Tamaño del mercado de ingredientes farmacéuticos activos, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (API sintéticos y API biotecnológicos), por aplicación (SNC, medicamentos cardiovasculares, genitourinarios/hormonales, respiratorios y reumatología) e información regional y pronóstico hasta 2035

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DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS

El tamaño del mercado global de ingredientes farmacéuticos activos se expandió rápidamente en 2024 y crecerá sustancialmente para 2032, exhibiendo una CAGR prodigiosa durante el período de pronóstico.

Los Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) han otorgado importancia a los mercados como base de los productos farmacéuticos a través de los efectos terapéuticos proporcionados en los medicamentos. Los API son una parte esencial de la formulación de medicamentos, que incluye medicamentos de venta libre (OTC) y productos biológicos avanzados. El movimiento del mercado está en auge debido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y relacionadas con el estilo de vida, que se extiendencuidado de la saludinfraestructura y la creciente población en todo el mundo. Los otros factores que contribuyen a esta mayor demanda de API de alta calidad son los avances tecnológicos y la llegada de biosimilares.

HALLAZGOS CLAVE

IMPACTO DEL COVID-19

La batería LFP tuvo un efecto positivo debido a la pandemia de COVID-19

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda inferior a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por la caída de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a niveles prepandémicos.

La pandemia de COVID-19 llamó la atención sobre el papel de las API en la atención sanitaria mundial. La necesidad de medicamentos antivirales y respiratorios aumentó a niveles sin precedentes, particularmente de medicamentos, incluidos Remdesivir y Favipiravir. Esto provocó que se renovaran las políticas gubernamentales destinadas a impulsar las capacidades manufactureras locales para reducir las importaciones. Este período vio inversiones realizables en I+D y desarrollo en paralelo; de ahí que las empresas farmacéuticas se apresuraran a idear tratamientos y vacunas. En consecuencia, el crecimiento del mercado de API se consideró una importancia constante y garantizada para la resiliencia de la atención sanitaria.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

El auge de las API biotecnológicas está impulsando el mercado de ingredientes farmacéuticos activos

De hecho, una de las tendencias más importantes hoy en día son los API biotecnológicos que han surgido como resultado de los avances en productos biológicos y biosimilares. Los API biotecnológicos, a diferencia de los sintéticos, se derivaron de formas de vida mediante procesos biotecnológicos avanzados. La necesidad y el impulso de esta tendencia se deben a sus aplicaciones en muchas enfermedades complicadas, como el cáncer, patologías autoinmunes y enfermedades hereditarias raras. Los API biotecnológicos abrieron la posibilidad de desarrollar terapias dirigidas a enfermedades. Han iniciado la medicina personalizada en el sector farmacéutico. El cambio señaló el enfoque de la industria en la escena de tratamientos innovadores para necesidades no satisfechas, y las empresas gastarían mucho en el desarrollo de capacidades en esta área.

• Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), en 2023 se revisaron en todo el mundo más de 2500 solicitudes de nuevos ingredientes farmacéuticos activos, lo que refleja una creciente innovación en las formulaciones farmacéuticas.

• La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó que en 2023, casi el 30% de los API aprobados en la Unión Europea estaban relacionados con áreas terapéuticas de oncología e inmunología, lo que destaca un cambio hacia medicamentos especializados.

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SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en API sintéticos y API biotecnológicos.

• API sintéticos: este es el caso de todos estos API en los que los API se elaboran mediante síntesis química. Tiene un gran mercado debido a su economía, versatilidad y aplicabilidad a gran escala para el tratamiento de diferentes enfermedades. Se utiliza principalmente en medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas, enfermedades del sistema nervioso central y enfermedades infecciosas. Con el avance continuo de la química sintética, se han vuelto más eficientes y puros, asegurando su demanda continua en aplicaciones convencionales de la industria farmacéutica.

• API biotecnológicos: la proporción cada vez mayor de la biotecnología en la producción total de AP proviene de API biotecnológicos derivados de fuentes biológicas, por ejemplo, proteínas y ácidos nucleicos. Los API biotecnológicos se producen para la fabricación de productos biológicos como anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias génicas. En comparación con los API sintéticos, los API biotecnológicos son más complicados y costosos, pero son más eficaces en el tratamiento de enfermedades específicas y, por lo tanto, no se pueden prescindir de ellos cuando se habla de la medicina contemporánea de hoy. Eso sería una fuerza impulsora en el avance de la medicina de precisión y los biosimilares junto con otros cambios farmacéuticos.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en SNC, cardiovasculares, genitourinarios/hormonales, respiratorios y reumatológicos.

• SNC: los API que se incluyen en este segmento están dirigidos al tratamiento de trastornos neurológicos y psiquiátricos como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la depresión y la epilepsia. Este segmento continúa creciendo a medida que un número cada vez mayor de pacientes manifiestan trastornos de salud mental y enfermedades neurodegenerativas. Además, la investigación en neurofarmacología está contribuyendo a una creciente cartera de terapias dirigidas al SNC.

• Cardiovascular: Los API cardiovasculares se utilizan principalmente en enfermedades cardíacas, hipertensión y otros trastornos relacionados. La carga de trastornos cardiovasculares, resultantes de un estilo de vida más sedentario y el envejecimiento de la población, está aumentando la necesidad de estos API. Los sistemas de administración de fármacos y las terapias combinadas actuales están impulsando la eficacia de los méritos de estos medicamentos cardiovasculares.

• Medicamentos genitourinarios/hormonales: los API para medicamentos genitourinarios y hormonales se proporcionan para desequilibrios hormonales, trastornos de la próstata y salud sexual. El énfasis en las terapias hormonales debido a la menopausia o la infertilidad representa un área importante dentro de esta categoría. Los avances en biotecnología han llevado al desarrollo de formulaciones más eficaces y amigables para el paciente, que impulsan el crecimiento de este segmento.

• Respiratorio: Los API respiratorios se encuentran entre los API importantes para el tratamiento de enfermedades como el asma, la EPOC, las complicaciones de la EPOC y otras enfermedades respiratorias crónicas. La pandemia ha demostrado que esta área está ganando influencia y también aumenta la demanda de terapias. El avance continuo en los sistemas de administración basados ​​en inhalación está abriendo nuevas vías de mejores posibilidades de resultados para los pacientes, además de aumentar los ingresos en el mercado.

• Reumatología: Los API de reumatología incluyen enfermedades crónicas y autoinmunes que afectan las articulaciones y otros tejidos. Los ejemplos comunes incluyen la artritis reumatoide y el lupus. Los fármacos biológicos desarrollados en esta área han transformado el tratamiento terapéutico y proporcionan un control mucho mejor de los síntomas, mejorando así la calidad de vida de los pacientes. El aumento mundial de la incidencia y prevalencia de dichos trastornos continúa engrosando la canasta de demanda del segmento.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

La creciente demanda de medicamentos genéricos y avances tecnológicos está impulsando el crecimiento del mercado

Ciertamente, la demanda de muchas partes del mundo de atención médica asequible y accesible ha aumentado exponencialmente el uso de medicamentos genéricos que dependen en gran medida de los API. El sector de los medicamentos genéricos está en auge, particularmente en los mercados emergentes, donde las patentes de un medicamento de gran éxito tras otro están cayendo debido a su vencimiento. Esto está dando lugar a inversiones en la fabricación de API para satisfacer la creciente demanda. Las nuevas tecnologías, como la fabricación continua, la química verde y los procesos de producción impulsados ​​por la IA, están cambiando el panorama de la fabricación de API, mejorando la eficiencia y reduciendo los costos, garantizando la sostenibilidad en la producción. Este avance también es fundamental para cumplir con los estrictos estándares de calidad que las autoridades reguladoras imponen a nivel mundial.

• Según Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), aproximadamente el 75% de las empresas farmacéuticas invirtieron en ampliar las capacidades de fabricación de API en 2023 para satisfacer la creciente demanda mundial de medicamentos genéricos y especializados.

• La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que se estima que 1.500 millones de personas en todo el mundo dependieron de medicamentos genéricos en 2023, lo que impulsó la demanda de API rentables en las economías emergentes.

Factor de restricción

Las complejidades regulatorias limitan el crecimiento del mercado de ingredientes farmacéuticos activos

Sin embargo, el crecimiento del mercado de ingredientes farmacéuticos activos está plagado de regulaciones rigurosas que difícilmente coinciden de una región a otra. Esto frecuentemente implica la necesidad de que el fabricante se someta a procesos de prueba, documentación y certificación de la batería antes de certificar que cumple con los estándares locales. Esto se aplica aún más cuando se trata de actores más pequeños dentro del mercado, ya que quizás tengan deficiencias en el músculo financiero y operativo para soportar el volumen necesario de cumplimiento regulatorio. Cumplir con estándares como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y algunos estándares de farmacopea, por ejemplo, los de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) o los de la Farmacopea Europea (EP), implica tiempo y dinero. Lo que dificulta aún más las cosas es la forma en que las crecientes expectativas regulatorias nuevas y emergentes mantienen a los fabricantes alerta: luchan por adaptarse a nuevas reglas y directrices.

• Según la Administración de Control de Drogas de EE. UU. (DEA), los costos de cumplimiento normativo para los API de sustancias controladas aumentaron un 18 % en 2023, lo que limitó la entrada al mercado de los fabricantes más pequeños.

• La Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes Farmacéuticos (IFPMA) señaló que en 2023, casi el 40% de la producción de API enfrentó interrupciones en la cadena de suministro debido a la escasez de materias primas y tensiones geopolíticas.

La expansión de Biologics crea oportunidades de crecimiento

Oportunidad

La mejor oportunidad para elbiológicos y biosimilaresEl mercado son las enfermedades crónicas y raras, como el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades genéticas. Estas terapias no solo brindan un tratamiento rentable sino también específico y dirigido a lo largo de una vía biológica específica para lograr una terapia dirigida con mejores resultados para los pacientes. Con la evolución del mercado de la atención sanitaria, los gobiernos sanitarios y los actores del sector privado están invirtiendo más en instalaciones de biofabricación e I+D, aprovechando la creciente demanda de productos biológicos. Se están realizando inversiones para fortalecer la industria aumentando la capacidad para la producción a granel de productos biológicos complejos. Medicamentos bioterapéuticos similares que, gracias a su similitud con los productos biológicos originales, tienen un futuro muy prometedor.

• Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la lista de ingredientes farmacéuticos activos (API) precalificados se ha ampliado un 35% entre 2021 y 2024, lo que crea un mayor margen para que los fabricantes suministren API incluidos en la lista de la OMS en el marco de programas de salud globales.

• El informe de Invest India muestra que el sector API de la India aporta aproximadamente el 35% de la producción manufacturera farmacéutica del país en valor, lo que indica una oportunidad significativa para un mayor crecimiento en la fabricación local y de exportación de API.

 

Las vulnerabilidades de la cadena de suministro son el principal desafío encontrado en el mercado de ingredientes farmacéuticos activos.

Desafío

La demanda y la prosperidad del mercado de API dependen de una cadena de suministro global estable y eficaz para la adquisición de materias primas y productos intermedios utilizados en la fabricación de ingredientes activos. Sin embargo, los daños causados ​​por las recientes tensiones geopolíticas y restricciones comerciales, junto con la desafortunada noticia de la pandemia del virus COVID-19, han revelado la vulnerabilidad de esta cadena de suministro. Para muchas naciones, particularmente las que dependen de las importaciones (la mayoría de ellas dependen de puntos clave de fabricación de API, como India o China), la interrupción en la cadena de suministro de materias primas podría contribuir a retrasos significativos en los programas de producción, lo que a su vez provocaría una menor disponibilidad y costos inflados. Las interrupciones en el suministro de materia prima afectan significativamente a los excipientes primarios y a los materiales necesarios para la fabricación de productos farmacéuticos terminados. Además, ha aumentado la carga al agregar complejidades a todo el proceso de comercio, aumentar los precios de las materias primas e introducir nuevas barreras comerciales. Esto ha afectado la coherencia en los cronogramas de producción de varias compañías farmacéuticas y contribuye a satisfacer la creciente demanda de medicamentos en todo el mundo.

• Según un estudio publicado a través de la base de datos de directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), más del 80% de los API genéricos del mundo y el 40% de los productos farmacéuticos terminados en los EE. UU. se importan del extranjero (principalmente India y China), lo que expone la cadena de suministro a una alta vulnerabilidad.

• La OMS advierte que el deficiente cumplimiento normativo y la falta de supervisión de la calidad en la fabricación de API han contribuido a más de 300 muertes reportadas en África, Asia y el Pacífico desde 2022, relacionadas con API contaminados o medicamentos terminados de calidad inferior.

 

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PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS

• North America

El mercado de API más grande y poderoso del mundo es América del Norte. Cuenta con un sistema sanitario muy desarrollado, una sólida investigación y desarrollo en productos farmacéuticos, así como innovaciones de vanguardia. El mercado de Ingredientes Farmacéuticos Activos de Estados Unidos es la nación líder en el área, contribuyendo cada vez más en términos de desarrollo de API, especialmente a nivel biotecnológico, particularmente a la obtención de participación accionaria global para el desarrollo de API. La gran demanda de productos genéricos y de marca en el mercado estadounidense, que contribuye al mayor crecimiento de los fabricantes de API, es una fuerte fuerza impulsora detrás de este crecimiento. La situación en desarrollo del gobierno en la promoción de la producción de biosimilares y la medicina personalizada enfatiza aún más la posición de la región en el mercado global de API.

• Europa

Entre todos los continentes, Europa sigue siendo muy importante en el mercado global de API debido a sus estrictos estándares de calidad, métodos de producción sostenibles y un entorno regulatorio muy sólido para la seguridad y el uso de los medicamentos. La regulación y legislación sobre seguridad de los medicamentos es muy estricta en la UE, especialmente en lo que respecta al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para la sostenibilidad medioambiental. Algunos de los biofabricantes y empresas farmacéuticas más importantes de Europa contribuyen de manera sustancial a la cadena de suministro global de API. La región se ha dedicado cada vez más a la fabricación de biosimilares, lo que viene determinado por la necesidad de permitir el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. No habrá competencia por estos métodos de fabricación sostenibles por parte de los fabricantes europeos, ya que la UE respalda ser ecoflexibles y, por tanto, permitir la aplicación de las mejores prácticas.

• Asia

Asia se ha convertido en la última frontera, pero probablemente la principal, en la rentabilidad de la participación de mercado global de Ingredientes farmacéuticos activos en función de su ventaja de costos disponible, su potencial de fabricación a gran escala y su creciente consumo interno. Enormes letrinas son la India y China. India es un importante proveedor de API genéricos y China desempeña un papel destacado en la producción de ingredientes activos y materias primas. El ecosistema manufacturero regional tiene costos laborales significativamente bajos; La disponibilidad de materias primas en abundancia y las iniciativas gubernamentales impulsan la producción local. El Gobierno de la India introdujo algunas iniciativas para mejorar la autosuficiencia de la India y disminuir su dependencia de las importaciones de otros países y aumentar su propia fabricación de productos farmacéuticos. De manera similar, el Gobierno de China se ha centrado en fortalecer más la industria farmacéutica para atender los mercados nacionales e internacionales.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Los actores clave de la industria impulsan el crecimiento del mercado de ingredientes farmacéuticos activos a través de la innovación.

Grandes empresas como Zhejiang NHU, Pfizer, Sun Pharmaceutical Industries, Teva y Mylan se han convertido en actores cruciales en la expansión y el desarrollo del mercado de API, ya que aportan aportes esenciales al mercado a través de innovaciones constantes, asociaciones estratégicas y avances biotecnológicos. Por ejemplo, para responder a la creciente demanda de productos biológicos y biosimilares, Pfizer está realizando grandes inversiones en la fabricación de API biotecnológicos. Sun Pharmaceutical Industries está preparada para fabricar API genéricos de alta calidad, y Teva y Mylan son conocidos por su excelencia en la fabricación de API genéricos y biosimilares.

• Zhejiang NHU: Según la Asociación de la Industria Farmacéutica de China, Zhejiang NHU produjo más de 5000 toneladas métricas de API de alta pureza en 2023, sirviendo a más de 800 clientes farmacéuticos en todo el mundo.

• Pfizer: Según informó la FDA de EE. UU., Pfizer suministró API para más de 120 medicamentos recetados en 2023, centrándose en medicamentos cardiovasculares y oncológicos.

Lista de empresas del mercado de ingredientes farmacéuticos activos

• Zhejiang NHU (China)
• Pfizer (United States)
• Sun Pharmaceutical Industries (India)
• Teva (Israel)
• Mylan (United States)

DESARROLLO CLAVE DE LA INDUSTRIA

Los desarrollos clave de la industria mejoran el crecimiento del mercado de Ingredientes farmacéuticos activos a través de la innovación.

noviembre 2021: Entre los pocos acontecimientos importantes en el mercado de API se produjo en noviembre de 2021, cuando Pfizer anunció que tenía la intención de invertir 120 millones de dólares en la expansión de sus instalaciones de fabricación de API biotecnológicos en los Estados Unidos, lo que resultará en una cadena de suministro más estable y resistente para terapias avanzadas. Esta inversión sirve para delinear el compromiso de la empresa de reforzar sus capacidades de fabricación, así como de brindar soluciones a la creciente demanda de API de alta calidad. Esto también demuestra que la industria se está volviendo cada vez más innovadora porque está cambiando dramáticamente hacia la producción de API biotecnológicos que facilitarían el desarrollo de terapias biológicas más complejas.

COBERTURA DEL INFORME

El estudio abarca un análisis FODA completo y proporciona información sobre la evolución futura del mercado. Examina varios factores que contribuyen al crecimiento del mercado, explorando una amplia gama de categorías de mercado y aplicaciones potenciales que pueden afectar su trayectoria en los próximos años. El análisis tiene en cuenta tanto las tendencias actuales como los puntos de inflexión históricos, proporcionando una comprensión holística de los componentes del mercado e identificando áreas potenciales de crecimiento.

Este informe de investigación examina la segmentación del mercado utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos para proporcionar un análisis exhaustivo que también evalúa la influencia de las perspectivas estratégicas y financieras en el mercado. Además, las evaluaciones regionales del informe consideran las fuerzas dominantes de oferta y demanda que impactan el crecimiento del mercado. El panorama competitivo se detalla meticulosamente, incluidas las participaciones de importantes competidores del mercado. El informe incorpora técnicas de investigación, metodologías y estrategias clave no convencionales adaptadas al período de tiempo previsto. En general, ofrece información valiosa y completa sobre la dinámica del mercado de forma profesional y comprensible.