Validação e verificação de dispositivos médicos Tamanho do mercado, participação, crescimento e crescimento da indústria por tipo (diagnóstico, terapêutico e implantes), por aplicativo (cardiovascular, dermatologia, ortopedia, nefrologia, respiratória, neurologia, oncologia, otorrinolaringologia e outros) e Previsão regional para 2028

Atualizado em: 15 April 2024

VISÃO GERAL DO RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO E VERIFICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

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O tamanho global do mercado de validação e verificação de dispositivos médicos é estimado em US$ 626,6 milhões em 2022 e o mercado deve atingir US$ 1.021,7 milhões até 2028, exibindo um CAGR de 8,5% durante o período de previsão. A pandemia global de COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com a validação e verificação de dispositivos médicos enfrentando uma demanda maior do que o previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia.

A verificação e validação de dispositivos médicos (V&V) são etapas cruciais no processo de desenvolvimento de dispositivos médicos. Para cumprir as leis e fornecer um produto de alta qualidade com menos erros, maior repetibilidade, custos de produção reduzidos e um tempo de lançamento no mercado mais rápido, são necessárias verificação e validação. Embora a verificação e a validação sejam etapas do processo de teste de dispositivos médicos, elas servem a propósitos bastante diferentes, mas igualmente cruciais.

A FDA define verificação de projeto como “confirmação por exame e fornecimento de evidências objetivas de que requisitos específicos foram cumpridos”. A verificação, em outros termos, examina a correspondência entre as entradas e saídas do projeto. A validação é definida pela FDA como o processo de “estabelecer, por meio de evidências objetivas, que as especificações do dispositivo estão em conformidade com as necessidades do usuário e o(s) uso(s) pretendido(s).” Por outro lado, a validação é o procedimento de teste que demonstra que o gadget que você projetou funciona conforme pretendido para o usuário.

IMPACTO DA COVID-19: o aumento dos dispositivos médicos aumentou significativamente a demanda por produtos

A COVID-19 teve um impacto de mudança de vida em todo o mundo. O mercado global de validação e verificação de dispositivos médicos foi significativamente afetado. O vírus teve vários impactos em diferentes mercados. Lockdowns foram impostos em vários países. Esta pandemia errática causou perturbações em todos os tipos de negócios. As restrições foram reforçadas durante a pandemia devido ao aumento do número de casos. Numerosas indústrias foram afetadas. No entanto, o mercado de validação e verificação de dispositivos médicos registou um aumento na procura.

À medida que o vírus COVID-19 se espalhava pelo mundo, aumentava o número de pacientes. Isso levou a um grande número de hospitalizações em todo o mundo. Devido à indisponibilidade de leitos nos hospitais, vários centros de saúde individuais foram criados em todo o mundo. Para fazer face aos testes da grande população diagnosticada com COVID-19, vários dispositivos foram fabricados para o mesmo. Isso aumentou a necessidade de validação e verificação de dispositivos médicos para garantir que todos os resultados fornecidos pelos dispositivos fossem, no mínimo, precisos.

No entanto, com o vírus contagioso se espalhando através de contato mínimo, houve um aumento na necessidade de equipamentos higiênicos e esterilizados. No entanto, quando se tratava de dispositivos médicos, aqueles que entraram em contacto com pacientes com COVID-19 tiveram de ser eliminados. Isso levou a um aumento na fabricação de vários dispositivos médicos. Portanto, para verificar esses produtos, houve um aumento na validação e verificação de dispositivos médicos.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

"Avanço científico para fortalecer as perspectivas do mercado"

De acordo com a Toltec Ventures, todo o processo de fabricação e o procedimento de aprovação foram simplificados como resultado da maior padronização das atividades de validação e verificação de dispositivos médicos. Testes automatizados, bem como ferramentas robustas de diagnóstico e coleta de dados, melhoram significativamente a validação e verificação de dispositivos médicos. As empresas que fabricam dispositivos médicos aderem frequentemente a um processo de desenvolvimento sistemático com resultados claros em cada fase. Cada especificação requer prova de validação ou verificação.

Os métodos usados ​​para aumentar a eficiência e os resultados continuarão evoluindo. À medida que o ambiente regulatório continua mudando, novas técnicas de validação e verificação de dispositivos médicos, ferramentas de testes automatizados e ferramentas de documentação estarão definitivamente disponíveis.

MERCADO DE VALIDAÇÃO E VERIFICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGMENTAÇÃO

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• Por tipo

Com base no tipo, o mercado é dividido em Diagnóstico, Terapêutico e Implantes.

O diagnóstico detém uma participação importante no mercado global.

• Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado é bifurcado em Cardiovascular, Dermatologia, Ortopedia, Nefrologia, Respiratória, Neurologia, Oncologia, Otorrinolaringologia, entre outros.

A aplicação cardiovascular detém uma grande fatia do mercado global.

FATOR MOTORISTA

"Inclusão de software para aumentar a participação no mercado "

A inclusão de software em equipamentos médicos levou a um aumento na sua complexidade. Anteriormente, ligar e desligar o equipamento e exibir informações eram feitos manualmente por meio de software em dispositivos médicos. O software de dispositivos médicos tornou-se significativamente mais sofisticado como resultado da complexidade dos requisitos e solicitações dos clientes, o que aumentou a necessidade de validação e verificação. Espera-se que esse desenvolvimento impulsione a participação no mercado global de validação e verificação de dispositivos médicos.

"Aumentar o número de pacientes para aumentar o tamanho do mercado"

A maioria das empresas de dispositivos médicos está concentrada no desenvolvimento de tecnologias de ponta devido à crescente frequência do cancro e à mortalidade que o acompanha. A Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) estima que o cancro causou a morte de cerca de 4,5 milhões de pessoas na região Ásia-Pacífico. Prevê-se que o mercado seja impulsionado pela crescente conscientização sobre o tratamento do câncer e pelo aumento da terceirização de suas operações de desenvolvimento de dispositivos contra o câncer pelas empresas de dispositivos médicos. Prevê-se que isso aumente o tamanho do mercado global de validação e verificação de dispositivos médicos.

FATOR DE RESTRIÇÃO

"Procedimento tedioso para se apresentar como restrição de mercado "

Cada dispositivo médico que passa por validação e verificação de dispositivo médico precisa esperar muito tempo para receber uma decisão sobre seu status de aprovação. Isto é causado devido ao procedimento delicado que está sendo realizado. Não houve desenvolvimentos inovadores no campo da validação e verificação de dispositivos médicos. Há também necessidade de pessoal especializado para realizar estes testes. Portanto, a necessidade de treinar pessoas para testar esses dispositivos aumenta o tédio do procedimento geral de validação e verificação de dispositivos médicos. Portanto, espera-se que esses fatores restrinjam o crescimento global do mercado global de validação e verificação de dispositivos médicos.

MERCADO DE VALIDAÇÃO E VERIFICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS INSIGHTS REGIONAIS

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"A América do Norte domina o mercado como grande desenvolvedora "

Os países da América do Norte são os maiores acionistas do mercado de validação e verificação de dispositivos médicos. Isto se baseia em fatores como enormes investimentos de empresas nesta região. Um fator que contribui são os recentes avanços tecnológicos em dispositivos médicos e a crescente complexidade no design de produtos. Além disso, os fabricantes de dispositivos médicos estão a concentrar-se na América do Norte devido à expansão da indústria dos cuidados de saúde na região. A APAC é o segundo maior acionista do mercado global de validação e verificação de dispositivos médicos.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

"Os participantes do mercado se concentram no lançamento de novos produtos para fortalecer a posição no mercado"

Os principais players do mercado estão adotando diversas estratégias para expandir sua presença no mercado. Isso inclui investimentos em P&D e lançamento de novos produtos tecnologicamente avançados no mercado. Algumas empresas também estão adotando estratégias como parcerias, fusões e aquisições para fortalecer sua posição no mercado.

Lista de participantes do mercado perfilados

• SGS S.A. [Suíça]
• Quest Global [Singapura]
• Intertek [Reino Unido]
• Tecnologia de materiais de elementos [Reino Unido]
• TÜV SÜD [Alemanha]
• North American Science Associates, Inc. [EUA]
• Eurofins Scientific SE [Luxemburgo]
• Charles River [EUA]
• Sterling Medical Devices [EUA]
• Pacific Biolabs [EUA]
• Toxikon Corporation [EUA]
• Steris Laboratories [EUA]

COBERTURA DO RELATÓRIO

Esta pesquisa traça um relatório com extensos estudos que levam em consideração as empresas existentes no mercado que afetam o período de previsão. Com estudos detalhados realizados, também oferece uma análise abrangente, inspecionando fatores como segmentação, oportunidades, desenvolvimentos industriais, tendências, crescimento, tamanho, participação, restrições, etc. mudanças na dinâmica.