Tamanho do mercado de medicamentos injetáveis ​​genéricos, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (molécula pequena e molécula grande), por aplicação (oncologia, anestesia, anti-infecciosos, nutrição parenteral, doenças cardiovasculares), insights regionais e previsão de 2026 a 2035

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VISÃO GERAL DO MERCADO DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS GENÉRICOS

O tamanho do mercado global de medicamentos injetáveis ​​genéricos, avaliado em US$ 39,97 bilhões em 2026, deverá subir para US$ 60,63 bilhões até 2035, com um CAGR de 4,74% durante o período de previsão de 2026 a 2035.

O tamanho do mercado de medicamentos injetáveis ​​genéricos dos Estados Unidos está projetado em US$ 12.645,69 milhões em 2025, o tamanho do mercado de medicamentos injetáveis ​​genéricos da Europa está projetado em US$ 9.913,55 milhões em 2025, e o tamanho do mercado de medicamentos injetáveis ​​genéricos da China está projetado em US$ 10.440,14 milhões em 2025.

O mercado de medicamentos genéricos injectáveis ​​no mundo está a testemunhar desenvolvimentos importantes no sentido de que a procura de substitutos mais baratos de produtos biológicos caros, bem como de medicamentos de pequenas moléculas, está a aumentar. Esse crescimento pode ser explicado por uma série de determinantes importantes, como a expiração de patentes de medicamentos importantes, o número crescente de casos de doenças crónicas que necessitam de um medicamento injetável e o maior foco na contenção de custos dos sistemas de saúde. O mercado é um amplo espectro de produtos com antibióticos e quimioterápicos até biossimilares avançados, os segmentos terapêuticos são diversos e o mercado é observado com amplo envolvimento nos subconjuntos de hospitais, clínicas e ambiente de atendimento domiciliar.

Os avanços no campo da tecnologia nos processos de fabricação permitiram que os fabricantes de genéricos enfrentassem as formulações até então difíceis, como os medicamentos lipossomais e os injetáveis ​​de longo prazo. A pandemia de COVID-19 tornou-se um dos factores que contribuiu para uma adopção mais rápida de injectáveis ​​genéricos porque os sistemas de saúde precisavam de se concentrar em medicamentos essenciais com cadeias de abastecimento seguras. Medicamentos de suporte oncológico, produtos biológicos genéricos em doenças autoimunes e medicamentos de emergência em cuidados agudos são algumas das áreas onde tem havido uma dinâmica de mercado específica atualmente.

Os mecanismos regulatórios de injetáveis ​​genéricos estão em constante desenvolvimento, e pontos de deslize regulatórios, como FDA e EMA, estão adotando sistemas de revisão acelerada para certos tipos de medicamentos de alta prioridade. Os desafios que o mercado enfrenta envolvem especificações rigorosas de esterilidade, testes complicados de equivalência farmacocinética e concorrência em categorias de produtos terapêuticos de alta utilização. Existem, no entanto, grandes oportunidades em preparação no que diz respeito ao desenvolvimento de injectáveis ​​biossimilares e genéricos especializados, especialmente nos mercados emergentes que estão a iniciar o desenvolvimento dos seus sistemas de saúde.

Os injectáveis ​​genéricos (todos produzidos nos países BRICS) estão a ganhar força como soluções económicas para preservar o acesso aos tratamentos e controlar os custos em todas as regiões que enfrentam escassez orçamental e uma população envelhecida, incluindo todos os sistemas de saúde do mundo. Tal necessidade é estipulada pela direção do mercado, onde a inovação é voltada para melhores métodos de entrega, maiores perfis de estabilidade e finalidades terapêuticas ampliadas para atender às demandas globais de saúde.

PRINCIPAIS CONCLUSÕES

IMPACTO DA COVID-19

A indústria de medicamentos injetáveis ​​genéricos teve um efeito negativo devido à interrupção da cadeia de abastecimento durante a pandemia de COVID-19

A pandemia de COVID-19 que eclodiu custou ao mercado mundial tornar-se extremamente volátil para os genéricos injetáveis. Embora as hospitalizações repentinas tenham levado à procura emergencial de medicamentos para cuidados intensivos, as perturbações paralelas na cadeia de abastecimento resultaram, em grande medida, na escassez de ingredientes farmacêuticos activos e de produtos estéreis acabados. Os atrasos na produção foram devidos ao bloqueio em vários centros de produção e problemas de entrega ao longo das cadeias de transporte internacionais prejudicaram a logística global. A crise mostrou as vulnerabilidades que existiam na cadeia de abastecimento de injetáveis ​​estéreis, especialmente a concentração excessiva da produção de API em áreas geográficas.

O efeito mais grave causado pela pandemia foi um desequilíbrio na procura nas categorias de produtos no âmbito da terapia. Enquanto os medicamentos para a COVID-19 utilizados no tratamento, como sedativos e paralíticos, sofreram rupturas de stock, houve uma queda temporária na procura de muitos injectáveis ​​relacionados com doenças crónicas, à medida que os cuidados de rotina foram deslocados. Isso trouxe uma produção complicada para resolver problemas para os fabricantes. Os órgãos reguladores reagiram com isenções temporárias sobre fontes alternativas de abastecimento e diferentes métodos de esterilização, mas a preocupação com a qualidade foi o seu foco principal devido à natureza estéril destes produtos.

A crise trouxe mudanças de longo prazo ao mercado, algumas das quais são a mudança irreversível para planos duplos de fornecimento de API e a decisão de aumentar as reservas de injetáveis ​​críticos. Houve também uma adoção mais rápida de processos de fabricação de alta tecnologia, como sistemas de enchimento de isoladores e inspeção visual automatizada para aumentar a resiliência do processo de produção causada pela pandemia. Todas estas são transformações que posicionaram o mercado de injetáveis ​​genéricos contra futuras disrupções e mantiveram os benefícios de custo que tornam tais terapias indispensáveis ​​para os sistemas de saúde mundiais.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Sistemas biossimilares e de entrega avançada impulsionam a transição do mercado

O mercado de injeções de medicamentos genéricos injetáveis ​​está em fase de grande evolução, uma vez que as patentes de produtos biológicos estão expirando e as tecnologias de administração de medicamentos estão em desenvolvimento. O foco dos genéricos complexos está aumentando, com biossimilares para anticorpos monoclonais, bem como proteínas peguiladas, oferecendo enormes vantagens de custo em relação aos produtos biológicos originais. Uma força especial está sendo ganha no desenvolvimento de produtos injetáveis ​​de ação prolongada, onde novas tecnologias baseadas em polímeros que produzem liberação sustentada estão ampliando os intervalos de tratamento em doenças crônicas, como esquizofrenia e diabetes.

O design do sistema de administração é outra área onde a inovação ocorreu, onde as seringas pré-cheias e os autoinjetores são o novo padrão em produtos de alto volume projetados para aumentar a segurança e a adesão da medicação. Há também uma maior integração de sistemas robóticos de manipulação em farmácias e hospitais em resposta à necessidade de aumentar a precisão na preparação de compostos estéreis. A questão da sustentabilidade está fazendo com que as embalagens sofram mudanças com os fabricantes introduzindo sistemas de frascos prontos para uso, que reduzem os resíduos de plástico, e frascos de vidro mais finos para reduzir as pegadas de carbono.

Tomadas em conjunto, estas tendências podem ser todas interpretadas como a evolução do mercado para um estado maduro, onde soluções genéricas (ou, mais precisamente, genéricas complexas) estão a assumir o papel de um substituto terapêutico multifacetado que é ao mesmo tempo qualificado e muito mais acessível do que os seus antecessores. A combinação de capacidades biofarmacêuticas e escala de produção de genéricos está a conduzir a uma série de oportunidades emergentes na área da oncologia, doenças autoimunes e tratamentos de doenças raras, estabelecendo injectáveis ​​genéricos que se tornarão mais importantes na economia da saúde a longo prazo no mundo.

• De acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de 2023, os biossimilares representam 23% de todas as aprovações de genéricos injetáveis, mostrando uma mudança em direção aos genéricos de base biológica.

• A American Hospital Association (AHA) 2022 relatou que 82% dos hospitais nos EUA dependem de medicamentos injetáveis ​​genéricos para gerenciar os custos dos pacientes.

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SEGMENTAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS GENÉRICOS

Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em moléculas pequenas e moléculas grandes

• Injetáveis ​​Genéricos de Pequenas Moléculas: Estes seriam os produtos tradicionais de síntese química que incluiriam antibióticos, analgésicos e produtos quimioterápicos. A razão pela qual estes produtos dominam a maior parte do mercado é porque os seus processos de fabrico são relativamente fáceis e os seus caminhos de regulamentação existem. Novas tecnologias de fabricação estéril aumentaram recentemente a estabilidade e o prazo de validade desses injetáveis ​​e tornaram-se mais acessíveis em ambientes com recursos limitados. Há uma demanda crescente por formulações prontas para administração para minimizar os erros de medicação percebidos na prática clínica do segmento.

• Injetáveis ​​genéricos de moléculas grandes (biossimilares): Este componente em expansão mais rápida inclui o sistema de reembolso de produtos biológicos complexos e inclui anticorpos monoclonais, peptídeos e análogos de insulina. Este último recebeu patentes expiradas de produtos biológicos originais. A produção de produtos biossimilares injetáveis ​​está associada a plantas de produção altamente específicas e caracterização analítica de fabricação complexa. O segmento de mercado também é pioneiro no uso de seringas pré-cheias e sistemas de administração de autoinjetores para tornar os produtos mais convenientes para os pacientes. O tempo de introdução de biossimilares está a ser reduzido pelas agências reguladoras em todo o mundo que estão a criar sistemas de aprovação simplificados para os libertar mais rapidamente, mas ainda assim manter a equivalência terapêutica.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em Oncologia, Anestesia, Antiinfecciosos, Nutrição Parenteral, Doenças Cardiovasculares

• Oncologia: A maioria dos tratamentos contra o câncer são dominados por produtos injetáveis ​​genéricos, sejam agentes quimioterápicos, medicamentos de suporte ou até mesmoanticorpos monoclonais biossimilares. Um segmento emergente deste crescimento é a crescente prevalência do cancro e os esforços de contenção das despesas com cuidados de saúde. Alguns destaques das inovações incluem formulações prontas para uso que ajudam a minimizar erros de preparação envolvidos na administração de terapias dentro de um período de tempo definido. Além disso, o desenvolvimento de terapias genéricas e direcionadas complexas, como os biossimilares de trastuzumab e rituximab, está a melhorar significativamente o acesso ao tratamento. É provável que as economias emergentes continuem a impulsionar o crescimento do volume quando os governos estabelecerem programas nacionais de controlo do cancro visando uma terapia acessível.

• Anestesia: Inclui itens como anestésicos genéricos, bloqueadores neuromusculares e analgésicos usados ​​em ambientes cirúrgicos. Há uma procura crescente neste espaço em virtude de um número crescente de cirurgias realizadas a nível mundial e da abordagem adoptada pelos hospitais para utilizar substitutos genéricos económicos acompanhados nos seus formulários. Os formatos de seringas pré-cheias estão sendo cada vez mais adotados para aumentar a eficiência durante as atividades da sala de cirurgia. A abertura iminente de cirurgias eletivas após a submersão durante o período COVID continua a impulsionar o consumo, com especial destaque para os genéricos de propofol e fentanil. Os fabricantes estão agora a trabalhar no sentido da diversificação no fornecimento de API e na atualização das tecnologias de produção estéril para reduzir o risco de escassez de medicamentos.

• Antiinfecciosos: compreendem antibióticos genéricos, como antivirais e antifúngicos, cruciais em qualquer programa de controle de infecção hospitalar. A renovação do interesse no mercado estará dentro do desafio da resistência antimicrobiana no que diz respeito à demanda de preparação para pandemias. Novas formulações com estabilidade estendida visam superar os desafios da cadeia de frio inerentes aos mercados emergentes. O sistema de classificação AWaRe da OMS orienta o uso racional de antibióticos injetáveis ​​essenciais ideais, como a ceftriaxona evancomicina. Recentemente, a escassez dos principais antibacterianos injectáveis ​​estimulou regulamentações para gerar incentivos para os fabricantes continuarem a produzir os produtos não rentáveis, mas clinicamente necessários.

• Nutrição Parenteral: injeções de vitaminas e eletrólitos, bem como soluções de aminoácidos, são administradas na nutrição parenteral. Também é benéfico ter mais aspectos deste segmento, uma vez que pode aproveitar os efeitos do aumento da desnutrição, especialmente numa população idosa e no ambiente de cuidados intensivos. As inovações terão como alvo os modelos de mistura com tudo incluído que contribuem para uma administração fácil. A crescente prevalência de insuficiência intestinal crónica resultou no aumento da procura de produtos de nutrição parentérica caseira com perfis de estabilidade superiores. Os fabricantes estão desenvolvendo novos sistemas de bolsas multicâmaras que minimizam o tempo de preparação e os riscos de contaminação em farmácias hospitalares.

• Doenças cardiovasculares: Anticoagulantes genéricos, medicamentos trombolíticos e medicamentos para pressão arterial são cobertos por esta categoria. Os produtos biossimilares de enoxaparina e heparina provavelmente contribuirão para esta tendência de crescimento, especialmente nos últimos tempos, uma vez que os formatos de autoinjetores melhoram o tratamento ambulatorial de condições crônicas. O facto de as patentes de novos anticoagulantes estarem a expirar significa que também será considerada a possibilidade de lançar versões genéricas complexas de injectáveis ​​de apixabano e rivaroxabano. Os hospitais estão padronizando cada vez mais os protocolos de manejo da síndrome coronariana aguda, enfatizando trombolíticos genéricos e terapias antiplaquetárias econômicas para o tratamento. Os mercados emergentes talvez cresçam mais à medida que levarem injectáveis ​​cardiovasculares essenciais às suas populações através de iniciativas universais de cuidados de saúde.

DINÂMICA DE MERCADO

A dinâmica do mercado inclui fatores impulsionadores e restritivos, oportunidades e desafios que determinam as condições do mercado.

Fatores determinantes

A força motriz é a expiração de patentes e os esforços para conter custos

O crescimento do mercado de medicamentos injetáveis ​​genéricos se deve a grandes expirações de patentes que até agora protegeram os principais medicamentos biológicos e de pequenas moléculas. Alternativas custo-efetivas aos medicamentos de marca, especialmente para oncologia etratamento de doenças autoimunes, são altamente priorizados pelos sistemas de saúde em todo o mundo. A crescente aplicação de biossimilares em terapias complexas, como os anticorpos monoclonais, criou inúmeras oportunidades de expansão do mercado, com hospitais e pagadores desenvolvendo colocações de formulários de planos para promover a sua utilização. Os recentemente abertos penhascos de patentes para medicamentos de grande sucesso, como o Humira e o Herceptin, abriram caminho à entrada no espaço competitivo dos biossimilares, prevendo-se que mais de 15 novos injetáveis ​​biossimilares entrem nos principais mercados em 2024. As políticas governamentais que obrigam ainda mais a substituição de genéricos nos sistemas públicos de saúde irão completar esta mudança.

• De acordo com os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) 2023, 60% dos adultos dos EUA têm pelo menos uma condição crónica que requer tratamento injectável contínuo, aumentando a procura por genéricos.

• O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA declarou em 2022 que os injetáveis ​​genéricos economizam cerca de 90% ao sistema de saúde em comparação com os injetáveis ​​de marca, tornando-os uma escolha preferida.

Aumento da demanda por doenças crônicas expandindo o mercado

Um dos maiores encargos crescentes de doenças crónicas a nível mundial que requerem tratamentos injectáveis ​​a longo prazo é a diabetes e outras doenças, a artrite reumatóide e o cancro. O envelhecimento da população nos mercados desenvolvidos e a melhoria do acesso aos cuidados de saúde nas economias emergentes têm sido os principais contribuintes para o aumento da utilização. A pandemia de COVID-19 enfatizou a necessidade de manter fornecimentos robustos de medicamentos injectáveis ​​essenciais, levando os sistemas de saúde a começarem a diversificar significativamente as suas estratégias de aquisição de medicamentos genéricos. A OMS estima que 75% de todas as mortes serão causadas por doenças crónicas até 2030, alimentando um aumento contínuo de terapias de manutenção, como insulina e DMARDs biológicos. Os mercados emergentes estão a abrir as suas portas, desenvolvendo-se particularmente rapidamente à medida que obtêm melhor acesso ao tratamento através de regimes nacionais de seguro de saúde.

Fator de restrição

Requisitos rigorosos de fabricação e obstáculos regulatórios para impedir potencialmente o crescimento do mercado

Existem barreiras muito elevadas à entrada no mercado devido aos processos de fabrico muito complexos e às condições de esterilidade controlada exigidas para os medicamentos injectáveis. Na maioria dos casos, o fabrico de medicamentos genéricos a partir de medicamentos parentéricos complexos requer instalações e conhecimentos especiais, o que conduz a custos fixos de estabelecimento proibitivamente elevados. Os requisitos regulatórios para comprovação da bioequivalência de medicamentos injetáveis ​​são bastante mais rigorosos, principalmente nos casos em que os produtos apresentam baixos índices terapêuticos ou sistemas de administração muito complexos. O custo médio de desenvolvimento de um injetável genérico ultrapassou US$ 15 milhões porque leva de 3 a 5 anos para aprovar produtos complexos. A maioria dos fabricantes menores não consegue nem cumprir os padrões mais recentes da FDA sobre Boas Práticas de Fabricação (cGMP) atuais para produção estéril.

• De acordo com o FDA 2022, 65% da escassez de medicamentos relatada envolveu medicamentos injetáveis ​​estéreis, criando incerteza na oferta do mercado.

• A Organização Mundial da Saúde (OMS) 2022 relatou que 42% dos recalls de medicamentos injetáveis ​​em todo o mundo foram devido a problemas de esterilidade e contaminação.

Avanços no sistema de distribuição de medicamentos criarão oportunidades no mercado

Oportunidade

Inovações como seringas pré-cheias, autoinjetores e formulações prontas para administração abrirão oportunidades de crescimento substanciais. Isto está provocando o desenvolvimento de formulações injetáveis ​​de ação prolongada para controlar doenças crônicas e, ao mesmo tempo, abrir aplicações terapêuticas. Os mercados emergentes constituem um mercado considerável, mas ainda descoberto, uma vez que os governos já começaram a ter excelentes progressos na implementação da cobertura universal de cuidados de saúde, juntamente com programas de medicamentos essenciais que enfatizam injectáveis ​​genéricos de qualidade.

O mercado global projetado para seringas pré-cheias crescerá a 9% CAGR até 2030 devido à demanda esperada por uma entrega mais segura de oncologia edrogas autoimunes. Além disso, os fabricantes também vêm desenvolvendo tecnologias de injetores inteligentes integradas a recursos de conectividade que melhoram o monitoramento da adesão à medicação em valores ambulatoriais.

• De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (NCI) 2023, 38% dos regimes de tratamento do câncer nos EUA envolvem agora medicamentos injetáveis, criando fortes oportunidades para formulações genéricas.

• O relatório da OMS 2022 destacou que 56% dos países de rendimento baixo e médio estão a aumentar a dependência de injectáveis ​​genéricos para melhorar o acesso a medicamentos essenciais.

Vulnerabilidades na cadeia de abastecimento e escassez de medicamentos representam desafios significativos

Desafio

Atualmente, estes mercados ainda estão enredados nas frágeis cadeias de abastecimento e na escassez recorrente de agentes injetáveis ​​vitais. As regiões produtoras de ingredientes farmacêuticos ativos (API) concentrados criam vulnerabilidade a diferentes problemas geográficos. As falhas de esterilidade e as deficiências associadas à qualidade que ocorrem nas fábricas podem interromper a produção por um período prolongado, enquanto os inventários just-in-time nos cuidados de saúde agravam os riscos de escassez durante interrupções no fornecimento.

Acontecimentos geopolíticos recentes aproximaram o mundo ainda mais do limite de uma catástrofe potencial nos APIs injectáveis ​​estéreis, porque estes ainda precisam de ser adquiridos a apenas dois países – 60%. A lista de escassez de medicamentos da FDA compreende mais de 50 injetáveis ​​genéricos, onde a duração média de sua escassez excede 2 anos para medicamentos de cuidados intensivos, como epinefrina e anestésicos locais. Estas perturbações estão a provocar medidas de importação de emergência com custos elevados e a levar alguns sistemas de saúde a reavaliar as suas estratégias de aquisição de fonte única.

• De acordo com o FDA 2023, 34% das aplicações injetáveis ​​genéricas sofrem atrasos devido a requisitos complexos de aprovação de esterilidade e bioequivalência.

• A Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde (ASHP) 2022 relatou que 47% dos hospitais enfrentam atrasos na aquisição de injetáveis ​​genéricos essenciais devido à escassez de matérias-primas.

 

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PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS GENÉRICOS

• América do Norte

O mercado de medicamentos injetáveis ​​genéricos dos Estados Unidos é aquele que comanda a maior parte da receita mundial, com mais de 45% de participação total e isso se deve às boas instalações de saúde e à taxa de adoção dos medicamentos genéricos disponíveis. Diretrizes rigorosas da FDA, padrões de boas práticas e aprovações rápidas com rotulagem de terapia genérica competitiva (CGT). A área tem uma vantagem na boa aceitação de biossimilares no Medicare e nos formulários de seguros não governamentais, especialmente nas aplicações oncológicas e autoimunes. O sistema de pagador único no Canadá ainda se concentra em injectáveis ​​genéricos com oportunidades de compra a granel, mas a expansão do mercado é contrabalançada pelo efeito competitivo dos preços. A mudança nos programas de precificação de medicamentos 340B nos últimos anos está transformando as tendências de compra de hospitais e direcionando cada vez mais a fabricação por contrato de injetáveis ​​necessários.

• Europa

A Europa lidera a participação de mercado de medicamentos genéricos injetáveis ​​no mundo devido à disponibilidade de cuidados de saúde universais e à abordagem ativa às políticas de substituição de biossimilares. Na Alemanha, a penetração é elevada (mais de 70 por cento nas moléculas maiores) e no Reino Unido, a presença do controlo de custos do NHS gera uma adopção vigorosa de genéricos após a expiração da patente. O caminho regulatório eficiente da EMA reduziu o tempo de aprovação de biossimilares para um período inferior a 15 meses. No Sul da Europa, as baixas taxas de reembolso são um problema, no entanto, a Europa Central e Oriental regista um crescimento de mais de 12% como resultado da modernização dos cuidados de saúde financiada pela UE. Os concursos rigorosos ligados à região e a subsequente consolidação nos hospitais estão a causar um realinhamento das forças competitivas para beneficiar os fabricantes de genéricos em grande escala, ao tenderem a ter cadeias de abastecimento combinadas.

• Ásia-Pacífico

A área de desenvolvimento mais rápido (CAGR esperado de 14%) é determinada por esta política de compras baseada em volume na China e pelo volume líder mundial de produção de genéricos na Índia. A população idosa no Japão apoia os injetáveis ​​de ação prolongada e os países do Sudeste Asiático concentram-se na obtenção de medicamentos essenciais através de compras conjuntas na ASEAN. A Índia detém 60% do fornecimento total mundial de injetáveis ​​genéricos, embora haja um maior escrutínio por parte da FDA das unidades de produção. O sistema de licitação centralizado na China provoca flutuações de preços, mas os genéricos inovadores obtêm prémios de 30%. A área está emergindo como uma área experimental em termos de métodos de entrega mais recentes, como produtos biológicos subcutâneos, onde a Coreia do Sul e a Austrália são líderes na prática clínica.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Influenciadores da indústria de medicamentos injetáveis ​​genéricos Desenvolvimento de genéricos complexos e portfólio de biossimilares

A produção estratégica e os canais de distribuição no exterior pelas principais indústrias farmacêuticas estão mudando constantemente a indústria de medicamentos genéricos injetáveis. Os principais fabricantes, incluindo a Pfizer, a Sandoz e a Fresenius Kabi, também estão a desenvolver o seu portfólio complexo de genéricos e biossimilares, especialmente nas áreas onde a procura é elevada, por ex. oncologia ou doenças autoimunes. Para garantir a eficiência ideal em seus processos de produção, essas empresas utilizam as mais recentes tecnologias em fabricação asséptica, de modo a atingir os rigorosos padrões globais de qualidade exigidos. O ambiente competitivo indica a tendência crescente para a integração vertical, à medida que os fabricantes garantem fontes estáveis ​​de API através da formação de alianças estratégicas e da realização de transações.

• Grifols: De acordo com o FDA 2023, a Grifols fornece injetáveis ​​derivados de plasma que representam 28% das terapias com imunoglobulina nos EUA.

• Sanofi: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) 2022 informou que a Sanofi fornece insulina injetável genérica a 45% dos pacientes com diabetes na Europa.

O papel dos especialistas em mercados emergentes como Cipla e Dr. Reddy está se tornando mais significativo no fornecimento de acesso aos medicamentos injetáveis ​​essenciais em todo o mundo. Estas empresas estão a utilizar a sua experiência na produção de baixo custo para apoiar produtos pré-qualificados pela OMS para os sistemas de saúde em desenvolvimento. Enquanto isso, players bem estabelecidos no mercado de genéricos também estão investindo em métodos inovadores de administração de medicamentos, ou seja, em seringas pré-cheias e autoinjetores prontos para uso, que são mais convenientes de usar e mais seguros em termos de medicação. Há também mais cooperação entre os fabricantes de medicamentos genéricos e os próprios fornecedores para criar soluções únicas para ajudar os formulários hospitalares, bem como os centros de tratamento independentes.

Algumas novas tendências em tecnologias são o enchimento estéril de tecnologia de isolamento, plataformas robóticas de inspeção visual e rastreamento da cadeia de suprimentos com blockchain. As inovações também estão a ajudar os fabricantes a combater as questões vitais da escassez de medicamentos e do controlo de qualidade, além de satisfazer a procura cada vez maior do mundo relativamente a medicamentos injectáveis ​​de qualidade barata. O mercado também está a registar uma tendência emergente de desenvolvimento de produtos genéricos de valor acrescentado, com melhores perfis de estabilidade e que podem ser mais fáceis de administrar, oferecendo novas perspectivas de crescimento nas economias desenvolvidas e emergentes.

Lista das principais empresas de medicamentos injetáveis ​​genéricos

• Grifols (Spain)
• Sanofi (France)
• Hospira (Pfizer Inc.) (U.S.)
• Nichi-Iko Group (Sagent) (Japan)
• Hikma Pharmaceuticals PLC (U.K.)
• Sandoz (Novartis) (Switzerland)
• Endo International PLC (U.S.)
• Auromedics (U.S.)
• Gland Pharma (India)
• Reddy?s Laboratories Ltd (India)
• Teva Pharmaceutical (U.S.)
• Fresenius Kabi (Germany)

DESENVOLVIMENTO DA INDÚSTRIA CHAVE

Julho de 2024:Esse foi um marco tão importante quanto o mercado de injetáveis ​​genéricos poderia ter tido, quando o FDA dos EUA aprovou a primeira versão biossimilar intercambiável de uma terapia autoimune de grande sucesso. Quando comparado com o produto de referência, este produto biossimilar injetável, produzido por um dos mais proeminentes produtores de genéricos, exibiu a mesma eficácia e segurança clinicamente validadas em vários estudos de Fase 3. Dá aprovação a todas as indicações do medicamento original para artrite reumatóide e doença inflamatória intestinal, que pode apresentar acesso extra dos pacientes, talvez 30-40 por cento de seu gasto seja menor.

Isto significa que, em breve, os farmacêuticos na maioria dos estados poderão mudar automaticamente o biossimilar, o que levará a uma mudança revolucionária na dinâmica do mercado biológico. O produto será apresentado em formato de frasco e seringa pré-cheia e sua aquisição no atacado custará pelo menos 25% menos que o produto de referência atual. Os analistas estimaram que isto teria o potencial de poupar ao sistema de saúde dos EUA até 1,2 mil milhões de dólares por ano até 2026. Para eliminar um grande desafio dos injectáveis ​​biológicos sensíveis, o fabricante introduziu uma rede de distribuição de cadeia de frio única, garantindo a estabilidade do transporte.

COBERTURA DO RELATÓRIO

É um estudo de mercado aprofundado que inclui uma análise minuciosa do negócio de medicamentos genéricos injetáveis ​​que está presente globalmente, oferecendo considerações estratégicas do mercado tal como existe hoje e o potencial futuro do negócio. A análise de mercado é realizada com base na análise SWOT abrangente, tanto em termos da sua situação macroeconómica, como das dinâmicas relacionadas com a indústria em jogo que informam a direção que este mercado está a tomar. O relatório fornece uma análise de todo o ambiente de mercado com fornecedores de ingredientes ativos de medicamentos, empresas de fabricação contratada, formuladores de doses acabadas e canais de distribuição. O relatório discutirá os avanços tecnológicos que estão revolucionando os ambientes de produção estéreis, como a tecnologia de isoladores de alta tecnologia e a tecnologia de inspeção visual usando robôs. Ele analisa a perspectiva regulatória dos injetáveis ​​genéricos nos mercados e as mudanças nas formas de aprovações de biossimilares, produtos genéricos fracassados ​​ou difíceis. É dada especial atenção à forma como a indústria está a responder aos desafios que, apesar da sua persistência, continuaram a atormentar a medicina, incluindo a escassez de medicamentos, as fraquezas das cadeias de abastecimento e as crescentes exigências dos reguladores de saúde globais em relação à qualidade.

A análise dos segmentos de mercado oferece uma perspectiva refinada sobre o segmento de produtos, desde um tradicional produto injetável de pequenas moléculas até a inovadora formulação biossimilar e de valor agregado. O ensaio observa padrões de adoção de grandes áreas terapêuticas, como cuidados de suporte oncológicos, anti-infecciosos e gestão de doenças crónicas. A análise geográfica concentra-se na diferença de maturidade do mercado, regulamentação e prioridades dos sistemas de cuidados que afetam a estratégia do produto. O segmento do cenário competitivo dá conta de como os principais intervenientes no sector da indústria transformadora estão a responder às forças do mercado através da integração vertical, do desenvolvimento específico de produtos e da cobertura geográfica. Ele destaca formulações injetáveis ​​de ação prolongada, apresentações prontas para administração e soluções de embalagem como possíveis oportunidades no relatório. Ele também examina as contribuições crescentes da organização de desenvolvimento e fabricação de contratos no apoio da indústria aos requisitos de capacidade. Seguindo em frente, o relatório avalia o impacto das mudanças demográficas, mudanças nas políticas de saúde e inovações tecnológicas no desenvolvimento do mercado de injetáveis ​​genéricos na próxima década. As partes interessadas encontrariam informações acionáveis ​​que as guiariam através desta área complexa, mas crucial, no fornecimento global de produtos farmacêuticos, onde a qualidade, o preço e a fiabilidade são fatores importantes que devem ser considerados para alcançar a sustentabilidade no seu desenvolvimento.