Tecnologias de uso único para o mercado biológico Tamanho, participação, crescimento e análise da indústria por tipo (adsorvedor de membrana, biorreatores, sistemas de mistura descartáveis, filtração de fluxo tangencial, tubos e conectores, filtração de profundidade, recipientes de buffer, recipientes de resíduos, tecnologias de uso único para o biológico) por aplicação (anticorpos monoclonais, vacinas, terapia genética, proteínas recombinantes, derivados de sangue) e previsão regional de 2026 a 2035

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TECNOLOGIAS DE USO ÚNICO PARA A VISÃO GERAL DO MERCADO BIOLÓGICO

As tecnologias de uso único para o mercado biológico, avaliadas em US$ 7,02 bilhões em 2026 e, finalmente, atingindo US$ 14,94 bilhões em 2035, com um CAGR constante de 9,9% de 2026 a 2035.

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com as tecnologias de utilização única para o mercado biológico a registar uma procura inferior à prevista em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandémicos. O aumento repentino do CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao regresso da procura aos níveis pré-pandemia assim que a pandemia acabar.

No processo de bioprocessamento, um organismo de origem viva é transformado em um produto com valor agregado. Para que o sistema funcione, o organismo deve estar vivo e responder ao seu ambiente. À luz disto, presume-se que ajustaria a sua fisiologia para atingir o desempenho máximo em reação à menor alteração no seu ambiente físico-químico. Isto é consistente com a natureza do resultado do sistema, tal como a capacidade de variação do produto. O trabalho do engenheiro de bioprocessos é compreender e gerenciar o processo de produção para minimizar tais alterações fisiológicas. Os custos de esterilização, limpeza e manutenção de sistemas e acessórios de biorreatores à base de aço são reduzidos com o uso de equipamentos descartáveis.

Além disso, a necessidade de produtos biofarmacêuticos está impulsionando o crescimento deste mercado. Os sistemas de bioprocessamento de uso único aumentarão a produtividade da produção e, ao mesmo tempo, reduzirão os gastos iniciais e de P&D relacionados à limpeza e validação de equipamentos de fabricação biológica entre as operações. Prevê-se que a expansão do mercado seja limitada por questões que incluem resíduos plásticos e a extrabilidade e lixiviabilidade de componentes de bioprocessamento. O bioprocessamento tradicional, a criação de produtos biológicos e a fabricação de bioprodutos requerem biorreatores à base de aço e as peças que os compõem. Para criar bioprodutos livres de contaminação, a maioria destes produtos requer esterilização e equipamento relacionado, o que aumenta os investimentos globais dos fabricantes. No entanto, como a esterilização não é necessária com sistemas de bioprocessamento de utilização única, a necessidade de despesas adicionais é reduzida. As despesas de investimento inicial são cerca de 40% mais baratas do que as de uma produção de aço inoxidável de escala comparável. Entre as operações descartáveis ​​e convencionais, existem diferenças substanciais nos procedimentos de higienização e limpeza. Os sistemas descartáveis ​​não precisam ser limpos porque são descartáveis ​​e os materiais usados ​​para construí-los podem ser facilmente jogados fora ou queimados após o uso. É significativamente mais eficiente em termos energéticos e hídricos mudar de equipamento convencional para um sistema de utilização única. As instalações de produção biofarmacêutica que usaram tecnologias de uso único relataram uma redução de 46% no uso total de água e energia quando comparadas a uma configuração de reator de aço inoxidável. Além disso, em comparação com os reatores de aço inoxidável, as usinas descartáveis ​​apresentam um equilíbrio de dióxido de carbono 35% melhor. Prevê-se que essas vantagens acelerem o uso de sistemas de bioprocessamento descartáveis ​​durante os próximos anos.

PRINCIPAIS CONCLUSÕES

IMPACTO DA COVID-19

A pandemia de COVID-19 aumentou significativamente a necessidade de vacinas 

Todas as empresas e setores do mundo foram severamente afetados pela pandemia da COVID-19. Ao longo de 2020, a criação de vacinas para prevenir a epidemia de coronavírus ganhou força. Muitas empresas biotecnológicas e biofarmacêuticas começaram a criar e pesquisar vacinas para combater a pandemia. O surto de COVID-19 teve, portanto, um efeito favorável na expansão do negócio mundial de bioprocessamento de uso único. A cadeia de abastecimento da indústria farmacêutica foi impactada pela epidemia de COVID-19. Muitos produtos comercializados em países como os Estados Unidos, a Europa e outros países foram afetados pelas limitações à produção e exportação farmacêutica. Os sistemas de saúde das nações estão a investir dinheiro em investigação e desenvolvimento para combater rapidamente a epidemia da COVID-19. A pandemia de COVID-19 aumentou significativamente a necessidade de vacinações. Além disso, isso levou a um aumento na demanda por produtos descartáveis ​​da indústria biofarmacêutica. A indústria de bioprocessamento de uso único está se expandindo rapidamente como resultado deste aspecto.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Prevê-se que o segmento de usuário final para fabricantes biofarmacêuticos cresça rapidamente ao longo do período de previsão

Devido a fatores como a crescente adoção de tecnologias e sistemas de uso único devido às vantagens, investimento inicial reduzido e custos de pesquisa e desenvolvimento, baixo custo de mão de obra e material, e é facilmente descartado, oferecido em vez de métodos convencionais de bioprocessamento, aumento da demanda por produtos biológicos e RIS, o segmento de usuário final do fabricante biofarmacêutico deverá experimentar um crescimento significativo no mercado de bioprocessamento de uso único durante o período de previsão.

• Os relatórios mostram que mais de 80% das novas instalações de produção biofarmacêutica estão incorporando tecnologias de uso único em fluxos de trabalho de produção, como cultura de células a montante e filtração a jusante, destacando a extensa mudança da indústria em direção aos descartáveis ​​em comparação aos sistemas tradicionais de aço inoxidável.
• mais de 45% dos produtos de bioprocessamento recentemente introduzidos eram soluções de uso único, incluindo filtros de membrana avançados e bolsas de biorreatores com métricas de desempenho aprimoradas

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TECNOLOGIAS DE USO ÚNICO PARA SEGMENTAÇÃO DO MERCADO BIOLÓGICO

Análise por tipo

De acordo com o tipo, o mercado pode ser segmentado em Adsorvedor de Membrana, Biorreatores, Sistemas de Mistura Descartáveis, Filtração de Fluxo Tangencial, Tubos e Conectores, Filtração de Profundidade, Recipientes Tampão, Recipientes de Resíduos, Tecnologias de Uso Único para o Biológico. Prevê-se que o Membrane Adsorber seja o segmento líder.

• Adsorvedor de membrana: Os adsorvedores de membrana oferecem purificação de alto rendimento, combinando adsorção com eficiência de fluxo. Eles simplificam o processamento posterior, mantendo a integridade do produto.
• Biorreatores: Os biorreatores fornecem ambientes controlados para o crescimento celular e expressão de proteínas em várias escalas. Eles otimizam parâmetros como pH, temperatura e oxigênio para maximizar o rendimento.
• Sistemas de mistura descartáveis: Os sistemas de mistura descartáveis ​​eliminam os requisitos de limpeza e reduzem os riscos de contaminação cruzada. Eles garantem uma mistura consistente e estéril de meios ou tampões.
• Filtração de fluxo tangencial: A filtração de fluxo tangencial separa as moléculas com base no tamanho, minimizando a incrustação da membrana. É ideal para processos de concentração, diafiltração e troca de buffer.
• Tubulação e conectores: A tubulação e os conectores criam caminhos seguros e sem vazamentos para fluidos em configurações de bioprocessamento. Seus designs descartáveis ​​melhoram a flexibilidade e reduzem os riscos de contaminação.
• Filtragem de profundidade: A filtragem de profundidade captura partículas em toda a matriz do filtro, não apenas na superfície. Ele garante maior clareza e protege o equipamento downstream.
• Recipientes tampão: Os recipientes tampão armazenam e transportam com segurança soluções de processo com risco mínimo de contaminação. Eles são projetados para fácil manuseio e integração em sistemas automatizados.
• Recipientes de Resíduos: Os recipientes de resíduos fornecem coleta e descarte seguros de subprodutos do processo. O seu design robusto garante um manuseamento seguro e conformidade com as normas regulamentares.
• Tecnologias de uso único para produtos biológicos: As tecnologias de uso único simplificam a produção de produtos biológicos, reduzindo a limpeza, a validação e o tempo de inatividade. Eles oferecem soluções escalonáveis ​​e flexíveis, desde a fabricação laboratorial até a fabricação comercial.

Por análise de aplicação

Com base na aplicação, o mercado pode ser dividido em Anticorpos Monoclonais, Vacinas, Terapia Gênica, Proteínas Recombinantes e Derivados do Sangue. Os anticorpos monoclonais serão o segmento dominante.

• Anticorpos Monoclonais: Os anticorpos monoclonais são moléculas projetadas em laboratório que visam precisamente antígenos específicos no corpo, melhorando a detecção e o tratamento de doenças. Eles revolucionaram as terapias para câncer, doenças autoimunes e doenças infecciosas.
• Vacinas: As vacinas estimulam o sistema imunológico a reconhecer e combater patógenos sem causar doenças, proporcionando proteção a longo prazo. As tecnologias modernas de vacinas, como as plataformas de mRNA, aceleram as respostas a doenças emergentes.
• Terapia Gênica: A terapia genética envolve a alteração ou substituição de genes defeituosos para tratar ou prevenir doenças genéticas em sua origem. Esta abordagem é promissora para a cura de doenças anteriormente intratáveis, abordando a causa raiz.
• Proteínas Recombinantes: As proteínas recombinantes são produzidas pela inserção de genes humanos ou animais nas células hospedeiras, permitindo a produção precisa e em larga escala de proteínas. Eles são vitais para aplicações terapêuticas, de diagnóstico e de biotecnologia industrial.
• Derivados do sangue: Derivados do sangue são componentes ou proteínas extraídos do plasma, como fatores de coagulação ou imunoglobulinas, usados ​​para tratar diversas condições médicas. Eles garantem terapias mais seguras e direcionadas para distúrbios hemorrágicos, deficiências imunológicas e muito mais.

FATORES DE CONDUÇÃO

O aumento do interesse em biofarmacêuticos alimenta o crescimento do mercado

De acordo com os Destaques da População Envelhecida da ONU, prevê-se que 727 milhões de pessoas em todo o mundo tenham 65 anos de idade ou mais em 2020; em 2050, prevê-se que este número quadruplique, para 1,5 mil milhões de pessoas. Prevê-se que a procura de produtos biofarmacêuticos aumente à medida que a população sénior cresce nos principais mercados, uma vez que os idosos são mais sensíveis a doenças e enfermidades crónicas. As empresas favorecem cada vez mais os sistemas de bioprocessamento de utilização única para satisfazer a crescente procura de produtos biofarmacêuticos porque melhoram a eficiência do processo e reduzem os custos associados a procedimentos intensivos em mão-de-obra, como limpeza, esterilização e manutenção de sistemas de biorreactores à base de aço. Uma ampla gama de aplicações biofarmacêuticas, incluindo filtração, mistura, purificação, expressão upstream, armazenamento e separação, emprega tecnologia de bioprocessamento de uso único. Conseqüentemente, o mercado de bioprocessamento de uso único está se expandindo principalmente devido à crescente necessidade de produtos biofarmacêuticos. O aumento da demanda por medicamentos personalizados, esforços intensivos de desenvolvimento contínuo, um portfólio sólido de produtos e uma ampla gama de aplicações para sistemas descartáveis ​​são os principais impulsionadores da expansão do mercado. A adoção de tecnologia de uso único na biofabricação resulta em custos mais baratos e menor necessidade de tempo, o que impulsiona ainda mais a expansão do mercado. A necessidade de medicamentos personalizados causou um aumento acentuado na taxa de desenvolvimento de medicamentos. Para reduzir o perigo de contaminação, isto impulsionou a procura de tecnologias de utilização única.

• De acordo com as orientações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre tecnologias de fabricação avançadas, a adoção de tecnologias de fabricação flexíveis e modernas (que incluem sistemas de uso único) é incentivada para melhorar a qualidade do produto e a robustez operacional de medicamentos biológicos.
• Os biorreatores e conjuntos de uso único reduzem significativamente os ciclos de limpeza e esterilização (muitas vezes em mais de 60% em comparação com sistemas de aço inoxidável) e diminuem o risco de contaminação cruzada, de acordo com análises da indústria.

Prevê-se que o futuro bioprocessamento de apenas um uso em fabricantes biofarmacêuticos cresça constantemente

Como o bioprocessamento de uso único tem diversas vantagens sobre as técnicas tradicionais de bioprocessamento, prevê-se que os produtores biofarmacêuticos o utilizem com mais frequência no futuro. Algumas vantagens dessas tecnologias incluem menor investimento inicial e custos de P&D, mão de obra barata e custos de materiais e facilidade de descarte. Além disso, o fabricante tem uma alta taxa de adoção dessas unidades de bioprocessamento descartáveis, uma vez que possuem um balanço de CO2 35% mais favorável do que os reatores de aço inoxidável, que são empregados no bioprocessamento convencional. A Merck KGaA anunciou um investimento adicional de 40 milhões de euros em 2018 para continuar o seu esforço de dois anos para estabelecer uma forte infra-estrutura de produção e distribuição na Ásia. O desenvolvimento da unidade de produção de uso único Mobius da Merck na China para a produção de biossimilares pode ser acelerado por este investimento, que ocorreu após o anúncio da empresa de um investimento de 80 milhões de euros em ciências da vida na China em 2016. Além disso, a expansão do segmento foi apoiada pelo aumento da aceitação, popularidade e reconhecimento entre vários fabricantes, incluindo CMOS, OEM e fabricantes internos.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Questões lixiviáveis ​​e extrativas que dificultam o crescimento do mercado

Atualmente não existem regras ou padrões claros que regulem a contaminação de sistemas de bioprocessamento de utilização única por substâncias extraíveis e lixiviáveis. No entanto, a Bio-Process Systems Association lançou um conjunto abrangente de testes que podem ser realizados para sistemas de uso único (BPSA). Sob condições laboratoriais exigentes, os extraíveis podem ser extraídos dos materiais de origem utilizando os solventes adequados. Os lixiviáveis, por outro lado, são substâncias que penetram nos medicamentos a partir de embalagens, fechamentos e elementos de fabricação. Como resultado, o lixiviável pode ser pensado como um subconjunto do extraível. Certos produtos que são extraíveis e lixiviáveis ​​são indesejáveis. Os produtos de bioprocessamento descartáveis ​​frequentemente sofrem contaminação do recipiente devido à lixiviação, porque são construídos com componentes plásticos processados. Devido aos seus potenciais impactos na qualidade do produto e na saúde do paciente, grandes preocupações em relação aos extraíveis e lixiviáveis ​​provenientes dos componentes de sistemas de bioprocessamento de uso único podem restringir a expansão do mercado.

• Os relatórios da indústria registam um debate substancial sobre os descartáveis ​​de utilização única, que aumentam os fluxos de resíduos plásticos, suscitando o debate sobre as compensações de sustentabilidade a longo prazo na produção biológica.
• Os complexos procedimentos regulamentares de validação e qualificação para materiais e componentes de sistemas de utilização única continuam a ser uma barreira à adoção, uma vez que os padrões de conformidade diferem entre regiões e tipos de produtos.
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TECNOLOGIAS DE USO ÚNICO PARA O MERCADO BIOLÓGICO INSIGHTS REGIONAIS

O mercado norte-americano contribuiu com uma porcentagem maior da receita global do que outros mercados regionais

Espera-se que a região Ásia-Pacífico conquiste cerca de 20% do mercado até 2035, impulsionada pela rápida expansão da capacidade de biofabricação, pelo forte apoio governamental aos setores de biotecnologia na China e na Índia e pelo aumento da produção de produtos biológicos com boa relação custo-benefício.

Em termos de receita, o mercado norte-americano detinha a maior participação de mercado em 2021. A expansão da indústria biofarmacêutica e a presença de instalações substanciais de fabricação biofarmacêutica nos Estados Unidos contribuíram para o domínio da área. Além disso, muitas empresas de produção terceirizada na região norte-americana estão incorporando produtos descartáveis ​​em suas práticas comerciais. Os investimentos nesta área de mercado têm crescido como resultado desta tendência crescente. Por exemplo, a Fujifilm Diosynth investiu 2 mil milhões de dólares numa grande fábrica de cultura de células nos Estados Unidos em Janeiro de 2021. Está planeada a instalação de oito biorreactores de 20.000 litros aqui. Além disso, a Moderna Inc. recebeu 483 milhões de dólares do governo dos EUA em Abril de 2020 para a criação de uma vacina contra a COVID-19. Além disso, o governo norte-americano está a fazer investimentos significativos na criação de vacinas, tratamentos e testes de diagnóstico para a COVID-19, o que deverá aumentar a procura de biorreactores de utilização única e, por sua vez, o mercado como um todo. Prevê-se que o mercado Ásia-Pacífico se expanda gradualmente. Devido à expansão do setor de produção biofarmacêutica, a China tornou-se recentemente um mercado potencial para tecnologia de uso único. Uma das empresas de desenvolvimento e fabricação contratadas mais significativas na China, a Wuxi Biologics, começou a conduzir operações em suas instalações na China em fevereiro de 2021. Nesta instalação, há nove biorreatores descartáveis ​​de 4.000 litros. Prevê-se que a expansão do mercado mundial seja significativamente auxiliada pelo mercado europeu. Os crescentes esforços de P&D, as empresas de manufatura regionais com instalações de produção significativas e a expansão da indústria biofarmacêutica são todos fatores que contribuem para o crescimento do mercado regional. Prevê-se que uma contribuição significativa venha do mercado alemão devido à rápida expansão da indústria biotecnológica do país.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Principais participantes focam em parcerias para obter vantagem competitiva

Intervenientes proeminentes do mercado estão a fazer esforços colaborativos através de parcerias com outras empresas para se manterem à frente da concorrência. Muitas empresas também estão investindo no lançamento de novos produtos para expandir seu portfólio de produtos. Fusões e aquisições também estão entre as principais estratégias utilizadas pelos players para expandir seus portfólios de produtos.

• Thermo Fisher Scientific: A Thermo Fisher Scientific detém uma participação líder no segmento global de tecnologias de uso único (~28%) devido à sua extensa linha de descartáveis, incluindo biorreatores, conjuntos de transferência de fluidos e sistemas de filtração.
• Applikon Biotechnology: A Applikon Biotechnology é reconhecida como um player especializado significativo em sistemas de biorreatores de uso único e oferece soluções descartáveis ​​automatizadas que apoiam a produção biológica escalonável em estágios de pesquisa, piloto e comercial.

Lista das principais tecnologias de uso único para empresas biológicas

• Thermo Fisher Scientific (U.S.)
• Applikon Biotechnology (Netherlands)
• GE Healthcare (U.S.)
• Pall (U.S.)
• BioPure Technology (U.K.)
• Sartorius (Germany)
• Novasep (France)
• W. L. Gore and Associates (U.S.)
• EMD Millipore (U.S.)
• DowDuPont (U.S.)

COBERTURA DO RELATÓRIO

Esta pesquisa traça um relatório com extensos estudos que levam em consideração as empresas existentes no mercado que afetam o período de previsão. Com estudos detalhados realizados, também oferece uma análise abrangente, inspecionando fatores como segmentação, oportunidades, desenvolvimentos industriais, tendências, crescimento, tamanho, participação e restrições. Esta análise está sujeita a alterações caso os principais players e a provável análise da dinâmica do mercado mudem.