Tamanho do mercado de dispositivos médicos Tamanho do mercado, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (inspeção, serviços, serviços de teste, serviços de certificação, outros) por aplicação (implante ativo IVD, ortopedia e dental, oftalmológica, vascular, outros) e insights regionais e previsão para 2034

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Visão geral do mercado de testes de dispositivos médicos

O tamanho do mercado global de testes de dispositivos médicos foi de US $ 11,55 bilhões em 2025 e deve atingir US $ 17,26 bilhões em 2034, exibindo uma CAGR de 4,33% durante o período de previsão 2025-2034.

O mercado inclui uma ampla gama de estudos de laboratório e campo, garantindo a segurança, o desempenho e a conformidade regulatória de um dispositivo ao longo de seu ciclo de vida no qual o mercado de testes de dispositivos médicos verifica a verificação do projeto; biocompatibilidade e toxicologia; Validação de Segurança Elétrica e Segurança Elétrica; verificação de software e IA/ml; simulação de embalagem/transporte; e vigilância pós-mercado. A força motriz da demanda são estruturas rigorosas, incluindo MDR/IVDR da UE, Requisitos da FDA dos EUA (QMSR, 21 CFR), ISO 13485/14971/10993 Série, IEC 60601/62304/62366, e esquema de país e, no todo, aumenta o nível de requisitos de evidência e documentação. A contratação de laboratórios dedicados de terceiros reduz o tempo de aprovação, o desbaste de mercado global e o acesso a instalações credenciadas, órgãos notificados e experiência especializada (por exemplo, caracterização química e fatores humanos, segurança cibernética e validação de IA). O mercado é fragmentado em termos das categorias dos dispositivos (implantáveis ​​ativos, diagnósticos, odontológicos/ortopédicos, oftálmicos, vasculares, terapêuticos digitais) e tipos de clients finais (como OEMs, start-ups, c (d) mos). Exemplos de miniaturização de ventos de crescimento, dispositivos conectados/IOMT, produtos combinados e atenção aprimorada no material/esterilização (ETO, vapor, gama, e-feixe). Principais fornecedores internacionais Uma mistura de empresas de tiques, bem como laboratórios altamente especializados, está aumentando a capacidade, os portais baseados na Web e os sistemas de qualidade integrados para acomodar programas de vários sites e registros internacionais. À medida que o equipamento se torna cada vez mais definido por software e orientado a dados, os programas de teste agora incluem segurança cibernética, interoperabilidade, teste de desempenho do mundo real/teste de viés/robustez e validação do mundo real, o que faz do setor um facilitador-chave para novas inovações e entrada de mercado. Exemplos de dimensionamento do mercado e expansões recentes (Intertek, TUV SUD, SGS, Eurofins).

Impacto covid-19

Mercado de testes de dispositivos médicosTeve um efeito negativo devido à interrupção da cadeia de suprimentos durante a pandemia covid-19

A pandemia global da Covid-19 tem sido sem precedentes e impressionantes, com o mercado experimentando uma demanda inferior do que antecipada em todas as regiões em comparação com os níveis pré-pandêmicos. O repentino crescimento do mercado refletido pelo aumento do CAGR é atribuído ao crescimento e à demanda do mercado que retornam aos níveis pré-pandêmicos.

Enquanto o Covid-19 acabou provocando a demanda de diagnósticos e alguns equipamentos essenciais, o choque de curto prazo restringiu a participação de mercado de testes de dispositivos médicos. Valitações e ensaios clínicos foram retardados; proibições de viagens atrasadas auditorias no local, testes de usabilidade e inspeções de fábrica; As interrupções da cadeia de suprimentos afetam a disponibilidade de amostras e qualificação de componentes; e limites de capacidade e requisitos de biossegurança em muitos laboratórios tiveram tempos de resposta prolongados. Os portfólios priorizados por OEMs para produtos relacionados à pandemia e os dispositivos eletivos de assistência eletiva, que, em algumas áreas de produtos (por exemplo, ortopédico/oftalmológico), resultaram em volumes de teste mais baixos. Os órgãos regulatórios forneceram flexibilidades de emergência, no entanto, houve gargalos com avaliação de conformidade de rotina e transições de MDR/IVDR, particularmente com uma disponibilidade restrita de órgãos notificados. O resultado líquido foi desviado de cronograma, custos em espiral e um acúmulo no backlog. Quando as coisas retornaram ao submissão normal, a submissão reprimida e as demandas regulatórias mais altas causaram uma sobreposição; Os provedores aumentaram a auditoria remota, o portal digital e as capacidades de rede de laboratório para lidar com os backlogs e criar resiliência, a pandemia destacou como a presença geográfica variada, o uso de registros digitais e a redundância das principais ensaios (por exemplo, biocompatibilidade, validação de esterilização) permanecem fatores críticos para manter operações. Comunicações e expansões da indústria de recuperação de recuperação: SGS, TUV, Intertek, Eurofins).

Últimas tendências

Aumento de unidades de lã Merino regenerativas e rastreáveisCrescimento do mercado

Uma das tendências mais características é a transformação rápida em direção a dispositivos baseados em software e SAMD que está alterando o intervalo de verificação/validação. As casas de teste estão incorporando verificação do ciclo de vida IEC 62304, verificação de modelo e robustez do modelo AI/ML, integridade de dados e fatores humanos em programas agrupados com segurança elétrica convencional (IEC 60601) e EMC. A cibersegurança agora requer modelagem de ameaças, ciclos de vida seguros, SBOM, varredura de vulnerabilidade e teste de penetração e monitoramento pós-mercado. Paralelamente a isso, a sustentabilidade da esterilização e a inspeção específica orientada para a química (ISO 10993-18/-17) estão aumentando, por exemplo, aumento da capacidade de ETO em pequena escala para mitigar os riscos contra os resíduos e a continuidade do fornecimento. Os provedores globais de TIC estão encontrando isso com maiores escopos corporais notificados, recursos de expansão e iniciativas de disciplina cruzada que integram a engenharia de química, software e sistemas para acelerar os envios de MDR/FDA. Essa tendência teve o efeito de condensar os cronogramas por meio das chamadas vias de uma parada para os dispositivos complexos e conectados à medida que atravessam as geografias. O que são histórias típicas (Exemplos: Expansão do Escopo da Intertek MDR; Eurofins ETO Solução Estéril; Instalação/Investimentos de Rede da TUV SUD).

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Segmentação de mercado de testes de dispositivos médicos

Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em inspeção, serviços, serviços de teste, serviços de certificação, outros implantes ativos

• Serviços de inspeção: inspeções de fábrica e armazém, incluindo exame físico/visual, amostragem e inspeção em processo; Obra, rotulagem e medidas de integridade de embalagem/pré-embarque intacto.

• Serviços de teste: testes de laboratório: biocompatibilidade e perfil químico (ISO 10993), segurança elétrica/ EMC, teste de software, embalagem/ transporte, verificação de esterilização, bancada/ funcional.

• Serviços de Certificação: Avaliações de conformidade de conformidade de terceiros de terceiros avaliações de conformidade (por exemplo, órgão notificado da UE MDR/IVDR, Certificação ISO 13485, marcação CE/UKCA, esquema de CB) que permitem acesso ao mercado.

• Outros: Auditorias de Fornecedor/QMS, Treinamento, Documentação Técnica, Vigilância/PMCF, Avaliação de Segurança Cibernética e Soluções Portal de Submissão/Qualidade Digital.

Por aplicação

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em IVD, ortopédico e dental, oftalmológico, vascular, outros

• Implante ativo: marcapassos, neurostimuladores, bombas-aceita segurança elétrica, EMC, longevidade da bateria, vedação hermética ou de vácuo e evidência rigorosa de biocompatibilidade/ esterilização.

• IVD: Diagnósticos/Reagentes/Instrumentos/Software- Estudos Analíticos/Desempenho, Validação de Software e Usabilidade de acordo com a orientação IVDR/FDA CLSI.

• Ortopédico e Dental: Implantes/Instrumentos- fadiga mecânica, desgaste/detritos, materiais/química, validação de esterilização e simulação de embalagem.

• Oftálmico: lentes/implantes/biocompatibilidade-ocular, especificação óptica, limpeza/esterilidade e fatores humanos para lidar/utilizar com segurança.

• Vascular: metanol, quitosana, SD-30, VA-HCA-6, HCA-5 e Hipersil International Trial Group Quest, hemodinâmica, fadiga, integridade de revestimento, esterilidade/pirogênio, força de embalagem e planejamento clínico de desempenho.

• Outros: Cuidados com feridas, monitores de pacientes, aplicativos de software, produtos de teste específicos de produtos de combinação que abrangem usabilidade, segurança cibernética, EMC e química.

Dinâmica de mercado

Fatores determinantes

Escalada regulatória e pressão de acesso de acesso múltiplo no mercado

UE MDR/IVDR, aumento dos requisitos de alinhamento da qualidade entre o FDA e a ISO 13485 e as expectativas mais rigorosas de risco, usabilidade, software e evidências de química aumentaram a fasquia materialmente para as submissões. Agora, os fabricantes são obrigados a ilustrar a conformidade com padrões regulatórios, incluindo IEC 60601 (Segurança Elétrica/EMC), IEC 62304 (ciclo de vida do software), IEC 62366 (fatores humanos) e ISO 10993-17/-18 (Toxicology/Chemical Time), e com iniciativas de qualidade, frequentemente múltiplas geográficas. A complexidade estará impulsionando os OEMs, principalmente as startups e as PME, para terceirizar os laboratórios de terceiros credenciados e notificar os órgãos capazes de emitir relatórios e certificações reconhecidos globais, encurtar as auditorias de tempo de aprovação e desbaste. Isso foi puxado com expansões de escopo recentes e investimentos de infraestrutura feitos pelos principais players da indústria da TIC.

Complexidade do dispositivo: software, conectividade e materiaisExpandir o mercado

A mudança para dispositivos conectados, habilitados por software (incluindo SAMD) e novos polímeros, revestimentos e baterias aumenta o número de pontos que devem ser verificados, muitas vezes, com requisitos de verificação de modelagem de ameaças de segurança cibernética, SBOMs e avaliação de interoperabilidade, estresse/estresse funcional e extráveis/lixiviados. Os parceiros de teste reagiram para criar testes de certificação SAMD/Software, programadores IEC 60601 e capacidade de química/esterilização. Esta grade de teste mais fundamental gera demanda de longo prazo em programas agrupados que integram segurança elétrica, robustez de software, biocompatibilidade, embalagem/transporte e validação de esterilização-idealmente em uma única instalação para evitar atrasos

Fator de restrição

Gargalos de capacidade e escassez de corpos notificados potencialmenteImpedir o crescimento do mercado

A UE MDR/IVDR aumentou os padrões de documentação técnica, evidências clínicas/de desempenho e vigilância pós -mercado. Lento como está sendo melhorado, a disponibilidade do revisor em um corpo notificado e o tempo dedicado do laboratório (por exemplo, esterilização, química/biocompatibilidade) em laboratórios especializados são esticados, com os prazos de entrega e os orçamentos recebendo um sucesso, principalmente em uma empresa pequena a média (PME). Provedores de destaque investiram em aliviar a crise (modernizações das instalações, digitalização e escopos adicionais); no entanto, a onda de demanda continua a superar a taxa de transferência, fazendo com que gargalos com arquivos mais complexos e multidisciplinares. Os OEMs terão que reservar slots mais cedo, sincronizar os procedimentos para impedir retestes e obter parceiros que lançam horários mais transparentes e que podem executar o ponta a ponta.

Modernização da esterilização e química avançada Crie oportunidade para o produto no mercado

Oportunidade

Monitoramento aumentado de emissões / resíduos de óxido de etileno (ETO) e expectativas aumentadas de ISO 10993-17 / -18, estão impulsionando a demanda de ETO em escala piloto, requisitos de teste de resíduos rápidos, avaliações de risco toxicológico e iniciativas integradas de embalagem estéril. Os fornecedores que podem corresponder tamanhos de equipamentos de ETO e química de fabricação em pequenos lotes estão vencendo controlos de mudança, re-validações e aprovações de novos produtos, acelerando o tempo de liberação e reduzindo o risco de fornecer.

As implantações mais recentes são a solução ETO de pequeno volume dos EUA por Eurofins e maiores regimes de esterilização/esterilização estéril, enquanto o SGS adicionou a capacidade de esterilização de MDR reconhecida pela FAMHP Bélgica, ampliando o número de revisores aos quais os OEMs podem recorrer.

A validação de segurança cibernética e SAMD em escala pode ser um desafio potencial para os consumidores

Desafio

Além das evidências do ciclo de vida do software na IEC 62304, reguladores e hospitais aumentaram as expectativas de SBOMs, gerenciamento de vulnerabilidades, evidências seguras do ciclo de vida do desenvolvimento e vigilância pós-mercado dos dispositivos conectados.

A robustez de IA/ML e treinamento contínuo padronizado e repetível geralmente permanecem experimentais, atrasando repetidamente as portfólios. De acordo com as principais empresas da TIC e os órgãos notificados, o treinamento do programa com reconhecimento de software e os portais digitais estão à sua vista, mas alinhando as jurisdições (UE MDR/IVDR vs.) e a profundidade de teste em relação aos riscos clínicos continua a mudar os postos de metas que exigem OEMs para envolver o processo de harmonização.

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Mercado de testes de dispositivos médicos insights regionais

• América do Norte

A América do Norte possui uma importante participação de mercado de testes de dispositivos médicos. O denso ecossistema de startups, escalas Med-Tech e grandes OEMs que impulsionam a alta rotatividade no mercado norte-americano de dispositivos médicos definidos e conectados a software com segurança cibernética e fator humano, EMC/elétrica e requisitos de teste de biocompatibilidade ancoram sua demanda de testes de dispositivos médicos. Os Centros de Excelência nos EUA estão estendendo serviços de produtos biológicos/química e esterilidade a produtos e dispositivos combinados com interfaces biológicas que permitem programas de ponta a ponta que alimentam arquivamentos do FDA e registros mundiais. Os requisitos de teste a serem adquiridos perto dos centros de produção nas cadeias de suprimentos da América do Norte, com Nearshoring e México, corta a logística e a reviravolta. Os grandes fornecedores se aventuraram a investir no mercado e instrumentação do mercado de testes de dispositivos médicos dos Estados Unidos, a fim de aliviar gargalos e aumentar a taxa de liberação de dispositivos.

Europa

A tendência na avaliação de conformidade sob a UE MDR/IVDR continua a ser centrada na Europa, daí a demanda duradoura na revisão corporal notificada, na clínica/desempenho e na análise de química/esterilização elaborada. A capacidade e o desenvolvimento do escopo de tiques e corpos notificados no espaço MDR/IVDR foram motivados pela necessidade de gerenciar dossiers e digitalização mais complexos nesse ambiente, mas a disponibilidade de revisores continua a influenciar os cronogramas de marcação de CE. As prioridades de teste e a cadência do investimento na região permanecerão impactadas pela atividade de formulação de políticas e pela recente orientação do MDCG (e discussões do Parlamento sobre revisão de MDR/IVDR).

Ásia

A Ásia é caracterizada por uma enorme escala de fabricação, o aumento da atividade regulatória doméstica e o aumento do volume de envios localmente. Os fornecedores globais estão ampliando as pegadas da APAC para permitir que os OEMs gerem dados credenciados da EMC, biocompatibilidade, embalagem e esterilização mais próximos da produção e, em seguida, subam a saída para dossiers da UE/EUA, para economizar tempo de transporte, custo e risco de manuseio de amostras. Os países asiáticos estão desenvolvendo capacidade analítica e bioanalítica com a China, Índia, Coréia do Sul e Sudeste Asiático, tornando -se progressivamente importante como fontes de testes de produção e como facilitadores de acesso ao mercado regional.

Principais participantes do setor

Principais participantes do setor que moldam o mercado através da inovação e expansão do mercado

The market combines international TIC giants and high-end laboratories: Intertek (recently increased its EU MDR Notified Body scope to cover wider device range and accelerated CE routes), SGS (globally-networked labs with significant biopharma/biologics and sterilization capacity enhancements in the U.S. and EU), TUV Sued (electrical safety/EMC, chemistry and Notified Body services backed by strategic investment and digitalization activities), Eurofins Medical Device Services (biocompatibility, extractables & leachables, and new small These companies are transitioning single-line testing to blended, multi-discipline platforms that integrate chemistry/toxicology, sterilization science, software/AI validation, cybersecurity, packaging/transport and human factors - often regional centers of excellence and digital portals to shorten multi-market submission and change of lifecycle. Their new Os investimentos e a expansão do escopo são respostas diretas às pressões de MDR/IVDR e soluções de teste e certificação de demanda OEM e demanda OEM.

Lista das principais empresas de testes de dispositivos médicos

• TUV SUD (Germany)
• Dekra (Germany)
• Intertek (U.K.)
• TUV Rheinland (Germany)

Desenvolvimento principal da indústria

2025-07:A Intertek expandiu o escopo do corpo notificado da UE para ampliar a cobertura do dispositivo e suportar a marcação CE.

Cobertura do relatório

O mercado de testes de dispositivos médicos está emergindo como um ecossistema estratégico de ciclo de vida, que se estende muito além de uma abordagem de teste de conformidade única. As expectativas regulatórias aumentadas (especialmente a UE MDR/IVDR e a atual convergência do FDA EN-ISO) e a adoção alacrita de produtos controlados, conectados e combinados de software estão aumentando as remessas sobre testes, segurança cibernética e robustez e mL, assassinatos de lixiviação, sustentabilidade. Essa complexidade está impulsionando os OEMs para parceiros credenciados e geograficamente dispersos, capazes de oferecer programas integrados (ou seja, química/toxicologia, esterilidade, EMC/elétrica, validação de software e certificação) sob o mesmo guarda -chuva contratual para minimizar o reteste e o risco de tempo associado a vários contratos. Os líderes de mercado estão contrariando os investimentos estratégicos: aumentando as ofertas corporais notificadas da MDR, oferecendo ETO e esterilização em pequenos lotes, construções de pegadas biológicas/químicas (incluindo nos EUA) e oferecendo portais digitais e processos multi-sites harmonizados para lidar com complexidades mais difíceis. O software e os testes de biointerface são orientados pela densidade de inovação na América do Norte, o regime de MDR na Europa, oferecendo uma demanda significativa de conformidade e a Ásia, com sua escala de fabricantes e um número relativamente crescente de laboratórios credenciados, cumprindo a maioria dos arquivos com custo de realidade geográfica. Existem atritos de curto prazo, como capacidade corporal notificada, alinhar as expectativas de segurança cibernética/IA e harmonizar evidências interníveis entre jurisdicionalmente alinhadas, bem como oportunidades para provedores capazes de padronizar, dimensionar e digitalizar testes entre disciplinas. Em geral, o setor estará em uma trajetória estável de super-GDP, à medida que fornecedores de dispositivos e corpos reguladores avançam em direção a sistemas de garantia mais rigorosos e contínuos que podem fornecer acesso mais seguro e rápido ao paciente entre geografias.