Tamanho do mercado de serviços farmacocinéticos, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (serviços farmacocinéticos de moléculas pequenas, serviços farmacocinéticos de moléculas grandes (biofarmacêuticas), por aplicação (pequenas e médias empresas, grandes empresas) e insights regionais e previsão para 2034

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VISÃO GERAL DO RELATÓRIO DE MERCADO DE SERVIÇOS FARMACOCINÉTICOS

O tamanho global do mercado de serviços farmacocinéticos foi de US$ 0,74 bilhão em 2025 e o mercado deve atingir US$ 1,11 bilhão até 2034, exibindo um CAGR de 4,7% durante o período de previsão.

Os serviços de farmacocinética (PK) auxiliam no desenvolvimento de medicamentos através da medição da absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de moléculas farmacológicas durante o desenvolvimento pré-clínico e clínico. A situação está a criar procura com base no aumento de pipelines de moléculas pequenas e grandes, na complexidade biológica e nas expectativas regulamentares de fortes informações PK/PD. Os serviços são fornecidos por provedores de serviços para oferecer bioanálise, DMPK, simulação de modelagem e gerenciamento de amostras com laboratórios compatíveis com GLP/CLIA e plataformas LC-MS/MS de alto rendimento. Durante os estudos clínicos e de viabilização do IND, os patrocinadores terceirizam para reduzir o tempo de obtenção de dados, fornecer conhecimentos especializados e alcançar escala durante os ensaios clínicos. A adoção adicional de tecnologias de PK populacional, microamostragem e PK/PD combinadas consolida a terceirização para CROs e especialistas de nicho.

IMPACTO DA GUERRA RÚSSIA-UCRÂNIA

O mercado de serviços farmacocinéticos teve um efeito negativo devido à interrupção das cadeias de abastecimento de reagentes especializados, peças de instrumentos e logística de modelos animais durante a guerra Rússia-Ucrânia

O conflito Rússia-Ucrânia perturbou as cadeias de abastecimento de reagentes especializados, peças de instrumentos e logística de modelos animais, aumentando os custos e causando atrasos em alguns estudos farmacocinéticos. Foram impostas restrições à importação e controlos à exportação para restringir alguns equipamentos e a cooperação técnica com fornecedores da região. Os patrocinadores tiveram de redirecionar as remessas e realocar os estudos para mercados mais seguros em resposta ao risco geopolítico, o que tornou as operações mais complexas e prolongou a sua duração. A pressão económica regional e a cautela dos investidores também abrandaram o investimento local em biotecnologia e diminuíram a procura a curto prazo de terceirização de PK na Europa Oriental. No entanto, os grandes patrocinadores evitaram o maior impacto das redes globalizadas de CRO e do planeamento de redundância.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Adoção de microamostragem e DBS para tornar a amostragem clínica mais simples para impulsionar o crescimento do mercado

As principais tendências são a combinação de modelagem in silico (PBPK e PK populacional) com dados de laboratório úmido, a fim de agilizar o processo de seleção de dose, e maior adoção de microamostragem e DBS para simplificar a amostragem clínica. O LC-MS/MS de alto rendimento e automação economiza tempo de entrega e custos por amostra. A PK de moléculas grandes (produtos biológicos, ADCs) está crescendo bem e precisa de ensaios especiais (ADA, imunogenicidade). Pacotes DMPK e bioanalíticos de ponta a ponta são procurados pelos patrocinadores, e é por isso que os CROs estão fornecendo serviços agrupados e plataformas de dados baseadas em nuvem. Por último, o foco regulatório em fortes evidências de resposta à exposição aumenta o uso de terceirização experiente de serviços de PK.

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SEGMENTAÇÃO DO MERCADO DE SERVIÇOS FARMACOCINÉTICOS

Por tipo

Com base no tipo, o mercado pode ser categorizado em Serviços Farmacocinéticos de Moléculas Pequenas, Serviços Farmacocinéticos de Moléculas Grandes (Biofarmacêuticos).

• Serviços de farmacocinética de moléculas pequenas: Os serviços de PK de moléculas pequenas são dedicados ao perfil ADME, identificação de metabólitos e bioanálise sensível de LC-MS/MS. Eles promovem a descoberta precoce usando DMPK pré-clínico, extrapolação in vitro-in vivo e amostragem clínica de PK. Os estudos são simplificados com técnicas de alto rendimento e microamostragem para tomar decisões de avançar/não avançar e escolhas de dose nos primeiros testes em humanos com alta velocidade.

• Serviços farmacocinéticos de moléculas grandes (biofarmacêuticos): Os serviços de PK de moléculas grandes incluem ensaios de ligação de ligantes, PK/PD de anticorpos monoclonais, serviços de ADA e imunogenicidade e plataformas bioanalíticas específicas de informações. Eles precisam do uso de tecnologias baseadas em células, imunoensaios e tecnologias de isótopos estáveis ​​para descrever a cinética não linear, a distribuição e a disposição do medicamento mediada pelo alvo no desenvolvimento biológico.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado pode ser categorizado em Pequenas e Médias Empresas, Grandes Empresas.

• Pequenas e Médias Empresas: As PME subcontratam serviços de PK porque necessitam de acesso a conhecimentos especializados, evitam a necessidade de investir capital e aceleram programas. Eles geralmente preferem pacotes de escopo fixo, estudos DMPK modulares e CROs com preços flexíveis e entrega dependente de marcos, de modo a controlar orçamentos restritos sem comprometer a exigência de dados regulatórios para aplicar o IND.

• Grandes empresas: Grandes empresas utilizam pontos fortes internos que são complementados com terceirização estratégica de CRO para oferecer capacidade de expansão, pesquisa internacional e cobertura de mão de obra/fuso horário. Eles preferem modelagem PK/PD combinada, bioanálise de alto rendimento e padronização multisite para garantir pipelines complicados, envios mundiais e cronogramas de desenvolvimento mais rápidos.

DINÂMICA DE MERCADO

A dinâmica do mercado inclui fatores impulsionadores e restritivos, oportunidades e desafios que determinam as condições do mercado.

Fatores determinantes

Aumento de produtos biológicos e modalidades complexas que exigem capacidades PK especializadas para impulsionar o avanço do mercado

O aumento de anticorpos monoclonais biológicos, biespecíficos, ADCs, peptídeos, oligonucleotídeos transformou os requisitos de serviços PK, aumentando assim o crescimento do mercado de serviços farmacocinéticos. Em contraste com as moléculas pequenas mais tradicionais, essas modalidades possuem farmacocinética complexa, tipicamente não linear, mediada pela disposição do medicamento mediada pelo alvo, distribuições teciduais que são variáveis ​​e imunogenicidade. Ensaios especiais de ligação de ligantes, testes de anticorpos antidrogas (ADA) e ensaios de quantificação de medicamentos livres versus totais são, portanto, exigidos pelos patrocinadores. A sensibilidade e a força exigidas nos ensaios obrigaram os CROs e os laboratórios bioanalíticos a investir em tecnologias de plataforma, automação e pessoal científico qualificado que possa desenvolver métodos, validá-los e solucioná-los. Além disso, ensaios multiplexados e técnicas ortogonais são frequentemente necessários com ADCs e proteínas de fusão, tornando-os mais complexos. As grandes empresas farmacêuticas e de biotecnologia estão a acelerar os pipelines biológicos e, como resultado, aumenta a pressão sobre os fornecedores cujo historial em PK de grandes moléculas está disponível. Isto leva a um ciclo vicioso: CROs especializados desenham programas mais complexos, razões pelas quais mais equipamentos e pessoas deveriam ser investidos e, por sua vez, aumenta a disparidade entre laboratórios de serviço completo e fornecedores menores. Finalmente, a vaga dos produtos biológicos está a trazer mudanças estruturais ao mercado de serviços PK, aumentando as capacidades, as barreiras à entrada e promovendo a consolidação e alianças estratégicas.

Expectativas regulatórias e desenvolvimento de medicamentos baseados em modelos, acelerando a demanda terceirizada de PK para expandir o mercado

Os reguladores estão agora a exigir mais uma caracterização rigorosa da resposta à exposição, uma base sólida de PK/PD para a selecção da dose e avaliações quantitativas de risco em fases cruciais. O uso de métodos de desenvolvimento de medicamentos baseados em modelos (MIDD), como PK de base fisiológica (PBPK) e modelagem de PK populacional, tornou-se parte do estudo de determinação de dose, extrapolação pediátrica e interação medicamentosa. Este cenário regulatório incentiva os patrocinadores a realizar modelos preditivos numa fase inicial e a produzir dados bioanalíticos de boa qualidade que possam ser usados ​​para montar o modelo. Um grande número de organizações nem sequer possui capacidades internas em modelagem PK sofisticada e processos DMPK integrados, portanto, terceirizam esses serviços para CROs que fornecem departamentos de bioanálise de laboratório úmido e de farmacologia quantitativa. Serviços terceirizados que oferecem ensaios testados e instalações próprias de modelagem minimizam as transferências, melhoram a integridade dos dados e minimizam os ciclos de tomada de decisão. Além disso, a atitude favorável dos reguladores em relação às submissões baseadas em modelos estimula a tendência dos patrocinadores de empregarem CROs que possuam a capacidade de fornecer conjuntos de dados reproduzíveis e relatórios de modelagem que atendam às expectativas dos reguladores. O impacto global é um aumento na procura de serviços PK integrados - a integração de ensaios compatíveis com GLP, gestão centralizada de dados e farmacometristas - mudando a preferência dos compradores por fornecedores de ponta a ponta capazes de suportar MIDD de nível regulamentar.

Fator de restrição

Alta barreira técnica e de capital para oferecer serviços avançados de PK representam desafios para o crescimento do mercado

Uma grande restrição é a elevada barreira técnica e de capital à oferta de serviços avançados de PK. A criação de laboratórios bioanalíticos do tipo GLP/GLP com LC-MS/MS com validação cruzada e instrumentos de imunoensaio é um investimento caro e urgente em equipamentos, recursos humanos e sistemas de qualidade adequados. O desenvolvimento de métodos e a aprovação regulatória de novas moléculas (por exemplo, ADCs, oligonucleotídeos) são demorados e consomem recursos, o que aumenta o custo por estudo de patrocinadores menores. Além disso, há um número limitado de farmacometristas e cientistas bioanalíticos qualificados, o que aumenta o custo do pessoal e impede o crescimento da capacidade. Alguns patrocinadores não terceirizarão trabalhos importantes de PK devido a questões de propriedade intelectual e segurança de dados, especialmente quando o assunto for biomarcadores proprietários ou novos ensaios. Uma cadeia de abastecimento de reagentes variável e perturbações periódicas (um evento geopolítico, etc.) também podem limitar o rendimento. Tudo isto contribui para a dificuldade de entrada no mercado por parte de novos fornecedores, para a criação de estrangulamentos de capacidade em serviços de elevada procura e, ocasionalmente, faz com que os patrocinadores mantenham internamente ensaios complexos em vez de os externalizar.

Avanços em embalagens inteligentes e funcionais, aumentando a eficiência na expansão do mercado

Oportunidade

A introdução de recursos inteligentes e práticos em frascos de medicamentos feitos de plástico também é uma boa oportunidade para aumentar o mercado. O salto da tecnologia, como verificações de temperatura, tampas à prova de crianças e o moderno sistema de rastreamento RFID, estão melhorando o desempenho e a segurança das embalagens. As embalagens inteligentes são capazes de verificar fatores ambientais, garantindo assim a integridade dos medicamentos sensíveis durante o processo de distribuição. É também uma tecnologia que ajuda na detecção de falsificações e melhora a rastreabilidade da cadeia de abastecimento. As empresas farmacêuticas estão a avançar no sentido da utilização de embalagens inteligentes como forma de cumprir os requisitos regulamentares e melhorar a segurança dos pacientes.

Além disso, as tecnologias digitais permitirão acompanhar individualmente os lembretes de posologia e medicação, potencializando a adesão ao tratamento. Com os cuidados de saúde conectados a tornarem-se cada vez mais populares, as garrafas inteligentes podem ser fundamentais para ligar os sistemas de saúde digitais às embalagens. Ao investir nestas soluções de embalagem de alta tecnologia, os fabricantes têm a oportunidade de proporcionar vantagem competitiva ao seu respetivo mercado, superando as necessidades em constante mudança dos cuidados de saúde e dos consumidores, bem como diferenciando os seus mixes de produtos numa economia baseada na tecnologia.

Altos custos de matérias-primas e interrupções na cadeia de suprimentos representam um desafio para o mercado

Desafio

O mercado de garrafas plásticas farmacêuticas enfrenta um grande desafio de flutuação de preços de matérias-primas, incluindo polietileno e polipropileno. Todos esses materiais são provenientes da petroquímica e seus preços estarão sujeitos às variações do preço do petróleo bruto. Um aumento nos custos de energia e transporte também exerce pressão adicional sobre as margens dos fabricantes. Além disso, pode causar falta de matérias-primas devido a tensões geopolíticas e perturbações no comércio global, o que pode ter impacto nos calendários e prazos de entrega. A maioria das empresas de embalagens farmacêuticas opera com orçamentos baixos e, portanto, a instabilidade dos preços tem efeito direto na rentabilidade e nas táticas de fixação de preços.

As fraquezas nas cadeias de abastecimento globais também foram reveladas durante a pandemia, o que sublinha a relevância de estratégias de abastecimento localizadas e redes diversificadas de fornecedores. As empresas estão a enfrentar os desafios concentrando-se em relações de longo prazo com os fornecedores, nos princípios de uma economia circular e na procura de alternativas de base biológica. Embora estes tenham sido implementados, tem havido um desafio contínuo no mercado em termos de disponibilidade de materiais a um custo constante.

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PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO DE SERVIÇOS FARMACOCINÉTICOS

• América do Norte

A América do Norte lidera o Mercado de Serviços Farmacocinéticos dos Estados Unidos devido à sua densa concentração de sedes biotecnológicas e farmacêuticas, infraestrutura regulatória madura e extensa atividade de ensaios clínicos. As grandes despesas em I&D e a adaptação precoce de abordagens baseadas em modelos proporcionam uma elevada procura de serviços de PK, enquanto o talento é fornecido pelas universidades de nível mundial. Nos EUA, existem numerosos CROs de grande porte, laboratórios bioanalíticos contratados e um ecossistema de empreendimento ativo que promove o desenvolvimento de produtos biológicos, contribuindo para a terceirização constante de estudos de PK e DMPK. Os EUA são o mercado líder devido ao seu elevado pipeline de desenvolvimento de medicamentos e à sua precedência regulatória líder; é o maior centro de demanda de um único país.                                                            

• Europa

Na Europa, há uma demanda considerável por uma indústria biofarmacêutica bem desenvolvida no Reino Unido, Alemanha, França, Suíça e países nórdicos, com alta competência em produtos biológicos e terapêuticos especializados, o que aumenta a participação no mercado de serviços farmacocinéticos. A evidência estrita de PK/PD é incentivada pelas autoridades reguladoras europeias (EMA e autoridades nacionais) e redes clínicas integradas, que subcontratam aos CROs especializados. Existe uma infraestrutura de pesquisa contratada eficaz com centros de tradução acadêmicos competitivos que fornecem desenvolvimento de métodos e bioanálises complexas. A presença de ensaios clínicos transfronteiriços, bem como de populações farmacométricas qualificadas na Europa, também aumenta a capacidade da região para ser um centro-chave de serviços de farmacocinética, particularmente os ensaios translacionais e de moléculas grandes.

• Ásia

A Ásia-Pacífico está a emergir rapidamente à medida que os patrocinadores capitalizam a capacidade laboratorial de baixo custo, o recrutamento acelerado de pacientes e o aumento da capacidade técnica na Índia, China, Japão e Coreia do Sul. Os CDMOs e CROs locais investiram em DMPK e serviços bioanalíticos para acomodar clientes internacionais e os seus preços são competitivos em estudos farmacocinéticos pré-clínicos e clínicos. Os esforços de harmonização das regulamentações (por exemplo, a adoção do ICH) e o aprimoramento dos padrões laboratoriais aumentam a confiança em um trabalho terceirizado. A crescente base de talentos e a localização geográfica estratégica nos testes multirregionais na Ásia estão tornando-a uma área-chave dos serviços de PK, especialmente em testes em fase inicial e em grandes volumes de amostras.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Principais players que transformam o cenário do mercado por meio da inovação e da estratégia global

Os principais players, grandes CROs, laboratórios bioanalíticos especializados e CDMOs, fornecem infraestrutura escalonável, plataformas de ensaio validadas e alcance global. Grandes CROs combinam PK, gerenciamento de ensaios clínicos e farmacometria, o que torna possíveis programas de ponta a ponta. Os laboratórios especializados estão preocupados com LC-MS/MS de alta sensibilidade e ensaios de ligação de ligantes das modalidades de nicho. Novos players regionais também têm preços competitivos e tempo de resposta na farmacocinética pré-clínica e clínica de rotina. As análises PBPK e PK populacional também são fornecidas por meio de fornecedores que colaboram com empresas de software e modelagem para fornecer análises prontas para regulamentação. Esse grupo de players juntos forma capacidade, estabelece padrões técnicos e leva à consolidação e diferenciação de capacidade no mercado.

Lista de empresas de serviços farmacocinéticos

• Pacific BioLabs (U.S)
• Pharmaceutical Product Development, LLC (U.S)
• Charles River Laboratories International, Inc. (U.S)       

DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL CHAVE

Fevereiro de 2024: A Sai Life Sciences expandiu as capacidades do DMPK, adicionando aproximadamente 25.000 pés quadrados de laboratórios e automação de alto rendimento para impulsionar o metabolismo de medicamentos e serviços farmacocinéticos para colaborações em grande escala.

COBERTURA DO RELATÓRIO

Este relatório é baseado em análises históricas e cálculos de previsões que visam ajudar os leitores a obter uma compreensão abrangente da Mercado de Serviços Farmacocinéticos global de vários ângulos, o que também fornece suporte suficiente à estratégia e tomada de decisões dos leitores. Além disso, este estudo compreende uma análise abrangente do SWOT e fornece insights para desenvolvimentos futuros no mercado. Examina diversos fatores que contribuem para o crescimento do mercado, descobrindo as categorias dinâmicas e potenciais áreas de inovação cujas aplicações podem influenciar sua trajetória nos próximos anos. Esta análise abrange tanto as tendências recentes como os pontos de viragem históricos, proporcionando uma compreensão holística dos concorrentes do mercado e identificando áreas capazes de crescimento. Este relatório de pesquisa examina a segmentação do mercado utilizando métodos quantitativos e qualitativos para fornecer uma análise minuciosa que também avalia a influência das perspectivas estratégicas e financeiras no mercado. Além disso, as avaliações regionais do relatório consideram as forças dominantes da oferta e da procura que impactam o crescimento do mercado. O cenário competitivo é detalhado meticulosamente, incluindo participações de concorrentes significativos no mercado. O relatório incorpora técnicas de pesquisa não convencionais, metodologias e estratégias-chave adaptadas ao período de tempo previsto. No geral, oferece insights valiosos e abrangentes sobre a dinâmica do mercado de forma profissional e compreensível.