e infecciosas, respectivamente.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em Empresas Farmacêuticas e de Biotecnologia, Instituições Acadêmicas e de Pesquisa, Organizações de Pesquisa Contratada (CROs), Hospital, Outros

• Empresas Farmacêuticas e de Biotecnologia: Dirigindo o processo de inovação e comercialização de produtos primários CGT.

• Instituições acadêmicas e de pesquisa: Promover a descoberta de novos medicamentos e o desenvolvimento terapêutico em estágio inicial.

• Organizações de Pesquisa Contratada (CROs): Como consultores que prestam consultoria em testes e conformidade regulatória.

• Hospital: O processo de implementação de tratamentos em pacientes individuais e a realização de pesquisas clínicas.

• Outros: Incluindo organismos financiadores, rede de distribuição e outros prestadores de serviços auxiliares do mercado de CGT alvo.

DINÂMICA DE MERCADO

A dinâmica do mercado inclui fatores impulsionadores e restritivos, oportunidades e desafios que determinam as condições do mercado.        

Fatores determinantes

Aumento da prevalência de doenças crônicas e genéticas para impulsionar o mercado

Os casos crescentes de doenças crónicas e genéticas continuam a ser catalisadores chave para o desenvolvimento da indústria da Terapia Celular e Génica (CGT). Muitas doenças como o cancro, a hemofilia, a fibrose cística e a distrofia muscular não respondem bem ao tratamento convencional, daí a necessidade de novos métodos de tratamento. As terapias genéticas podem ser promissoras no tratamento de deficiências intelectuais porque estas abordagens podem atingir diretamente a fonte de uma doença – os genes mutados de um indivíduo. Da mesma forma, terapias celulares como células-tronco são transplantes que oferecem um meio de substituir tecidos danificados. O aumento da população geriátrica e as doenças hereditárias também acrescentam mais pressão sobre as doenças hereditárias, fazendo com que os fornecedores procurem uma solução que seja forte e definitiva, empurrando assim o mercado para CGT. Esta mudança é apoiada pelos grupos de defesa dos pacientes e pelos governos que se concentram no fornecimento e financiamento de investigação sobre doenças raras e crónicas, impulsionando o mercado para a frente.

Avanços em Biotecnologia e Medicina de Precisãopara expandir o mercado

O avanço tecnológico, especialmente na indústria de biotecnologia, está gradualmente influenciando o mercado de CGT, daí um crescimento elevado e constante. As terapias celulares e genéticas enquadram-se bem na estratégia da medicina de precisão que visa atingir as características genéticas individuais para fornecer uma resposta adequada. Mudanças no método de edição genética, melhores sistemas de entrega e melhores formas de produzir terapias em escala estão sendo feitas por meio de tecnologias avançadas como o CRISPR-Cas9. Além disso, a evolução da bioinformática e da genômica está auxiliando na descoberta de novas oportunidades de tratamento. Esses avanços estão causando menor tempo de lançamento no mercado e custos, melhor acesso e melhores resultados em ensaios clínicos. A partilha de ideias entre empresas envolvidas no desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos e organizações de avanço tecnológico está a garantir que a investigação sobre diferentes produtos seja posta em prática, tornando assim a biotecnologia avançada como uma categoria chave ainda mais importante.

Fator de restrição

Altos custos de desenvolvimento e aplicação de terapiaImpedir o crescimento do mercado

O mercado de Terapia Celular e Gênica (CGT) envolve um importante fator moderador; os enormes custos envolvidos no desenvolvimento da terapia, na fabricação e no fornecimento aos pacientes. Sistemas especialistas, como soluções de edição genética e engenharia de células CAR-T, precisarão de grande financiamento em pesquisas, ensaios clínicos e conformidades. Além disso, o processo de produção dessas terapias é bastante intensivo, principalmente quando são necessários autólogos, pois cada paciente necessita de sua própria produção. Os serviços de logística da cadeia de frio e os profissionais de saúde qualificados aumentam ainda mais os custos devido ao tipo de infra-estrutura necessária para o armazenamento das vacinas. Estes desafios de custos continuam a ser um problema para a implementação mais ampla da CGT e permanecem firmemente enraizados nos países de baixo e médio rendimento, restringindo assim o acesso dos pacientes à CGT e, portanto, reduzindo a capacidade global de crescimento do mercado.

Oportunidade

Expandindo Aplicações em Doenças Raras e Órfãspara criar oportunidade para o produto no mercado

O mercado de Terapia Celular e Gênica apresenta um vasto potencial de atendimento às necessidades de tratamento de doenças raras e órfãs que ainda não possuem cura adequada. Existem certas diretrizes que incluem a Lei de Medicamentos Órfãos nos Estados Unidos da América e mais em vários países ao redor do mundo, que oferece benefícios como controle de mercado exclusivo e ajuda monetária para os desenvolvedores que trabalham na área de CGT com foco em tais doenças. Tais doenças oferecem alvos muito atrativos, uma vez que com o aumento da escala e aplicação da genômica e da bioinformática potenciais agentes terapêuticos são facilmente divulgados. Ter a promessa de fornecer resultados baseados em soluções para pacientes demográficos que muitas vezes carecem de serviços adequados torna a CGT tão transformadora. Isto não só incentiva várias instituições académicas, empresas de biotecnologia e governos circundantes a intensificarem a sensibilização para aumentar a variedade de mercado, mas também aumenta a cooperação entre todas estas partes.

Desafio

Navegando pelas complexidades regulatórias e de fabricaçãoPoderia ser um desafio potencial

Existem grandes questões que impactam o mercado de Terapia Celular e Genética, como; altos níveis de regulamentação e técnicas avançadas de produção. Alguns organismos reguladores exigem muitos testes nestes novos tratamentos por razões médicas e isto atrasa a aprovação. Os desafios na fabricação incluem vários aspectos específicos das terapias unicelulares: o problema do isolamento seletivo de células-alvo; fazer alterações genéticas nas células; e a dificuldade potencial de aumentar rapidamente a produção, mantendo ao mesmo tempo a qualidade do produto, especialmente para terapias autólogas. Os outros são o aumento da consistência nos resultados, a esterilidade e a logística, como o armazenamento na cadeia de frio. Enfrentar estes desafios exige um investimento substancial em infra-estruturas, conhecimento e cooperação por parte das partes interessadas relevantes para aumentar a eficiência, a normalização e acompanhar a velocidade de desenvolvimento de terapias inovadoras.
 

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PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO DE TERAPIA CELULAR E GÉNICA

• América do Norte 

A América do Norte lidera o mercado de Terapia Celular e Genética devido a uma poderosa estrutura de saúde, forte avanço na pesquisa em Biotecnologia e investimento significativo. O país líder hoje é, no entanto, o mercado de terapia celular e genética dos EUA, responsável pelo maior número de terapias e ensaios clínicos aprovados pela FDA. Há incentivo governamental à pesquisa sobre distúrbios específicos representados por legislação como a Lei dos Medicamentos Órfãos. Além disso, grandes empresas biofarmacêuticas globais e regionais altamente visíveis, institutos de investigação activos e capital de risco apoiam a inovação avançada no sector. Também desfruta de um conjunto de recursos humanos alfabetizados e qualificados e de uma parceria produtiva de pesquisa entre instituições acadêmicas e organizações empresariais. A alta demanda por produtos e serviços de saúde, políticas regulatórias saudáveis ​​e maiores gastos com saúde estão colocando a América do Norte na vanguarda do mercado de CGT.

• Europa

A Europa ocupa um lugar estratégico no mercado de Terapia Celular e Genética devido ao rigoroso regime regulatório da região e às fortes associações de pesquisa. Algumas organizações como a EMA oferecem algumas orientações sobre como aprovar as terapias avançadas, oferecendo confiança aos desenvolvedores. Os principais países cosméticos, como a Alemanha, o Reino Unido e a França, têm investimentos bastante grandes na indústria da biotecnologia e especialmente nas doenças raras. As PPP e os fundos do Horizonte Europa contribuem para otimizar o departamento de I&D, a fim de aumentar a sua eficácia. À medida que mais centros de produção e programas dedicados para ensaios clínicos transfronteiriços são estabelecidos em toda a Europa, esta região deverá continuar a ser um contribuidor importante para o desenvolvimento da CGT.

• Ásia

Em termos geográficos, o mercado de Terapia Celular e Genética também está gradualmente se tornando um mercado regional com potencial de crescimento significativo devido ao aumento do investimento em biotecnologia e saúde na Ásia. A Ásia-Pacífico, especificamente a China, o Japão e a Coreia do Sul, continuam a beneficiar do apoio das suas políticas governamentais, juntamente com o aumento dos investimentos em investigação e desenvolvimento. A China tem perspectivas devido aos seus esforços crescentes no desenvolvimento de infra-estruturas de ensaios clínicos e a uma lista relativamente curta e crescente de produtos CGT. A PMDA do Japão implementou medidas para trazer processos rápidos de revisão regulamentar na aprovação da medicina regenerativa. Além disso, a Ásia beneficia de factores competitivos, incluindo o baixo custo de produção e uma grande população de potenciais pacientes, sendo por isso ideal para os intervenientes internacionais da Biopharm interessados ​​em expandir os serviços de CGT.
 

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Principais players da indústria moldando o mercado por meio da inovação e expansão do mercado

Os principais players empresariais no mercado de terapia celular e genética consistem em Novartis, Gilead Sciences, Bristol Myers Squibb, Pfizer, Bluebird Bio, Spark Therapy, Kite Pharma e CRISPR Therapeutics. Essas empresas estabelecem um tom de inovação, pipelines sólidos e relacionamentos cuidadosos. Existem empresas jovens que já estão desenvolvendo e inovando em tecnologias como Editas Medicine e Sangamo Therapeutics. Infelizmente, as instituições acadêmicas e a maioria dos CROs agregam muitos valores ao oferecer ajuda em testes e desenvolvimento de produtos. Trabalhar em estreita colaboração com as autoridades reguladoras também lhes proporciona a capacidade de fornecer tratamentos seguros e eficazes em todo o mundo, o que torna estes intervenientes inestimáveis ​​para este mercado.

Lista das principais empresas de terapia celular e genética
 

• Amgen Inc. (U.S.)
•  Bluebird bio, Inc. (U.S.)
•  Dendreon Pharmaceuticals LLC. (U.S.)
•  Fibrocell Science, Inc. (U.S.)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA

Outubro de 2024:Kite Pharma, empresa de ciências Gilead, declarou o crescimento da produção de terapia celular LA CAR-T em Amsterdã. Este desenvolvimento está focado em alavancar a capacidade de produção com o objetivo de satisfazer a crescente demanda pelas nossas terapias em todo o mundo.

COBERTURA DO RELATÓRIO  

O mercado de Terapia Celular e Genética é um subsetor interessante da saúde, impulsionando terapias inovadoras e transformadoras para pacientes com doenças crônicas, genéticas ou raras. As influências de características inestimáveis ​​de alta tecnologia, como tecnologias de edição de genes, medicina personalizada e biofabricação, alimentaram o crescimento do mercado a um ritmo muito elevado. Ainda assim, os riscos incluem custos elevados, regulamentação e questões de produção; no entanto, os avanços continuam viabilizando e ampliando soluções. O crescimento está ancorado em numerosas parcerias estratégicas, tais como parcerias inter-hemisféricas entre criadores e fabricantes de medicamentos, instituições académicas e governos em torno de grandes zonas geográficas como a América do Norte, a Europa e a Ásia. Portanto, espera-se que o mercado de CGT aumente a taxas de crescimento surpreendentes e tenha o potencial de transformar a gestão de pacientes e tratar várias indicações médicas não atendidas em todas as zonas terapêuticas.