Visão geral do relatório de mercado de bancos celulares GMP
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O tamanho global do mercado bancário de células GMP foi de US$ 567,4 milhões em 2021 e o mercado bancário de células GMP deverá atingir US$ 1.825 milhões até 2031, exibindo um CAGR de 12,3% durante o período de previsão.
A pandemia da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com uma procura inferior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia. O aumento repentino do CAGR pode ser atribuído ao crescimento do mercado e ao retorno da demanda aos níveis pré-pandemia.
O processo de estabelecimento e manutenção de um banco de células mestre (MCB) e de um banco de células em funcionamento (WCB) de acordo com os regulamentos de Boas Práticas de Fabricação (GMP) é referido como "banco de células GMP". É uma etapa importante na criação de produtos biológicos, incluindo tratamentos baseados em células, vacinas e outros produtos biológicos. O MCB é utilizado como matéria-prima para a criação de células terapêuticas ou outros produtos biológicos. Consiste num grande número de frascos ou recipientes contendo uma população homogénea de células bem caracterizadas que são preservadas sob condições específicas para manter a sua estabilidade e viabilidade durante um período prolongado. Para garantir a sua segurança, identidade, potência e consistência, o MCB é rigorosamente testado e caracterizado. O WCB, usado na produção cotidiana, é derivado do MCB.
Representa um estoque de trabalho em menor escala que é ampliado para gerar uma maior quantidade de células para aplicações industriais. O WCB passa por extensos testes para validar sua identificação, qualidade e pureza antes de ser utilizado para o desenvolvimento de produtos terapêuticos. Tanto o MCB quanto o WCB devem ser produzidos e mantidos de acordo com os regulamentos GMP, que incluem documentação rigorosa, controle de qualidade e medidas de garantia de qualidade. Estas diretrizes garantem que os bancos de células sejam rastreáveis, bem documentados e cumpram os padrões de segurança e qualidade. O mercado bancário de células GMP é crucial para a reprodutibilidade, consistência e segurança de produtos baseados em células durante todo o seu processo de fabricação e comercialização.
Impacto da COVID-19: interrupção na cadeia de fornecimento para impedir o crescimento do mercado
As cadeias de abastecimento globais foram prejudicadas pela pandemia, que também afetou a disponibilidade de suprimentos vitais, como equipamentos bancários de células GMP e consumíveis. Isto pode ter atrasado a criação ou o crescimento dos bancos de células. Devido aos regulamentos de confinamento e às restrições de distância social, muitas operações de investigação e desenvolvimento, incluindo serviços bancários móveis, foram temporariamente suspensas ou restringidas. Para proteger a saúde e a segurança dos seus funcionários, os laboratórios têm de desenvolver novos procedimentos de segurança, que podem ter impacto na eficácia e capacidade das operações bancárias de células. Numerosas experiências clínicas tiveram de ser adiadas ou suspensas como resultado da epidemia. Atrasos no início dos testes influenciam a demanda por novos bancos de células porque o banco de GMP é uma etapa essencial no processo de fabricação de produtos biológicos para testes clínicos.
ÚLTIMAS TENDÊNCIAS
"Maior uso de automação e robótica para aumentar o crescimento do mercado"
A automação e a robótica estão sendo cada vez mais usadas em procedimentos bancários de células GMP. Os sistemas automatizados podem reduzir o perigo de contaminação e erro humano, ao mesmo tempo que aumentam a eficiência, a precisão e a reprodutibilidade. No mobile banking, as tecnologias de uso único estão se tornando cada vez mais comuns. Ao eliminar a necessidade de procedimentos de limpeza e esterilização, estas tecnologias reduzem a possibilidade de contaminação cruzada e permitem tempos de resposta mais rápidos. O Cell Banking utiliza cada vez mais o processamento em sistema fechado, que utiliza recipientes descartáveis e conectores assépticos. Aumenta a proteção do produto e do operador, ao mesmo tempo que reduz o perigo de contaminação microbiológica.
Segmentação do mercado bancário celular GMP
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Por tipo
Com base no tipo de mercado é classificado como célula de mamífero, célula microbiana, célula de inseto e outras.
Por aplicativo
Com base no mercado de aplicação, são classificados como empresas biofarmacêuticas e organizações de fabricação contratada.
FATORES MOTORISTAS
"A crescente necessidade de produtos biológicos, incluindo anticorpos monoclonais para impulsionar o crescimento do mercado"
Devido à crescente necessidade de produtos biológicos, incluindo anticorpos monoclonais, vacinas e terapias baseadas em células, o negócio biofarmacêutico tem se expandido significativamente. A fabricação desses produtos biológicos depende fortemente do banco de células, necessitando do desenvolvimento de procedimentos de banco de células fortes e confiáveis. O uso de terapias baseadas em células para tratar uma variedade de distúrbios, como células-tronco e terapias CAR-T, tem mostrado resultados encorajadores. A fabricação desses medicamentos requer um banco de células GMP porque garante uma fonte constante e confiável de células para uso clínico. As organizações reguladoras com padrões rigorosos de qualidade, segurança e rastreabilidade de produtos biológicos incluem a FDA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Para cumprir esses requisitos legais e garantir a confiabilidade e o calibre dos produtos baseados em células, é necessário um banco de células.
"Riscos reduzidos de contaminação de linhas celulares para aumentar o crescimento do mercado"
Os riscos de contaminação de linhagens celulares, deriva genética e perda de linhagens celulares de valor inestimável são reduzidos pelo banco de células. As empresas biofarmacêuticas podem preservar as propriedades e a estabilidade das linhas celulares através da criação de bancos de células mestres e de trabalho, garantindo uniformidade na qualidade do produto durante todo o processo de fabricação. Os prazos para o desenvolvimento e comercialização de produtos biológicos estão sob crescente pressão para serem acelerados. O banco de células GMP reduz o tempo necessário para o desenvolvimento e caracterização de linhagens celulares e permite a fabricação rápida e eficaz de produtos biológicos, oferecendo uma fonte de células pronta para uso. Uma tendência crescente é a medicina personalizada, que adapta as terapias a cada paciente. Ao conservar células específicas do paciente para uso posterior, o banco de células facilita o desenvolvimento de terapias personalizadas baseadas em células, permitindo cuidados aprimorados e mais individualizados.
FATORES DE RESTRIÇÃO
"Procedimento demorado para impedir a expansão do mercado"
Regulamentos e padrões devem ser rigorosamente seguidos para fazer o banco de células GMP, o que pode ser difícil e demorado. A documentação substancial, os procedimentos de controle de qualidade e os procedimentos de validação necessários para atender a esses critérios podem ser demorados e caros para as organizações. A construção e a manutenção de instalações bancárias de células em conformidade com as GMP requerem hardware e infraestrutura especializados. Isso inclui laboratórios de controle de qualidade, salas limpas, instalações de armazenamento especializadas e sistemas de monitoramento. Especialmente para pequenas empresas ou organizações de pesquisa com recursos limitados, o investimento inicial e os custos de manutenção contínua podem ser substanciais.
Insights regionais do mercado bancário celular GMP
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"América do Norte dominará o mercado devido ao desenvolvimento de terapias baseadas em células"
O desenvolvimento de produtos terapêuticos e biológicos baseados em células foi liderado pela América do Norte, principalmente pelos Estados Unidos. Os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA), que oferecem orientação sobre a conformidade com as BPF, são estruturas regulatórias bem estabelecidas na área. Existe uma forte infra-estrutura para serviços bancários celulares e muitas empresas e organizações académicas estão activamente envolvidas na produção de produtos biológicos e terapias celulares. Além disso, é muito prevalente no banco de células GMP. Diretrizes e padrões para conformidade com GMP em tratamentos baseados em células e produtos biológicos são fornecidos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Inúmeras instalações industriais de ponta e instituições de pesquisa ativas em bancos de células podem ser encontradas na área. A colaboração entre os países europeus promoveu ainda mais práticas padronizadas de bancos de células por meio de programas como o Banco Europeu de Células-Tronco Pluripotentes Induzidas (EBiSC).
PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA
"Principais participantes concentram-se em parcerias para obter vantagem competitiva"
Intervenientes proeminentes do mercado estão a fazer esforços de colaboração através de parcerias com outras empresas para se manterem à frente da concorrência. Muitas empresas também estão investindo no lançamento de novos produtos para expandir seu portfólio de produtos. Fusões e aquisições também estão entre as principais estratégias utilizadas pelos players para expandir seus portfólios de produtos.
Lista de participantes do mercado perfilados
- Charles River (EUA)
- Thermo Fisher (EUA)
- Lonza (Suíça)
- Wuxi Apptec (China)
- Eurofins Scientific (Luxemburgo)
- Merck KgaA (Alemanha)
- SGS Life Sciences (Suíça)
- Sartorius (Alemanha)
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O relatório prevê uma análise detalhada do tamanho do mercado global em nível regional e nacional, o crescimento do mercado de segmentação e a participação de mercado. O principal objetivo do relatório é ajudar o usuário a compreender o mercado em termos de definição, potencial de mercado, tendências de influência e os desafios enfrentados pelo mercado. Uma análise de vendas, o impacto dos participantes do mercado, desenvolvimentos recentes, análise de oportunidades, análise estratégica de crescimento de mercado, expansão territorial do mercado e inovações tecnológicas são o assunto explicado no relatório.
| Cobertura do relatório | detalhe |
|---|---|
| valor do tamanho do mercado | US $ 567.4 Milhão de 2021 |
| Por valor de tamanho de mercado | US $ 1825 Milhão Para 2031 |
| taxa de crescimento | CAGR de 12.3% de 2021 to 2031 |
| Período de previsão | 2022-2031 |
| ano base | 2021 |
| Dados históricos disponíveis | Sim |
| Segmento alvo | Tipo e aplicação |
| Faixa de área | Global |
Perguntas frequentes
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Quais são os fatores determinantes do mercado bancário de células GMP?
A crescente necessidade de produtos biológicos, incluindo anticorpos monoclonais e riscos reduzidos de contaminação de linhas celulares são os fatores impulsionadores do crescimento do Mercado Bancário de Células GMP.
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Qual é a região líder no mercado bancário de células GMP?
América do Norte dominará o mercado bancário de células GMP devido ao desenvolvimento de terapêutica baseada em células.
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Quais são as principais empresas que operam no mercado bancário de células GMP?
WuXi AppTec, Charles River Laboratories, Eurofins Scientific, Merck KGaA, Lonza, SGS Ltd, ViruSure, Austrianova, Goodwin Biotechnology, Paragon Bioservices, BioReliance, Sartorious, BSL Bioservice, Cleancells, Charles River Laboratories, Covance são as principais empresas que operam no GMP Mercado bancário celular.
