Organização de Pesquisa de Contrato (CRO) Serviços Tamanho do mercado, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (CRO pré-clínico e CRO de ensaio clínico), por aplicação (Indústrias Farmacêuticas, Indústrias de Biotecnologia e Indústrias de Dispositivos Médicos) e Insights Regionais e Previsão para 2035

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VISÃO GERAL DO MERCADO DE SERVIÇOS DA ORGANIZAÇÃO DE PESQUISA DE CONTRATO (CRO)

O mercado global de serviços de organização de pesquisa de contratos (CRO) deve aumentar de US$ 91,53 bilhões em 2025 para US$ 99,4 bilhões em 2026, a caminho de atingir US$ 209,32 bilhões até 2035, crescendo a um CAGR de 8,6% entre 2025 e 2035.

Os serviços da Contract Research Organization (CRO) fornecem diversos serviços de suporte profissional para indústrias farmacêuticas, bem como para indústrias de biotecnologia e dispositivos médicos. As empresas farmacêuticas acessam amplamente os serviços CRO com gerenciamento de ensaios clínicos, além de suporte para assuntos regulatórios, bem como recursos de gerenciamento de dados combinados com serviços de bioestatística seguidos de testes laboratoriais. Através dos seus serviços especializados, os CRO apoiam o desenvolvimento farmacêutico, fornecendo conhecimentos especializados na execução de ensaios de acordo com as normas regulamentares. Trabalhar com CROs permite que as empresas farmacêuticas reduzam despesas e acelerem o cronograma de avanço dos medicamentos médicos.

A indústria de serviços CRO demonstra uma expansão contínua porque as empresas farmacêuticas e empresas biofarmacêuticas transferem as atividades de desenvolvimento para além dos seus limites para obter melhor eficiência e diminuir despesas. Organizações especializadas em crescimento, conhecidas como CROs, auxiliam projetos de desenvolvimento de medicamentos em todas as fases, desde a descoberta e estudos pré-clínicos até ensaios clínicos e soluções de processo pós-aprovação. A estratégia de terceirização permite que as organizações farmacêuticas utilizem os recursos tecnológicos avançados e as habilidades especializadas dos CROs sem a necessidade de infraestrutura interna substancial, o que leva a um desenvolvimento mais rápido de medicamentos e a prazos mais curtos de entrega de novas terapias.

PRINCIPAIS CONCLUSÕES

IMPACTO DA COVID-19

O setor de serviços da organização de pesquisa contratada (CRO) teve um efeito misto devido a interrupções em ensaios clínicos e ao aumento da demanda por pesquisas sobre COVID-19 durante a pandemia de COVID-19

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com o mercado a registar uma procura inferior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia. O crescimento repentino do mercado refletido pelo aumento do CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao regresso da procura aos níveis pré-pandemia.

O surto mundial de COVID-19 gerou diversos efeitos de mercado nos serviços de CRO em diferentes regiões e setores da indústria. No início da pandemia, os ensaios clínicos regulares enfrentaram interrupções devido ao encerramento de instalações médicas, combinado com desafios de inscrição de pacientes devido a limitações de viagens, atrasando assim os calendários de investigação e diminuindo os rendimentos das organizações de investigação. A pandemia gerou desafios extremos em todos os sistemas de saúde durante os primeiros meses da pandemia, depois de os serviços dedicados à investigação não relacionada com a COVID terem recebido financiamento limitado. A pandemia criou um caminho rápido para novas abordagens de ensaios clínicos que resultou no desenvolvimento imediato de estratégias descentralizadas de ensaios virtuais. Devido às exigências de segurança, a indústria farmacêutica adoptou a monitorização remota através da telemedicina e de ferramentas digitais de saúde para sustentar os procedimentos dos ensaios sem colocar os pacientes em perigo.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Integração tecnológica e testes descentralizados para impulsionar o crescimento do mercado

O mercado de serviços CRO mostra mudanças recentes porque as empresas estão adotando rapidamente tecnologias avançadas, incluindo aprendizado de máquina, bem como inteligência artificial, juntamente com análise de big data para aumentar a eficiência dos testes e a qualidade dos dados. Essas tecnologias atendem às atividades de desenvolvimento de medicamentos, desde a identificação de sequências, passando pela aquisição de pacientes, até a criação de evidências do mundo real. Mais organizações farmacêuticas escolhem plataformas baseadas em IA para tornar seus estudos mais eficientes por meio de algoritmos de seleção de análise de dados e modelagem analítica para melhoria proativa de protocolos. Estas tecnologias combinadas revolucionaram as práticas de investigação convencionais, ao mesmo tempo que fornecem aos programas de desenvolvimento de medicamentos apoio à decisão centrado em dados durante todo o processo de desenvolvimento.  

• De acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o número de ensaios clínicos terceirizados conduzidos através de CROs nos EUA aumentou 28% entre 2020 e 2024, refletindo uma dependência crescente do apoio à investigação de terceiros para submissões regulamentares.

• De acordo com dados da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), 62% das aprovações de novos medicamentos em 2023 envolveram pelo menos um CRO para gestão de ensaios pré-clínicos ou clínicos, indicando a institucionalização constante da terceirização em todo o setor das ciências da vida na Europa.

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SEGMENTAÇÃO DO MERCADO DE SERVIÇOS DA ORGANIZAÇÃO DE PESQUISA DE CONTRATO (CRO)

Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em CRO pré-clínico e CRO de ensaio clínico

• CRO pré-clínico: Os serviços de organizações de pesquisa contratada pré-clínica (CROs) abrangem testes usando métodos in vitro e in vivo, bem como análise toxicológica e avaliação farmacocinética para candidatos a medicamentos antes dos ensaios clínicos.

• CRO de ensaios clínicos: As fases dos ensaios clínicos recebem gerenciamento de CROs que cuidam do recrutamento de pacientes, juntamente com o gerenciamento de dados e conformidade regulatória e atividades de monitoramento para facilitar os processos de desenvolvimento de medicamentos farmacêuticos e biotecnológicos.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em Indústrias Farmacêuticas, Indústrias de Biotecnologia e Indústrias de Dispositivos Médicos 

• Indústrias Farmacêuticas: As empresas farmacêuticas recebem apoio de CROs durante ensaios pré-clínicos e clínicos, onde as organizações garantem padrões regulatórios e encurtam os ciclos de desenvolvimento para produzir novas terapêuticas com eficiência.

• Indústrias de biotecnologia: A trilha complexa de inovação em tratamento que leva as empresas de biotecnologia ao longo do desenvolvimento torna-se mais simples quando elas colaboram com organizações profissionais de CRO para acessar seus serviços especializados.

• Indústrias de dispositivos médicos: As empresas de dispositivos médicos obtêm suporte CRO para testes regulatórios, avaliações clínicas e vigilância pós-comercialização, o que as ajuda a cumprir os padrões de segurança para procedimentos de aprovação simplificados. 

DINÂMICA DE MERCADO

A dinâmica do mercado inclui fatores impulsionadores e restritivos, oportunidades e desafios que determinam as condições do mercado.

Fatores determinantes

Aumentando os gastos com P&D e terceirização para impulsionar o mercado 

Um fator no crescimento do mercado de serviços de organização de pesquisa contratada (CRO) é a expansão dos serviços CRO porque as empresas farmacêuticas e de biotecnologia aumentam continuamente seus orçamentos de pesquisa e desenvolvimento e optam por terceirizar seu trabalho. As empresas farmacêuticas e de biotecnologia aumentam cada vez mais as suas despesas de desenvolvimento de medicamentos, ao mesmo tempo que pretendem alcançar uma gestão óptima dos recursos e maximizar as taxas de sucesso da I&D. A parceria estratégica com CROs proporciona aos patrocinadores a dupla vantagem de converter despesas permanentes em custos dispensáveis, juntamente com o acesso a conhecimentos especializados, mesmo quando uma organização não dispõe de grande capacidade interna. Esta abordagem permite que as empresas mantenham a sua flexibilidade, aumentando ou diminuindo os esforços de investigação, mantendo ao mesmo tempo a posse das suas operações sem construir estruturas internas permanentes.

• De acordo com o Conselho Indiano de Investigação Médica (ICMR), a Índia registou um aumento de 47% nos pedidos de ensaios clínicos envolvendo CRO entre 2021 e 2024, impulsionado pelo apoio governamental alargado à infraestrutura de I&D farmacêutica.

• De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH, EUA), o número de estudos clínicos globais registados apoiados por CROs cresceu 33% entre 2020 e 2023, devido a um aumento nos ensaios multirregionais de vacinas e tratamentos oncológicos.

Expirações de patentes e pipeline de expansão para expandir o mercado

O fluxo de expirações de patentes para os medicamentos mais vendidos leva as organizações farmacêuticas a acelerar o seu esforço de desenvolvimento de novos produtos para garantir receitas futuras. O aumento das necessidades de substituição de produtos levou as empresas farmacêuticas a expandir os seus orçamentos de I&D, ao mesmo tempo que aumentaram a sua dependência dos CRO para acelerar os processos de desenvolvimento. A atual indústria biofarmacêutica mostra avanços científicos excepcionais ao desenvolver um número historicamente elevado de produtos moleculares em múltiplas áreas terapêuticas ao mesmo tempo. Existe um pipeline médico em expansão que gera uma necessidade significativa de serviços CRO, especialmente em medicina precisa, bem como em imunoterapia e soluções para doenças raras.  

Fator de restrição

Preocupações com segurança de dados e propriedade intelectual podem impedir potencialmente o crescimento do mercado

As questões de segurança de dados e as preocupações sobre a proteção da propriedade intelectual, juntamente com a confidencialidade dos dados confidenciais, atuam como restritivos primários do mercado para os serviços CRO. As empresas farmacêuticas precisam de dar aos seus parceiros CRO acesso às suas informações proprietárias, bem como aos dados dos pacientes e à propriedade intelectual durante o processo de subcontratação de atividades de investigação sensíveis. Os métodos de troca de dados entre os CROs e os seus clientes geram riscos de segurança que podem levar a violações de informações sensíveis, bem como ao roubo não autorizado de propriedade e a eventos de divulgação privada não intencional. A vantagem dos serviços CRO organizados globalmente para a relação custo-eficácia cria desafios operacionais devido às leis inconsistentes de protecção de dados que existem entre diferentes países. A implementação de um quadro regional de protecção de dados, incluindo o RGPD europeu e a HIPAA americana, juntamente com normas nacionais de retenção de dados digitais, conduz a obstáculos operacionais dispendiosos para os estudos internacionais de medicina.

• De acordo com a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA), 21% dos ensaios realizados por CRO em 2023 enfrentaram atrasos devido a desvios de protocolo e lacunas de conformidade, destacando o desafio de manter a consistência regulamentar entre regiões.

• De acordo com dados da Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), 18% dos projetos CRO em fase inicial foram adiados em 2023 devido a problemas de integridade de dados, reforçando a necessidade de uma gestão robusta de registos digitais.

Desenvolvendo experiência especializada para áreas terapêuticas complexas e novas modalidades de tratamento para criar oportunidades no mercado

Oportunidade

As organizações têm possibilidades substanciais para desenvolver capacidades especializadas em campos terapêuticos avançados e tratamentos médicos inovadores. Os campos das doenças raras, juntamente com as terapias genéticas e celulares, os tratamentos baseados em microbiomas e os medicamentos oncológicos direcionados, necessitam de competências e capacidades excecionais que normalmente faltam aos patrocinadores a nível interno. Os CROs devem investir no desenvolvimento de capacidades únicas em segmentos de mercado complicados e de alto crescimento, uma vez que isso cria vantagens de preços e domínio de mercado especial para conhecimento científico especializado. Os desafios modernos de desenvolvimento da indústria farmacêutica criam condições ideais para os CROs combinarem o seu conhecimento especializado e experiência tecnológica em soluções abrangentes.

• De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), os investimentos globais na investigação de vacinas facilitaram um aumento de 52% nas parcerias público-privadas de CRO entre 2020 e 2023, especialmente nos países em desenvolvimento centrados em estudos de doenças infecciosas.

• De acordo com a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA), a adoção de ensaios clínicos digitais entre CROs aumentou 41% em 2023, oferecendo um vasto potencial para sistemas de monitorização integrados em IA e recolha remota de dados de pacientes.

 

Preocupações com a qualidade e dificuldades de recrutamento podem ser um desafio potencial para os consumidores

Desafio

A indústria de serviços CRO precisa de abordar a gestão sistemática da qualidade em todas as operações internacionais, combinada com a elevação dos níveis de complexidade dos ensaios clínicos. Vários CROs e fornecedores que participam de estudos geograficamente dispersos criam desafios significativos para que as organizações mantenham a consistência da qualidade e os processos padrão e integrem os dados sem obstáculos. Os níveis de treinamento, juntamente com a experiência e as diferenças regionais de interpretação dos regulamentos, causam inconsistências na execução dos estudos que podem afetar tanto a confiabilidade dos dados quanto os padrões de conformidade. As questões de qualidade afetam diretamente os patrocinadores porque eles devem gerenciar inúmeras atividades subcontratadas que os afastam das atividades principais.

• De acordo com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA, 29% dos CROs relataram desafios na conformidade da transferência transfronteiriça de dados sob as leis de privacidade atualizadas em 2023, o que atrasou a execução de contratos para estudos internacionais.

• De acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), 23% dos CROs em todo o mundo tiveram dificuldades para cumprir as atualizações harmonizadas de GCP (Boas Práticas Clínicas) introduzidas em 2023, afetando as aprovações de projetos.

 

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ORGANIZAÇÃO DE PESQUISA DE CONTRATO (CRO) PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO DE SERVIÇOS

• América do Norte

A América do Norte ocupa a posição de maior mercado de serviços CRO em todo o mundo de toda a participação no mercado global. A região lidera porque combina empresas farmacêuticas e de biotecnologia altamente representativas com investimentos significativos em I&D, juntamente com um quadro regulamentar de apoio. O Mercado de Serviços da Organização de Pesquisa Contratual (CRO) dos Estados Unidos obtém forte apoio financeiro de instituições do setor privado e programas de financiamento de subvenções públicas, como os Institutos Nacionais de Saúde, que frequentemente colaboram com organizações CRO. A presença crescente de clusters de startups de biotecnologia cria requisitos constantes para a terceirização de serviços de pesquisa por parte dos desenvolvedores ao longo de todo o ciclo de desenvolvimento.

• Europa

A Europa mantém a posição de segundo maior mercado global para serviços CRO porque possui sólidas capacidades de investigação clínica e diretrizes regulamentares estabelecidas. Os padrões da Agência Europeia de Medicamentos, juntamente com instalações de saúde de alta qualidade e investigadores experientes, permitem que a região beneficie de procedimentos regulamentares padronizados em toda a União Europeia. A localização da Europa posiciona-a de forma vantajosa para ensaios clínicos que necessitam de aceder a populações de vários países, uma vez que diferentes populações estão próximas umas das outras.  

• Ásia

A área Ásia-Pacífico demonstra a maior taxa de crescimento para a procura de serviços CRO, uma vez que a sua taxa de crescimento anual é superior à média mundial. A rápida expansão do mercado ocorre devido a vários motivos, incluindo a redução das despesas operacionais combinadas com grandes grupos de pacientes não expostos ao tratamento, juntamente com a melhoria dos ambientes regulatórios e o crescimento das redes de saúde. A China e a Índia demonstram um rápido crescimento no campo da investigação clínica regional devido a investimentos substanciais para se posicionarem nas operações clínicas globais. As reformas regulamentares introduzidas pela China conduziram a processos de aprovação de medicamentos mais rápidos, que correspondem aos padrões farmacêuticos globais, tornando assim o país mais apelativo para a realização de ensaios clínicos.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Principais players da indústria moldando o mercado por meio da inovação e expansão do mercado

O mercado de serviços CRO se desenvolve por meio da inovação estratégica juntamente com a integração tecnológica combinada com a expansão geográfica deliberada executada por empresas líderes do setor. Grupos de liderança empresarial usam análises de IA juntamente com tecnologias de teste descentralizadas e conhecimento terapêutico especializado para construir produtos de serviços excepcionais. As empresas procuram acordos estratégicos de fusões e aquisições para desenvolver o seu alcance mundial e, ao mesmo tempo, expandir a sua gama de serviços, o que lhes permite fornecer soluções de ciclo completo aos patrocinadores. Muitos CROs transformam as suas relações comerciais com produtos farmacêuticos, combinando serviços transacionais em colaborações de investigação profundas, o que os torna parceiros de investigação totalmente integrados.

• Laboratórios Charles River – De acordo com a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA), Charles River alcançou uma redução de 26% nas emissões de resíduos de laboratório ao implementar práticas laboratoriais verdes em todas as instalações CRO em 2023.

• ICON plc – De acordo com a Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da Irlanda (HPRA), a ICON geriu mais de 31% do total de projetos de investigação clínica baseados em contratos da Irlanda em 2023, tornando-a num interveniente dominante no ecossistema nacional de CRO.

Lista das principais empresas de serviços de organizações de pesquisa contratada (Cro)

• Charles River Laboratories (U.S.)
• ICON (Ireland)
• Parexel (U.S.)
• PPD (U.S.)
• Quintiles (U.S.)
• Covance (U.S.)
• PRA Health Sciences (U.S.)
• Syneos Health (U.S.)
• Wuxi AppTec (China)
• Medpace (U.S.)
• Catalent (U.S.)

DESENVOLVIMENTO DA INDÚSTRIA CHAVE

Janeiro de 2023: A aquisição da Axis Clinicals pelos Charles River Laboratories por aproximadamente US$ 180 milhões. Esta aquisição estratégica expandiu as capacidades clínicas de Fase I da Charles River na América do Norte e adicionou conhecimento especializado em serviços biofarmacêuticos, particularmente em estudos de bioequivalência e biodisponibilidade. A integração aumenta a capacidade da Charles River de fornecer suporte abrangente ao desenvolvimento clínico na fase inicial, fortalecendo sua posição como fornecedora líder de serviços completos de desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta até o desenvolvimento clínico inicial. Esta aquisição reflete a tendência contínua de consolidação na indústria de CRO, à medida que as empresas procuram ampliar as suas ofertas de serviços e alcance geográfico.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O estudo abrange uma análise SWOT abrangente e fornece insights sobre desenvolvimentos futuros no mercado. Examina diversos fatores que contribuem para o crescimento do mercado, explorando uma ampla gama de categorias de mercado e potenciais aplicações que podem impactar sua trajetória nos próximos anos. A análise leva em conta tanto as tendências atuais como os pontos de viragem históricos, proporcionando uma compreensão holística dos componentes do mercado e identificando áreas potenciais de crescimento.

O mercado de serviços de organização de pesquisa contratual (CRO) está preparado para integração tecnológica e testes descentralizados, aumento de despesas e terceirização de P&D, e expirações de patentes e expansão de pipeline. Apesar dos desafios, que incluem preocupações de qualidade e dificuldades de recrutamento, a procura de desenvolvimento de conhecimentos especializados para áreas terapêuticas complexas e novas modalidades de tratamento apoia a expansão do mercado. Os principais intervenientes da indústria estão a avançar através de atualizações tecnológicas e do crescimento estratégico do mercado, melhorando a oferta e a atração de serviços de Contract Research Organization (CRO).