Tamanho do mercado de fabricação de contratos de vacinas, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (preenchimento-acabamento, produto a granel), por aplicação (empresas farmacêuticas, empresas de biotecnologia, outras) e insights regionais e previsão para 2035

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VISÃO GERAL DO MERCADO DE FABRICAÇÃO DE CONTRATOS DE VACINAS

O tamanho global do mercado de fabricação de contratos de vacinas foi de US$ 2,02 bilhões em 2026 e deve atingir US$ 3,21 bilhões até 2035, exibindo um CAGR de 5,3% durante o período de previsão.

A fabricação por contrato de vacinas (VCM) é a técnica na qual as empresas farmacêuticas e de biotecnologia delegam a fabricação em massa, o sistema preciso e a última embalagem de 'preenchimento e acabamento' das vacinas a parceiros externos especializados, conhecidos como CMOs ou CDMOs. Este modelo de terceirização é de qualidade tremendamente alta, pois permite que as empresas utilizem imediatamente o conhecimento estabelecido do contratante, os centros de produção especializados e a estrita adesão regulatória, contornando assim os enormes custos de capital relacionados à construção de novos sites de produção. O VCM actua como um mecanismo importante para alcançar um rápido aumento da produção, principalmente para as vacinas actuais, incluindo as baseadas principalmente em mRNA e vectores virais, que se revelaram cruciais para satisfazer a considerável procura global precipitada com a ajuda da crise da COVID-19.

O Mercado de Fabricação de Contratos de Vacinas está em meio a um tremendo crescimento decorrente dos esforços estendidos de imunização em todo o mundo e de um pipeline de vacinas emergentes contra doenças infecciosas, oncológicas e autoimunes. Estima-se que atualmente a América do Norte e a Europa ocupam grande parte do mercado de fabricação contratada de vacinas. No entanto, espera-se que a região Ásia-Pacífico seja o mercado em mais rápida expansão, uma vez que a região tem programas governamentais positivos, maior interesse na produção local de vacinas e baixos custos de operação. A utilização está generalizada em todo o mundo, com as empresas dependendo dos CMOs para aumentar a flexibilidade de produção, diminuir o tempo de colocação no mercado e manter um fornecimento consistente e global de vacinas necessárias para apoiar os programas de saúde da população em diferentes regiões do mundo.

IMPACTO DA COVID-19

A indústria de fabricação por contrato de vacinas teve um efeito negativo devido ao fechamento de fábricas durante a pandemia de COVID-19.

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com o mercado a registar uma procura inferior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia. O crescimento repentino refletido pelo aumento do CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao regresso da procura aos níveis pré-pandemia.

O Mercado de Fabricação de Contratos de Vacinas (VCM) foi um acelerador sem precedentes, gigantesco, disruptivo e massivo catalisado pela pandemia COVID-19. A crise mundial exigiu apenas que milhões de doses da vacina fossem produzidas em tempo recorde, o que não poderia ser fornecido pela capacidade interna existente. Isto deu origem a uma dependência panóptica e vital das Organizações de Fabrico Contratual (CMOs)/CDMOs, uma vez que quase três quartos das empresas farmacêuticas e de biotecnologia contrataram para expandir rapidamente a produção, especialmente de novas modalidades, como mRNA e vacinas de vectores virais, que exigiam conhecimentos e instalações específicas. Este aumento não só proporcionou um grande aumento de receita e expansão de capacidade para os CMOs, mas também empurrou a quota de mercado de fabrico de contratos de vacinas mais para fornecedores de vacinas com tecnologias avançadas, tais como enchimento-acabamento e fabrico de substâncias medicamentosas a granel, redefinindo a cadeia de fornecimento de vacinas no futuro em pandemias e programas de imunização de rotina.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Adoção de Sistemas de Uso Único (SUS) e Flexibilidade para Impulsionar o Crescimento do Mercado

Os Sistemas de Uso Único (SUS) são uma tendência urgente e acelerada no Mercado de Fabricação de Contratos de Vacinas. Os CMOs também estão investindo pesadamente em tecnologias descartáveis, ou seja, biorreatores, misturadores e tubos, em vez de equipamentos de aço inoxidável. Esta ação traz enormes benefícios de flexibilidade e agilidade operacional, podendo ser implantada com grande rapidez e com curto tempo de resposta entre lotes de diversos produtos vacinais, e com grande redução no ciclo de validação de limpeza e esterilização. Mais importante ainda, o SUS reduz as chances de contaminação cruzada, que é uma questão fundamental da produção de vacinas. A presença desta característica de troca rápida de produtos e operações de expansão eficiente torna os fornecedores de VCM que utilizam o SUS alguns dos parceiros mais atraentes para qualquer empresa que tenha que responder rapidamente às mudanças nos riscos e perigos para a doença, ou operar um pipeline diversificado de produtos.

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SEGMENTAÇÃO DO MERCADO DE FABRICAÇÃO POR CONTRATO DE VACINAS

Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em preenchimento-acabamento, produto a granel.

• Enchimento-Acabamento: Esta fase é a última e presumivelmente a mais crítica fase de fabrico: o produto da vacina a granel é agora corretamente dispensado, embalado em frascos ou seringas estéreis e pronto para ser distribuído, o que é um serviço de alto valor e altamente regulamentado.

• Produto a granel: Nesta parte muito é feito na fabricação em massa do material principal da vacina, neste caso fermentação, cultura de células, purificação e formulação da substância ativa do medicamento precedendo as fases de embalagem propriamente dita.

Por aplicativo

Com base na Aplicação, o mercado global pode ser categorizado em Empresas Farmacêuticas, Empresas de Biotecnologia, Outros.

• Empresas Farmacêuticas: São empresas grandes e estabelecidas que terceirizam serviços de VCM para lidar com a capacidade de produção, utilizam recursos especializados de CMO com novas modalidades de vacinas e reduzem o grande capital mobilizado para manter instalações de produção interna em grande escala.

• Empresas de biotecnologia: As empresas mais pequenas e intensivas em investigação subcontratam frequentemente todo o seu processo de fabrico a empresas de VCM, uma vez que muitas vezes não têm a infra-estrutura e os conhecimentos necessários para realizar uma produção de vacinas em grande escala e comercialmente.

• Outros: Este grupo inclui agências governamentais, organizações sem fins lucrativos e instituições de investigação académica que utilizam serviços de VCM especialmente em programas de saúde pública, programas de preparação para pandemias e novas vacinas candidatas que passam da investigação para os ensaios.

DINÂMICA DE MERCADO

A dinâmica do mercado inclui fatores impulsionadores e restritivos, oportunidades e desafios, estabelecendo as condições do mercado.

Fatores determinantes

Mude para novas plataformas de vacinas para impulsionar o mercado

A mudança para novas plataformas de vacinas é um fator importante no crescimento do mercado de fabricação de contratos de vacinas. O desenvolvimento de mRNA e vacinas virais revolucionou o processo de desenvolvimento devido ao sucesso e velocidade de seu desenvolvimento e implementação, especialmente na pandemia de COVID-19. Estas novas modalidades necessitam de instalações especializadas e de última geração, conhecimentos tecnológicos especiais (como a formulação de nanopartículas lipídicas (LNP) de mRNA) e uma logística complexa da cadeia de frio que muitas organizações farmacêuticas estabelecidas ainda não conseguem fazer. Portanto, força as empresas a terceirizar para Organizações de Fabricação por Contrato (CMOs) especializadas, o que resultou em enormes investimentos em nova capacidade de VCM e impulsionando o mercado ao ampliar o escopo e a riqueza tecnológica do serviço de fabricação terceirizada.

Aumentando a terceirização para custo e velocidade para expandir o mercado

O imperativo da indústria de agregar velocidade e redução de custos é um dos fatores importantes que estão ampliando o mercado de Fabricação de Contratos de Vacinas (VCM). Os fabricantes biotecnológicos e farmacêuticos estão cada vez mais inclinados a subcontratar a produção aos CMOs para escapar ao enorme investimento inicial em capital para construir e apoiar as suas próprias fábricas complexas e regulamentadas. Este plano permitir-lhes-á utilizar a infra-estrutura já existente em conformidade com a regulamentação, bem como os conhecimentos técnicos de uma CMO, o que poupará significativamente o tempo de colocação no mercado de novas vacinas candidatas. Finalmente, o facto de os CMO poderem proporcionar flexibilidade na capacidade e uma expansão mais rápida do que a produção interna, torna os CMO um parceiro inestimável e, portanto, o crescimento sustentado do mercado.

Fator de restrição

Conformidade regulatória rigorosa Impede o crescimento do mercado

O cumprimento rigoroso dos regulamentos é um dos principais fatores limitantes que impedem o desenvolvimento do mercado de Fabricação de Contratos de Vacinas (VCM). Os CMOs são forçados a lidar com legislações globais extremamente complicadas, em constante mudança e variadas, como as rigorosas Boas Práticas de Fabricação (GMP) de organizações como a FDA e a EMA. Para cumprir e manter estes padrões rigorosos, é necessário investir uma fortuna na modernização de instalações, equipamento especializado, documentação e pessoal altamente treinado, o que aumenta o custo de operação. Esta é uma barreira à entrada e a complexidade dos procedimentos de validação pode muitas vezes não permitir que OGC mais pequenas ou mais novas entrem no jogo competitivo do mercado de vacinas, dificultando assim o desenvolvimento global de capacidades.

Oportunidades de demanda de autossuficiência regional no mercado

Oportunidade

O impulso para a autossuficiência regional de vacinas é uma perspectiva significativa do mercado de Fabricação de Contratos de Vacinas (VCM). Depois de terem sido abalados pela escassez de abastecimento sentida durante a pandemia, a maioria dos países e regiões estão a começar a concentrar-se no desenvolvimento de fabricantes locais de vacinas, especialmente na Ásia-Pacífico e em África.

Esta tendência cria uma enorme procura de fornecedores de VCM para construir novas fábricas modulares ou participar em parcerias de transferência de tecnologia nestas regiões. Através de ecossistemas de produção locais, as CMOs podem aceder a mercados muito grandes, até então não servidos, e contribuir para garantir uma cadeia de abastecimento global de vacinas mais resiliente e descentralizada.

O risco de instabilidade da cadeia de abastecimento pode ser um desafio potencial

Desafio

Um dos problemas potenciais que podem incomodar os consumidores (governos e prestadores de cuidados de saúde) é a ameaça de instabilidade da cadeia de abastecimento na rede global de VCM. O uso de alguns grandes fornecedores para fornecer as peças principais, nanopartículas lipídicas (LNPs) ou materiais de filtração estéreis, servem como gargalos que podem interromper a produção em todo o mundo.

O fluxo destas matérias-primas e consumíveis através dos mercados mundiais pode ser facilmente desestabilizado por conflitos geopolíticos, alterações nos preços da energia e questões logísticas. Esta instabilidade traz o terrível perigo do envio tardio de vacinas e de possíveis escassezes que têm um efeito directo nas campanhas nacionais de imunização e nas iniciativas de cuidados de saúde.

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PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO DE FABRICAÇÃO DE CONTRATOS DE VACINAS

• América do Norte

A maior parte do mercado de Fabricação por Contrato de Vacinas (VCM) está na região da América do Norte, pois é a mais desenvolvida no que diz respeito à infraestrutura de biofabricação e as grandes e pequenas empresas de biotecnologia inovadoras são predominantes. O principal centro de concentração é o Mercado de Fabricação por Contrato de Vacinas dos Estados Unidos, que está associado a um alto nível de gastos em P&D, à introdução de novas plataformas, como o mRNA, e a um ambiente regulatório bem desenvolvido que torna os serviços terceirizados de alto valor, em particular, o Fill-Finish especializado e a fabricação complexa de substâncias medicamentosas, uma demanda significativa.

• Europa

A Europa tem uma enorme participação no mercado de fabricação por contrato de vacinas e é também um importante centro de fabricação no mundo, com um recorde histórico de fabricação de um grande número de doses de vacinas em todo o mundo. A região desfruta de uma forte concentração de CMOs estabelecidas e de um forte ecossistema de I&D orientado para vacinas inovadoras. À medida que o mercado norte-americano competia com ele em valor de mercado, a Europa continua a liderar o crescimento do VCM, investindo diariamente na modernização, na adopção da utilização de Sistemas de Uso Único e na boa integração da cadeia de abastecimento no continente.

• Ásia

Estima-se que a região Ásia-Pacífico será o mercado de VCM em mais rápida expansão devido a uma combinação influente de forças, tais como a procura de ser auto-sustentável em vacinas e a redução maciça das despesas operacionais. Há uma tendência em que países como a Índia e a China estão a aumentar a sua capacidade de produção a um ritmo muito rápido e já não oferecem apenas produtos a granel, mas também produzem serviços mais sofisticados. Isto está a impulsionar a tendência das grandes empresas farmacêuticas internacionais para celebrarem acordos estratégicos de produção, a fim de servir a procura crescente da região com a sua enorme e crescente população.                 

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Principais players que transformam o cenário do mercado de fabricação de contratos de vacinas por meio da inovação e estratégia global

Por meio da inovação de estratégias e do desenvolvimento de mercado, os participantes do mercado na área empresarial estão moldando o Mercado de Fabricação de Contratos de Vacinas. Alguns deles podem ser vistos como avanços em projetos, produtos de materiais e controles, além do uso de tecnologias mais inteligentes para aprimoramento de funcionalidade e flexibilidade operacional. Os gestores estão cientes de sua responsabilidade em gastar dinheiro no desenvolvimento de novos produtos e processos e expandir o escopo da fabricação. Essa expansão do mercado também auxilia na diversificação das perspectivas de crescimento do mercado e na obtenção de maior demanda de mercado para o produto em diversos setores.

Lista das principais empresas de gestão

• Diosynth (U.S)
• Emergent BioSolutions (U.S)
• Goodwin Biotechnology (U.S)
• Bavarian Nordic (Denmark)
• Soligenix Inc (U.S)
• Catalent Biologics (U.S)

DESENVOLVIMENTO DA INDÚSTRIA CHAVE

Março de 2023:Em 2023, a aquisição do negócio de vacinas para viagens da Emergent, incluindo Vivotif e Vaxchora, melhorou consideravelmente a posição da Bavarian Nordic como um dos maiores fornecedores de vacinas para viagens e doenças endémicas no mercado mundial. Mais importante ainda, a aquisição deu-lhes uma presença maior em termos de bases operacionais na forma de instalações dedicadas de desenvolvimento e produção da Emergent, proporcionando mais escala e flexibilidade. A emissão de ações direcionadas de acompanhamento foi eficaz na obtenção do capital tão necessário para integrar a aquisição, o que provou que a Bavarian Nordic está determinada a consolidar os seus novos recursos e aumentar a sua rede de distribuição comercial.

COBERTURA DO RELATÓRIO

Este relatório é baseado em análises históricas e cálculos de previsão que visam fornecer aos leitores uma compreensão abrangente da Mercado de Fabricação de Contratos de Vacinas global de vários ângulos, oferecendo assim suporte suficiente para a estratégia e tomada de decisões dos leitores. Além disso, este estudo compreende uma análise abrangente do SWOT e fornece insights para desenvolvimentos futuros no mercado. Examina diversos fatores que contribuem para o crescimento do mercado, descobrindo as categorias dinâmicas e potenciais áreas de inovação cuja aplicação pode influenciar sua trajetória nos próximos anos. Esta análise abrange tendências recentes e pontos de viragem históricos a considerar, proporcionando uma compreensão holística dos concorrentes do mercado e identificando áreas capazes de crescimento.

Este relatório de pesquisa examina a segmentação do mercado utilizando métodos quantitativos e qualitativos para fornecer uma análise minuciosa que também avalia a influência das perspectivas estratégicas e financeiras no mercado. Além disso, as avaliações regionais do relatório consideram as forças dominantes da oferta e da procura que impactam o crescimento do mercado. O cenário competitivo é detalhado meticulosamente, incluindo participações de concorrentes significativos no mercado. O relatório incorpora técnicas de pesquisa não convencionais, metodologias e estratégias-chave adaptadas ao período de tempo previsto. No geral, oferece insights valiosos e abrangentes sobre a dinâmica do mercado de forma profissional e compreensível.