Tamaño del mercado de ingredientes farmacéuticos activos (API), participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (API sin procesar, API sintética, API biológica), por aplicación (compañías farmacéuticas, fabricación por contrato, producción de vacunas, productos biofarmacéuticos) e información regional y pronóstico hasta 2035.

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INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (API)MERCADODESCRIPCIÓN GENERAL

El tamaño del mercado mundial de ingredientes farmacéuticos activos (API) se valoró en 338,64 mil millones de dólares en 2026 y se espera que alcance los 636,33 mil millones de dólares en 2035, creciendo a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de aproximadamente el 7,26% de 2026 a 2035.

El mercado de ingredientes farmacéuticos activos (API) está cambiando. Esto se debe en parte a un aumento en la demanda de medicamentos eficaces y dirigidos a muchas indicaciones terapéuticas. Los API son los componentes biológicamente activos de un fármaco y su uso está aumentando a medida que los pacientes se enfrentan a más enfermedades crónicas, un mayor uso de productos biológicos y mejores capacidades para combatir enfermedades específicas. Las empresas farmacéuticas están empezando a fabricar sus API externamente como una forma de crecer y reducir los costos asociados con la escala. Otros factores que contribuyen al crecimiento incluyen nuevos avances tecnológicos, particularmente en API de alta potencia. Los marcos regulatorios son diversos y están determinando cómo se fabrican los medicamentos y cuáles serán los niveles de calidad en las diferentes regiones. Los sistemas innovadores de administración de medicamentos y los medicamentos personalizados están contribuyendo a cambios dinámicos en la forma en que se producen los API. Numerosos países están cambiando hacia un grupo de fabricación centrado en API para reducir su impacto en toda la cadena de suministro. Los principios de sostenibilidad y química verde están desempeñando un papel más importante en la síntesis de API. A medida que la industria se centra en la automatización y la inteligencia artificial, el área debería volverse cada vez más eficiente y competitiva para el crecimiento a largo plazo.

HALLAZGOS CLAVE

IMPACTO ARANCELARIO DE EE.UU.

Los aranceles alientan fuertemente el cambio de producción de API en EE. UU.

Los aranceles estadounidenses que afectan a las empresas farmacéuticas involucrarán aún más al mercado y remodelarán el abastecimiento de ingredientes farmacéuticos activos (API). Las compañías farmacéuticas están tomando medidas para reducir su dependencia de fuentes extranjeras de API mediante el uso continuo de algunas fuentes extranjeras existentes pero invirtiendo en la producción de API ya sea a nivel nacional o muy cerca de la costa. Este cambio es crucial para la seguridad de la cadena de suministro de API y minimiza la dependencia de una logística internacional prolongada. Algunas empresas están utilizando unidades de fabricación modulares y flexibles en Estados Unidos para garantizar la continuidad de la producción. Las agencias reguladoras están optimizando y fomentando estos pasos hacia la localización de la producción mediante el uso de aprobaciones aceleradas. En general, Estados Unidos está produciendo una base nacional de API más segura y resiliente, al mismo tiempo que está generando capacidad de producción receptiva y de alta calidad, especialmente para formulaciones de medicamentos esenciales y genéricos necesarios para los sistemas de salud.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Terapias potentes aumentan rápidamente la demanda de API de productos biológicos

Una tendencia importante en el mercado de API es el creciente énfasis en los ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia (HPAPI) y los productos biológicos. A medida que la oncología y los medicamentos especializados aumenten la demanda comercial, las compañías farmacéuticas pondrán más énfasis en terapias específicas y altamente dirigidas que pueden consistir en formulaciones multifacéticas. Las HPAPI requerirán sistemas de contención más precisos y expertos altamente especializados a la hora de desarrollar infraestructura para las instalaciones de API. Además, a medida que los biosimilares y los anticuerpos monoclonales aumentan su éxito comercial, particularmente en el tratamiento de enfermedades crónicas, habrá una mayor colaboración entre las pequeñas empresas emergentes de biotecnología y las empresas de fabricación más grandes con sólidas líneas de desarrollo. La progresión hacia una mejor potencia y procedimientos más precisos estimulará cambios en los procesos tradicionales de API y una cadena de suministro más larga dará como resultado, en última instancia, productos más seguros, más eficientes y terapéuticamente eficaces.

• Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), aproximadamente el 78 % de los API utilizados en EE. UU. se fabrican en el extranjero, lo que destaca la tendencia de producción globalizada.

• La Farmacopea de los EE. UU. (USP) informa que el 100 % de los API utilizados en los productos farmacéuticos de los EE. UU. deben cumplir con los estándares oficiales de identidad, concentración y pureza.

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SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (API)

Por tipo

• API sin procesar: Los API sin procesar son lo más parecido a las entidades químicas que se utilizan en el desarrollo y la formulación de fármacos. Los API sin procesar son el primer paso en la fabricación farmacéutica de medicamentos genéricos y de marca en las cadenas de suministro farmacéuticas cuantitativas de todo el mundo.

• API sintético: Los API sintéticos se producen mediante química y procesos industriales. Se pueden producir a escala y a un costo menor en comparación con los API en bruto en una variedad de áreas terapéuticas, específicamente,drogas cardiovasculares, antiinfecciosos y medicamentos para afecciones relacionadas con el sistema nervioso central.

• API biológicos: los API biológicos se producen, como su nombre indica, a partir de células u organismos vivos y estos API se utilizan específicamente en terapias avanzadas que incluyenanticuerpos monoclonales, biosimilares y vacunas. El uso de API biológicos está creciendo en las áreas de oncología, enfermedades autoinmunes y tratamiento de enfermedades raras.

Por aplicación

• Compañías farmacéuticas: las compañías farmacéuticas introducen API en sus procesos para producir medicamentos genéricos y de marca en todas las áreas terapéuticas con énfasis en la seguridad de uso, la escalabilidad y el cumplimiento global para garantizar que las terapias puedan depender de un flujo de tratamiento constante y confiable.

• Fabricación por contrato: las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) llevan a cabo la producción real de API para empresas farmacéuticas, lo que las lleva a eficiencias en costos, capacidades de producción y tiempos de aprobación regulatoria que son invaluables para los desarrolladores farmacéuticos pequeños y medianos.

• Desarrollo de vacunas: los API en el desarrollo de vacunas son elementos clave que imitan partes de un patógeno para crear una respuesta inmune; Los API se utilizan ampliamente en vacunas virales y bacterianas y son cada vez más frecuentes desde la pandemia y las crecientes iniciativas de vacunación a nivel mundial.

• Productos biofarmacéuticos: los API se utilizan en productos biológicos y biosimilares por compañías biofarmacéuticas que se dirigen a terapias de precisión para enfermedades como el cáncer, la diabetes y otras enfermedades autoinmunes. Los biofarmacéuticos también deben invertir en tecnología innovadora, calidad de alto nivel, control de calidad, cumplimiento y atención a la resolución regulatoria.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

El aumento de las enfermedades crónicas estimula la demanda mundial de API

El crecimiento del mercado de ingredientes farmacéuticos activos (API) está impulsado en gran medida por el aumento de las enfermedades crónicas e infecciosas a nivel mundial. Condiciones como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y las enfermedades autoinmunes requieren una terapia farmacéutica sostenida que requiere la disponibilidad de API de forma sostenida. Además, el sistema de salud ha enfatizado la producción local, así como la formulación sofisticada, desde la pandemia. Las instituciones gubernamentales y las compañías farmacéuticas buscan acelerar el desarrollo de fármacos, lo que está generando un mayor consumo de API en todas las categorías terapéuticas. Esta creciente necesidad médica está generando innovaciones en la síntesis de API, particularmente en el caso de formulaciones complejas y medicamentos de alta potencia. A medida que la población de pacientes crece y las opciones de tratamiento se vuelven más sofisticadas, la demanda de fabricación de API confiable y escalable continúa creciendo significativamente en los sistemas de atención médica globales.

• Según los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), se aprobaron más de 1000 medicamentos genéricos para su distribución en EE. UU. en 2023, lo que impulsó la demanda de API.

• El Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) señala que el 90% de las instalaciones de fabricación de API de EE. UU. cumplen estrictos estándares analíticos y de control de calidad, lo que garantiza productos farmacéuticos seguros.

La subcontratación aumenta significativamente la escalabilidad de la producción de API

El crecimiento del mercado de ingredientes farmacéuticos activos (API) se está viendo facilitado por una tendencia creciente hacia la subcontratación por parte de las empresas farmacéuticas. Tomemos, por ejemplo, muchas empresas están haciendo la transición a organizaciones de fabricación por contrato (CMO) para la producción de API en un intento de mitigar los costos y al mismo tiempo lograr el cumplimiento normativo. En última instancia, la subcontratación permite escalabilidad, un tiempo de comercialización más rápido, implementación de instalaciones al nivel requerido de sofisticación sin la carga de capital y, en algunas situaciones, permite a las empresas hacer menos cosas internamente (como la fabricación) y centrarse en el desarrollo del medicamento (más investigación y desarrollo). Las CMO especializadas en la fabricación de API están experimentando un rápido crecimiento a medida que aumenta la demanda de medicamentos genéricos e innovadores, consolidando así la cadena de suministro farmacéutica global.

Factor de restricción

Las estrictas regulaciones globales retrasan el ciclo de desarrollo de API

El mercado de API tiene obstáculos, particularmente en el cumplimiento del complejo y riguroso marco regulatorio en todos los países. El aumento de tiempo y costo en el ciclo de desarrollo se observa en la necesidad de cumplir con diferentes estándares de seguridad, efectividad e impacto ambiental. Los fabricantes deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y deben ser inspeccionados antes de que se pueda aprobar un API. Los marcos y procesos regulatorios pueden retrasar las fechas de lanzamiento de productos e impedir el acceso al mercado de entidades más pequeñas. Un factor adicional es la naturaleza cambiante de los estándares globales que requieren actualizaciones sostenidas y mejoras de los procesos existentes, particularmente en torno a los API biológicos. A medida que los requisitos de cumplimiento se vuelven cada vez más arduos y requieren más recursos para los controles de calidad y la documentación, las empresas tendrán menos agilidad y velocidad a la hora de desarrollar nuevas API.

• La Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP) de EE. UU. informa que el 78 % de los API se importan, lo que complica la inspección y el seguimiento del cumplimiento.

• La Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) indica que el 12 % de los sistemas de agua de EE. UU. contienen trazas de residuos de API, lo que plantea desafíos ambientales y regulatorios.

La expansión de la medicina de precisión impulsa el crecimiento de las API biosimilares

Oportunidad

El mercado general de API tiene un importante potencial de crecimiento con el auge de los biosimilares y la medicina personalizada. A medida que la terapia de precisión se convierte en el estándar para la atención médica a nivel mundial, el mercado de API especializados de alta potencia en lotes pequeños está creciendo. Las empresas que construyan instalaciones de producción modulares y flexibles estarán en una posición sólida para adaptarse a este cambio.

Los mercados emergentes han aumentado el gasto en atención médica, aumentando las oportunidades para nuevas fuentes de ingresos a través de API genéricas. Los gobiernos están incentivando el cambio hacia la localización de la fabricación de API en un esfuerzo por compensar su propia dependencia de la cadena de suministro global, ofreciendo nuevas oportunidades para los actores localizados. Uso de Inteligencia Artificial (IA) yautomatización de procesosen los procesos de síntesis también ayudará a mejorar la producción y el control de la calidad. La convergencia de ciencia avanzada y estrategia localizada posiciona a las empresas para un fuerte crecimiento en la evolución de la cuota de mercado de ingredientes farmacéuticos activos (API).

• Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) informan que en 2023 se aprobaron 55 nuevos medicamentos biológicos, lo que creó oportunidades para el desarrollo de API biológicos.

La inestabilidad de la cadena de suministro global obstaculiza la entrega de API

Desafío

Una de las mayores preocupaciones en el mundo de las API es la inestabilidad en la cadena de suministro global. El uso de proveedores limitados en geografías específicas crea cuellos de botella en el suministro debido a la geopolítica, las pandemias y las interrupciones del transporte. Algo aparentemente menor, como los retrasos logísticos en el abastecimiento de determinadas materias primas, también puede ampliar considerablemente los plazos de producción de medicamentos. Más allá del riesgo de suministro, los clientes dependen de proveedores que pueden introducir riesgos adicionales relacionados con la garantía de calidad, los plazos e incluso riesgos regulatorios.

Finalmente, la volatilidad de los precios de las materias primas está aumentando el costo de fabricación, por lo que las empresas están dedicando más tiempo y recursos a estrategias de diversificación de la oferta, como fuentes duales de suministro y deslocalización cercana. Si bien las empresas están teniendo éxito con estas estrategias de diversificación, existen desafíos asociados con garantizar el suministro de API de alta calidad con estas estrategias a través de fronteras y en el contexto de la diligencia de los proveedores.

• La FDA informa que el 78% de los API se producen en el extranjero, lo que hace que la gestión de la cadena de suministro y la mitigación de riesgos sean fundamentales.

• Según la EPA, el 12 % de los sistemas de agua muestran residuos de API detectables, lo que destaca los continuos desafíos de cumplimiento ambiental para los fabricantes.

 

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INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (API) PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO

• América del norte

El mercado de ingredientes farmacéuticos activos (API) de los Estados Unidos está experimentando cambios a medida que los fabricantes se centran en abastecerse e invertir en la fabricación en los EE. UU. El gobierno de los EE. UU. está apoyando la producción nacional de API de diversas maneras a través de políticas y financiamiento, con un alto énfasis en los medicamentos esenciales. Los centros de innovación en varios estados están impulsando la investigación y el desarrollo de API y productos biológicos complejos. Las empresas biofarmacéuticas están invirtiendo en tecnologías patentadas y formando asociaciones con CDMO en los EE. UU. para ayudarlas a satisfacer las necesidades nacionales de API. Estados Unidos también se beneficia de un ecosistema regulatorio que permite estándares excepcionalmente altos en seguridad de los medicamentos. Además, las adquisiciones estratégicas recientes y las asociaciones público-privadas continuarán fortaleciendo la cadena de suministro de API en EE. UU. y crearán una cadena más resiliente, eficiente y autosuficiente.

• Europa

El mercado europeo de ingredientes farmacéuticos activos (API) está influenciado por estrictas medidas de calidad, un mercado de genéricos sólido y la armonización de políticas entre los países que son miembros de la Unión Europea. Países como Alemania, Suiza e Irlanda están mejor considerados que otros como líderes en producción y exportación. El mercado de la UE ahora está poniendo cada vez más atención en las prácticas de fabricación sostenible y está surgiendo un interés en emplear principios de química verde. Las empresas están invirtiendo dinero en tecnologías para actualizar sus lugares de negocios, encontrar rutas alternativas y mejorar las soluciones de seguimiento y trazabilidad para cumplir con las nuevas regulaciones de la UE. Con las nuevas estrategias que surgen de la UE, muchos de ellos están promoviendo la producción interna de API para disminuir la dependencia de países extranjeros. Los avances en biotecnología también están aumentando los requisitos de API biológicos con una mayor financiación para la investigación. Además de esto, la colaboración entre instituciones académicas y empresas farmacéuticas es cada vez más amplia, lo que facilita un mayor desarrollo de API en toda Europa.

• Asia

La región de Asia Pacífico es el mayor productor de API porque los bajos costos de mano de obra, infraestructura y materias primas les permiten acceder a la producción de productos farmacéuticos. India y Corea del Sur se están desarrollando como proveedores de alta calidad para China; En respuesta, los gobiernos están aumentando la capacidad nacional y la alineación regulatoria para ser competitivos con los contratos farmacéuticos globales. Japón se está centrando en la innovación para API de alta calidad y formulaciones especiales. Otros en la región están mejorando sus sitios para que cumplan con los estándares internacionales, específicamente para las exportaciones de EE. UU. y la UE. También hay más financiación para investigación y desarrollo, han surgido más biosimilares y el papel de Asia Pacífico en la esfera global de API continúa fortaleciéndose. La conectividad con empresas occidentales permite el desempeño regional y la digitalización de la fabricación crea una mayor competitividad en el espacio API.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Estrategias sólidas impulsan la supervivencia y el crecimiento en medio de una feroz competencia entre competidores clave a nivel mundial

Grandes empresas farmacéuticas, organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) y empresas de biotecnología especializadas conforman el mercado de API. Las organizaciones líderes están buscando adquisiciones, mejoras de instalaciones y asociaciones internacionales para expandir su alcance en la región. Las organizaciones líderes están formadas por empresas como Teva Pharmaceutical, Dr. Reddy's, Pfizer, Novartis y Sanofi que fabrican una amplia gama y variedad de API sintéticos y biológicos. Los fabricantes por contrato son empresas como Cambrex y Lonza que participan en operaciones continuas donde se necesita el único componente de fabricación y un contrato para la capacidad de ampliación.

• Pfizer Inc. (EE. UU.): Las instalaciones de API de Pfizer en EE. UU. cumplen con todas las regulaciones de la FDA y la USP y producen más del 60 % de los API terapéuticos críticos bajo estrictos estándares de calidad.

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel): Teva garantiza que más del 50 % de los API genéricos suministrados a los EE. UU. cumplan con los estándares FDA, USP y NIST, respaldando productos farmacéuticos seguros y consistentes.

Los fabricantes asiáticos de productos API genéricos, como Aurobindo y Sun Pharma, pueden ensamblar y suministrar al mundo productos genéricos de calidad. Mientras el mercado global responde a las iniciativas medioambientales y de sostenibilidad, las empresas también están lanzando iniciativas de inversión en tecnologías sostenibles y técnicas de síntesis patentadas para seguir siendo competitivas. El crecimiento futuro del sector pasa por capacidades avanzadas enoncología, cardiovasculares y del sistema nervioso central.

Lista de las principales empresas de ingredientes farmacéuticos activos (Api)

• Teva Pharmaceutical Industries (Israel)
• Pfizer Inc. (U.S.)
• Sanofi (France)
• Novartis AG (Switzerland)
• Sun Pharmaceutical Industries (India)
• Aurobindo Pharma (India)
• Reddy’s Laboratories (India)
• BASF SE (Germany)
• Lonza Group (Switzerland)
• Cambrex Corporation (U.S.)
• Cipla Ltd (India)
• Boehringer Ingelheim (Germany)

DESARROLLO CLAVE DE LA INDUSTRIA

Mayo de 2025:Aurobindo Pharma ha anunciado la inauguración de una nueva instalación de ingredientes farmacéuticos activos (API) de alta potencia en Hyderabad. El sitio producirá API hormonales y oncológicos y mejorará las exportaciones y ayudará con los mercados regulados. Este anuncio respalda la aspiración de la India de convertirse en líder en la compleja fabricación mundial de productos farmacéuticos.

COBERTURA DEL INFORME

Este informe se basa en análisis históricos y cálculos de pronóstico que tienen como objetivo ayudar a los lectores a obtener una comprensión integral del mercado global de ingredientes farmacéuticos activos (API) desde múltiples ángulos, lo que también brinda suficiente apoyo a la estrategia y la toma de decisiones de los lectores. Además, este estudio comprende un análisis exhaustivo de FODA y proporciona información para futuros desarrollos dentro del mercado. Examina diversos factores que contribuyen al crecimiento del mercado al descubrir las categorías dinámicas y áreas potenciales de innovación cuyas aplicaciones pueden influir en su trayectoria en los próximos años. Este análisis abarca tanto las tendencias recientes como los puntos de inflexión históricos, proporcionando una comprensión holística de los competidores del mercado e identificando áreas susceptibles de crecimiento.

Este informe de investigación examina la segmentación del mercado utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos para proporcionar un análisis exhaustivo que también evalúa la influencia de las estrategias.
y perspectivas financieras del mercado. Además, las evaluaciones regionales del informe consideran las fuerzas dominantes de oferta y demanda que impactan el crecimiento del mercado. El panorama competitivo se detalla meticulosamente, incluidas las participaciones de importantes competidores del mercado. El informe incorpora técnicas de investigación, metodologías y estrategias clave no convencionales adaptadas al período de tiempo previsto. En general, ofrece información valiosa y completa sobre la dinámica del mercado de forma profesional y comprensible.